DULOXX 60 MG KAPSUL, 28 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • DULOXX 60 MG KAPSUL, 28 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • DULOXX 60 MG KAPSUL, 28 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • Celexa

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 255/44
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 26-12-2013
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1/10

KULLANMA TALİMATI

DULOXX

®

60 mg kapsül

Ağızdan alınır

Etkin madde:

Duloksetin

Her kapsül 60 mg duloksetine eşdeğer miktarda 67,40 mg duloksetin hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler:

Şeker pelleti, polisorbat 80, krospovidon, hipromelloz 6 CPS, talk,

hipromelloz asetat süksinat, trietil sitrat ve kapsül bileşimi; sarı demir oksit (E172), FD&C

Mavi 2/İndigo Karmin (E132), titanyum dioksit (E171), jelatin

Bu

ilacı

kullanmaya

başlamadan

önce

bu

KULLANMA

TALİMATINI

dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçetelendirilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı

doktorunuza söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.

DULOXX

®

nedir ve ne için kullanılır?

2.

DULOXX

®

kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.

DULOXX

®

nasıl kullanılır?

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

5.

DULOXX

®

’un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1.

DULOXX

®

nedir ve ne için kullanılır?

DULOXX

kapsüller opak mavi renkli kapak ve opak yeşil renkli gövdeden oluşur. DULOXX

28 ve 56 kapsüllük ambalajlar halinde bulunur.

Her kapsül mide asidine karşı koruyucu bir tabaka ile kaplı duloksetin hidroklorür pelletleri

içerir.

DULOXX

duloksetin etkin maddesini içeren bir ilaçtır.

DULOXX

sinir sistemindeki

serotonin ve noradrenalin seviyelerini artırır.

DULOXX

size (yetişkinlere),

Depresyon,

Diyabete bağlı nöropatik ağrı (sinir hasarıyla oluşan diyabete bağlı nöropatik ağrı, bıçak

saplanır gibi, iğne batması ve sızı şeklinde, zonklayıcı ve elektrik çarpması gibi

kavramlarla tanımlanan ağrının tıp dilindeki karşılığıdır. Ağrının olduğu bölgede his

kaybı görülebilir veya sıcak, soğuk, basınç, dokunma gibi uyarılar ağrı hissine neden

olabilir.),

Genel anksiyete bozukluğu (genel anksiyete bozukluğu, sürekli endişeli ve sinirli

hissetme halidir.),

2/10

Fibromiyalji (fibromiyalji özellikle sırt, boyun ve omuzlarda belirgin olmak üzere tüm

vücutta görülebilen ve halsizliğin de eşlik edebildiği ağrı ile karakterize bir kas-iskelet

sistemi rahatsızlığıdır.),

Kronik ağrı (kemik, eklem veya kaslarda hissedilen kronik ağrı, devamlı hissedilen,

nükseden gerilme hissi, ağrı ve/veya sertliktir.)

diye adlandırılan hastalıkların tedavisi için verilmiş bulunmaktadır.

DULOXX

, depresyonu veya anksiyetesi olan kişilerin çoğunda iki hafta içinde etkisini

göstermeye başlar, ancak kendinizi daha iyi hissedene kadar geçen bu süre 2-4 hafta kadar da

olabilir.

Kendinizi

daha

hissettiğiniz

dönemde

depresyonunuzun

anksiyetenin

tekrarlamasını önlemek için doktorunuz size DULOXX

vermeye devam edebilir.

Diyabetik nöropatik ağrısı olan kişiler kendilerini iyi hissedene kadar bir kaç hafta geçebilir.

Eğer tedaviye başladıktan iki ay sonra kendinizi iyi hissetmezseniz doktorunuzla konuşunuz.

2.

DULOXX

kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

DULOXX

yalnızca doktor tarafından reçete edilebilir.

Antidepresan ilaçların çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının, intihar

düşünce ya da davranışlarını artırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin

başlangıcı ve ilk aylarda ilaç dozunun artırılma,/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde

hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri

ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi edicilerce yakinen

izlenmesi gereklidir.

DULOXX

’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

Duloksetine veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz

varsa (“Yardımcı maddeler” kısmına bakınız)

Karaciğer hastalığınız varsa

Ciddi böbrek hastalığınız varsa

Halen

monoamin

oksidaz

inhibitörü

(MAOİ)

olarak

bilinen

ilaçlardan

kullanmaktaysanız veya son 14 gün içinde kullandıysanız (“Diğer ilaçlarla birlikte

kullanımı” bölümüne bakınız)

Genellikle

depresyon

tedavisi

için

kullanılan

fluvoksamin,

bazı

enfeksiyonların

tedavisinde kullanılan siprofloksasin veya enoksasin kullanıyorsanız

Duloksetin içeren başka ilaçlar kullanıyorsanız (“Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı”

bölümüne bakınız)

Yüksek

tansiyonunuz

veya

kalp

hastalığınız

varsa

doktorunuza

söyleyiniz.

