ECOPIRIN

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • ECOPIRIN 150 MG 30 ENTERIK KAPLI TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • ECOPIRIN 150 MG 30 ENTERIK KAPLI TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • asetilsalisilik asit

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699514040026
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

ECOPİRİN150mgenteriktablet

Ağızyoluylaalınır.

Etkinmadde:150 mgasetilsalisilik asit

Yardımcımaddeler:Nişasta,Ac-Di-sol(kroskarmellozsodyum),Hidroksipropilmetil

selüloz,TrietilSitrat,Talk8070,Talk**,SunsetYellow,DeiyonizeSu*,Eudragit-L30D

Solids

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz, çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişisel olaraksizin için reçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veyahastaneyegittiğinizdedoktorunuza bu ilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışında

yüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

BuKullanma Talimatında:

1. ECOPİRİNnedir veneiçinkullanılır?

2. ECOPİRİN'ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3. ECOPİRİNnasılkullanılır?

4. Olasıyanetkiler nelerdir?

5. ECOPİRİN'insaklanması

Başlıklarıyer almaktadır.

1.ECOPİRİNnedir veneiçinkullanılır?

ECOPİRİNenterikkaplıtabletlerinherbiri150mgasetilsalisilikasitadlıetkinmadde

içerir.Asetilsalisilikasit,trombositolarakadlandırılanpıhtılaşmahücrelerinin

kümeleşmesiniönleyereketkisinigösterir.Buözelliğinedeniyleçeşitlikalp

hastalıklarındakullanılır.

ECOPİRİN,30ve90tabletlikambalajlardasunulmaktadır.Tabletlerturuncurenklidir.

Uzundönemlitedavilerdemideşikayetlerinienazaindirmeküzereenterikkaplıolarak

dizaynedilmiştir.Tabletlerinüzerindekikaplama,ilacınağızyoluylauygulanmasından

sonramideyerinebağırsaktan emilmesinisağlar.

ECOPİRİN,hareketleilişkisiolmayangöğüsağrısındavebirdenfazlariskfaktörü

taşıyanhastalarınkalpdamarlarınıntıkanmasınınönlenmesinde,yenikalpkrizinin

önlenmesinde,kalpvedamarameliyatlarısonrasıdamartıkanmalarıvepıhtıların

önlenmesinde, geçicifelçlerin ve inmelerin önlenmesindekullanılır.

2.ECOPİRİN'ikullanmadanöncedikkat edilmesi gerekenler

ECOPİRİN'iaşağıdakidurumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer;

Asetilsalisilikaside,diğersalisilatlaraveyailacınherhangibirbileşeninekarşıaşırı

duyarlığınız(alerjiniz)var ise,

Geçmişteilaçlartarafından,özellikledeağrıkesiciler(non-steroidantiinflamatuvar

ilaçlar) tarafından tetiklenen astım öykünüzvarsa,

Mideyadabağırsak ülseriniz(yara) varsa,

Kanamaeğiliminiz(kalıtsalbirkanhastalığıolanhemofiliveyadiğerkanama

bozuklukları (hemorajik bozukluk) var ise,

Şiddetliböbrek ve/veyakaraciğeryetmezliğinizvarsa,

Şiddetlikalpyetmezliğinizvarsa,

Haftada15mgveyadahayüksekdozdametotreksat(kanserveromatizmatedavisinde

kullanılan bir ilaç)kullanıyorsanız

Hamileliğinizin son3 ayındaiseniz.

ECOPİRİN'iaşağıdakidurumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer;

Ağrıkesici,iltihapgidericiveromatizmailaçlarınakarşıaşırıduyarlılıkvediğer

nedenlerebağlıalerjinizvar ise,

Dahaöncemideyadabağırsak ülserigeçirdiyseniz,

Dahaöncemideyadabağırsak kanamasıgeçirdiyseniz,

Eşzamanlı olarak kan sulandırıcı ilaçlarkullanıyoriseniz,

Böbrekfonksiyonlarınızdayadadolaşımsisteminizdebozukluk varise,

Şiddetliglukoz-6-fosfatdehidrogenaz(G6PD)eksikliği hastası iseniz,

Karaciğerfonksiyonlarınızdabozukluk varsa,

Bir ağrı kesici olan ibuprofen isimli ilacı kullanıyorsanız,

Dahaöncedengeçirilmişastım,samannezlesi,buruneti,kroniksolunumyolu

hastalıklarınızvarsa,

Alerjik reaksiyon (deri reaksiyonları, kaşıntı, kurdeşengibi) şikayetlerinizvarsa,

