DUROGESIC 50 MCG MCG/ SAAT TRANSDERMAL FLASTER, 5 ADET
Genel Bilgiler
- Ticaret Unvanı:
- DUROGESIC 50 MCG MCG/ SAAT TRANSDERMAL FLASTER, 5 ADET
- Aktif bileşen:
- fentanil
- Mevcut itibaren:
- JOHNSON AND JOHNSON SIHHİ MAL. SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ.
- ATC kodu:
- N02AB03
- INN (International Adı):
- fentanyl
- Reçete türü:
- Kırmızı
- İçin kullanmak:
- İnsanlar
- İlaç türü:
- allopatik ilaç
Belgeler
- genel halk için:
- Hasta Bilgi broşürü
-
- sağlık profesyonelleri için:
- Ürün özellikleri Özeti
-
Yerelleştirme
- Bulunduğu ülkeler::
-
Türkiye
- Dil:
- Türkçe
Terapötik bilgiler
- Terapötik alanı:
- fentanil
Durum
- Kaynak:
- TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
- Yetkilendirme durumu:
- Aktif
- Yetkilendirme numarası:
- 107/66
- Yetkilendirme tarihi:
- 10-03-2000
- Son Güncelleme:
- 10-04-2019
Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon
KULLANMA TALİMATI
DUROGESIC 50 mikrogram/saat transdermal flaster
Haricen kullanılır.
Etkin madde:
Her bir transdermal flaster 8,4 mg fentanil içerir.
Yardımcı
maddeler
Film
Polyester/EVA;
solüsyon,
Poliakrilat
yapıştırıcı
Duro-
Tak87-4287;
azot,
etil
asetat;
film,
silikonize,
polyester,
mcg);
film,
silikonize, polyester, 3 mil (76 mcg); yeşil mürekkep; inceltici mürekkep
Bu
ilacı
kullanmaya
başlamadan
önce
bu
KULLANMA
TALİMATINI
dikkatlice
okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı
doktorunuza söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek
veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.
DUROGESIC nedir ve ne için kullanılır?
2.
DUROGESIC
‘
i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3.
DUROGESIC nasıl kullanılır?
4.
Olası yan etkiler nelerdir?
5.
DUROGESIC’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. DUROGESIC nedir ve ne için kullanılır?
DUROGESIC,
üzerinde
fentanil/sa
yazan,
yeşil
baskı
mürekkebi
sınırı
bulunan, yuvarlak köşeli, yarı saydam, dikdörtgen şeklinde transdermal bir flasterdir.
Sürekli ağrı tedavisine ihtiyacı olan yetişkin ve halihazırda opioid ilaç kullanan ve
sürekli ağrı tedavisine ihtiyacı olan 2 yaşından büyük çocuklarda şiddetli ve uzun süreli
ağrıların giderilmesine yardımcı olur.
DUROGESIC 50 mikrogram/saat transdermal flasterlerin her biri etkin madde olarak
8,4 mg fentanil içerir.
DUROGESIC güçlü ağrı kesiciler olan opioidler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna
dahildir.
DUROGESIC flaster; üzerinde ürün ismi, dozajı ve renkli mürekkep ile sınırı bulunan,
yuvarlak
köşeli
yarı
saydam,
dikdörtgen
şeklinde
üründür.
Flaster
deriye
yapıştırılabilmesi için yapışkan bir yüzeye sahiptir.
Flasterler tek tek sarılmış ısı ile yalıtılmış (akrilonitril film) poşetlerde ve genellikle beş
flaster içeren karton kutuda sunulur; fakat doktorunuz sizin için en uygun flaster
sayısını ve dozunu reçete edecektir.
2. DUROGESIC’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
DUROGESIC’in, flasterler kullanılmış olsa bile çocuklarda hayati tehlikesi olabilir. Yapışkan
bir flasterin çocuklara cezbedici geldiğini ve cilde yapışması ya da ağıza konması durumunda
ölümcül sonuçlara neden olabileceğini göz önünde bulundurunuz.
DUROGESIC’in, düzenli olarak reçeteli opioid ilaçlar kullanmayanlarda yaşamı tehdit eden
yan etkileri olabilir.
