DYLOXIA 60MG KAPSÜL , 28 KAPSÜL

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • DYLOXIA 60MG KAPSÜL , 28 KAPSÜL
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • DYLOXIA 60MG KAPSÜL ,28 KAPSÜL
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • Celexa

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 2014/700
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 19-09-2014
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1/10

KULLANMA TALİMATI

DYLOXİA 60 mg gastro-rezistan sert kapsül

Ağızdan alınır

Etkin madde:

Duloksetin.

Her kapsül 60 mg duloksetine eşdeğer miktarda enterik kaplı duloksetin hidroklorür pelletleri

içerir.

Yardımcı maddeler:

Şeker kürecikleri, hipromelloz, talk, saf su, sukroz, hipromelloz ftalat,

trietil sitrat, izopropil alkol, diklorometan, titanyum dioksit, sarı demir oksit, jelatin (sığır

jelatini), indigotin-FD&C blue2, siyah demir oksit, eritrosin-FD&C red3

Bu

ilacı

kullanmaya

başlamadan

önce

bu

KULLANMA

TALİMATINI

dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya

düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.

DYLOXİA nedir ve ne için kullanılır?

2.

DYLOXİA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.

DYLOXİA nasıl kullanılır?

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

5.

DYLOXİA'nın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1.

DYLOXİA nedir ve ne için kullanılır?

DYLOXİA

gastro-rezistan

sert

kapsüller,

beyaz

beyazımsı

renkte

pelletler

içeren,

lacivert/açık yeşil renkli “1” numara sert jelatin kapsüllerdir. DYLOXİA 28 kapsüllük ambalajlar

halinde bulunur.

DYLOXİA duloksetin etkin maddesini içeren bir ilaçtır. DYLOXİA sinir sistemindeki serotonin

ve noradrenalin seviyelerini artırır.

DYLOXİA size (yetişkinlere),

Depresyon,

Diyabete bağlı nöropatik ağrı (sinir hasarıyla oluşan diyabete bağlı nöropatik ağrı, bıçak

saplanır

gibi,

iğne

batması

sızı

şeklinde,

zonklayıcı

elektrik

çarpması

gibi

kavramlarla tanımlanan ağrının tıp dilindeki karşılığıdır. Ağrının olduğu bölgede his

kaybı görülebilir veya sıcak, soğuk, basınç, dokunma gibi uyarılar ağrı hissine neden

olabilir.),

2/10

Genel

anksiyete

bozukluğu

(genel

anksiyete

bozukluğu,

sürekli

endişeli

sinirli

hissetme halidir.),

Fibromiyalji (fibromiyalji özellikle sırt, boyun ve omuzlarda belirgin olmak üzere tüm

vücutta görülebilen ve halsizliğin de eşlik edebildiği ağrı ile karakterize bir kas-iskelet

sistemi rahatsızlığıdır.),

Kronik ağrı (kemik, eklem veya kaslarda hissedilen kronik ağrı, devamlı hissedilen,

nükseden gerilme hissi, ağrı ve/veya sertliktir.)

diye adlandırılan hastalıkların tedavisi için verilmiş bulunmaktadır.

DYLOXİA,

depresyonu

veya

anksiyetesi

olan

kişilerin

çoğunda

hafta

içinde

etkisini

göstermeye başlar, ancak kendinizi daha iyi hissedene kadar geçen bu süre 2-4 hafta kadar da

olabilir.

Kendinizi

daha

hissettiğiniz

dönemde

depresyonunuzun

anksiyetenin

tekrarlamasını önlemek için doktorunuz size DYLOXİA vermeye devam edebilir.

Diyabetik nöropatik ağrısı olan kişiler kendilerini iyi hissedene kadar bir kaç hafta geçebilir.

Eğer tedaviye başladıktan iki ay sonra kendinizi iyi hissetmezseniz doktorunuzla konuşunuz.

2.

DYLOXİA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

DYLOXİA yalnızca doktor tarafından reçete edilebilir.