Diş çekimi gibiküçük operasyonlardadahilherhangi bir ameliyatgeçirecekseniz,

Eklemlerdekızarıklık,hassasiyet,sıcaklık,veşişlikyakınmalarıileortayaçıkan

tekrarlayıcı iltihabi birhastalık olan Gut hastalığınızyadayatkınlığınızvar ise.

Çocuklardavegençlerde,ateşleveyaateşsizseyredenenfeksiyonlardasuçiçeğivegrip

ihtimalibertarafedilenekadarhekimedanışılmadankullanılmamalıdır;Budurumlarda

eşzamanlıECOPİRİNkullanımıilebirlikte,beyinvekaraciğerietkileyen,ölümcülolabilen

nadirgörülenbirhastalıkolanReyeSendromuriskiartabilir.Çocuklardadoktortavsiyesi

olmadan kullanılmamalıdır.

KalpvedamarhastalıklarınıntedavisiiçinuzunsüreliECOPİRİNtedavisinebaşlamadan

önce, doktorunuztarafından sizeözelyarar risk değerlendirmesiyapılmalıdır.

Yeterliolarak kontrol edilmemişyüksek tansiyonhastaları dikkatliceizlenmelidir.

Buuyarılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsa,siziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışın.

ECOPİRİN'inyiyecekveiçecekilekullanılması

ECOPİRİN,alkolle birlikte kullanıldığında midekanaması riskiartabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Düşükdozasetilsalisilikasitindoğumkontrolmetotlarıylaklinikolarakilişkilietkileşimini

gösterenklinikvekliniköncesiçalışmamevcutdeğildir.Çocukdoğurmapotansiyelibulunan

kadınlar, uygun bir doğum kontrolyöntemi kullanmalıdır.

ECOPİRİN,hamileliğinson3ayındakullanılmamalıdır.Hamileliğinilk6ayındaise

doktorunuzadanışmadanECOPİRİNkullanmayınız.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

ECOPİRİNdüşükmiktarlardaannesütünegeçer.Sütvermeninkesilmesigenelliklegerekli

değildir.Bununlabirliktedüzenlikullanımdayadayüksekdozlardansonraemzirmeyedevam

edilmemelidir.

Araçvemakinekullanımı

Araçvemakinekullanımı üzerindehiçbiretkisiyoktur.

ECOPİRİN’iniçeriğindebulunanbazı yardımcı maddelerhakkında önemlibilgiler

Butıbbiürünher100mgında1mmol(23mg)’dandahaazsodyumihtivaeder;yani

esasında “sodyum içermez”.

Yardımcımaddeolarakiçerdiğisunsetyellow(günbatımısarısı)alerjikreaksiyonlara

sebep olabilir.

Diğerilaçlar ile birliktekullanım

BazıilaçlarilebirliktekullanıldığındaECOPİRİN'inyadakullanılandiğerilacınetkisi

değişebilir. Aşağıdaki ilaçlarıkullanıyorsanızlütfen doktorunuzasöyleyiniz:

Kanser veromatizma tedavisindekullanılan metotreksat

Ağrı kesici ve ateş düşürücü olarak kullanılan ibuprofen

Kansulandırıcı(antikoagülan),pıhtıeritici(trombolitik),kandakitrombositsayısını

azaltıcı(antiplatelet) ilaçlar

Ağrı kesiciler veiltihapgidericiler

DepresyontedavisindekullanılanSSRI(seçiciseratoningerialıminhibitörü)grubu

ilaçlar

Kalp hastalıklarında kullanılan digoksin

Kan şekerini düşüren ilaçlar, örneğin;insülin, sülfonilüre

İdrar söktürücü ilaçlar (diüretikler)

Kortizon türü ilaçlar

ADE inhibitörleri gibitansiyon düşürücü ilaçlar

Sarahastalığında kullanılan valproik asit

Sülfinpirazon, benzbromaron, probenesidgibiürik asitdüzeyinidüşüren ilaçlar

İbritumomab,omasetaksin,tositumomabgibilösemivelenfomatedavisindekullanılan

ilaçlar,

Tansiyondüşürücüolankalsiyumkanalblokerleri,lösemitedavisindekullanılan

dasatinib,eklemkıkırdağıhastalıklarındakullanılanglukosamin,ağrıkesiciolarak

kullanılanketorolak(nazal/sistemik),multivitaminler,omega-3yağlıasitleri,kan

sulandırıcıolanpolisülfatsodyum,potasyumvefosfateksikliğindekullanılan

potasyumfosfat,vitaminE,birdiyettuzuolanamonyumklorür,virüs

enfeksiyonlarındakullanılantipranavir,pulmonerhipertansiyon-akciğeratardamarında

basınç artışıtedavisindekullanılan treprostinil

Lösemitedavisindekullanılan hiyaluronidaz,

Multivitaminler (ADEK, folat)

Kemik erimesinde kullanılan tiludronat,

Karbonikanhidrazenzimleriilepotansiyeletkileşimolabilir,ancakancakklinikolarakönemi

bulunmamaktadır.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınız iselütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.

3.ECOPİRİNnasıl kullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığı içintalimatlar:

Doktorunuzayrı bir tavsiyedebulunmadıkça;

Yenikalpkrizininönlenmesindevehareketleilişkisiolmayangöğüsağrısında:Günde

1-3 tablet

Birdenfazlariskfaktörütaşıyanhastalardakalpdamarlarındatıkanmanın

önlenmesinde: Günde1-2 tablet

Kalpvedamarameliyatlarındaameliyatsonrasıdamartıkanmalarıvepıhtıların

önlenmesinde: Günde1 tablet

Geçici felçlerin veinmenin önlenmesinde: Günde1-3 tablet

Uygulama yoluvemetodu:

Tabletleri bir miktar su ile tercihenyemeklerden önceağızdan alarak kullanınız.

ECOPİRİN,uzunsürelikullanımiçintasarlanmıştır.Tedavisürenizedoktorunuzkarar

vermelidir.

Değişikyaş grupları:

Çocuklardakullanımı:ECOPİRİN'in18yaşaltıçocuklardagüvenlilikveetkililiği

kanıtlanmamıştır.Buyaşgrubuiçinveriyoktur.Buyüzden,18yaşaltıçocuklardaECOPİRİN

kullanımı önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:Özel kullanımıyoktur.

Özel kullanımdurumları:

Böbrekvekaraciğeryetmezliği:ECOPİRİNşiddetliböbrekveyakaraciğeryetmezliğiolan

hastalardakullanılmamalıdır.

EğerECOPİRİN'inetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuz veyaeczacınız ilekonuş unuz.

Kullanmanız gerekendendahafazlaECOPİRİNkullandıysanız:

KullanmanızgerekendenfazlaECOPİRİNkullanmışsanız;aşırıvehızlısolukalıpverme,

terleme,bulantıvekusma,ateşyükselmesi,tansiyondüşmeyadayükselmesi,ritimbozukluğu

gibikalprahatsızlıkları,susuzluk,kanşekerinindüşmesiyadayükselmesi,kulakçınlaması,

sağırlık,midekanaması,başağrısıvesersemlikhali,başdönmesi,işitmebozukluğu,zihin

karışıklığı,idrarçıkışındaazalma,uyuşuklukgibibelirtilergörülebilir.Tümhastagruplarında

ciddizehirlenmebelirtileriolabilir.Sersemlikvekulakçınlamasıözellikleçocukveyaşlı

hastalardaciddizehirlenme belirtileri olabilir.

ECOPİRİN'denkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz

ECOPİRİN'ikullanmayı unutursanız

Unutulandozları dengelemekiçin çift dozalmayınız.

