EBIXA 5 MG BASIS

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • EBIXA 5 MG/BASIS ORAL SOLUSYON 100 ML
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • EBIXA 5 MG/BASIS ORAL SOLUSYON 100 ML
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • memantin

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699795590685
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 12-05-2015
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMATALİMATI

EBIXA ® 5mg/basışoralsolüsyon

Ağızdanalınır.

Etkinmadde:Pompayaherbirbasışta0.5ml’sinde;5mgmemantinhidroklorür(4.16mg

memantineeşdeğer)içerençözeltiakar.

Yardımcımaddeler:Potasyumsorbat,sorbitolE420,safsu.

BuKullanmaTalimatında:

1. EBIXA ® nedirveneiçinkullanılır?

2. EBIXA ® ’yıkullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3. EBIXA ® nasılkullanılır?

4. Olasıyanetkilernelerdir?

5. EBIXA ® ’nınsaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1. EBIXA ® nedirveneiçinkullanılır?

EBIXA ® 5mg/basışoralsolüsyon,berrak,renksizveyahafifsarımtırakrenktebirçözeltidir.

100ml’likkahverengicamşişedepiyasayasunulmaktadır.

EBIXA  ,demansakarşıkullanılanilaçlargrubundadır.

Alzheimerhastalığındagörülenhafızakaybı,beyindekimesajsinyallerininbozulması

nedeniyleortayaçıkar.Beyinde,NMDA-reseptörüdenilenoluşumlarbulunur.Buoluşumlar,

öğrenmevehatırlamaiçinönemtaşıyansiniruyarısındaroloynarlar.EBIXA  ,NMDA

reseptörantagonistleridenilenbirilaçgrubunadahildirveNMDAreseptörleriüzerindeetki

gösterereksiniruyarısınıvehafızayıiyileştirir.EBIXA ®

,buetkisinedeniyle,ortaveşiddetli

evreAlzheimerhastalığıtedavisindekullanılır.

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bukullanmatalimatınısaklayınız.Dahasonratekrarokumayaihtiyaç

duyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa,lütfendoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Builaçkişiselolaraksiziniçinreçeteedilmiştir,başkalarınavermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdebuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışında

yüksekveyadüşükdozkullanmayınız.

2. EBIXA ® ’yıkullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

EBIXA ® ’yıkullanmadanönceaşağıdakibölümleriokumanızveolabilecekherhangibir

sorunuzudoktorunuzlagörüşmenizönemlidir.Bakıcınızdandoktorunuzlagörüşme

konusundayardımisteyebilirsiniz.

EBIXA ® ’yıaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ

Memantinhidroklorürveyaformüldekiyardımcımaddelerdenherhangibirinealerjiniz(aşırı

duyarlılığınız)varisebuilacıkullanmayınız.

EBIXA ® ’yı,aşağıdakidurumlardaDİKKATLİKULLANINIZ

Eğer;

Epileptiknöbethikayenizvarise,

Yakınbirzamandamiyokardenfarktüsü(kalpkrizi)yaşadıysanızveyakonjestifkalp

yetmezliğiveyakontrolaltındaolmayanhipertansiyonşikayetinizvarise(yüksekkan

basıncı).

BudurumlardatedavidikkatlibirşekildekontroledilmeliveEBIXA ® ’nınklinikyararı

doktorunuztarafındandüzenliaralıklarlatekrardeğerlendirilmelidir.

Böbrekyetmezliğinizvarsa,doktorunuzböbrekişlevleriniziyakındanizlemelivegerekiyorsa,

memantindozunubunagöreayarlamalıdır.

Amantadin(Parkinsonhastalığınıntedavisindekullanılır),ketamin(anestezikmaddeolarak

kullanılır),dekstrometorfan(genellikleöksürüktedavisindekullanır)vediğerNMDA-

antagonistleriileaynızamandakullanımındankaçınılmalıdır.

EBIXA ® ,çocuklarve18yaşındanküçükgençler(ergenler)içinönerilmemektedir.

