EBIXA 20 MG 28 FILM TABLET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • EBIXA 20 MG 28 FILM TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • EBIXA 20 MG 28 FILM TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • memantin

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699795090802
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 19-11-2013
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

EBIXA ® 20 mg film tablet

Ağızdan alınır.

Etkin madde:Her tablette20 mgmemantin hidroklorür(16.62 mgmemantineeşdeğer) bulunur.

Yardımcımaddeler:

Tablet çekirdeği:Mikrokristalin selüloz, kroskarmelloz sodyum, kolloidal anhidr silika ve

magnezyum stearat.

Tablet kaplama:Hipromelloz, makrogol 400, titanyumdioksit (E 171), demir oksit sarıve

kırmızı(E 172).

Bu Kullanma Talimatında:

Bu Kullanma Talimatında:

1.EBIXA ® nedir ve ne için kullanılır?

2.EBIXA ® ’yıkullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.EBIXA ® nasıl kullanılır?

4.Olasıyan etkiler nelerdir?

5.EBIXA ® ’nın saklanması

başlıklarıyer almaktadır.

1.EBIXA ® nedir ve ne için kullanılır?

EBIXA ® film tabletler,bir yüzünde “20” ve diğer yüzünde “MEM” baskılı, soluk

kırmızıveya gri kırmızırenkte, oval-oblongşekillidir. 28, 56 ve 84 filmtabletlik

blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.

EBIXA ® , demansa karşıkullanılan ilaçlar grubundadır.

Alzheimer hastalığında görülen hafıza kaybı, beyindeki mesaj sinyallerinin bozulması

nedeniyle ortaya çıkar. Beyinde, NMDA-reseptörü denilen oluşumlar bulunur. Bu

oluşumlar, öğrenme ve hatırlama için önemtaşıyan sinir uyarısında rol oynarlar.

EBIXA ® , NMDA reseptör antagonistleri denilenbir ilaç grubuna dahildir ve NMDA

reseptörleri üzerindeetki göstererek sinir uyarısınıve hafızayıiyileştirir.EBIXA ® , bu

etkisi nedeniyle, orta veşiddetli evre Alzheimer hastalığının tedavisinde kullanılır.

Bu ilacıkullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz,çünkü sizin içinönemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanmatalimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç

duyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımısırasında, doktoraveya hastaneye gittiğinizde bu ilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Bu talimattayazılanlara aynen uyunuz.İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veyadüşükdoz kullanmayınız.

EBIXA ® ’yıkullanmadan önce aşağıdaki bölümleri okumanız ve olabilecek herhangi

bir sorunuzu doktorunuzla görüşmeniz önemlidir. Bakıcınızdan doktorunuzla görüşme

konusunda yardımisteyebilirsiniz.

EBIXA ® ’yıaşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Memantin hidroklorür veya formüldeki yardımcımaddelerden herhangi birine

alerjiniz (aşırıduyarlılığınız) var ise bu ilacıkullanmayınız.

EBIXA ® ’yı, aşağıdaki durumlarda DİKKATLİKULLANINIZ

Eğer;

Epileptik(sara hastalığı) nöbet hikayeniz var ise,

Yakın bir zamanda miyokard enfarktüsü (kalp krizi) yaşadıysanız veya kalp

yetmezliği veya kontrol altında olmayan hipertansiyon (yüksek kan basıncı)

şikayetiniz var ise.

Bu durumlarda tedavi dikkatli birşekilde kontrol edilmeli ve EBIXA ® ’nın klinik

yararıdoktorunuz tarafından düzenli aralıklarla tekrar değerlendirilmelidir.

Böbrek yetmezliğiniz varsa, doktorunuz böbrek işlevlerinizi yakından izlemeli ve

gerekiyorsa, memantindozunu buna göre ayarlamalıdır.

Amantadin (Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılır), ketamin (narkoz için

kullanılır), dekstrometorfan (genellikle öksürük tedavisinde kullanılır) ve diğer

NMDA-antagonistleri ile aynızamanda kullanımından kaçınılmalıdır.

EBIXA ® , çocuklar ve 18 yaşından küçük gençler (ergenler)için önerilmemektedir.

