DUOCID IM/ IV 1 GR ENJ TOZ ICEREN FLAKON, 1 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • DUOCID IM/ IV 1 GR ENJ TOZ ICEREN FLAKON, 1 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • DUOCID IM/IV 1 GR ENJ TOZ ICEREN FLAKON, 1 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • Amoksisilin ve enzim inhibitörü

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Pasif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 121/74
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 05-02-2007
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

DUOCID

®

1 g IM/IV enjektabl toz içeren flakon

Damar içine / Kas içine uygulanır.

Steril- Apirojen

Etkin madde: Her flakon 1000 mg ampisilin (ampisilin sodyum olarak) ve 500 mg

sulbaktam (sulbaktam sodyum olarak) içerir. Eritici olarak 3.2 ml steril enjeksiyonluk su

içerir.

Yardımcı maddeler: Mevcut değil.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlacınız hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. DUOCID nedir ve ne için kullanılır?

2. DUOCID’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DUOCID nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DUOCID’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1.DUOCID nedir ve ne için kullanılır?

DUOCID penisilin antibiyotikleri adı verilen ilaç grubuna aittir. Ampisilin ve sulbaktam

isimli iki aktif maddenin bileşimidir. Sulbaktam penisiline dirençli bakterilere karşı

etkinlikte ampisiline yardım eder.

DUOCID

enjeksiyon

için

beyaz

kırık-beyaz

arası

renkte

içeren

flakonda

sunulmaktadır.

DUOCID duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu sinüzit (yüz kemiklerinin içindeki

hava boşluklarının iltihabı), otitis media (orta kulak iltihabı), epiglottit (nefes borusu

kapakçığı

iltihabı),

pnömoni

(akciğer

iltihabı)

dahil

üst

solunum

yolu

enfeksiyonları; idrar yolu enfeksiyonları ve piyelonefrit (idrar yolları ve böbrekte gelişen

iltihap); peritonit (karın zarı iltihabı), kolesistit (safra kesesi iltihabı), endometrit (rahim

iç tabakasının iltihabı) ve pelvik selülit dahil intraabdominal (karın içi) enfeksiyonlar;

bakteriyel septisemi (bakterilerin kana geçmesi sonucunda ateş ve titremeye neden olan

hastalık);

deri

yumuşak

doku,

kemik

eklem

enfeksiyonları

gonokok

(bel

soğukluğuna neden olan mikroorganizma) enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır.

DUOCID abdominal (karın) veya pelvik (kadınlarda iç cinsiyet organlarının yer aldığı

bölge) cerrahi müdahale yapılan ve periton kontaminasyonu (karın zarının iltihaplanması)

ihtimali olan hastalarda ameliyat sonrası yara enfeksiyon olasılığını azaltmak amacıyla

ameliyat öncesinde de kullanılabilir. DUOCID, gebeliğin sonlandırılması veya sezaryen

ameliyatı sonrası iltihabik durumu azaltmak amacıyla korunma için kullanılabilir.

2.DUOCID’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

DUOCID’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

Ampisilin ve/veya sulbaktama karşı aşırı duyarlılığınız varsa

Daha önceden herhangi bir penisiline allerjik reaksiyon gösterdiyseniz

Hamileyseniz veya emziriyorsanız

Bulaşıcı mononükleoz (virüslerden kaynaklanan bir hastalık) ve herpetik virus kaynaklı

enfeksiyona sahipseniz

DUOCID’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

Sefalosporin veya diğer alerjenlere karşı daha önce aşırı duyarlılık reaksiyonları

gösterdiyseniz

Tedaviniz sırasında vücudunuzun herhangi bir yerinde enfeksiyon gelişirse

Tedaviniz sırasında ishal gelişirse

Yenidoğan tedavisinde kullanılacaksa

Böbrek, karaciğer veya kan bozukluğunuz varsa

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

DUOCID’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerşe etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, doktorunuz önermedikçe DUOCID almayınız.

Tedaviniz

sırasında

hamile

olduğunuzu

fark

ederseniz

hemen

doktorunuza

veya

eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz

tarafından

önerilmediği

müddetçe

emzirme

döneminde

DUOCID

kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanım yeteneği üzerine etkisi gözlenmemiştir.

DUOCID’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Her 1.5 g DUOCID (1000 mg ampisilin + 500 mg sulbaktam) yaklaşık 115 mg (5 mmol)

sodyum içerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde

bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Allopurinol

(ürik

asit

miktarını

azaltan

ilaç)

birlikte

uygulandığında

vücudunuzda döküntü oluşabilir.

Aminoglikozidler

birlikte

uygulanacaksa

saatlik

farklı

bölgelerden uygulanmalıdır.

Antikoagülanlar

(kan

pıhtılaşmasını

önleyen

ilaçlar)

birlikte

aldığınızda

penisilinler,

pıhtılaşma

hücrelerinin

fonksiyonlarında

testlerinde

değişikliğe neden olup kanamayı artırıcı etki yapabilir.