Doktorunuz

DULOXX

alıp alamayacağınızı size söyleyecektir.

DULOXX

’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdakiler DULOXX

’un size niçin uygun olmayabileceğini gösteren nedenlerdir. Eğer

aşağıdakilerden

herhangi

tanesi

sizde

mevcutsa

DULOXX

’u

kullanmadan

önce

doktorunuz ile konuşunuz:

Eğer,

3/10

Depresyon

tedavisi

için

başka

ilaçlar

kullanıyorsanız

(“Diğer

ilaçlarla

birlikte

kullanımı” bölümüne bakınız)

Bitkisel yolla tedavi için kullanılan sarı kantaron (St. John’s Wort) kullanıyorsanız

Böbrek hastalığınız varsa

Daha önce nöbet geçirmişseniz

Taşkınlık (mani)durumunuz varsa

Bipolar bozukluktan (İki uçlu bozukluk, Manik Depresif Hastalık) muzdarip iseniz

Bazı glokom (gözdeki basıncın artması) türleri gibi göz problemleriniz varsa

Kanama bozuklukları (ciltte çürük oluşma eğilimi) öykünüz varsa

Düşük

sodyum

düzeyi

riski

altındaysanız

(örneğin

diüretik

ilaç

kullanıyorsanız,

özellikle de ileri yaştaysanız)

Karaciğer yetmezliğine neden olabilecek bir ilacı halen kullanıyorsanız

Hepatit, karaciğer enzimlerinizde artış varsa

Duloksetin içeren başka bir ilaç kullanıyorsanız (“Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı”

bölümüne bakınız)

İstenmeyen veya acı veren huzursuzluk ve oturup kalkmada yetersizlikle karakterize

akatiziniz varsa

DULOXX

huzursuzluk hissine ya da oturma veya hareketsiz durabilme güçlüğüne neden

olabilir. Eğer size böyle birşey olursa doktorunuza bildirin.

İntihar düşüncesi ve depresyonun artması veya anksiyete bozuklukları

Depresyonda iseniz ve/veya anksiyete bozukluğunuz varsa zaman zaman kendinize zarar verme

veya kendinizi öldürme düşünceleriniz olabilir. Bu ilaçların etkilerini tam olarak göstermesi

genellikle

hafta

ancak

bazen

daha

fazla

zaman

alacağından,

antidepresan

ilaçlar

kullanılmaya başlandığında bu durum artabilir. Eğer aşağıda belirtilenlere sahipseniz bu şekilde

düşünme ihtimaliniz daha fazladır:

Daha önce kendini öldürme veya zarar verme ile ilgili düşünceleriniz olmuşsa

Genç bir yetişkinseniz. Klinik çalışmalardan elde edilen veriler, antidepresan ile tedavi

görmüş, psikiyatrik hastalığı olan, 25 yaşından genç yetişkinlerin daha fazla intihar

eğiliminde olduğunu göstermiştir.

Herhangi bir zamanda kendinize zarar verme veya kendinizi öldürme düşünceniz olduysa

veya olursa, bunları hemen doktorunuza bildiriniz.

Bir akrabanıza veya yakın bir arkadaşınıza depresyonda olduğunuzu veya anksiyete bozukluğu

yaşadığınızı

anlatabilir

ondan

kullanma

talimatını

okumasını isteyebilirsiniz.

kendiniz için faydalı olabilir. Depresyonunuzun veya anksiyete bozukluğunuzun daha kötüye

gidip gitmediğini veya davranışlarınızdaki değişiklikten dolayı endişe duyup duymadıklarını

sorabilirsiniz.

