EDOLAR 300 MG FILM KAPLI TABLET, 10 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • EDOLAR 300 MG FILM KAPLI TABLET, 10 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • EDOLAR 300 MG FILM KAPLI TABLET, 10 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • Celebrex

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 178/50
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 07-06-1996
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

EDOLAR

®

300 mg film kaplı tablet

Ağızdan alınır.

Etkin madde:

Her film kaplı tablette 300 mg etodolak bulunur.

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat (inek sütünden elde edilen), Sodyum nişasta

glikolat, Mikrokristalin selüloz, Kolloidal silikon dioksit, Polivinil pirolidon, Magnezyum

stearat, Hidroksipropilmetil selüloz, Titanyum dioksit, Polietilen glikol 400.

Bu Kullanma Talimatında:

1. EDOLAR nedir ve ne için kullanılır?

2. EDOLAR’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. EDOLAR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. EDOLAR’ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1.

EDOLAR nedir ve ne için kullanılır?

EDOLAR, etkin madde olarak 300 mg etodolak içeren film kaplı tablettir. EDOLAR

iltihapla

oluşan

karakterize

durumların

tedavisinde

kullanılan

(steorid

içermeyen

antiinflamatuvar) ilaç grubundandır.

EDOLAR, aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır:

Dejeneratif eklem hastalığı, eklem kireçlenmesi (Osteoartrit),

Eklem iltihabı ile görülen romatizmal hastalık (romatoid artrit),

Özellikle omurga eklemlerinde birleşme ve hareket kaybı ile görülen romatizmal bir

hastalık (ankilozan spondilit),

Proteinin parçalanmasındaki bir soruna bağlı olarak zaman zaman ani şekilde ortaya

çıkan, sıklıkla ayak baş parmağındaki iltihapla kendini gösteren, eklemler üzerinde

ileri derecede ağrıya, hassasiyete, kızarıklığa ve şişkinliğe neden olan eklem iltihabı

(akut gut artriti)

Akut kas iskelet sistemi ağrıları

Ameliyat sonrası görülebilen iltihap, şişkinlik ve yumuşak doku hasarı (post-operatif

ağrı)

Kadınlarda adet sancılarına bağlı ağrılarda (dismenore)

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

2. EDOLAR'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

EDOLAR'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

EDOLAR’ın herhangi bir bileşenine alerjiniz varsa,

Ciddi bazen ölümcül kalp ve kan damar sorunları (örn; kalp krizi, inme) için yüksek

riske neden olabilir. Kalp sorunları yaşıyorsanız, kalp yetmezliği şikayetiniz varsa

veya uzun süredir EDOLAR alıyorsanız risk daha yüksek olabilir. Son zamanlarda

bypass kalp ameliyatı geçirdiyseniz veya yakında geçirecekseniz,

Daha önceden veya ağrı kesici ilaçlarla ilişkilendirilmiş mide-bağırsak kanaması veya

delinmesi şikayetiniz olduysa,

Ciddi kalp, böbrek veya karaciğer yetmezliğiniz varsa,

Aspirin

veya

EDOLAR’ın

dahil

olduğu

ilaç

grubundan

herhangi

ilaca

(örn:

ibuprofen, selekoksib) karşı daha önce şiddetli alerjik reaksiyon yaşadıysanız (örn,

şiddetli deri döküntüsü, kurdeşen, nefes alma zorluğu, burun boşluğu içindeki dokuda

saplı ve iyi huylu büyüme (nazal polip), baş dönmesi),

Hamileliğinizin son 3 ayındaysanız,

Mide

veya

bağırsaklarınızda

ülser

veya

kanamanız

varsa

veya

daha

önceden

geçirdiyseniz,

18 yaşından küçükseniz.

EDOLAR'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Kalp damar sistemi ile ilgili riskler

Steroidal olmayan iltihap giderici ilaçlar (NSAİİ) ölümcül olabilecek trombotik (pıhtılaşma

ile ilgili) olaylar, kalp krizi ve inme riskinde artışa neden olabilir. Bu risk, kullanım süresine

bağlı olarak artabilir. Kalp-damar hastalığı olan veya kalp damar hastalığı risk faktörlerini

taşıyan hastalarda risk daha yüksek olabilir.

EDOLAR koroner arter “bypass” cerrahisi öncesi ağrı tedavisinde kullanılmamalıdır.

Sindirim sistemi ile ilgili riskler

Steroidal

olmayan

iltihap

giderici

ilaçlar

(NSAİİ)

kanama,

yara

oluşması,

mide

veya

bağırsak

delinmesi

gibi

ölümcül

olabilecek

ciddi

istenmeyen

etkilere

açarlar.

istenmeyen

etkiler

herhangi

zamanda,

önceden

uyarıcı

belirti

vererek

veya

vermeyerek ortaya çıkabilirler. Yaşlı hastalar, ciddi olan bu etkiler bakımından daha yüksek

risk altındadır.