Buuyarılar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

EBIXA’nınyiyecekveiçecekilekullanılması

Yakınbirzamaniçerisindediyetiniziçokfazladeğiştirdiysenizveyadeğiştirmeyi

planlıyorsanız(örn.Normaldiyettensıkıbirvejetaryendiyetegeçişgibi)veyarenaltübüler

asidoz(RTA,böbrekfonksiyonbozukluğundandolayıkandaasityapıcımaddefazlalığı

(böbrekfonksiyonlarınınzayıflığı))durumunuzveyaşiddetliürinersistemenfeksiyonunuz

varsadoktorunuzubilgilendirmelisiniz.Çünküilacınızındozununayarlanmasıgerekebilir.

Hamilelik

lacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Hamileysenizveyahamilekalmayıplanlıyorsanızdoktorunuzabildiriniz.Hamilekadınlarda

memantinkullanımıönerilmemektedir.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

lacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

EBIXA ® kullanananneleremzirmemelidir.

Araçvemakinekullanımı

Doktorunuzsizearabaveyamakinekullanıpkullanamayacağınızısöyleyecektir.

Ayrıca;EBIXA ® reaksiyonyeteneğinizideğiştirerekarabaveyamakinekullanmanızı

sakıncalıhalegetirebilir.

EBIXA ® ’nıniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemlibilgiler

Builacınformülündesorbitolbulunur.Eğerdahaöncedendoktorunuztarafındanbazı

ekerlerekarşıintoleransınızolduğusöylenmişseEBIXA  oralsolüsyonukullanmadanönce

doktorunuzlatemasageçiniz.Doktorunuzsizetavsiyedebulunacaktır.

Builaç,ayrıca,1mmol’dendahaaz(39mg)potasyumiçerir.Bumiktarçokdüşüktürve

potasyumbulunmadığıkabuledilebilir.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

ÖzellikleaşağıdakiilaçlarınetkileriEBIXA ® iledeğişebilirvedozlarınındoktorunuz

tarafındanayarlanmasıgerekebilir:

amantadin,ketamin,dekstrometorfan

dantrolen,baklofen

simetidin,ranitidin,prokainamid,kinidin,kinin,nikotin

hidroklorotiyazid(veyahidroklorotiyazidliherhangibirkombinasyon)

antikolinerjikler(genelolarakhareketbozukluklarınıveyabarsakkramplarınıtedavi

etmekiçinkullanılanmaddeler)

antikonvülzanlar(nöbetleriönlemekvehafifletmekiçinkullanılanmaddeler)

barbitüratlar(genelolarakuykuiçinkullanılanmaddeler)

dopaminagonistleri(L-dopa,bromokriptingibimaddeler)

nöroleptikler(mentalbozukluklarıntedavisindekullanılanmaddeler)

oralantikoagülanlar

Eğerhastaneyegiderseniz,doktorunuzuEBIXA ® kullandığınızkonusundabilgilendiriniz.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınızise,lütfendoktorunuzaveyaeczacınızabunlarhakkındabilgiveriniz.

3. EBIXA ® nasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulamasıklığıiçintalimatlar:

EBIXA ® ’yıherzamandoktorunuzunönerdiğişekildealınız.Eminolmadığınızzaman

doktorunuzaveyaeczacınızasorunuz.

Doz:

YetişkinlerveyaşlılariçinönerilenEBIXA ® dozu,gündebirkezdörttambasışlaeldeedilen

çözeltimiktarınaeşdeğer20mg’dır.Yanetkiriskiniazaltmakiçinbudozaaşağıdakigünlük

tedavişemasıileaşamalışekildearttırılarakulaşılır:

1.hafta 1tambasış

2.hafta 2tambasış

3.hafta 3tambasış

4.haftavesonrası 4tambasış

Olağanbaşlangıçdozu,ilkhaftaiçin,gündebirkezbirtambasıştır(1x5mg).İkincihaftabu

doz,gündebirkezikitambasışa(1x10mg)veüçüncühaftagündebirkezüçtambasışa(1

x15mg)artırılır.