Kloramfenikol, eritromisin, sülfonamidler ve tetrasiklinler gibi antibiyotik ilaçlar,

penisilinlerin bakteri öldürücü etkilerini engelleyebilir bu nedenle eş zamanlı

tedaviden kaçınmak gerekir.

Metotreksatı

(kanser

iltihaplı

eklem

romatizmasında

kullanılan

ilaç)

DUOCID ile birlikte kullanıyorsanız, diğer ilacınızın etkinliği artabileceğinden

yakından takip edilmelisiniz.

Östrojen hormonu içeren ağızdan alınan doğum kontrol ilaçları ile ampisilin

aldığınızda doğum kontrol yöntem etkinliğiniz azalabilir ve bu nedenle değişik ya

da ilave doğum kontrol yöntemi kullanmanız gerekir.

Probenesid (ürik asit atılımını artıran bir ilaç) ağızdan alınan DUOCID’in

toksisite

riskini

artırabilir,

doktorunuz

tarafından

özellikle

birlikte

verilmediyse,

aynı

zamanda kullanmayınız.

DUOCID bazı laboratuar testlerini etkileyebilir ve yapılan testte yanlış pozitif

glikozüri ( idrarda şeker saptanması ) saptanabilir.

Eğer

reçeteli

ya

da

reçetesiz

herhangi

bir

ilacı

şu

anda

kullanıyorsanız

veya

son

zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi

veriniz.

3.DUOCID nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

DUOCID’i her zaman, tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Emin

değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Sahip olduğunuz veya korunmanız gereken enfeksiyonun türüne bağlı olarak ilacınızın

dozunu ve uygulama sıklığını doktorunuz belirleyecektir.

Olağan doz aşağıdaki şekildedir:

Erişkinlerde:

6-8 saatlik aralara bölünerek günde 1.5-12 g'dır. Şiddetli olmayan enfeksiyonlar 12 saatte

bir uygulama ile tedavi edilebilir.

Uygulama sıklığı aynı zamanda böbrek fonksiyonlarına da bağlıdır.

Ameliyat enfeksiyonlarını önlemek amacıyla anestezi başlangıcında 1.5-3 g DUOCID

verilir. Doz 6-8 saat ara ile tekrarlanabilir ve aksi gerekmedikçe ameliyattan 24 saat sonra

durdurulur.

Komplike olmayan gonore tedavisinde 1 g oral probenesid ile beraber 1.5 g DUOCID (1

flakon) tek doz olarak verilebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

Enjeksiyon

için

çözelti

hazırlandıktan

sonra

DUOCID

doktorunuz

veya

hemşireniz

tarafından kas içi enjeksiyon (uygulama yerinde ağrı olmasından kaçınmak için genellikle

steril lidokain solüsyonu ile karıştırılır) veya damar içi enjeksiyon (en az 3 dakika

süresince) veya damar içi infüzyon (15-30 dakika süresince) yoluyla uygulanır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Doz aynı zamanda çocuğun ağırlığına bağlıdır. Olağan doz 6-8 saatlik aralara bölünmüş

halde günde 150 mg/kg'dır.

Yeni doğanlarda (özellikle erken doğanlarda) hayatın ilk haftasında tavsiye edilen doz,

12 saatte bir bölünmüş dozlar halinde 75 mg/kg/gün’dür.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği/ Karaciğer yetmezliği

Eğer

ciddi

böbrek

yetmezliğiniz

varsa

doktorunuz

ilacınızı

daha

sıklıkta

uygulayacaktır.

Eğer DUOCID’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DUOCID kullandıysanız:

DUOCID size tıbbi gözetim altında verileceğinden, ilacınızı bir kerede fazla miktarda

almanız

beklenmez.

Ancak

DUOCID’i

fazla

dozlarda

aldığınızı

düşünüyorsanız

doktorunuz veya hemşirenizle konuşunuz.

DUOCID’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile

konuşunuz.

DUOCID’i kullanmayı unutursanız

DUOCID sağlık personeli tarafından uygalanacağı için dozunuzun unutulması beklenmez

bununla birlikte dozunuzun unutulduğunu düşünüyorsanız doktorunuz veya hemşirenizle

konuşunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

DUOCID ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Tedavi doktorunuzun belirttiği süre boyunca devam etmelidir. Eğer tedavi vaktinden önce

kesilirse enfeksiyon yeniden başlayabilir veya daha kötüye gidebilir.

4.Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi DUOCID’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan

etkiler olabilir.

Diğer enjeksiyonluk antibiyotiklerde olduğu gibi, gözlenen belli başlı istenmeyen etki,

özellikle kas içi uygulamada enjeksiyon yerindeki ağrıdır.

Çok az sayıda hastada damar içi kullanımdan sonra flebit (toplardamar iltihabı) veya

enjeksiyon yerinde reaksiyon gelişmiştir.

En sık gözlenen yan etkiler anormal karaciğer enzimleri, kan bilirubini ve idrar tetkiki

sonuçlarıdır.

Kansızlık, pıhtılaşma bozuklukları, kan değerlerinde bozukluklar

Nefes almada güçlük

Göğüste sıkışma

Göz kapaklarında, yüz ve dudaklarda şişme

Tüm vücutta kırmızı, kaşınan benekler

Ciltte şişlik

Aşırı duyarlılık reaksiyonu ve aşırı duyarlılık reaksiyonuna bağlı şok.

Sersemlik/uyku hali.

Bulantı, kusma, ishal, ince ve kalın bağırsağın birlikte iltihaplanması, uzun süreli

antibiyotik kullanımına bağlı kanlı, sulu ishalle seyreden barsak iltihabı

Sarılık, anormal karaciğer fonksiyonu

Döküntü, kaşıntı ve diğer deri reaksiyonları

Nadir olarak ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden

iltihap (Stevens-Johnson sendromu, epidermal nekroliz)

İştahsızlık, aşırı susama, kusma ile seyreden böbrek iltihabı(İntersitisyel nefrit)

Karaciğer enzimlerinde, kan laboratuar değerlerinde değişiklikler

Bu istenmeyen etkilerin bir çoğu tedavi kesildiğinde normale döner.

Seyrek olarak havale (konvülziyonlar) ve böbrekte iltihap raporlanmıştır.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5.DUOCID’in saklanması

DUOCID’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Flakonlar 30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

İntramusküler uygulama için konsantre solüsyon hazırlandıktan sonra bir saat içinde

kullanılmalıdır.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DUOCID’i kullanmayınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DUOCID’i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: Pfizer İlaçları Ltd.Şti. 34347 Ortaköy - İstanbul

Üretici:

Haupt Pharma Latina S.r.l.

Latina (LT)

Strada Statale 156 Km 47,600

04100 Borgo San Michele

İtalya

Bu kullanma talimatı ’ de onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ

BİLGİLER

İLACI

UYGULAYACAK

SAĞLIK

PERSONELİ

İÇİNDİR

Sulandırma bilgisi:

Aşağıdaki dilüsyon kullanılabilir.

Ampisilin+Sulbaktam

Eşdeğer Dozlar (mg)

Toplam doz

(mg)

Çözücü

Hacmi

(ml)

Maksimum son

konsantrasyon

(mg/ml)

1000 + 500

1500

250 + 125

İntravenöz uygulama için DUOCID, enjeksiyonluk steril su veya uyumlu olduğu bir

solüsyonla sulandırılmalıdır. Oluşabilecek köpüklerin kaybolması ve tam çözündüğünün

gözle tetkiki için bir süre bırakılmalıdır. Doz 3 dakikadan daha uzun bir sürede bolus

enjeksiyonu olarak veya daha büyük dilüsyonlarda 15-30 dakika süreli intravenöz

infüzyon halinde verilebilir.

İntravenöz infüzyon için değişik çözücülere ait kullanma süreleri aşağıda gösterilmiştir.

Çözücü

Sulbaktam+Ampisilin

Konsantrasyonu

Kullanma Süresi

Enjeksiyonluk steril su

45 mg/ml’ye kadar

45 mg/ml

30 mg/ml’ye kadar

8 saat 25°C'de

48 saat 4°C'de

72 saat 4°C'de

Izotonik sodyum klorür

45 mg/ml’ye kadar

45 mg/ml

30 mg/ml’ye kadar

8 saat 25°C'de

48 saat 4°C'de

72 saat 4°C'de

Sodyum

Laktat

Solusyonu

45 mg/ml’ye kadar

45 mg/ml’ye kadar

8 saat 25°C'de

8 saat 4°C'de

% 5 Dekstroz/Su

15-30 mg/ml

3 mg/ml'ye kadar

2 saat 25°C'de

4 saat 25°C'de

30 mg/ml'ye kadar

4 saat 4°C'de

% 5 Dekstroz/0.45 NaCl

3 mg/ml'ye kadar

15 mg/ml'ye kadar

4 saat 25°C'de

4 saat 4°C'de

% 10 Invert şeker/su

3 mg/ml'ye kadar

30 mg/ml'ye kadar

4 saat 25°C'de

3 saat 4°C'de

Laktatlı Ringer Solusyonu

45 mg/ml’ye kadar

45 mg/ml’ye kadar

8 saat 25°C'de

24 saat 4°C'de

DUOCID

derin

intramusküler

enjeksiyon

olarak

uygulanabilir;

intramusküler

uygulamada ağrı olursa sulandırmada % 0.5 anhidröz lidokain hidroklorürün steril

enjeksiyonluk solüsyonu kullanılabilir. İntramusküler uygulama için konsantre solüsyon

hazırlandıktan sonra bir saat içinde kullanılmalıdır.

Geçimsizlikler

DUOCID dekstroz veya diğer karbonhidrat solusyonlarında daha az stabildir ve kan

ürünleri ve protein hidrolatlarla karıştırılmamalıdır.

Aminoglikozidlerin,

aminopenisilinlerden

herhangi

birinin

varlığında

vitro

inaktivasyonu nedeniyle, sulbaktam sodyum / ampisilin sodyum ve aminoglikozidler ayrı

olarak sulandırılmalı ve ayrı olarak uygulanmalıdırlar.