DUROGESIC’i
aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
Fentanile
veya
flasterdeki
diğer
maddelerden
herhangi
birine
(yukarıda
yardımcı
maddeler listesine bakınız) karşı alerjiniz varsa,
Ani ağrı veya ameliyat sonrası ağrı gibi kısa süreli ağrınız varsa
Nefes alma güçlüğünüz varsa ya da yavaş ya da sığ nefes alıyorsanız.
DUROGESIC’i kullanmayınız.
Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için ya da çocuğunuz için geçerliyse DUROGESIC ’i
kullanmayınız. Emin değilseniz kullanmadan önce doktorunuzla, eczacınızla veya hemşirenizle
konuşunuz.
DUROGESIC’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
Eğer aşağıdaki şikayetlerden biri sizde varsa, bu ilacı kullanmadan önce doktor veya
eczacınıza danışınız – doktorunuz sizi daha yakından izlemek isteyebilir:
Solunum ya da akciğerlerinizle ilgili probleminiz varsa
Kalp, böbrek ya da karaciğer ile ilgili sorunlarınız veya düşük kan basıncı
sorununuz varsa
Beyin tümörünüz varsa
İnatçı baş ağrılarınız ya da kafa yaralanmanız varsa
Çok yaşlıysanız, flasterlerin etkilerine karşı daha hassas olabilirsiniz.
Myasthenia gravis olarak bilinen, kaslarınızın zayıf olmasından ve kolayca yorulmaktan
dolayı sıkıntı yaşıyorsanız
Daha
önce
alkol,
reçeteli
ilaç
yasa
dışı
madde
kötüye
kullanımınız
veya
bağımlılığınız olduysa
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin veya çocuğunuz için geçerliyse
lütfen doktorunuza danışınız.
Flaster başkasına yapışırsa
Flasteri sadece doktorun reçetelediği kişi kullanmalıdır. Bazen flaster, yakın fiziksel temasta
bulunan veya hasta ile aynı yatağı paylaşan aile bireylerine de kaza sonucu yapışabilir. Başka
birine (özellikle bir çocuğa) yapışan flaster ilacın diğer kişinin derisinin içine nüfuz etmesine
yol açarak yavaş ya da sığ nefes alma gibi nefes alma güçlüklerine neden olabilir; bu durum
ölümcül olabilir. Flasterin başka bir kişinin cildine
yapışması durumunda hemen flasteri
çıkarınız ve doktorunuzu arayınız.
DUROGESIC ile ilişkili yan etkiler
DUROGESIC flaster alışılmadık sersemlik, daha yüzeyel (zayıf) ve yavaş nefes alıp
verme hali yapabilir. Daha önce güçlü analjezik ağrı kesici (DUROGESIC veya morfin
gibi) kullanmayan kişilerde, nefes alma güçlüğü çok seyrek olarak hayatı tehdit edici ve
hatta ölümcül olabilir. Eğer siz, partneriniz ya da bakımvereniniz flasteri kullanan
kişinin alışılmadık bir şekilde sersemlemiş olduğunu, yavaş ya da yüzeysel nefes alıp
verdiğini fark ederse, aşağıdakiler yapılmalıdır:
- Flaster çıkarılır
- Doktor çağırılır ya da derhal en yakın hastaneye gidilir
- Kişi olabildiğince hareket ettirilir ve konuşturulur
DUROGESIC kullanırken ateşiniz yükselirse doktorunuza söyleyiniz – bu durum,
cildinizden geçen ilaç miktarını artırabilir
DUROGESIC
kabızlığa
neden
olabilir;
kabızlığın
önlenmesi
giderilmesi
konusunda bilgi almak için doktorunuza ya da eczacınıza danışınız
Flasterlerin
tekrar
uzun
süre
kullanılması
ilacın
etkisini
azaltabilir
(“tolerans”
gelişir) ya da ilaca bağımlı hale gelebilirsiniz.
Olası yan etkilerin tümü için bkz. Bölüm 4.
Flaster kullanırken; ısıtıcı ped, elektrikli battaniye, sıcak su şişeleri, ısıtılmış su yatağı, ısı veya
bronzlaşma
lambası
gibi
doğrudan
ısı
kaynaklarına
maruz
kalmaktan
kaçınınız.