Antidepresan ilaçların çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının, intihar

düşünce ya da davranışlarını artırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin

başlangıcı ve ilk aylarda ilaç dozunun artırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın

gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da

intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi edicilerce yakinen izlenmesi

gereklidir.

DYLOXİAʼyı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

Duloksetin veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa

(“Yardımcı maddeler” kısmına bakınız)

Karaciğer hastalığınız varsa

Ciddi böbrek hastalığınız varsa

Halen monoamin oksidaz inhibitörü (MAOİ) olarak bilinen ilaçlardan kullanmaktaysanız

veya son 14 gün içinde kullandıysanız (“Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı” bölümüne

bakınız)

Genellikle

depresyon

tedavisi

için

kullanılan

fluvoksamin,

bazı

enfeksiyonların

tedavisinde kullanılan siprofloksasin veya enoksasin kullanıyorsanız

Duloksetin

içeren

başka

ilaçlar

kullanıyorsanız

(“Diğer

ilaçlarla

birlikte

kullanımı”

bölümüne bakınız)

Yüksek

tansiyonunuz

veya

kalp

hastalığınız

varsa

doktorunuza

söyleyiniz.

Doktorunuz

DYLOXİA alıp alamayacağınızı size söyleyecektir.

DYLOXİA' yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdakiler DYLOXİA' nın size niçin uygun olmayabileceğini gösteren nedenlerdir. Eğer

3/10

aşağıdakilerden herhangi bir tanesi sizde mevcutsa DYLOXİA’yı kullanmadan önce doktorunuz

ile konuşunuz:

Eğer,

Depresyon tedavisi için başka ilaçlar kullanıyorsanız (“Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı”

bölümüne bakınız)

Bitkisel yolla tedavi için kullanılan sarı kantaron (St. John’s Wort) kullanıyorsanız

Böbrek hastalığınız varsa

Daha önce nöbet geçirmişseniz

Taşkınlık (mani)durumunuz varsa

Bipolar bozukluktan (İki uçlu bozukluk, Manik Depresif Hastalık) muzdarip iseniz

Bazı glokom (gözdeki basıncın artması) türleri gibi göz problemleriniz varsa

Kanama bozuklukları (çürük oluşma eğilimi) öykünüz varsa

Düşük sodyum düzeyi riski altındaysanız (örneğin diüretik ilaç kullanıyorsanız, özellikle

de ileri yaştaysanız)

Karaciğer yetmezliğine neden olabilecek bir ilacı halen kullanıyorsanız

Hepatit, karaciğer enzimlerinizde artış varsa

Duloksetin içeren başka bir ilaç kullanıyorsanız (“Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı”

bölümüne bakınız)

İstenmeyen veya acı veren huzursuzluk ve oturup kalkmada yetersizlikle karakterize

akatiziniz varsa

DYLOXİA huzursuzluk hissine ya da oturma veya hareketsiz durabilme güçlüğüne neden

olabilir. Eğer size böyle bir şey olursa doktorunuza bildirin.

İntihar düşüncesi ve depresyonun artması veya anksiyete bozuklukları

Depresyonda iseniz ve/veya anksiyete bozukluğunuz varsa zaman zaman kendinize zarar verme

veya kendinizi öldürme düşünceleriniz olabilir. Bu ilaçların etkilerini tam olarak göstermesi

genellikle

hafta

ancak

bazen

daha

fazla

zaman

alacağından,

antidepresan

ilaçlar

kullanılmaya başlandığında bu durum artabilir.

Eğer aşağıda belirtilenlere sahipseniz bu şekilde düşünme ihtimaliniz daha fazladır:

Daha önce kendini öldürme veya zarar verme ile ilgili düşünceleriniz olmuşsa

Genç bir yetişkinseniz; Klinik çalışmalardan elde edilen veriler, antidepresan ile tedavi

görmüş, psikiyatrik hastalığı olan, 25 yaşından genç yetişkinlerin daha fazla intihar

eğiliminde olduğunu göstermiştir.