Aşağıdaki hastalıklardan herhangi birinden şikayetçi iseniz doktorunuza söyleyiniz.

Sindirim sisteminde kanama, ülser veya delinme (perforasyon) belirtileri varsa (bu

durumda ilacın kullanımını hemen kesiniz).

Eğer;

Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız veya emziriyorsanız,

Herhangi bir reçeteli veya reçetesiz ilaç, bitkisel ürün veya diyet tamamlayıcı ve idrar

söktürücü başka bir ilaç alıyorsanız,

İlaçlara, besinlere veya diğer maddelere karşı alerjiniz varsa,

Böbrek veya karaciğer hastalığı, şeker hastalığı (diyabet) veya mide veya bağırsak

sorunları geçmişiniz varsa,

Vücutta sıvı birikmesi, lupus adı verilen ve burun/yanaklardaki deri hastalığı, astım,

burun boşluğu içindeki dokuda saplı ve iyi huylu büyüme (nazal polip) veya ağızda

iltihaplanma varsa,

Yüksek tansiyon, kan rahatsızlıkları, kanama veya pıhtılaşma sorunları, kalp sorunları

(örn; kalp yetmezliği) veya kan damar hastalığı yaşıyorsanız veya bu hastalıklardan

herhangi birinin riskini taşıyorsanız,

Sağlığınız bozuksa, su kaybı (dehidrasyon) veya düşük sıvı hacmi veya düşük kan

sodyum düzeyiniz varsa, alkol alıyorsanız veya alkol suistimal geçmişiniz varsa,

Astım veya soluma güçlüğü gibi sorunlarınız varsa.

Bu uyarılar

geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

EDOLAR'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

EDOLAR’ı alkol ile birlikte almayınız, mide tahrişi (gastrik mukoza irritasyonu) ihtimali

artabilir. EDOLAR’ı besinlerle beraber veya besinlerden bağımsız kullanabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

EDOLAR

fetusa

zarar

verebilir.

Hamile

iseniz,

hamilelik

planlıyorsanız

hamile

olabileceğinizi düşünüyorsanız EDOLAR’ı kullanmayınız, doktorunuzla temas kurunuz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

EDOLAR’ın

anne

sütüne

geçip

geçmediği

bilinmemektedir,

EDOLAR

alırken

emzirmeyiniz.

Araç ve makine kullanımı

EDOLAR baş dönmesi veya sersemlik haline neden olabilir. Alkol veya belli ilaçlarla

beraber alındığında bu etkiler daha fazla belirginleşebilir. EDOLAR’a karşı nasıl tepki

göstereceğinizi öğrenene kadar araba kullanmayınız veya diğer muhtemel güvensiz işleri

yapmayınız.

EDOLAR'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

EDOLAR 193.5 mg laktoz monohidrat (inek sütünden elde edilen) içerir. Eğer daha

önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu

tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Herhangi bir ilaç alıyorsanız özellikle de aşağıdakilerden herhangi birini alıyorsanız,

doktorunuza bildiriniz.

Kanın pıhtılaşmasını önleyen veya geciktiren ilaçlar (Antikoagülanlar, örnek, varfarin,

heparin içeren ilaçlar), aspirin, kortikosteroidler (örnek, prednison içeren ilaçlar),

depresyon tedavisinde kullanılan fluoksetin içeren ilaçlar [seçici serotonin geri alım

(reuptake) inhibitörleri (SSRI’ler)]. Bu ilaçlarla birlikte alındığında mide kanaması

riski artabilir.

Fenilbutazon (özellikle romatizmal durumlarda kullanılan iltihap giderici bir ilaç) veya

probenesid (ürik asit atılımını artırmak suretiyle gut tedavisinde kullanılır) içeren

ilaçlar kullanıldığında EDOLAR’ın yan etki riski artabilir,

EDOLAR ile birlikte kullanıldığında etkileri artabilecek ilaçlar ve gruplar şöyledir;

Organ naklinde kullanılan siklosporin, kalp problemlerinde kullanılan digoksin, belirli

duygudurum bozuklukların tedavisinde kullanılan lityum, romatoid artrit (eklemlerde

ağrı ve şekil bozukluğuna neden olan devamlı bir hastalık) ya da sedef hastalığı gibi

durumların

tedavisi

için

kullanılan

metotreksat,

kinolonlar

(örnek,

siproflaksasin

içeren ilaçlar) veya sülfonilüreler (örnek, glipizid içeren ilaçlar),

EDOLAR

kullanıldığında

etkileri

azalabilecek

grup

ilaçlar

Anjiyotensin-

dönüştürücü

enzim

(ADE)

inhibitörleri

(örnek,

enalapril

içeren

ilaçlar)

veya

diüretikler (örnek, furosemid, hidroklorotiyazid içeren ilaçlar).

