EFEXOR

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • EFEXOR XR 150 MG 28 KAPSUL
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • EFEXOR XR 150 MG 28 KAPSUL
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • Celexa

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699572170048
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 19-01-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMATALİMATI

EFEXOR ® XR 150mgMikropelletKapsül

Ağızdanalınır

Etkinmadde: Hermikropelletkapsüluzatılmışsalımformülasyonunda

hidroklorürtuzu halinde150mgvenlafaksin içerir.

Yardımcımaddeler:Mikrokristalinselüloz,hidroksipropilmetilselüloz22083

cps,hidroksipropilmetilselüloz29106cps,etilselüloz50cps,talk,kırmızıdemir

oksit(E172),sarıdemiroksit(E172),titanyumdioksit(E171),jelatin,

mürekkep.

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz, çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bukullanmatalimatınısaklayınız.Dahasonratekrarokumayaihtiyaç

duyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişiselolaraksiziniçin reçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabu

ilacıkullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışında

yüksekveyadüşükdozkullanmayınız.

BuKullanma Talimatında:

1. EFEXORXRnedirveneiçinkullanılır?

2. EFEXORXR’ıkullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3. EFEXORXRnasılkullanılır?

4. Olasıyanetkilernelerdir?

5. EFEXORXR'ınsaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1.EFEXORXRnedirveneiçinkullanılır?

Uzatılmışsalımlımikropelletkapsülformundadır.Serotoninvenoradrenalingeri

alıminhibitörleri(SNRI’lar)olarakisimlendirilenilaçgrubunaaitbir

antidepresandır.

Kutuda28mikropellet kapsüliçerenblisterambalajlardadır.

Majördepresyonuntedavisinde,majördepresyonunnüksününveyeniepisodların

(atakların)engellenmesinde,yaygınanksiyetebozukluğu(YAB)tedavisinde,

sosyalfobitedavisinde,agorafobi(hastanınpanikatağınınortayaçıkabileceğini

hissettiğiyerlerdebulunmaktankorkması)ilebirlikteveyaagorafobiolmaksızın

görülen panik bozukluğutedavisindekullanılır.

Pfleetno:2014-0005399&2014-0008977&2015-0009532

1

2.EFEXORXR’ı kullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

MajörDepresyonvediğerpsikiyatrikbozukluklarıolançocukvegençlerdeyapılan

kısadönemliklinikçalışmalardaantidepresanlarintihardüşüncevedavranışlarının

(intiharayatkınlık)riskiniarttırmıştır.ÇocukveyagençteEFEXORXRveya

herhangidiğerbirantidepresankullanılmasıdüşünüldüğünde,tanımlananriskile

klinikihtiyaçdengelenmelidir.İntiharileilgiliuyarıyabakınız.

Antidepresanilaçlarınçocuklarve24yaşınakadarolangençlerdekikullanımlarının

intihardüşünceyadadavranışlarınıartırmaolasılığıbulunmaktadır.Bunedenle

özellikletedavininbaşlangıcıveilkaylarında,ilaçdozununartırılma/azaltılmayada

kesilmedönemlerindehastanıngösterebileceğihuzursuzluk,aşırıhareketlilikgibi

beklenmedikdavranışdeğişiklikleriyadaintiharolasılığıgibinedenlerlehastanın

gerekailesigereksetedaviedicilertarafındanyakinenizlenmesigereklidir.

EFEXORXRpediyatrik hastalarda(18yaşaltı)kullanımiçin onaylıdeğildir.

EFEXORXR’ıaşağıdakidurumlarda KULLANMAYINIZ

Eğervenlafaksineveyaformülasyondakimaddelerinherhangibirinealerjiniz

varsa.

Monoaminoksidazinhibitörleri(MAOI)adıverilenilaçlarilebirlikte:MAOI

tedavisininkesilmesindensonraenaz14güngeçmedenvenlafaksintedavisine

başlamamalısınız.HerhangibirMAOIkullanımınabaşlamadanenaz7gün

öncevenlafaksin kullanımınason vermelisiniz.

EFEXORXR’ıaşağıdakidurumlarda DİKKATLİKULLANINIZ

Eğer,

Başkabirilaç,EFEXORXRileeşzamanlıolarakkullanılırsa,serotonin

sendromuveyaNöroleptikMalignSendrom(NMS)benzerireaksiyongelişme

riskiniartırabilir(“Diğerilaçlarilebirliktekullanımı”bölümünebkz).