ECOPİRİNiletedavi sonlandırıldığında oluşabileceketkiler

Bilinen biretkisiyoktur.

4. Olası yanetkilernelerdir?

Tümilaçlargibi,ECOPİRİN'iniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyanetkiler

olabilir.

Aşağıdakilerdenbiriolursa,ECOPİRİN'ikullanmayıdurdurunveDERHAL

doktorunuza bildirinveya sizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Nezle, burun tıkanıklığı

Cilt reaksiyonları (kaşıntı, kurdeşen, ödem)

Anafilaktik şok (Ani aşırı duyarlılık tepkisi)

Yan etkilersıklığınagöreaşağıdaki şekildesınıflandırılmıştır:

Çokyaygın:10 hastanınen azbirindegörülebilir.

Yaygın:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazlagörülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanınbirinden az, fakat1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden azgörülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden azgörülebilir.

Sıklığı bilinmeyen: Eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor.

Yaygın

Mideyanması,

midebulantısı,

kusma,

karın ağrısı

veishal gibimide-bağırsak sistemi (gastrointestinal) bozuklukları,

Gastrointestinal kanaldanazmiktardakan kaybı (mikro hemoraj)

Yaygınolmayan

Gastrointestinal ülser (Çok seyrek vakalardaperforasyona(delinme)yol açabilir.),

Gastrointestinalkanama(uzunsüreliECOPİRİN150mgkullanımı,gastrointestinal

kanaldangizlikan kaybına bağlıolarak demir eksikliği anemisine neden olabilir),

Gastrointestinal enflamasyon,

Dışkınızınkoyurenkliolması(melena)veyakankusmanızdurumunda(herikiside

ciddimidekanamasının belirtileridir)derhal doktorunuzabildirmelisiniz.

Cilt reaksiyonları

Seyrek

Özelliklehipertansiyonu(yüksektansiyon)kontroledilemeyenve/veyamünferit

vakalardapotansiyelolarakyaşamıtehditedebilecek,antikoagülanlarla(kanın

pıhtılaşmasınıönleyenilaçlar)eşzamanlıtedavigörenhastalardaserebral(beyin)

kanamagibiciddikanamalarbildirilmiştir.

Özellikleastımhastalarındacilt,solunumyolları,gastrointestinalkanalve

kardiyovaskülersistemde(dolaşımsistemi)aşırıduyarlılıkreaksiyonları.Semptomlar

arasındahipotansiyon(tansiyondüşüklüğü),dispne(nefesdarlığı)atakları,rinit(soğuk

almaktanilerigelen,burunakması,aksırmailebelirenhastalık),geniztıkanması,

anafilaktikşok(hayatirisktaşıyan,aniveaşırıduyarlılığınyolaçtığıkliniktablo)ve

anjiyonörotiködem(derialtındabelirlibirbölgeylesınırlı,ürtikerebenzeyenirive

ağrısızşişliklerin belirdiği alerjik bozukluk) bulunabilir.

Şiddetliglukoz-6-fosfatdehidrogenaz(G6DP)(birtürenzim)eksikliğiformlarıolan

hastalardahemoliz(kanyıkımı)vehemolitikanemi(alyuvarların(kırmızıkan

hücrelerinin)normalömürlerinitamamlamadanyıkımauğrayarakkandolaşımından

uzaklaşması) bildirilmiştir.

Muhtemelenkanamasüresininuzadığı,burunkanaması,dişetikanaması,kütanöz

kanamaveyaürogenitalkanamagibikanamalar.Buetki,kullanımdansonra4ila8gün

kadar sürebilir.

Çok seyrek

Özelliklehipertansiyonu(yüksektansiyon)kontroledilemeyenve/veyamünferit

vakalardapotansiyelolarakyaşamıtehditedebilecek,antikoagülanlarla(kanın

pıhtılaşmasınıönleyenilaçlar)eşzamanlıtedavigörenhastalardaserebral(beyin)

kanamagibiciddikanamalarbildirilmiştir.

Hipoglisemi(kan şekeridüşüklüğü).

Düşükdozlardaasetilsalisilikasitürikasitatılımınıazaltır.Budurumeğilimiolan

hastalardagut(eklemlerdeaniveşiddetligelişenağrı,hassasiyet,kızarıklık,şişmeve

sıcaklık artışınöbetlerineneden olan birhastalık) ataklarınaneden olabilir.

Yüksek karaciğerdeğerleri.

Böbrekfonksiyon bozukluğu veakut böbrekyetmezliği

Eritemaeksudativummultiforme(simetrik,sabitlenmiş,kırmızı,cilttenkabarık

lezyonların ani ortayaçıkışıolarak adlandırılan cilt reaksiyonları)

Bilinmiyor

Baş ağrısı,

Başdönmesi,

İşitme bozukluğu,

Kulak çınlaması veyazihin karışıklığı aşırı dozbelirtileri olabilir.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

Yan etkilerinraporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyan

etkileriwww.titck.gov.trsitesindeyeralan"İlaçYanEtkiBildirimi"ikonunatıklayarakyada

08003140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi

(TÜFAM)'nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacın

güvenliliğihakkında dahafazla bilgi edinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

5.ECOPİRİN'insaklanması

ECOPİRİN'i çocukların göremeyeceği,erişemeyeceği yerlerdeveambalajında saklayınız.

C'nin altındaki oda sıcaklığında, kuruveserinbiryerdesaklayınız.

Sonkullanma tarihiyleuyumluolarak kullanınız.

Ambalajdaki sonkullanma tarihinden sonraECOPİRİN'i kullanmayınız.

RuhsatSahibi:

AbdiİbrahimİlaçSanayiveTicaret A.Ş.

Eski BüyükdereCad. AyazağaYolu No:5

Maslak /İstanbul

Tel:(0212) 36684 00

Faks: (0212)276 20 20

Üretimyeri:

AbdiİbrahimİlaçSan. veTic. A.Ş.

Orhan Gazi Mahallesi Tunç Caddesi No:3

Esenyurt/İstanbul

Tel:(0212) 622 66 00

Faks:(0212) 62319 52

Bukullanma talimatı ../../..... tarihindeonaylanmıştır.

14-12-2018

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Published on: Thu, 13 Dec 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific evaluation on the risks to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid (PFOS) and perfluorooctanoic acid (PFOA) in food. Regarding PFOS and PFOA occurrence, the final data set available for dietary exposure assessment contained a total of 20,019 analytical results (PFOS n = 10,191 and PFOA n = 9,828). There were large differences between upper and lower bound exposure due to analytical methods with i...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-12-2018

Evaluation of the safety and efficacy of the organic acids lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses and pork cuts

Evaluation of the safety and efficacy of the organic acids lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses and pork cuts

Published on: Wed, 12 Dec 2018 Studies evaluating the safety and efficacy of lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses pre‐chill and pork meat cuts post‐chill were assessed. Lactic acid treatments consisted of 2–5% solutions at temperatures of up to 80°C applied to carcasses by spraying or up to 55°C applied on cuts by spraying or dipping. Acetic acid treatments consisted of 2–4% solutions at temperatures of up to 40°C applied on carcasses by spraying or o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-12-2018

Re‐evaluation of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) as a food additive

Re‐evaluation of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) as a food additive

Published on: Thu, 06 Dec 2018 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) in 1978 endorsed the acceptable daily intake (ADI) of 25 mg/kg body weight (bw) per day, expressed as propane‐1,2‐diol, established by the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) in 1974. No adverse effects were observed in short‐t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

6-12-2018

FDA Working with Stakeholders to Maintain Effectiveness of Livestock and Horse Dewormers

FDA Working with Stakeholders to Maintain Effectiveness of Livestock and Horse Dewormers

The U.S. Food and Drug Administration announced today that it has requested that animal drug companies voluntarily revise the labels of animal drugs intended to treat certain internal parasites in livestock and horses to add information about antiparasitic resistance.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-12-2018