EDOLAR kullanırken doktorunuza danışmadan ibuprofen, naproksen, diklofenak gibi

diğer steroidal olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ’ler), mifepriston (gebeliği

sonlandırmak için kullanılır), aspirin almayınız.

Eğer

reçeteli

ya

da

reçetesiz

herhangi

bir

ilacı

şu

anda

kullanıyorsanız

veya

son

zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi

veriniz.

3.

EDOLAR nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz

rahatsızlığınızın

ciddiyetine

göre

alınması

gereken

sıklığı

size

söyleyecektir.

Gerekli

gördüğü

durumlarda

EDOLAR’ın

diğer

formları

tedaviye

devam edilmesini önerebilir.

Bir günde 4 tabletten fazla alınmamalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

EDOLAR tamamen dolu bir bardak su ile birlikte, yemeklerle birlikte ve yemekten sonra

ağızdan alınır.

İlacınızı daima doktorunuzun talimatlarına uygun şekilde alınız.

Tabletleri çiğnemeyin veya ağzınızda parçalamayınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

EDOLAR 18 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır, bu çocuklarda güvenlik ve

etkililiği doğrulanmamıştır.

Yaşlılarda kullanımı:

Etodolak yaşlı hastalarda dikkatlice kullanılmalıdır; mide kanaması ve böbrek sorunlarına

karşı daha duyarlı olabilirler.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Bu gruptaki diğer ilaçlarda olduğu gibi böbrek ya da karaciğer yetmezliğine karşı dikkatli

kullanılmalıdır.

Uzun

süreli

kullanımlarda

düşük

olmalı,

böbrek

karaciğer

fonksiyonları düzenli olarak gözden geçirilmelidir.

Eğer EDOLAR’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla EDOLAR kullandıysanız:

Belirtiler (semptomlar); idrar çıkışında azalma, baş ağrısı, bulantı, kusma, karın ağrısı,

mide bağırsak sisteminde kanama (koyu renkli veya kanlı dışkı veya kusmuk kanama

belirtisi olabilir), seyrek olarak ishal, aşırı uyarılabilirlik (eksitasyon), koma, baş dönmesi,

sersemlik hali, kulak çınlaması, baygınlık hissi, çok nadiren havale ve nefes alma güçlüğü

olabilir.

EDOLAR’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile

konuşunuz.

EDOLAR’ı kullanmayı unutursanız

Bir EDOLAR dozu kaçırdıysanız ve düzenli olarak alıyorsanız, mümkün olan en kısa

zamanda kaçırdığınız dozu alın. Bir sonraki doz zamanı neredeyse gelmişse, kaçırılan

dozu atlayın. Sonra düzenli almaya devam edin. Doktorunuz önermediği sürece günde 1

tabletten fazla almayın.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

EDOLAR ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

EDOLAR tedavisi sonlandırıldığında herhangi bir yoksunluk belirtisi bildirilmemiştir.

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi EDOLAR

ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan

etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden

biri

olursa,

EDOLAR’ı

kullanmayı

durdurunuz

ve

DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Şiddetli mide veya sırt ağrısı,

Ciddi mide ülserleri veya kanaması (Yüksek dozlarda veya uzun süre almak, sigara

içmek veya alkol almak bu yan etkilerin oluşum riskini arttırır. İlacı yemekle beraber

almak bu etkilerin oluşum riskini azaltmaz.),

Dışkı renginin siyahlaşması (melena), kan veya kahve tanecikleri gibi kusma (bu

belirtiler mide bağırsak sisteminde bir kanama belirtisi olabilir),

Olağandışı şekilde kilo alımı veya şişkinlik,

Şiddetli alerjik reaksiyonlar (deri döküntüsü, kurdeşen, kaşınma, nefes zorluğu, göğüs

darlığı, ağız, yüz, dudaklar veya dilde şişlik),

İnme,

Göğüs ağrısı,

Hızlı veya düzensiz kalp atışı.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin EDOLAR’a karşı ciddi alerjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Yaygın:

Yorgunluk

Baş dönmesi

Ruhsal çöküntü (depresyon)

Sinirlilik

Bulanık görme

Kulak çınlaması

Hazımsızlık

Karın ağrısı

İshal

Bağırsakta gaz

Bulantı

Kabızlık

Mide iltihabı

Siyah dışkı

Kusma

Kaşıntı

Döküntü

Ağrılı idrar

Sık idrara çıkma

Titreme ve ateş

Yaygın olmayan:

Ciltte morarma

Kansızlık

Kanda kan pulcuklarının azalması

Kanama zamanında artış

Beyaz kan hücresi ve kırmızı kan hücresi değerlerinde azalma

Alyuvarların yıkıma uğramasıyla oluşan kansızlık (hemolitik anemi)

Ödem

Böbrek fonksiyonlarını gösteren bir değer olan serum kreatininde artış

Daha önce kontrol altında olan diyabetik hastalarda kan şekeri artışı

Vücut kilosunda değişiklik

Tad alma bozukluğu

Uykusuzluk

Bilinç bozukluğu

Uyuşukluk

Akıl karışıklığı

Işık hassasiyeti

Geçici görme bozukluğu

Göz içi iltihabı

Sağırlık

Yüksek kan basıncı

Tıkanıklığa bağlı (konjestif) kalp yetmezliği

Yüz kızarması

Çarpıntı

Bayılma

Damar iltihabı

Kalpte ritim bozukluğu

Kalp krizi

Beyin damarlarının tıkanmasıyla beynin hasar görmesi

Astım

Beyaz

hücresi

yüksekliği

(eozinofili)

seyreden

akciğer

ödemi

(pulmoner

infiltrasyon)

Hava yolu iltihabı (bronşit)

Nefes darlığı

Yutak iltihabı

Nezle

Burun, şakak, alın ve göz çevresindeki içi hava dolu boşlukların (sinüs) iltihabı

Susama

Ağız kuruluğu

Ağız yaraları

Yeme bozukluğu

Geğirme

İnce bağırsak iltihabı

Kanamalı ya da kanamasız midede yara ve/veya delinme

Bağırsakta yara

Pankreas iltihabı

Yemek borusu ile mide arasında yer alan kasın kasılması veya daralma ile birlikte

seyreden ya da tek başına yemek borusu iltihabı

Kalın bağırsak iltihabı

Karaciğer enzimlerinde yükselme

Safra kanalı kaynaklı karaciğer iltihabı (hepatit)

Karaciğer iltihabı

Safra kanalı kaynaklı sarılık

Sarılık

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer harabiyeti

Ciltte yaygın ödem

Terleme

Deri döküntüsü

Ciltte su toplamasıyla seyreden döküntü

Ciltte kabarık kırmızı döküntü ile ciltte damar iltihabı

Ciltte ağrılı kırmızı veya morumsu kızarıklıklar ve su kabarcıkları ile seyreden bir

hastalık (Stevens-Johnson Sendromu)

Ciltte kabarma ve cildin soyulması ile karakterize, hayatı tehdit eden bir cilt hastalığı

(Toksik Epidermal Nekroliz)

Ağız, gözler ve cinsel bölgede kızarıklık, su kabarcıkları ve yaralar oluşturan bir cilt

hastalığı (Eritema Multiforme)

Cilt renginde koyulaşma

Saç dökülmesi

Bazı alanlarda düz, bazı alanlarda deriden kabarık yaygın kırmızı renkli döküntü

(Makülopapüler döküntü)

Işığa duyarlılık

Kan üre azotunda artış

Böbrek yetmezliği

Böbrek bozukluğu

Böbrek hücre harabiyeti

Mesane iltihabı

İdrarda kan görülmesi

Böbrek taşı

Böbrek iltihabı

Rahimde kanama düzensizlikleri

Aşırı duyarlılık reaksiyonları

Genel olarak kızarıklık, kaşıntı, boğaz şişmesi ve kan basıncının düşmesi gibi belirtiler

ile seyreden, aniden başlayan ve ölüme neden olabilen ciddi alerjik reaksiyonlar (şok

dahil)

Hastalık yapıcı mikropların veya parazitlerin vücuda girmesiyle ortaya çıkan hastalık

tablosu (infeksiyon)

Baş ağrısı

Deri soyulması

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız

etkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde

alan

“İlaç

Etki

Bildirimi”

ikonuna

tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye

Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek

kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı

sağlamış olacaksınız.

5.

EDOLAR'ın saklanması

EDOLARı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EDOLAR’ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz EDOLAR’ı kullanmayınız.

kullanma

tarihi

geçmiş

veya

kullanılmayan

ilaçları

çöpe

atmayınız!

Çevre

Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş.

İş Kuleleri, Levent Mah., Meltem Sok. No: 10 Kule: 2 Kat: 24

4. Levent, Beşiktaş, İstanbul

Tel: 0212 337 38 00

Üretim Yeri:

Mustafa Nevzat İlaç San. A.Ş.

Sanayi Cad. No:13

Yenibosna, Bahçelievler/İstanbul

Bu kullanma talimatı ././. tarihinde onaylanmıştır.