DUROGESIC

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • DUROGESIC 50 MCG 5 TTS FLASTER
  • Reçete türü:
  • Kırmızı
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • DUROGESIC 50 MCG 5 TTS FLASTER
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • fentanil

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699593815027
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMATALİMATI

DUROGESIC50mikrogram/saattransdermalflaster

Haricenkullanılır.

Etkin madde:Herbirtransdermalflaster8.4mgfentanil içerir.

Yardımcımaddeler:FilmPolyester/EVA,solüsyon,PoliakrilatyapıştırıcıDuro-

Tak87-4287, azot, etilasetat,film,silikonize,polyester,2mil (51 µm),film,silikonize,

polyester, 3 mil(76 µm),mavimürekkep, incelticimürekkep

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünkü sizin için önemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrarokumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişiselolaraksizin için reçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdebuilacıkullandığınızı

doktorunuza söyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışındayüksek

veyadüşükdozkullanmayınız.

BuKullanma Talimatında:

1.DUROGESICne dirveneiçinkullanılır?

2.DUROGESIC

ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3. DUROGESICnasılkullanılır?

4. Olasıyanetkilernelerdir?

5. DUROGESIC’insaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1. DUROGESIC nedirveneiçinkullanılır?

DUROGESICtransder malbirflasterdir.Şiddetliveuzunsüreliağrılarıngiderilmesine

yardımcıolur.

DUROGESIC50mikrogram/saat transdermalflasterlerinherbirietkinmaddeolarak

8.4mgfentanil içerir.

DUROGESICgüçlüağrıkesicilerolanopioidlerolarakadlandırılanbirilaçgrubuna

dahildir.

DUROGESICherkutuda5 flasterbulunan formlarıilekullanımasunulmaktadır.

DUROGESIC,güçlübirağrıkesicidir.Güçlüağrıkesicilerinkullanımınıgerektiren

şiddetli, uzun süren (kronik)ağrılarıngiderilmesindekullanılır.

2. DUROGESIC’ikullanmadan öncedikkatedilmesigerekenler

DUROGESIC,2-16 yaşarasındaolupdahaönceopioidağrıkesicikullanmışolançocuklarda

kronik ağrılardakullanılabilir.

DUROGESIC’in, flasterlerkullanılmışolsabileçocuklardahayatitehlikesiolabilir.Yapışkan

birflasterinçocuklaracezbedicigeldiğinivebazıdurumlardaölümcülsonuçlaraneden

olabileceğinigözönündebulundurunuz.

DUROGESIC’in, düzenliolarakreçeteliopioidilaçlarkullanmayanlardayaşamıtehditeden

yanetkileri olabilir.

DUROGESIC’i aşağıdakidurumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Fentanileveyaflasterdekiyapışkanmaddelerdenherhangibirine(yukarıdayardımcı

maddelerlistesinebakınız)karşıalerjinizvarsa,

Ağırastımınızveyabarsaktıkanıklığınız(paralitikileus)varsa,

Kısasüreliağrılarınızvarsa,

Çocuğunuz2yaşın altındaise,

Çocuğunuzmorfingibigüçlü ağrıkesicileriletedaviedilmediyse,

DUROGESIC’ikullanmayınız.

DUROGESICkısasüreliveyaameliyatsonrasıağrıların tedavisindekullanılmamalıdır.

DURO GESIC’iaşağıdakidurumlarda DİKKATLİKULLANINIZ

Eğer;

Diğergüçlüağrıkesicilergibi,DUROGESICflasterdealışılmadıkuyku,dahayüzeyel

(zayıf)veyavaşnefesalıpvermehaliyapabilir.Dahaöncemorfinileilişkili

(DUROGESICgibi)ağrıkesiciveyamorfingibigüçlüağrıkesicilerkullanmayan

kişilerde,nefesalmagüçlüğüçokseyrekolarakhayatıtehditedicivehattaölümcül

olabilir.

İlacıncildegeçişinietkileyebileceğindenDUROGESICflasterkullanmaktaykenateş

gelişirse, doktorunuzu bilgilendiriniz.

Eğeraşağıdakişikayetlerdenbirisizdevarsa,builacıkullanmadanöncedoktorveya

eczacınızadanışınız:

Solunumyollarınıdaraltan,kronik(uzunsüreli)akciğerhastalığıveyadiğer

akciğerhastalıklarınızvarsa

Kalpyadakanbasıncıvekanhacmiileilgiliveböbrek,karaciğerileilgili

sorunlarınızvarsa

Beyinileilgilibirhastalığınızvarsa

İnatçıbaşağrılarınızyadakafayaralanmanızvarsadoktorunuzdahayakından

izlemeyeihtiyaçduyabilir.

Çok hasta, çok zayıfveyaşlıysanız, flasterlerin etkilerinekarşıdahahassasolabilirsiniz.

Myastheniagravisolarakbilinen,kaslarınızınzayıfolmasındanvekolaycayorulmaktan

dolayısıkıntıyaşıyorsanız,DUROGESICflasterikullanmadanöncedoktorunuzveya

eczacınızadanışınız.

Diğergüçlüağrıkesicilergibi,tekrarlanankullanımdailacakarşıtoleransyada

bağımlılıkgelişebilir.

Dahaönceilaçistismarıyadaalkolbağımlılığıyaşadıysanızdoktorunuzasöyleyiniz.

DUROGESICkabızlığasebepolabilir,kabızlığıönlemekiçindoktorunuzayada

eczacınızadanışınız.

Buuyarılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfendoktorunuza

danışınız.

Ateş/dışısıuygulaması

Yükseksıcaklıklarda,ilacınnormaldendahayüksekmiktarıvücudunuzasalınabilir.Eğer

ateşinizvariseherzamandoktorunuzadanışınız.Doktorunuzgerekiyorsailacınızındozunu

değiştirebilir.DUROGESICsalımınınartışıısıkaynaklarınadoğrudanmaruzkalmasonucuda

oluşabilir.DUROGESICuygulananalanı,ısıtıcıped,elektriklibattaniye,ısıtılmışsuyatağı,ısı

veyabronzlaşmalambası(solaryum),yoğungüneşbanyosu,sıcaksuşişeleri,uzunsürelisıcak

subanyoları,saunalar,kaplıcalarvesıcakküvetlergibidirektdışısıkaynaklarınamaruz

bırakmayınız.

Flasterbaşkasına yapışırsa

Flasterisad ecedoktorunreçetelediğikişikullanmalıdır.Bazenflaster,yakınfizikseltemasta

bulunanveyahastaileaynıyatağıpaylaşanailebireylerinedekazasonucuyapışabilir.Başka

birine(özelliklebirçocuğa)yapışanflasterdozaşımıilesonuçlanabilir.Flasterinbaşkabir

kişinin cildineyapışmasıdurumundahemen flasteriçıkarınızvedoktorunuzu arayınız.

Tahripolmuşveya akmışflasterler

Flasterleri aslabölmeyinizvekesmeyiniz.

Herhangibirşekildebölünmüş, kesilmişveyahasargörmüşflasterlerikullanmayınız.

Flastertahripolmuşisekullanmayınız.

Sabun,alkol,losyon,yağ,vbkullanmayınız.Çünkübunlarilacındahahızlıbirşekildekana

karışmasınaneden olabilir.

DUROGESIC’inyiyecekveiçecekilekullanılması

DUROGESICalkollüiçeceklerile birliktekullanılmamalıdır.

DUROGESICuyuşukluğavedahayavaşnefesalmayanedenolabilir.Alkolkullanımıbu

etkileridahakötüleştirecektir.

Hamilelik

İlacıkullanmadan öncedoktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

DUROGESICçokgerekliolmadıkçagebeliksüresincekullanılmamalıdır.

İlacındoğumesnasındakullanımıdaönerilmez;çünküDUROGESIC’indoğumesnasında

kullanımıyenidoğan bebeğin solunumunu etkileyebilir.

Tedavinizsırasında hamileolduğunuzu farkedersenizhemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadan öncedoktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

DUROGESIC annesütünegeçtiğindenemzirmedönemindekullanılmamalıdır.DUROGESIC

flasteriçıkardıktansonra3günemzirmemelisiniz.Çünküküçükmiktarlardailaçannesütüne

geçebilir.

Ar açvemakinekullanımı

DUROGESICuygulamasından sonraherhangibiraraçvemakinekullanmayınız.

DUROGESICsizdeuyuşukluğanedenolabilir.Eğerböyleolursa,araçveyamakine

kullanmayınız.

Bu ilaçsizdeuyku halivesersemlikyapabileceğinden, araçkullanmayeteneğinizietkileyebilir.

İlacın sizinasıletkilediğinibilenekadararaçkullanmayınız.

Bu ilacın etkisialtındayken araçkullanmak suçtur. Ancak;

-Builaçmedikal veyadental birproblem içinreçetelendirildiyse

- Reçeteleyenintalimatlarınaveilaçilebirliktesunulanbilgileregörealıyorsanız

-Güvenli araçkullanmabecerinizi etkilemiyorsa

suçişlemişsayılmazsınız(meşrumüdafaa).

Builacıkullanırkenaraçvemakinekullanmanınsiziniçingüvenliolupolmadığındanemin

değilsenizdoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

Eğer:

Diğeropioid türeviağrıkesiciler(buprenorfin, nalbufinyadapentazosin),

Uyumanızayardımcıolanilaçlar,

HIVtedavisindekullanılan ilaçlar(örn;ritonavirvenelfinavirgibibazıAIDSilaçları),

Enfeksiyonlarıntedavisindekullanılanbazıantibiyotikler(örn;eritromisin,

klaritromisinvetroleandomisin),

Veremtedavisindekullanılan rifampisin,

Kasgevşeticiilaçlar,

Mantarhastalıklarınıntedavisindekullanılanbazıilaçlar(örn;ketokonazol, itrakonazol,

flukonazolvevorikonazol),

Kalpatışlarındakidüzensizliklerdekullanılanbazıilaçlar(örn;amiodaron,diltiazem,

verapamil),

Bazıantihistaminikler(özellikleuykuyapanilaçlar),

Depresyontedavisindekullanılanbazıilaçlar(örn;sitalopram, duloksetin,escitalopram,

fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin, venlafaksin),

Depresyon tedavisindekullanılan bazıilaçlar(örn;nefazodon):

Monoaminoksidazinhibitörleriolarakadlandırılanilaçlar,builaçlarıalmayı

bıraktıktan sonraki14gün boyuncaDUROGESICalmamalısınız.

Tepkileriniziyavaşlatanveuykuvericiilaçlarıalıyorsanız(fenotiyazinler,

trankilizanlar,uykuilaçları,iskeletkasıgevşeticileri,antihistaminikler),

Alkolkullanıyorsanızdoktorunuzu mutlakabilgilendiriniz.

Saratedavisindekullanılan bazıilaçlar(örn;karbamapezin, fenobarbitalyadafentoin).

DoktorunuzDUROGESICflasterilehangiilaçlarınalınmasınıngüvenliolacağınıbiliyordur.

Eğeryukarıdalistelenenilaçtiplerindenbazılarınıalıyorsanızveyayukarıdalistelenenilaç

tiplerindenbazılarınıalmayıbıraktıysanız,budurumihtiyacınızolanDUROGESICdozunu

etkileyebileceğindendikkatleizlenmenizgerekebilir,

Yukarıdakilerdenbirininsiziniçingeçerliolupolmadığındanemindeğilseniz,DUROGESIC

flasterkullanmadan öncedoktorunuzadanışınız.

Operasyonlarveyatestler

Eğeranestezialacağınızıdüşünüyorsanız,DUROGESICkullanmadanöncedoktorunuzveya

dişhekiminizedanışınız.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınıziselütfen doktounuza veya eczacınıza bunlarhakkında bilgiveriniz.

3. DUROGESICnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığıiçintalimatlar:

DoktorunuzDUROGESICiletedavinin nekadarsüre ceğinivehangidozda

kullanmanızgerektiğinisizeanlatacaktır.

Flasterintam etkigöstermesi birgünalabilir.

UzunsürelikullanımdaDUROGESICtoleransoluşturabilir.Dolayısıyla,aynıetkiyi

eldeetmek için doktorunuzbirsüresonradahayüksek dozdaDUROGESICreçete

edebilir.

EğerDUROGESIC'inasılkullanmanızgerektiğikonusundaemindeğilsenizmutlaka

doktorunuzadanışınız.

Dahaöncesizveyaailenizdenbirisikötüyekullanımyaşadıysaveyaalkole,reçeteli

ilaçlaraveyayasadışımaddelerebağımlılığınızolduysadoktorunuzu bilgilendiriniz.

Uygulama yoluvemetodu:

DUROGESIC’i,yetişkinlerde,göğüs,sırtveyaüstkolunkılsızbirbölgesine

yerleştiriniz.

Küçükçocuklarda,çocuğunflasteriçıkarmapotansiyeliniazaltmakamacıylasırtınüst

kısımlarınıtercih ediniz.Flasterinyerindeolup olmadığıaralarlakontroledilmelidir.

Çocuğunuzun flasteriçıkarıp ağzınagötürmemesisağlanmalıdır.

Çocuklarilkflasteruygulamasındanveenyüksekdozuygulamasındansonra48saat

süreyleizlenmelidir.

DUROGESI C’i,paketindençıkardıktansonrahemenuygulayınız.Uygulama

bölgesindetüyvarsauygulamadanöncekesiniz,tıraşetmeyiniz(tıraşetmekcildinizi

tahrişedebilir).

Uygulamabölgesini sadecesuiletemizleyiniz.

Flasteruygulanmadanönce cilttamamenkuru,temizveserin olmalıdır.

Flasteruygulamasıöncesindesabun,yağ,losyonveyacilditahrişedebilecekveya

özelliğinideğiştirebilecekherhangibirmaddekullanılmamalıdır.

Flastersıcak duşvebanyodan sonrauygulanmamalıdır.

Herhangibirhasara ka rşıflasterikontrolediniz.Herhangibirşekildebölünmüş,

kesilmişveyahasargörmüşflasterlerikullanmayınız.

Flasterikoruyucupoşettençıkarmakiçinmühürkenarındaişaretlinoktadan(flaster

etiketininüzerindeokileişaretlenmiştir)tutunuz.Poşetibu noktadan tutarak dikkatlice

yırtınız.Poşetiaçmakiçinmakaskullanacaksanız,poşetiçindekiflasterezarar

vermeyecek şekildemühürlü kenarayakın olarakkesiniz.

DUROGESIC,mühürlüpaketindençıkartıldıktansonraderhalkullanılmalıdır.Flasterin

yapışkanlıtarafınadokunmaktankaçınınız.Poşettümüyleaçıldıktansonraflasteriavuç

içiile30saniyehafifbasınçuygulayarakcildeyapıştırınız.Flasterin,özellikle

kenarlarının iyiceyapıştığındanemin olunuz.

Dahasonraellerinizitemizsu ileyıkayınız.

DUROGESICaralıksızolarak 72 saat(3gün)boyuncauygulandığıyerdekalmalıdır.

Üçgünsonraflasteriçıkarınızvebuflasteriçıkardıktanhemensonrayenibirflasteri

yukarıdaanlatıldığışekildeuygulayınız.

Yeniflasterdeğişikbirciltbölgesineuygulanmalıdır.Hiçbirzamanbiröncekiileaynı

yereuygulamayınız.Aynıciltbölgesineyenibirflasteruygulanmadanöncebirkaçgün

geçmelidir.

Kullanılmışflasteriyapışkantaraflarıbirbirineyapışacakşekildekatlayınızveemniyetli

birşekildeatınız.

Flasterleriuygulama veçıkarmasonrasında ellerinizisadecesuyla yıkayınız.

DUROGESIC,çocuklarınulaşamayacaklarıyerdesaklanmalıvekullanıldıktansonra

çöp kutusunadeğil, tuvaleteatılmalı;su dökülerekgözden kaybolmasısağlanmalıdır.

Dok torunuztarafındantedaviyedevamedipetmeyeceğinizdüzenliaralıklarla

değerlendirilecektir.

Kullanılmamışflasterlereczaneyeveyahastaneeczanesinegeriverilmelidir.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklardakullanımı:

DUROGESICyalnızcagüçlü(opioidolarakadlandırılan)ağrıkesicilerekarşıtoleransgelişmiş

16yaşarasındakiçocuklardakullanılabilir.

Yaşlılardakullanımı:

YaşlıhastalardaDUROGESICdozunun doktortarafından ayarlanmasıgerekebilir.

Özelkullanımdurumları

Böbrekyetmezliği

Böbrek yetmezliğindeDUROGESICdozunun doktortarafındanayarlanmasıgerekebilir.

Karaciğeryetmezliği

KaraciğeryetmezliğindeDUROGESICdozunun doktortarafındanayarlanmasıgerekebilir.

EğerDUROGESIC’inetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuzveyaeczacınızilekonuşunuz

Flasterkullanırkengünlükaktiviteler:

Flasterlersugeçirmezdir.

Flasterikullanırkenduşalabilirveyabanyoyapabilirsinizancakflasterinkendisini

ovalamayınız.

Flasterikullanırken doktorunuzuygungördüğü takdirdesporveegzersizyapabilirsiniz.

Ayrıcayüzebilirsinizancaksıcakjakuzispabanyolarıkullanmayınız.Flasterinüzerinisıkı

veyaelastik bandajlasarmayınız.

Flasterleri;ısıbantları,sıcaksutorbaları,elektriklibattaniyeler,solaryum,yoğungüneş

banyoları, uzun sıcak banyovesaunalargibidireksıcak iletemasettirmeyiniz.

KullanmanızgerekendendahafazlaDUROGESICkullandıysanız:

DUROGESIC’denkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konu şunuz.

Dozaşımınınenönemlibelirtisisolunumunbaskılanmasıdır.Eğerhastaanormal,yavaşveya

zayıfnefesalıp veriyorsaflasteriçıkarınızvedoktorunuzadanışınız.

Ayrıcayorgunluk,aşırıuyku,yürüme,konuşmavedüşünmezorlukları,sersemlikdedozaşımı

belirtileriarasındadır.

DUROGESICflasterideğiştirmeyiunutursanız

EğerDUROGESICflasterideğiştirmeyiunutursanız,hatırlarhatırlamazgünvesaatinotalınız.

Flasteritekrarherzamankigibi3gün(72saat)sonradeğiştiriniz.Eğerflasterdeğiştirmekte

çokgeçkaldıysanız,doktorunuzabildiriniz.Çünkü,ekstraağrıkesicileralmanızgerekebilir,

amaekstraflasterkullanmayınız.

Unutulan dozlarıdengelemekiçin çiftdozalmayınız.

DUROGESICiletedavisonlandırıldığında oluşabileceketkiler

Uzun sürelikullanımsonrasıilaçkesilmesiyoksunluk belirtilerineneden olabilir.

Bu nedenle, doktorunuzadanışmadan ilacıkullanmayıkesmeyiniz.

4. Olasıyanetkilernelerdir?

Tümilaçlargibi,DUROGESIC’iniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyan

etkilerolabilir.

Aşağıdakilerdenbiriolursa,DUROGESIC’ikullanmayıdurdurunuzveDERHAL

doktorunuzabildirinizveyasizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Kendiniziherzamankinden uykuluyadasersemlemişolarak hissederseniz,

Soluk alıp vermenizherzamankinden dahayavaşyadazayıfhalegelirse,

Çokseyrekolaraksolukalıpvermenizleilgilibuzorlanmalarözellikledahaönceden

opioidgrubundangüçlüağrıkesicileri(DUROGESICveyamorfingibi)hiçkullanmamış

kişilerdeyaşamıtehditedebilenboyutlardaolabilmektehattaölümenedenolabilmektedir.

Sizyadabakımınızıyürütenkişisolukalıpvermenizinherzamankindendahayavaşyada

zayıfhalegeldiğinifarkedersenizyadaçocuğunuzdaböylebirdurumfarkederseniz,

mümk ünolduğuncakonuşarakuyanıkkalmayaçalışınızveeğeryürüyebiliyorsanız

yürümeyeçalışın.

Yüzünüzdeyadaboğazınızdaanidenşişmeoluşması,cildinizdeanidenağırbirtahriş,

kızarmayadakabarcıklanmaolması,

Bubelirtilerağırbiralerjiktepkiyigösterebilir.Budurumyalnızcaazsayıdahastada

görülür.

Havaleyada sara nöbetigeçirme.

Bilinçbulanıklığıveyakaybı,

Bu durumher100 kişiden birinden azındagörülmektedir.

Bunlarınhepsiçokciddiyanetkilerdir.Eğerbunlardanbirisizdemevcutise,sizin

DUROGESIC’ekarşıciddialerjinizvardemektir.Aciltıbbimüdahaleyeveyahastaneye

yatırılmanızagerekolabilir.

Bu çok ciddiyanetkilerin hepsioldukçaseyrekgörülür.

Yanetkilerşuşekildesınıflandırılır:

Çokyaygın :10 hastanın en az1’indegörülebilir.

Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat100 hastanın birinden fazlagörülebilir.

Yaygın olmayan :100 hastanın birindenaz, fakat1.000 hastanın birinden fazlagörülebilir.

Seyrek :1.000hastanın birindenaz, fakat10.000 hastanın birinden fazlagörülebilir.

Çokseyrek :10.000 hastanın birinden azgörülebilir.

Bilinmiyor :eldekiverilerdenhareketle tahminedilemiyor

Çokyaygın:

Midebulantısıveyakusma, kabızlık

Başdönmesi, sersemlik haliyadauyuyamama

Başağrısı

Yaygın:

Aşırıduyarlılık(alerjiktepkiler)

Kalbinizinnormaldenfarklıçarpması(çarpıntı),kalbinizinnormaldenhızlıçalışması

(taşikardi)

Kan basıncınızdayükselme(hipertansiyon)

İştah kaybıyadaağızdakuruma

Sinirli, endişelihissetmeveçökkünlük hissi

Bilinçte bulanıklık,halüsinasyonlar(gerçekteolmayanşeylerigörmevehissetme,

olmayan sesleriişitme), zihin karışıklığı(konfüzyon)

Uyuşmahissi,titreme,sersemhissetme

Kasspazmları

Mideağrısı, hazımsızlık,idrartutukluğu

İshal

Üşümehissi,aşırıterleme

Kendinirahatsız,yorgunvegüçsüzhissetme

Ellerde,bileklerde ve ayaklarda şişme(periferik ödem)

Kaşıntı, döküntü, vücudunuzdakızarıklıklar

İğnebatmahissi

Yaygınolmayan:

Grip benzerihastalık

Yavaşkalp atımı

Düşük kan basıncı(hipotansiyon)

Özel liklederidehisazalması

Bulanıkgörme

Morarma

Ajitasyon, zihin karışıklığı, heyecan veyaolağandışıvurdumduymazlık hissi

Unutkanlık

Egzamaveciltiltihabını(dermatit)daiçerenflasteryerindekiciltsorunları

Cinselişlev bozukluğu

Barsaktıkanması

K asseğirmesi

Ateşvevücutsıcaklığıdeğişiklikleri

İlaçkesilmesendromubulguları(hastahissetme,bulantı,huzursuzluk,titreme,ishal

gibi)

Seyrek:

Gözbebeklerindeküçülme

Barsaklardakısmitıkanıklıklar

Aşağıdakiyanetkilerçocuklardaki(enfazla18yaşında)klinikçalışmalarda

raporlanmıştır:

Çokyaygın:

Başağrısı

Midebulantısıveyakusma

Kabızlık, ishal

Kaşıntı

Yaygın:

Aşırıduyarlılık(Alerjikreaksiyon)

İştah kaybı, karın ağrısı

Uyumadagüçlük,sersemlikhali, yorgunluk, güçsüzlük

Endişelivedepresifhissetme,halüsinasyonlar(gerçekteolmayanşeylerigörmeveya

hissetme), başdönmesi

Titreme,özelliklecilttehissetmevehassasiyetteazalma

Ağızkuruluğu

Döküntü, aşırıterleme, cilttekızarıklık

Kasspazmları

İdraryapmadagüçlük

Ellerde, bileklerdeveayaklardaşişme

Flasterinyerleştirildiğiyerdeciltreaksiyonları

Yaygınolmayan:

Bilinçtebulanıklık

Uyuşmahissi

Gözbebeklerindeküçülme

Sersem hissetme

Morarma,egzamaveciltiltihabını(dermatit)içerenflasteryerindekiciltsorunları

İlaçkesilmesendromubulguları(hastahissetme,bulantı,ishal,huzursuzluk,vetitreme,

gibi),gripbenzeri belirtiler

Buyanetkilerdenherhangibiriilekarşılaştırsanız,doktorunuza,hemşirenizeveyaeczacınıza

bildiriniz.

Deridöküntüleri,kaşıntıveterleme10kişidenenfazla1tanesinietkiler.Flasterinuygulama

yerindederidedöküntüler,kızarıklıklarveyahafifkaşıntıfarkedebilirsiniz.Bugenellikle

hafiftirveflasterçıkarıldıktansonrakaybolur.Eğerkaybolmazsa,veyaflastercildinizikötü bir

şekildetahrişederse, doktorunuzabildiriniz.

AnnelerihamilelikboyuncauzunsüreDUROGESICkullananyenidoğanbebeklerdegeri

çekmeetkileriraporlanmıştır.

Diğergüçlüağrıkesicilergibi,flasterintekrarlıkullanımısiziilacadayanıklıya dailaca

bağımlıhalegetirebilir.

EğerbaşlabirağrıkesicidenDUROGESIC’egeçtiyseniz,bulantı,kusma,ishal,endişeveya

titremeyaşayabilirsiniz.

Yan etkilerin raporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydana gelmesi

durumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyan

etkileriwww.titck.gov.tr sitesindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi”ikonunatıklayarakyada0

800 314 00 08 numar alıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi

(TÜFAM)’nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacın

güvenliliğihakkındadahafazlabilgiedinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

5. DUROGESIC’insaklanması

DUROGESIC’içocukların göremeyeceği, erişemeyeceğiyerlerdeveambalajında saklayınız.

DUROGESICkullanımöncesivesonrasıçocuklardanuzaktutulmalıdır.

25°Caltındakiodasıcaklığındasaklayınız.

Koruyucu açılmamışpaketiçindemuhafazaediniz.

Sonkullanma tarihiyleuyumluolarakkullanınız

EtiketinveyaambalajınüzerindebelirtilensonkullanmatarihindensonraDUROGESIC’i

kullanmayınız.

Eğerüründeve/veyaambalajındabozukluklarfark edersenizDUROGESIC’ikullanmayınız.

Ruhsat sahibi: Johnson andJohnson SıhhiMalzemeSan. veTic.Ltd. Şti.

Kavacık MahallesiErtürk Sokak KeçeliPlazaNo:13

Kavacık-Beykoz/İstanbul

İmalyeri:

Janssen PharmaceuticaNVTurnhoutseweg30,

B-2340 Beerse, BELÇ İKA

Bukullanmatalimatı../../….tarihindeonaylanmıştır.

Document Outline

5-11-2018

November 5, 2018: Nurse Sentenced for Taking Fentanyl for Personal Use

November 5, 2018: Nurse Sentenced for Taking Fentanyl for Personal Use

November 5, 2018: Nurse Sentenced for Taking Fentanyl for Personal Use

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-10-2018

October 18, 2018: Grand Jury Returns Superseding Indictment In Shamo Case; Adds Distribution Of Fentanyl Count Resulting In Death

October 18, 2018: Grand Jury Returns Superseding Indictment In Shamo Case; Adds Distribution Of Fentanyl Count Resulting In Death

October 18, 2018: Grand Jury Returns Superseding Indictment In Shamo Case; Adds Distribution Of Fentanyl Count Resulting In Death

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

September 18, 2018: "The Drug Llama" Faces Federal Indictment and Mandatory Minimum Sentence for Distributing Fentanyl on Dark Web

September 18, 2018: "The Drug Llama" Faces Federal Indictment and Mandatory Minimum Sentence for Distributing Fentanyl on Dark Web

September 18, 2018: "The Drug Llama" Faces Federal Indictment and Mandatory Minimum Sentence for Distributing Fentanyl on Dark Web

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-8-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s continued, careful oversight of the REMS associated with transmucosal immediate-release fentanyl products

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s continued, careful oversight of the REMS associated with transmucosal immediate-release fentanyl products

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s continued, careful oversight of the REMS associated with transmucosal immediate-release fentanyl products

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-7-2018

July 23, 2018: Springfield EMT/Paramedic Pleads Guilty to Stealing Fentanyl, Morphine

July 23, 2018: Springfield EMT/Paramedic Pleads Guilty to Stealing Fentanyl, Morphine

July 23, 2018: Springfield EMT/Paramedic Pleads Guilty to Stealing Fentanyl, Morphine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-7-2018

July 6, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Sentenced to Life in Prison Following Conviction for Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

July 6, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Sentenced to Life in Prison Following Conviction for Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

July 6, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Sentenced to Life in Prison Following Conviction for Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-7-2018

July 3, 2018: Canton Man Indicted on Fentanyl and Firearms Charges

July 3, 2018: Canton Man Indicted on Fentanyl and Firearms Charges

July 3, 2018: Canton Man Indicted on Fentanyl and Firearms Charges

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-6-2018

Health Canada reminds Canadians of the limitations of fentanyl test strips being used to check street drugs before consumption

Health Canada reminds Canadians of the limitations of fentanyl test strips being used to check street drugs before consumption

OTTAWA – With the growing availability of fentanyl test strips on store shelves and online, Health Canada would like to remind Canadians of the potential limitations when using fentanyl test strips to detect fentanyl or other deadly substances in street drugs before consuming them.

Health Canada

2-5-2018

May 1, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Convicted at Trial of Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

May 1, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Convicted at Trial of Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

May 1, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Convicted at Trial of Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-4-2018

March 30, 2018: KC Paramedic Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine from Ambulances

March 30, 2018: KC Paramedic Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine from Ambulances

March 30, 2018: KC Paramedic Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine from Ambulances

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-4-2018

March 27, 2018: Federal Jury Finds Three Guilty in Fentanyl Distribution Conspiracy

March 27, 2018: Federal Jury Finds Three Guilty in Fentanyl Distribution Conspiracy

March 27, 2018: Federal Jury Finds Three Guilty in Fentanyl Distribution Conspiracy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-10-2018

IONSYS (Incline Therapeutics Europe Ltd)

IONSYS (Incline Therapeutics Europe Ltd)

IONSYS (Active substance: fentanyl) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)6412 of Mon, 01 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

PecFent (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

PecFent (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

PecFent (Active substance: Fentanyl ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4890 of Mon, 23 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1164/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dzuveo (FGK Representative Service GmbH)

Dzuveo (FGK Representative Service GmbH)

Dzuveo (Active substance: sufentanil) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4097 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4335

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-5-2018

Instanyl (Takeda Pharma A/S)

Instanyl (Takeda Pharma A/S)

Instanyl (Active substance: Fentanyl ) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3006 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/959/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

PecFent (Kyowa Kirin Services Ltd)

PecFent (Kyowa Kirin Services Ltd)

PecFent (Active substance: Fentanyl ) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3007 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1164/PSUSA/1369-201704

Europe -DG Health and Food Safety

27-4-2018

Pending EC decision:  Dzuveo, sufentanil, Opinion date: 26-Apr-2018

Pending EC decision: Dzuveo, sufentanil, Opinion date: 26-Apr-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency