EBETAXEL 30 MG/ 5 ML IV INFÜZYON IÇIN KONSANTRE ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON, 1 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • EBETAXEL 30 MG/ 5 ML IV INFÜZYON IÇIN KONSANTRE ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON, 1 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • EBETAXEL 30 MG/5 ML IV INFÜZYON IÇIN KONSANTRE ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON, 1 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • tüm

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 127/91
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 03-06-2009
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1 / 8

KULLANMA TALİMATI

BAKTROL süspansiyon

Ağız yolu ile uygulama içindir.

Etkin madde:

Her 5 mL’de 40 mg trimetoprim ve 200 mg sulfametoksazol içerir.

Yardımcı maddeler:

Sukroz, karboksimetilselüloz sodyum, mikrokristalin selüloz (Avicel

RC 581), metil paraben (E218), sodyum sakkarin dihidrat, polisorbat 80 (Tween 80), amonyum

glisirrizzinat, muz esansı, vanilya aroması, amarant (E123), ponceau 4R (E124), alkol, gliserin,

distile su

Bu Kullanma Talimatında:

1.

BAKTROL nedir ve ne için kullanılır?

2.

BAKTROL’ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.

BAKTROL nasıl kullanılır?

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

5.

BAKTROL’ün saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1.

BAKTROL nedir ve ne için kullanılır?

BAKTROL 100 mL, şişede sunulmaktadır.

BAKTROL etkin madde olarak trimetoprim ve sülfametoksazol içerir.

BAKTROL, bakterileri

öldürerek etki eden antibakteriyel bir ilaç türüdür. BAKTROL:

Pneumocystis jiroveci

P.carinii

)’nin neden olduğu akciğer enfeksiyonlarını tedavi etmek

veya önlemek için

Toksoplazmozis

’i (az pişmiş et veya kedi dışkısı ile geçer) tedavi etmek veya önlemek için

Nokardiozis

’i (apselere neden olan bakteriyel enfeksiyon) tedavi etmek için

Akut komplikasyonsuz üriner sistem enfeksiyonlarını (örn. sistit) tedavi etmek için

Orta kulak iltihabını (akut otitis media) tedavi etmek için

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek

veya düşük doz kullanmayınız.

2 / 8

Uzun süreli bronşitin (bronş iltihabı) kötüleşmesini tedavi etmek için kullanılır.

2.

BAKTROL’ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler BAKTROL’ü aşağıdaki

durumlarda KULLANMAYINIZ

Trimetoprim, sülfametoksazol, sulfonamidler veya yardımcı maddelerden herhangi birisine

karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa

Sülfonamid

türü

ilaçlara

alerjiniz

varsa

ilaçlar

sülfonilüreler

(gliklazid

glibenklamid) veya tiyazid diüretikleri (bendroflumetiazid gibi idrar söktürücüler) olabilir.

Ciddi karaciğer hasarı ya da sarılık varsa

Ciddi karaciğer bozukluğu veya porfiri (genetik bir hastalık) varsa

Ciddi böbrek hastalığı varsa

BAKTROL,

haftadan

küçük

yenidoğan

veya

prematüre

(erken

doğum)

bebeklere

Pneumocystis

jiroveci

(P.carinii)

enfeksiyonunun

önlenmesi

veya

tedavisi

haricinde

verilmemelidir. Bu durumda bebek en az 4 haftalık olmalıdır.

İlaca bağlı trombositopeni (kan pulcuğu sayısında azalma) geçirdiyseniz.

BAKTROL’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Ciddi alerjik reaksiyonlar veya bronşiyal astım öykünüz varsa

BAKTROL kullanımında yaşamı tehdit etme potansiyeline sahip deri döküntüleri (Stevens-

Johnson sendromu, toksik epidermal

nekroliz) bildirilmiştir. Bunlar başlangıçta

gövdede

kırmızı nokta veya sıklıkla ortası sıvı dolu kabarcıklı (blister) halka şeklinde görülebilir.

