DUROGESIC 50 MCG MCG/ SAAT TRANSDERMAL FLASTER, 5 ADET

KULLANMA TALİMATI

DUROGESIC 50 mikrogram/saat transdermal flaster

Haricen kullanılır.

Etkin madde:

Her bir transdermal flaster 8,4 mg fentanil içerir.

Yardımcı

maddeler

Film

Polyester/EVA;

solüsyon,

Poliakrilat

yapıştırıcı

Duro-

Tak87-4287;

azot,

etil

asetat;

film,

silikonize,

polyester,

mcg);

film,

silikonize, polyester, 3 mil (76 mcg); yeşil mürekkep; inceltici mürekkep

Bu

ilacı

kullanmaya

başlamadan

önce

bu

KULLANMA

TALİMATINI

dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı

doktorunuza söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek

veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.

DUROGESIC nedir ve ne için kullanılır?

2.

DUROGESIC

‘

i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.

DUROGESIC nasıl kullanılır?

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

5.

DUROGESIC’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. DUROGESIC nedir ve ne için kullanılır?

DUROGESIC,

üzerinde

fentanil/sa

yazan,

yeşil

baskı

mürekkebi

sınırı

bulunan, yuvarlak köşeli, yarı saydam, dikdörtgen şeklinde transdermal bir flasterdir.

Sürekli ağrı tedavisine ihtiyacı olan yetişkin ve halihazırda opioid ilaç kullanan ve

sürekli ağrı tedavisine ihtiyacı olan 2 yaşından büyük çocuklarda şiddetli ve uzun süreli

ağrıların giderilmesine yardımcı olur.

DUROGESIC 50 mikrogram/saat transdermal flasterlerin her biri etkin madde olarak

8,4 mg fentanil içerir.

DUROGESIC güçlü ağrı kesiciler olan opioidler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna

dahildir.

DUROGESIC flaster; üzerinde ürün ismi, dozajı ve renkli mürekkep ile sınırı bulunan,

yuvarlak

köşeli

yarı

saydam,

dikdörtgen

şeklinde

üründür.

Flaster

deriye

yapıştırılabilmesi için yapışkan bir yüzeye sahiptir.

Flasterler tek tek sarılmış ısı ile yalıtılmış (akrilonitril film) poşetlerde ve genellikle beş

flaster içeren karton kutuda sunulur; fakat doktorunuz sizin için en uygun flaster

sayısını ve dozunu reçete edecektir.

2. DUROGESIC’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

DUROGESIC’in, flasterler kullanılmış olsa bile çocuklarda hayati tehlikesi olabilir. Yapışkan

bir flasterin çocuklara cezbedici geldiğini ve cilde yapışması ya da ağıza konması durumunda

ölümcül sonuçlara neden olabileceğini göz önünde bulundurunuz.

DUROGESIC’in, düzenli olarak reçeteli opioid ilaçlar kullanmayanlarda yaşamı tehdit eden

yan etkileri olabilir.

DUROGESIC’i

aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Fentanile

veya

flasterdeki

diğer

maddelerden

herhangi

birine

(yukarıda

yardımcı

maddeler listesine bakınız) karşı alerjiniz varsa,

Ani ağrı veya ameliyat sonrası ağrı gibi kısa süreli ağrınız varsa

Nefes alma güçlüğünüz varsa ya da yavaş ya da sığ nefes alıyorsanız.

DUROGESIC’i kullanmayınız.

Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için ya da çocuğunuz için geçerliyse DUROGESIC ’i

kullanmayınız. Emin değilseniz kullanmadan önce doktorunuzla, eczacınızla veya hemşirenizle

konuşunuz.

DUROGESIC’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

Eğer aşağıdaki şikayetlerden biri sizde varsa, bu ilacı kullanmadan önce doktor veya

eczacınıza danışınız – doktorunuz sizi daha yakından izlemek isteyebilir:

Solunum ya da akciğerlerinizle ilgili probleminiz varsa

Kalp, böbrek ya da karaciğer ile ilgili sorunlarınız veya düşük kan basıncı

sorununuz varsa

Beyin tümörünüz varsa

İnatçı baş ağrılarınız ya da kafa yaralanmanız varsa

Çok yaşlıysanız, flasterlerin etkilerine karşı daha hassas olabilirsiniz.

Myasthenia gravis olarak bilinen, kaslarınızın zayıf olmasından ve kolayca yorulmaktan

dolayı sıkıntı yaşıyorsanız

Daha

önce

alkol,

reçeteli

ilaç

yasa

dışı

madde

kötüye

kullanımınız

veya

bağımlılığınız olduysa

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin veya çocuğunuz için geçerliyse

lütfen doktorunuza danışınız.

Flaster başkasına yapışırsa

Flasteri sadece doktorun reçetelediği kişi kullanmalıdır. Bazen flaster, yakın fiziksel temasta

bulunan veya hasta ile aynı yatağı paylaşan aile bireylerine de kaza sonucu yapışabilir. Başka

birine (özellikle bir çocuğa) yapışan flaster ilacın diğer kişinin derisinin içine nüfuz etmesine

yol açarak yavaş ya da sığ nefes alma gibi nefes alma güçlüklerine neden olabilir; bu durum

ölümcül olabilir. Flasterin başka bir kişinin cildine

yapışması durumunda hemen flasteri

çıkarınız ve doktorunuzu arayınız.

DUROGESIC ile ilişkili yan etkiler

DUROGESIC flaster alışılmadık sersemlik, daha yüzeyel (zayıf) ve yavaş nefes alıp

verme hali yapabilir. Daha önce güçlü analjezik ağrı kesici (DUROGESIC veya morfin

gibi) kullanmayan kişilerde, nefes alma güçlüğü çok seyrek olarak hayatı tehdit edici ve

hatta ölümcül olabilir. Eğer siz, partneriniz ya da bakımvereniniz flasteri kullanan

kişinin alışılmadık bir şekilde sersemlemiş olduğunu, yavaş ya da yüzeysel nefes alıp

verdiğini fark ederse, aşağıdakiler yapılmalıdır:

- Flaster çıkarılır

- Doktor çağırılır ya da derhal en yakın hastaneye gidilir

- Kişi olabildiğince hareket ettirilir ve konuşturulur

DUROGESIC kullanırken ateşiniz yükselirse doktorunuza söyleyiniz – bu durum,

cildinizden geçen ilaç miktarını artırabilir

DUROGESIC

kabızlığa

neden

olabilir;

kabızlığın

önlenmesi

giderilmesi

konusunda bilgi almak için doktorunuza ya da eczacınıza danışınız

Flasterlerin

tekrar

uzun

süre

kullanılması

ilacın

etkisini

azaltabilir

(“tolerans”

gelişir) ya da ilaca bağımlı hale gelebilirsiniz.

Olası yan etkilerin tümü için bkz. Bölüm 4.

Flaster kullanırken; ısıtıcı ped, elektrikli battaniye, sıcak su şişeleri, ısıtılmış su yatağı, ısı veya

bronzlaşma

lambası

gibi

doğrudan

ısı

kaynaklarına

maruz

kalmaktan

kaçınınız.

Güneşlenmeyiniz, uzun süre sıcak banyo veya saunada kalmayınız, ve kaplıca ve sıcak küvet

kullanımından kaçınınız. Aksi takdirde, flasterden aldığınız ilaç miktarı artabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz veya bebek emziriyorsanız, hamile olduğunuzu düşünüyor ya da bebek

sahibi

olmayı

planlıyorsanız,

ilacı

kullanmadan

önce

doktorunuza

eczacınıza

danışınız.

Doktorunuzla görüşmeden gebelik boyunca DUROGESIC kullanmamalısınız.

DUROGESIC,

yenidoğan

bebeğin

solunumunu

etkileyebileceğinden,

doğum

sırasında

kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

DUROGESIC

emzirme

döneminde

kullanılmamalıdır.

DUROGESIC

flasteri

çıkarıldıktan

sonra 3 gün süreyle bebek emzirilmemelidir. Çünkü ilaç anne sütüne geçebilir.

Araç ve makine kullanımı

DUROGESIC uyuşukluğa ya da baş dönmesine neden olabilir ve araç ve makine kullanma

yeteneğinizi etkileyebilir.

Böyle bir durumda, araç veya makine kullanmayınız.

İlacın sizi nasıl etkilediğini bilene kadar araç kullanmayınız.

Bu ilaç araç kullanma yeteneğinizi etkiliyorsa, bu etki altında araç kullanmak suçtur.

Ancak;

Bu ilaç tıbbi veya dişlerle ilgili bir problem için reçetelendirildiyse

Reçeteleyenin talimatlarına ve ilaç ile birlikte sunulan bilgilere göre alıyorsanız

Güvenli araç kullanma becerinizi etkilemiyorsa

suç işlemiş sayılmazsınız (meşru müdafaa).

Bu ilacı kullanırken araç ve makine kullanmanın sizin için güvenli olup olmadığından emin

değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Başka ilaçlar kullanıyorsanız, yakın bir zamanda kullandıysanız veya kullanma ihtimaliniz

varsa doktorunuza ya da eczacınıza söyleyiniz. Bunlara reçetesiz ilaçlar ve bitkisel ilaçlar da

dahildir. Eczaneden ilaç aldığınızda, eczacınıza DUROGESIC kullandığınızı söylemelisiniz.

Doktorunuz DUROGESIC flaster ile hangi ilaçların güvenli şekilde alınabileceğini bilir. Eğer

aşağıda listelenen ilaç türlerinden bazılarını alıyorsanız veya almayı bırakırsanız, bu durum

ihtiyacınız olan DUROGESIC dozunu etkileyebileceğinden yakından izlenmeniz gerekebilir.

Özellikle aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız, doktorunuza söyleyiniz:

Eğer:

Diğer opioid türevi ağrı kesiciler (buprenorfin, nalbufin ya da pentazosin),

Uyumanıza yardımcı olan ilaçlar (temazepam, zalepon ya da zolpidem),

Sakinleşmenize yardımcı olan ilaçlar (alprazolam, klonazepam, diazepam, hidroksizin

ya da lorazepam gibi) ve zihinsel durumlar için kullanılan ilaçlar (aripiprazol,

haloperidol, olanzapin, risperidon ya da fenotiyazinler gibi antipsikotikler)

HIV tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn;ritonavir),

Enfeksiyonların

tedavisinde

kullanılan

bazı

antibiyotikler

(örn;

eritromisin,

klaritromisin),

Verem tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn;rifampisin),

Kas gevşetici ilaçlar (siklobenzaprin ya da diazepam),

Mantar

enfeksiyonlarının

tedavisinde

kullanılan

bazı

ilaçlar

(örn;

ketokonazol,

itrakonazol, flukonazol ve vorikonazol),

Kalp atışlarındaki düzensizliklerde kullanılan bazı ilaçlar (örn; amiodaron, diltiazem,

verapamil),

Depresyon tedavisinde kullanılan SSRI ya da SNRI diye adlandırılan bazı ilaçlar (örn;

sitalopram,

duloksetin,

escitalopram,

fluoksetin,

fluvoksamin,

paroksetin,

sertralin,

venlafaksin),

MAOI olarak adlandırılan depresyon ya da Parkinson tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar

(izokarboksazid, fenelzin, selejilin ya da tranilsipromin gibi). Bu ilaçları bıraktıktan

sonra, 14 gün süreyle DUROGESIC kullanmamanız gerekmektedir. - daha fazla bilgi

için aşağıya bakınız.

Bazı

antihistaminikler

(özellikle

uyku

yapan

ilaçlar)

(klorfeniramin,

klemastin,

siproheptadin, difenhidramin ya da hidroksizin)

Sara tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (örn; karbamapezin, fenobarbital ya da fentoin).

Bulantı ya da hareket hastalığı tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (örn; fenotiyazinler)

Mide ekşimesi ya da ülser tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (örn; simetidin)

Anjina (göğüs ağrısı) ya da yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (örn;

nikardipin)

Kan kanseri tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (örn; idelalisib)

DUROGESIC ile antidepresan kullanımı

Belirli

antidepresanları

kullanıyorsanız,

etki

riski

artar.

DUROGESIC

ilaçlarla

etkileşime

girebilir

ajitasyon,

olmayan

şeyleri

görme,

hissetme

koklama

(halusinasyon) gibi zihinsel durum değişimleri ya da değişen kan basıncı, hızlı kalp atışı,

yüksek vücut sıcaklığı, aşırı aktif refleksler, koordinasyon yokluğu, kas sertliği, kusma ve

diyare yaşayabilirsiniz.

Operasyonlar

Eğer anestezi alacağınızı düşünüyorsanız, DUROGESIC kullandığınızı doktorunuza veya diş

hekiminize söyleyiniz.

DUROGESİC ve alkol

Doktorunuzla konuşmadan önce DUROGESIC kullanırken alkol içmeyiniz.

DUROGESIC sizi sersemletebilir ya da daha yavaş nefes almanıza neden olabilir. Alkol içmek

bu etkileri ağırlaştırabilir.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. Bu ilaçlara

reçetesiz alacağınız bitkisel ilaçlar da dahildir. Eczaneden herhangi bir ilaç alırken eczacınıza

DUROGESIC kullandığınızı söyleyiniz.

3.

DUROGESIC nasıl kullanılır?

İlacı her zaman doktorunuzun açıkladığı şekilde kullanınız. Emin değilseniz, doktorunuza veya

eczacınıza danışınız.

Doktorunuz ağrınızın şiddetini, genel durumunuzu ve bugüne kadar aldığınız ağrı tedavisinin

türünü dikkate alarak, sizin için en uygun dozu belirleyecektir.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Flasterlerin kullanımı ve değiştirilmesi

Her bir flasterde

3 gün

(72 saat)

yetecek miktarda ilaç mevcuttur.

Doktorunuz farklı bir şekilde belirtmemişse, flasterinizi üç günde bir değiştirmelisiniz.

Yenisini uygulamadan

önce

mutlaka eski flasteri çıkarınız.

Flasterinizi 3 Günde bir (72 saat) günün

aynı saatinde

değiştiriniz.

Birden fazla flaster kullanıyorsanız, tüm flasterleri aynı zamanda değiştiriniz.

Flasteri ne zaman değiştirmeniz gerektiğini hatırlamak için flasteri uyguladığınız günü,

tarihi ve saati not ediniz.

Aşağıdaki tabloda flasteri ne zaman değiştireceğiniz gösterilmektedir:

Flasteri uygulama

Flasteri değiştirme

Pazartesi

Perşembe

Salı

Cuma

Çarşamba

Cumartesi

Perşembe

Pazar

Cuma

Pazartesi

Cumartesi

Salı

Pazar

Çarşamba

Uygulama yolu ve metodu:

Yetişkinler:

Flasteri üst bedeninizin ya da kolunuzun düz bir kısmına uygulayın (bir eklemin

üzerinde değil)

Çocuklar:

Küçük çocuklarda, çocuğun flasteri çıkarma potansiyelini azaltmak amacıyla sırtın üst

kısımlarını tercih ediniz.

Flasterin yerinde olup olmadığı sıkça kontrol edilmelidir.

Çocuğunuzun flasteri çıkarıp ağzına götürmemesi sağlanmalıdır, çünkü bu

yaşamı

tehdit edici ya da ölümcül olabilir.

Çocuklar ilk flaster uygulamasından ve en yüksek doz uygulamasından sonra 48 saat

süreyle yakından izlenmelidir.

Flasterin maksimum etkiyi göstermesi biraz zaman alabilir. Bu nedenle, flasterler etkili

olana kadar çocuğunuzun başka ağrı kesiciler de kullanması gerekebilir. Doktorunuz bu

konuyu size açıklayacaktır.

Yetişkinler ve Çocuklar:

Flasteri aynı bölgeye arka arkaya iki kere uygulamayınız.

Çok

hareket

ettirdiğiniz

bölgelere

(eklemler),

tahriş

olmuş

kesik

bölgelere

uygulamayınız.

Çok tüylü bölgelere uygulamayınız. Eğer tüy varsa, tıraş etmeyiniz (bu cildi tahriş

eder). Onun yerine, deriye olabildiğince yakın bir mesafeden kesiniz.

Flasterin yerleştirilmesi

1. Adım: Cildin hazırlanması

Flaster uygulanmadan önce cilt tamamen kuru, temiz ve serin olmalıdır.

Cildin temizlenmesi gerekiyorsa, sadece soğuk su kullanılmalıdır

Flaster uygulaması öncesinde sabun veya başka temizlik maddeleri, krem, nemlendirici,

yağ veya talk kullanılmamalıdır.

Flaster sıcak duş ve banyodan sonra uygulanmamalıdır.

2. Adım: Poşetin açılması

Her bir flaster kendi poşetinin içindedir

Okla gösterildiği gibi poşeti çentiğinden yırtın ya da keserek açın

Poşetin kenarını yavaşça yırtın ya da kesin (eğer makas kullanıyorsanız, flasterin zarar

görmemesi için poşetin mühürlü kenarına yakın kesin)

Açılmış poşetin iki tarafını tutun ve ayırın

Flasteri çıkarın ve beklemeden kullanın

Daha sonra kullanılmış flasteri atmak için boş poşeti saklayın

Her bir flasteri sadece bir kere kullanın

Kullanmaya hazır oluncaya kadar flasteri poşetinden çıkarmayın

Hasarlı olup olmadığını kontrol etmek için flasteri inceleyin

Bölünmüş, kesik ya da hasarlı görünen flasterleri kullanmayın

Flasteri kesinlikle bölmeyin ve kesmeyin

3. Adım: Soyun ve bastırın

Flasterin

gevşek

giysiler

kapatıldığından

sıkı

elastik

bant

altında

kalmadığından emin olun

Parlak plastik tabanı flasterin merkezinden dikkatlice soyun. Flasterin yapışkan tarafına

dokunmamaya çalışın

Flasterin yapışkan kısmını derinin üzerine yapıştırın

Tabanın diğer kısmını çıkarın ve avuç içinizle tüm flasteri deriye bastırın

En az 30 saniye tutun. Özellikle kenarlarının iyice yapıştığından emin olun.

4. Adım: Flasterin atılması

Flasteri çıkarır çıkarmaz, yapışkan kısımları birbirine yapışacak şekilde ortadan katlayın

Tekrar orijinal poşetine koyup eczacınızın söylediği gibi atın

Kullanılmış flasterleri çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği yerlerde saklayın;

kullanılmış flasterler bile çocuklara zarar verebilecek bir miktar ilaç içerebilir ve bu

ölümcül olabilir

5. Adım:

Flastere dokunduktan sonra mutlaka sadece temiz su kullanarak ellerinizi yıkayın

DUROGESIC kullanımına ilişkin daha fazla bilgi:

Flaster kullanırken günlük aktiviteler:

Flasterler su geçirmezdir

Flasteri kullanırken duş alabilir veya banyo yapabilirsiniz ancak flasterin kendisini

ovalamayınız

Flasteri kullanırken doktorunuz uygun gördüğü takdirde spor ve egzersiz yapabilirsiniz.

Ayrıca yüzebilirsiniz, ancak sıcak jakuzi (su ile vücuda masaj yapan banyo küveti) spa

banyoları (su ile yapılan terapi veya masajlar) kullanmayınız. Flasterin üzerini sıkı veya

elastik bandajla sarmayınız.

Flasterleri; ısı bantları, sıcak su torbaları, elektrikli battaniyeler, sıcak su şişeleri, ısı ya

da solaryum (morötesi ışınım yayarak kozmetik olarak bronzlaşma sağlayan makine)

gibi direk sıcak ile temas ettirmeyiniz. Güneşlenmeyin, uzun süreli sıcak su banyoları,

saunalara girmeyin. Aksi takdirde, flasterden aldığınız ilaç miktarı artırabilir.

Flasterler ne kadar sürede etkili olacak?

İlk flasterin maksimum etkisini göstermesi biraz zaman alabilir.

Doktorunuz ilk birkaç gün size başka ağrı kesiciler de verebilir.

Bundan sonra, flaster diğer ağrı kesicileri kullanmayı bırakabilmeniz için sürekli olarak

ağrının giderilmesinde yardımcı olacaktır. Bununla birlikte, doktorunuz yine de ara sıra

ekstra ağrı kesiciler reçete edebilir.

Flasterleri ne kadar süre kullanacağım?

DUROGESIC flasterler uzun süreli ağrı içindir. Doktorunuz size flasterleri ne kadar

kullanacağınızı söyleyebilecektir.

Eğer ağrınız kötüleşirse:

Eğer bu flasterleri kullanırken ağrınız kötüleşirse, doktorunuz daha yüksek dozlu bir

flaster deneyebilir ya da ilave ağrı kesiciler verebilir (ya da ikisini birden).

Flasterlerin dozunun yükseltilmesi yardımcı olmazsa, doktorunuz flaster kullanımını

kesmeye karar verebilir.

Kullanmanız gerekenden daha fazla flaster ya da yanlış flaster kullandıysanız:

Kullanmanız gerekenden daha fazla ya da yanlış flasteri kullanmışsanız derhal flasteri çıkarın

ve bir doktora başvurun.

Doz aşımının belirtileri arasında solunum güçlüğü veya sığ soluk alıp verme, yorgunluk, aşırı

uyku hali; yürüme, konuşma ve düşünme zorlukları, bayılma hissi, baş dönmesi ve sersemlik

yer alır.

Flasteri değiştirmeyi unutursanız:

Eğer flasteri değiştirmeyi unutursanız, hatırlar hatırlamaz gün ve saati not alınız.

Flasteri tekrar her zamanki gibi

3 gün (72 saat)

sonra değiştiriniz.

Eğer flasteri değiştirmekte çok geç kaldıysanız, doktorunuza bildiriniz. Çünkü, ekstra

ağrı kesiciler almanız gerekebilir, fakat ekstra flaster kullanmayınız.

Flasteriniz çıkarsa:

Değişim zamanından önce flasteriniz çıkarsa, hemen yenisini yapıştırın ve gün ve

saatini not alın. Vücudunuzun veya kolunuzun üst kısmında ya da çocuğunuzun sırtında

yeni bir alan seçin.

Doktorunuza bu durumu bildirin ve flasteri olağan değişim zamanından önce

3 gün (72

saat)

daha

ya da doktorunuzun talimatlarına göre kullanmaya devam edin.

Eğer flasteriniz düşmeye devam ederse, doktorunuz, eczacınız ya da hemşireniz ile

konuşun.

DUROGESIC ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Flasterleri kullanmayı kesmeden önce doktorunuzla konuşun.

Belirli bir süredir kullanıyorsanız vücudunuz flasterlere alışmış olabilir. Aniden kesmek

kendinizi kötü hissetmenize neden olabilir.

Flasterleri

kullanmayı

bırakırsanız,

doktorunuza

danışmadan

tekrar

kullanmaya

başlamayın. Yeniden başladığınızda farklı bir flaster dozu gerekli olabilir.

Bu ilacın kullanımına ilişkin başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

DUROGESIC yalnızca güçlü (opioid olarak adlandırılan) ağrı kesicilere karşı tolerans gelişmiş

2-16 yaş arasındaki çocuklarda kullanılabilir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda DUROGESIC dozunun doktor tarafından ayarlanması gerekebilir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliğinde DUROGESIC dozunun doktor tarafından ayarlanması gerekebilir.

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer yetmezliğinde DUROGESIC dozunun doktor tarafından ayarlanması gerekebilir.

Eğer DUROGESIC’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, DUROGESIC’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan

etkiler olabilir.

Siz, eşiniz ya da bakımvereniniz flasteri kullanan kişide aşağıdakilerden birini fark

ederse, flasteri çıkarın ve bir doktor çağırın ya da en yakın hastaneye gidin. Acil tıbbi

tedaviye

ihtiyacınız

olabilir.

DUROGESIC’i

kullanmayı

durdurunuz

ve

DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Kendinizi her zamankinden daha uykulu ya da sersemlemiş olarak hissederseniz,

Soluk alıp vermeniz her zamankinden daha yavaş ya da zayıf hale gelirse,

Yukarıdaki tavsiyelere göre hareket edip flasteri kullanan kişiyi olabildiğince hareket

ettirin ve konuşturun. Çok seyrek olarak soluk alıp vermenizle ilgili bu zorlanmalar

özellikle daha önceden opioid grubundan güçlü ağrı kesicileri (DUROGESIC veya morfin

gibi) hiç kullanmamış kişilerde yaşamı tehdit edebilen boyutlarda olabilmekte hatta ölüme

neden olabilmektedir.

Yüzünüzde ya da boğazınızda aniden şişme oluşması, cildinizde aniden ağır bir tahriş,

kızarma ya da kabarcıklanma olması,

Bu belirtiler ağır bir alerjik tepkiyi gösterebilir (Eldeki verilerden hareketle sıklığı tahmin

edilemiyor).

Havale ya da nöbet geçirme (Yaygın değildir, en fazla 100 hastadan 1’inde görülebilir),

Bilinç

bulanıklığı

veya

bilinç

kaybı

(Yaygın

değildir,

fazla

hastadan

1’inde

görülebilir).

Bunların

hepsi

çok

ciddi

etkilerdir.

Eğer

bunlardan

biri

sizde

mevcut

ise,

sizin

DUROGESIC’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye

yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:

Çok yaygın

: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın

: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan

: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek

: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek

: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor

: eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Aşağıdaki yan etkiler de bildirilmiştir:

Çok yaygın:

Mide bulantısı, kusma, kabızlık

Uyku hali (somnolans)

Sersemlik

Baş dönmesi

Baş ağrısı

Yaygın:

Aşırı duyarlılık (alerjik tepkiler)

İştahsızlık

Uyuma güçlüğü

Depresyon

Anksiyete veya kafa karışıklığı

Halüsinasyonlar (gerçekte olmayan şeyleri görme ve hissetme, olmayan sesleri işitme)

Kas titremeleri veya kasılmaları

Deride karıncalanma ya da uyuşma hissi (parestezi)

Dönme hissi (vertigo)

Kalbiniz normalden hızlı veya düzensiz çarpması (çarpıntı, taşikardi)

Kan basıncında yükselme (hipertansiyon)

Nefes darlığı (dispne)

İshal

Ağızda kuruma

Mide/karın ağrısı veya hazımsızlık

Aşırı terleme

Kaşıntı, deri döküntüsü ya da deride kızarıklık

Kas kasılmaları (spazmları)

İdrara çıkamama ya da mesaneyi tamamen boşaltamama

Çok yorgun, güçsüz ya da genel olacak kötü hissetme

Üşüme

Ellerde, bileklerde ya da ayaklarda şişlik (periferik ödem)

Yaygın olmayan:

Ajitasyon ya da zihin karışıklığı

Aşırı mutluluk (öfori)

Özellikle deride azalmış hisler ya da hassasiyet (hipoestezi)

Sarsılmalar

Hafıza kaybı, bilinç kaybı

Bulanık görme

Yavaş kalp atımı (bradikardi) ya da düşük kan basıncı (hipotansiyon)