EFEXORXR’ındadahilolduğuserotoningerialıminhibitörüsınıfındakiilaçları

kullananhastalardakemikkırığıriskindeartışbildirilmiştir.Buartışınsebebitam

olarakbilinmemektedir.

Bazıglokom(göziçerisindekibasınçartışı)çeşitlerigibigözprobleminizvarsa.

Yüksek kan basıncıgeçmişinizvarsa.

Birkalp problemigeçmişinizvarsa.

Kalpritminizinnormalolmadığısöylenmişse,

TanısıkonmuşveyaşüphelikonjenitaluzamışQTsendromu(kalpteciddi

aritmilereveaniölümlereyolaçabilenbirdurum)veyaTorsadesdePointes

(yaşamıtehditedendüzensizkalpritmi)hastalarındakullanımından

kaçınılmalıdır.

Birnöbet(konvülsiyon)geçmişinizvarsa.

Vücudasukaybettiren“diüretik”olarakbilinenilaçlardankullanıyorsanızveya

herhangibirnedenden dolayıvücudunuzsu kaybettiyse.

Cildinizdekolaymorlukoluşuyorsaveyakolaylıklakanamayaeğiliminizvarsa

(kanamabozukluklarıgeçmişi)yadakanamariskiniartıranbaşkabirilacı

kullanıyorsanız.

Kolesterolseviyenizyüksekse.

Mani(kendiniaşırıiyihissetme)veyaikiuçluduygudurumbozukluğu(aşırı

heyecanlıveyacoşkuluhissetme))geçmişinizvarsaveyaailenizdebirkişide

maniveyabipolarbozukluk geçmişivarsa.

Pfleetno:2014-0005399&2014-0008977&2015-0009532

2

Saldırgandavranışgeçmişinizvarsa.

Kanınızdadüşük sodyumdüzeyi(hiponatremi)geçmişinizvarsa

Zayıflatıcıbirilaçkullanıyorsanız.

TedavininilkbirkaçhaftasındaEFEXORXRyerindeduramamayadahuzursuzluk

hissineneden olabilir. Eğerböylebirdurumlakarşılaşırsanızdoktorunuzabildiriniz.

Buuyarılar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

Ağızkuruluğu:

Venlafaksiniletedavigörenhastalarınenaz%10’undaağızkuruluğubildirilmiştir.

Budurumdişçürüklerindeartışanedenolabilir.Bunedenleağızhijyenikonusuna

dikkatetmenizönerilir.

Şekerhastalığı(diyabet):

EFEXORXRkullanımınabağlıolarakkanşekerseviyenizdeğişebilir.Bunedenle

şekerhastalığıiçin kullanmışolduğunuzilacındozunun ayarlanmasıgerekebilir.

Kemikkırığıriskindeartış:

EFEXOR’undadahilolduğuserotoningerialıminhibitörüadıverilenilaçları

kullananhastalardakemikkırığıriskindeartışgözlenmiştir.Buriskeyolaçan

mekanizmatamanlaşılamamıştır.

İntihardüşüncesivedepresyon veyaanksiyetebozukluklarınızın kötüleşmesidurumu:

Şayetruhsalçöküntüyaşıyorsanız(depreseiseniz)veyabelirlibazıpsikiyatrik

bozukluklarınızvarsazamanzamankendiniziöldürmedüşüncesinesahip

olabilirsiniz.Budüşüncelersizantidepresanlarıkullanmayailkbaşladığınızdaveya

toplamdozveyadozajsıklığındaherhangibirdeğişiklikolmasıdurumundaartabilir.

Klinikdenemelerdeneldeedilenbilgilerantidepresanilaçlarınmajördepresyonve

diğerpsikiyatrikbozukluklarasahipçocuklar,ergenlervegençyetişkinlerde(18-24

yaşlar)intihareğilimiriskiniartırdığınıgöstermiştir.

Şayetherhangibirzamandakendinizezararvermeveyaöldürmedüşüncenizolmuşsa,

derhaldoktorunuzlailetişimkurunuzveyabirhastaneyegidiniz.

