DUODERM

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • DUODERM 15 GR SOLUSYON
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • DUODERM 15 GR SOLUSYON
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • wart ve anti-corn hazırlıkları

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699561650025
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1 / 6

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

DUODERM %16,7 + %16,7 deri çözeltisi

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin maddeler:

1 g çözelti içerisinde:

Salisilik asit

0,167 g (%16,7)

Laktik asit

0,167 g (%16,7)

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Çözelti

Eter kokulu, renksiz, homojen çözelti.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik Endikasyonlar

DUODERM, siğil (verruka) ve nasır (kallus, klavus) tedavisinde kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

DUODERM günde 1 kez, tercihen akşamları uygulanır.

Tedavi

süresi

siğilin/nasırın

boyutuna

direncine

göre

değişir.

Dirençli

lezyonların

kaybolması 12 haftayı bulabilir.

Siğil/nasır tamamen yok oluncaya kadar tedaviye devam edilmelidir. Eğer 12 haftadan sonra

iyileşme görülmezse doktora veya eczacıya danışılmalıdır.

Uygulama şekli:

Etkilenen bölge 2-3 dakika sıcak suda tutulur ve sonrasında hastanın kendisine ait havlu ile

(bulaşma riskini azaltmak için) kurulanır. Sertleşmiş deriyi uzaklaştırmak için siğil veya

nasırın

üzeri

törpü

veya

ponza

taşı

nazikçe

sürtülür.

Ürün

siğil

tedavisinde

kullanılıyorsa bu törpü veya ponza taşı hasta dışında kimse tarafından kullanılmamalıdır.

Kapakta bulunan uygulama fırçası ile lezyonun üzerine birkaç tabaka DUODERM, bir önceki

tabaka tamamen kuruduktan sonra yeni bir tabaka sürülecek şekilde dikkatlice uygulanır.

Sadece

etkilenen

bölgeye

uygulama

yapılmasına

dikkat

edilmelidir.

Ayak

tabanındaki

siğillerin üzeri, virüsün yayılmasını önlemek amacıyla uygulama sonrası yapışkan bant ile

örtülmeli ve 24 saat süre ile uygulama bölgesinde kalmalıdır.

işlemler

gün

tekrarlanır.

defasında

önceki

uygulamadan

kalan

tabaka

uzaklaştırılmalıdır.

2 / 6

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek / karaciğer yetmezliğinde DUODERM'in etkinliği ve güvenilirliğine ilişkin bir veri

bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

DUODERM, 12 yaşından küçük çocuklarda bir yetişkinin yardımıyla kullanılabilir.

2 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

DUODERM’in yaşlılarda uygulanması erişkinlerde olduğu gibidir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Salisilik asite, laktik asite veya DUODERM’in içeriğindeki maddelerden herhangi birine aşırı

duyarlılığı olduğu bilinen bireylerde kullanılmamalıdır.

Yüz bölgesinde, intertriginöz alanlarda ve anogenital bölgelerde kullanılmamalıdır.

Diyabetiklerde ve periferik dolaşım bozukluğu olan bireylerde kullanılmamalıdır.

Benler, doğum lekeleri, kıllı siğiller üzerine uygulanmamalıdır.

Ekstremitelerde uyuşma ve zayıflık durumlarında (sinirlerde meydana gelen hasar sonucu)

kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Sadece haricen kullanım içindir.

Gözler ve mukoz membranlarla temasından sakınılmalıdır.

Yanlışlıkla yutulması veya göze sıçraması halinde, acilen tıbbi yardım alınmalıdır.

DUODERM çevredeki normal deriye olası iritasyonu önlemek için sadece nasır/siğil üzerine

dikkatlice uygulanmalıdır. Eğer sağlıklı deriye temas ederse, bir kağıt mendil ile silinmeli,

gerekirse ilgili bölge yıkanmalıdır.

Salisilik asit tahriş edici bir madde olup, dermatite neden olabilir.

Hafif ve geçici iritasyon beklenebilir, ancak daha ciddi veya kalıcı ağrı/iritasyon gelişmesi

durumunda DUODERM tedavisine ara verilmeli veya tamamen bırakılmalıdır.