Bu uyarılar,geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsasizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

EBIXA ® ’nın yiyecek veiçecek ile kullanılması

Yakın bir zaman içerisindediyetinizi çok fazla değiştirdiyseniz veya değiştirmeyi

planlıyorsanız (örn. Normal diyetten sıkıbir vejetaryen diyete geçişgibi) veya renal

tübüler asidoz (RTA, böbrek fonksiyon bozukluğundan dolayıkanda asit yapıcı

madde fazlalığı(böbrek fonksiyonlarının zayıflığı) durumunuz veyaşiddetli

ürinersistem enfeksiyonunuz(idrar yoluiltihabı) varsa doktorunuzu

bilgilendirmelisiniz. Çünkü ilacınızın dozunun ayarlanmasıgerekebilir.

Hamilelik

İlacıkullanmadan önce doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile kalmayıplanlıyorsanız doktorunuza bildiriniz. Hamile

kadınlarda memantin kullanımıönerilmemektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya

eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadan önce doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

EBIXA ® kullanan anneler emzirmemelidir.

Araç ve makine kullanımı

Doktorunuz size araba veya makine kullanıp kullanamayacağınızısöyleyecektir.

Ayrıca; EBIXA ® reaksiyon yeteneğinizi değiştirerek araba veya makine kullanmanızı

sakıncalıhale getirebilir.

EBIXA ® ’nın içeriğinde bulunan bazıyardımcımaddeler hakkında önemli

bilgiler

Geçerli değildir.

Diğer ilaçlarile birliktekullanımı

Özellikle aşağıdaki ilaçların etkileri EBIXA ® ile değişebilir ve dozlarının doktorunuz

tarafından ayarlanmasıgerekebilir:

amantadin(parkinson ve viral hastalıkların tedavisinde kullanılır), ketamin(narkoz

amaçlıkullanılır), dekstrometorfan(soğuk algınlığında öksürük ve nezleye karşı

kullanılır)

dantrolen, baklofen(merkezi kas gevşeticiler)

simetidin(ülser tedavisinde kullanılır), ranitidin(ülsertadavisinde kullanılır),

prokainamid(kalp ritmini düzenleyen bir ilaçtır), kinidin(kalp ritmini düzenleyen

bir ilaçtır), kinin(sıtmatedavisinde kullanılır), nikotin(sigara bıraktırma

preparatlarının içeriğinde bulunur)

hidroklorotiyazid (veya hidroklorotiyazidli herhangibir kombinasyon) (idrar

söktürücü)

antikolinerjikler (genelolarak hareket bozukluklarınıveya barsak kramplarını

tedavi etmek için kullanılan maddeler)

antikonvülzanlar (nöbetleri önlemek ve hafifletmek için kullanılan maddeler)

barbitüratlar (genel olarak uyku için kullanılan maddeler)

dopamin agonistleri (L-dopa, bromokriptin gibi parkinson tedavisinde kullanılan

maddeler)

nöroleptikler (zihinsel bozuklukların tedavisinde kullanılan maddeler)

oral antikoagülanlar (kan sulandırıcıilaçlar)

Eğer hastaneye giderseniz, doktorunuzu EBIXA ® kullandığınız konusunda

bilgilendiriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacışu anda kullanıyorsanız veya son

zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi

veriniz.

3.EBIXA ® nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığıiçin talimatlar:

EBIXA ® ’yıher zaman doktorunuzun önerdiğişekilde alınız. Emin olmadığınız zaman

doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Doz:

Yetişkinler ve yaşlılar için önerilenEBIXA ® dozu günde bir kez 20 mg’dır. Yan etki

riskini azaltmak için bu doza aşağıdaki günlük tedavişemasıile doz aşamalışekilde

arttırılarak ulaşılır.

Tedaviye 5 mg’lık günlük dozla başlanır ve bir hafta devam edilir. Bu dozherhafta5

mg artırılarak önerilen idame dozuna ulaşılır. Yani ikinci hafta günde 10 mgve

üçüncü hafta günde 15 mg kullanılır. Dördüncü haftanın başından itibaren tedaviye,

günde bir kez 20 mg’lik önerilen idame dozu ile devamedilir.

Tedavi süresi:

EBIXA ® ’yısize yararıolduğu sürece almaya devamediniz. Tedaviniz doktorunuz

tarafından düzenli aralıklarla değerlendirilmelidir.

Uygulama yolu ve metodu:

EBIXA ® günde bir kez ağız yoluyla alınmalıdır.İlacınızdanyararlanabilmeniz için

ilacınızıher gün düzenli birşekilde ve aynısaatte almanız gerekir. Tabletleri bir

miktar su ile yutunuz. Tabletler yiyecekle veya yiyecekten bağımsız olarak alınabilir.

