DURAPROX

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • DURAPROX 600 MG 20 FILM TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • DURAPROX 600 MG 20 FILM TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • Celebrex

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699456090592
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

Ali BülentBAŞ

KULLANMA TALİMATI

DURAPROX 600 mg film tablet

Ağızdan alınır.

Etkin madde: Her filmtablette 600 mg oksaprozin.

Yardımcımaddeler: Mikrokristalin selüloz, mısır nişastası, metil selüloz, polakrilin

potasyum, magnezyum stearat, hipromelloz, titanyumdioksit, makrogol 1500.

Bu ilacıkullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünkü sizin için önemli bilgileri içermektedir.

Bu kullanmatalimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımısırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Bu talimattayazılanlara aynen uyunuz.İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek

veyadüşükdoz kullanmayınız.

Bu kullanma talimatında:

1.DURAPROX nedir ve ne için kullanılır?

2.DURAPROX’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.DURAPROX nasıl kullanılır?

4.Olasıyan etkiler nelerdir?

5.DURAPROX’un saklanması

Başlıklarıyer almaktadır.

1. DURAPROX nedir ve ne için kullanılır?

DURAPROX (oksaprozin) non-steroidal antienflamatuar (NSAİİ) grubu bir ilaçtır.

Ambalajı: 20 ya da 30 tablet içeren ambalajda sunulmaktadır.

DURAPROX aşağıdaki durumların kısa ile uzun süreli tedavisinde kullanılan bir ilaçtır:

İltihaplıeklem romatizması(romatoid artrit); DURAPROX, altın tuzları, sıtma ilaçları

ve/veya kortikosteroid adıverilen ilaçlarla birlikte kullanılabilir

Kireçlenme(Osteoartrit)

Sırt eklemlerinde sertleşmeile seyreden ağrılıromatizmal hastalık (ankilozan spondilit).

Proteinin parçalanmasındaki bir soruna bağlıolarak bağdokusu ve eklemkıkırdağında

gözlenenşiddetli ağrı(akut gut) gibi romatizmal hastalıkların tedavisinde iltihap giderici ve

ağrıkesici olarak,

Akut kas iskelet (kemik) sistemi ağrıları.

Ali BülentBAŞ

2. DURAPROX’u kullanmadan önce dikkat edilmesigerekenler

DURAPROX’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Oksaprozin ya da DURAPROX tabletiniçindeki herhangi bir maddeye karşıaşırı

duyarlılığınız (alerjiniz) varsa.

Aspirin ya da diğerNSAİİ’lerin verilmesinden sonra astım,nezle, burunda polip adıverilen

yapılar, kurdeşen, alerji sonucu yüz ve boğazdaşişmeveya bronşların spazmıgibi alerjik

reaksiyonlar yaşadıysanız.

Hamileyseniz veya çocuğunuzu emziriyorsanız

18 yaşından küçükseniz

Kanamaeğiliminiz varsa(hemorajik diyatez)

Önceki aktiftedavilerebağlıolarak mide ya da bağırsaklarınzda kanamaveyaorgan

duvarlarının delinmesi veya tekrarlıkanama/peptik ülser yaşadıysanız (iki ya da üç ayrı

kanıtlanmşülser oluşumu veya kanamaolayı).

Aktif peptik ülseriniz varsa

Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa

Şiddetli kalpyetmezliğiniz,şiddetli hipertansiyonunuz varsa

Koroner by-pass ameliyatıöncesinde ağrıiçin kullanmayınız.

DURAPROX’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİKULLANINIZ

Kalp damarsistemiileilgili risk

NSAİİ'ler ölümcül olabilecek trombotik (pıhtılaşmaile ilgili) olaylar,kalp krizi ve inme

riskindeartışa neden olabilir. Bu risk , kullanım süresine bağlıolarakartabilir. Kalp-damar

hastalığıolan veya kalp damar hastalığırisk faktörlerinitaşıyan hastalarda riskdaha yüksek

olabilir.

DURAPROX koroner arter "bypass" cerrahisi öncesi ağrı tedavisinde

kullanılmamalıdır.

