EFERCAL

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • EFERCAL 1000 MG 40 EFERVESAN TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • EFERCAL 1000 MG 40 EFERVESAN TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • kalsiyum karbonat

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8697929020220
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

EFERCAL

1000 mg efervesan tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Kalsiyum karbonat

2500 mg

(1000 mg Kalsiyum’a eşdeğer)

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat

303,376 mg

Sodyum hidrojen karbonat

301,92 mg

Sodyum siklamat

55 mg

Sodyum sakkarin

20 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Efervesan tablet.

Beyaz veya beyaza yakın renkte, yuvarlak efervesan tabletler

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Kalsiyum eksikliğinin önlenmesi ve tedavisinde

Değişik kaynaklı osteoporozlarda (postmenopozal, yaşlılık, kortikosteroid kullanımına

bağlı, gastrektomi veya hareketsizlik sonucu) sıklıkla tamamlayıcı tedaviyle kombine

olarak Osteoporozun yardımcı tedavisinde

Menopoz öncesi ve sonrası kemik demineralizasyonunun önlenmesi

Raşitizm ve osteomalazide özel tedaviye (vitamin D

tedavisine) ek olarak

Kadınların gebelik ve emzirme dönemleri ile çocukların büyüme ve gelişme devrelerinde

artan kalsiyum gereksiniminin karşılanmasında

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;

Elementel kalsiyumun (iyonize kalsiyum) olağan 500-1000 mg'lık günlük dozu, önerilen

günlük

gereksinimin

asgari

%70’ini

karşılar.

Ağır

durumlarda

miktar

tedavinin

haftalarında 2500 mg'a kadar çıkar.

Uygulama şekli:

Efervesan tablet bir bardak (yaklaşık 200 mL) suda eritilerek bekletilmeden içilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Hafif hiperkalsiürili hastalar (300 mg = 7,5 mmol/24 saatten fazla), hafif-orta derecede böbrek

fonksiyonları bozulmuş olanlar veya idrar taşı öyküsü olan hastalarda idrarda kalsiyum

atılımının ve serum kalsiyum fosfat seviyelerinin izlenmesi gereklidir. Gerektiğinde kalsiyum

dozu

azaltılmalı

veya

tedaviye

verilmelidir.

İdrar

yolunda

taş

oluşumuna

meyilli

hastaların bol miktarda sıvı almaları önerilir.

Pediyatrik popülasyon

Çocuklar: Günde 500-1000 mg

Geriyatrik popülasyon

Yaşlı hastalarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur, ancak böbrek fonksiyonlarında

azalma olan hastalarda bu durum göz önünde bulundurulmalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

EFERCAL'ın aktif maddesi olan kalsiyum karbonat ya da içeriğinde bulunan yardımcı

maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılık

Hiperkalsemi (ör. hiperparatiroidizm, aşırı dozda D vitamini alımı, plazmositoma gibi

dekalsifiye tümörler, kemik metastazları) ve/veya hiperkalsiüriye neden olan hastalıklar

ve/veya durumlar

Nefrokalsinoz, nefrolitiyazis

Hiperkalsemi ve hiperkalsiürinin eşlik ettiği uzun süreli immobilizasyon hastalarında

kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Hastada hafif bir hiperkalsiüri (300 mg/24 saat veya 7,5 mmol/24 saat'in üstünde) veya

hastanın

geçmişinde

idrar

yolu

taşı

varsa

idrarda

kalsiyum

atılımının

kontrol

edilmesi

gereklidir.

Duruma

göre

kalsiyum

dozu

azaltılabilir

veya

tedavi

sonlandırılabilir.

İdrar

bölgesinde taş oluşumu eğilimi bulunan hastaların daha fazla sıvı alması tavsiye edilir.

Renal fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, kalsiyum tuzları; serum kalsiyum ve fosfat

seviyeleri izlenerek tıbbi gözetim altında verilmelidir (Bkz. Bölüm 4.2).