Public health risks associated with food‐borne parasites

Public health risks associated with food‐borne parasites

Published on: Tue, 04 Dec 2018 Parasites are important food‐borne pathogens. Their complex lifecycles, varied transmission routes, and prolonged periods between infection and symptoms mean that the public health burden and relative importance of different transmission routes are often difficult to assess. Furthermore, there are challenges in detection and diagnostics, and variations in reporting. A Europe‐focused ranking exercise, using multicriteria decision analysis, identified potentially food‐borne ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-12-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22)

Published on: Fri, 30 Nov 2018 The food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) is produced with a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22) by DuPont. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The endo‐1,4‐β‐xylanase is intended to be used in distilled alcohol production, bakery and brewery. Residual amounts of total organic solids (TOS) are removed during the production of dis...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-11-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean A2704‐12

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean A2704‐12

Published on: Mon, 26 Nov 2018 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean A2704‐12. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 5 June 2018, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soybean A2704‐12 and to indicate whether the previous c...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-11-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on a new qualified health claim for consuming oils with high levels of oleic acid to reduce coronary heart disease risk

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on a new qualified health claim for consuming oils with high levels of oleic acid to reduce coronary heart disease risk

FDA issues a qualified health claim for oleic acid oils based on data showing it reduces cholesterols levels.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The food enzyme is an endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) produced with a genetically modified strain of Aspergillus oryzae by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This xylanase is intended to be used in baking and cereal‐based processes. Based on the proposed maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organic solids (TOS) was e...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-11-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for picolinafen

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for picolinafen

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The applicant BASF Agro B.V. submitted a request to the competent national authority in Germany to evaluate the confirmatory data that were identified for picolinafen in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, a new validated analytical method for enforcement of the residue in dry/high starch‐, high water content‐, high acid content‐ and high oil content commodities ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐OC)

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐OC)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme maltogenic amylase (glucan 1,4‐a‐maltohydrolase; EC 3.2.1.133) is produced with a genetically modified Bacillus subtilis strain NZYM‐OC by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production microorganism and recombinant DNA. This maltogenic amylase is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels recommended, dietary exposure to the food enzyme–...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐SO)

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐SO)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme maltogenic amylase (glucan 1,4‐α‐maltohydrolase; EC 3.2.1.133) is produced with a genetically modified Bacillus subtilis strain NZYM‐SO by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production microorganism and recombinant DNA. This maltogenic amylase is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme acetolactate decarboxylase (α‐acetolactate decarboxylase; EC 4.1.1.5) is produced with a genetically modified Bacillus licheniformis strain NZYM‐JB by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This acetolactate decarboxylase is intended to be used in distilled alcohol production and brewing processes. Residual amounts of total organi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain LMG S‐24584)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain LMG S‐24584)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) is produced with the genetically modified Bacillus subtilis strain LMG S‐24584 by Puratos N. V. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The Panel noted that, although the production strain was not detected in the food enzyme, recombinant DNA was present in all batches of the food enzyme tested. The food enzyme is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels re...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase (EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified Aspergillus niger strain NZYM‐BW by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The glucan 1,4‐α‐glucosidase food enzyme is intended to be used in distilled alcohol production and starch processing for the production of glucose syrups. Residu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucoamylase (glucan 1,4‐α‐glucosidase; EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This glucoamylase is intended to be used in brewing processes and in starch processing for glucose syrups production. Residual amounts of total organic s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in starch processing for glucose syrups production, beverage alcohol (distilling) processes and baking proces...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-10-2018

Safety and efficacy of l‐threonine produced by fermentation using Escherichia coli CGMCC 7.232 for all animal species

Safety and efficacy of l‐threonine produced by fermentation using Escherichia coli CGMCC 7.232 for all animal species

Published on: Thu, 25 Oct 2018 00:00:00 +0200 The product subject of this assessment is l‐threonine produced by fermentation with a genetically modified strain of Escherichia coli (CGMCC 7.232). It is intended to be used in feed and water for drinking for all animal species and categories. The production strain and its recombinant DNA were not detected in the additive. The product l‐threonine, manufactured by fermentation with E. coli CGMCC 7.232, does not raise any safety concern with regard to the gen...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-10-2018

Toy Land Company recalls Boom Boom ChemsSlime andPutty

Toy Land Company recalls Boom Boom ChemsSlime andPutty

Health Canada has determined that the slime and putty products do not meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

15-10-2018

Dollar Novelty (Karapelle Inc) recalls Barrel-O-Slime Toy

Dollar Novelty (Karapelle Inc) recalls Barrel-O-Slime Toy

Health Canada's sampling and evaluation program has determined the Barrel-O-Slime toy does not meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean BPS‐CV127‐9. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial soybean varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 16 February 2018, European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soy...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Novel foods: a risk profile for the house cricket (Acheta domesticus)

Novel foods: a risk profile for the house cricket (Acheta domesticus)

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Novel foods could represent a sustainable alternative to traditional farming and conventional foodstuffs. Starting in 2018, Regulation (EU) 2283/2015 entered into force, laying down provisions for the approval of novel foods in Europe, including insects. This Approved Regulation establishes the requirements that enable Food Business Operators to bring new foods into the EU market, while ensuring high levels of food safety for European consumers. The present ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-9-2018

Kangaroo Manufacturing Inc. recalls Kangaroo's Super Cool Slime

Kangaroo Manufacturing Inc. recalls Kangaroo's Super Cool Slime

Health Canada's sampling and evaluation program has determined the Super Cool Slime products donot meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

14-8-2018

Genius Premium Craft Boxes recalls Do-It-Yourself Slime Kits

Genius Premium Craft Boxes recalls Do-It-Yourself Slime Kits

Health Canada’s sampling and evaluation program has determined the Do-It-Yourself Slime Kits do not meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

10-8-2018

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves new drug for treatment of polyneuropathy caused by hereditary transthyretin-mediated amyloidosis (hATTR). This is the first FDA-approved treatment for this rare, debilitating and often fatal genetic disease and the first FDA approval of a new class of drugs called small interfering ribonucleic acid (siRNA) treatment.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

21-11-2018

EU/3/18/2081 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2081 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2081 (Active substance: 3-(3-(3,5-dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)propoxy)-4-fluorobenzoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7790 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/096/18

Europe -DG Health and Food Safety

5-11-2018

EU/3/18/2070 (Accelsiors CRO and Consultancy Services Ltd)

EU/3/18/2070 (Accelsiors CRO and Consultancy Services Ltd)

EU/3/18/2070 (Active substance: (6aR,10aR)-3-(1,1-dimethylheptyl)-delta8-tetrahydro-cannabinol-9-carboxylic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7271 of Mon, 05 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/114/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7249 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1144/WS1433/0051

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7255 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1143/WS/1433/0050

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6488 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2 carrying the gene for the human aromatic L-amino acid decarboxylase protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6427 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/183/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Active substance: Synthetic 15-amino-acid macrocyclic peptide acylated with a polyethyleneglycol palmitoylated linker) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6399 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6243 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2365/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

21-9-2018

Scientific guideline:  Reflection paper on resistance in ectoparasites, draft: consultation open

Scientific guideline: Reflection paper on resistance in ectoparasites, draft: consultation open

The Committee adopted a new draft reflection paper on ectoparasitic resistance (EMA/CVMP/EWP/310225/2014) for a 11-month period of public consultation. The reflection paper aims to give an overview of the currently known resistance situation in ectoparasites to active substances used in veterinary medicinal products with a special focus on Europe, and to provide a review of the current knowledge on resistance mechanisms.

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-8-2018

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Active substance: (S)-(-)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5728 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/075/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5386 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Active substance: carglumic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5230 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Alsitek (AB Science)

Alsitek (AB Science)

Alsitek (Active substance: masitinib) - Refusal of authorisation - Commission Decision (2018)5109 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4398

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)

EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)

EU/3/17/1932 (Active substance: Synthetic cyclic 8 amino acid analogue of human unacylated ghrelin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5049 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/066/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Vantavo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Vantavo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Vantavo (Active substance: alendronic acid / colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4511 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1180/T/30

Europe -DG Health and Food Safety