Sindirim sistemi ile ilgili risk

NSAİİ'ler kanama, yara oluşması, mide veya bağırsak delinmesi gibi ölümcül olabilecekciddi

istenmeyen etkilere yol ayarlar. Bu istenmeyen etkiler herhangi bir zamanda,önceden uyarıcı

bir belirti vererek veya vermeyerek ortaya çıkabilirler. Yaşlıhastalar, bu ciddi etkiler

bakımından daha yüksek risk altındadır.

Diğer ağrı, ateşveiltihapgiderici(anti-inflamatuvar) ilaçlarla birlikte kullanımından

kaçınınız

Kalp-damar sisteminizle ilgili rahatsızlığınız veya risk faktörü (kan yağlarında yükseklik,

şeker hastalığı, sigara kullanımı) var ise

Yüksek kan basıncı(hipertansiyon)şikayetiniz varsa

Kalp yetmezliğiniz olduğu söylenmişse, vücudunuzun çeşitli yerlerinde sıvıtutulmasıveya

ödemsorununuz varsa

Daha önce inmegeçirdiyseniz

Ali BülentBAŞ

Daha önce mide-barsak kanalında kanama, yara oluşumu (ülserleşme) veya delinme

(perforasyon) geçirdiyseniz

Daha önce mide-barsak kanalıile ilgili yan etkiyaşadıysanız ve ileri yaşta bir hastaysanız

karın bölgesindeki alışılmadık belirtileri hissetmeniz durumunda (bu durumda doktorunuza

danışınız)

Yaşlıhastalarda bu tür ağrı, ateşveiltihap gidericiilaçlarınkullanımından sonra özellikle

mide vebağırsakta belirli koşullar altında hayatıtehdit edebilen kanamave delinmedaha sık

görülmektedir, bu nedenle yaşlıhastaların tedavilerinde tıbbi takibe özel önemverilmesi

gerekmektedir

Mide-barsak sisteminizde kanama, ülser veya delinme riskiniz yüksek ise veya düşük dozda

aspirin ya da bu riskleri artıracak başka bir ilaç kullanmanız gerekiyorsa doktorunuz size

bazıkoruyucu ilaçlar (misoprostol veya protonpompa inhibitörleri gibi) reçete edebilir.

İltihabi bağırsak hastalığınız (ülseratif kolit veya Crohn hastalığı) varsa veya daha önce

geçirdiyseniz.

Karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa

Eğer kan sulandırıcıilaç (anti-koagülan) alıyorsanız veya kan pıhtılaşmasıile ilgili

sorunlarınız varsa

65 yaşın üzerindeyseniz veya vücudunuzu zayıf düşüren bir rahatsızlığınız varsa

Büyük ameliyatların hemen sonrasında ve her türlü ameliyat öncesinde

Astımatakları, özellikle dudaklarda, göz kapaklarında ve genital bölgede deri altıdoku

ödemi(Quincke ödemi), ürtikerşeklinde görülebilen alerjik reaksiyon geliştirmeriski

yüksek olabileceği için saman nezlesi, nazal polip (burun boşluğunda iyi huylu ve

çoğunlukla birden çok sayıda olan doku büyümeleri) veya kronik tıkayıcısolunum

rahatsızlığıolan hastalarda

Kırmızıkan hücrelerindeki hemoglobinin oluşumundaki kalıtsal bir metabolizmabozukluğu

olan porfiri varsa risk/yarar oranıdeğerlendirilmesinden sonra kullanılmalıdır.

Sebebi bilinmeyen ve bağışıklık sisteminin bozuk çalışmasısonucu cilt, eklemveçeşitli

organların bağdokusunda ortaya çıkan sistemik lupus eritrematozus ve/veya karmabağ

dokusu hastalıklarınız varsa risk/yarar oranıdeğerlendirilmesinden sonra kullanılmalıdır.

Görme bozukluğu gelişirse göz muayenesi yaptırınız.

Zehirlenmebelirtileriniz olursaveya daha önce zehirlenmeyaşadıysanız

Cilt hastalığınız varsa

Alerjik hastalığınız varsa

Hamile kalmayıplanlıyorsanız

Doğurganlık sorunlarıyaşıyorsanız veya doğurganlık testleri yaptırıyorsanız

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemdedahi olsa sizin için geçerliyselütfen doktorunuza

danışınız.

