DUXALTA 60 MG KAPSÜL , 28 KAPSÜL

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • DUXALTA 60 MG KAPSÜL , 28 KAPSÜL
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • DUXALTA 60 MG KAPSÜL ,28 KAPSÜL
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • Celexa

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 2015/731
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 08-09-2015
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

/ 11

KULLANMA TALİMATI

DUXALTA

®

60 mg gastro-rezistan sert kapsül

Ağızdan alınır.

Etkin madde:

Her kapsül 60 mg duloksetine eşdeğer 67,38 mg duloksetin hidroklorür

içerir.

Yardımcı maddeler:

Şeker kürecikleri (bileşimi: baz şeker veya temel şeker, şeker tozu, PVPK (30), HPMC E5,

mısır nişastası, demineralize su), polisorbat 80 (tween 80), poliplasdon-XL (krospovidon),

hipromelloz (HPMC 6 CPS), talk, hipromelloz ASMF, trietil sitrat, izopropil alkol, metilen

klorür, jelatin (sığır jelatini), titanyum dioksit, indigo karmin, sarı demir oksit.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu

kullanma

talimatını

saklayınız.

Daha

sonra

tekrar

okumaya

ihtiyaç

duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa lütfen, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu

ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.

DUXALTA

®

nedir ve ne için kullanılır?

2.

DUXALTA

®

’yı

kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.

DUXALTA

®

nasıl kullanılır?

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

5.

DUXALTA

®’

nın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

/ 11

1.

DUXALTA

®

nedir ve ne için kullanılır?

DUXALTA

, opak açık yeşil gövdeli ve opak lacivert kapaklı, “1” büyüklüğünde, sert jelatin

kapsüllerin

içinde

beyaz

renkli

pelletlerdir.

DUXALTA

kapsüllük

Al/PVC-PVDC

blisterler ambalajlarda kullanıma sunulur.

DUXALTA

duloksetin etkin maddesini içeren bir ilaçtır. DUXALTA

sinir sistemindeki

serotonin ve noradrenalin seviyelerini artırır.

DUXALTA

size (yetişkinlere),

Depresyon,

Diyabete bağlı nöropatik ağrı (sinir hasarıyla oluşan diyabete bağlı nöropatik ağrı

bıçak saplanır gibi, iğne batması ve sızı şeklinde, zonklayıcı ve elektrik çarpması gibi

kavramlarla tanımlanan ağrının tıp dilindeki karşılığıdır. Ağrının olduğu bölgede his

kaybı görülebilir veya sıcak, soğuk, basınç, dokunma gibi uyarılar ağrı hissine neden

olabilir.),

Genel anksiyete bozukluğu (genel anksiyete bozukluğu, sürekli endişeli ve sinirli

hissetme halidir.),

Fibromiyalji (fibromiyalji özellikle sırt, boyun ve omuzlarda belirgin olmak üzere tüm

vücutta görülebilen ve halsizliğin de eşlik edebildiği ağrı ile karakterize bir kas-iskelet

sistemi rahatsızlığıdır.),

Kronik ağrı (kemik, eklem veya kaslarda hissedilen kronik ağrı, devamlı hissedilen,

nükseden gerilme hissi, ağrı ve/veya sertliktir.)

diye adlandırılan hastalıkların tedavisi için verilmiş bulunmaktadır.

DUXALTA

, depresyonu veya anksiyetesi olan kişilerin çoğunda iki hafta içinde etkisini

göstermeye başlar, ancak kendinizi daha iyi hissedene kadar geçen bu süre 2-4 hafta kadar da

olabilir.

Kendinizi

daha

hissettiğiniz

dönemde

depresyonunuzun

anksiyetenin

tekrarlamasını önlemek için doktorunuz size DUXALTA

vermeye devam edebilir.

Diyabetik nöropatik ağrısı olan kişiler kendilerini iyi hissedene kadar bir kaç hafta geçebilir.

Eğer tedaviye başladıktan iki ay sonra kendinizi iyi hissetmezseniz doktorunuzla konuşunuz.

2. DUXALTA

®

kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

DUXALTA

yalnızca doktor tarafından reçete edilebilir.

Antidepresan ilaçların çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının,

intihar

düşünce

ya

da

davranışlarını

artırma

olasılığı

bulunmaktadır.

Bu

nedenle

özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarda ilaç dozunun artırılma,/azaltılma ya da

kesilme

dönemlerinde

hastanın

gösterebileceği

huzursuzluk,

aşırı

hareketlilik

gibi

beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek

ailesi gerekse tedavi edicilerce yakinen izlenmesi gereklidir.

DUXALTA

®

’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

/ 11

Duloksetine veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz

varsa (“Yardımcı maddeler” kısmına bakınız),

Karaciğer hastalığınız varsa,

Ciddi böbrek hastalığınız varsa,

Halen

monoamin

oksidaz

inhibitörü

(MAOİ)

olarak

bilinen

ilaçlardan

kullanmaktaysanız veya son 14 gün içinde kullandıysanız (“Diğer ilaçlarla birlikte

kullanımı” bölümüne bakınız),

Genellikle

depresyon

tedavisi

için

kullanılan

fluvoksamin,

bazı

enfeksiyonların

tedavisinde kullanılan siprofloksasin ve enoksasin kullanıyorsanız,

Duloksetin içeren başka ilaçlar kullanıyorsanız (“Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı”

bölümüne bakınız),

Yüksek

tansiyonunuz

veya

kalp

hastalığınız

varsa

doktorunuza

söyleyiniz.

Doktorunuz

DUXALTA

alıp alamayacağınızı size söyleyecektir.

DUXALTA

®

’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Aşağıdakiler DUXALTA

’nın size niçin uygun olmayabileceğini gösteren nedenlerdir. Eğer

aşağıdakilerden

herhangi

tanesi

sizde

mevcutsa

DUXALTA

’yı

kullanmadan

önce

doktorunuz ile konuşunuz:

Eğer,

Depresyon

tedavisi

için

başka

ilaçlar

kullanıyorsanız

(“Diğer

ilaçlarla

birlikte

kullanımı” bölümüne bakınız),

Bitkisel yolla tedavi için kullanılan kantaron (St. John’s Wort) kullanıyorsanız,

Böbrek hastalığınız varsa,

Daha önce nöbet geçirmişseniz,

Taşkınlık (mani) durumunuz varsa,

Bipolar bozukluktan (iki uçlu bozukluk, manik depresif hastalık) muzdarip iseniz,

Bazı glokom (gözdeki basıncın artması) türleri gibi göz problemleriniz varsa,

Kanama bozuklukları (ciltte çürük oluşma eğilimi) öykünüz varsa,

Düşük

sodyum

düzeyi

riski

altındaysanız

(örneğin

diüretik

ilaç

kullanıyorsanız,

özellikle de ileri yaştaysanız),

Karaciğer yetmezliğine neden olabilecek bir ilacı halen kullanıyorsanız,

Hepatit, karaciğer enzimlerinizde artış varsa,

Duloksetin içeren başka bir ilaç kullanıyorsanız (“Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı”

bölümüne bakınız),

İstenmeyen veya acı veren huzursuzluk ve oturup kalkmada yetersizlikle karakterize

akatiziniz varsa,

DUXALTA

huzursuzluk hissine ya da oturma veya hareketsiz durabilme güçlüğüne neden

olabilir. Eğer size böyle bir şey olursa doktorunuza bildirin.

İntihar düşüncesi ve depresyonun artması veya anksiyete bozuklukları

Depresyonda iseniz ve/veya anksiyete bozukluğunuz varsa zaman zaman kendinize zarar

verme veya kendinizi öldürme düşünceleriniz olabilir. Bu ilaçların etkilerini tam olarak

göstermesi genellikle 2 hafta ancak bazen daha fazla zaman alacağından, antidepresan ilaçlar

ilk kullanılmaya başlandığında bu durum artabilir.

Eğer aşağıda belirtilenlere sahipseniz bu şekilde düşünme ihtimaliniz daha fazladır:

/ 11

Daha önce kendini öldürme veya zarar verme ile ilgili düşünceleriniz olmuşsa,

Genç bir yetişkinseniz. Klinik çalışmalardan elde edilen veriler, antidepresan ile tedavi

görmüş, psikiyatrik hastalığı olan, 25 yaşından genç yetişkinlerin daha fazla intihar

eğiliminde olduğunu göstermiştir.

Herhangi

bir

zamanda

kendinize

zarar

verme

veya

kendinizi

öldürme

düşünceniz

olduysa veya olursa, bunları hemen doktorunuza bildiriniz.

akrabanıza

veya

yakın

arkadaşınıza

depresyonda

olduğunuzu

veya

anksiyete

bozukluğu yaşadığınızı anlatabilir ve ondan bu kullanma talimatını okumasını isteyebilirsiniz.

Bu, kendiniz için faydalı olabilir. Depresyonunuzun veya anksiyete bozukluğunuzun daha

kötüye

gidip

gitmediğini

veya

davranışlarınızdaki

değişiklikten

dolayı

endişe

duyup

duymadıklarını sorabilirsiniz.

Çocuklar ve 18 yaş altındaki ergenlerde kullanımı:

DUXALTA

’nın normal olarak çocuklar ve 18 yaş altı ergenlerde kullanılmaması gerekir. Bu

tip ilaçlar 18 yaş altındaki hastalarda kullanıldığında intihar girişimi, intihar düşünceleri ve

düşmanlık hissi (saldırganlık, karşı çıkma ve öfkenin ön planda olduğu) gibi yan etkilerin

görülme riskinin arttığını da bilmeniz gerekir. Buna rağmen doktorunuz, yararına olacağı

inancıyla,

yaş

altındaki

hastalara

DUXALTA

önerebilir.

Eğer

doktorunuz

yaş

altındaki bir hastaya DUXALTA

reçete etmişse ve siz bu konuyu tartışmak istiyorsanız

lütfen doktorunuza geri dönünüz. 18 yaş altındaki hastalar DUXALTA

kullanırken, yukarıda

bahsedilen

belirtilerden

herhangi

biri

ortaya

çıkar

kötüleşirse

doktorunuzu

haberdar

etmelisiniz. DUXALTA

’nın bu yaş grubundaki hastalardaki büyüme, olgunlaşma, bilişsel ve

davranışsal gelişim üzerine uzun dönemdeki güvenlilik etkileri de henüz gösterilmemiştir.

uyarılar

geçmişteki

herhangi

dönemde

dahi

olsa

sizin

için

geçerliyse

lütfen

doktorunuza danışınız.

DUXALTA

®

’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

DUXALTA

aç veya tok karnına kullanılabilir. DUXALTA

ile tedavi olurken alkol alınması

halinde dikkatli olunmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DUXALTA

’yı potansiyel yararları ve doğmamış çocuğunuz için oluşturduğu potansiyel

riskleri doktorunuz ile tartıştıktan sonra ancak doktorunuzun kararı ile kullanabilirsiniz.

Gerekli olmadıkça hamilelik döneminde DUXALTA

kullanmayınız.

Doktorunuzun

DUXALTA

kullandığınızı

bildiğinden

emin

olunuz.

Hamile

iken

ilaç

aldığınızda,

benzer

ilaçlar

(SSRI

grubu

ilaçlar),

bebeğin

nefes

alış

verişini

hızlandırıp

mavimsi görünmesine neden olan yenidoğanın kalıcı pulmoner hipertansiyonu (PPHN) olarak

adlandırılan

ciddi

durumun

olma

riskini

artırabilir.

belirtiler

genellikle

bebek

doğduktan sonraki ilk 24 saat içinde başlar. Eğer bebeğiniz böyle bir durumda ise doktorunuz

ile derhal temasa geçiniz.

Eğer DUXALTA

’yı hamileliğinizin sonlarına doğru kullanmaya başladıysanız, bebeğiniz

doğduğunda bazı belirtiler gösterebilir. Bu belirtiler genellikle doğumdan hemen sonra veya

bebeğiniz doğduktan sonra birkaç gün içinde başlayabilir. Bu belirtiler, gevşek kaslar, titreme,

heyecanlılık hali, tam olarak beslenememe, nefes alıp vermede zorluk ve nöbet olabilir. Eğer

/ 11

doğduğunda

bebeğinizde

belirtilerden

herhangi

biri

varsa

veya

bebeğinizin

sağlığı

hakkında endişeleniyorsanız, size tavsiyede bulunabilecek doktorunuzu arayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız

hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer

emziriyorsanız

bunu

doktorunuza

söyleyiniz.

Emzirirken

DUXALTA

kullanımı

önerilmemektedir.

Araç ve makine kullanımı

DUXALTA

kendinizi uykulu ve sersemlemiş hissetmenize neden olabilir.

DUXALTA

’nın sizi nasıl etkilediğini bilmeden araç veya herhangi bir alet ya da makine

kullanmayınız.

DUXALTA

®

’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

DUXALTA

şeker kürecikleri içerir. Şeker kürecikleri, sukroz ihtiva eder. Eğer daha önceden

doktorunuz

tarafından

bazı

şekerlere

karşı

intoleransınız

(dayanıksızlığınız)

olduğu

söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

DUXALTA

’nın etkin maddesi olan duloksetin başka ilaçlar içinde de bulunup aşağıdaki

durumlarda kullanılabilir:

Diyabetik nöropatik ağrı, fibromiyalji, kemiklerin, eklemlerin ya da kasların kronik ağrısı,

depresyon, anksiyete ve idrar kaçırma.

Aynı anda birden çok sayıda bu tür ilaçlardan kullanmaktan kaçınınız. Halihazırda duloksetin

içeren başka bir ilaç kullanıp kullanmadığınızı doktorunuz ile kontrol ediniz.

Diğer

ilaçlarla

birlikte

DUXALTA

kullanıp

kullanmayacağınıza

doktorunuz

karar

vermelidir.

Doktorunuz ile kontrol etmeden önce reçetesiz satılan ve bitkisel kökenli

ilaçlar da dahil olmak üzere herhangi bir ilaç kullanmaya başlamayınız ve kullandığınız

ilacı bırakmayınız.

Aşağıdakilerden herhangi bir ilacı kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:

Monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOİ):

Halen monoamin oksidaz inhibitörü (MAOİ) adı

verilen

diğer

antidepresan

ilaçlardan

kullanmaktaysanız

(veya

gün

içinde

kullandıysanız) DUXALTA

kullanmamalısınız. MAOİ’lerin örnekleri bir antidepresan olan

moklobemid ve bir antibiyotik olan linezolidi içermektedir. DUXALTA

da dahil olmak

üzere reçeteye tabi birçok ilaçla birlikte bir MAOİ kullanılması ciddi ve hatta hayati tehlike

oluşturabilecek yan etkilere neden olabilir. DUXALTA

kullanmadan en az 14 gün önce

MAOİ ilaçların kullanımının kesilmesi gerekir. Aynı şekilde bir MAOİ kullanmadan 5 gün

önce DUXALTA

kullanmayı kesmeniz gerekir.

/ 11

Uyku veren ilaçlar:

Bunlar benzodiazepinler, güçlü ağrı kesiciler, antipsikotikler, fenobarbital

ve antihistaminikler de dahil olmak üzere doktorunuzun reçete etmiş olduğu ilaçları içerebilir.

Serotonin düzeyini artıran ilaçlar

: Triptanlar, tramadol, triptofan, SSRI’lar (paroksetin ve

fluoksetin

gibi),

SNRI’lar

(venlafaksin

gibi),

trisiklik

antidepresanlar

(klomipramin,

amitriptilin gibi), petidin, kantaron (St.John’s Wort) ve MAOİ’ler (moklobemid ve linezolid

gibi) örnek verilebilir. Bu ilaçlar yan etki riskini artırırlar. Bu ilaçlardan herhangi birini

DUXALTA

birlikte

alarak

herhangi

alışılmadık

belirti

yaşayacak

olursanız,

doktorunuza başvurunuz.

Oral

antikoagülanlar

veya

antiplatelet

ajanlar

Kanı

sulandırıcı

ilaçlar

veya

kanın

pıhtılaşmasını önleyici ilaçlar kanama riskini artırabilir.

Fluvoksamin gibi CYP1A2 inhibitörleri:

DUXALTA

antidepresan ilaçlar grubunda yer alan

fluvoksamin gibi CYP1A2’nin inhibitörleriyle birlikte kullanılmamalıdır.

CYP1A2 indükleyiciler:

Sigara kullanımı duloksetin metabolizmasında rol alan CYP1A2

enziminin aktivitesinin artmasına neden olur. Bu nedenle sigara içenlerde içmeyenlere oranla

plazmada %50 daha düşük duloksetin konsantrasyonları gösterilmiştir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. DUXALTA

®

nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Bu ilacı her zaman doktorunuzun veya eczacınızın önerdiği şekilde kullanınız. Eğer emin

değilseniz mutlaka doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

Depresyon, diyabetik nöropatik ağrı, fibromiyalji ve kronik ağrının tedavisi için:

Önerilen DUXALTA

dozu günde bir kez 60 mg’dır.

Genel anksiyete bozukluğunun tedavisi için:

DUXALTA

’nın

alışılagelmiş

başlangıç

dozu

günde

kere

mg’dır.

Hastaların

çoğunluğu daha sonra günde bir kez 60 mg dozu ile tedavisine devam eder, ancak doktorunuz

size sizin için en uygun olan dozu reçete edecektir. Sizin DUXALTA

’ya vermiş olduğunuz

yanıta göre, doz günde 120 mg’a kadar ayarlanabilir.

Uygulama yolu ve metodu

DUXALTA

ağız yoluyla kullanım içindir. Kapsülünüzü su ile birlikte bütün olarak yutunuz.

DUXALTA

almayı hatırlamanıza yardımcı olması için, ilacı her gün aynı saatte almak daha

kolay olabilir.

DUXALTA

’yı

kadar

süreyle

kullanmanız

gerektiğini

doktorunuzla

konuşunuz.

Doktorunuzla

konuşmadan

DUXALTA

kullanmayı

bırakmayınız

veya

dozunuzu

değiştirmeyiniz. Eğer tedavi edilmezse durumunuzda iyileşme meydana gelmeyebilir, tedavisi

daha ciddi ve daha zor bir hale gelebilir.

/ 11

Değişik yaş grupları:

Çocuklar ve ergenlik döneminde kullanımı:

DUXALTA

’nın normal olarak çocuklar ve 18 yaş altı ergenlerde kullanılmaması gerekir.

Yaşlılarda kullanımı:

65 yaş ve üzeri hastalar için özel bir doz önerisi yoktur.

Özel kullanım durumları:

DUXALTA

son-dönem böbrek hastalığı bulunan (diyaliz gerektiren) veya ağır böbrek

bozukluğu bulunan (tahmini kreatinin klirensi < 30 mL/dakika) hastalarda kullanılmamalıdır.

DUXALTA

herhangi bir karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda kullanılmamalıdır.

Eğer DUXALTA

®

’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DUXALTA

®

kullandıysanız:

Kullanmaları

gerekenden

daha

fazla

DUXALTA

kullanan

hastalar

aşağıdaki

belirtileri

yaşayabilirler: uyuklama, koma, serotonin sendromu (aşırı mutluluk hissi, sersemlik, sakarlık,

huzursuzluk, sarhoş gibi hissetme, ateş basması, terleme veya kas sertliği hissine neden

olabilen seyrek olarak görülen bir reaksiyon), nöbetler, kusma ve kalp çarpıntısı.

DUXALTA

®

’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile

konuşunuz.

DUXALTA

®

’yı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Unuttuğunuzu fark ettiğiniz anda kapsülünüzü hemen alınız. Ancak bir sonraki dozun zamanı

gelmişse, kaçırdığınız dozu atlayınız ve bir sonraki dozunuzu planlanmış zamanında alınız.

gün

içerisinde,

sizin

için

günlük

olarak

reçete

edilmiş

olan

miktardan

fazla

DUXALTA

kullanmayınız.

DUXALTA

®

ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Kendinizi

daha

hissetseniz

bile,

doktorunuz

söylemeden

kapsüllerinizi

kullanmayı

bırakmayınız. Doktorunuz artık daha fazla DUXALTA

kullanmaya ihtiyacınız olmadığını

düşündüğünde, tedaviyi tamamen kesmeden önce en az 2 haftalık bir süre boyunca dozunuzu

azaltmanızı isteyecektir. DUXALTA

’yı aniden kesen bazı hastalarda şu belirtiler görülebilir;

Baş

dönmesi,

iğne

batıyor

gibi

karıncalanma

hissi

veya

elektrik

şokuna

benzer

hisler

(özellikle başınızda), uyku bozuklukları (canlı rüyalar, kabuslar, uyuyamama), yorgunluk,

uyuklama, rahatsız veya tedirgin hissetme, kaygı duyma, bulantı veya kusma, titreme, baş

ağrısı,

ağrısı,

huzursuzluk,

ishal,

aşırı

terleme

veya

vertigo

(denge

bozukluğundan

kaynaklanan baş dönmesi) gibi belirtiler görülmüştür.

/ 11

Bu belirtiler genellikle ciddi olmayıp, birkaç gün içinde ortadan kaybolur, ancak sizin için

sorun yaratan belirtiler yaşayacak olursanız, önerileri için doktorunuza danışmalısınız.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili ilave sorularınız olursa doktorunuza ve eczacınıza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, DUXALTA

’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan

etkiler olabilir.

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın 1’inden az fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın 1’inden az fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın

Baş ağrısı, uykulu hissetme,

Bulantı, ağız kuruluğu.

Yaygın

İştahsızlık,

Uyuma güçlüğü, huzursuzluk, cinsel istekte azalma, anksiyete, orgazm zorluğu ya da

yaşanmaması, anormal rüyalar görme,

Baş

dönmesi,

uyuşukluk

(letarji),

titreme,

titremeyle

birlikte

ciltte

batma

karıncalanma,

Görme bulanıklığı,

Kulak çınlaması (dışarıdan gelen ses olmamasına rağmen kulakta ses duyma),

Göğüste kalp atımının hissedilmesi,

Kan basıncında artış, ateş basması,

Esnemede artış,

Kabızlık, ishal, mide ağrısı, kusma, mide ekşimesi veya hazımsızlık, gaz çıkarma,

Terlemede artış, kaşıntılı döküntüler,

Kas ağrısı, kas kasılması,

Ağrılı idrara çıkma, sık idrara çıkma,

Ereksiyon zorluğu, erken boşalma,

Düşme (çoğunlukla yaşlı hastalarda), yorgunluk,

Kilo kaybı.

Bu ilaçla tedavi edilen depresyonu olan 18 yaş altı çocuk ve ergenler ilacı ilk almaya

başladıklarında biraz kilo kaybı yaşamışlardır. Tedaviye başladıktan 6 ay sonra kendi yaş ve

cinsiyet grubundaki diğer çocukları ve ergenleri ile aynı kiloya ulaşmışlardır.

Yaygın olmayan

/ 11

Ses kısılmasına neden olan boğazda iltihaplanma,

İntihar düşünceleri, uyuma zorlukları, diş gıcırdatma veya diş sıkma, zihin karışıklığı

hissetmek, motivasyon kaybı,

Kaslarda ani kasılmalar ve seyirmeler, huzursuzluk hissi veya yerinde duramama,

sinirli hissetme, konsantrasyon güçlüğü, tat alma duyusunda değişiklik, hareketlerin

kontrolünde

güçlük,

örneğin,

koordinasyon

eksikliği

veya

adalelerin

istemsiz

hareketleri, huzursuz bacak sendromu, uyku kalitesinin bozukluğu,

Göz bebeklerinin (gözün koyu renkli merkezi) büyümesi, görme problemleri,

Baş dönmesi veya dönme hissi (vertigo), kulak ağrısı,

Hızlı ve/veya düzensiz kalp atışı (atriyal fibrilasyon),

Bayılma, baş dönmesi, ayakta dururken sersemlik veya bayılma hissi, el ve veya ayak

parmaklarında üşüme,

Boğazda sıkışma, burun kanaması,

Kan kusma veya siyah katran gibi dışkı, gastroenterit, geğirme, yutkunmada zorluk

Karın ağrısına ve cildin veya göz aklarının sararmasına neden olan karaciğer iltihabı,

Gece

terlemeleri,

ürtiker,

soğuk

terlemeler,

güneş

ışığına

duyarlılık,

morarma

eğiliminde artış,

Adale sertliği, adale seğirmesi,

Zor veya hiç idrar yapamama, idrar başlatmada zorluk, geceleri idrara çıkma isteği,

normalden daha fazla idrara çıkma isteği, idrar akışında azalma,

Vajina bölgesinde anormal kanama, ağır, ağrılı, düzensiz veya uzamış aralıklarda

anormal adet görme durumu, nadiren az kanama veya o ay adet görememe durumu,

testislerde veya testis torbalarında ağrı,

Göğüs ağrısı, üşüme, susama hissi, titreme, ateş basması, yürüyüş tarzında anormallik,

Kilo alma,

DUXALTA

karaciğer enzimlerinde ya da kan potasyum, kreatin fosfokinaz, şeker

(hiperglisemi)

veya

kolesterol

seviyelerinde

artışlar

gibi

sizin

fark

edemediğiniz

etkilere de neden olabilir.

Seyrek

Dudak veya dilin şişmesi ile beraber baş dönmesi veya solunum zorluğuna neden olan

ciddi alerjik reaksiyonlar,

Kilo alma veya yorgunluğa neden olabilen tiroid bezi aktivitelerinde azalma,

Dehidrasyon, kanda sodyum seviyesi düşüklüğü (özellikle yaşlı hastalarda, belirtileri:

baş dönmesi, güçsüzlük, zihin bulanıklığı, uykulu veya çok yorgun hissetme, kendini

iyi hissetmeme, daha ciddi belirtiler, bayılma, nöbetler ve düşmeler), anti-diüretik

hormonun yetersiz salınımı sendromu (SIADH),

İntihar davranışı, mani (aşırı aktivite, fikir uçuşmaları ve uyku ihtiyacı azalmasının

olduğu bir hastalık), halüsinasyonlar, saldırganlık ve kızgınlık,

Serotonin sendromu (aşırı mutluluk hissi, sersemlik, sakarlık, huzursuzluk, sarhoş gibi

hissetme, ateş basması, terleme veya kas sertliği hissine neden olabilen seyrek olarak

görülen bir reaksiyon), nöbetler,

Göz içi basıncının artması (glokom),

Yüksek tansiyona bağlı kriz (hipertansif kriz),

Ağızda iltihaplanma, dışkıya parlak kırmızı renkte kan bulaşması, nefes kokusu, kalın

bağırsakta iltihaplanma (ishale neden olan)

/ 11

Karaciğer yetmezliği, cildin veya göz aklarının sararması (sarılık),

Stevens-Johnson

sendromu

(cilt,

ağız,

gözler

genital

bölgede

kabarcıklar

seyreden ciddi bir hastalık), anjiyoödem (yüz ve boğazda şişmeye neden olan ciddi

alerjik reaksiyonlar),

Çene kaslarında kasılma,

Anormal idrar kokusu,

Menopozal semptomlar, erkek veya kadında göğüsten anormal süt gelmesi.

Çok seyrek

Ciltteki kan damarlarında iltihaplanma (kutanöz vaskülit)

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma

Talimatında

alan

veya

almayan

herhangi

etki

meydana

gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da

0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. DUXALTA

®

’nın saklanması

DUXALTA

®

’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DUXALTA

®

’yı kullanmayınız.

Orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Ali Raif İlaç San. A.Ş.

Yeşilce Mahallesi

Doğa Sokak No: 4

34418 Kağıthane/İstanbul

Üretim Yeri:

/ 11

Ali Raif İlaç San. A.Ş.

İkitelli OSB Mah.

10. Cadde No:3/ 1A

Başakşehir / İSTANBUL

Bu kullanma talimatı . tarihinde onaylanmıştır.