Deride kandaki oksijen miktarının azalmasından kaynaklanan mavi renk (siyanoz)

Solunum depresyonu ya da solunum güçlüğü

Bağırsaklarda kasılma kaybı (ileus)

Kaşıntılı deri döküntüsü (egzama), alerjik reaksiyon ya da flasterin yapıştırıldığı yerde

başka deri rahatsızlıkları

Vücut ısısında değişim hissi

Ateş

Grip benzeri hastalık

Kas seğirmesi

Ereksiyon sağlayamama ve sürdürememe (empotans) veya cinsel ilişki sorunları

İlaç kesilme sendromu

Seyrek:

Göz bebeklerinde küçülme (miyozis)

Zaman zaman solunumun duraklaması (apne)

Bağırsaklarda kısmi kapanma (subileus)

Bilinmiyor:

Anafilaktik şok, anafilaktik reaksiyon

Yavaş nefes alma

Flasterin uygulama yerinde deride döküntüler, kızarıklıklar veya hafif kaşıntı fark edebilirsiniz.

Bu genellikle hafiftir ve flaster çıkarıldıktan sonra kaybolur. Eğer kaybolmazsa, veya flaster

cildinizi kötü bir şekilde tahriş ederse, doktorunuza bildiriniz.

Flasterlerin sürekli olarak kullanılması ilacın etkisini azaltabilir (“tolerans” gelişir) ya da ilaca

bağımlı hale gelebilirsiniz.

Eğer başka bir ağrı kesiciden DUROGESIC’e geçiş yaparsanız veya DUROGESIC kullanmayı

aniden bırakırsanız bulantı, kusma, ishal, anksiyete veya titreme gibi geri çekilme etkileri

yaşayabilirsiniz.

Anneleri gebelik esnasında uzun süre DUROGESIC kullanan yeni doğan bebeklerde geri

çekilme etkileri bildirilmiştir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma

Talimatında

alan

veya

almayan

herhangi

etki

meydana

gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0

800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer

bu

kullanma

talimatında

bahsi

geçmeyen

herhangi

bir

yan

etki

ile

karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5.

DUROGESIC ’in saklanması

DUROGESIC’ i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

DUROGESIC kullanım öncesi ve sonrası çocuklardan uzak tutulmalıdır.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra DUROGESIC’i

kullanmayınız.

Son kullanma tarihi o ayın son gününe karşılık gelir eder. Eğer flasterlerin tarihi geçmişse,

eczaneye götürünüz.

Eğer

doktorunuz

size

artık

flasterleri

kullanmaya

ihtiyacınız

kalmadığını

söylemişse,

kullanmadığınız flasterleri eczaneye götürünüz.

Kullanılmış ya da artık kullanmadığınız flasterler nasıl elden çıkarılmalı:

Kullanılan ya da kullanılmayan flaster yanlışlıkla başka bir insana, özellikle de bir çocuğa

yapıştığı takdirde ölümcül olabilir.

Kullanılmamış flasterler, yapışkan kısımları birbirine yapışacak şekilde sıkıca ortadan ikiye

katlanmalıdır.

Daha

sonra

flasterler

orijinal

poşetine

geri

konularak

güvenli

şekilde

atılıncaya kadar, başta çocuklar olmak üzere, başkalarının göremeyeceği ve ulaşamayacağı

yerlerde saklanmalıdır. Kullanmadığınız ilaçları nasıl elden çıkarmanız gerektiğini eczacınıza

sorunuz.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DUROGESIC’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Johnson and Johnson Sıhhi Mal. San. ve Tic. Ltd. Şti.

Ertürk Sok. Keçeli Plaza No:13 34810

Kavacık/Beykoz/İstanbul

Tel:

0 216 538 20 00

Üretim yeri:

Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30,

B-2340 - Beerse/Belçika

Bu kullanma talimatı ././.

tarihinde onaylanmıştır.