DURAPROX’un yiyecek ve içecek ile kullanılması

DURAPROX’u yemekten sonra tok karna alınız.

Hamilelik

İlacıkullanmadan önce doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

Bu ilacıhamilelikte kullanmayınız.

Gebeliğin son üç aylık döneminde tümNSAİİ’ler, doğmamışbebekte aşağıdaki koşulların

gelişmesine neden olabilir:

Ali BülentBAŞ

Kalp ve akciğerlerde zararlıetkiler

Bebeğin içinde bulunduğu sıvınınazalması(oligohidroamniyoz) ile ilerleyerek böbrek

yetmezliğine dönüşebilecek böbrek bozukluğu

Anne ve yeni doğanda, gebelik sonunda aşağıdaki etkiler görülebilir:

Olasıkanamasüresinde uzama

Rahimkasılmalarının engellenmesi ile doğumun gecikmesi veya uzaması.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadan önce doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız, DURAPROX’u veya herhangi bir diğer NSAİİ’yi kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

DURAPROX ile tedavi sırasında başdönmesi, uyuşukluk veya sersemlik hissi yaşayan ve uyanıklık

gerektiren işler yapan hastalar ilacıalırken dikkatli olmalıdır.

DURAPROX’un içeriğinde bulunan bazıyardımcımaddeler hakkında önemli bilgiler

DURAPROX içeriğinde bulunan yardımcımaddelere karşıaşırıbir duyarlılığınız yoksa bu

maddelere bağlıolumsuz bir etki beklenmez.

DURAPROX her bir tablette 1 mmol (39 mg)’dandaha az potasyum ihtiva eder; potasyuma bağlı

herhangi bir yan etki beklenmez.

Diğer ilaçlarile birliktekullanımı

DURAPROX’u aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanmayınız:

Aspirin ve diğer NSAİilaçlar

DURAPROX’u aşağıdaki ilaçlarla kullanırken dikkatli olunuz:

Epilepsi (sara), diyabet (şeker) ilaçları, psikiyatrik rahatsızlıklarda kullanılan lityumile

DURAPROX birlikte kullanıldığında, ilaçlardan birinin etkinliği azalıp yan etkileri artabilir.

DURAPROX gibi NSAİİ’ler, varfarin gibi pıhtılaşmayıönleyen ilaçların etkilerini

artırabilir.

DURAPROX’un trombositlerde kümelenmeyi önleyenilaçlar (antiagreganlar) ve selektif

serotonin geri alıminhibitörleri (SSRİ’ler) ile birlikte kullanımı, mide-bağırsakta kanama

riskini artırabilir.

DURAPROX idrar söktürücülerve tansiyonilaçlarının etkisini azaltabilir, böbrek

yetmezliği olan bazıhastalarda (örn, susuz kalmışhastalar veya böbrek fonksiyonu

bozulmuşyaşlıhastalar), yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan bazıilaçlarla(ADE

inhibitörleri veya anjiyotensinII reseptör antagonistleri) ilacınızın birlikte kullanılması,

böbrek fonksiyonunda kötüleşmeye neden olabilir.

DURAPROX metotreksat toksisitesini artırabilir.

DURAPROX’un kortikosteroidlerle eşzamanlıkullanımıülser oluşumunu veya mide-

bağırsakta kanamariskini artırmaktadır;

Mide asidini önleyen simetidin veyaranitidin içeren ilaçlar kullanıyorsanız doktorunuzu

bilgilendiriniz, çünkü bu ilaçlar DURAPROX’un vücudunuzdan atılmasınıbiraz

geciktirebilir.

Ali BülentBAŞ

DURAPROX tedavisi sırasında alkolden kaçınınız, çünkü mide kanamasıriskini artırır.

Cat’s claw (kedi pençesi), dong quai (Çin melekotu), evening primrose (akşamçiçeği)

feverfew (gümüşdeğme),sarımsak, zencefil, ginkgo, red clover (kırmızıyonca), at kestanesi,

yeşil çay, ginseng gibi bitkisel ürünleriDURAPROX ile birliktekullanmayınız, çünkü bu

tür ürünler kan pıhtılaşmasınıönleyici etkilerinden dolayıDURAPROX ile etkileşerek

kanamariskini artırabilirler.

Doktorunuza danışmadan başka bir ilaç almayınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacışu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. DURAPROX nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığıiçin talimatlar:

DURAPROX’u daimadoktorunuzun söylediğişekilde alınız. Miktar konusunda emin değilseniz

doktorunuza ya da eczacınıza sorunuz.

DURAPROX, aşağıda açıklandığışekilde günde bir veya iki kez ağızdan alınır. Bununla birlikte,

dozaj bireysel ihtiyaca göre ayarlanmalıve hastanın tedaviye verdiği yanıta göre azaltılmalıdır.

Romatoid artrit ve ankilozan spondilit: Günde 1200 mg. Bazıhastalarda semptomların hafifletilmesi

için zaman zaman 1800 mg dozu gerekli olabilir. Bu doz iki seferde uygulanmalıdır:

Sabah 1200 mg ve akşam 600 mg.

Osteoartrit: Günde bir kez 600 - 1200 mg

Ağrılıomuz sendromu (akut subakromial bursit/supraspinatus tendinit) gibikas iskelet sistemi

bozuklukları. Günde bir kez 1200 mg.

Uygulama yolu ve metodu

Ağızdan alınır.

DURAPROX’u yemekten sonra tok karna alınız.

Değişik yaşgrupları

Çocuklardakullanım:DURAPROX sadece yetişkinlerde kullanılır. 18 yaşın altındaysanız

kullanmayınız.

Yaşlılarda kullanım:Yaşlılarda ve özellikle kanamaveya mide/bağırsak delinmesi görülen ülserli

hastalarda, mide-bağırsak kanaması, ülser oluşumu veya mide/bağırsak delinmeriski yüksek NSAİİ

dozlarıile artmaktadır. Bu hastalarda tedaviye mümkün olan en düşük doz ile başlanmalıdır.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:Düşük serumalbümin düzeylerine sahip (<3.5g/dl) ve ağır böbrek rahatsızlığı

olan hastalarda (kreatinin klirensi <30ml/dk) doz, günde bir kez 300 mg veya gün aşırı600 mg

şeklindedir. Serumalbümin düzeyleri normal olduğunda (>3.5g/dl), önerilendoz günde bir kez 600

mg’dır.

Ali BülentBAŞ

Karaciğer yetmezliği:Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Eğer DURAPROX’unetkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DURAPROX kullandıysanız:

DURAPROX’tan kullanmanız gerekenden fazlasınıkullanmışsanız bir doktor veya eczacıile

konuşunuz.

DURAPROX’u kullanmayıunutursanız

Unutulan dozlarıdengelemek için çift doz almayınız.

DURAPROX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

DURAPROXkullanımısorunsuz olarak sonlandırılabilir.

Bu ilacın kullanımına ilişkin başka sorunuz varsa doktorunuza danışınız.

4. Olasıyan etkiler nelerdir?

Tümilaçlar gibiDURAPROX’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlıolan kişilerde yan etkiler

olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1,000 ila <1/100); seyrek

(≥1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek(<1/10,000), bilinmiyor (eldekiverilerden hareketle tahmin

edilemiyor).

Seyrek: Anemi (kansızlık)

Trombositopeni (trombosit-kan pulcuğu- sayısında azalma)

Lökopeni (akyuvar sayısında azalma)

Eozinofili (kanda eozinofil adlıalerji hücresi sayısında artış

Agranülositoz (beyaz kan hücresi sayısında azalma)

Pansitopeni(kandaki tüm hücrelerde azalma)

Hipersensitivite (aşırıduyarlılık)

Anaflaksi (Vücudun alerji oluşturan maddelere karşıverdiği çokşiddetli yanıt,

ani aşırıduyarlılık)

Alerjik reaksiyonlar

Serumhastalığı

Depresyon

Konfüzyon (zihin karışıklığı)

Anksiyete (kaygı, endişe)

Uyku bozukluğu

Senkop (bayılma)

Somnolans (uykululuk hali)

Sedasyon (sakinleşme)

Bulanık görme

Konjonktivit (bir çeşit göz iltihabı)