Güneşlenmeyiniz, uzun süre sıcak banyo veya saunada kalmayınız, ve kaplıca ve sıcak küvet
kullanımından kaçınınız. Aksi takdirde, flasterden aldığınız ilaç miktarı artabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz veya bebek emziriyorsanız, hamile olduğunuzu düşünüyor ya da bebek
sahibi
olmayı
planlıyorsanız,
ilacı
kullanmadan
önce
doktorunuza
eczacınıza
danışınız.
Doktorunuzla görüşmeden gebelik boyunca DUROGESIC kullanmamalısınız.
DUROGESIC,
yenidoğan
bebeğin
solunumunu
etkileyebileceğinden,
doğum
sırasında
kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
DUROGESIC
emzirme
döneminde
kullanılmamalıdır.
DUROGESIC
flasteri
çıkarıldıktan
sonra 3 gün süreyle bebek emzirilmemelidir. Çünkü ilaç anne sütüne geçebilir.
Araç ve makine kullanımı
DUROGESIC uyuşukluğa ya da baş dönmesine neden olabilir ve araç ve makine kullanma
yeteneğinizi etkileyebilir.
Böyle bir durumda, araç veya makine kullanmayınız.
İlacın sizi nasıl etkilediğini bilene kadar araç kullanmayınız.
Bu ilaç araç kullanma yeteneğinizi etkiliyorsa, bu etki altında araç kullanmak suçtur.
Ancak;
Bu ilaç tıbbi veya dişlerle ilgili bir problem için reçetelendirildiyse
Reçeteleyenin talimatlarına ve ilaç ile birlikte sunulan bilgilere göre alıyorsanız
Güvenli araç kullanma becerinizi etkilemiyorsa
suç işlemiş sayılmazsınız (meşru müdafaa).
Bu ilacı kullanırken araç ve makine kullanmanın sizin için güvenli olup olmadığından emin
değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Başka ilaçlar kullanıyorsanız, yakın bir zamanda kullandıysanız veya kullanma ihtimaliniz
varsa doktorunuza ya da eczacınıza söyleyiniz. Bunlara reçetesiz ilaçlar ve bitkisel ilaçlar da
dahildir. Eczaneden ilaç aldığınızda, eczacınıza DUROGESIC kullandığınızı söylemelisiniz.
Doktorunuz DUROGESIC flaster ile hangi ilaçların güvenli şekilde alınabileceğini bilir. Eğer
aşağıda listelenen ilaç türlerinden bazılarını alıyorsanız veya almayı bırakırsanız, bu durum
ihtiyacınız olan DUROGESIC dozunu etkileyebileceğinden yakından izlenmeniz gerekebilir.
Özellikle aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız, doktorunuza söyleyiniz:
Eğer:
Diğer opioid türevi ağrı kesiciler (buprenorfin, nalbufin ya da pentazosin),
Uyumanıza yardımcı olan ilaçlar (temazepam, zalepon ya da zolpidem),
Sakinleşmenize yardımcı olan ilaçlar (alprazolam, klonazepam, diazepam, hidroksizin
ya da lorazepam gibi) ve zihinsel durumlar için kullanılan ilaçlar (aripiprazol,
haloperidol, olanzapin, risperidon ya da fenotiyazinler gibi antipsikotikler)
HIV tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn;ritonavir),
Enfeksiyonların
tedavisinde
kullanılan
bazı
antibiyotikler
(örn;
eritromisin,
klaritromisin),
Verem tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn;rifampisin),
Kas gevşetici ilaçlar (siklobenzaprin ya da diazepam),
Mantar
enfeksiyonlarının
tedavisinde
kullanılan
bazı
ilaçlar
(örn;
ketokonazol,
itrakonazol, flukonazol ve vorikonazol),
Kalp atışlarındaki düzensizliklerde kullanılan bazı ilaçlar (örn; amiodaron, diltiazem,
verapamil),
Depresyon tedavisinde kullanılan SSRI ya da SNRI diye adlandırılan bazı ilaçlar (örn;
sitalopram,
duloksetin,
escitalopram,
fluoksetin,
fluvoksamin,
paroksetin,
sertralin,
venlafaksin),
MAOI olarak adlandırılan depresyon ya da Parkinson tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar
(izokarboksazid, fenelzin, selejilin ya da tranilsipromin gibi). Bu ilaçları bıraktıktan
sonra, 14 gün süreyle DUROGESIC kullanmamanız gerekmektedir. - daha fazla bilgi
için aşağıya bakınız.