Değişik yaşgrupları:

Çocuklardakullanım:Memantinin çocuklar ve adolesanlar üzerindeki güvenlilik ve

etkililiği saptanmamıştır. Bu nedenle 18 yaşından küçük çocuklarda kullanılması

önerilmez.

Yaşlılarda kullanım:Yapılan klinik çalışmalara göre, 65 yaşüstü hastalara önerilen

doz, yukarıdaanlatıldığıbiçimde, günde 20 mg’dır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği

Eğer böbrek yetmezliğiniz varsa, doktorunuz durumunuza uygun bir doza karar

verecektir. Bu durumda böbrek işlevleriniz doktorunuz tarafından belirli aralıklarla

izlenmelidir.

Eğer EBIXA ® ’nın etkisinin çok güçlüveya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla EBIXA ® kullandıysanız:

-Genel olarak çok fazla EBIXA ® kullanmak sizde herhangibir zarar

oluşturmamalıdır. ‘4. Olasıyan etkiler nelerdir?’ bölümünde belirtilen sorunları

artmışolarak yaşayabilirsiniz.

-EBIXA ® ’dan aşırıdoz aldıysanız tıbbi gözetime ihtiyacınız olabileceğinden

doktorunuza başvurunuz veya tıbbi destek alınız.

EBIXA ® ’dan kullanmanız gerekenden fazlasınıkullanmışsanız bir doktorveya eczacı

ile konuşunuz.

EBIXA ® 'yıkullanmayıunutursanız:

EBIXA ® dozunuzu almayıunuttuğunuzu farkederseniz, bekleyiniz ve bir sonraki

dozunuzu zamanında alınız.

Unutulan dozlarıdengelemek için çift doz almayınız.

4.Olasıyan etkiler nelerdir?

Tümilaçlar gibi, EBIXA ® 'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlıkişilerde yan

etkiler olabilir.

Genel olarak, gözlemlenen yan etkiler hafif ve orta derecededir.

Yaygın (100 kişiden 1-10 kişide):

Başağrısı, uyuklama hali, kabızlık, karaciğer fonksiyon testlerinde artış, sersemlik,

denge bozuklukları, nefesin kesilmesi, yüksek tansiyon ve aşırıduyarlılık.

Yaygın olmayan (1,000 kişiden 1-10 kişide):

Yorgunluk, mantar enfeksiyonları, konfüzyon, halüsinasyonlar, kusma, yürüyüş

anormalliği, kalp yetmezliği ve venöz kan pıhtılaşması(tromboz/tromboembolizm).

Çok seyrek (10,000 kişide 1 kişiden daha az):

Nöbetler.

Bilinmeyen (mevcut verilerden tahmin edilemeyen):

Pankreasıniltihaplanması, karaciğerin iltihaplanması(hepatit) ve psikotik

reaksiyonlar.

Alzheimer hastalığı, depresyon, intihar fikri ve intihar ile ilişkili bulunmuştur.

EBIXA ® ile tedavi edilen hastalarda bu olaylar bildirilmiştir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzuveya eczacınızıbilgilendiriniz.

5.EBIXA ® ’nın saklanması

EBIXA ®’ yıçocukların göremeyeceği,erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında

saklayınız.

30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Karton ve blister üzerinde basılıson kullanma tarihinden sonra EBIXA ® 'yı

kullanmayınız. Son kullanma tarihi belirtilen ayın son gününü ifade eder.

Ruhsat sahibi: Lundbeck İlaç Tic. Ltd.Şti.

Rüzgarlıbahçe Mah. Cumhuriyet Cad.

No:22 Gülsan Plaza

34829 Kavacık/İstanbul

Üretim yeri:Rottendorf Pharma GmbH

Ennigerloh/Almanya

Bu kullanmatalimatı26.12.2012 tarihinde onaylanmıştır.

3-8-2018

Scientific guideline:  Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

21-2-2017

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls a batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets after the discovery of Ibumetin 600 mg containing ibuprofen in some packs. Both types of medicine are used for the treatment of mild pain, but they work in different ways and may cause different adverse reactions.

Danish Medicines Agency

28-11-2018

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Active substance: Sodium Phenylbutyrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8043 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2500/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5421 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2766/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety