DYSPORT 500 U ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON, 1 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • DYSPORT 500 U ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON, 1 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • DYSPORT 500 U ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON, 1 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • botulinum toksin

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 112/92
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 31-07-2002
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1/11

KULLANMA TALİMATI

DYSPORT 500 U enjeksiyonluk çözelti için toz içeren flakon

Kas içine, deri içine veya deri altına uygulanır.

Steril.

Etkin

madde:

flakon

Ünite

Clostridium

botulinum

toksin-hemaglutinin

kompleksi

(etkin

madde

üretimine

giren

hammaddelerin

hazırlanışında

domuzdan

elde

edilmiş "Proteoz Pepton No.3", domuz ve sığırdan elde edilmiş "NZ Amin-A" bulunmaktadır)

içerir.

Yardımcı maddeler: İnsan albumin çözeltisi, laktoz

(sığırdan elde edilir)

Bu

ilacı

kullanmaya

başlamadan

önce

bu

KULLANMA

TALİMATINI

dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu

ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.

DYSPORT nedir ve ne için kullanılır?

2.

DYSPORT’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.

DYSPORT nasıl kullanılır?

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

5.

DYSPORT’un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. DYSPORT nedir ve ne için kullanılır?

DYSPORT,

Clostridium

botulinum

bakterisinden

elde

edilen

toksindir

kasların

kasılmasını durdurarak çalışır. Bu, normal olarak kasların kasılmasını sağlayan ve sinirlerle

kaslar

arasında

bulunan

kimyasalın

(asetilkolin)

salıverilmesinin

engellenmesiyle

gerçekleşir. Böylelikle “spazm” olarak bilinen anormal kas kasılmalarının azalması sağlanır.

DYSPORT, aynı zamanda, alındaki çizgilere ve kazayağı çizgilerine sebep olan kasların

kasılmasını engeller. Kaslardaki bu gevşeme geçicidir ve etkisi kademeli olarak yok olur.

DYSPORT kas içine, deri içine veya deri altına uygulanan, dondurulmuş-kurutulmuş, beyaz

renkli bir tozdur. DYSPORT flakonu içindeki toz, %0,9 sodyum klorür çözeltisi içinde önce

2/11

çözülerek,

sonra

seyreltilerek

kullanılır.

DYSPORT

mL’lik

flakon

içinde

ambalajlanmıştır. Her bir flakon tek bir doz içerir. Üniteler preperatlara özgüdür ve botulinum

toksinin diğer preperatları ile değiştirilemez.

DYSPORT;

Yetişkinlerde, istem dışı göz kırpmaya ve gözlerin kapanmasına sebep olan göz kası

fonksiyonu hasarında (blefarospazm),

Yetişkinlerde, yüzün tek tarafında seyreden istem dışı kas kasılmalarında (hemifasiyal

spazm),

Yetişkinlerde

boynun

dönmüş

pozisyonda

kalarak

baş

omuzların

olağan

dışı

duruşuna sebep olan durumlarda (spazmodik tortikolis),

Yetişkin

hastalarda

kollarda

görülen,

kasların

istek

dışı,

birdenbire

şiddetli

kasılmasında,

Yetişkinlerde, inme veya travmatik beyin hasarından kaynaklanan ve bacak kaslarında

olup ayak bileğini etkileyen istem dışı kasılmaların tedavisinde,

Yetişkinlerde yaşam kalitesini etkileyen, bölgesel tedaviye dirençli ve kalıcı, fazla ter

salgılanması (aksiller hiperhidroz) durumlarının tedavisinde,

65 yaşın altındaki hastalarda, kaşlar arasında oluşan orta veya şiddetli derecedeki

dikey çizgilerin (glabella çizgileri) ve kazayağı çizgilerinin (lateral kantal çizgiler)

geçici olarak giderilmesinde,

İki yaş veya üzeri, beyinle ilişkili felç (serebral palsi) gelişen çocuklarda, bacak

kaslarının

aşırı

kasılması

sonucu

ayaklarda

görülen

hareket

güçlükleri

şekil

bozukluklarında (dinamik ekinus ayak deformitesi) kullanılır.

2. DYSPORT’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

DYSPORT’un yardımcı maddesi, insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde

edilir. Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından

yararlanılmaktadır.

İlaçlar

insan

plazmasından

üretildiğinde,

hastalara

geçebilecek

enfeksiyon ajanlarını önlemek için bir dizi önlemler alınır. Bu önlemler, hastalık taşıma

riski olan kan vericilerini saptamak ve dışarıda bırakıldıklarından emin olmak için,

plazma vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve plazma

havuzlarının, virüs / enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesini içerir. Bu ürünlerin

üreticileri ayrıca, plazmanın işlenmesi sürecine virüsleri arındıracak ya da etkisiz hale

getirecek basamakları da dahil ederler.

Bütün

bu

önlemlere

rağmen,

insan

plazmasından

hazırlanan

ilaçlar

hastalara

uygulandığında, bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu

ayrıca bilinen (AIDS’e neden olan HIV virüsü, karaciğer hastalığına neden olan Hepatit

A, Hepatit B ve Hepatit C virüsleri, parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler) ya da sonradan

ortaya çıkan virüsler veya Creutzfeld-Jacobs hastalığı gibi diğer enfeksiyon çeşitleri için

de geçerlidir.

3/11

Bu nedenle ileride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı

kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtları

saklayınız.

Ayrıca;

DYSPORT kullanmanız gerekiyorsa doktorunuz, hastalık yapıcı etkenlerin size bulaşmasını

önlemek için uygun aşılarınızı (Hepatit A, Hepatit B vb.) yaptırmanızı önerebilir.

DYSPORT’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer; DYSPORT içinde yer alan Clostridium botulinum toksin tip A-hemaglutinin kompleksi

ya da bileşenlerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz kullanmayınız.

DYSPORT’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

Yutma probleminiz varsa,

Eğer 65 yaşın üstündeyseniz ve bacak kaslarında olup ayak bileğini etkileyen istem

dışı kasılmalardan kaynaklı düşme riskiniz bulunuyorsa,

Bronşit, zatürre veya solunum problemi öykünüz varsa,

Daha önce herhangi bir botulinum toksine karşı alerjik (aşırı duyarlılık) reaksiyon

deneyimlediyseniz,

Miyastenia

gravis

(bir

çeşit

hastalığı)

gibi,

kaslarınızı

etkileyen

başka

problemleriniz veya hastalıklarınız varsa,

Kolayca kanama gösteren bir hastalığınız varsa,

Enjeksiyonun yapılacağı yerde bir iltihaplanma varsa veya bu bölge şişmiş ise,

Yüzünüzde daha önceden bir ameliyatınız varsa veya yüzünüze ilişkin veya diğer

şekillerde herhangi bir ameliyat geçirme ihtimaliniz varsa (eğer alın bölgesindeki

çizgiler veya kazayağı çizgileri için tedavi olmayı düşünüyorsanız),

Son tedavinizin ardından çizgilerinizde belirgin bir iyileşme meydana gelmediyse

(eğer

alın

bölgesindeki

çizgiler

veya

kazayağı

çizgileri

için

tedavi

olmayı

düşünüyorsanız);

bu koşullar altında DYSPORT kullanmanın riski artmaktadır.

Dysport’a karşı vücudun ürettiği bir savunma proteini meydana gelebilir. Bu ise ilacın

etkinliğini azaltabilir.

uyarılar,

geçmişteki

herhangi

dönemde

dahi

olsa

sizin

için

geçerliyse

lütfen

doktorunuza danışınız.

DYSPORT’un yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama şekli açısından yiyecek ve içeceklerle herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.

4/11

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız bu

ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DYSPORT çok gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

DYSPORT, yüksek dozlarda uygulandığında doğurganlığı etkileyebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DYSPORT’un emziren kadınlarda kullanımı önerilmemektedir.

Araç ve makine kullanımı

DYSPORT kaslarda güçsüzlüğe ve görme bozukluklarına neden olabileceğinden, araç ve

makine kullanım yeteneğinizi etkileyebilir.

Bu etkilerden herhangi birini deneyimlediyseniz araç veya makine kullanmayınız.

DYSPORT’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

DYSPORT insan kanından elde edilen az miktarda albumin ve laktoz içermektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer bir enfeksiyon için herhangi bir antibiyotik ilaç (örn. gentamisin veya amikasin gibi

aminoglikozidler), sinir kas fonksiyonunu direkt veya indirekt olarak etkileyen ilaçlar (kürar

benzeri

non-depolarizan

blokörler)

veya

gevşetici

ilaçlar

kullanıyorsanız

lütfen

doktorunuza bildiriniz. Bu ilaçlardan bazıları DYSPORT’un etkisini arttırabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. DYSPORT nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz, hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Bir DYSPORT flakonu yalnızca sizin için ve tek bir tedavi seansı için kullanılmalıdır. Tüm

DYSPORT enjeksiyonları yalnızca hastanede gerçekleştirilir. DYSPORT yalnızca uygun

eğitimi almış doktorlar tarafından uygulanmalıdır. Doktorunuz size enjeksiyonu uygulayacak

ve tedaviye hangi sıklıkta ihtiyaç duyacağınıza karar verecektir. Bu, sizin ne için tedavi

gördüğünüze bağlıdır.

5/11

Uygulama yolu ve metodu:

Kol ve omuzda meydana gelen kas kasılmalarının tedavisi:

Uygulanacak DYSPORT dozu doktorunuz tarafından belirlenecek olup, genellikle 500 ila

1000 Ünite arasındadır. Doktorunuz belirlenen dozu etkilenen kol ve omuz kasları arasında

bölüştürebilir. Kas kasılmalarınız normal şartlarda 1 hafta içerisinde iyileşmelidir ve bu

iyileşme 20 haftaya kadar sürebilir.

Enjeksiyonlar, etkilerin ne kadar sürdüğüne bağlı olarak, ancak 12 haftadan daha sık olmamak

koşuluyla, genellikle 12-16 hafta arasında tekrarlanacaktır.

Bacaklarınızda meydana gelen kas kasılmalarının tedavisi:

DYSPORT

dozu

genellikle

1500

Ünite’ye

kadar

olacaktır

aşılmamalıdır.

Doktorunuz bu miktarı etkilenen bacak kaslarınız arasında bölüştürebilir.

Enjeksiyonlar,

haftadan

daha

sık

olmamak

koşuluyla

yaklaşık

12-16

haftada

uygulanacaktır, veya gerektiğinde uzatılacaktır.

Kol ve bacaklarınızda meydana gelen kas kasılmalarının tedavisi:

Eğer tek bir tedavi seansında hem kolunuz hem de bacağınız için enjeksiyon uygulamasına

ihtiyaç duyarsanız, doktorunuz ilaç dozunu kol ve bacağınız arasında, onaylı doz önerilerine

uygun olarak bölüştürebilir ancak, toplam doz 1500 Ünite’yi aşmamalıdır.

Boynunuzda meydana gelen kas kasılmalarının tedavisi:

İlk DYSPORT dozu, boyunda birkaç bölgeye (muhtemelen durumdan en çok etkilenen 2-3

boyun kasına) bölüştürülerek uygulanacak olan 500 Ünite’dir. Çok zayıf veya yaşlı hastalara

daha

düşük

verilebilir.

kasılmalarınız

hafta

içerisinde

iyileşmelidir.

Enjeksiyonlar, etkilerin kaslarda ne kadar devam ettiğine bağlı olarak veya tedaviye verilen

yanıtın devamı için gerektiği kadar ancak, 12 haftadan daha sık olmamak koşuluyla, yaklaşık

her 16 haftada bir uygulanacaktır. Maksimum doz 1000 Ünite’yi aşmamalıdır.

Göz çevresindeki kas kasılmalarının tedavisi:

İlk enjeksiyon genellikle her bir göze uygulanan 40 Ünite’dir. İlaç, göz çevresindeki çeşitli

bölgelere, derinin hemen altına enjekte edilir. Eğer yalnızca bir göz etkilenmişse, doktorunuz

yalnızca o göz çevresine DYSPORT enjeksiyonu uygulayacaktır. Kas kasılmalarınız normal

şartlarda 2 hafta içerisinde maksimum etki gösterecek şekilde 2-4 gün içerisinde iyileşmeye

başlamalıdır. Enjeksiyonlar, etkilerin ne kadar süreceğine bağlı olarak, ancak 12 haftadan

daha sık olmamak koşuluyla, yaklaşık her 12 haftada bir uygulanır. Verilen DYSPORT

miktarı sonraki muayenelerde her göze en fazla 120 Ünite olacak şekilde arttırılabilir.

Yüzde meydana gelen kas kasılmalarının tedavisi:

Enjeksiyonlar yüzün etkilenen tarafına uygulanır. İlk enjeksiyon genellikle 40 Ünite’dir.

Enjeksiyonlar, etkilerin ne kadar sürdüğüne bağlı olarak, ancak 12 haftadan daha sık olmamak

koşuluyla,

yaklaşık

haftada

uygulanacaktır.

sonraki

muayenede,

verilen

DYSPORT miktarı maksimum 120 Ünite’ye kadar çıkarılabilir.

İki yaş veya üzeri, beyinle ilişkili felç (serebral palsi) gelişen çocuklarda bacak kaslarında

meydana gelen kasılmaların tedavisi:

6/11

Doz, doktorunuz tarafından belirlenecektir. DYSPORT, etkilenen bacak kaslarına enjekte

edilecektir. Bir tedavi seansında verilen doz, hangisi daha düşükse, 1000 Ünite’den veya 30

Ünite/kg’dan

fazla

olmamalıdır.

kasılmalarınız

normal

şartlarda

hafta

içerisinde

iyileşmelidir ve bu iyileşme 28 haftaya kadar sürebilir. Doktorunuz tedaviyi, 12 haftadan daha

sık olmamak koşuluyla, yaklaşık 16-22 haftada bir veya gereken sıklıkta tekrarlayacaktır.

Glabella çizgilerinin ve/veya lateral kantal çizgilerin görünüşünde geçici iyileştirme:

DYSPORT

yalnızca

uygun

kalifikasyonlara,

uzmanlığa

gerekli

ekipmanlara

sahip

doktorlar tarafından uygulanmalıdır.

Enjeksiyonları doktorunuz hazırlayacak ve uygulayacaktır. Bir flakon DYSPORT tek bir

tedavi seansında ve yalnızca sizin için kullanılmalıdır.

Önerilen doz:

Glabella

çizgileri

için:

Alına,

burnun

kaşların

üstündeki

enjeksiyon

bölgesinin her birine 10 Ünite şeklinde uygulanan toplam 50 Ünite’dir.

Lateral kantal çizgileri için: Her iki kazayağı alanındaki 6 enjeksiyon bölgesinin

her birine 10 Ünite şeklinde uygulanan toplam 60 Ünite’dir.

Farklı botulinum toksin ürünleri için kullanılan üniteler aynı değildir. DYSPORT üniteleri,

diğer botulinum toksin ürünleri ile değiştirilebilir değildir.

Tedavinin etkisi, enjeksiyondan sonraki birkaç gün içerisinde fark edilebilmelidir. DYSPORT

tedavileri arasındaki süre doktorunuz tarafından belirlenecektir. Enjeksiyonlar 12 haftadan

daha sık uygulanmamalıdır.

Koltuk altında aşırı terleme tedavisi:

Başlangıç dozu genellikle her koltuk altına 100 Ünite’dir. Doktorunuz bu dozu etkilenen

alanlara bölüştürebilir. Semptomlar genellikle 2 hafta içerisinde iyileşmelidir. Etki yaklaşık

olarak 48 haftaya kadar devam edebilir. Doktorunuzun size uygulayacağı bir sonraki dozun

miktarı ve ilave enjeksiyonların ne zaman uygulanacağı, sizin tedaviye verdiğiniz yanıta bağlı

olarak

değişecektir.

Tedaviler

arasındaki

minimum

süre

haftadır.

Uygulanabilecek

maksimum doz ise her koltuk altı için 200 Ünite’dir.

Yalnızca

uygun

niteliklere

sahip

tedavi

gerekli

ekipmanların

kullanımı

konusunda

uzmanlık sahibi doktorlar tarafından uygulanmalıdır.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili ilave sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

DYSPORT sadece iki yaş veya üzeri, beyinle ilişkili felç gelişen çocuklarda ayaklarda

görülen şekil bozukluklarında (dinamik ekinus ayak deformitesi) güvenle kullanılabilir.

yaşın

altındaki

çocuklarda

alın

bölgesindeki

çizgilerin

veya

kazayağı

çizgilerinin

giderilmesinde; istem dışı göz kırpmaya ve gözlerin kapanmasına sebep olan göz kası

fonksiyonu

hasarında

(blefarospazm);

yüzün

tarafında

seyreden

istem

dışı

7/11

kasılmalarında (hemifasiyal spazm); boynun dönmüş pozisyonda kalarak baş ve omuzların

olağan dışı duruşuna sebep olan durumlarda (spazmodik tortikolis); kollarda görülen, kasların

istem dışı, birdenbire ve şiddetli kasılmasında; yaşam kalitesini etkileyen, bölgesel tedaviye

dirençli

kalıcı,

fazla

salgılanması

(aksiller

hiperhidroz)

durumlarının

tedavisinde

kullanımı yoktur.

Yaşlılarda kullanımı:

Klinik çalışmalar dozaj ayarlanması gerekliliğini göstermemiştir.

Genel olarak yaşlı hastalar, eşlik eden hastalıklar ve diğer ilaç tedavilerinin sıklığı sebebiyle

DYSPORT tolere edilebilirliğinin belirlenmesi amacıyla gözlemlenmelidir. Yaşlılarda düşme

riski yüksek olabileceğinden dikkatli olunmalıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/ karaciğer yetmezliği:

Özel veri bulunmamaktadır.

Eğer

DYSPORT’un

etkisinin

çok

güçlü

veya

zayıf

olduğuna

dair

bir

izleniminiz

varsa

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DYSPORT kullandıysanız:

Eğer ihtiyacınızdan fazla DYSPORT uygulandıysa, enjeksiyonun yapıldığı kasların dışında

diğer kaslarda zayıflık hissedebilirsiniz. Bu hemen olmayabilir; böyle bir durum mevcutsa

derhal doktorunuza bildiriniz. Solunumda, yutmada veya konuşmada zorluk hissederseniz

acilen tıbbi yardım alınız.

DYSPORT’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile

konuşunuz.

DYSPORT’u kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer bir enjeksiyon atlandıysa birtakım kasılmalar veya kas sertlikleri nüksedebilir.

Durumu doktorunuza bildiriniz; doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar

verecektir.

DYSPORT

ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

DYSPORT ile tedavi sonlandırıldığında kasların kasılması tedavi öncesi duruma dönecektir.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili ilave sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, DYSPORT’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan

etkiler olabilir.

DYSPORT, enjekte edildiği bölgeden uzaktaki bölgelerde nadiren yan etkilere sebep olabilir.

8/11

Aşağıdakilerden

biri

olursa,

DYSPORT’u

kullanmayı

durdurunuz

ve

DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Eğer yutma, soluk alma veya konuşmada herhangi bir problem yaşıyorsanız veya kas

güçsüzlüğünüz kötüleşiyor ise,

Eğer yüzde, dudaklarda, dilde ve/veya boğazda şişlik, ciltte kızarıklık veya ürtikerle

(kaşıntılı yumrulu döküntü) birlikte veya yalnızca solunum güçlüğü çekiyorsanız,

bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin DYSPORT’a karşı alerjiniz var demektir. Acil

tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Bazı yan etkiler DYSPORT ile tedavi edilen herhangi bir hastada meydana gelebilir iken,

diğer yan etkiler tedavi edilen duruma bağlı olarak değişebilir.

Sizin için geçerli olan tüm bölümleri okuduğunuzdan emin olunuz.

Herhangi bir durumun tedavisi (tüm hastalar):

Yaygın: Enjeksiyonun yapıldığı bölgenin etrafında morarma veya ağrı, genel kuvvetsizlik,

yorgunluk, grip-benzeri semptomlar.

Yaygın olmayan: Kaşıntı.

Seyrek:

Deride

döküntü,

omuz

ve/veya

kolda

aniden

gelişen

aşırı

ağrı

kuvvetsizlik

(nevraljik amiyotrofi).

Kol ve omuzda meydana gelen kas kasılmalarının tedavisi:

Yaygın: Kaslarda kuvvetsizlik, kas-iskelet ağrısı, el ve parmaklarda ağrı.

Yaygın olmayan: Yutmada güçlük.

Bacaklarda meydana gelen kas kasılmalarının tedavisi:

Yaygın: Yutmada güçlük, bacak kasında güçsüzlük, kas ağrısı, düşme.

Gözlerde veya yüzde meydana gelen kas kasılmalarının tedavisi:

9/11

Çok yaygın: Üst göz kapağında düşüklük.

Yaygın: Çift görme, göz kapağında şişlik, yüz kaslarında felç, göz kuruluğu veya normalden

fazla gözyaşı.

Yaygın olmayan: Yüz sinirinin felci.

Seyrek: Göz hareketlerinde zorluk, göz kapağı kenarlarının göz yuvarına doğru kıvrılması

(entropion).

Boyunda meydana gelen kas kasılmalarının tedavisinde:

Çok yaygın: Kaslarda kuvvetsizlik, yutmada güçlük (bu yan etkinin 2-4 hafta içinde geçmesi

beklenebilir), ağız kuruluğu.

Yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi, bulanık görme veya net görmeyle ilgili diğer problemler,

yüz kaslarında felç, kas sertliği, nefes darlığı, ses tonunda değişiklik, boyun ağrısı, kas ağrısı,

el ve parmaklarda ağrı.

Yaygın olmayan: Kas dokusu kaybı, çene problemleri, üst göz kapağında düşüklük, çift

görme, bulantı.

Seyrek: Yiyecek, içecek, tükürük veya kusmuğun kazara solunmasından kaynaklanan akciğer

iltihabı (aspirasyon pnömonisi).

Çocuklarda,

serebral

palsiden

dolayı

bacakta

meydana

gelen

kas

kasılmalarının

tedavisinde:

Yaygın: Kas ağrısı, kaslarda kuvvetsizlik, idrar kaçırma, grip benzeri hastalık, enjeksiyon

bölgesinde ağrı, kızarıklık, morarma, yürümede anormallik, yorgunluk, düşme.

Yaygın olmayan: Güç kaybı ve kuvvetsizlik.

Kaşlar arasında oluşan dikey çizgilerin geçici olarak iyileştirilmesinde:

Çok

yaygın:

Enjeksiyon

bölgesi

reaksiyonları

(kızarma,

şişme,

tahriş,

döküntü,

kaşıntı,

karıncalanma, ağrı, rahatsızlık, batma ve morarma), baş ağrısı.

Yaygın: Göz yorgunluğu veya soluk görme, göz kapağında düşüklük, göz kapağında şişlik,

normalden fazla göz yaşı, göz kuruluğu, göz çevresindeki kaslarda seğirme, geçici yüz felci.

Yaygın

olmayan:

Bulanık

görme,

çift

görme,

görmede

bozukluk,

baş

dönmesi,

göz

hareketlerinde bozukluk, bağışıklık sisteminde aşırı duyarlılık.

Seyrek: Kaşıntılı, yumrulu döküntü (kurdeşen), göz hareketi bozukluğu.

Kazayağı çizgilerinin geçici olarak iyileştirilmesinde:

10/11

Yaygın: Baş ağrısı, geçici yüz felci, göz kapağında şişlik, üst göz kapağında düşüklük, göz

çevresinde morarma, kaşıntı ve şişme.

etkiler

genellikle,

kaşlar

arasındaki

dikey

çizgilerin

veya

kazayağı

çizgilerinin

tedavisinden sonra, enjeksiyonları takip eden ilk hafta içerisinde meydana gelir ve uzun

sürmez. Genellikle hafif ve orta şiddettedirler.

Yaygın olmayan:

Göz kuruluğu.

Koltuk altında aşırı terleme tedavisinde:

Yaygın: Vücudun diğer kısımlarında artan terleme (telafi edici terleme).

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma

Talimatında

alan

veya

almayan

herhangi

etki

meydana

gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da

0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. DYSPORT’un saklanması

DYSPORT’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

DYSPORT’u buzdolabında saklayınız (2

C). Dondurmayınız.

DYSPORT’un sulandırıldıktan sonra 2

C’de 24 saatlik stabilitesi kanıtlanmış olmasına

rağmen hemen kullanılması önerilmektedir. Hemen kullanılmadığı takdirde, kullanım öncesi

saklama süresi ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Son kullanma tarihi, belirtilen ayın son gününe işaret etmektedir.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DYSPORT’u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DYSPORT’u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

11/11

Ruhsat sahibi:

GEN İLAÇ VE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş.

Mustafa Kemal Mah., 2119. Sok., No:3, D:2-3, 06520, Çankaya/ANKARA

Tel: + 90 (312) 219 62 19

Faks: + 90 (312) 219 60 10

Üretim yeri:

Ipsen Biopharm Ltd.

Ash Road, Wrexham Industrial Estate, Wrexham LL 139 UF - Birleşik Krallık

Bu kullanma talimatı ././. tarihinde onaylanmıştır.