Bazı
antihistaminikler
(özellikle
uyku
yapan
ilaçlar)
(klorfeniramin,
klemastin,
siproheptadin, difenhidramin ya da hidroksizin)
Sara tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (örn; karbamapezin, fenobarbital ya da fentoin).
Bulantı ya da hareket hastalığı tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (örn; fenotiyazinler)
Mide ekşimesi ya da ülser tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (örn; simetidin)
Anjina (göğüs ağrısı) ya da yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (örn;
nikardipin)
Kan kanseri tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (örn; idelalisib)
DUROGESIC ile antidepresan kullanımı
Belirli
antidepresanları
kullanıyorsanız,
etki
riski
artar.
DUROGESIC
ilaçlarla
etkileşime
girebilir
ajitasyon,
olmayan
şeyleri
görme,
hissetme
koklama
(halusinasyon) gibi zihinsel durum değişimleri ya da değişen kan basıncı, hızlı kalp atışı,
yüksek vücut sıcaklığı, aşırı aktif refleksler, koordinasyon yokluğu, kas sertliği, kusma ve
diyare yaşayabilirsiniz.
Operasyonlar
Eğer anestezi alacağınızı düşünüyorsanız, DUROGESIC kullandığınızı doktorunuza veya diş
hekiminize söyleyiniz.
DUROGESİC ve alkol
Doktorunuzla konuşmadan önce DUROGESIC kullanırken alkol içmeyiniz.
DUROGESIC sizi sersemletebilir ya da daha yavaş nefes almanıza neden olabilir. Alkol içmek
bu etkileri ağırlaştırabilir.
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. Bu ilaçlara
reçetesiz alacağınız bitkisel ilaçlar da dahildir. Eczaneden herhangi bir ilaç alırken eczacınıza
DUROGESIC kullandığınızı söyleyiniz.
3.
DUROGESIC nasıl kullanılır?
İlacı her zaman doktorunuzun açıkladığı şekilde kullanınız. Emin değilseniz, doktorunuza veya
eczacınıza danışınız.
Doktorunuz ağrınızın şiddetini, genel durumunuzu ve bugüne kadar aldığınız ağrı tedavisinin
türünü dikkate alarak, sizin için en uygun dozu belirleyecektir.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Flasterlerin kullanımı ve değiştirilmesi
Her bir flasterde
3 gün
(72 saat)
yetecek miktarda ilaç mevcuttur.
Doktorunuz farklı bir şekilde belirtmemişse, flasterinizi üç günde bir değiştirmelisiniz.
Yenisini uygulamadan
önce
mutlaka eski flasteri çıkarınız.
Flasterinizi 3 Günde bir (72 saat) günün
aynı saatinde
değiştiriniz.
Birden fazla flaster kullanıyorsanız, tüm flasterleri aynı zamanda değiştiriniz.
Flasteri ne zaman değiştirmeniz gerektiğini hatırlamak için flasteri uyguladığınız günü,
tarihi ve saati not ediniz.
Aşağıdaki tabloda flasteri ne zaman değiştireceğiniz gösterilmektedir:
Flasteri uygulama
Flasteri değiştirme
Pazartesi
Perşembe
Salı
Cuma
Çarşamba
Cumartesi
Perşembe
Pazar
Cuma
Pazartesi
Cumartesi
Salı
Pazar
Çarşamba
Uygulama yolu ve metodu:
Yetişkinler:
Flasteri üst bedeninizin ya da kolunuzun düz bir kısmına uygulayın (bir eklemin
üzerinde değil)
Çocuklar:
Küçük çocuklarda, çocuğun flasteri çıkarma potansiyelini azaltmak amacıyla sırtın üst
kısımlarını tercih ediniz.
Flasterin yerinde olup olmadığı sıkça kontrol edilmelidir.
Çocuğunuzun flasteri çıkarıp ağzına götürmemesi sağlanmalıdır, çünkü bu
yaşamı
tehdit edici ya da ölümcül olabilir.
Çocuklar ilk flaster uygulamasından ve en yüksek doz uygulamasından sonra 48 saat
süreyle yakından izlenmelidir.
Flasterin maksimum etkiyi göstermesi biraz zaman alabilir. Bu nedenle, flasterler etkili
olana kadar çocuğunuzun başka ağrı kesiciler de kullanması gerekebilir. Doktorunuz bu
konuyu size açıklayacaktır.
Yetişkinler ve Çocuklar:
Flasteri aynı bölgeye arka arkaya iki kere uygulamayınız.
Çok
hareket
ettirdiğiniz
bölgelere
(eklemler),
tahriş
olmuş
kesik
bölgelere
uygulamayınız.
Çok tüylü bölgelere uygulamayınız. Eğer tüy varsa, tıraş etmeyiniz (bu cildi tahriş
eder). Onun yerine, deriye olabildiğince yakın bir mesafeden kesiniz.
Flasterin yerleştirilmesi
1. Adım: Cildin hazırlanması
Flaster uygulanmadan önce cilt tamamen kuru, temiz ve serin olmalıdır.
Cildin temizlenmesi gerekiyorsa, sadece soğuk su kullanılmalıdır
Flaster uygulaması öncesinde sabun veya başka temizlik maddeleri, krem, nemlendirici,
yağ veya talk kullanılmamalıdır.
Flaster sıcak duş ve banyodan sonra uygulanmamalıdır.
2. Adım: Poşetin açılması
Her bir flaster kendi poşetinin içindedir
Okla gösterildiği gibi poşeti çentiğinden yırtın ya da keserek açın
Poşetin kenarını yavaşça yırtın ya da kesin (eğer makas kullanıyorsanız, flasterin zarar
görmemesi için poşetin mühürlü kenarına yakın kesin)
Açılmış poşetin iki tarafını tutun ve ayırın
Flasteri çıkarın ve beklemeden kullanın
Daha sonra kullanılmış flasteri atmak için boş poşeti saklayın
Her bir flasteri sadece bir kere kullanın
Kullanmaya hazır oluncaya kadar flasteri poşetinden çıkarmayın
Hasarlı olup olmadığını kontrol etmek için flasteri inceleyin
Bölünmüş, kesik ya da hasarlı görünen flasterleri kullanmayın
Flasteri kesinlikle bölmeyin ve kesmeyin
3. Adım: Soyun ve bastırın
Flasterin
gevşek
giysiler
kapatıldığından
sıkı
elastik
bant
altında
kalmadığından emin olun
Parlak plastik tabanı flasterin merkezinden dikkatlice soyun. Flasterin yapışkan tarafına
dokunmamaya çalışın
Flasterin yapışkan kısmını derinin üzerine yapıştırın
Tabanın diğer kısmını çıkarın ve avuç içinizle tüm flasteri deriye bastırın
En az 30 saniye tutun. Özellikle kenarlarının iyice yapıştığından emin olun.
4. Adım: Flasterin atılması
Flasteri çıkarır çıkarmaz, yapışkan kısımları birbirine yapışacak şekilde ortadan katlayın
Tekrar orijinal poşetine koyup eczacınızın söylediği gibi atın
Kullanılmış flasterleri çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği yerlerde saklayın;
kullanılmış flasterler bile çocuklara zarar verebilecek bir miktar ilaç içerebilir ve bu
ölümcül olabilir
5. Adım:
Flastere dokunduktan sonra mutlaka sadece temiz su kullanarak ellerinizi yıkayın
DUROGESIC kullanımına ilişkin daha fazla bilgi:
Flaster kullanırken günlük aktiviteler:
Flasterler su geçirmezdir
Flasteri kullanırken duş alabilir veya banyo yapabilirsiniz ancak flasterin kendisini
ovalamayınız
Flasteri kullanırken doktorunuz uygun gördüğü takdirde spor ve egzersiz yapabilirsiniz.
Ayrıca yüzebilirsiniz, ancak sıcak jakuzi (su ile vücuda masaj yapan banyo küveti) spa
banyoları (su ile yapılan terapi veya masajlar) kullanmayınız. Flasterin üzerini sıkı veya
elastik bandajla sarmayınız.
Flasterleri; ısı bantları, sıcak su torbaları, elektrikli battaniyeler, sıcak su şişeleri, ısı ya
da solaryum (morötesi ışınım yayarak kozmetik olarak bronzlaşma sağlayan makine)
gibi direk sıcak ile temas ettirmeyiniz. Güneşlenmeyin, uzun süreli sıcak su banyoları,
saunalara girmeyin. Aksi takdirde, flasterden aldığınız ilaç miktarı artırabilir.
Flasterler ne kadar sürede etkili olacak?
İlk flasterin maksimum etkisini göstermesi biraz zaman alabilir.
Doktorunuz ilk birkaç gün size başka ağrı kesiciler de verebilir.
Bundan sonra, flaster diğer ağrı kesicileri kullanmayı bırakabilmeniz için sürekli olarak
ağrının giderilmesinde yardımcı olacaktır. Bununla birlikte, doktorunuz yine de ara sıra
ekstra ağrı kesiciler reçete edebilir.
Flasterleri ne kadar süre kullanacağım?
DUROGESIC flasterler uzun süreli ağrı içindir. Doktorunuz size flasterleri ne kadar
kullanacağınızı söyleyebilecektir.
Eğer ağrınız kötüleşirse:
Eğer bu flasterleri kullanırken ağrınız kötüleşirse, doktorunuz daha yüksek dozlu bir
flaster deneyebilir ya da ilave ağrı kesiciler verebilir (ya da ikisini birden).
Flasterlerin dozunun yükseltilmesi yardımcı olmazsa, doktorunuz flaster kullanımını
kesmeye karar verebilir.
Kullanmanız gerekenden daha fazla flaster ya da yanlış flaster kullandıysanız:
Kullanmanız gerekenden daha fazla ya da yanlış flasteri kullanmışsanız derhal flasteri çıkarın
ve bir doktora başvurun.
Doz aşımının belirtileri arasında solunum güçlüğü veya sığ soluk alıp verme, yorgunluk, aşırı
uyku hali; yürüme, konuşma ve düşünme zorlukları, bayılma hissi, baş dönmesi ve sersemlik
yer alır.
Flasteri değiştirmeyi unutursanız:
Eğer flasteri değiştirmeyi unutursanız, hatırlar hatırlamaz gün ve saati not alınız.
Flasteri tekrar her zamanki gibi
3 gün (72 saat)
sonra değiştiriniz.
Eğer flasteri değiştirmekte çok geç kaldıysanız, doktorunuza bildiriniz. Çünkü, ekstra
ağrı kesiciler almanız gerekebilir, fakat ekstra flaster kullanmayınız.
Flasteriniz çıkarsa:
Değişim zamanından önce flasteriniz çıkarsa, hemen yenisini yapıştırın ve gün ve
saatini not alın. Vücudunuzun veya kolunuzun üst kısmında ya da çocuğunuzun sırtında
yeni bir alan seçin.
Doktorunuza bu durumu bildirin ve flasteri olağan değişim zamanından önce
3 gün (72
saat)
daha
ya da doktorunuzun talimatlarına göre kullanmaya devam edin.
Eğer flasteriniz düşmeye devam ederse, doktorunuz, eczacınız ya da hemşireniz ile
konuşun.
DUROGESIC ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Flasterleri kullanmayı kesmeden önce doktorunuzla konuşun.
Belirli bir süredir kullanıyorsanız vücudunuz flasterlere alışmış olabilir. Aniden kesmek
kendinizi kötü hissetmenize neden olabilir.
Flasterleri
kullanmayı
bırakırsanız,
doktorunuza
danışmadan
tekrar
kullanmaya
başlamayın. Yeniden başladığınızda farklı bir flaster dozu gerekli olabilir.