Geniş alanlara, uzun süre ile uygulandığında salisilat toksisitesi meydana gelebilir.

Çocukların ulaşabileceği yerlerden uzak tutulmalıdır.

DUODERM eter, etanol gibi uçucu çözücüler içermektedir, buharı solunmamalıdır. Buharının

solunması durumunda sersemlik yapabilir. Bu durumda temiz hava alınmalıdır.

DUODERM aşırı yanıcı özellikte olduğundan ateşten uzak tutulmalıdır.

Her kullanımdan sonra kapağı sıkıca kapatılmalıdır.

Uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde içermemektedir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bilinen bir etkileşimi yoktur.

3 / 6

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon

Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve Laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Topikal olarak uygulanan salisilik asitin ve laktik asitin, çocuk doğurma potansiyeli bulunan

kadınlar ve doğum kontrolü üzerinde etkisini gösteren bir veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Salisilik asit ve laktik asitin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya

doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara

yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

DUODERM, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Salisilik asit ve laktik asitin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Salisilik asit ve

laktik asitin süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır.

Emzirmenin

durdurulup

durdurulmayacağına

DUODERM

tedavisinin

durdurulup

durdurulmayacağına

tedaviden

kaçınılıp

kaçınılmayacağına

ilişkin

karar

verilirken,

emzirmenin çocuk açısından faydası ve DUODERM tedavisinin emziren anne açısından

faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

DUODERM'in üreme yeteneği üzerine bilinen bir etkisi yoktur.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

DUODERM'in araç ve makine kullanımı üzerine bilinen bir etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Aşağıdaki sıklık grupları kullanılmıştır:

Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek

(≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle

tahmin edilemiyor)

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: İritasyon, dermatit, geçici lekelenme.

4 / 6

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma

sonrası

şüpheli

ilaç

advers

reaksiyonlarının

raporlanması

büyük

önem

taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine

olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye

Farmakovijilans

Merkezi

(TÜFAM)’ne

bildirmeleri

gerekmektedir

(www.titck.gov.tr;

e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

DUODERM'in aşırı

kullanımı

ciltte

iritasyona

neden olabilir. Eğer

bu durum gelişirse,

DUODERM daha az miktarlarda veya daha az sıklıkta kullanılmalıdır.

Yanlışlıkla yutulması durumunda, derhal % 2-5’lik sulu sodyum bikarbonat çözeltisi ile

gastrik lavaj yapılmalıdır. Sıvı ve elektrolit dengesi izlenmeli ve gerekli destekleyici ölçümler

sağlanmalıdır.

Semptomları;

baş

ağrısı,

mide

bulantısı,

kusma,

diyare

solunum

depresyonudur.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1.Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Siğil ve nasır tedavisinde kullanılan ilaçlar

ATC Kodu: D11AF

Salisilik asit ve laktik asitin esnek kollodyon içerisindeki kombinasyonunun siğil ve nasır

tedavisinde etkin olduğu gösterilmiştir.

Salisilik

asit,

keratolitik

özelliklerinin

yanında

bakteriyostatik

fungusidal

özelliklere

sahiptir. Hiperkeratotik cilt lezyonlarının topikal tedavisindeki etkinliği, epitelin yavaş ve

ağrısız

şekilde yıkımını

sağlayan

hafif keratolitik etkisinden

ileri gelmektedir. Siğil

tedavisinde; hafif bir iritan etki siğilde etkin olan virüsü immunulojik stimulasyona veya

yanıta

daha

yatkın

hale

getirebilmesinin

yanı

sıra

enfekte

hücrelerin

mekanik

olarak

uzaklaştırılmasını sağlar.

Laktik asit, antiseptik ve kostik özelliklerinin dışında salisilik asitin kuruyan kollodyondan

yararlanımını da arttırmaktadır.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

DUODERM esnek kollodyon içerisinde %16,7 salisilik asit ve %16,7 laktik asit içermektedir.