Ek olarak ağızda, boğazda, burunda ve genital bölgede yaralarla gözde kızarıklık ve şişme

(konjunktivit) gibi belirtileri de takip etmek gerekir.

Yaşamı tehdit etme potansiyeline sahip deri döküntülerine genellikle grip benzeri belirtiler

eşlik eder. Döküntü cildin genelinde kabarcıklar oluşması ve soyulmasına kadar ilerleyebilir.

Ciddi deri reaksiyonlarının oluşma riski tedavinin ilk haftalarında en yüksektir.

Sizde veya çocuğunuzda döküntü veya bu cilt belirtileri oluşursa, BAKTROL kullanmayı

bırakın, bir doktordan acil olarak yardım isteyin ve bu ilacı kullandığınızı belirtin.

Glikoz 6-fosfat dehidrojenaz (G6PD) enzim eksikliğiniz varsa. Sarılığa veya kırmızı kan

hücrelerinin spontan (kendiliğinden) yıkımına neden olabilir.

Fenilketonüri adı verilen bir protein bozukluğunuz varsa

A grubu beta-hemolitik streptokok (bakteriyel bir enfeksiyon) pozitifse

Folik asit eksikliğiniz varsa

Porfiri adı verilen, deri ve sinir sistemini etkileyen bir hastalığınız varsa

Beslenme bozukluğunuz varsa

Yaşlı iseniz (daha fazla yan etki oluşabileceği için)

Böbrek hastalığınız varsa

Kırmızı

hücre

sayısının

azalması

(anemi),

beyaz

hücre

sayısının

azalması

(lökopeni) veya kanama ve morarmaya neden olabilen kan pulcuklarının sayısının azalması

(trombositopeni)

gibi

ciddi

hastalığınız

varsa.

BAKTROL

kullanımına

bağlı

trombositopeni görülebilir, bu durum tedavinin durdurulması sonrası genellikle bir

hafta

içerisinde düzelir.

3 / 8

Doktorunuz tarafından kanınızda çok fazla potasyum bulunduğu söylendiyse

BAKTROL’ ün yiyecek ve içecek ile kullanılması

BAKTROL süspansiyon tercihen yiyecek veya içecek ile birlikte alınmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BAKTROL’ün doğmamış bebek üzerine zararlı etkileri vardır. Bu nedenle çocuk doğurma

potansiyeli olan kadınlar tedavi sırasında doğum kontrol ilaçları ile beraber bariyer yöntemi ya

da başka bir doğum kontrol yöntemi de kullanmalıdır.

BAKTROL’ü hamilelik döneminde kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BAKTROL

anne

sütüne

geçmektedir.

BAKTROL

annenin

veya

bebeğin

hiperbilirübinemisinin

(kandaki

bilirübin

düzeyinin

yükselmesi)

olduğu

veya

hiperbilirübinemi

gelişme

riskinin

bulunduğu

gebeliğin

geç

döneminde

emzirme

döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

BAKTROL’ün araç ve makine kullanımı üzerine etkisi araştırılmamıştır.

BAKTROL’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Eğer

daha

önceden

doktorunuz

tarafından

bazı

şekerlere

karşı

intoleransınız

olduğu

söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu tıbbi ürün metil paraben içermektedir. Bu nedenle alerjik reaksiyonlara (muhtemelen

gecikmiş) neden olabilir.

BAKTROL amarant ve ponceau 4R içerdiğinden alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Bu tıbbi ürün az miktarda her “doz” da 100 mg’dan az alkol içerir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Başka ilaçlar kullanıyorsanız veya yakın zamanda başka ilaç kullanmış iseniz, lütfen

doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz (reçetesiz satılan ilaçlar dahil olmak üzere). Özellikle:

İdrar söktürücüler (diüretikler)

Kanınızdaki potasyum miktarını artırabilecek ilaçlar (örn. idrar söktürücüler, prednizolon

gibi steroidler veya digoksin)

Amantidin (parkinsonizm veya bazı viral enfeksiyonları tedavi etmek için).

4 / 8

Prokainamid, amiodaron, dofetilid (bazı kalp hastalıklarını tedavi etmek için)

Rifampisin, dapson, metamin gibi antibiyotikler

Varfarin gibi kanınızın pıhtılaşmasını önleyen antikoagülanlar

Lamivudin, zidovudin, zalsitabin gibi antiviraller (virüslere karşı kullanılan ilaçlar)

Siklosporin (transplantasyondan sonra rejeksiyonu önlemek için)

Metotreksat, azatioprin, merkaptopurin gibi sitotoksik ilaçlar (bazı kanserleri, ciddi

psoriyazisi veya ciddi romatoid artriti tedavi etmek için)

Digoksin (kalp hastalıklarını tedavi etmek için)

Fenitoin (epilepsiyi tedavi etmek için)

Primetamin (sıtmayı tedavi etmek için)

Potasyum aminobenzoat (sklerodermayı, Peyronie hastalığını tedavi etmek için)

Sülfonilüreler (glibenklamid, glipizid veya tolbutamid) ve repaglinid (diyabeti tedavi

etmek için)

Folinik asit (folik asit eksikliğinde veya megaloblastik anemi adı verilen bir tür anemi

çeşidinin tedavisinde)

Oral kontraseptifler (gebelikten korunmak için kullanılır)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3.

BAKTROL nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

12 yaşından küçük çocuklarda:

STANDART DOZ

Yaş

Süspansiyon

6 – 12 yaş

Sabah ve akşam 2 ölçek

6 ay – 5 yaş

Sabah ve akşam 1 ölçek

6 hafta – 5 ay

Sabah ve akşam 1/2 ölçek

Pneumocystis jiroveci (P.carinii) tedavisi:

Doz vücut ağırlığınıza göre ayarlanır. Olağan doz

her gün kilogram başına 20 mg trimetoprim ve 100 mg sülfametoksazoldür (birkaç küçük

doza bölünerek verilir).

Uygulama yolu ve metodu:

Gastrointestinal rahatsızlığı en aza indirmek için BAKTROL’ü bir miktar yiyecek veya içecek

ile almak tercih edilebilir.

Değişik yaş grupları:

Yaşlılarda kullanım:

Böbrek fonksiyonu normal olan yaşlı hastalarda önerilen yetişkin dozları uygulanmalıdır.

5 / 8

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

BAKTROL’ün karaciğer yetmezliği ve böbrek yetmezliği olan hastalarda doktor kontrolünde

dikkatli kullanılması önerilir.

Eğer BAKTROL’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf

olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BAKTROL kullandıysanız:

Siz (veya başka birisi) aynı anda fazla miktarda doz aldığınızı düşünüyorsanız, en yakın

hastanenin acil servisi ile iletişime geçiniz veya hemen doktorunuzu arayınız. Aşırı dozun

belirtileri

baş

dönmesi,

bulantı

veya

kusma,

döküntü,

baş

ağrısı,

düzensiz

hareketler,

uyuklama, idrar yaparken zorluk, yüzde şişlik, güçsüzlük ve kafa karışıklığıdır.

BAKTROL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile

konuşunuz.

BAKTROL’ ü kullanmayı unutursanız:

İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alın ve sonraki dozu her

zamanki saatte alınız.

Eğer, unutulduktan sonra, sonraki doz saatine yaklaştıysanız, o zaman unuttuğunuz dozu

atlayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

BAKTROL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Kendinizi daha iyi hissettiğinizde BAKTROL almayı kesmeyiniz. BAKTROL’ü doktorunuzun

size söylediği süre boyunca almaya devam ediniz. Aksi halde problem geri dönecektir.

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi BAKTROL’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler

olabilir.

Aşağıdakilerden

biri

olursa,

BAKTROL’ü

kullanmayı

durdurunuz

ve

DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Alerjik reaksiyonların görülme sıklıkları çok seyrek (10.000 hastanın

1’inden az) görülür.