Herhangi bir zamanda kendinize zarar verme veya kendinizi öldürme düşünceniz olduysa

veya olursa, bunları hemen doktorunuza bildiriniz.

Bir akrabanıza veya yakın bir arkadaşınıza depresyonda olduğunuzu veya anksiyete bozukluğu

yaşadığınızı anlatabilir ve ondan bu kullanma talimatını okumasını isteyebilirsiniz. Bu, kendiniz

için

faydalı

olabilir.

Depresyonunuzun

veya

anksiyete

bozukluğunuzun

daha

kötüye

gidip

gitmediğini

veya

davranışlarınızdaki

değişiklikten

dolayı

endişe

duyup

duymadıklarını

sorabilirsiniz.

Çocuklar ve 18 yaş altındaki ergenlerde kullanımı:

DYLOXİA’nın normal olarak çocuklar ve 18 yaş altı ergenlerde kullanılmaması gerekir. Bu tip

ilaçlar

yaş

altındaki

hastalarda

kullanıldığında

intihar

girişimi,

intihar

düşünceleri

düşmanlık hissi (saldırganlık, karşı çıkma ve öfkenin ön planda olduğu) gibi yan etkilerin

4/10

görülme riskinin arttığını bilmeniz gerekir. Buna rağmen doktorunuz, yararına olacağı inancıyla,

18 yaş altındaki hastalara DYLOXİA önerebilir. Eğer doktorunuz 18 yaş altındaki bir hastaya

DYLOXİA reçete etmişse ve siz bu konuyu tartışmak istiyorsanız lütfen doktorunuza geri

dönünüz. 18 yaş altındaki hastalar DYLOXİA kullanırken, yukarıda bahsedilen belirtilerden

herhangi biri ortaya çıkar ve kötüleşirse doktorunuzu haberdar etmelisiniz. DYLOXİA’nın bu

yaş grubundaki hastalardaki büyüme, olgunlaşma, bilişsel ve davranışsal gelişim üzerine uzun

dönemdeki güvenlilik etkileri de henüz gösterilmemiştir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.

DYLOXİA' nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

DYLOXİA aç veya tok karnına kullanılabilir. DYLOXİA ile tedavi olurken alkol alınması

halinde dikkatli olunmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DYLOXİA’yı potansiyel yararları ve doğmamış çocuğunuz için oluşturduğu potansiyel riskleri

doktorunuz ile tartıştıktan sonra ancak doktorunuzun kararı ile kullanabilirsiniz.

Gerekli olmadıkça hamilelik döneminde DYLOXİA kullanmayınız.

Doktorunuzun DYLOXİA kullandığınızı bildiğinden emin olunuz. Hamile iken ilaç aldığınızda,

benzer ilaçlar (SSRI grubu ilaçlar), bebeğin nefes alış verişini hızlandırıp mavimsi görünmesine

neden olan yenidoğanın kalıcı pulmoner hipertansiyonu (PPHN) olarak adlandırılan ciddi bir

durumun olma riskini artırabilir. Bu belirtiler genellikle bebek doğduktan sonraki ilk 24 saat

içinde başlar. Eğer bebeğiniz böyle bir durumda ise doktorunuz ile derhal temasa geçiniz.

Eğer

DYLOXİA’yı

hamileliğinizin

sonlarına

doğru

kullanmaya

başladıysanız,

bebeğiniz

doğduğunda bazı belirtiler gösterebilir. Bu belirtiler genellikle doğumdan hemen sonra veya

bebeğiniz doğduktan sonra birkaç gün içinde başlayabilir. Bu belirtiler, gevşek kaslar, titreme,

heyecanlılık hali, tam olarak beslenememe, nefes alıp vermede zorluk ve nöbet olabilir. Eğer

doğduğunda bebeğinizde bu belirtilerden herhangi biri varsa veya bebeğinizin sağlığı hakkında

endişeleniyorsanız, size tavsiyede bulunabilecek doktorunuzu arayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız hemen

doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer

emziriyorsanız

bunu

doktorunuza

söyleyiniz.

Emzirirken

DYLOXİA

kullanımı

önerilmemektedir.

Araç ve makine kullanımı

DYLOXİA kendinizi uykulu ve sersemlemiş hissetmenize neden olabilir.

DYLOXİA’nın sizi nasıl etkilediğini bilmeden araç veya herhangi bir alet ya da makine

kullanmayınız.

5/10

DYLOXİA' nın içeriğinde bulunan bazı maddeler hakkında önemli bilgiler

DYLOXİA

sukroz

içerir.

Eğer

daha

önceden

doktorunuz

tarafından

bazı

şekerlere

karşı

intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

DYLOXİA’nın

etkin

maddesi

olan

duloksetin

başka

ilaçlar

içinde

bulunup

aşağıdaki

durumlarda kullanılabilir:

Diyabetik nöropatik ağrı, fibromiyalji, kemiklerin, eklemlerin ya da kasların kronik ağrısı,

depresyon, anksiyete ve idrar kaçırma.

Aynı anda birden çok sayıda bu tür ilaçlardan kullanmaktan kaçınınız. Halihazırda duloksetin

içeren başka bir ilaç kullanıp kullanmadığınızı doktorunuz ile kontrol ediniz.

Diğer ilaçlarla birlikte DYLOXİA kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz karar vermelidir.

Doktorunuz ile kontrol etmeden önce reçetesiz satılan ve bitkisel kökenli

ilaçlar da dahil

olmak

üzere

herhangi

bir

ilaç

kullanmaya

başlamayınız

ve

kullandığınız

ilacı

bırakmayınız.

Aşağıdakilerden herhangi bir ilacı kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:

Monoamin Oksidaz İnhibitörleri (MAOİ):

Halen monoamin oksidaz inhibitörü (MAOİ) adı

verilen diğer antidepresan ilaçlardan kullanmaktaysanız (veya son 14 gün içinde kullandıysanız)

DYLOXİA kullanmamalısınız. MAOİ’lerin örnekleri bir antidepresan olan moklobemid ve bir

antibiyotik olan linezolidi içermektedir. DYLOXİA da dahil olmak üzere reçeteye tabi birçok

ilaçla birlikte bir MAOİ kullanılması ciddi ve hatta hayati tehlike oluşturabilecek yan etkilere

neden

olabilir.

DYLOXİA

kullanmadan

gün

önce

MAOİ

ilaçların

kullanımının

kesilmesi gerekir. Aynı şekilde bir MAOİ kullanmadan 5 gün önce DYLOXİA kullanmayı

kesmeniz gerekir.

Uyku veren ilaçlar:

Bunlar benzodiazepinler, güçlü ağrı kesiciler, antipsikotikler, fenobarbital ve

antihistaminikler de dahil olmak üzere doktorunuzun reçete etmiş olduğu ilaçları içerebilir.

Serotonin

düzeyini

artıran

ilaçlar

Triptanlar,

tramadol,

triptofan,

SSRI’lar

(paroksetin

fluoksetin gibi), SNRI’lar (venlafaksin gibi), trisiklik antidepresanlar (klomipramin, amitriptilin

gibi), petidin, sarı kantaron (St.John’s Wort) ve MAOİ’ler (moklobemid ve linezolid gibi) örnek

verilebilir. Bu ilaçlar yan etki riskini artırırlar. Bu ilaçlardan herhangi birini DYLOXİA ile

birlikte alarak herhangi bir alışılmadık belirti yaşayacak olursanız, doktorunuza başvurunuz.

Oral antikoagülanlar veya antiplatelet ajanlar

: Kanı sulandırıcı ilaçlar veya kanın pıhtılaşmasını

önleyici ilaçlar kanama riskini artırabilir.

Fluvoksamin gibi CYP1A2 inhibitörleri:

DYLOXİA antidepresan ilaçlar grubunda yer alan

fluvoksamin gibi CYP1A2’nin inhibitörleriyle birlikte kullanılmamalıdır.

CYP1A2

indükleyiciler:

Sigara

kullanımı

duloksetin

metabolizmasında

alan

CYP1A2

enziminin aktivitesinin artmasına neden olur. Bu nedenle sigara içenlerde içmeyenlere oranla

plazmada %50 daha düşük duloksetin konsantrasyonları gösterilmiştir.

6/10

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3.

DYLOXİA nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Bu ilacı her zaman doktorunuzun veya eczacınızın önerdiği şekilde kullanınız. Eğer emin

değilseniz mutlaka doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

Depresyon, diyabetik nöropatik ağrı, fibromiyalji ve kronik ağrının tedavisi için:

Önerilen DYLOXİA dozu günde bir kez 60 mg’dır.

Genel anksiyete bozukluğunun tedavisi için:

DYLOXİA’nın alışılagelmiş başlangıç dozu günde bir kere 30 mg’dır. Hastaların çoğunluğu

daha sonra günde bir kez 60 mg dozu ile tedavisine devam eder, ancak doktorunuz size sizin için

en uygun olan dozu reçete edecektir. Sizin

DYLOXİA’ya vermiş olduğunuz yanıta göre, doz

günde 120 mg’a kadar ayarlanabilir.

Uygulama yolu ve metodu:

DYLOXİA ağız yoluyla kullanım içindir. Kapsülünüzü su ile birlikte bütün olarak yutunuz.

DYLOXİA almayı hatırlamanıza yardımcı olması için, ilacı her gün aynı saatte almak daha

kolay olabilir.

DYLOXİA’yı ne kadar süreyle kullanmanız gerektiğini doktorunuzla konuşunuz.

Doktorunuzla konuşmadan DYLOXİA kullanmayı bırakmayınız veya dozunuzu değiştirmeyiniz.

Eğer tedavi edilmezse durumunuzda iyileşme meydana gelmeyebilir, tedavisi daha ciddi ve daha

zor bir hale gelebilir.

Eğer

DYLOXİA’nın

etkisinin

çok

güçlü

veya

zayıf

olduğuna

dair

bir

izleniminiz

var

ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklar ve ergenlik döneminde kullanımı

DYLOXİA' nın normal olarak çocuklar ve 18 yaş altı ergenlerde kullanılmaması gerekir.

Yaşlılarda kullanımı

65 yaş ve üzeri hastalar için özel bir doz önerisi yoktur.

Özel kullanım durumları

DYLOXİA son-dönem böbrek hastalığı bulunan (diyaliz gerektiren) veya ağır böbrek bozukluğu

bulunan (tahmini kreatinin klerensi < 30 mL/dakika) hastalarda kullanılmamalıdır.

DYLOXİA herhangi bir karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda kullanılmamalıdır.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DYLOXİA kullandıysanız:

Kullanmaları

gerekenden

daha

fazla

DYLOXİA

kullanan

hastalar

aşağıdaki

belirtileri

yaşayabilirler: uyuklama, koma, serotonin sendromu (aşırı mutluluk hissi, sersemlik, sakarlık,

7/10

huzursuzluk, sarhoş gibi hissetme, ateş basması, terleme veya kas sertliği hissine neden olabilen

seyrek olarak görülen bir reaksiyon), nöbetler, kusma ve kalp çarpıntısı.

DYLOXİA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile

konuşunuz.

DYLOXİA kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Unuttuğunuzu fark ettiğiniz anda kapsülünüzü hemen alınız. Ancak bir sonraki dozun zamanı

gelmişse, kaçırdığınız dozu atlayınız ve bir sonraki dozunuzu planlanmış zamanında alınız. Bir

gün içerisinde, sizin için bir günlük olarak reçete edilmiş olan miktardan fazla DYLOXİA

kullanmayınız.

DYLOXİA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Kendinizi

daha

hissetseniz

bile,

doktorunuz

söylemeden

kapsüllerinizi

kullanmayı

bırakmayınız.

Doktorunuz

artık

daha

fazla

DYLOXİA

kullanmaya

ihtiyacınız

olmadığını

düşündüğünde, tedaviyi tamamen kesmeden önce en az 2 haftalık bir süre boyunca dozunuzu

azaltmanızı isteyecektir. DYLOXİA' ı aniden kesen bazı hastalarda şu belirtiler görülebilir;

Baş dönmesi, iğne batıyor gibi karıncalanma hissi veya elektrik şokuna benzer hisler (özellikle

başınızda), uyku bozuklukları (canlı rüyalar, kabuslar, uyuyamama), yorgunluk, uyuklama,

rahatsız veya tedirgin hissetme, kaygı duyma, bulantı veya kusma, titreme, baş ağrısı, kas ağrısı,

huzursuzluk, ishal, aşırı terleme veya vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi)

gibi belirtiler görülmüştür.

Bu belirtiler genellikle ciddi olmayıp, birkaç gün içinde ortadan kaybolur, ancak sizin için sorun

yaratan belirtiler yaşayacak olursanız, önerileri için doktorunuza danışmalısınız.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili ilave sorularınız olursa doktorunuza ve eczacınıza sorunuz.

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, DYLOXİA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler

olabilir.

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın 1’inden az fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın 1’inden az fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

Baş ağrısı, uykulu hissetme

Bulantı, ağız kuruluğu

Yaygın:

İştahsızlık

8/10

Uyuma güçlüğü, huzursuzluk, cinsel istekte azalma, anksiyete, orgazm zorluğu ya da

yaşanmaması, anormal rüyalar görme

Baş dönmesi, uyuşukluk (letarji), titreme, titremeyle birlikte ciltte batma ve karıncalanma

Görme bulanıklığı

Kulak çınlaması (dışarıdan gelen ses olmamasına rağmen kulakta ses duyma)

Göğüste kalp atımının hissedilmesi

Kan basıncında artış, ateş basması

Esnemede artış

Kabızlık, ishal, mide ağrısı, kusma, mide ekşimesi veya hazımsızlık, gaz çıkarma

Terlemede artış, kaşıntılı döküntüler

Kas ağrısı, kas kasılması

Ağrılı idrara çıkma, sık idrara çıkma

Ereksiyon zorluğu, erken boşalma

Düşme (çoğunlukla yaşlı hastalarda), yorgunluk

Kilo kaybı

ilaçla

tedavi

edilen

depresyonu

olan

yaş

altı

çocuk

ergenler

ilacı

almaya

başladıklarında biraz kilo kaybı yaşamışlardır. Tedaviye başladıktan 6 ay sonra kendi yaş ve

cinsiyet grubundaki diğer çocukları ve ergenleri ile aynı kiloya ulaşmışlardır.

Yaygın olmayan:

Ses kısılmasına neden olan boğazda iltihaplanma,

İntihar düşünceleri, uyuma zorlukları, diş gıcırdatma veya diş sıkma, zihin karışıklığı

hissetmek, motivasyon kaybı

Kaslarda ani kasılmalar ve seyirmeler, huzursuzluk hissi veya yerinde duramama, sinirli

hissetme,

konsantrasyon

güçlüğü,

alma

duyusunda

değişiklik,

hareketlerin

kontrolünde güçlük, örneğin, koordinasyon eksikliği veya adalelerin istemsiz hareketleri,

huzursuz bacak sendromu, uyku kalitesinin bozukluğu,

Göz bebeklerinin (gözün koyu renkli merkezi) büyümesi, görme problemleri

Baş dönmesi veya dönme hissi (vertigo), kulak ağrısı

Hızlı ve/veya düzensiz kalp atışı (atriyal fibrilasyon)

Bayılma, baş dönmesi, ayakta dururken sersemlik veya bayılma hissi, el ve veya ayak

parmaklarında üşüme

Boğazda sıkışma, burun kanaması

Kan kusma veya siyah katran gibi dışkı, gastroenterit, geğirme, yutkunmada zorluk

Karın ağrısına ve cildin veya göz aklarının sararmasına neden olan karaciğer iltihabı