Depresyondaolduğunuzuveyabiranksiyetebozukluğunuzunolduğunubir

akrabanızayadayakınbirarkadaşınızasöylemenizveonlardanbukullanma

talimatınıokumalarınıistemenizsizeyardımcıolacaktır.Depresyonveya

anksiyetenizingittikçekötüleştiğinidüşünüyorlarsaveyadavranışlarınızdakiherhangi

birdeğişiklikten endişeduyuyorlarsabunu sizebildirmelerinisöyleyiniz.

Çocuklardave18yaşaltıergenlerdekullanımı

EFEXORXR,normaldeçocuklardave18yaşınaltındakiadölesanlardakullanılmaz.

Ayrıca,18yaşınınaltındakihastalarınbusınıfilaçlarıkullandıklarızamandüşmanlık,

intihardüşüncelerivekendinezararvermegibiyanetkilerdeartışolduğunubilmeniz

gerekir.Bunarağmenkendisiiçineniyiseçenekolduğunakararverildiğidurumda18

yaşınaltındakibirhastayadoktorutarafındanbuilaçreçeteedilebilir.18yaşın

altındakibirhastayabuilacınreçetelenmesidurumundakonuhakkındadoktorunuza

danışabilirsiniz.EFEXORXRkullanan18yaşınaltındakihastalariçinyukarıda

bahsedilenbelirtilerinherhangibiriningelişmesiveyakötüleşmesihalinde

Pfleetno:2014-0005399&2014-0008977&2015-0009532

3

doktorunuzubilgilendiriniz.Ayrıcabuilacın18yaşaltındakihastalardakullanımında

büyüme, olgunlaşma,idrakvedavranışsalgelişimiileilgilietkisibilinmemektedir.

EFEXORXR’ınyiyecekveiçecekilekullanılması

EFEXORXR’ıyiyeceklerlealmanızgerekir(“EFEXORXRnasılkullanılır”isimli3.

bölümebkz).

EFEXORXRkullandığınızsürecealkolalmaktankaçınmanızgerekir.

Hamilelik

İlacıkullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Gebeisenizveyagebekalmayaçalışıyorsanızdurumudoktorunuzasöyleyiniz.

EFEXORXR’ısadecedoktorunuzilebirliktepotansiyelfaydalarınınriskindenfazla

olduğunu düşünürsenizkullanmanızgerekir.

Doktorunuzveyayardımcısağlıkpersonelinin(ör:ebe,hemşire)EFEXORXR

kullandığınızıbildiğindeneminolunuz.EFEXORXR’abenzerbazıilaçlar(serotonin

gerialıminhibitörleri)doğacakbebekteyenidoğanındirençliakciğerhipertansiyonu

olarakbilinen,bebeğinhızlınefesalıpvermesivemorarmasıilekendinigösterenbir

durumun oluşmariskiniarttırmaktadır.Bu belirtilergenelliklebebeğin doğumunun ilk

24saatiiçindemeydanagelir.Eğerbebeğinizdeböylebirdurumoluşursaderhal

doktorunuzve/veyasağlık personeliile temasageçiniz.

Gebeliğinizsırasındabuilacıkullanırsanızbebeğinizdeuygunşekildebeslenememe

venefesalmagüçlüğügibibazıbelirtilergörülebilir..Şayetbebeğinizdoğduğu

zamanbubelirtilervarsa veyasizolabileceğindenendişeediyorsanız,sizetavsiyede

bulunabilecek doktorunuzve/veyasağlık personeliileiletişimegeçiniz.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveya

eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

EFEXORXRsütegeçmektedir.Bebeküzerindebiretkioluşturmasıriski

bulunmaktadır.Buyüzdendoktorunuzlabukonuyugörüşün,doktorunuzemzirmeyi

mikesmenizgerektiğineyoksaEFEXORXRkullanımınımıbırakmanızgerektiğine

kararverecektir.

Araçvemakinekullanımı

EFEXORXR’ınsizinasıletkilediğinianlayıncayakadararabaveherhangibir

makinekullanmayınız.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

MAOIolarakbilinenilaçları(depresyonveParkinsonhastalığıtedavisinde

kullanılan)kullanıyorsanızveyason14güniçindekullandıysanızEFEXORXR

kullanmayınız.

Potansiyelolarakyaşamıtehditedenbirdurumolan(“Olasıyanetkiler”

bölümünebkz)“serotoninsendromu”venlafaksinletedavigörüldüğüsürece

özellikledediğerserotonerjikilaçlarlabirliktealındığızamanmeydana

gelebilir. Bu ilaçlaraaşağıdakilerörnek olarak verilebilir:

oTriptanlar(migrenataklarıiçin kullanılan)

Pfleetno:2014-0005399&2014-0008977&2015-0009532

4

oSNRI,seçiciserotoningerialıminhibitörleri(SSRI),trisiklik

antidepresanlarveyalityumiçerendiğerilaçlargibiduygudurumbozukluğu

tedavisindekullanılan ilaçlar

oBirantibiyotik(enfeksiyonlarıntedavisindekullanılan)olanlinezolidgibi

MAOIolarakbilinenilaçlarvemetilenmavisi(kandayüksek

methemoglobin düzeyinitedavidekullanılır)

oSibutraminiçerenilaçlar(kilovermekiçin kullanılan)

oSarıkantaron(St.John’sWortaynızamandaHypericumperforatumolarak

daisimlendirilir)içerenürünler

oTriptofangibiserotonin öncü maddeleri

oFentanilvetürevleri,tramadol,meperidin,tapentadol,metadon,pentazosin

gibiçokgüçlüağrıkesiciler

oDekstrometorfan (öksürük tedavisindekullanılan birilaç)

oAntipsikotikadıverilenvegerçekteolmayanşeyleriduyma,görmeveya

hissetme,yanlışinanışlar,olağandışışüphecilik,netolmayandüşüncelerve

içekapanmailekendinigösteren hastalıkların tedavisindekullanılan ilaçlar

Serotonin sendromunun belirtilerivebulgularıaşağıdakilerin birkarışımınıiçerebilir:

Huzursuzluk,hayalgörme(halüsinasyonlar),koordinasyonkaybı,hızlıkalpatımı,

artmışvücutısısı,kanbasıncındakihızlıdeğişiklikler,artmışrefleksler,ishal,koma,

midebulantısı, kusma..

Serotoninsendromununenağırhali“NöroleptikMalignSendrom(NMS)”adı

verilenbirdurumabenzeyebilir.NMSbulguvebelirtileriateş,kalpatışının

hızlanması,terleme,şiddetlikassertliği,kafakarışıklığı,kasenzimlerininartması

(kan testindeortayaçıkar)gibibelirtilerinbirleşiminiiçerebilir.

Eğersizdeserotoninsendromununmeydanageldiğinidüşünüyorsanızderhaltıbbi

destek alınız.

AyrıcaaşağıdakiilaçlardaEFEXORXRileetkileşimegirebilirvedikkatli

kullanılmalıdır.Şayetaşağıdakiilaçlardanherhangibirinikullanıyorsanız

doktorunuzaveyaeczacınızabundan sözetmenizözellikleönemlidir:

Ketokonazol(birmantarilacı)

Haloperidol(psikiyatrikbozukluklarıtedavietmek için)

Metoprolol(yüksek kanbasıncıvekalp problemlerinitedavieden birilaç)

Eğerkalp ritminizietkileyen birilaçkullanıyorsanızdoktorunuzasöyleyiniz.

Bu ilaçlaraörneklerşu şekildedir:

-Kinidin,amiodaron,sotalolvedofetilidgibiantiaritmikolarakadlandırılan

anormalkalpritimleriiçinkullanılanilaçlar

-Tiyoridazingibiantipsikotikolarakadlandırılanbazıpsikolojikhastalıkların

tedavisindekullanılanilaçlar(bugrupilaçlariçinayrıcayukarıdakiserotonin

sendromuileilgiliuyarıyabakınız)

-Eritromisinvemoksifloksasingibiantibiyotikolarakadlandırılanbakteriyel

enfeksiyonların tedavisindekullanılanilaçlar

-Alerjitedavisindekullanılanantihistaminikolarakadlandırılanilaçlar

Pfleetno:2014-0005399&2014-0008977&2015-0009532

5

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyason

zamanlardakullandınıziselütfendoktorunuzaveyaeczacınızabunlarhakkındabilgi

veriniz.