Dördüncühaftadanitibarenönerilendoz,gündebirkezdörttambasış(1x20mg)

eklindedir.

Tedavisüresi:

EBIXA ® ’yısizeyararlıolduğusürecealmayadevamediniz.Tedavinizdoktorunuztarafından

düzenliaralıklarladeğerlendirilmelidir.

Uygulamayoluvemetodu:

EBIXA ® gündebirkezağızdanalınır.Oralsolüsyonhergünaynısaattebirmiktarsuile

yutulmalıdır.Oralsolüsyon,yiyecekleveyayiyecekalımındanbağımsızolarakalınabilir.

Ürününhazırlanmasıvekullanımınailişkindetaylıbilgiiçinbukullanmatalimatınınsonuna

bakınız.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklardakullanım:Memantininçocuklarveadolesanlarüzerindekigüvenlilikve

etkililiğisaptanmamıştır.Bunedenle18yaşındanküçükçocuklardakullanılmasıönerilmez.

Yaşlılardakullanım:Yapılanklinikçalışmalaragöre,65yaşüstühastalaraönerilendoz,

yukarıdaanlatıldığıbiçimde,günde20mg’dır(dörtbasışaeşitolan2.0mlçözelti).

Özelkullanımdurumları:

Böbrekyetmezliğiolanhastalardadoz:

Eğerböbrekyetmezliğinizvarsa,doktorunuzdurumunuzauygunbirdozakararverecektir.Bu

durumdaböbrekişlevlerinizdoktorunuztarafındanbelirliaralıklarlaizlenmelidir.

EğerEBIXA ®

’nınetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuzveyaeczacınızilekonuşunuz.

KullanmanızgerekendendahafazlaEBIXA ® kullandıysanız:

-Genel olarak,çokfazlaEBIXA ® kullanmaksizdeherhangibirzararoluşturmamalıdır.‘4.

Olasıyanetkilernelerdir?’bölümündebelirtilensorunlarıartmışolarakyaşayabilirsiniz.

-EBIXA ® ’danaşırıdozaldıysanıztıbbigözetimeihtiyacınızolabileceğindendoktorunuza

başvurunuzveyatıbbidestekalınız.

EBIXA ®

’dankullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

EBIXA ® 'yıkullanmayıunutursanız

EBIXA ® dozunuzualmayıunuttuğunuzufarkederseniz,bekleyinizvebirsonrakidozunuzu

zamanındaalınız.

Unutulandozlarıdengelemekiçinçiftdozalmayınız.

4. Olasıyanetkilernelerdir?

TümilaçlargibiEBIXA ® 'nıniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıkişilerdeyanetkiler

olabilir.

Genelolarak,gözlemlenenyanetkilerhafifveortaderecededir.

Yaygın(100kişiden1-10kişide):

Başağrısı,uyuklamahali,kabızlık,sersemlik,nefesinkesilmesi,yüksektansiyonveaşırı

duyarlılık.

Yaygınolmayan(1000kişiden1-10kişide):

Yorgunluk,mantarenfeksiyonları,konfüzyon,halüsinasyonlar,kusma,yürüyüşanormalliği,

kalpyetmezliğivevenözkanpıhtılaşması(tromboz/tromboembolizm).

Çokseyrek(10.000kişide1kişidendahaaz):

Nöbetler.

Bilinmeyen(mevcutverilerdentahminedilemeyen):

Pankreasıniltihaplanmasıvepsikotikreaksiyonlar

Alzheimerhastalığı,depresyon,intiharfikriveintiharileilişkilibulunmuştur.EBIXA  ile

tedaviedilenhastalardabuolaylarbildirilmiştir.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzuveyaeczacınızıbilgilendiriniz.

5. EBIXA ® ’nınsaklanması

EBIXA ®

’yıçocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajındasaklayınız.

30°C’ninaltındakiodasıcaklığındasaklayınız.

