DUOVEL

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • DUOVEL 40 MG 30 TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • DUOVEL 40 MG 30 TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • bolus

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Pasif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699536090030
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 20-02-2018
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1

KULLANMATALĐMATI

DUOVEL20mgFilmTablet

Ağızdanalınır.

Etkinmadde:Famotidin20mg

Yardımcımaddeler:Prejelatinizenişasta,mikrokristalinselüloz(PH101),magnezyum

stearat,talk,opadryIIOrange(31F23644)

OpadryIIOrange(31F23644):Hidroksipropilmetilselüloz,titanyumdioksit,sarıdemiroksit,

laktozmonohidrat,PEG4000,HPMC15cP/kırmızıdemiroksitiçerir.

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALĐMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bukullanmatalimatınısaklayınız.Dahasonratekrarokumayaihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa,lütfendoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Builaçkişiselolaraksiziniçinreçeteedilmiştir,başkalarınavermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.Đlaçhakkındasizeönerilendozundışındayüksek

veyadüşükdozkullanmayınız.

BuKullanmaTalimatında:

1.DUOVELnedirveneiçinkullanılır?

2.DUOVEL’ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3.DUOVELnasılkullanılır?

4.Olasıyanetkilernelerdir?

5.DUOVEL'insaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1.DUOVELnedirveneiçinkullanılır?

DUOVELetkinmaddeolarakfamotidiniçerir.Famotidinhistaminreseptörantagonistleri

olarakadlandırılanilaçlarsınıfınadahildir.Mideninürettiğiasitmiktarınıazaltaraketkieder.

DUOVEL60filmtabletiçerenblisterlerdeambalajlanmıştır.

DUOVEL,aşağıdakidurumlardakullanılabilir:

Mide(gastrik)veincebarsağımızınilkbölümündeki(duodenal)ülserlerintedaviedilmesi

vetekrarınınönlenmesiiçin,

Mideninçokfazlaasitürettiğiveasidinyemekborusunageçerekyanmayanedenolduğu

(gastroösofagealreflügibi)durumlarıtedavietmekiçinvetekrarlarınıönlemekiçin,

MideninçokfazlamiktardaasitsalgılamasındankaynaklananZollingerEllisonSendromu

vemultiplendokrinadenomagibihastalıkdurumlarındakullanılır.

2.DUOVEL'ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

DUOVEL'iaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ

Eğer;

DUOVEL'debulunanfamotidinveyayardımcımaddelerdenherhangibirisinealerjinizvarsa

Aynıilaçgrubundan(H

-reseptörblokerleri)başkailaçlarakarşıalerjigeçirmişseniz

2

DUOVEL'iaşağıdakidurumlardaDĐKKATLĐKULLANlNIZ

Eğer;

Ağırböbrekyetmezliğinizvarise.Budurumdadoktorunuzilacınızıdahadüşükdozda

almanızıisteyebilir.

DUOVELtedavisiilesağlanacakbelirtilerdekiiyileşmemidedekötühuylutümörolasılığını

ortadankaldırmaz.BunedenleDUOVELtedavisinebaşlanmadanöncedoktorunuzbutürbir

hastalıkolasılığınınortadankaldırılmasıiçingerekliincelemeyiyapmalıdır.

Buuyarılar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

DUOVEL'inyiyecekveiçecekilekullanılması

DUOVEL'inherbirdozubirbardaksuilebirliktealınmalıdır.Doktorunuztarafındanaksi

belirtilmedikçeöğünlerlebirlikteveyaöğünaralarındaalınmalarıbakımındanbirkısıtlama

yoktur.Tabletleriparçalamayınızveyaçiğnemeyiniz.

Hamilelik

Đlacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

DUOVEL'iancakdoktorunuzunönerdiğidurumlardakullanmalısınız.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

Đlacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

DUOVELannesütünegeçer.Emzirilenbebeğezararveripvermeyeceğibilinmemektedir.

EğeremziriyorsanızDUOVELkullanmayınızyadaemzirmeyearaveriniz.

Araçvemakinekullanımı

Araçvemakinekullanımıüzerinebilinenbiretkisiyoktur.

DUOVEL'iniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemlibilgiler

DUOVEL'iniçeriğindebulunanyardımcımaddelerekarşıbirduyarlılığınızyoksa,bu

maddelerebağlıolumsuzbiretkibeklenmez.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

DUOVEL'ingenelliklediğerilaçlarlabirliktekullanımındaetkilenmesibeklenmez.Ancak

kullandığınızbütünilaçlarıyinededoktorunuzabildiriniz.Özellikleaşağıdakiilaçlardan

herhangibirinikullanırkendoktorunuzabildirmelisiniz:

Ketokonazolveıtrakonazol(mantarenfeksiyonlarıiçinkullanılır)

Probenesid(gutiçinkullanılır)

Atazanavir(HIVtedavisiiçinkullanılır)

Mideasidininötralizeedenilaçlar(alüminyumhidroksit,magnezyumhidroksitgibi)

Sukralfat(mideveonikiparmakbarsağıülserlerindekullanılır)

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınıziselütfendoktorunuzaveyaeczacınızabunlarhakkındabilgiveriniz.

3

3.DUOVELnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulamasıklığıiçintalimatlar:

DUOVEL'idoktorunuzuntavsiyeettiğişekildekullanınız.

Eğerdoktortarafındanbaşkatürlüönerilmemişseyetişkinhastalaraaşağıdakidozajşekli

uygulanır:

-Duodenalülservegastrikülser:

Önerilendoz40mgolupyatmadanöncebirdefadaalınır.Tedaviye4-8haftasüreyledevam

edilmelidir.Süre,tedaviyealınanyanıtagöredeğişebilir.Ülserintekrarlamasınıönlemekiçin

devamdozugeceyatmadanöncealınan20mg'dır.

-Gastroözofagealreflü(GÖRH):

Hafifbelirtilerintedavisiiçin:Sabah20mgveakşam20mgdozunda,6-12haftasüreyle

kullanılabilir.

Dahaciddibelirtilerintedavisiiçin:Sabah40mgveakşam40mgdozunda,6-12hafta

süreylekullanılabilir.

-Zollinger-EllisonSendromuvemultiplendokrinadenomalargibipatolojikaşırısalgılama

hallerinde):

Dozhastayagöredeğişir.Önerilenbaşlangıçdozu6saattebir20mg'dır.Bazıhastalardadaha

yüksekdozlarınkullanılmasıgerekebilir.

Uygulamayoluvemetodu:

DUOVELsadeceağızdankullanımiçindir.Tabletleribirbardaksuyla(120ml)birlikte

çiğnemedenyadaezmedenyutunuz.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklardakullanımı:Çocuklardave18yaşınaltındakilerdekullanımıönerilmez.

Yaşlılardakullanımı:Yaşlıhastalardadozayarıgerekmez.

Özelkullanımdurumları

Böbrekyetmezliği:

Eğerböbrekyetmezliğinizvarsadoktorunuzilacınızındozunusiziniçinözelolarak

ayarlayacaktır.

EğerDUOVEL'inetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuzveyaeczacınızilekonuşunuz.

KullanmanızgerekendendahafazlaDUOVELkullandıysanız:

DUOVEL’denkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

DUOVEL'ikullanmayıunutursanız:

Đlacınızıalmayıunutursanızendişeetmeyiniz,hatırlarhatırlamazilacınızıalın.Eğerbir

sonrakiilaçzamanınızçokyakınsa,ozamanakadarbekleyinvetabletlerinizinormalşekilde

almayadevamedin.

Unutulandozlarıdengelemekiçinçiftdozalmayınız.

DUOVELiletedavisonlandırıldığındakioluşabileceketkiler:

Đlacınızıdoktorunuzunbelirttiğisüreboyuncakullanmanızönemlidir.

4

4.Olasıyanetkilernelerdir?

TümilaçlargibiDUOVEL'iniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyanetkiler

olabilir.

Yanetkilergörülmesıklıklarınagöreaşağıdakişekildesıralanmıştır:

çokyaygın:10hastanınenazbirindegörülebilir.

yaygın:10hastanınbirindenaz,fakat100hastanınbirindenfazlagörülebilir.

yaygındeğil:100hastanınbirindenaz,fakat1000hastanınbirindenfazlagörülebilir.

seyrek:1.000hastanınbirindenazgörülebilir.

çokseyrek:10.000hastanınbirindenazgörülebilir.

Yaygın

Başağrısı,sersemlikhissi

Kabızlık,ishal

Yaygınolmayan

Eğeralerjikreaksiyonbelirtilerigözlemlerseniz,DUOVELalmayıkesinizveacilen

doktorunuzabaşvurunuz.Belirtileraşağıdakileriiçerebilir:

Yüz,dudaklar,dilveboğazınızdaşişme(solumaveyutkunmadagüçlükilebirlikte)

Ürtiker(kurdeşen)

Diğeryaygınolmayanyanetkiler:

Ağızkuruluğu,tatalmabozukluğu

Bulantı,kusma,karındaağrıveyaşişkinlik,gaz

Döküntü,kaşıntı,ürtiker(kurdeşen)

Đştahsızlık

Bitkinlik

Seyrek

Seyrekjinekomasti(erkeklerdegöğüslerdebüyüme)vakalarıbildirilmiştirancakkontrollü

klinikçalışmalardasıklığıplasebodandahayüksekbulunmamıştır.

Çokseyrek

Hırıltılısolunumveyutkunmadagüçlük

Aşırıduyarlılıkreaksiyonları(anafilaksi,anjiyonörotiködem,bronkospazm)

Agranülositoz,pansitopeni,lökopeni,trombositopeni,nötropenigibi,kanhücresayılannda

normaldenfarklılıkortayaçıkması

Depresyon,sinirlilik,huzursuzluk,çevreyeuyumyeteneğindebozulma(dezoryantasyon),

zihinbulanıklığı,halüsinasyonu(olmayanşeylerigörme,duymayadahissetme)daiçeren

geridönüşümlüruhsalbozukluklar.Buşikayetlergenellikleilacınkesilmesiileortadan

kaybolur.

Konvülsiyon,grandmalnöbet(saranöbeti){özellikleböbrekyetmezliğiolanhastalarda),

parestezi(dokunmaduyusundaalgılamabozukluğu),uykuhaliveyauykusuzluk

DUOVEL'inbulunduğuilaçgrubuolanH

reseptörantagonistlerinindamardanuygulanması

sonucuAVblok,QTintervalindeuzama(özellikleböbrekfonksiyonlarındabozuklukolan

hastalarda)gibikalpatımhızıdüzensizlikleri

Kimizamanciddiolabilenakciğerenfeksiyonu(zatürre)

Karaciğerenzimlerindeanormallikler,hepatit,sarılık

Saçdökülmesi,StevensJohnsonsendromu/kimizamanfataltoksikepidermalnekrolizadı

5

verilenciddiciltreaksiyonları

Eklemağrısı,kaskrampları

Đktidarsızlık,libidoazalması

Yanetkilerinraporlanması

Herhangibiryanetkimeydanagelmesidurumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizile

konuşunuz.Ayrıcayanetkileriwww.titck.gov.trsitesindeyeralan"ĐlaçYanEtkiBildirimi"

ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne

bildirebileceğinizgibi,08003140008numaralıyanetkibildirimhattınıdakullanabilirsiniz.

Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacıngüvenliliğihakkında

dahafazlabilgiedinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzuveyaeczacınızıbilgilendiriniz.

5.DUOVEL'inSaklanması

DUOVEL'içocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajındasaklayınız.

25°C’ninaltındakiodasıcaklığındasaklanmalıdır.

Sonkullanmatarihiyleuyumluolarakkullanınız.

AmbalajdakisonkullanmatarihindensonraDUOVEL’ikullanmayınız.

Eğerüründeve/veyaambalajındabozukluklarfarkedersenizDUOVEL’ikullanmayınız.

Ruhsatsahibi: SanovelĐlaçSan.veTic.A.Ş.

34460Đstinye-Đstanbul

Üretimyeri: SanovelĐlaçSan.veTic.A.Ş.

34580Silivri–Đstanbul

Bukullanmatalimatı……..tarihindeonaylanmıştır.