3.EFEXORXRnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığıiçintalimatlar:

Majördepresyondatavsiyeedilenbaşlangıçdozugünlük75mgEFEXORXR’dır.75

mg’lıkgünlükbaşlangıçdozunacevapvermeyenhastalar,gündeenfazla375mg’lık

dozdanyarargörebilirler.Yaygınanksiyetebozukluğundatavsiyeedilenbaşlangıç

dozugünlük75mgEFEXORXR’dır.75mg’lıkgünlükbaşlangıçdozunacevap

vermeyen hastalar,gündeen fazla225 mg’lık dozdanyarargörebilirler. Sosyalfobide

tavsiyeedilendozgünlük75mgEFEXORXR’dır.Dahayüksekdozlarınilaveyarar

sağladığınadairbirkanıtbulunmamaktadır.Bununlabirlikte,75mg’lıkgünlük

başlangıçdozunacevapvermeyenhastalardadozungündeenfazla225mg’a

çıkarılmasıdüşünülebilir.Panikbozukluğundatavsiyeedilendozilk7gün,günde1

kez37.5mgEFEXORXR’dır.Dahasonradozgünde75mg’ayükseltilmelidir.

Günde75mg’lıkdozacevapvermeyenhastalar,gündeenfazla225mg’lıkdozdan

yarargörebilirler.

Dozartışlarıyaklaşık2haftalıkveyadahafazlaaralıklarlayapılmalıdır,ancak4

günden kısaaralıklarlayapılmamalıdır.

Uygulama yoluvemetodu:

EFEXORXR’ınyemekilebirliktealınmasıtavsiyeedilir.Herkapsülbütünolarak

sıvıylayutulmalıdır.Kapsülbölünmemeli,ezilmemeli,çiğnenmemeliveyasuya

karıştırılmamalıdır.EFEXORXRgündebirkezveaşağıyukarıaynısaatlerde(sabah

yadaakşam)alınmalıdır.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklardakullanımı:

18yaşınaltındakiçocuklardavenlafaksininkullanımınabağlıyeterlideneyim

yoktur

Yaşlılardakullanımı:

Yaşlıhastalarda,yalnızcayaşlarındandolayımutaddozdaayarlamayapılması

tavsiyeedilmez.

Özelkullanımdurumları:

Böbrekvekaraciğeryetmezliği:

Böbrekve/veyakaraciğeryetmezliğiolanhastalarındüşükdozdavenlafaksin

almalarıgerekir.Eğerkaraciğerveyaböbrekprobleminizvarsadoktorunuza

söyleyiniz. ZiraEFEXORXRdozunuzun azaltılmasıgerekebilir.

EğerEFEXORXR’ınetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvar

isedoktorunuzveyaeczacınızilekonuşunuz.

Kullanmanızgerekendendahafazla EFEXORXRkullandıysanız:

Olasıbirdozaşımınınbelirtilerihızlıkalpatımı,uyanıklıkseviyesindedeğişiklik

(uykululukhalindenkomayadeğişenaralıkta),gözbebeklerindebüyüme,nöbetler

veyakrizlervekusmayıiçerebilir.

Pfleetno:2014-0005399&2014-0008977&2015-0009532

6

Yayımlanmışgeriyedönükçalışmalar,venlafaksininSSRIgrubundaki

antidepresanlaragöredahafazla,“trisiklik”grubuantidepresanlaragöredahaaz

orandaaşırıdozabağlıölümeyolaçtığınaişaretetmektedir.Hastalıksıklığı,dağılımı

venedenleriniortayakoyançalışmalar,venlafaksinletedaviedilenhastalarınSSRI

grubuantidepresanlarlatedaviedilenlereoranlaintiharrisklerinindahafazla

olduğunugöstermektedir.Aşırıdozabağlıölümlerinnekadarınınvenlafaksin

toksisitesine,nekadarınınvenlafaksinalanhastalarındiğerözelliklerinebağlıolduğu

açık değildir.

EFEXORXR’dankullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveya

eczacıilekonuşunuz.

EFEXORXRkullanmayıunutursanız:

Unutulan dozlarıdengelemekiçin çiftdozalmayınız.

EFEXORXRiletedavisonlandırıldığındakioluşabileceketkiler:

Kendinizidahaiyihissetsenizbile,doktorunuzuntavsiyesiolmaksızıntedavinizi

bırakmayınızveyadozuazaltmayınız.ŞayetdoktorunuzartıkEFEXORXR

kullanmayaihtiyacınızolmadığınıdüşünüyorsa,sizetamamıylatedaviyikesmeden

öncedozunuzuyavaşçaazaltmanızısöyleyebilir.İnsanlardaEFEXORXRkullanımı

bırakıldıktansonra,özellikledeEFEXORXRkullanımıanidenkesildiğizamanveya

dozçokhızlıazaltıldığızamanyanetkilerinmeydanageleceğibilinmelidir.Bazı

hastalardayorgunluk,başdönmesi,sersemlikhissi,başağrısı,uykusuzluk,kabus

görme,ağızkuruluğu,iştahsızlık,bulantı,ishal,sinirlilik,ajitasyon(huzursuzluk),

konfüzyon(zihinkarışıklığı),kulaklardaçınlama,karıncalanma,nadirenelektrik

çarpmasıhissi, güçsüzlük, terleme,nöbetveyagripbenzeribelirtilergözlenmiştir.

DoktorunuzEFEXORXRtedavisiniaşamalıolaraknasılbırakacağınızısizetavsiye

edecektir.Buvediğerbelirtilerinherhangibirinikendinizdegözlemlerseniz,daha

fazlaöneriiçin doktorunuzadanışınız.

4.Olasıyanetkilernelerdir?

TümilaçlargibiEFEXORXR’ıniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerde

yanetkilerolabilir.

AşağıdakilerdenbiriolursaEFEXORXRkullanmayıdurdurunuzveDERHAL

doktorunuza bildirinizveyasizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Göğüstesıkışma,hırıltı,yutmaveyanefesalmadazorluk,yüzboğaz,eller

veyaayaklardaşişmegibivücudunalerjioluşturanmaddelerekarşıverdiği

çokşiddetliyanıt,aniaşırıduyarlılıkreaksiyonlarısinirliveyaendişeli

hissetme,sersemlikhissi,çarpıntıhissi,derideanikızarmave/veyasıcaklık

hissi

Şiddetlidöküntü,kaşıntıveyakurdeşen(genelliklekaşıntıilebirlikte,kırmızı

veyasolgun lekelerhalindederikabarıklığı)

Yerindeduramama,gerçekteolmayanşeylerigörme(halüsinasyon),

koordinasyonkaybı,hızlıkalpatımı,vücutsıcaklığındaartış,kanbasıncında

hızlıdeğişiklikler,aşırıaktifrefleksler,ishal,koma,bulantı,kusmagibi

belirtileriiçerebilen serotonin sendromu bulgu vebelirtileri

SerotoninsendromununenciddiformuNöroleptikMalignSendrom(NMS)

olarakadlandırılır.NMSbelirtileriateş,kalpatımhızındaartış,terleme,ciddi

kassertliği,kafakarışıklığı,kasenzimlerindeyükselme(kantestiile

belirlenir)gibibelirtileriiçerebilir.

Pfleetno:2014-0005399&2014-0008977&2015-0009532

7

Doktorunuzasöylemenizgereken diğeryanetkiler:

Öksürme, hırıltı, nefesyetmezliğiveyüksek sıcaklık

Siyah dışkıveyadışkıdakan

Karaciğerdeiltihap(hepatit)belirtileriolabilecekderirengindeveya

gözlerdesararma, kaşıntıveyakoyu idrar

Hızlıveyadüzensizkalpatımı,kanbasıncındayükselmegibikalp

sorunları

Gözbebeğindegenişleme, bulanık görmegibigözproblemleri

Sersemlikhissi,karıncalanma,hareketbozukluğu,nöbetveyakrizgibi

sinirlerleilgiliproblemler

Hiperaktiviteveöfori(kendinibeklenmedikşekildeaşırıheyecanlı

hissetmek)gibipsikiyatrik problemler

Tedavisonlandırıldığındaoluşabilenetkiler(bkz.EFEXORXRnasıl

kullanılır, EFEXORXRiletedavisonlandırıldığındaoluşabileceketkiler)

Eğerbuilacıkullandıktansonradışkınızdaküçükbeyaztoplaryadaparçacıklar

(granüller)görürsenizendişelenmeyiniz.EFEXORXRkapsüllersferoidadıverilen

veüzerindevenlafaksinbulunanküçükbeyaztoplariçerir.Busferoidlerkapsüllerin

içerisindenmidenizdeserbestbırakılır.Midenizvebağırsaklarınızdailerlerken

üzerindebulunanvenlafaksinyavaşçasalınır.Sferoidlerinkabuğuçözünmezve

dışkınızageçer.Bunedenledışkınızdasferoidlerigörsenizbileilaçdozunuz

emilmiştir.

Tümistenmeyenetkilerinlistesi:

Çokyaygınyanetkiler(Her10 kişide1’denfazla kişiyietkileyebilecek)

Başağrısı, ağızkuruluğu, terleme(geceterlemelerinideiçerir)

Midebulantısı

Yaygınyanetkiler(Her 100 kişide1–10arasıkişiyietkileyebilecek)

Kilo kaybı, iştah azalması, kabızlık, kusma,kolesteroldeartış

Kendindenkopmahissi,sinirlilik,kafakarışıklığı,anormalrüyalar,

uykusuzluk

Titreme, kastonusundaartış

Karıncalanma

Kan basıncındaartış, ciltkızarması, çarpıntı

İdraraçıkmadaartış, idraryaparken zorlanma

Cinselistekte azalma,anormalejakülasyon/orgazm(erkeklerde),orgazm

olamamak, erektildisfonksiyon (sertleşmesorunu)

Kanamadaartışveyadüzensizkanamadaartışgibiadetdüzensizlikleri

Kuvvetsizlik (asteni), sersemlik, uyuşukluk, üşüme

Bulanıkgörme,gözbebeğigenişlemesivegözünuzaktanyakınnesnelere

otomatik odaklanamamasorunu gibigörüşbozuklukları

Esneme

Yorgunluk, halsizlik

Üşüme

Kulaktaçınlama(tinnitus)

Pfleetno:2014-0005399&2014-0008977&2015-0009532

8

Yaygınolmayanyanetkiler(Her1000kişide1-10arasıkişiyi

etkileyebilecek)

İçkanamabelirtisiolabilecekmorarma,kankusma,siyahdışkıveyadışkıda

kan

Dişlerigıcırdatma,kaslarınistemsizhareketi

Halüsinasyon(gerçekteolmayanşeylerigörme)

Özellikleyüz, ağız, dil, boğazbölgesiveyaellerveayaklarolmaküzerederide

kabarmave/veyakaşıntılıdöküntü

Güneşışığınaduyarlılık, anormalsaçkaybı, döküntü

Koordinasyonvedengebozukluğu,sersemlikhissi(özellikleayağaçokhızlı

kalkıldığında),bayılma,hızlıkalpatımı

Kiloalma,kilo kaybı

İshal

Tatalmaduyusundadeğişiklik

Duygu vehislerdeazalma,ajitasyon(gerginlik), aşırıheyecanlıhissetme

İdraraçıkamama

Anormalorgazm(kadınlarda)

Dispne(nefesdarlığı, nefesalmadagüçlük)

Yerindeduramamahissiyadasabit/hareketsizoturamamaveyaayakta

duramama

Gerçeklikten kopmahissi

Seyrekyanetkiler(Her10000 kişide1-10 arasıkişiyietkileyebilecek)

Nöbetveyakriz

İdrarı(küçük abdesti)kontroledememe

Aşırıaktivite, hızlıdüşünme, uyku ihtiyacının azalması(mani)

Sıklığıbilinmeyenyanetkiler(Eldekiverilerletahminedilemiyor)

Vücudunuzdakikanpulcuklarının(trombosit)miktarındaazalma,yaralanma

veyakanamariskindeartışaneden olabilir

Enfeksiyonriskindeartışanedenolabilenkanbozuklukları,karaciğer

enzimlerininkandakimiktarlarındaufakdeğişiklik,kandakisodyum

seviyesindedüşme

Kaşıntı,derininveyagözlerinsararması,koyuidrarveyanezlebenzeri

belirtilerkaraciğerdeiltihapbelirtisiolabilir(hepatit)

Haddinden fazlasıvıalımı(uygunsuzADHsendromu)

Memedeanormalsütüretimi

Kaslardasertliklebirlikteyüksekateş,kafakarışıklığıveyagerginlikve

terlemeyadaeğerkontroledemediğinizdüzensizkashareketleri

deneyimlersenizbudurumnöroleptikmalignsendromadıverilenciddibir

durumun belirtisiolabilir

Aşırıheyecanlıhissetme,uyuşukluk,devamlıhızlıgözhareketleri,sakarlık,

yerindeduramama,sarhoşlukhissi,terleme,kaslardasertlikgibiserotonin

sendromubelirtileri

Dezoryantasyon(yönelimbozukluğu)vehalüsinasyonilebirlikteseyreden

kafakarışıklığı(deliryum)

Kaslardasertlik, spazmveyaistemsizhareketler

Pfleetno:2014-0005399&2014-0008977&2015-0009532

9

Kendinezararvermeveyaöldürmedüşüncesi

Ciddigözağrısıvegörüşteazalmaveyabulanıklık

Bayılmayayolaçabilecekşekildekanbasıncındadüşme,anormal,hızlıveya

düzensizkalp atışı

Öksürük,hırıltı,kesiknefesalmaveyüksekateşgibiinflamasyonlubir

akciğerhastalığıilebirlikteseyredenbeyazkanhücrelerininmiktarındaartış

(pulmonereozinofili)

Ciddiveanormalsırtağrısı(bağırsak,karaciğerveyapankreastaciddi

problemlerolduğunugösterebilir)

Derideciddikabarmalarayolaçabilenderidöküntüsü,kaşıntı,hafifşiddette

döküntü

Açıklanamayan kasağrısı,duyarlılık veyakuvvetsizlik

Yüzdevedildeşişme,kesikkesiknefesalmaveyanefesalmadazorluk,

genelliklederidedöküntü(ciddibiralerjik reaksiyon olabilir)

Kafakarışıklığı

Vertigo (dengebozukluğundan kaynaklanan başdönmesi)

Sinirlilik

Kemikkırığı

EFEXORXRbazenistenmeyenvefarkındaolmadığınızyanetkilereneden

olabilir.Buyanetkilerkanbasıncındaartmaveyaanormalkalpatımhızı,kan

parametrelerindeveyakaraciğerenzimleri,sodyumvekolesterolmiktarlarında

hafifdeğişikliklerşeklindedir.DahanadirolarakEFEXORXRkanınızdaki

trombositsayısınıdüşürerek,kanamaveyaralanmariskiniarttırabilir.Bunedenle

doktorunuz,özellikleuzunsüredirEFEXORXRkullanıyorsanız,kantesti

isteyebilir.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiile

karşılaşırsanızdoktorunuzu veya eczacınızıbilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıca

karşılaştığınızyanetkileri www.titck.gov.tr sitesindeyeralan“İlaçYanEtki

Bildirimi”ikonunatıklayarakyada08003140008numaralıyanetkibildirimhattını

arayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi’ne(TÜFAM)bildiriniz.Meydanagelen

yanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacıngüvenliliğihakkındadahafazla

bilgiedinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

5.EFEXORXR’ınsaklanması

EFEXORXR’ıçocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajında

saklayınız.

25°Caltındakiodasıcaklıklarındavekuru biryerdesaklanmalıdır.

Sonkullanma tarihiyleuyumluolarakkullanınız.

Ambalajdakison kullanma tarihinden sonra EFEXORXR’ıkullanmayınız.

Pfleetno:2014-0005399&2014-0008977&2015-0009532

10

RuhsatSahibi:PfizerİlaçlarıLtd.Şti.MuallimNaciCad.No:5534347Ortaköy-

İSTANBULTelefon no:(212)310 70 00-Faksno:(212)310 70 58

Üretici:PfizerIrelandPharmaceuticals

LittleConnell, Newbridge, CountyKildare,İrlanda.

Bu kullanma talimatı..................tarihindeonaylanmıştır.

Pfleetno:2014-0005399&2014-0008977&2015-0009532

11

Document Outline

20-3-2018

Medicines Safety Update, Volume 9, Number 1, February-March 2018

Medicines Safety Update, Volume 9, Number 1, February-March 2018

First-generation oral sedating antihistamines – use in children, Suvorexant (Belsomra) – next day effects, Desvenlafaxine (Pristiq) recommended dose, Miconazole and potential interaction with warfarin

Therapeutic Goods Administration - Australia

Bu ürünle ilgili haber bulunmamaktadır.