KartonveşişeetiketiüzerindebasılısonkullanmatarihindensonraEBIXA ®

'yıkullanmayınız.

Sonkullanmatarihibelirtilenayınsongününüifadeeder

işeaçıldıktansonra,3ayiçindetüketilmelidir.

Pompasıtakılmışşişe,sadecedikeydurumdatutulmalıvetaşınmalıdır.

Ruhsatsahibi: LundbeckİlaçTic.Ltd.Şti.

RüzgarlıbahçeMah.CumhuriyetCad.No:22

GülsanPlaza34829

Kavacık,İstanbul

Üretimyeri: Merz+Co.GmbH&Co.

Frankfurt/Main–Almanya

Bukullanmatalimatı15.05.2012tarihindeonaylanmıştır.

Pompanındoğruşekildekullanılmasıiçintalimatlar:

Çözeltişişesindenveyapompadandirektolarakağzınızadökmeyinizvepompalamayınız.

Ölçeceğinizdozu,pompakullanarak,birkaşığaveyabirbardaksuyaalınız.

işeninvidalıkapağınıçıkarınız:

Kapağısaatyönününtersineçeviriniz,sonunakadardöndürüpçıkarınız(Şekil1).

Dozlamapompasınınşişeyemonteedilmesi:

Dozlamapompasınıplastiktorbadançıkarınız(Şekil2)veşişeninağzınayerleştiriniz.Alttaki

plastiktüpüdikkatliceşişeniniçinekaydırınız.Dozlamapompasınışişeninboynundatutarak

tamolarakyerleşinceyekadarsaatyönündeçeviriniz(Şekil3).Dozlamapompasıilk

kullanımdanöncesadecebirdefamonteedilir,birdahaaslasökmeyiniz.

Dozlamapompasınınkullanımı:

Dozlamapompasınınbaşıikipozisyondabulunurveçevirmekkolaydır:

-saatyönününtersinde(açıkdurum)

-saatyönünde(kilitlidurum).

Dozlamapompasınınbaşıkilitlipozisyondaikenaşağıbastırılmamalıdır.Çözeltisadeceaçık

pozisyondaikenalınabilir.Kilidiaçmakiçin,dozlamapompasınınbaşını,okyönünde,daha

fazladönmeyinceyekadar(yaklaşıkolarak,birdönüşünsekizdebiri)çeviriniz(Şekil4).

Dozlamapompasıbundansonrakullanımahazırdır.

Dozlamapompasınınhazırlanması:

lkdefakullanılacağızaman,dozlamapompasıdoğrumiktardaoralçözeltivermez.Bu

nedenle,dozlamapompasınınbaşınaardardabeşdefatamolarakbasarakpompayıkullanıma

hazırhalegetiriniz(Şekil5).

Buşekilde5defabasmailealınançözeltiatılır.Birdahakiseferdedozlamapompasınıtm

olarakbastırdığınızdadoğrudozualabilirsiniz(Şekil6).

Dozlamapompasınındoğrukullanımı:

işedüz,yataybiryüzeye,örneğinbirmasaüstüneyerleştirilmelidirvesadecedik

pozisyondaykenkullanılmalıdır.Pompaağzınınaltınabirmiktarsuiçerenbirbardakveyabir

kaşıktutunuz.Dozlamapompasınınbaşınasıkıamasakinvekararlıbirşekilde(çokyavaş

olmamalı)basınız(Şekil7,Şekil8).

Dozlamapompasınınbaşıdahasonraserbestbırakılabilirvebirdahakidozlamaişlemiiçin

hazırdır.

Dozlamapompası,sadece,birliktealdığınızşişedebulunanEBIXA ® çözeltisiile

kullanılabilir,diğermaddelervekaplariçinuygundeğildir.Eğerpompakullanımsırasında

anlatılanşekildeçalışmazise,doktorunuzaveyabireczacıyadanışınız.EBIXA ® ’yı

kullandıktansonradozlamapompasınıkilitleyiniz.

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5421 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2766/R/10

Europe -DG Health and Food Safety