EBETAXEL

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • EBETAXEL EBEWE 30MG/5ML IV INFUZYON ICIN KONS. COZELTI ICEREN FLAKON
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • EBETAXEL EBEWE 30MG/5ML IV INFUZYON ICIN KONS. COZELTI ICEREN FLAKON
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • tüm

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699205760080
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMATALİMATI

EBETAXEL30mg/5mİivinfüzyoniçinkonsantreçözeltiiçerenflakon

Damariçineuygulanır.

Etkinmadde:Herml’de6mgpaklitaksel

Yardımcımaddeler:Polioksilhintyağı(polioksilkastoryağı)veetanol.

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatliceokuyunuz,

çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bukullanmatalimatınısaklayınız.Dahasonratekrarokumayaihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursalütfendoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Builaçkişiselolaraksiziniçinreçeteedilmiştir,başkalarınavermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışındayüksekveya

düşükdozkullanmayınız.____________

BuKullanmaTalimatında:

1ÆBETAXELnedirveneiçinkullanılır?

2JEBETAXEL9ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3.EBETAXELnasılkullanılır?

4.0lasıyanetkilernelerdir?

5.EBETAXEL’insaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1.EBETAXELnedirveneiçinkullanılır?

EBETAXEL,taksanolarakadlandırılanantikanserilaçgrubunadahildir.Builaçlarkanserli

hücrelerinbüyümesiniengeller.

EBETAXEL30mg/5mİenjeksiyonlukçözeltininhermililitresi6mgpaklitakseliçerir.

EBETAXEL30mg/5mİenjeksiyonlukçözelti,1flakonlukambalajformlarıilekullanıma

sunulmaktadır.

EBETAXEL,yumurtalıkvememekanseritedavisinde,birçeşitakciğerkanseritedavisinde

{KüçükHücreliOlmayanAkciğerKanseri)veKaposisarkomutedavisindekullanılır.

2.EBETAXEL’ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

EBETAXEL’iaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ

Eğer;

PaklitakseleveyaEBETAXEL’indiğerbileşenlerine,özelliklepolioksietillenmişkastoryağma

karşıalerjinizvarsa,

Kanınızdakibeyazkanhücresisayısıdüşükse-düzenliolarakkantestleriyaptırmanız

gerekebilir,

Hamileyseniz,

Emziriyorsanız,

Yaşımz18’denküçükse

KaposiSarkomu’ndakullanıldığında,ciddivekontrolaltınaalınamayanenfeksiyonlar

görülüyorsa.

EBETAXEL’iaşağıdakidurumlardaDİKKATLİKULLANINIZ

AlerjikreaksiyonlarıenazaindirmekiçinEBETAXELalmadanöncesizebaşkailaçlar

verilecektir.

Eğer;

Ciddialerjiktepki(reaksiyon)geçirirseniz(örneğin:nefesalmadazorluk,nefesdarlığı,

göğüstedarlıkhissi,kanbasıncmdadüşme,sersemlik,başdönmesi,döküntüyadaşişme

gibiderireaksiyonları).

Ateşiniz,ciddiüşümeniz,boğazağrınızveyaağzınızdaülserinizvarsa(bunlarkemikiliği

baskılanmasınınbelirtileridir).

Elveayaklarınızdauyuşmaveyagüçsüzlükvarsa;Budurumdaperiferiknöropatinizolabilir

veEBETAXELdozununazaltılmasıgerekebilir.

Ciddikaraciğerprobleminizvarsa;budurumdaEBETAXELkullanılmasıönerilmez.

Kalpiletimbozukluğunuzvarsa.

EBETAXELuygulanımrsrrasmdaveyauygulamadankısasüresonraortayaçıkanciddiveya

sürekliİshaldurumu(ateşvemideağrısıilebirlikte)varsa;Budurumdakoloniltihabısöz

konusuolabilir(psödomembranözkolit:kalınbarsakiltihabı).

Öncedenakciğerhastalığınıznedeniyleışıntedavisialdıysanız(budurumdaakciğeriltihabı

riskiartabilir)

Ağızdaağrıvekızarıklık(mukozailtihabınız)varsaveKaposisarkomuiçintedavi

ediliyorsanız

Budurumlardadozunazaltılmasıgerekebilir.

EBETAXELherzamanbirven’euygulanmalıdır.EBETAXEL’inarterlereuygulanmasıarterlerin

iltahaplanmasmanedenolabilirveağn,şişme,kızarıklıkvesıcaklıkhissedebilirsiniz.

EBETAXELenjeksiyonlukçözeltikanserkemoterapiilaçlannınkullanımındadeneyimlibir

doktorungözetimialtındauygulanmalıdır.Önemlialerjikreaksiyonlargelişebileceğindenuygun

destekleyiciekipmanlarınbulundurulmasıgerekir.

Buuyanlar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfendoktorunuza

danışınız.

EBETAXEL’inyiyecekveiçecekilekullanılması

Yiyecekveiçeceklerlebilinenbiretkileşimiyoktur.

Hamilelik

İlacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

EBETAXELgerekliolmadıkçagebelikdönemindekullanılmamalıdır.

Hamilekalabilecekyaştaiseniztedavisüresincehamileolmamakiçinetkilivegüvenlibirmetodu

kullanınız.Erkekvekadınhastalarve/veyaeşleriEBETAXELiletedavidensonraenaz6ay

korunmalrdrrlar.Erkekhastalarolasıbirkısırlıkdurumunedeniylespermlerindondurularak

saklanmasıkonusundabilgilendirilmelidir.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

EBETAXEL’ininsansütüyleatılıpatılmadığıbilinmemektedir.EBETAXELiletedavisırasında

emzirmedurdurulmalıdır.

Araçvemakinekullanımı

EBETAXELalkoliçerdiğindensinirsisteminizüzerindeolumsuzetkileriolabilir.

Doktorunuzadanışmadanherhangibiraraçvemakineyikullanmayınızveyatehlikeliişler

yapmayımz.

EBETAXEL’iniçeriğindebulunanbazı yardımcımaddelerhakkındaönemlibilgiler

EBETAXEL’inhermİ’si522.4mgpolioksietillenmişkastoryağıiçerirvebumaddeciddialerjik

reaksiyonlaranedenolabilir.

EBETAXEL'inherml’si401.7mgalkoliçermektedir.

300mg/50mlTikbirEBETAXELdozu20galkoliçerir(450mİbiraveya175mİşarabaeşdeğer).

Builaçalkolikhastalariçinzararlıolabilir.Hamileveyaemzirenkadınlar,çocuklarvekaraciğer

hastalığıyadaepilepsigibiyüksekriskgrubundakihastalariçindikkatealınmalıdır.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

Etkileşimfarklıilaçlarınbirbirinietkilemesianlamınagelmektedir.Etkileşimmeydana

gelebileceğindendoktorunuzEBETAXELilebirlikteaşağıdakiilaçlanalıpalmadığınızı

bilmelidir:

Sisplatin(kansertedavisiiçin):EBETAXELsisplatindenönceverilmelidir.Birlikte

kullanıldığındaböbrekfonksiyonlarınındahasıkkontroledilmesigerekebilir.

Doksorubisin(kansertedavisiiçin)ilebirliktekullanıldığında,vücuttayüksekseviyede

doksorubisinbirikimindenkaçınmakiçinEBETAXEL,doksorubisinuygulamasınıtakiben

ancak24saatsonrauygulanmalıdır.

HIVtedavisindekullanılanefavirenz,nevapirin,ritonavir,nelfinavirveyadiğerproteaz

inhibitörleriile birliktekullanıldığındaEBETAXEL’in dozundabirayarlamagerekebilir.

Eritromisin(bakteriyelenfeksiyontedavisiiçin),fluoksetin(depresyontedavisiiçin)veya

gemfibrozil(kolesteroldüşürücü)ilebirliktekullanıldığında,EBETAXELdozunun

azaltılması gerekebilir. Rifampisin(tüberkülozenfeksiyonunakarşı)ilebirlikte

kullanıldığındaEBETAXELdozununartırılmasıgerekebilir.

Sarahastalığınıntedavisindekullanılankarbamazepin,fenitoinveyafenobarbitalalıyorsanız

doktorunuzubilgilendiriniz.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınıziselütfendoktorunuzaveyaeczacınızabunlarhakkındabilgiveriniz.

3.EBETAXELnasılkullanılır?

EBETAXELherzamantamolarakdoktorunuzunaçıkladığışekildekanserilaçlarınınkullanılması

konusundadeneyimlisağlıkpersonelitarafındanuygulanır.Eminolmadığınızkonularda

doktorunuzayadaeczacınızadanışınız.

AlerjikreaksiyonlanenazaindirmekiçinEBETAXELalmadanöncesizebaşkailaçlar

verilecektir.Builaçlartabletveyainfuzyonşeklindeolabilir.

Uygunkullanımvedoz/uygulamasıklığıiçintalimatlar:

EBETAXELkanserilaçlannınkullanımıkonusundadeneyimlibirsağlıkpersonelitarafından

uygulamaiçindir.

AlacağınızEBETAXELdozunuvesıklığımdoktorunuzbelirleyecekvesizeuygulayacaktır.

Alacağınızdozkantestisonuçlarınızabağlıolacaktır.EBETAXELtekbaşınauygulanabileceği

gibidiğerbazıkanserilaçlarıilebirliktedeuygulanabilir.

EBETAXELgenellikleher2-3haftadabir3ila24saatlikinfuzyonşeklindebirveniniziçine

uygulanır,memekanserindehaftalıkolarakdauygulanmasımümkündür.Dozlamaileilgili

ayrıntılıbilgibuKullanmaTalimatınınsonundabuilacıuygulayacakSağlıkPersoneliiçin

hazırlananbölümdeyeralmaktadır.

Uygulamayoluvemetodu:

EBETAXELintravenözinfuzyonyoluyladamar(ven)içineuygulanır.

Değişikyaşgruplan:

Çocuklardakullanımı:

EBETAXEL’in18yaşınaltındakiçocuklardaveergenlerdegüvenliliğiveetkililiği

kanıtlanmamıştır.

Yaşlılardakullanımı:

EBETAXEL’inyaşlılardakullanımıileilgilisınırlıverimevcuttur.

Özelkullanımdurumları

Böbrekyetmezliği

Böbrekyetmezliğininpaklitakselatılımıüzerindekietkisiaraştırılmamıştır.

Karaciğeryetmezliği:

Eğerkaraciğerinizdebirsorunvarsa,doktorunuzsizindahadüşükmiktardaEBETAXELalmanıza

kararverebilir.

EğerEBETAXEL*inetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarisedoktorunuz

veyaeczacınızilekonuşunuz.

KullanmanızgerekendendahafazlaEBETAXELkullandıysanız:

EBETAXEL’denkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

İlacımzbirsağlıkpersonelitarafındanuygulanacağındankullanmanızgerekendendahafazla

EBETAXELuygulammıbeklenmez.

