DUODERM %16, 7 + %16, 7 DERİ ÇÖZELTİSİ (15 G)

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • DUODERM %16, 7 + %16, 7 DERİ ÇÖZELTİSİ (15 G)
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • DUODERM %16,7 + %16,7 DERİ ÇÖZELTİSİ (15 G)
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • wart ve anti-corn hazırlıkları

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 181/15
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 14-01-1997
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1 / 6

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

DUODERM %16,7 + %16,7 deri çözeltisi

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin maddeler:

1 g çözelti içerisinde:

Salisilik asit

0,167 g (%16,7)

Laktik asit

0,167 g (%16,7)

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Çözelti

Eter kokulu, renksiz, homojen çözelti.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik Endikasyonlar

DUODERM, siğil (verruka) ve nasır (kallus, klavus) tedavisinde kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

DUODERM günde 1 kez, tercihen akşamları uygulanır.

Tedavi

süresi

siğilin/nasırın

boyutuna

direncine

göre

değişir.

Dirençli

lezyonların

kaybolması 12 haftayı bulabilir.

Siğil/nasır tamamen yok oluncaya kadar tedaviye devam edilmelidir. Eğer 12 haftadan sonra

iyileşme görülmezse doktora veya eczacıya danışılmalıdır.

Uygulama şekli:

Etkilenen bölge 2-3 dakika sıcak suda tutulur ve sonrasında hastanın kendisine ait havlu ile

(bulaşma riskini azaltmak için) kurulanır. Sertleşmiş deriyi uzaklaştırmak için siğil veya

nasırın

üzeri

törpü

veya

ponza

taşı

nazikçe

sürtülür.

Ürün

siğil

tedavisinde

kullanılıyorsa bu törpü veya ponza taşı hasta dışında kimse tarafından kullanılmamalıdır.

Kapakta bulunan uygulama fırçası ile lezyonun üzerine birkaç tabaka DUODERM, bir önceki

tabaka tamamen kuruduktan sonra yeni bir tabaka sürülecek şekilde dikkatlice uygulanır.

Sadece

etkilenen

bölgeye

uygulama

yapılmasına

dikkat

edilmelidir.

Ayak

tabanındaki

siğillerin üzeri, virüsün yayılmasını önlemek amacıyla uygulama sonrası yapışkan bant ile

örtülmeli ve 24 saat süre ile uygulama bölgesinde kalmalıdır.

işlemler

gün

tekrarlanır.

defasında

önceki

uygulamadan

kalan

tabaka

uzaklaştırılmalıdır.

2 / 6

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek / karaciğer yetmezliğinde DUODERM'in etkinliği ve güvenilirliğine ilişkin bir veri

bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

DUODERM, 12 yaşından küçük çocuklarda bir yetişkinin yardımıyla kullanılabilir.

2 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

DUODERM’in yaşlılarda uygulanması erişkinlerde olduğu gibidir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Salisilik asite, laktik asite veya DUODERM’in içeriğindeki maddelerden herhangi birine aşırı

duyarlılığı olduğu bilinen bireylerde kullanılmamalıdır.

Yüz bölgesinde, intertriginöz alanlarda ve anogenital bölgelerde kullanılmamalıdır.

Diyabetiklerde ve periferik dolaşım bozukluğu olan bireylerde kullanılmamalıdır.

Benler, doğum lekeleri, kıllı siğiller üzerine uygulanmamalıdır.

Ekstremitelerde uyuşma ve zayıflık durumlarında (sinirlerde meydana gelen hasar sonucu)

kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Sadece haricen kullanım içindir.

Gözler ve mukoz membranlarla temasından sakınılmalıdır.

Yanlışlıkla yutulması veya göze sıçraması halinde, acilen tıbbi yardım alınmalıdır.

DUODERM çevredeki normal deriye olası iritasyonu önlemek için sadece nasır/siğil üzerine

dikkatlice uygulanmalıdır. Eğer sağlıklı deriye temas ederse, bir kağıt mendil ile silinmeli,

gerekirse ilgili bölge yıkanmalıdır.