Gece terlemeleri, ürtiker, soğuk terlemeler, güneş ışığına duyarlılık, morarma eğiliminde

artış

Adale sertliği, adale seyirmesi

Zor veya hiç idrar yapamama, idrar başlatmada zorluk, geceleri idrara çıkma isteği,

normalden daha fazla idrara çıkma isteği, idrar akışında azalma

Vajina

bölgesinde

anormal

kanama,

ağır,

ağrılı,

düzensiz

veya

uzamış

aralıklarda

anormal adet görme durumu, nadiren az kanama veya o ay adet görememe durumu,

testislerde veya testis torbalarında ağrı

Göğüs ağrısı, üşüme, susama hissi, titreme, ateş basması, yürüyüş tarzında anormallik

Kilo alma

9/10

DYLOXİA karaciğer enzimlerinde ya da kan potasyum, kreatin fosfokinaz, şeker veya

kolesterol seviyelerinde artışlar gibi sizin fark edemediğiniz etkilere de neden olabilir,

Seyrek:

Dudak veya dilin şişmesi ile beraber baş dönmesi veya solunum zorluğuna neden olan

ciddi alerjik reaksiyonlar

Kilo alma veya yorgunluğa neden olabilen tiroid bezi aktivitelerinde azalma

Dehidrasyon, kanda sodyum seviyesi düşüklüğü (özellikle yaşlı hastalarda, belirtileri: baş

dönmesi, güçsüzlük, zihin bulanıklığı, uykulu veya çok yorgun hissetme, kendini iyi

hissetmeme, daha ciddi belirtiler, bayılma, nöbetler ve düşmeler), anti-diüretik hormonun

yetersiz salınımı sendromu (SIADH)

İntihar davranışı, mani (aşırı aktivite, fikir uçuşmaları ve uyku ihtiyacı azalmasının

olduğu bir hastalık), halüsinasyonlar, saldırganlık ve kızgınlık

Serotonin sendromu (aşırı mutluluk hissi, sersemlik, sakarlık, huzursuzluk, sarhoş gibi

hissetme, ateş basması, terleme veya kas sertliği hissine neden olabilen seyrek olarak

görülen bir reaksiyon), nöbetler

Göz içi basıncının artması (glokom)

Yüksek tansiyona bağlı kriz (hipertansif kriz)

Ağızda iltihaplanma, dışkıya parlak kırmızı renkte kan bulaşması, nefes kokusu, kalın

barsakta iltihaplanma (ishale neden olan)

Karaciğer yetmezliği, cildin veya göz aklarının sararması (sarılık)

Stevens-Johnson sendromu (cilt, ağız, gözler ve genital bölgede kabarcıklar ile seyreden

ciddi

hastalık),

anjiyoödem

(yüz

boğazda

şişmeye

neden

olan

ciddi

alerjik

reaksiyonlar)

Çene kaslarında kasılma

Anormal idrar kokusu

Menopozal semptomlar, erkek veya kadında göğüsten anormal süt gelmesi

Çok seyrek:

Ciltteki kan damarlarında iltihaplanma (kutanöz vaskülit)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma

Talimatında

alan

veya

almayan

etki

meydana

gelmesi

durumunda

hekiminiz,

eczacınız

veya

hemşireniz

konuşunuz.

Ayrıca

karşılaştığınız

etkileri

www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800

numaralı

etki

bildirim

hattını

arayarak

Türkiye

Farmakovijilans

Merkezi

(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

10/10

5.

DYLOXİA’ nın saklanması

DYLOXİA’ yı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız

25°C altındaki oda sıcaklığında orijinal ambalajında nemden koruyarak saklayınız

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DYLOXİA’ yı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz

DYLOXİA’ yı

kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467

Maslak /Sarıyer/İstanbul

Üretim yeri:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş

Orhan Gazi Mah. Tunç Cad. No.3

Esenyurt/İstanbul

Bu kullanma talimatı ././ tarihinde onaylanmıştır.