EBETAXEL’ikullanmayıunutursanız

Unutulandozlarıdengelemekiçinçiftdozalmayınız.

EBETAXEL’ikullanmayıunutursanız,doktorunuzumutlakabilgilendiriniz.

İlacınızbirsağlıkpersonelitarafındanuygulanacağındankullanmanızgerekendozununutulması

beklenmez.

EBETAXELiletedavisonlandırıldığmdaoluşabileceketkiler

DoktorunuzEBETAXELiletedavinizinnekadarsüreceğinisizebildirecektir.Kendiniziiyi

hissetsenizbiledoktorunuzadanışmadantedaviyierkenkesmeyiniz.

4.01a$ıyanetkilernelerdir?

TümilaçlargibiEBETAXEL’iniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyanetkiler

olabilir.

Aşağıdakilerdenbiriolursa,EBETAXEL’ikullanmayıdurdurunuzveDERHAL

doktorunuzabildirinizveyasizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Sıcakbasması

Derireaksiyonlan

Kaşıntı

Göğsünüzdesıkışma

Nefesalmadazorlanma

Şişme

Bunlarınhepsiçokciddiyanetkilerdir.

Eğerbunlardanbirisizdemevcutise,sizinEBETAXEL’ekarşıciddialerjinizvardemektir.Acil

tıbbimüdahaleyeveyahastaneyeyatınlmamzagerekolabilir.

Aşağıdakilerdenherhangibirinifarkedersenizhemendoktorunuzasöyleyiniz:

Ateş,ciddiüşüme,boğazağnsıveyaağızdaülser(yaralar)

Kollardaveyabacaklardahiskaybıyadagüçsüzlük(periferiknöropatibelirtileri)

Ateşvekannağnsınıneşlikettiğiciddiyadasürekliishal

BunlarEBETAXEL’inhafifyanetkileridir.

Çokyaygınyanetkiler

100hastanın10’undanfazlasınıetkilemesibeklenir

Sıcakbasması,döküntüvekaşıntıgibiminöraleıjikreaksiyonlar

Enfeksiyonlar:çoğunluklaüstsolunumyoluenfeksiyonu,idraryoluenfeksiyonu

Nefesdaralması

Boğazağnsıyadaağızdaülser,ağnlıyadakırmızıağız,ishal,hastahissetmek(bulantı,

kusma)

Saçdökülmesi

Kaslardaağn,kramplar,eklemlerdeağn

Ateş,ciddiüşüme,başağnsı,sersemlik,yorgunluk,solgungörünme,kanama,normalden

dahakolaybirşekildederininmorarması

Kolvebacaklardahiskaybı,kanncalanmaveyagüçsüzlük(periferiknöropatibelirtileri)

Testsonuçlarındatrombosit(kanpulcuğu,pıhtılaşmayısağlayankanhücresi)sayısındave

beyazyadakırmızıkanhücrelerindeazalma,düşükkanbasıncıgörülebilir

Yaygmyanetkiler

100hastanın10’unuetkilemesibeklenir

Geçicitırnakvederideğişiklikleri,enjeksiyonyerindereaksiyonlar(deridelokalizeşişme,

ağnvekızarıklık)

Testsonuçlarındayavaşkalpatımı,karaciğerenzimlerindeciddiyükselmeler(Alkalen

fosfatazveAST-SGOT)görülebilir.

Yaygmolmayanyanetkiler

1000hastanın10'unuetkilemesibeklenir

Enfeksiyonabağlışok(septikşokolarakdabilinir)

Hızlıkalpatımı,kardiyakdisfonksiyon(AVbloğu),kalpatımhızındaartış,kalpkrizi,

solunumzorluğu

Yorgunluk,terleme,bayılma(senkop),önemlialerjikreaksiyonlar,flebit(birdamann

enflamasyonu),yüzde,dudaklarda,ağızda,dildeveyaboğazdaşişme

Sırtağnsı,göğüsağrısı,elveayaklardaağrı,üşümevekann(abdominal)ağn

Testsonuçlarındabilirubinseviyesindeciddiartış(sanlık),yüksekkanbasıncı,kanpıhtısı

görülebilir.

Seyrekolarakgörülenyanetkiler

10.000hastanın10’unuetkilemesibeklenir

Vücuttakisavunmahücrelerisayısınındüşüşünebağlıgelişen,ateşveartanenfeksiyonriski

ilebirliktelikgösterenbeyazkanhücrelerindeazalmadurumu(febrilnötropeni)

Kolvebacakkaslarındazayıflıkhissiilebirliktelikgösteren,sinirlerleilgilibirhastalık

(motornöropati)

Nefesdarlığı,Pulmoneremboli(damartıkacı),akciğerfıbrozisi(akciğerhücrearalarındaki

liflibağdokununartması),interstisyelpnömoni(dokuiçiakciğeriltihabı),nefesalmada

güçlük,plevralsıvı birikimi.

Barsaktıkanması,barsakyırtılması,koloniltihabı(kolit),pankreasiltihabı(pankreatit)

Kaşıntı,döküntü,deridekızarıklık(eritema)

Kanzehirlenmesi(sepsis),peritonit

Ateş,sukaybı,kuvvetsizlik,ödem,kırgınlık

Ciddivepotansiyelolarakölümcülhipersensitivitereaksiyonları(aniaşınduyarlılıktepkisi)

Testsonuçlanndaböbrekfonsiyonyetmezliğinibelirtenkankreatininseviyesindeyükselme

görülebilir.

Çokseyrekolarakgörülenyanetkiler

100.000hastanın10’unuetkilemesibeklenir

Düzensizhızlıkalpatışı(atriyalfıbrilasyon,supraventrikulartaşikardi)

Kanyapıcıhücrelerdeanibozukluk(akutmiyeloidlösemi,miyelodisplastiksendrom)

Optiksinirve/veyagörmeileilgilibozukluklar

Duymakaybıyadaazalması(ototoksisite),kulaklarda çınlama(tinnitus),denge

bozukluğundankaynaklananbaşdönmesi(vertigo)

Öksürük

Abdomenyadabarsaktakibirkandamanndakanpıhtısı(mesentriktrombozis),bazensürekli

ishalilebirlikteortayaçıkankoloniltihabı(psödomembranözkolit,nötropenikkolit),kannda

sutoplanması,yemekborusuiltihabı,kabızlık

Ateş,cilttekızarıklık,eklemlerdeağrıve/veyagözdeiltihap(Stevens-Johnsonsendromu),

derininlokalolaraksoyulması(epidermalnekroliz),kırmızınoktalarilegörülendüzensiz

kızarıklık(eritemamultiforma),deriiltihabı(eksfoliyatifdermatit),kurdeşen,tırnakkaybı

(tedavideolanhastalannelveayaklannıgüneştenkorumasıgerekmektedir)

İştahkaybı(anoreksi)

Şokilebirliktelikgösterenciddivepotansiyelolarakölümcülciddiaşınduyarlılıktepkileri

Karaciğerfonksiyonbozukluğu

Zihinbulanıklığıdurumu

Bilinmiyor

Eldekiverilerlesıklığıtahminedilemeyenyanetkiler

Skleroderma(Özellikleyemekborusu,mide,içorganlar,sindirimsistemivederininilerleyici

sertleşmesiylekarakterizebirbağışıklıksistemihastalığıdır.)

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzuveyaeczacınızıbilgilendiriniz.

S.EBETAXEL’insaklanması

EBETAXEL7çocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajındasaklayınız.

Sonkullanmatarihiyleuyumluolarakkullanınız.

AmbalajdakisonkullanmatarihindensonraEBETAXEL’ikullanmayınız.Sonkullanmatarihi

belirtilenayınsongünüdür.

Dilüsyondanönce:

EBETAXEL’i25°C’ninaltındakiodasıcaklığındaveambalajındasaklayınız.

Işıktankorumakiçinorijinalkutusundasaklayınız.

Açılmayanflakonlanndonmuşolmasıürünüolumsuzyöndeetkilemez.

Mikrobiyalaçıdan,ürünaçıldıktansonra25°C’ninaltındamaksimum28günboyuncasaklanabilir.

Dilüsyondansonra:

Hastayauygulanmakiçinhazırlanmışinfuzyonçözeltisi,25°C’deve2-8°C’desaklandığında48

saatsüreylefizikselvekimyasalözelliklerinimuhafazaettiğigösterilmiştir,

Mikrobiyalaçıdanseyreltilenürünhemenkullanılmalıdır.Hemenkullanılamadığıdurumlarda

seyreltmeninkontrollüvevalideedilmişaseptikkoşullardayapılmasışartıyla,buzdolabında2-8°C

arasında24saatigeçmemesikoşuluilesaklanabilir.

Seyreltmedensonrakistabilitébilgisiileilgilidahafazlaayrıntıiçinbukullanmatalimatının

sonundayeralansağlıkpersoneliiçinhazırlananbölümebakınız.

Eğerüründeve/veyaambalajındabozukluklarfarkedersenizEBETAXEL’ikullanmayınız.

Ruhsatsahibi:

SandozİlaçSan.veTic.A.Ş.

KüçükbakkalköyMh.ŞehitŞakirElkovanCad.N:2

34750Kadıköy/İstanbul

Üretimyeri:

EbewePharmaGes.m.b.H.Nfg.KG

Mondseestrasse11A-4866UnterachAvusturya

Bukullanmatalimatı// tarihindeonaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİBİLGİLERBUİLACIUYGULAYACAKSAĞLIKPERSONELİİÇİNDİR

İnfuzyonçözeltilerininhazırlanması:

EBETAXELiçinkullanılacakambalajlarveinfüzyonsetleriDEHPiçermemelidir.Bu,

hastanınPVCinfiizyonambalajveyasetlerindengelecekDEHP[di-(2-etilheksi)fitalat]

plastizerinedahafazlamaruzkalmasınıönleyecektir.IVEX-2gibiPVCkaplıtübüngirişveçıkış

ağzımnkısatutulduğufiltresistemlerindeönemliDEHPsızıntısıolmamaktadır.

EBETAXELsitotoksikbirantikanserilacıdırvedikkatlekullanılmalıdır.Paklitakseliçeren

vialleritutarkenherzamankoruyucueldivenkullanılmalıdır.Çözeltiseyreltmeleriözelalanlarda

sorumlupersoneltarafındanaseptikkoşullardayapılmalıdır.Derivemukozmembranlarlatemas

etmemesiiçingerekenönlemleralınmalıdır.EğerEBETAXELderiyletemasedersederhalsuve

sabunlayıkanmalıdır.Mukozmembranlarlatemasedersebolsuylayıkanmalıdır.

Flakontıpasınınçökmesinevedolayısıylasteriliteninbozulmasınayolaçabileceklerinden

Chemo-DispensingPinaletiyadasivriuçlubenzeraletlerkullanılmamalıdır.

