DYNDION 15 MG TABLET, 30 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • DYNDION 15 MG TABLET, 30 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • DYNDION 15 MG TABLET, 30 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • ile

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 238/82
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 26-12-2011
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

DYNDİON 15 mg tablet

Ağızdan alınır.

Etkin madde:

15 mg pioglitazona eşdeğer miktarda 16.534 mg

ioglitazon hidroklorür

içerir.

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat (sığır sütünden elde edilen), karmelloz kalsiyum,

hidroksipropil selüloz, magnezyum stearat.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu

ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. DYNDİON nedir ve ne için kullanılır?

2. DYNDİON’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DYNDİON nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DYNDİON’un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. DYNDİON nedir ve ne için kullanılır?

DYNDİON beyaz, yuvarlak, düz tabletlerdir. DYNDİON 30, 60 veya 90 tabletlik ambalajlar

halinde bulunur.

DYNDİON tip 2 (insüline bağımlı olmayan) şeker hastalığını (diyabeti) tedavi etmek için

kullanılan antidiyabetik bir ilaçtır. Tip II Diyabet, genellikle yetişkinlikte ortaya çıkan bir

şeker hastalığı (diyabet) türüdür.

DYNDİON tip 2 şeker hastalığı (diyabet) bulunan hastalarda, vücudun kendi ürettiği insülini

daha iyi kullanmasını sağlayarak, kandaki şeker seviyesini kontrol etmeye yardımcı olur.

Doktorunuz DYNDİON tedavisinin yeterliliğini kullanmaya başlamanızdan 3-6 ay sonra

kontrol edecektir. Yeterli yanıt vermediğinize karar verirse tedaviyi kesebilir.

DYNDİON Tip II şeker hastalığı (diyabet) tedavisinde yalnızca diğer ağızdan verilen şeker

hastalığı ilaçları ile kontrol altına alınamayan hastalarda tek başına ya da diğer ağızdan

verilen şeker hastalığı ilaçları ile birlikte kullanılır.

DYNDİON ayrıca insülin ile birlikte, sadece metformin isimli şeker hastalığında kullanılan

diğer bir ilaç kullanılamıyorsa kullanılabilir. Ancak bu kombinasyon çok sıkı kontrol altında

alınmalıdır.

2. DYNDİON’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

DYNDİON’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Pioglitazon

veya

kullanma

talimatında

listelenen

DYNDİON’un

içerdiği

yardımcı

maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı hassasiyetiniz) varsa

Kalp yetmezliğiniz veya kalp yetmezliği hikayeniz varsa

Karaciğer yetmezliğiniz varsa

Diyabetik ketoasidozunuz varsa (belirtileri: hızlı kilo kaybı, bulantı ve kusma)

Mesane kanseriniz varsa veya daha önce mesane kanseri geçirmişseniz.

İdrarınızda kan varsa

DYNDİON’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

Su tutulması (sıvı retansiyonu) veya kalp yetmezliği sorununuz varsa özellikle 75 yaşın

üstündeyseniz.

Sıvı

retansiyonu

şişmeye

sebep

olan

anti-inflamatuvar

ilaçlar

kullanıyorsanız ayrıca doktorunuza bildiriniz.

Gözün arka tarafında şişme (maküler ödem) olarak adlandırılan şekere bağlı (diyabetik)

göz hastalığının herhangi bir türü sizde bulunuyorsa.

Hamile kalmayı planlıyorsanız.

Emziriyorsanız.

Yumurtlama probleminiz (polikistik over sendromunuz) varsa.

İlacınızın etkisinden

dolayı hamile kalma ihtimaliniz artabilir. Bu takdirde hamile kalmayı önleyici bir

yöntem kullanınız.

Herhangi

karaciğer

veya

kalp

rahatsızlığınız

varsa.

DYNDİON

kullanmaya

başlamadan önce, doktorunuz karaciğer fonksiyonlarınızı kontrol etmek için kan testi

yapabilir. Bu kontrol belli aralıklarla devam edebilir. DYNDİON ve insülin ile tedavi

edilen uzun süreli şeker hastalığı (diyabet), kalp hastalığı veya geçirilmiş bir inmesi olan

bazı hastalarda kalp yetmezliği geliştiği gözlenmiştir. Nefes darlığı, ani kilo artışı ya da

lokalize şişkinlik (ödem) gibi kalp yetmezliği belirtilerini fark ederseniz en kısa sürede

doktorunuza bildiriniz.

18 yaşın altındaysanız, çünkü bu gibi hastalarda kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlıysanız; insülinle birlikte kullanımı, ciddi kalp yetmezliği riskinde artışa neden

olduğundan yaşlılarda dikkatli kullanılmalıdır.

Pioglitazonun diğer ağız yoluyla alınan şeker hastalığı ilaçlarıyla veya içinde etkili

madde olmayan (plasebo) tabletlerle yapılan klinik çalışmalarında, pioglitazon kullanan

kadınlarda

(erkeklerde

değil)

daha

yüksek

oranda

kemik

kırığı

görülmüştür.

Şeker

hastalığınızı tedavi ederken doktorunuz bunu dikkate alacaktır.

DYNDİON tedavisine başlanmadan önce mesane kanseri için risk faktörleri (yaş, tütün

kullanma hikayesi, bazı mesleki ya da kemoterapötik ajanlara maruz kalınması örneğin,

siklofosfamid ya da leğen kemiği bölgesine daha önce ışın tedavisi uygulanmış olması)

İnsülin ile birlikte sadece metformin isimli şeker hastalığında kullanılan diğer bir ilacın

kullanılmaması gerektiği durumlarda sıkı kontrol altında kullanılabilir.

değerlendirilmelidir. Mevcut herhangi bir makroskopik hematüri (idrarda kan görülmesi),

DYNDİON tedavisine başlanmadan önce tetkik edilmelidir.

Eğer tedaviniz sırasında, idrarınızda kan görülürse ya da zor/ağrılı idrar yapma veya sıkışma

hissi gibi diğer belirtiler gelişecek olursa, hemen doktorunuza bilgi vermelisiniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

DYNDİON’un yiyecek ve içecek ile kullanılması

DYNDİON’u

yemekle

birlikte,

yemekten

sonra

veya

karnına

kullanabilirsiniz.

Tabletlerinizi bir bardak suyla birlikte yutmalısınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız

DYNDİON gebelik sırasında kullanılmamalıdır.

DYNDİON ile tedavi sırasında hamile kalmayı önleyici bir yöntem kullanınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DYNDİON’un

anne

sütüne

geçip

geçmediği

bilinmemektedir.

Eğer

emziriyorsanız

DYNDİON kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

DYNDİON

taşıt

veya

makine

kullanma

yeteneğinizi

etkilemez.

Görmede

herhangi

rahatsızlığınız olursa araç ve makine kullanmayınız.

DYNDİON’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

DYNDİON laktoz monohidrat (sığır sütünden elde edilen) içerir. Doktorunuz tarafından bazı

türdeki

şekerlere

karşı

intoleransınız

(ilacın

etkisine

dayanıksızlık)

olduğu

söylenmişse

DYNDİON kullanmadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

DYNDİON ile tedavi sırasında diğer ilaçları kullanmaya devam etmenizde bir sakınca

olabilir.

Bazı ilaçlar, özellikle kanınızdaki şeker düzeyini etkileyebilir.

Eğer aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz

kan şekeriniz kontrol edip DYNDİON dozunu değiştirebilir.

-Gemfibrozil (kolesterolü düşürmek için kullanılan bir ilaç)

-Rifampisin (tuberküloz ve diğer enfeksiyonları tedavi etmekte kullanılan bir ilaç)

Eğer

reçeteli

ya

da

reçetesiz

herhangi

bir

ilacı

şu

anda

kullanıyorsanız

veya

son

z

a

m

a

n

l

a

r

d

a

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. DYNDİON nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

Günde bir kez bir tablet alınmalıdır. Gerekli gördüğü takdirde doktorunuz size farklı bir dozu

almanızı önerebilir.

Eğer

DYNDİON

şeker

hastalığı

(diyabet)

tedavisi

amacıyla

başka

ilaçlarla

birlikte

kullanılıyorsa (insülin, klorpropamid, glibenklamid, gliklazid, tolbutamid gibi) doktorunuz

dozu azaltıp azaltmamanız gerektiğini size söyleyecektir.

DYNDİON

tedavi

görmekteyken

doktorunuz

sizden

belirli

aralıklarla

testi

yaptırmanızı isteyecektir. Bu karaciğerinizin normal olarak çalışıp çalışmadığını kontrol

etmek içindir.

Eğer şeker hastalığına özgü (diyabetik) bir diyet izliyorsanız, DYNDİON kullanırken bu

diyete devam etmelisiniz.

Kilonuz düzenli aralıklarla kontrol edilmelidir; eğer kilonuzda artış olursa doktorunuza

bildiriniz.

Uygulama yolu ve metodu:

DYNDİON ağız yoluyla alınır.

DYNDİON yemekle birlikte veya aç karnına alınabilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

DYNDİON ’un 18 yaşın altındaki hastalarda kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

Özellikle bu ilacı insülin ile birlikte kullanacaksanız, doktorunuz tedaviye mevcut olan

en düşük doz ile başlayacak ve dozu daha sonra yavaş yavaş attıracaktır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

DYNDİON karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

DYNDİON ’un etkisinin çok güçlü veya

zayıf

olduğu

izlenimine

kapılırsanız, doktorunuza veya

eczacınıza danışınız.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DYNDİON kullandıysanız:

DYNDİON’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız veya bir diğer kişi veya

çocuk ilacınızı kullanmışsa hemen bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Kan şekeriniz normal

değerinin altına düşebilir ve şeker alımı ile arttırılabilir. Yanınızda şeker, tatlı yiyecekler,

bisküvi veya şekerli meyve suyu taşımanız önerilmektedir.

DYNDİON’u kullanmayı unutursanız:

DYNDİON’u günlük reçete edilen şekilde almaya çalışınız. Eğer bir dozu kaçırdıysanız, bir

sonraki dozu planlanmış zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

DYNDİON ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz reçete ettiği sürece DYNDİON kullanmaya devam ediniz.

Tedavinizi doktorunuza danışmadan sonlandırmayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi DYNDİON’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan

etkiler olabilir.

Özellikle hastalarda aşağıdaki ciddi yan etkiler gözlenmiştir:

Kalp yetmezliği, DYNDİON’u insülin ile birlikte kullanan hastalarda yaygın olarak (100

hastadan 1-10 kişide) gözlenmiştir. Belirtileri, nefes darlığı veya ani kilo artışı ya da lokalize

şişkinliktir (ödem). Bu belirtileri fark edersiniz, özellikle de 65 yaşın üzerindeyseniz, en kısa

sürede doktorunuza bildiriniz.

Mesane kanseri, DYNDİON kullanan hastalarda yaygın olmayan bir sıklıkta (her 1000

hastanın 1-10’unda) görülmüştür. İdrarınızda kan bulunması, idrar yaparken ağrı hissetmeniz

birdenbire

idrara

çıkma

isteği

duymanız,

mesane

kanserinin

belirti

semptomları

arasındadır.

Bunlardan

herhangi

biri

sizde

gelişirse,

mümkün

olan

kısa

zamanda

doktorunuza başvurunuz.

Belli

bölgede

şişkinlik

(ödem)

özellikle

DYNDİON’u

insülin

birlikte

kullanan

hastalarda çok yaygın olarak gözlenmiştir. Bu yan etki sizde görülürse, en kısa sürede

doktorunuza başvurunuz,

Kemik kırıkları, DYNDİON kullanan kadın hastalarda yaygın olarak bildirilmiştir (her 100

hastadan 1-10 unda). Bu yan etki sizde görülürse, en kısa sürede doktorunuza başvurunuz.

Gözün arka kısmında şişmeye (sıvı toplanmasına) bağlı bulanık görme, DYNDİON kullanan

hastalarda

bildirilmiştir

(sıklığı

bilinmemektedir).

Eğer

böyle

belirti

karşılaşıyorsanız veya zaten bu belirti sizde varsa ve kötüleşirse doktorunuza en kısa sürede

bildiriniz.

Aşağıdakilerden

biri

olursa

DYNDİON'u

kullanmayı

durdurunuz

ve

DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Kurdeşen

Yüzde,

dudaklarda,

dilde

veya

boğazda

şişme

gibi

nefes

almayı

veya

yutmayı

zorlaştıran ciddi alerjik reaksiyonlar

Bunların

hepsi

çok

ciddi

etkilerdir.

Eğer

bunlardan

birisi

sizde

mevcut

sizin

DYNDİON’a

karşı

ciddi

alerjiniz

demektir.

Acil

tıbbi

müdahaleye

veya

hastaneye

yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın

: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın

: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan

: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla

görülebilir.

Seyrek

: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek

: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor

: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

DYNDİON kullanımı ile gözlenen diğer yan etkiler şunlardır:

Yaygın

(100 hastadan 1-10 unda)

- solunum yolu enfeksiyonu

- görme bozukluğu

- kilo alımı

- uyuşukluk

Yaygın olmayan

(1000 hastadan 1-10 unda)

- sinüzit

- uykusuzluk

Bilinmiyor

(eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

- karaciğer enzimlerinde artış

- alerjik reaksiyonlar

DYNDİON diğer şeker ilaçları ile kullanıldığında gözlenen yan etkiler şunlardır:

Çok yaygın

(10 kişiden 1’inden fazlasında)

- kan şekerinde düşme (hipoglisemi)

Yaygın

(100 hastadan 1-10 unda)

- başağrısı

- sersemlik

- eklem ağrısı

- cinsel güçsüzlük

- sırt ağrısı

- nefes darlığı

- kırmızı kan hücrelerinin sayısında küçük bir azalma

- gaza bağlı mide-bağırsakta şişkinlik

- idrarda kan görülmesi

Yaygın olmayan

(1000 hastadan 1-10 unda)

- idrarda şeker ve protein görülmesi

- enzimlerde artış

- baş dönmesi (vertigo)

- terleme

- yorgunluk

- iştah artışı

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatı’nda yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da

0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. DYNDİON’un saklanması

DYNDİON’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25˚C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DYNDİON’u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi

belirtilen ayın son günüdür.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DYNDİON’u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş.

İş Kuleleri, Levent Mah., Meltem Sok.

No: 10 Kule: 2 Kat: 24

4. Levent, Beşiktaş, İstanbul

Tel: 0212 337 38 00

Üretim Yeri:

Specifar S.A.-Yunanistan lisansı ile;

Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş.

Sanayi Cad. No: 13

Yenibosna, Bahçelievler/İstanbul’da üretilmiştir.

Bu kullanma talimatı ././. tarihinde onaylanmıştır.