Göz ağrısı

Ali BülentBAŞ

Göz içi basınç artışı

Kulak çınlaması

Duymada azalma

Angina pektoris (kalbi besleyen damarların daralması/tıkanmasıileortaya

çıkan göğüs ağrısı)

Aritmi (kalpatımdüzensizliği)

Palpitasyon (çarpıntı)

Hemoraji (kanama)

Yüzde kabarma

Öksürük

Dispne (nefes darlığı, nefes almada güçlük)

Bronkospazm (bronşların kasılması)

Bulantı

Kusma

Diyare (ishal)

Konstipasyon (kabızlık)

Flatulans (Gazabağlımide-bağırsaktaşişkinlik)

Karın ağrısı

Abdominal distres (karında rahatsızlık)

Dispepsi (hazımsızlık)

Peptik ülser (mide veya onikiparmak bağırsağında ülser)

Mide-bağırsak kanaması

Pankreatit (pankreas iltihabı)

Rektal kanama(dışkıda veya dışkıbölgesinde kanama)

Tat almadeğişikliği

Stomatit (ağız içinde iltihap)

Hemoroid kanaması

Karaciğerhasarı

Hepatit (karaciğeriltihabı)

Ekimoz (deride morarma)

Diyaforez (aşırıterleme)

Döküntü

Prurit (kaşıntı)

Ürtiker (kurdeşen)

Fotosensitivite (ışığa duyarlılık)

Psödoporfiri (bir çeşit cilt döküntüsü)

Eksfolyatifdermatit (Tümvücut derisinin kızarmasıve pul pul dökülmesi)

Eritemamultiforme(genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele

benzer kızarıklık oluşturan, aşırıduyarlılık durumu)

Stevens-Johnson sendromu (ciltteve göz çevresinde kan oturması,şişlik ve

kızarıklıkla seyreden iltihap)

Toksik epidermal nekroliz (Lyell’s sendromu)

Artralji (eklemağrısı)

Sırt ağrısı

Dizüri (ağrılıidrar yapma)

Poliüri (aşırımiktardaidrar yapma)

Akut böbrek yetmezliği

Akut interstisiyel nefrit (bir çeşit böbrek iltihabı)

Ali BülentBAŞ

Nefrotik sendrom(böbrekte bulunan minik filtrelerin hasar görmesi)

Hematüri (idrarda kan bulunması)

Böbrek yetmezliği

Adet düzensizlikleri

Titreme

Ödem(şişlik)

Kırıklık

Ateş

Zafiyet

Karaciğer fonksiyon testleri anormallikleri

Anormal kan basıncı

Kilo kaybı

Kilo artışı

Kanda üre artışı

Kanda kreatinin artışı

Ödem, hipertansiyon ve kalp yetmezliği NSAİİtedavisi ile ilişkili olarak bildirilmiştir.

Klinik denemeler ve epidemiyolojik veriler, bazıNSAİİ’lerin kullanımının (özellikle yüksek

dozlarda ve uzun süreli tedavilerde) arteriyel trombotik olgu riskindeki bir artışla (örneğin miyokard

infarktüsü veya inme) ilişkilendirilebileceğini öne sürmektedir (bkz. bölüm 4.4).

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu

veya eczacınızıbilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda

hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

31TU www.titck.gov.tr

U31T sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00

08 numaralıyan etki bildirimhattınıarayarakTürkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne

bildiriniz. Meydana gelen yan etkileribildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında

daha fazla bilgi edinilmesine katkısağlamışolacaksınız.

5. DURAPROX’un saklanması

DURAPROX’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

C’nin altındaki oda sıcaklığındaışıktan koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajındaki son kullanma tarihindensonra DURAPROX’u kullanmayınız.

Ali BülentBAŞ

Ruhsat sahibi

Takedaİlaç Sağlık Sanayi Ticaret LimitedŞirketi

AnelİşMerkezi, Site Yolu Sok. No.5 Kat 12

Ümraniye –İstanbul

Üretim yeri:

COSMO S.p.A.

Via C. Colombo, 1

2000 Lainate (MI),

İtalya

Bu kullanmatalimatı………… tarihinde onaylanmıştır.