Basamak1:Konsantratınseyreltilmesi

EBETAXELinfıizyondanönceaşağıdakiçözeltilerdenbiriileseyreltilmelidir:

%0,9sodyumklorürenjeksiyonu

%5dekstrozenjeksiyonu

%5dekstrozve%0,9sodyumklorürenjeksiyonu

%5dekstrozluRingerçözeltisi

Paklitakselinfinalinfüzyonkonsantrasyonu0,3mg/mlve1,2mg/mlaralığındaolmalıdır.DEHP

içermeyenambalajlarveinfiizyonsetlerikullanılmalıdır.

Çözeltihazırlandıktansonraformülüntaşıyıcımaddesinebağlıolarakdumanlıbirgörünüm

alabilir,filtrasyonilekaybolmayabilir.Birin-linefiltreiçerenIVtüpündengeçençözeltideönemli

birpotenskaybıkaydedilmemiştir.

Basamak2:İnfüzvonunuygulanması

Uygulamaöncesindetümhastalarapremedikasyonamaçlı;kortikosteroid,antihistaminikveH2

antagonistiuygulanmalıdır.

'I

DahasonrakiEBETAXELdozları,solidtümörüolanhastalardanötrofilsayısı>l,500/mm

(Kaposisarkomalıhastalarda>1000/mm3)vetrombositsayısı>100,000/mm3(Kaposisarkomalı

hastalarda>75,000/mm3)olanakadaruygulanmamalıdır.

İnfiizyonçözeltisindekiçökmeyiengellemekiçin:

Seyrelttiktenhemensonrakullanılmalıdır.

Çalkalama,sallamaveyavibrasyondankaçınılmalıdır.

İnfuzyonsetikullanmadanöncegeçimlibirseyrelticiileçalkalanır.

İnflizyonungörünüşüdüzenlikontroledilirveçökmegörülmesihalindeinfuzyondurdurulur.

Hastayauygulanmakiçinhazırlanmışinfüzyonçözeltisi,25°C’deve2-8°C’deodaışığında

saklandığında48saatsüreylefizikselvekimyasalözelliklerinimuhafazaettiğigösterilmiştir.

Mikrobiyalaçıdaniseseyreltilenürünhemenkullanılmalıdıryadabuzdolabında2-8°Carasında

24saatigeçmemesikoşuluilesaklanmalıdır.

EBETAXELmikropormembranı0.22mikron'danbüyükolmayanin-linefiltreileuygulanmalıdır.

DEHPiçermeyeninfuzyonkaplanvesetlerikullanılmalıdır.PVCkaplıtübüngirişveçıkışağzının

kısatutulduğufiltresistemlerindeönemliDEHPsızıntısıolmamaktadır.

Basamak3:İmhası

Uygunkullanımveantikanserilaçlannatılmasıileilgiliprosedürlergözönünde

bulundurulmalıdır.

Kullanılmamışolanürünleryadaatıkmateryaller“TıbbiAtıklannKontrolüYönetmeliği”ve

“AmbalajveAmbalajAtıklanKontrolüYönetmeliği”neuygunolarakimhaedilmelidir.

Dozlama:

EBETAXELintravenözinfıizyonuiçinönerilendozlaraşağıdabelirtilmektedir:

Endikasyon Doz EBETAXELdozlama

aralığı

İlerlemişveyametastatik

överkanserindebirinci

basamaktedavi

Kombinasyontedavisi 3saatlikI.V.infüzyonla175

mg/m2 dozunda uygulanır.

Alternatifolarakher3haftadabir

24saatlikI.V.infüzyonla135

mg/m2,likdahamiyelosupresifbir

doz kullanılabilir. Bir platin

bileşiğiilekombineedilerek

kullanılacak ise EBETAXEL

platin bileşiğinden önce

3hafta

İlerlemişveyametastatik

över kanserinde ikinci

basamaktedavi

Tekajantedavisi 3saatteintravenözyoldan175

mg/m2,dir. 3hafta

Memekanserinde

Adjuvantedavi: Antrasiklinvesiklofosfamid(AC)

tedavisinitakiben4kürolarak3

saatteintravenözyoldan 175

mg/m2dozundauygulanır. 3hafta

ilerlemişveyametastatik

memekanserindebirinci

basamak kombinasyon

tedavisi

(doksorubisin50mg/m2

ile) Doksorubisinden24saatsonra

verilmelidir. Önerilen

EBETAXEL dozu 3 saatte

intavenözyoldan220mg/m’dir. 3hafta

ilerlemişveyametastatik

memekanserindebirinci

basamak kombinasyon

tedavisi Kürlerarasında3haftabırakılarak

3saatteintravenözyoldan175

mg/m2’dir. 3hafta

(trastuzumab ile

kombine) EBETAXEL infuzyonuna

trastuzumabınilkdozunuizleyen

günveyaöncekitrastuzumab

dozu iyi tolere edilmişse

trastuzumabın daha sonraki

dozlarının hemen ardından

başlanabilir

Metastatik meme

kanserinin tek ajan

tedavisi: 3saatteintravenözyoldan175

mg/m2olarakuygulanır.

Paklitakseliçerenilaçlarmeme

kanseritedavisinde80-100mg/m2

dozundahaftadabirkullanılabilir. 3hafta

Haftalıkdozlama

Küçükhücreliolmayan

akciğer

kanserinde

Kombinasyontedavisi 3saatlikI.V.infüzyonla175

mg/m2dozundauygulanır.

Alternatifolarak24saatlikI.V.

infüzyonla135mg/m2’likdaha

miyelosupresif bir doz

kullanılabilir.Birplatinbileşiği

ilekombineedilerekkullanılacak

ise EBETAXEL platin

3hafta

Küçükhücreliolmayan

akciğer

kanserinde

Tekajantedavisi EBETAXEL 175-225 mg/m'1

dozunda3saatlikI.V.infüzyonla

uygulanır. 3hafta

AIDS’ebağlıKaposi

sarkomunda

İkincibasamaktedavi:

(Dahadetaylıbilgiiçin

KısaÜrünBilgisine

bakınız) Kürlerarasında3haftaara

bırakılarak3saatteintravenöz

yoldan135mg/m2EBETAXEL

yadakürlerarasında2haftaara

bırakılarak3saatteintravenöz

yoldan100mg/m2EBETAXEL

uygulanır(dozyoğunluğu45-50

mg/m2/hafta) 2veya3hafta

EBETAXEL,nötrofilsayısı>1,500/mm3(Kaposisarkomalıhastalarda>1000/mm3)vetrombosit

sayısı>100,000/mm3(Kaposisarkomalıhastalarda>75000/mm3)olanakadaruygulanmamalıdır.

Ciddinötropenisiolan(1haftayadadahauzunbirsüredirnötrofilsayısı<500/mm3)yadaciddi

periferalnöropatisiolanhastalarınsonrakikürlerindedoz%20oranındaazaltılmalıdır(Kaposi

sarkomasıolanhastalarda%25oranındaazaltılmalıdır).

KaraciğerYetmezliğiOlanHastalariçinÖnerilenDoziçinKısaÜrünBilgisi’nebakınız.

EBETAXEL’in18yaşınaltındakiçocuklardaveergenlerdegüvenliliğiveetkililiği

kanıtlanmadığındankullanılmasıönerilmemektedir.

KULLANMATALİMATI

EBETAXEL30mg/5mİivinfüzyoniçinkonsantreçözeltiiçerenflakon

Damariçineuygulanır.

Etkinmadde:Hermİ’de6 mg paklitaksel

Yardımcımaddeler:Polioksilhıntyağı(polioksilkastoryağı)veetanol.

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatliceokuyunuz,

çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bukullanmatalimatınısaklayınız.Dahasonratekrarokumayaihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursalütfendoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Builaçkişiselolaraksiziniçinreçeteedilmiştir,başkalarınavermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışındayüksekveya

düşükdozkullanmayınız.

BuKullanmaTalimatında:

1.EBETAXELnedirve neiçinkullanılır?

2.EBETAXELyikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

XEBETAXELnasılkullanılır?

4,Olasıyanetkilernelerdir?

S.EBETAXEL’insaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1.EBETAXELnedirveneiçinkullanılır?

EBETAXEL,taksanolarakadlandırılanantikanserilaçgrubunadahildir.Builaçlarkanserli

hücrelerinbüyümesiniengeller.

EBETAXEL30mg/5mİenjeksiyonlukçözeltininhermililitresi6mgpaklitakseliçerir.

EBETAXEL30mg/5mİenjeksiyonlukçözelti,1flakonlukambalajformlarıilekullanıma

sunulmaktadır.

EBETAXEL,yumurtalıkvememekanseritedavisinde,birçeşitakciğerkanseritedavisinde

(KüçükHücreliOlmayanAkciğerKanseri)veKaposisarkomutedavisindekullanılır.

2.EBETAXEL’ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

EBETAXEL’iaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ

Eğer;

PaklitakseleveyaEBETAXEL’indiğerbileşenlerine,Özelliklepolioksietillenmişkastoryağma

karşıaleıjinizvarsa.

Kanınızdakibeyazkanhücresisayısıdüşükse-düzenliolarakkantestleriyaptırmanız

gerekebilir,

Hamileyseniz,

Emziriyorsanız,

Yaşınız18’denküçükse

KaposiSarkomu’ndakullanıldığında,ciddivekontrolaltınaalınamayanenfeksiyonlar

görülüyorsa.

EBETAXEL’iaşağıdakidurumlardaDİKKATLİKULLANINIZ

AleıjikreaksiyonlarıenazaindirmekiçinEBETAXELalmadanöncesizebaşkailaçlar

verilecektir.

Eğer;

Ciddialerjiktepki(reaksiyon)geçirirseniz(örneğin:nefesalmadazorluk,nefesdarlığı,

göğüstedarlıkhissi,kanbasıncındadüşme,sersemlik,başdönmesi,döküntüyadaşişme

gibiderireaksiyonları).

Ateşiniz,ciddiüşümeniz,boğazağrınızveyaağzınızdaülserinizvarsa(bunlarkemikiliği

baskılanmasımnbelirtileridir).

Elveayaklarınızdauyuşmaveyagüçsüzlükvarsa;Budurumdaperiferiknöropatinizolabilir

veEBETAXELdozununazaltılmasıgerekebilir.

Ciddikaraciğerprobleminizvarsa;budurumdaEBETAXELkullanılmasıönerilmez.

Kalpiletimbozukluğunuzvarsa.

EBETAXELuygulammısırasındaveyauygulamadankısasüresonraortayaçıkanciddiveya

sürekliishaldurumu(ateşvemideağnsıilebirlikte)varsa;Budurumdakoloniltihabısöz

konusuolabilir(psödomembranözkolit:kalınbarsakiltihabı).

Öncedenakciğerhastalığınıznedeniyleışıntedavisialdıysanız(budurumdaakciğeriltihabı

riskiartabilir)

Ağızdaağrıvekızarıklık(mukozailtihabınız)varsaveKaposisarkomuiçintedavi

ediliyorsanız

Budurumlardadozunazaltılmasıgerekebilir.

EBETAXELherzamanbirven’euygulanmalıdır.EBETAXEL‘inarterlereuygulanmasıarterlerin

iltahaplanmasınanedenolabilirveağn,şişme,kızarıklıkvesıcaklıkhissedebilirsiniz.

EBETAXELenjeksiyonlukçözeltikanserkemoterapiilaçlannınkullanımındadeneyimlibir

doktorungözetimialtındauygulanmalıdır.Önemlialerjikreaksiyonlargelişebileceğindenuygun

destekleyiciekipmanlarınbulundurulmasıgerekir.

Buuyarılar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfendoktorunuza

danışınız.

EBETAXEL’inyiyecekveiçecekilekullanılması

Yiyecekveiçeceklerlebilinenbiretkileşimiyoktur.

Hamilelik

Îİacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

EBETAXELgerekliolmadıkçagebelikdönemindekullanılmamalıdır.

Hamilekalabilecekyaştaiseniztedavisüresincehamileolmamakiçinetkilivegüvenlibirmetodu

kullanınız.Erkekvekadınhastalarve/veyaeşleriEBETAXELiletedavidensonraenaz6ay

korunmalıdırlar.Erkekhastalarolasıbirkısırlıkdurumunedeniylespermlerindondurularak

saklanmasıkonusundabilgilendirilmelidir.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

ilacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

EBETAXEL’ininsansütüyleatılıpatılmadığıbilinmemektedir.EBETAXELiletedavisırasında

emzirmedurdurulmalıdır.

Araçvemakinekullanımı

EBETAXELalkoliçerdiğindensinirsisteminizüzerindeolumsuzetkileriolabilir.

Doktorunuzadanışmadanherhangibiraraçvemakineyikullanmayınızveyatehlikeliişler

yapmayımz.

EBETAXEL’iniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemlibilgiler

EBETAXEL5inhermİ’si522.4mgpolioksietillenmişkastoryağıiçerirvebumaddeciddialerjik

reaksiyonlaranedenolabilir.

EBETAXEL’inhermİ’si401.7mgalkoliçermektedir.

300mg/50ml’likbirEBETAXELdozu20galkoliçerir(450mİ biraveya175mİşarabaeşdeğer).

Builaçalkolikhastalariçinzararlıolabilir.Hamileveyaemzirenkadınlar,çocuklarvekaraciğer

hastalığıyadaepilepsigibiyüksekriskgrubundakihastalariçindikkatealınmalıdır.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

Etkileşimfarklıilaçlarınbirbirinietkilemesianlamınagelmektedir.Etkileşimmeydana

gelebileceğindendoktorunuzEBETAXELilebirlikteaşağıdakiilaçlarıalıpalmadığınızı

bilmelidir:

Sisplatin(kansertedavisiiçin):EBETAXELsisplatindenönceverilmelidir.Birlikte

kullanıldığındaböbrekfonksiyonlarınındahasıkkontroledilmesigerekebilir.

Doksorubisin(kansertedavisiiçin)ilebirliktekullanıldığında,vücuttayüksekseviyede

doksorubisinbirikimindenkaçınmakiçinEBETAXEL,doksorubisinuygulamasınıtakiben

ancak24saatsonrauygulanmalıdır.

HIVtedavisindekullanılanefavirenz,nevapirin,ritonavir,nelfinavirveyadiğerproteaz

inhibitörleriilebirliktekullanıldığındaEBETAXEL’indozundabirayarlamagerekebilir.

Eritromisin(bakteriyelenfeksiyontedavisiiçin),fluoksetin(depresyontedavisiiçin)veya

gemfibrozil(kolesteroldüşürücü)ilebirliktekullanıldığında,EBETAXELdozunun

azaltılması gerekebilir. Rifampisin(tüberkülozenfeksiyonunakarşı)ile birlikte

kullanıldığındaEBETAXELdozununartırılmasıgerekebilir.

Sarahastalığınıntedavisindekullanılankarbamazepin,fenitoinveyafenobarbitalalıyorsanız

doktorunuzubilgilendiriniz.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınıziselütfendoktorunuzaveyaeczacınızabunlarhakkındabilgiveriniz.

3.EBETAXELnasılkullanılır?

EBETAXELherzamantamolarakdoktorunuzunaçıkladığışekildekanserilaçlarınınkullanılması

konusundadeneyimlisağlıkpersonelitarafındanuygulanır.Eminolmadığınızkonularda

doktorunuzayadaeczacımzadanışınız.

AleıjikreaksiyonlarıenazaindirmekiçinEBETAXELalmadanöncesizebaşkailaçlar

verilecektir.Builaçlartabletveyainfuzyonşeklindeolabilir.

Uygunkullanımvedoz/uygulamasıklığıiçintalimatlar:

EBETAXELkanserilaçlarınınkullanımıkonusundadeneyimlibirsağlıkpersonelitarafından

uygulamaiçindir.

AlacağımzEBETAXELdozunuvesıklığımdoktorunuzbelirleyecekvesizeuygulayacaktır.

Alacağınızdozkantestisonuçlarınızabağlıolacaktır.EBETAXELtekbaşınauygulanabileceği

gibidiğerbazıkanserilaçlanilebirliktedeuygulanabilir.

EBETAXELgenellikleher2-3haftadabir3ila24saatlikinfuzyonşeklindebirveniniziçine

uygulanır,memekanserindehaftalıkolarakdauygulanmasımümkündür.Dozlamaileilgili

ayrıntılıbilgibuKullanmaTalimatınınsonundabuilacıuygulayacakSağlıkPersoneliiçin

hazırlananbölümdeyeralmaktadır.

Uygulamayoluvemetodu:

EBETAXELintravenözinfuzyonyoluyladamar(ven)içineuygulanır.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklardakullanımı:

EBETAXEL’in18yaşınaltındakiçocuklardaveergenlerdegüvenliliğiveetkililiği

kanıtlanmamıştır.

Yaşlılardakullanımı:

EBETAXEL’inyaşlılardakullanımıileilgilisınırlıverimevcuttur.

Özelkullanımdurumları

Böbrekyetmezliği

Böbrekyetmezliğininpaklitakselatılımıüzerindekietkisiaraştınlmamıştır.

Karaciğeryetmezliği:

Eğerkaraciğerinizdebirsorunvarsa,doktorunuzsizindahadüşükmiktardaEBETAXELalmanıza

kararverebilir.

EğerEBETAXEL*inetkisininçokgüçiüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarisedoktorunuz

veyaeczacınızilekonuşunuz.

KullanmanızgerekendendahafazlaEBETAXELkullandıysanız:

EBETAXEL’denkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

İlacınızbirsağlıkpersonelitarafındanuygulanacağındankullanmanızgerekendendahafazla

EBETAXELuygulammıbeklenmez.

EBETAXEL’ikullanmayıunutursanız

Unutulandozlarıdengelemekiçinçiftdozalmayınız.

EBETAXEL’ikullanmayıunutursanız,doktorunuzumutlakabilgilendiriniz.

İlacınızbirsağlıkpersonelitarafındanuygulanacağındankullanmanızgerekendozununutulması

beklenmez.

EBETAXELiletedavisonlandınldığındaoluşabileceketkiler

DoktorunuzEBETAXELiletedavinizinnekadarsüreceğinisizebildirecektir.Kendiniziiyi

hissetsenizbiledoktorunuzadanışmadantedaviyierkenkesmeyiniz.

4.01asıyanetkilernelerdir?

TümilaçlargibiEBETAXEL’iniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyanetkiler

olabilir.

Aşağıdakilerdenbiriolursa,EBETAXEL’ikullanmayıdurdurunuzveDERHAL

doktorunuzabildirinizveyasizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Sıcakbasması

Derireaksiyonları

Kaşıntı

Göğsünüzdesıkışma

Nefesalmadazorlanma

Şişme

Bunlarınhepsiçokciddiyanetkilerdir.

Eğerbunlardanbirisizdemevcutise,sizinEBETAXEL’ekarşıciddialeıjinizvardemektir.Acil

tıbbimüdahaleyeveyahastaneyeyatırılmanızagerekolabilir.

Aşağıdakilerdenherhangibirinifarkedersenizhemendoktorunuzasöyleyiniz:

Ateş,ciddiüşüme,boğazağnsıveyaağızdaülser(yaralar)

Kollardaveyabacaklardahiskaybıyadagüçsüzlük(periferiknöropatibelirtileri)

Ateşvekarınağrısınıneşlikettiğiciddiyadasürekliishal

BunlarEBETAXEL’inhafifyanetkileridir.

Çokyaygınyanetkiler

100hastanın10’undanfazlasınıetkilemesibeklenir

Sıcakbasması,döküntüvekaşıntıgibiminöralerjikreaksiyonlar

Enfeksiyonlar:çoğunluklaüstsolunumyoluenfeksiyonu,idraryoluenfeksiyonu

Nefesdaralması

Boğazağrısıyadaağızdaülser,ağrılıyadakırmızıağız,ishal,hastahissetmek(bulantı,

kusma)

Saçdökülmesi

Kaslardaağrı,kramplar,eklemlerdeağrı

Ateş,ciddiüşüme,başağnsı,sersemlik,yorgunluk,solgungörünme,kanama,normalden

dahakolaybirşekildederininmorarması

Kolvebacaklardahiskaybı,karıncalanmaveyagüçsüzlük(periferiknöropatibelirtileri)

Testsonuçlanndatrombosit(kanpulcuğu,pıhtılaşmayısağlayankanhücresi)sayısmdave

beyazyadakırmızıkanhücrelerindeazalma,düşükkanbasmcıgörülebilir

Yaygınyanetkiler

100hastanınlO’unuetkilemesibeklenir

Geçicitırnakvederideğişiklikleri,enjeksiyonyerindereaksiyonlar(deridelokalizeşişme,

ağnvekızanklık)

Testsonuçlanndayavaşkalpatımı,karaciğerenzimlerindeciddiyükselmeler(Alkalen

fosfatazveAST-SGOT)görülebilir.

Yaygınolmayanyanetkiler

1000 hastanın10’unuetkilemesibeklenir

Enfeksiyonabağlışok(septikşokolarakdabilinir)

Hızlıkalpatımı,kardiyakdisfonksiyon(AVbloğu),kalpatımhızındaartış,kalpkrizi,

solunumzorluğu

Yorgunluk,terleme,bayılma(senkop),önemlialeıjikreaksiyonlar,flebit(birdamarın

enflamasyonu),yüzde,dudaklarda,ağızda,dildeveyaboğazdaşişme

Sırtağrısı,göğüsağnsı,elveayaklardaağn,üşümevekarın(abdominal)ağn

Testsonuçlanndabilirubİnseviyesindeciddiartış(sanlık),yüksekkanbasıncı,kanpıhtısı

görülebilir.

Seyrekolarakgörülenyanetkiler

10.000hastanın10’unuetkilemesibeklenir

Vücuttakisavunmahücrelerisayısınındüşüşünebağlıgelişen,ateşveartanenfeksiyonriski

ilebirliktelikgösterenbeyazkanhücrelerindeazalmadurumu(febrilnötropeni)

Kolvebacakkaslarındazayıflıkhissiilebirliktelikgösteren,sinirlerleilgilibirhastalık

(motornöropati)

Nefesdarlığı,Pulmoneremboli(damartıkacı),akciğerfibrozisi(akciğerhücrearalarındaki

liflibağdokununartması),interstisyelpnömoni(dokuiçiakciğeriltihabı),nefesalmada

güçlük,plevralsıvıbirikimi.

Barsaktıkanması,barsakyırtılması,koloniltihabı(kolit),pankreasiltihabı(pankreatit)

Kaşıntı,döküntü,deridekızarıklık(eritema)

Kanzehirlenmesi(sepsis),peritonit

Ateş,sukaybı,kuvvetsizlik,ödem,kırgınlık

Ciddivepotansiyelolarakölümcülhipersensitıvitereaksiyonları(aniaşınduyarlılıktepkisi)

Testsonuçlanndaböbrekfonsiyonyetmezliğinibelirtenkankreatininseviyesindeyükselme

görülebilir.

Çokseyrekolarakgörülenyanetkiler

100.000hastanın10’unuetkilemesibeklenir

Düzensizhızlıkalpatışı(atriyalfibrilasyon,supraventrikulärtaşikardi)

Kanyapıcıhücrelerdeanibozukluk(akutmiyeloidlösemi,miyelodisplastiksendrom)

Optiksinirve/veyagörmeileilgilibozukluklar

Duymakaybıyadaazalması(ototoksisite),kulaklardaçınlama(tinnitus), denge

bozukluğundankaynaklananbaşdönmesi(vertigo)

Öksürük

Abdomenyadabarsaktakibirkandamanndakanpıhtısı(mesentriktrombozis),bazensürekli

ishalilebirlikteortayaçıkankoloniltihabı(psödomembranözkolit,nötropenikkolit),kannda

sutoplanması,yemekborusuiltihabı,kabızlık

Ateş,cilttekızanklık,eklemlerdeağnve/veyagözdeiltihap(Stevens-Johnsonsendromu),

derininlokalolaraksoyulması(epidermalnekroliz),kırmızınoktalarilegörülendüzensiz

kızanklık(eritemamultiforma),deriiltihabı(eksfoliyatifdermatit),kurdeşen,tırnakkaybı

(tedavideolanhastalannelveayaklannıgüneştenkorumasıgerekmektedir)

İştahkaybı(anoreksi)

Şokilebirliktelikgösterenciddivepotansiyelolarakölümcülciddiaşınduyarlılıktepkileri

Karaciğerfonksiyonbozukluğu

Zihinbulanıklığıdurumu

Bilinmiyor

Eldekiverilerlesıklığıtahminedilemeyenyanetkiler

Skleroderma(Özellikleyemekborusu,mide,içorganlar,sindirimsistemivederininilerleyici

sertleşmesiylekarakterizebirbağışıklıksistemihastalığıdır.)

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzuveyaeczacınızıbilgilendiriniz.

S.EBETAXEL’insaklanması

EBETAXEL’içocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajındasaklayınız.

Sonkullanmatarihiyleuyumluolarakkullanınız.

AmbalajdakisonkullanmatarihindensonraEBETAXEL’ikullanmayınız.Sonkullanmatarihi

belirtilenaymsongünüdür.

Dilüsyondanönce:

EBETAXEL’i25°C’ninaltındakiodasıcaklığındaveambalajındasaklayınız.

Işıktankorumakiçinorijinalkutusundasaklayınız.

Açılmayanflakonlanndonmuşolmasıürünüolumsuzyöndeetkilemez.

Mikrobiyalaçıdan,ürünaçıldıktansonra25°C’ninaltındamaksimum28günboyuncasaklanabilir.

Dilüsyondansonra:

Hastayauygulanmakiçinhazırlanmışinfuzyonçözeltisi,25°C’deve2-8°C’desaklandığında48

saatsüreylefizikselvekimyasalözelliklerinimuhafazaettiğigösterilmiştir.

Mikrobiyalaçıdanseyreltilenürünhemenkullanılmalıdır.Hemenkullanılamadığıdurumlarda

seyreltmeninkontrollüvevalideedilmişaseptikkoşullardayapılmasışartıyla,buzdolabında2-8°C

arasında24saatigeçmemesikoşuluilesaklanabilir.

Seyreltmedensonrakistabilitébilgisiileilgilidahafazlaayrıntıiçinbukullanmatalimatının

sonundayeralansağlıkpersoneliiçinhazırlananbölümebakınız.

Eğerüründeve/veyaambalajındabozukluklarfarkedersenizEBETAXEL’ikullanmayınız.

Ruhsatsahibi:

SandozİlaçSan.veTic.A.Ş.

KüçükbakkalköyMh.ŞehitŞakirElkovanCad.N:2

34750Kadıköy/İstanbul

Üretimyeri:

EbewePharmaGes.m.b.H.Nfg.KG

Mondseestrasse11A-4866UnterachAvusturya

Bukullanmatalimatı// tarihindeonaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİBİLGİLERBUİLACIUYGULAYACAKSAĞLIKPERSONELİİÇİNDİR

infüzyonçözeltilerininhazırlanması:

EBETAXELiçinkullanılacakambalajlarveinfüzyonsetleriDEHPiçermemelidir.Bu,

hastanınPVCinfüzyonambalajveyasetlerindengelecekDEHP[di-(2-etilheksi)fitalat]

plastizerinedahafazlamaruzkalmasınıönleyecektir.IVEX-2gibiPVCkaplıtübüngirişveçıkış

ağzınınkısatutulduğufíltresistemlerindeönemliDEHPsızıntısıolmamaktadır.

EBETAXELsitotoksikbirantikanserilacıdırvedikkatlekullanılmalıdır.Paklitakseliçeren

vialleritutarkenherzamankoruyucueldivenkullanılmalıdır.Çözeltiseyreltmeleriözelalanlarda

sorumlupersoneltarafındanaseptikkoşullardayapılmalıdır.Derivemukozmembranlarlatemas

etmemesiiçingerekenönlemleralınmalıdır.EğerEBETAXELderiyletemasedersederhalsuve

sabunlayıkanmalıdır.Mukozmembranlarlatemasedersebolsuylayıkanmalıdır.

Flakontıpasınınçökmesinevedolayısıylasteriliteninbozulmasınayolaçabileceklerinden

Chemo-DispensingPinaletiyadasivriuçlubenzeraletlerkullanılmamalıdır.

Basamak1:Konsantratınseyreltilmesi

EBETAXELinfuzyondanönceaşağıdakiçözeltilerdenbiriileseyreltilmelidir:

%0,9sodyumklorürenjeksiyonu

%5dekstrozenjeksiyonu

%5dekstrozve%0,9sodyumklorürenjeksiyonu

%5dekstrozluRingerçözeltisi

Paklitakselinfinalinfüzyonkonsantrasyonu0,3mg/mlve1,2mg/mlaralığındaolmalıdır.DEHP

içermeyenambalajlarveinfüzyonsetlerikullanılmalıdır.

Çözeltihazırlandıktansonraformülüntaşıyıcımaddesinebağlıolarakdumanlıbirgörünüm

alabilir,filtrasyonilekaybolmayabilir.Birin-linefiltreiçerenIVtüpündengeçençözeltideönemli

birpotenskaybıkaydedilmemiştir.

Basamak2:İnfüzvonunuygulanması

Uygulamaöncesindetümhastalarapremedikasyonamaçlı;kortikosteroid,antihistaminikveH2

antagonistiuygulanmalıdır.

o

DahasonrakiEBETAXELdozları,solidtümörüolanhastalardanötrofilsayısı>l,500/mm

(Kaposisarkomalıhastalarda>1000/mm3)vetrombositsayısı>100,000/mm3(Kaposisarkomalı

hastalarda>75,000/mm3) olanakadaruygulanmamalıdır.

İnfüzyonçözeltisindekiçökmeyiengellemekiçin:

Seyrelttiktenhemensonrakullanılmalıdır.

Çalkalama,sallamaveyavibrasyondankaçınılmalıdır.

İnfüzyonsetikullanmadanöncegeçimlibirseyreltici ileçalkalanır.

İnfuzyonungörünüşüdüzenlikontroledilirveçökmegörülmesihalindeinfüzyondurdurulur.

Hastayauygulanmakiçinhazırlanmışinfüzyonçözeltisi,25°C’deve2-8°C’deodaışığında

saklandığında48saatsüreylefizikselvekimyasalözelliklerinimuhafazaettiğigösterilmiştir.

Mikrobiyalaçıdaniseseyreltilenürünhemenkullanılmalıdıryadabuzdolabında2-8°Carasında

24saatigeçmemesikoşuluilesaklanmalıdır.

EBETAXELmikropormembranı0.22mikron'danbüyükolmayanin-linefiltreileuygulanmalıdır.

DEHPiçermeyeninfuzyonkaplanvesetlerikullanılmalıdır.PVCkaplıtübüngirişveçıkışağzının

kısatutulduğufiltresistemlerindeönemliDEHPsızıntısıolmamaktadır.

Basamak3:İmhası

Uygunkullanımveantikanserilaçlannatılmasıileilgiliprosedürlergözönünde

bulundurulmalıdır.

Kullanılmamışolanürünleryadaatıkmateryaller“TıbbiAtıklannKontrolüYönetmeliği”ve

“AmbalajveAmbalajAtıklarıKontrolüYönetmeliğineuygunolarakimhaedilmelidir.

Dozlama:

EBETAXELintravenözinfıizyonuiçinönerilendozlaraşağıdabelirtilmektedir:

Endikasyon Doz EBETAXELdozlama

arahğı

ilerlemişveyametastatik

överkanserindebirinci

basamaktedavi

Kombinasyontedavisi 3saatlikI.V.infuzyonla175

mg/m2 dozunda uygulanır.

Alternatifolarakher3haftadabir

24saatlikI.V.infuzyonla135

mg/m2’likdahamiyelosupresifbir

doz kullanılabilir. Bir platin

bileşiğiilekombineedilerek

kullanılacak ise EBETAXEL

platin bileşiğinden önce

3hafta

ilerlemişveyametastatik

över kanserinde ikinci

basamaktedavi

Tekajantedavisi 3saatteintravenözyoldan175

mg/m2'dir. 3hafta

Memekanserinde

Adjuvantedavi: Antrasiklinvesiklofosfamid(AC)

tedavisinitakiben4kürolarak3

saatteintravenözyoldan 175

mg/m2dozundauygulanır. 3hafta

ilerlemişveyametastatik

memekanserindebirinci

basamak kombinasyon

tedavisi

(doksorubisin50mg/m2

ile) Doksorubisinden24saatsonra

verilmelidir. Önerilen

EBETAXEL dozu 3 saatte

intavenözyoldan220mg/m2,dir. 3hafta

ilerlemişveyametastatik

memekanserindebirinci

basamak kombinasyon

tedavisi Kürlerarasında3haftabırakılarak

3saatteintravenözyoldan175

mg/m2,dir. 3hafta

(trastuzumab ile

kombine) EBETAXEL infiizyonuna

trastuzumabınilkdozunuizleyen

günveyaöncekitrastuzumab

dozu iyi tolere edilmişse

trastuzumabın daha sonraki

dozlarının hemen ardından

başlanabilir

Metastatik meme

kanserinin tek ajan

tedavisi: 3saatteintravenözyoldan175

mg/m2olarakuygulanır.

Paklitakseliçerenilaçlarmeme

kanseritedavisinde80-100mg/m2

dozundahaftadabirkullanılabilir. 3hafta

Haftalıkdozlama

Küçükhücreliolmayan

akciğer

kanserinde

Kombinasyontedavisi 3saatlikI.V.infuzyonla175

mg/m2dozundauygulanır.

Alternatifolarak24saatlikI.V.

infiizyonla135mg/m2’likdaha

miyelosupresif bir doz

kullanılabilir.Bİrplatinbileşiği

ilekombineedilerekkullanılacak

ise EBETAXEL platin

3hafta

Küçükhücreliolmayan

akciğer

kanserinde

Tekajantedavisi EBETAXEL 175-225 mg/m“1

dozunda3saatlikI.V.infuzyonla

uygulanır. 3hafta

AIDS’e bağlıKaposi

sarkomunda

İkincibasamaktedavi:

(Dahadetaylıbilgiiçin

KısaÜrünBilgisine

bakınız) Kürlerarasında3 haftaara

bırakılarak3saatteintravenöz

yoldan135mg/m2EBETAXEL

yadakürlerarasında2haftaara

bırakılarak3saatteintravenöz

yoldan100mg/m2EBETAXEL

uygulanır(dozyoğunluğu45-50

mg/m2/hafta) 2veya3hafta

EBETAXEL,nötrofilsayısı>l,500/mm3(Kaposisarkomalıhastalarda>1000/mm3)vetrombosit

sayısı >100,000/mm3(Kaposisarkomalıhastalarda>75000/mm3)olanakadaruygulanmamalıdır.

Ciddinötropenisiolan(1haftayadadahauzunbirsüredirnötrofilsayısı<500/mm3)yadaciddi

periferalnöropatisiolanhastalarınsonrakikürlerindedoz%20oranındaazaltılmalıdır(Kaposi

sarkomasıolanhastalarda%25oranındaazaltılmalıdır).

KaraciğerYetmezliğiOlanHastalariçinÖnerilenDoziçinKısaÜrünBilgisi’nebakınız.

EBETAXEL’in18yaşınaltındakiçocuklardaveergenlerdegüvenliliğiveetkililiği

kanıtlanmadığındankullanılmasıönerilmemektedir.

KULLANMATALİMATI

EBETAXEL30mg/5mİivinfüzyoniçinkonsantreçözeltiiçerenflakon

Damariçineuygulanır.

Etkinmadde:Hermİ’de6mgpaklitaksel

Yardımcımaddeler:Polioksilhintyağı(polioksilkastoryağı)veetanol.

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatliceokuyunuz,

çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bukullanmatalimatımsaklayınız.Dahasonratekrarokumayaihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursalütfendoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Builaçkişiselolaraksiziniçin reçeteedilmiştir,başkalarınavermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışındayüksekveya

düşükdozkullanmayınız.______________ ___________________________________________

BuKullanmaTalimatında:

XJLBETAXELnedirveneiçinkullanılır?

2.EBETAXEL7kullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

EBETAXELnasılkullandır?

4.0/051yanetkilernelerdir?

S.EBETAXEL’insaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1.EBETAXELnedirveneiçinkullanılır?

EBETAXEL,taksanolarakadlandırılanantikanserilaçgrubunadahildir.Builaçlarkanserli

hücrelerinbüyümesiniengeller.

EBETAXEL30mg/5mİenjeksiyonlukçözeltininhermililitresi6mgpaklitakseliçerir.

EBETAXEL30mg/5mİenjeksiyonlukçözelti,1flakonlukambalajformlarıilekullanıma

sunulmaktadır.

EBETAXEL,yumurtalıkvememekanseritedavisinde,birçeşitakciğerkanseritedavisinde

(KüçükHücreliOlmayanAkciğerKanseri)veKaposisarkomutedavisindekullanılır.

2. EBETAXEL’ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

EBETAXEL’iaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ

Eğer;

PaklitakseleveyaEBETAXEL5indiğerbileşenlerine,özelliklepolioksietillenmişkastoryağma

karşıaleıjinizvarsa,

Kanınızdakibeyazkanhücresisayısıdüşükse-düzenliolarakkantestleriyaptırmanız

gerekebilir,

Hamileyseniz,

Emziriyorsanız,

Yaşınız18’denküçükse

KaposiSarkomu’ndakullanıldığında,ciddivekontrolaltınaalınamayanenfeksiyonlar

görülüyorsa.

EBETAXEL’iaşağıdakidurumlardaDİKKATLİKULLANINIZ

AlerjikreaksiyonlarıenazaindirmekiçinEBETAXELalmadanöncesizebaşkailaçlar

verilecektir.

Eğer;

Ciddialerjiktepki(reaksiyon)geçirirseniz(örneğin:nefesalmadazorluk,nefesdarlığı,

göğüstedarlıkhissi,kanbasıncındadüşme,sersemlik,başdönmesi,döküntüyadaşişme

gibiderireaksiyonları).

Ateşiniz,ciddiüşümeniz,boğazağnnızveyaağzımzdaülserinizvarsa(bunlarkemikiliği

baskılanmasımnbelirtileridir).

Elveayaklarınızdauyuşmaveyagüçsüzlükvarsa;Budurumdaperiferiknöropatinizolabilir

veEBETAXELdozununazaltılmasıgerekebilir.

Ciddikaraciğerprobleminizvarsa;budurumdaEBETAXELkullanılmasıönerilmez.

Kalpiletimbozukluğunuzvarsa.

EBETAXELuygulanımısırasındaveyauygulamadankısasüresonraortayaçıkanciddiveya

sürekliishaldurumu(ateşvemideağrısıilebirlikte)varsa;Budurumdakoloniltihabısöz

konusuolabilir(psödomembranözkolit:kalınbarsakiltihabı).

Öncedenakciğerhastalığınıznedeniyleışıntedavisialdıysanız(budurumdaakciğeriltihabı

riskiartabilir)

Ağızdaağrıvekızarıklık(mukozailtihabınız)varsaveKaposisarkomuiçintedavi

ediliyorsanız

Budurumlardadozunazaltılmasıgerekebilir.

EBETAXELherzamanbirven’euygulanmalıdır.EBETAXEL'inarterlereuygulanmasıarterlerin

iltahaplanmasınanedenolabilirveağn,şişme,kızarıklıkvesıcaklıkhissedebilirsiniz.

EBETAXELenjeksiyonlukçözeltikanserkemoterapiilaçlarınınkullanımındadeneyimlibir

doktorungözetimialtındauygulanmalıdır.Önemlialeıjikreaksiyonlargelişebileceğindenuygun

destekleyiciekipmanlarınbulundurulmasıgerekir.

Buuyanlar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfendoktorunuza

danışınız.

EBETAXEL’inyiyecekveiçecekilekullanılması

Yiyecekveiçeceklerlebilinenbiretkileşimiyoktur.

Hamilelik

İlacıkullanmadanÖncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

EBETAXELgerekliolmadıkçagebelikdönemindekullanılmamalıdır.

Hamilekalabilecekyaştaiseniztedavisüresincehamileolmamakİçinetkilivegüvenlibirmetodu

kullanınız.Erkekvekadınhastalarve/veyaeşleriEBETAXELiletedavidensonraenaz6ay

korunmalıdırlar.Erkekhastalarolasıbirkısırlıkdurumunedeniylespermlerindondurularak

saklanmasıkonusundabilgilendirilmelidir.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

EBETAXEL’ininsansütüyleatılıpatılmadığıbilinmemektedir.EBETAXELiletedavisırasında

emzirmedurdurulmalıdır.

Araçvemakinekullanımı

EBETAXELalkoliçerdiğindensinirsisteminizüzerindeolumsuzetkileriolabilir.

Doktorunuzadanışmadanherhangibiraraçvemakineyikullanmayınızveyatehlikeliişler

yapmayınız.

EBETAXEL’iniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemlibilgiler

EBETAXEL’inhermİ’si522.4mgpolioksietillenmişkastoryağıiçerirvebumaddeciddialerjik

reaksiyonlaranedenolabilir.

EBETAXEL’inherml’si401.7mgalkoliçermektedir.

300mg/50ml’likbirEBETAXELdozu20galkoliçerir(450mİbiraveya175mİşarabaeşdeğer).

Builaçalkolikhastalariçinzararlıolabilir.Hamileveyaemzirenkadınlar,çocuklarvekaraciğer

hastalığıyadaepilepsigibiyüksekriskgrubundakihastalariçindikkatealınmalıdır.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

Etkileşimfarklıilaçlarınbirbirinietkilemesianlamınagelmektedir.Etkileşimmeydana

gelebileceğindendoktorunuzEBETAXELilebirlikteaşağıdakiilaçlanalıpalmadığınızı

bilmelidir:

Sisplatin(kansertedavisiiçin):EBETAXELsisplatindenönceverilmelidir.Birlikte

kullanıldığındaböbrekfonksiyonlarınındahasıkkontroledilmesigerekebilir.

Doksorubisin(kansertedavisiiçin)ilebirliktekullanıldığında,vücuttayüksekseviyede

doksorubisinbirikimindenkaçınmakiçinEBETAXEL,doksorubisinuygulamasınıtakiben

ancak24saatsonrauygulanmalıdır.

HIVtedavisindekullanılanefavirenz,nevapirin,ritonavir,nelfinavirveyadiğerproteaz

inhibitörleriilebirliktekullanıldığındaEBETAXEL’indozundabirayarlamagerekebilir.

Eritromisin(bakteriyelenfeksiyontedavisiiçin),fluoksetin(depresyontedavisiiçin)veya

gemfibrozil(kolesteroldüşürücü)ilebirliktekullanıldığında,EBETAXELdozunun

azaltılmasıgerekebilir. Rifampisin(tüberkülozenfeksiyonunakarşı) ilebirlikte

kullanıldığındaEBETAXELdozununartırılmasıgerekebilir.

Sarahastalığınıntedavisindekullanılankarhamazepin,fenitoinveyafenobarbitalalıyorsanız

doktorunuzubilgilendiriniz.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınıziselütfendoktorunuzaveyaeczacınızabunlarhakkındabilgiveriniz.

3.EBETAXELnasılkullanılır?

EBETAXELherzamantamolarakdoktorunuzunaçıkladığışekildekanserilaçlannınkullanılması

konusundadeneyimlisağlıkpersonelitarafındanuygulanır.Eminolmadığınızkonularda

doktorunuzayadaeczacımzadanışınız.

AlerjikreaksiyonlanenazaindirmekiçinEBETAXELalmadanöncesizebaşkailaçlar

verilecektir.Builaçlartabletveyainfuzyonşeklindeolabilir.

Uygunkullanımvedoz/uygulamasıklığıiçintalimatlar:

EBETAXELkanserilaçlannınkullanımıkonusundadeneyimlibirsağlıkpersonelitarafından

uygulamaiçindir.

AlacağınızEBETAXELdozunuvesıklığınıdoktorunuzbelirleyecekvesizeuygulayacaktır.

Alacağınızdozkantestisonuçlarınızabağlıolacaktır.EBETAXELtekbaşınauygulanabileceği

gibidiğerbazıkanserilaçlanilebirliktedeuygulanabilir.

EBETAXELgenellikleher2-3haftadabir3ila24saatlikinfüzyonşeklindebirveniniziçine

uygulanır,memekanserindehaftalıkolarakdauygulanmasımümkündür.Dozlamaileilgili

aynntılıbilgibuKullanmaTalimatınınsonundabuilacıuygulayacakSağlıkPersoneliiçin

hazırlananbölümdeyeralmaktadır.

Uygulamayoluvemetodu:

EBETAXELintravenözinfüzyonyoluyladamar(ven)içineuygulanır.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklardakullanımı:

EBETAXEL’in18yaşınaltındakiçocuklardaveergenlerdegüvenliliğiveetkililiği

kanıtlanmamıştır.

Yaşlılardakullanımı:

EBETAXEL’inyaşlılardakullanımıileilgilisınırlıverimevcuttur.

Özelkullanımdurumları

Böbrekyetmezliği

Böbrekyetmezliğininpaklitakselatılımıüzerindekietkisiaraştınlmamıştır.

Karaciğeryetmezliği:

Eğerkaraciğerinizdebirsorunvarsa,doktorunuzsizindahadüşükmiktardaEBETAXELalmanıza

kararverebilir.

EğerEBETAXEL’inetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarisedoktorunuz

veyaeczacınızilekonuşunuz.

KullanmanızgerekendendahafazlaEBETAXELkullandıysanız:

EBETAXEL’denkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

İlacınızbirsağlıkpersonelitarafındanuygulanacağındankullanmanızgerekendendahafazla

EBETAXELuygulanımıbeklenmez.

EBETAXEL’ikullanmayıunutursanız

Unutulandozlarıdengelemekiçinçiftdozalmayınız.

EBETAXELMkullanmayıunutursanız,doktorunuzumutlakabilgilendiriniz.

İlacınızbirsağlıkpersonelitarafındanuygulanacağındankullanmanızgerekendozununutulması

beklenmez.

EBETAXELiletedavisonlandınldığmdaoluşabileceketkiler

DoktorunuzEBETAXELiletedavinizinnekadarsüreceğinisizebildirecektir.Kendiniziiyi

hissetsenizbiledoktorunuzadanışmadantedaviyierkenkesmeyiniz.

4.01asıyanetkilernelerdir?

TümilaçlargibiEBETAXEL’iniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyanetkiler

olabilir.

Aşağıdakilerdenbiriolursa,EBETAXEL’ikullanmayıdurdurunuzveDERHAL

doktorunuzabildirinizveyasizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Sıcakbasması

Derireaksiyonları

Kaşıntı

Göğsünüzdesıkışma

Nefesalmadazorlanma

Şişme

Bunlarınhepsiçokciddiyanetkilerdir.

Eğerbunlardanbirisizdemevcutise,sizinEBETAXEL’ekarşıciddialeıjinizvardemektir.Acil

tıbbimüdahaleyeveyahastaneyeyatırılmanızagerekolabilir.

Aşağıdakilerdenherhangibirinifarkedersenizhemendoktorunuzasöyleyiniz:

Ateş,ciddiüşüme,boğazağrısıveyaağızdaülser(yaralar)

Kollardaveyabacaklardahiskaybıyadagüçsüzlük(periferiknöropatibelirtileri)

Ateşvekarınağrısınıneşlikettiğiciddiyadasürekliishal

BunlarEBETAXEL’in hafifyanetkileridir.

Çokyaygmyanetkiler

100hastanın10’undanfazlasınıetkilemesibeklenir

Sıcakbasması,döküntüvekaşıntıgibiminöralerjikreaksiyonlar

Enfeksiyonlar:çoğunluklaüstsolunumyoluenfeksiyonu,idraryoluenfeksiyonu

Nefesdaralması

Boğazağrısıyadaağızdaülser,ağrılıyadakırmrzrağız,ishal,hastahissetmek(bulantı,

kusma)

Saçdökülmesi

Kaslardaağrı,kramplar,eklemlerdeağrı

Ateş,ciddiüşüme,başağrısı,sersemlik,yorgunluk,solgungörünme,kanama,normalden

dahakolaybirşekildederininmorarması

Kolvebacaklardahiskaybı,karıncalanmaveyagüçsüzlük(periferiknöropatibelirtileri)

Testsonuçlarındatrombosit(kanpulcuğu,pıhtılaşmayısağlayankanhücresi)sayısmdave

beyazyadakırmızıkanhücrelerindeazalma,düşükkanbasmcıgörülebilir

Yaygmyanetkiler

100hastanın10’unuetkilemesibeklenir

Geçicitırnakvederideğişiklikleri,enjeksiyonyerindereaksiyonlar(deridelokalizeşişme,

ağnvekızarıklık)

Testsonuçlarındayavaşkalpatımı,karaciğerenzimlerindeciddiyükselmeler(Alkalen

fosfatazveAST-SGOT)görülebilir.

Yaygınolmayanyanetkiler

1000hastanın10’unuetkilemesibeklenir

Enfeksiyonabağlışok(septikşokolarakdabilinir)

Hızlıkalpatımı,kardiyakdisfonksiyon(AVbloğu),kalpatımhızındaartış,kalpkrizi,

solunumzorluğu

Yorgunluk,terleme,bayılma(senkop),önemlialeıjikreaksiyonlar,flebit(birdamarın

enflamasyonu),yüzde,dudaklarda,ağızda,dildeveyaboğazdaşişme

Sırtağrısı,göğüsağrrsı,elveayaklardaağn,üşümeve karın(abdominal)ağn

Testsonuçlarındabilirubinseviyesindeciddiartış(sanlık),yüksekkanbasıncı,kanpıhtısı

Seyrekolarakgörülenyanetkiler

10.000hastanın10’unuetkilemesibeklenir

Vücuttakisavunmahücrelerisayısınındüşüşünebağlıgelişen,ateşveartanenfeksiyonriski

ilebirliktelikgösterenbeyazkanhücrelerindeazalmadurumu(febrilnötropeni)

Kolvebacakkaslarındazayıflıkhissiilebirliktelikgösteren,sinirlerleilgilibirhastalık

(motornöropati)

Nefesdarlığı,Pulmoneremboli(damartıkacı),akciğerfibrozisi(akciğerhücrearalarındaki

liflibağdokununartması),interstisyelpnömoni(dokuiçiakciğeriltihabı),nefesalmada

güçlük,plevralsıvıbirikimi.

Barsaktıkanması,barsakyırtılması,koloniltihabı(kolit),pankreasiltihabı(pankreatit)

Kaşıntı,döküntü,deridekızarıklık(eritema)

Kanzehirlenmesi(sepsis),peritonit

Ateş,sukaybı,kuvvetsizlik,ödem,kırgınlık

Ciddivepotansiyelolarakölümcülhipersensitivitereaksiyonları(aniaşınduyarlılıktepkisi)

Testsonuçlanndaböbrekfonsiyonyetmezliğinibelirtenkankreatininseviyesindeyükselme

görülebilir.

Çokseyrekolarakgörülenyanetkiler

100.000hastanın10’unuetkilemesibeklenir

Düzensizhızlıkalpatışı(atriyalfibrilasyon,supraventrikulartaşikardi)

Kanyapıcıhücrelerdeanibozukluk(akut miyeloidlösemi,miyelodisplastiksendrom)

Optiksinirve/veyagörmeileilgilibozukluklar

Duymakaybıyadaazalması(ototoksisite),kulaklarda çınlama(tinnitus),denge

bozukluğundankaynaklananbaşdönmesi(vertigo)

Öksürük

Abdomenyadabarsaktakibirkandamarındakanpıhtısı(mesentriktrombozis),bazensürekli

ishalilebirlikteortayaçıkankoloniltihabı(psödomembranözkolit,nötropenikkolit),kannda

sutoplanması,yemekborusuiltihabı,kabızlık

Ateş,cilttekızanklık,eklemlerdeağrıve/veyagözdeiltihap(Stevens-Johnsonsendromu),

derininlokalolaraksoyulması(epidermalnekroliz),kırmızınoktalarilegörülendüzensiz

kızarıklık(eritemamultiforma),deriiltihabı(eksfoliyatifdermatit),kurdeşen,tırnakkaybı

(tedavideolanhastalarınelveayaklarımgüneştenkorumasıgerekmektedir)

İştahkaybı(anoreksi)

Şokilebirliktelikgösterenciddivepotansiyelolarakölümcülciddiaşınduyarlılıktepkileri

Karaciğerfonksiyonbozukluğu

Zihinbulanıklığıdurumu

Bilinmiyor

Eldekiverilerlesıklığıtahminedilemeyenyanetkiler

Skleroderma(Özellikleyemekborusu,mide,içorganlar,sindirimsistemivederininilerleyici

sertleşmesiylekarakterizebirbağışıklıksistemihastalığıdır.)

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzuveyaeczacınızıbilgilendiriniz.

5.EBETAXEL’insaklanması

EBETAXEL7çocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajındasaklayınız.

Sonkullanmatarihiyleuyumluolarakkullanınız.

AmbalajdakisonkullanmatarihindensonraEBETAXEL’ikullanmayınız.Sonkullanmatarihi

belirtilenayınsongünüdür.

Dilüsyondanönce:

EBETAXEL’i 25°C’ninaltındakiodasıcaklığındaveambalajındasaklayınız.

Işıktankorumakiçinorijinalkutusundasaklayınız.

Açılmayanflakonlanndonmuşolmasıürünüolumsuzyöndeetkilemez.

Mikrobiyalaçıdan,ürünaçıldıktansonra250C’ninaltındamaksimum28günboyuncasaklanabilir.

Dilüsyondansonra:

Hastayauygulanmakiçinhazırlanmışinfüzyonçözeltisi,25°C’deve2-8°C’desaklandığında48

saatsüreylefizikselvekimyasalözelliklerinimuhafazaettiğigösterilmiştir.

Mikrobiyalaçıdanseyreltilenürünhemenkullanılmalıdır.Hemenkullanılamadığıdurumlarda

seyreltmeninkontrollüvevalideedilmişaseptikkoşullardayapılmasışartıyla,buzdolabında2-8°C

arasında24saatigeçmemesikoşuluilesaklanabilir.

Seyreltmedensonrakistabilitébilgisiileilgilidahafazlaayrıntıiçinbukullanmatalimatının

sonundayeralansağlıkpersoneliiçinhazırlananbölümebakınız.

Eğerüründeve/veyaambalajındabozukluklarfarkedersenizEBETAXEL'ikullanmayınız.

Ruhsatsahibi:

SandozËaçSan.veTic.A.Ş.

KüçükbakkalköyMh.ŞehitŞakirElkovanCad.N:2

34750Kadıköy/İstanbul

Üretimyeri:

EbewePharmaGes.m.b.H.Nfg.KG

Mondseestrasse11A-4866UnterachAvusturya

Bukullanmatalimatı// tarihindeonaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİBİLGİLERBUİLACIUYGULAYACAKSAĞLIKPERSONELİİÇİNDİR

İnfüzyonçözeltilerininhazırlanması:

EBETAXELiçinkullanılacakambalajlarveinfiizyonsetleriDEHPiçermemelidir.Bu,

hastanınPVCinfiizyonambalajveyasetlerindengelecekDEHP[di-(2-etilheksi)fıtalat]

plastizerinedahafazlamaruzkalmasınıönleyecektir.IVEX-2gibiPVCkaplıtübüngirişveçıkış

ağzınınkısatutulduğufiltresistemlerindeönemliDEHPsızıntısıolmamaktadır.

EBETAXELsitotoksikbirantikanserilacıdırvedikkatlekullanılmalıdır.Paklitakseliçeren

vialleritutarkenherzamankoruyucueldivenkullanılmalıdır.Çözeltiseyreltmeleriözelalanlarda

sorumlupersoneltarafındanaseptikkoşullardayapılmalıdır.Derivemukozmembranlarlatemas

etmemesiiçingerekenönlemleralınmalıdır.EğerEBETAXELderiyletemasedersederhalsuve

sabunlayıkanmalıdır.Mukozmembranlarlatemasedersebolsuylayıkanmalıdır.

Flakontıpasınınçökmesinevedolayısıylasteriliteninbozulmasınayolaçabileceklerinden

Chemo-DispensingPinaletiyadasivriuçlubenzeraletlerkullanılmamalıdır.

BasamakI:Konsantratınseyreltilmesi

EBETAXELinfíizyondanönceaşağıdakiçözeltilerdenbiriileseyreltilmelidir:

%0,9sodyumklorürenjeksiyonu

%5dekstrozenjeksiyonu

%5dekstrozve%0,9sodyumklorürenjeksiyonu

%5dekstrozluRingerçözeltisi

Paklitakselinfinalinfüzyonkonsantrasyonu0,3mg/mlve1,2mg/mlaralığındaolmalıdır.DEHP

içermeyenambalajlarveinfüzyonsetleri kullanılmalıdır.

Çözeltihazırlandıktansonraformülüntaşıyıcımaddesinebağlıolarakdumanlıbirgörünüm

alabilir,filtrasyonilekaybolmayabilir.Birin-linefiltreiçerenIVtüpündengeçençözeltideönemli

birpotenskaybıkaydedilmemiştir.

Basamak2:İnffizvonunuygulanması

UygulamaÖncesindetümhastalarapremedikasyonamaçlı;kortikosteroid,antihistaminikveH2

antagonistiuygulanmalıdır.

DahasonrakiEBETAXELdozlan,solidtümörüolanhastalardanötrofilsayısı>l,500/mm

(Kaposisarkomalıhastalarda>1000/mm3)vetrombositsayısı>100,00Û/mm3(Kaposisarkomalı

hastalarda>75,000/mm3)olanakadaruygulanmamalıdır.

infüzyonçözeltisindekiçökmeyiengellemekiçin:

Seyrelttiktenhemensonrakullanılmalıdır.

Çalkalama,sallamaveyavibrasyondankaçınılmalıdır.

İnfüzyonsetikullanmadanöncegeçimlibirseyrelticiileçalkalanır.

İnftizyonungörünüşüdüzenlikontroledilirveçökmegörülmesihalindeinfüzyondurdurulur.

Hastayauygulanmakiçinhazırlanmışinfüzyonçözeltisi,25°C’deve2-8°C’deodaışığında

saklandığında48saatsüreylefizikselvekimyasalözelliklerinimuhafazaettiğigösterilmiştir.

Mikrobiyalaçıdaniseseyreltilenürünhemenkullanılmalıdıryadabuzdolabında2-8°Carasında

24saatigeçmemesikoşuluilesaklanmalıdır.

EBETAXELmikropormembranı0.22mikron'danbüyükolmayanin-linefiltreileuygulanmalıdır.

DEHPiçermeyeninfüzyonkaplanvesetlerikullanılmalıdır.PVCkaplıtübüngirişveçıkışağzının

kısatutulduğufiltresistemlerindeönemliDEHPsızıntısıolmamaktadır.

Basamak3:İmhası

Uygunkullanımveantikanserilaçlarınatılmasıileilgiliprosedürlergözönünde

bulundurulmalıdır.

Kullanılmamışolanürünleryadaatıkmateryaller“TıbbiAtıklannKontrolüYönetmeliği”ve

“AmbalajveAmbalajAtıklanKontrolüYönetmeliğineuygunolarakimhaedilmelidir.

Dozlama:

EBETAXELintravenözinfüzyonuiçinönerilendozlaraşağıdabelirtilmektedir:

Endikasyon Doz EBETAXELdozlama

aralığı

İlerlemişveyametastatik

överkanserindebirinci

basamaktedavi

Kombinasyontedavisi 3saatlikI.V.infıizyonla175

mg/m2 dozunda uygulanır.

Alternatifolarakher3haftadabir

24saatlikI.V.infıizyonla135

mg/m2,likdahamiyelosupresifbir

doz kullanılabilir. Bir platin

bileşiğiilekombineedilerek

kullanılacak ise EBETAXEL

platin bileşiğinden önce

3hafta

ilerlemişveyametastatik

över kanserinde ikinci

basamaktedavi

Tekajantedavisi 3saatteİntravenözyoldan175

mg/m2,dir. 3hafta

Memekanserinde

Adjuvantedavi: Antrasiklinvesiklofosfamid(AC)

tedavisinitakiben4kürolarak3

saatteintravenözyoldan 175

mg/mdozundauygulanır. 3hafta

İlerlemişveyametastatik

memekanserindebirinci

basamak kombinasyon

tedavisi

(doksorubisin50mg/m2

ile) Doksorubisinden24saatsonra

verilmelidir. Önerilen

EBETAXEL dozu 3 saatte

intavenözyoldan220mg/m2,dir. 3hafta

İlerlemişveyametastatik

memekanserindebirinci

basamak kombinasyon

tedavisi Kürlerarasında3haftabırakılarak

3saatteintravenözyoldan175

mg/m2,dir. 3hafta

(trastuzumab ile

kombine) EBETAXEL infuzyonuna

trastuzumabmilkdozunuizleyen

günveyaöncekitrastuzumab

dozu iyi tolere edilmişse

trastuzumabm daha sonraki

dozlarının hemen ardından

başlanabilir

Metastatik meme

kanserinin tek ajan

tedavisi: 3saatteintravenözyoldan175

mg/m2olarakuygulanır.

Paklitakseliçerenilaçlarmeme

kanseritedavisinde80-100mg/m2

dozundahaftadabirkullanılabilir. 3hafta

Haftalıkdozlama

Küçükhücreliolmayan

akciğer

kanserinde

Kombinasyontedavisi 3saatlikI.V.iniuzyonla175

mg/m2dozundauygulanır.

Alternatifolarak24saatlikI.V.

iniuzyonla135mg/m2’likdaha

miyelosupresif bir doz

kullanılabilir.Birplatinbileşiği

ilekombineedilerekkullanılacak

ise EBETAXEL platin

3hafta

Küçükhücreliolmayan

akciğer

kanserinde

Tekajantedavisi EBETAXEL 175-225 mg/m¿

dozunda3saatlikI.V.iniuzyonla

uygulanır. 3hafta

AIDS’ebağlıKaposi

sarkomunda

İkincibasamaktedavi:

(Dahadetaylıbilgiiçin

KısaÜrünBilgisine

bakınız) Kürlerarasında3 haftaara

bırakılarak3saatteintravenöz

yoldan135mg/m2EBETAXEL

yadakürlerarasında2haftaara

bırakılarak3saatteintravenöz

yoldan100mg/m2EBETAXEL

uygulanır(dozyoğunluğu45-50

mg/m2/hafta) 2veya3hafta

EBETAXEL,nötrofilsayısı>l,500/mm3(Kaposisarkomalıhastalarda>1000/mm3)vetrombosit

sayısı>100,000/mm3(Kaposisarkomalıhastalarda>75000/mm3)olanakadaruygulanmamalıdır.

Ciddinötropenisiolan(1haftayadadahauzunbirsüredirnötrofilsayısı<500/mm3)yadaciddi

periferalnöropatisiolanhastalarınsonrakikürlerindedoz%20oranındaazaltılmalıdır(Kaposi

sarkomasıolanhastalarda%25oramndaazaltılmalıdır).

KaraciğerYetmezliğiOlanHastalariçinÖnerilenDoziçinKısaÜrünBilgisi’nebakınız.

EBETAXEL’in18yaşınaltındakiçocuklardaveergenlerdegüvenliliğiveetkililiği

kanıtlanmadığındankullanılmasıönerilmemektedir.

21-9-2018

Pending EC decision:  Apealea, paclitaxel, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Apealea, paclitaxel, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-11-2018

Apealea (Oasmia Pharmaceutical AB)

Apealea (Oasmia Pharmaceutical AB)

Apealea (Active substance: paclitaxel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7887 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4154/00

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Abraxane (Celgene Europe B.V.)

Abraxane (Celgene Europe B.V.)

Abraxane (Active substance: paclitaxel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5212 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/778/T/91

Europe -DG Health and Food Safety