Yüksek dozlarda ve özellikle D vitamini ile birlikte uygulanması durumunda, uygulamayı

takip eden dönemde böbrek fonksiyon bozukluklarına neden olabilecek hiperkalsemi riski

vardır.

hastalarda

serum

kalsiyum

seviyeleri

takip

edilmeli

renal

fonksiyonlar

izlenmelidir.

Sitrat tuzlarının alüminyum emilimini artırdığı rapor edildiği için içeriğinde sitrik asit bulunan

EFERCAL şiddetli böbrek bozukluğu olan, özellikle de alüminyum içeren ilaçları alan

hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Laktoz uyarısı:

Nadir

kalıtımsal

galaktoz

intoleransı,

Lapp

laktoz

yetmezliği

glikoz-galaktoz

malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Sodyum uyarısı:

Bu tıbbi ürün her efervesan tablette 3,96 mmol (91,15 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum,

kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Emilemeyen

komplekslerin

muhtemel

oluşumu

yüzünden

estramustin,

etidronat

muhtemelen

diğer

bifosfonatların;

fenitoin,

kinolon

veya

flor

preparatlarının

emilimini

azaltabilir. Eğer bunlarla birlikte kullanılıyorsa en az 3 saatlik aralar verilmelidir. Aksi

takdirde oral bifosfonatların gastrointestinal resorpsiyonu kısıtlı olacaktır.

Kalsiyum

preparatları

birlikte

kullanıldığında

oral

tetrasiklin

preparatlarının

emilimi

azalabilir. Bu nedenle tetrasiklin preparatları oral kalsiyum alımından 2 saat önce veya 4-6

saat sonra uygulanmalıdır.

Sistemik kortikosteroidler kalsiyum absorpsiyonunu azaltabilir. Birlikte kullanımı sırasında

EFERCAL’ın dozunu artırmak gerekebilir.

D vitamini ve türevleriyle birlikte kullanıldığında, kalsiyumun absorpsiyonunda artış görülür.

vitamini

türevleri

birlikte

yüksek

dozda

alındığında,

kalsiyum,

verapamil

muhtemelen diğer kalsiyum kanal blokerlerine olan yanıtı azaltabilir.

Oksalik asit (ıspanak ve ravent bitkilerinde bulunur) ve fitik asit (kepekli yiyecekler ve

tahıllarda

bulunur)

kalsiyum

iyonları

çözünmeyen

bileşikler

oluşturarak

kalsiyumun

gastrointestinal kanaldan absorpsiyonunu azaltabilir. Bu nedenle kalsiyum içeren ürünler,

yüksek miktarda oksalik asit ve fitik asit içeren gıdaların tüketilmesini takiben ilk iki saat

içerisinde alınmamalıdır.

Dijitalize hastalarda yüksek dozda oral kalsiyum alımı kardiyak aritmi riskini artırabilir.

Hastalar

elektrokardiyogram

(EKG)'ları

serum

kalsiyum

seviyeleri

kontrol

edilerek

izlenmelidir.

Tiyazid diüretikleri idrarla kalsiyum atılımını azaltırlar. Bundan dolayı EFERCAL ile birlikte

kullanıldığında

hiperkalsemi

riski

göz

önünde

bulundurulmalıdır.

Hiperkalsemi

riskinin

artmasından dolayı tiyazid içerikli diüretiklerle eşzamanlı tedavi uygulandığı durumlarda

serum kalsiyum seviyesi düzenli olarak takip edilmelidir.

Levotiroksinin kalsiyum karbonat ile birlikte kullanımının levotiroksinin absorpsiyonunu

azalttığı ve serum tirotropin seviyelerini artırdığı belirlenmiştir.

Kalsiyum demirin emilimine engel olabilir. Demir eksikliği tedavisi gören hastalar, demir ve

kalsiyumu aynı anda almaktan kaçınmalıdırlar. Günün farklı saatlerinde uygulamalıdırlar.

Levotroksin

içeren

ilaçların

kalsiyum

karbonat

birlikte

alındığında

emilimi

bozulduğundan, iki ilacın en az 2 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon

Etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: A

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Veri yoktur.

Gebelik dönemi

İyi

yönetilmiş

epidemiyolojik

çalışmalar

kalsiyum

karbonatın

gebelik

üzerinde

fetüsün/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir.

EFERCAL kalsiyum eksikliği durumunda gebelik döneminde kullanılabilir.

Gebelik döneminde günlük 1000-1300 mg kalsiyum kullanımı uygundur; ancak günlük 1500

mg’lık kalsiyum dozu aşılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Etkin madde anne sütü ile atılmaktadır (süte geçmektedir). Ancak, ilave kalsiyum anne sütüne

geçmesine rağmen, konsantrasyonu yeni doğan üzerinde herhangi bir yan etki oluşturabilecek

düzeyde değildir. Ayrıca, kalsiyum karbonatın tüm dozlarında, emzirilen çocuk üzerinde

herhangi bir etki öngörülmemektedir.

EFERCAL kalsiyum eksikliği durumunda emzirme döneminde kullanılabilir.

Laktasyon döneminde günlük 1000-1300 mg kalsiyum kullanımı uygundur.

Üreme yeteneği/Fertilite

Veri yoktur.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Kalsiyum karbonatın araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde olumsuz bir etki gösterme

olasılığı yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Listelenen advers etkiler organ sistemlerine ve sıklıklarına göredir.

Sıklıklar şu şekilde tanımlanmaktadır:

Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek

(≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle

tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Hipersensivite (raş, prurit, ürtiker gibi)

Çok seyrek: Anafilaktik reaksiyon, yüz ödemi, anjiyonörotik ödem

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın olmayan: Hiperkalsemi, hiperkalsiüri

Gastrointestinal hastalıklar

Seyrek: Flatulans, konstipasyon, diyare, bulantı, kusma, karın ağrısı

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:

Ruhsatlandırma

sonrası

şüpheli

ilaç

advers

reaksiyonlarının

raporlanması

büyük

önem

taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine

olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye

Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir.

(www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; Tel: 0 800 314 00 08; Faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı hiperkalsiüri ve hiperkalsemiye neden olabilir. Hiperkalsemi belirtileri; bulantı,

kusma, susama, polidipsi, poliüri, dehidratasyon ve konstipasyondur. Kronik doz aşımının

neden olduğu hiperkalsemi damar ve organ kalsifikasyonuna neden olabilir.

Kalsiyum intoksikasyonu için eşik değer, birkaç ay süren destekleyici tedavide günlük 2000

mg'dan fazladır.

Doz aşımı tedavisi

İntoksikasyon durumunda, tedavi hemen kesilmeli ve sıvı kaybı giderilmelidir.

Hiperkalseminin mevcut olduğu kronik doz aşımlarında, ilk terapötik adım tuzlu su ile

hidratasyondur.

Kalsiyum

atılımını

artırmak

hacim

artışını

önlemek

için,

kıvrım

diüretikleri (ör. furosemid) kullanılabilir, ancak tiazid diüretiklerinden sakınılmalıdır. Renal

yetmezliği olan hastalarda hidratasyon etkisizdir, diyaliz uygulanmalıdır. İnatçı hiperkalsemi

durumunda, vitamin A ya da D hipervitaminözü, primer hiperparatiroidizm, malignansi, renal

yetmezlik ya da immobilizasyon gibi yardımcı faktörler dışlanmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Minerallar-Kalsiyum karbonat

ATC kodu: A12AA04

Kalsiyum, insan vücudunda en fazla bulunan mineral olup kemik, diş, sinir, kas, kalp kası

fonksiyonlarında

kanda

pıhtılaşma

mekanizması

üzerinde

önemli

oynamaktadır.

Kalsiyum vücutta, kemiklerin oluşumu ve idamesi, elektrolit dengesinin sağlanması ve çeşitli

düzenleyici

mekanizmaların

fonksiyonlarının

düzenli

işlevi

için

gerekli

esansiyel

mineraldir. Plazmada kalsiyum 8.5–10.4 mg/dl arasında bulunmaktadır. Albümin başta olmak

üzere,

serumdaki

konsantrasyonun

%45’i

plazma

proteinlerine

bağlanır.

Serumdaki

konsantrasyonun %10’u ise sitrat ve fosfat gibi anyonik tamponlarla kompleks oluşturur. Oral

yoldan kalsiyum alınması, kalsiyum eksikliğinde iskeletin yeniden mineralizasyonunu sağlar.

Kalsiyumun değişik yaş gruplarına göre, uygun günlük toplam gereksinim miktarları ve

günlük maksimum miktarları aşağıdaki tabloda özetlenmiştir (Tabloda yer alan kategoriler,

EFERCAL'ın

kullanım

grubuna

göre

sıralanmış

olup,

prematüre

yeni

doğanda

kullanılmadığı için tabloya alınmamıştır):

Kalsiyum

Kategori

Yaş (yıl)

Günlük önerilen

miktar (mg)

Günlük maksimum

miktar (mg)

Çocuk

9-18

1300

2500

2500

2500

Erişkin/Yaşlı

(Kadın)

19-30

31-50

50-70

>70

1000

1000

1200

1200

2500

2500

2500

2500

Erişkin/Yaşlı

(Erkek)

19-30

31-50

50-70

>70

1000

1000

1200

1200

2500

2500

2500

2500

Hamile

<18

19-30

>31

1300

1000

1000

2500

2500

2500

Emziren anne

<18

19-30

>31

1300

1000

1000

2500

2500

2500

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

İyonize

kalsiyumun

emilimi

bağırsak

mukozasında

gerçekleşir.

Uzun

süreli

yüksek

dozlarda çözünmüş, iyonize kalsiyum alımıyla intestinal emilimi artar. Asidik ortam kalsiyum

çözünürlüğünün artmasına sebep olur. Kalsiyumun emilimi hormon denetimi altındadır.

Emilim oranı yaşla birlikte azalır, hipokalsemik durumlarda ise artar. Normal erişkinlerde

emilen (ortalama 360 mg) kalsiyumun yarıdan biraz fazlası (190 mg), bağırsak salgı bezleri

tarafından dışarı salındığı için net emilim 170 mg kadardır. Bu miktar idrarla atılan miktara

eşittir.

Dağılım:

Kalsiyumun büyük bir bölümü (yaklaşık 1000 mg) kemiklere bağlanmış durumdadır. Emilen

kalsiyum iyonlarının %99’u kemik ve dişlerde depolanır. Kemikler ana kalsiyum deposunu

oluşturur. Kemiklerle, vücut sıvıları arasında sürekli kalsiyum sirkülasyonu söz konusudur;

kararlı durumda günlük giriş ve çıkış birbirine eşittir. İyonize kalsiyum gebelik süresinde

plasentadan geçer ve emzirme döneminde anne sütüne karışır.

Biyotransformasyon:

Kalsiyum çözünmeyen tuzlarına dönüştürülerek vücuttan atılır.

Eliminasyon:

İyonize kalsiyumun %80’i feçes ile, geri kalan kısmı da idrarla atılır. Kalsiyumun büyük bir

kısmı laktasyon sırasında süte karışır, ayrıca çok az bir miktarı ter ile atılmaktadır.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:

Veri yoktur.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Güvenlilik farmakolojisi, tekrarlı doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel ve

üreme

toksisitesine

ilişkin

konvansiyonel

çalışmalardan

elde

edilen

klinik

dışı

veriler,

insanlara yönelik özel bir tehlike ortaya koymamaktadır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sitrik asit anhidrus

Sodyum hidrojen karbonat

Malik asit

Sodyum siklamat

Laktoz monohidrat (İnek sütü kaynaklı)

Sodyum sakkarin

Povidon

Makrogol

Limon aroması

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

36 ay.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında, kuru yerde ve ambalajında saklayınız.