Bu ilacın kullanımına ilişkin başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
DUROGESIC yalnızca güçlü (opioid olarak adlandırılan) ağrı kesicilere karşı tolerans gelişmiş
2-16 yaş arasındaki çocuklarda kullanılabilir.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda DUROGESIC dozunun doktor tarafından ayarlanması gerekebilir.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Böbrek yetmezliğinde DUROGESIC dozunun doktor tarafından ayarlanması gerekebilir.
Karaciğer yetmezliği
Karaciğer yetmezliğinde DUROGESIC dozunun doktor tarafından ayarlanması gerekebilir.
Eğer DUROGESIC’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz
4.
Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, DUROGESIC’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Siz, eşiniz ya da bakımvereniniz flasteri kullanan kişide aşağıdakilerden birini fark
ederse, flasteri çıkarın ve bir doktor çağırın ya da en yakın hastaneye gidin. Acil tıbbi
tedaviye
ihtiyacınız
olabilir.
DUROGESIC’i
kullanmayı
durdurunuz
ve
DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Kendinizi her zamankinden daha uykulu ya da sersemlemiş olarak hissederseniz,
Soluk alıp vermeniz her zamankinden daha yavaş ya da zayıf hale gelirse,
Yukarıdaki tavsiyelere göre hareket edip flasteri kullanan kişiyi olabildiğince hareket
ettirin ve konuşturun. Çok seyrek olarak soluk alıp vermenizle ilgili bu zorlanmalar
özellikle daha önceden opioid grubundan güçlü ağrı kesicileri (DUROGESIC veya morfin
gibi) hiç kullanmamış kişilerde yaşamı tehdit edebilen boyutlarda olabilmekte hatta ölüme
neden olabilmektedir.
Yüzünüzde ya da boğazınızda aniden şişme oluşması, cildinizde aniden ağır bir tahriş,
kızarma ya da kabarcıklanma olması,
Bu belirtiler ağır bir alerjik tepkiyi gösterebilir (Eldeki verilerden hareketle sıklığı tahmin
edilemiyor).
Havale ya da nöbet geçirme (Yaygın değildir, en fazla 100 hastadan 1’inde görülebilir),
Bilinç
bulanıklığı
veya
bilinç
kaybı
(Yaygın
değildir,
fazla
hastadan
1’inde
görülebilir).
Bunların
hepsi
çok
ciddi
etkilerdir.
Eğer
bunlardan
biri
sizde
mevcut
ise,
sizin
DUROGESIC’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:
Çok yaygın
: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın
: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan
: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek
: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek
: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor
: eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor
Aşağıdaki yan etkiler de bildirilmiştir:
Çok yaygın:
Mide bulantısı, kusma, kabızlık
Uyku hali (somnolans)
Sersemlik
Baş dönmesi
Baş ağrısı
Yaygın:
Aşırı duyarlılık (alerjik tepkiler)
İştahsızlık
Uyuma güçlüğü
Depresyon
Anksiyete veya kafa karışıklığı
Halüsinasyonlar (gerçekte olmayan şeyleri görme ve hissetme, olmayan sesleri işitme)
Kas titremeleri veya kasılmaları
Deride karıncalanma ya da uyuşma hissi (parestezi)
Dönme hissi (vertigo)
Kalbiniz normalden hızlı veya düzensiz çarpması (çarpıntı, taşikardi)
Kan basıncında yükselme (hipertansiyon)
Nefes darlığı (dispne)
İshal
Ağızda kuruma
Mide/karın ağrısı veya hazımsızlık
Aşırı terleme
Kaşıntı, deri döküntüsü ya da deride kızarıklık
Kas kasılmaları (spazmları)
İdrara çıkamama ya da mesaneyi tamamen boşaltamama
Çok yorgun, güçsüz ya da genel olacak kötü hissetme
Üşüme
Ellerde, bileklerde ya da ayaklarda şişlik (periferik ödem)
Yaygın olmayan:
Ajitasyon ya da zihin karışıklığı
Aşırı mutluluk (öfori)
Özellikle deride azalmış hisler ya da hassasiyet (hipoestezi)
Sarsılmalar
Hafıza kaybı, bilinç kaybı
Bulanık görme
Yavaş kalp atımı (bradikardi) ya da düşük kan basıncı (hipotansiyon)
Deride kandaki oksijen miktarının azalmasından kaynaklanan mavi renk (siyanoz)
Solunum depresyonu ya da solunum güçlüğü
Bağırsaklarda kasılma kaybı (ileus)
Kaşıntılı deri döküntüsü (egzama), alerjik reaksiyon ya da flasterin yapıştırıldığı yerde
başka deri rahatsızlıkları
Vücut ısısında değişim hissi
Ateş
Grip benzeri hastalık
Kas seğirmesi
Ereksiyon sağlayamama ve sürdürememe (empotans) veya cinsel ilişki sorunları
İlaç kesilme sendromu
Seyrek:
Göz bebeklerinde küçülme (miyozis)
Zaman zaman solunumun duraklaması (apne)
Bağırsaklarda kısmi kapanma (subileus)
Bilinmiyor:
Anafilaktik şok, anafilaktik reaksiyon
Yavaş nefes alma
Flasterin uygulama yerinde deride döküntüler, kızarıklıklar veya hafif kaşıntı fark edebilirsiniz.
Bu genellikle hafiftir ve flaster çıkarıldıktan sonra kaybolur. Eğer kaybolmazsa, veya flaster
cildinizi kötü bir şekilde tahriş ederse, doktorunuza bildiriniz.
Flasterlerin sürekli olarak kullanılması ilacın etkisini azaltabilir (“tolerans” gelişir) ya da ilaca
bağımlı hale gelebilirsiniz.
Eğer başka bir ağrı kesiciden DUROGESIC’e geçiş yaparsanız veya DUROGESIC kullanmayı
aniden bırakırsanız bulantı, kusma, ishal, anksiyete veya titreme gibi geri çekilme etkileri
yaşayabilirsiniz.
Anneleri gebelik esnasında uzun süre DUROGESIC kullanan yeni doğan bebeklerde geri
çekilme etkileri bildirilmiştir.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma
Talimatında
alan
veya
almayan
herhangi
etki
meydana
gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0
800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer
bu
kullanma
talimatında
bahsi
geçmeyen
herhangi
bir
yan
etki
ile
karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5.
DUROGESIC ’in saklanması
DUROGESIC’ i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
DUROGESIC kullanım öncesi ve sonrası çocuklardan uzak tutulmalıdır.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra DUROGESIC’i
kullanmayınız.
Son kullanma tarihi o ayın son gününe karşılık gelir eder. Eğer flasterlerin tarihi geçmişse,
eczaneye götürünüz.
Eğer
doktorunuz
size
artık
flasterleri
kullanmaya
ihtiyacınız
kalmadığını
söylemişse,
kullanmadığınız flasterleri eczaneye götürünüz.
Kullanılmış ya da artık kullanmadığınız flasterler nasıl elden çıkarılmalı:
Kullanılan ya da kullanılmayan flaster yanlışlıkla başka bir insana, özellikle de bir çocuğa
yapıştığı takdirde ölümcül olabilir.
Kullanılmamış flasterler, yapışkan kısımları birbirine yapışacak şekilde sıkıca ortadan ikiye
katlanmalıdır.
Daha
sonra
flasterler
orijinal
poşetine
geri
konularak
güvenli
şekilde
atılıncaya kadar, başta çocuklar olmak üzere, başkalarının göremeyeceği ve ulaşamayacağı
yerlerde saklanmalıdır. Kullanmadığınız ilaçları nasıl elden çıkarmanız gerektiğini eczacınıza
sorunuz.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DUROGESIC’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Johnson and Johnson Sıhhi Mal. San. ve Tic. Ltd. Şti.
Ertürk Sok. Keçeli Plaza No:13 34810
Kavacık/Beykoz/İstanbul
Tel:
0 216 538 20 00
Üretim yeri:
Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30,
B-2340 - Beerse/Belçika
Bu kullanma talimatı ././.
tarihinde onaylanmıştır.
- Bu belgeye erişim yalnızca kayıtlı kullanıcılar tarafından yapılabilir.
Tam erişim için şimdi kaydolun