Alerjik reaksiyonların belirtileri aşağıdaki gibidir:

Nefes almada güçlük

Bayılma

Yüzde şişme

Ağız, boğaz veya gırtlak bölgesinde kırmızı ve acılı ve/veya yutkunmayı güçleştiren

şişkinlik

6 / 8

Göğüs ağrısı

Vücutta kırmızı lekeler

BAKTROL kullanımına bağlı görülen diğer yan etkiler:

Çok yaygın (10 hastanın en az 1’inde) görülen yan etkiler:

Anormal kalp atışına (çarpıntı) sebebiyet verecek şekilde kandaki potasyum seviyelerinde

artış

Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla) görülen yan etkiler:

Bir mantarın sebep olduğu pamukçuk veya kandida diye isimlendirilen, ağızda veya vajina

bölgesinde görülen bir tür iltihap

Baş ağrısı

Bulantı

İshal

Deride kaşıntı

Yaygın olmayan (100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla) görülen

yan etkiler:

Kusma

Çok seyrek (1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla) görülen

yan etkiler:

Yüksek ateş veya tekrarlayan iltihaplar

Ani baş dönmesi veya nefes almada güçlük

Yaşamı tehdit etme potansiyeline sahip deri döküntüleri (Stevens-Johnson sendromu,

toksik

epidermal

nekroliz)

bildirilmiştir

(bkz.

‘BAKTROL’ü

aşağıdaki

durumlarda

DİKKATLİ KULLANINIZ’ bölümü)

Ciltte pullanmayla kendini gösteren bir hastalık (sistemik lupus eritematozus)

Ağızda yara, uçuk veya dilde ağrı veya yara

Deride yumru ve kurdeşen (deride kabarık, beyaz veya kırmızı renkli, kaşıntılı lekeler)

Ciltte, ağzın içinde, burunda, vajinada veya anal bölgede kabarcıklar

Gözde yanma ve kızarıklığa sebep olan iltihaplanma

Dışarıdayken kızarıklık veya güneş yanığı görüntüsü oluşması (bulutlu bir hava varken

bile)

Kandaki sodyum değerlerinde azalma

Kan testlerinde değişiklik

Güçsüz, yorgun hissetme veya dikkat dağınıklığı, solgun cilt (kansızlık)

Kalple ilgili problemler

Sarılık (cildin ve gözün beyaz kısmının sararması). Sarılık, beklenmedik kanama veya

morarma ile eş zamanlı görülebilir.

Uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı kanlı ishalle seyreden

barsak

iltihabı

(psödomembranöz kolit)

Göğüs bölgesi, kaslar veya eklem yerlerinde ağrı ve kaslarda güçsüzlük hissi

7 / 8

Eklem iltihabı (artrit)

İdrarda bazı sorunlar. İdrar yapmada güçlük. Normalden fazla veya az miktarda idrar

yapma. İdrarda bulanıklık veya kan görülmesi.

Böbrek problemleri

Yüksek ateşin eşlik ettiği ani baş ağrısı veya boyunda sertlik

Hareketleri kontrol etmede güçlük

Kriz (konvülsiyon veya nöbetler)

Kararsız veya sersem hissetme

Kulakta çınlama veya başka alışıldık olmayan sesler duyma

Ellerde ve ayaklarda karıncalanma veya uyuşma

Normal olmayan görüntüler görme (halüsinasyon)

Depresyon

HIV hastalarında kas ağrısı ve/veya kaslarda güçsüzlük

İştah azalması

Kan şeker düzeyinde azalma (hipoglisemi)

İlaç ateşi

Ani pankreas iltihabı (akut pankreatit)

Yan etkilerin r aporlanma sı

Kullanma

Talimatında

alan

veya

almayan

herhangi

etki

meydana

gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da

0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5.

BAKTROL’ün saklanması

BAKTROL’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BAKTROL’u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

8 / 8

Ruhsat Sahibi:

HÜSNÜ ARSAN İLAÇLARI A.Ş.

34398 Maslak-İSTANBUL

Üretim Yeri:

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.

34398 Maslak-İSTANBUL

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.