Salisilik asit tahriş edici bir madde olup, dermatite neden olabilir.

Hafif ve geçici iritasyon beklenebilir, ancak daha ciddi veya kalıcı ağrı/iritasyon gelişmesi

durumunda DUODERM tedavisine ara verilmeli veya tamamen bırakılmalıdır.

Geniş alanlara, uzun süre ile uygulandığında salisilat toksisitesi meydana gelebilir.

Çocukların ulaşabileceği yerlerden uzak tutulmalıdır.

DUODERM eter, etanol gibi uçucu çözücüler içermektedir, buharı solunmamalıdır. Buharının

solunması durumunda sersemlik yapabilir. Bu durumda temiz hava alınmalıdır.

DUODERM aşırı yanıcı özellikte olduğundan ateşten uzak tutulmalıdır.

Her kullanımdan sonra kapağı sıkıca kapatılmalıdır.

Uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde içermemektedir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bilinen bir etkileşimi yoktur.

3 / 6

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon

Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve Laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Topikal olarak uygulanan salisilik asitin ve laktik asitin, çocuk doğurma potansiyeli bulunan

kadınlar ve doğum kontrolü üzerinde etkisini gösteren bir veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Salisilik asit ve laktik asitin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya

doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara

yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

DUODERM, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Salisilik asit ve laktik asitin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Salisilik asit ve

laktik asitin süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır.

Emzirmenin

durdurulup

durdurulmayacağına

DUODERM

tedavisinin

durdurulup

durdurulmayacağına

tedaviden

kaçınılıp

kaçınılmayacağına

ilişkin

karar

verilirken,

emzirmenin çocuk açısından faydası ve DUODERM tedavisinin emziren anne açısından

faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

DUODERM'in üreme yeteneği üzerine bilinen bir etkisi yoktur.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

DUODERM'in araç ve makine kullanımı üzerine bilinen bir etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Aşağıdaki sıklık grupları kullanılmıştır:

Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek

(≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle

tahmin edilemiyor)

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: İritasyon, dermatit, geçici lekelenme.

4 / 6

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma

sonrası

şüpheli

ilaç

advers

reaksiyonlarının

raporlanması

büyük

önem

taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine

olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye

Farmakovijilans

Merkezi

(TÜFAM)’ne

bildirmeleri

gerekmektedir

(www.titck.gov.tr;

e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

DUODERM'in aşırı

kullanımı

ciltte

iritasyona

neden olabilir. Eğer

bu durum gelişirse,

DUODERM daha az miktarlarda veya daha az sıklıkta kullanılmalıdır.

Yanlışlıkla yutulması durumunda, derhal % 2-5’lik sulu sodyum bikarbonat çözeltisi ile

gastrik lavaj yapılmalıdır. Sıvı ve elektrolit dengesi izlenmeli ve gerekli destekleyici ölçümler

sağlanmalıdır.

Semptomları;

baş

ağrısı,

mide

bulantısı,

kusma,

diyare

solunum

depresyonudur.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1.Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Siğil ve nasır tedavisinde kullanılan ilaçlar

ATC Kodu: D11AF

Salisilik asit ve laktik asitin esnek kollodyon içerisindeki kombinasyonunun siğil ve nasır

tedavisinde etkin olduğu gösterilmiştir.

Salisilik

asit,

keratolitik

özelliklerinin

yanında

bakteriyostatik

fungusidal

özelliklere

sahiptir. Hiperkeratotik cilt lezyonlarının topikal tedavisindeki etkinliği, epitelin yavaş ve

ağrısız

şekilde yıkımını

sağlayan

hafif keratolitik etkisinden

ileri gelmektedir. Siğil

tedavisinde; hafif bir iritan etki siğilde etkin olan virüsü immunulojik stimulasyona veya

yanıta

daha

yatkın

hale

getirebilmesinin

yanı

sıra

enfekte

hücrelerin

mekanik

olarak

uzaklaştırılmasını sağlar.

Laktik asit, antiseptik ve kostik özelliklerinin dışında salisilik asitin kuruyan kollodyondan

yararlanımını da arttırmaktadır.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

DUODERM esnek kollodyon içerisinde %16,7 salisilik asit ve %16,7 laktik asit içermektedir.

Salisilik

asitin

biyoyararlanımı;

film

tabakası

cilt

üzerinde

kurudukça,

ilacın

filmde

hapsedilmesine ve salımının engellenmesine bağlı olarak azalır. Laktik asitinsalisilik asitli

kollodyona eklenmesi ile,uçucu olmayan laktik asit filmde kalarak keratolitik ajan olan

salisilik

asitin

kuruyan

kollodyon

filmde

hapsedilmesi

yerinesürekli

salımına

izin

verir.Böylece,salisilik asitin daha etkin bir şekilde salımı sağlanmış olur.

Salisilik asit veya laktik asitin sınırlı ve küçük alanlara uygulanmasının ardından sistemik

absorbsiyonu

beklenmemektedir.

Bununla

birlikte,

topikal

uygulama

sonrası

sistemik

dolaşıma

geçebilecek

olan

salisilik

asitin

vücutta

uğradığı

dağılım,

metabolizma

5 / 6

eliminasyon

yolakları

aşağıda

belirtilmiştir.

Laktik

asitin

topikal

uygulama

sonrasında

dermatofarmakokinetiği üzerine yapılmış bir çalışma ise literatürde bulunmamaktadır.

Emilim: Salisilik asit, deriden hızla absorbe olur.

Dağılım: Kan dolaşımındaki salisilatın %50-80'i plazma proteinlerine bağlanır, geri kalanı

aktif

iyonize

haldedir.

Proteinlere

bağlanma

konsantrasyon

bağımlıdır.

Bağlanma

bölgelerinde doygunluk, daha fazla serbest salisilat düzeylerine ve artan toksisiteye neden

olur.

Dağılım

hacmi

0,1-0,2

L/kg'dır.

Asidoz,

salisilatların

doku

penetrasyonunu

arttırdığından dağılım hacmini de yükseltir.

Biyotransformasyon: Düşük dozlarda salisilik asitin yaklaşık %80'i karaciğerde metabolize

olur.

Glisin

konjugasyon

sonucunda

salisilürik

asit

oluşurken,

glukuronik

asit

konjugasyon ile açil ve fenolik glukuronidler meydan gelir. Salisilik asitin küçük bir miktarı

hidroksillenerek

gentisik

asit’e

dönüşür.

Yüksek

dozlarda,

kinetik

birinci

dereceden

sıfırıncı dereceye kayar.

Eliminasyon:

Salisilatlar

olarak

böbreklerden;

salisilik

asit,

salisilürik

asit,

salisilik

glukuronidleri

gentisik

asit

olarak

atılır.

Atılan

metabolitlerin

oranı

idrarın

pH'sına

bağlıdır. İdrarın alkalileştirilmesi, salisilik asit atılımını arttırır.

Tedavi dozlarında, plazma salisilat yarılanma ömrü 2-4,5 saattir. Doz aşımında yarılanma

ömrü 18-36 saati bulmaktadır.

Doğrusallık / doğrusal olmayan durum: Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

DUODERM için bu konuda yapılmış bir çalışma yoktur.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Piroksilin

Hint yağı

Etanol

Eter

Saf su

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği yoktur.

6.3. Raf ömrü

24 ay.

6 / 6

6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar

C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Çocukların ulaşabileceği yerlerde bulundurulmamalıdır.

Dökülme ve saçılmaları önlemek için şişe dik olarak saklanmalıdır.

Şişenin ağzı açık bırakılmamalı ve her uygulamadan sonra sıkıca kapatılmalıdır.

Aşırı yanıcı özellikte olduğundan, ateşten uzak tutulmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Kapağında uygulama fırçası bulunan, 15g'lık cam şişede, Kullanma Talimatı ile birlikte

karton kutuda.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve

“Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

ORVA İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Atatürk Organize Sanayi Bölgesi / Çiğli / İzmir

8. RUHSAT NUMARASI

181-15

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi:14/01/1997

Ruhsat yenileme tarihi:05/12/2012

10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