Kullandıktan sonra tüpün kapağını kapatmayı unutmayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

30, 40, 60 ve 90 Efervesan Tablet; plastik tüp, silikajelli kapak içerisinde ambalajlanmıştır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve

“Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Vitalis İlaç San. Tic. A.Ş.

Esenler/İSTANBUL

Telefon : 0850 201 23 23

Faks

: 0212 481 61 11

e-mail

: info@vitalisilac.com.tr

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

219/72

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 30.06.2009

Ruhsat yenileme tarihi: 09.09.2014

10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ

7-12-2018

Magnesium citrate malate as a source of magnesium added for nutritional purposes to food supplements

Magnesium citrate malate as a source of magnesium added for nutritional purposes to food supplements

Published on: Thu, 06 Dec 2018 The present scientific opinion deals with the assessment of the bioavailability of magnesium, from the proposed nutrient source, magnesium citrate malate (MgCM), when added for nutritional purposes to food supplements. MgCM is a mixed salt consisting of magnesium cations and citrate and malate anions, and with a magnesium content of 12–15%. MgCM is proposed to be used in food supplements that are intended to provide up to 300–540 mg/day magnesium. The data provided demonst...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in France to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance prohexadione in linseeds, poppy seeds, sunflower seeds, rape seeds, mustard seeds and gold of pleasure seeds. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for all oilseeds under consid...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-12-2008

Consultation responses on the future reimbursement status of dihydropyridine calcium antagonists (C08CA)

Consultation responses on the future reimbursement status of dihydropyridine calcium antagonists (C08CA)

The Danish Medicines Agency's assessment of the future reimbursement status of the dihydropyridine calcium antagonists (C08CA) were submitted for consultation with 11 November 2008 as the consultation deadline.

Danish Medicines Agency

29-10-2008

Reassessment of reimbursement status for medicinal products in ATC group C08CA

Reassessment of reimbursement status for medicinal products in ATC group C08CA

The Danish Medicines Agency has assessed the question of the future reimbursement status for medicinal products in ATC group C08CA (dihydropyridine calcium channel blockers) which are used for the treatment of cardiovascular diseases.

Danish Medicines Agency

8-9-2008

Reassessment of reimbursement status of medicinal products for cardiovascular diseases – additional recommendation from the Reimbursement Committee

Reassessment of reimbursement status of medicinal products for cardiovascular diseases – additional recommendation from the Reimbursement Committee

The Danish Medicines Agency has asked the Reimbursement Committee to reassess the reimbursement status of medicinal products authorised for marketing in Denmark in the ATC groups C02 (antihypertensives), C03 (diuretics), C07 (beta blocking agents), C08 (calcium channel blockers) and C09 (ACE inhibitors, angiotensin II antagonists and renin inhibitors).

Danish Medicines Agency

14-2-2008

Reassessment of reimbursement status for medicinal products for the treatment of cardiovascular diseases

Reassessment of reimbursement status for medicinal products for the treatment of cardiovascular diseases

Following a request from the Danish Medicines Agency, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status for medicinal products authorised for marketing in Denmark in ATC groups C02 (antihypertensives), C03 (diuretics), C07 (beta blocking agents), C08 (calcium channel blockers) and C09 (ACE inhibitors, angiotensin II antagonists and renin inhibitors).

Danish Medicines Agency

24-9-2018

Renvela (Genzyme Europe B.V.)

Renvela (Genzyme Europe B.V.)

Renvela (Active substance: sevelamer (carbonate)) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6225 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/993/X/39

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Sevelamer carbonate Zentiva (Genzyme Europe B.V.)

Sevelamer carbonate Zentiva (Genzyme Europe B.V.)

Sevelamer carbonate Zentiva (Active substance: Sevelamer carbonate) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6214 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3971/X/11

Europe -DG Health and Food Safety