Salisilik

asitin

biyoyararlanımı;

film

tabakası

cilt

üzerinde

kurudukça,

ilacın

filmde

hapsedilmesine ve salımının engellenmesine bağlı olarak azalır. Laktik asitinsalisilik asitli

kollodyona eklenmesi ile,uçucu olmayan laktik asit filmde kalarak keratolitik ajan olan

salisilik

asitin

kuruyan

kollodyon

filmde

hapsedilmesi

yerinesürekli

salımına

izin

verir.Böylece,salisilik asitin daha etkin bir şekilde salımı sağlanmış olur.

Salisilik asit veya laktik asitin sınırlı ve küçük alanlara uygulanmasının ardından sistemik

absorbsiyonu

beklenmemektedir.

Bununla

birlikte,

topikal

uygulama

sonrası

sistemik

dolaşıma

geçebilecek

olan

salisilik

asitin

vücutta

uğradığı

dağılım,

metabolizma

5 / 6

eliminasyon

yolakları

aşağıda

belirtilmiştir.

Laktik

asitin

topikal

uygulama

sonrasında

dermatofarmakokinetiği üzerine yapılmış bir çalışma ise literatürde bulunmamaktadır.

Emilim: Salisilik asit, deriden hızla absorbe olur.

Dağılım: Kan dolaşımındaki salisilatın %50-80'i plazma proteinlerine bağlanır, geri kalanı

aktif

iyonize

haldedir.

Proteinlere

bağlanma

konsantrasyon

bağımlıdır.

Bağlanma

bölgelerinde doygunluk, daha fazla serbest salisilat düzeylerine ve artan toksisiteye neden

olur.

Dağılım

hacmi

0,1-0,2

L/kg'dır.

Asidoz,

salisilatların

doku

penetrasyonunu

arttırdığından dağılım hacmini de yükseltir.

Biyotransformasyon: Düşük dozlarda salisilik asitin yaklaşık %80'i karaciğerde metabolize

olur.

Glisin

konjugasyon

sonucunda

salisilürik

asit

oluşurken,

glukuronik

asit

konjugasyon ile açil ve fenolik glukuronidler meydan gelir. Salisilik asitin küçük bir miktarı

hidroksillenerek

gentisik

asit’e

dönüşür.

Yüksek

dozlarda,

kinetik

birinci

dereceden

sıfırıncı dereceye kayar.

Eliminasyon:

Salisilatlar

olarak

böbreklerden;

salisilik

asit,

salisilürik

asit,

salisilik

glukuronidleri

gentisik

asit

olarak

atılır.

Atılan

metabolitlerin

oranı

idrarın

pH'sına

bağlıdır. İdrarın alkalileştirilmesi, salisilik asit atılımını arttırır.

Tedavi dozlarında, plazma salisilat yarılanma ömrü 2-4,5 saattir. Doz aşımında yarılanma

ömrü 18-36 saati bulmaktadır.

Doğrusallık / doğrusal olmayan durum: Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

DUODERM için bu konuda yapılmış bir çalışma yoktur.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Piroksilin

Hint yağı

Etanol

Eter

Saf su

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği yoktur.

6.3. Raf ömrü

24 ay.

6 / 6

6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar

C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Çocukların ulaşabileceği yerlerde bulundurulmamalıdır.

Dökülme ve saçılmaları önlemek için şişe dik olarak saklanmalıdır.

Şişenin ağzı açık bırakılmamalı ve her uygulamadan sonra sıkıca kapatılmalıdır.

Aşırı yanıcı özellikte olduğundan, ateşten uzak tutulmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Kapağında uygulama fırçası bulunan, 15g'lık cam şişede, Kullanma Talimatı ile birlikte

karton kutuda.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve

“Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

ORVA İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Atatürk Organize Sanayi Bölgesi / Çiğli / İzmir

8. RUHSAT NUMARASI

181-15

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi:14/01/1997

Ruhsat yenileme tarihi:05/12/2012

10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ

13-12-2018

Evaluation of the safety and efficacy of the organic acids lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses and pork cuts

Evaluation of the safety and efficacy of the organic acids lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses and pork cuts

Published on: Wed, 12 Dec 2018 Studies evaluating the safety and efficacy of lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses pre‐chill and pork meat cuts post‐chill were assessed. Lactic acid treatments consisted of 2–5% solutions at temperatures of up to 80°C applied to carcasses by spraying or up to 55°C applied on cuts by spraying or dipping. Acetic acid treatments consisted of 2–4% solutions at temperatures of up to 40°C applied on carcasses by spraying or o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-12-2018

Re‐evaluation of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) as a food additive

Re‐evaluation of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) as a food additive

Published on: Thu, 06 Dec 2018 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) in 1978 endorsed the acceptable daily intake (ADI) of 25 mg/kg body weight (bw) per day, expressed as propane‐1,2‐diol, established by the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) in 1974. No adverse effects were observed in short‐t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

6-12-2018

FDA Working with Stakeholders to Maintain Effectiveness of Livestock and Horse Dewormers

FDA Working with Stakeholders to Maintain Effectiveness of Livestock and Horse Dewormers

The U.S. Food and Drug Administration announced today that it has requested that animal drug companies voluntarily revise the labels of animal drugs intended to treat certain internal parasites in livestock and horses to add information about antiparasitic resistance.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-12-2018

Public health risks associated with food‐borne parasites

Public health risks associated with food‐borne parasites

Published on: Tue, 04 Dec 2018 Parasites are important food‐borne pathogens. Their complex lifecycles, varied transmission routes, and prolonged periods between infection and symptoms mean that the public health burden and relative importance of different transmission routes are often difficult to assess. Furthermore, there are challenges in detection and diagnostics, and variations in reporting. A Europe‐focused ranking exercise, using multicriteria decision analysis, identified potentially food‐borne ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-11-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on a new qualified health claim for consuming oils with high levels of oleic acid to reduce coronary heart disease risk

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on a new qualified health claim for consuming oils with high levels of oleic acid to reduce coronary heart disease risk

FDA issues a qualified health claim for oleic acid oils based on data showing it reduces cholesterols levels.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean BPS‐CV127‐9. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial soybean varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 16 February 2018, European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soy...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

9-1-2018

Adding Folic Acid to Corn Masa Flour May Prevent Birth Defects

Adding Folic Acid to Corn Masa Flour May Prevent Birth Defects

When consumed by women before and during pregnancy, folic acid, a B vitamin, may help prevent neural tube defects (NTDs).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Decrease in the number of intoxications and suicide attempts using drugs containing acetylsalicylic acid or paracetamol.

Danish Medicines Agency

9-4-2010

Consultation responses on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

Consultation responses on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

The Reimbursement Committee’s recommendation concerning the future reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders) was open for consultation until 15 March 2010.

Danish Medicines Agency

17-12-2009

Consultation on the Reimbursement Committee's recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

Consultation on the Reimbursement Committee's recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

At the request of the Danish Medicines Agency, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders).

Danish Medicines Agency

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7249 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1144/WS1433/0051

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7255 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1143/WS/1433/0050

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6488 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6243 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2365/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

21-9-2018

Scientific guideline:  Reflection paper on resistance in ectoparasites, draft: consultation open

Scientific guideline: Reflection paper on resistance in ectoparasites, draft: consultation open

The Committee adopted a new draft reflection paper on ectoparasitic resistance (EMA/CVMP/EWP/310225/2014) for a 11-month period of public consultation. The reflection paper aims to give an overview of the currently known resistance situation in ectoparasites to active substances used in veterinary medicinal products with a special focus on Europe, and to provide a review of the current knowledge on resistance mechanisms.

Europe - EMA - European Medicines Agency

6-8-2018

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5386 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Granupas (Eurocept International B.V.)

Granupas (Eurocept International B.V.)

Granupas (Active substance: Para-aminosalicylic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4256 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2709/T/25

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Leadiant GmbH)

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Leadiant GmbH)

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Active substance: chenodeoxycholic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3627 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/10/826 (Eurocept International B.V.)

EU/3/10/826 (Eurocept International B.V.)

EU/3/10/826 (Active substance: Para-aminosalicylic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3396 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/072/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

8-3-2018

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid (Active substance: mycophenolate mofetil or mycophenolic acid) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)1540 of Thu, 08 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10550/201705

Europe -DG Health and Food Safety