Çocuklar ve 18 yaş altındaki ergenlerde kullanımı:

DULOXX

’un normal olarak çocuklar ve 18 yaş altı ergenlerde kullanılmaması gerekir. Bu tip

ilaçlar 18 yaş altındaki hastalarda kullanıldığında intihar girişimi, intihar düşünceleri ve

düşmanlık hissi (saldırganlık, karşı çıkma ve öfkenin ön planda olduğu) gibi yan etkilerin

görülme riskinin arttığını da bilmeniz gerekir. Buna rağmen doktorunuz, yararına olacağı

inancıyla, 18 yaş altındaki hastalara DULOXX

önerebilir. Eğer doktorunuz 18 yaş altındaki

hastaya

DULOXX

reçete

etmişse

konuyu

tartışmak

istiyorsanız

lütfen

4/10

doktorunuza

geri

dönünüz.

yaş

altındaki

hastalar

DULOXX

kullanırken,

yukarıda

bahsedilen

belirtilerden

herhangi

biri

ortaya

çıkar

kötüleşirse

doktorunuzu

haberdar

etmelisiniz. DULOXX

’un bu yaş grubundaki hastalardaki büyüme, olgunlaşma, bilişsel ve

davranışsal gelişim üzerine uzun dönemdeki güvenlilik etkileri de henüz gösterilmemiştir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.

DULOXX

’un yiyecek ve içecek ile kullanılması

DULOXX

aç veya tok karnına kullanılabilir. DULOXX

ile tedavi olurken alkol alınması

halinde dikkatli olunmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DULOXX

’u potansiyel yararları ve doğmamış çocuğunuz için oluşturduğu potansiyel riskleri

doktorunuz ile tartıştıktan sonra ancak doktorunuzun kararı ile kullanabilirsiniz. Gerekli

olmadıkça hamilelik döneminde DULOXX

kullanmayınız.

Doktorunuzun

DULOXX

kullandığınızı

bildiğinden

emin

olunuz.

Hamile

iken

ilaç

aldığınızda, benzer ilaçlar (SSRI grubu ilaçlar), bebeğin nefes alış verişini hızlandırıp mavimsi

görünmesine

neden

olan

yenidoğanın

kalıcı

pulmoner

hipertansiyonu

(PPHN)

olarak

adlandırılan ciddi bir durumun olma riskini artırabilir. Bu belirtiler genellikle bebek doğduktan

sonraki ilk 24 saat içinde başlar. Eğer bebeğiniz böyle bir durumda ise doktorunuz ile derhal

temasa geçiniz.

Eğer

DULOXX

’u

hamileliğinizin

sonlarına

doğru

kullanmaya

başladıysanız,

bebeğiniz

doğduğunda bazı belirtiler gösterebilir. Bu belirtiler genellikle doğumdan hemen sonra veya

bebeğiniz doğduktan sonra birkaç gün içinde başlayabilir. Bu belirtiler, gevşek kaslar, titreme,

heyecanlılık hali, tam olarak beslenememe, nefes alıp vermede zorluk ve nöbet olabilir. Eğer

doğduğunda bebeğinizde bu belirtilerden herhangi biri varsa veya bebeğinizin sağlığı hakkında

endişeleniyorsanız, size tavsiyede bulunabilecek doktorunuzu arayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız

hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer

emziriyorsanız

bunu

doktorunuza

söyleyiniz.

Emzirirken

DULOXX

kullanımı

önerilmemektedir.

Araç ve makine kullanımı

DULOXX

kendinizi uykulu ve sersemlemiş hissetmenize neden olabilir. DULOXX

’un sizi

nasıl etkilediğini bilmeden araç veya herhangi bir alet ya da makine kullanmayınız.

DULOXX

’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

DULOXX

yardımcı madde olarak

şeker

içermektedir. Eğer doktorunuz bazı şekerlere karşı

dayanıksızlığınız olduğunu söylerse, bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.

5/10

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

DULOXX

’un etkin maddesi olan duloksetin başka ilaçlar içinde de bulunup aşağıdaki

durumlarda kullanılabilir:

Diyabetik nöropatik ağrı, fibromiyalji, kemiklerin, eklemlerin ya da kasların kronik ağrısı,

depresyon, anksiyete ve idrar kaçırma.

Aynı anda birden çok sayıda bu tür ilaçlardan kullanmaktan kaçınınız. Halihazırda duloksetin

içeren başka bir ilaç kullanıp kullanmadığınızı doktorunuz ile kontrol ediniz.

Diğer ilaçlarla birlikte DULOXX

kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz karar vermelidir.

Doktorunuz ile kontrol etmeden önce reçetesiz satılan ve bitkisel kökenli ilaçlar da dahil

olmak

üzere

herhangi

bir

ilaç

kullanmaya

başlamayınız

ve

kullandığınız

ilacı

bırakmayınız.

Aşağıdakilerden herhangi bir ilacı kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:

Monoamin Oksidaz İnhibitörleri (MAOİ):

Halen monoamin oksidaz inhibitörü (MAOİ) adı

verilen

diğer

antidepresan

ilaçlardan

kullanmaktaysanız

(veya

gün

içinde

kullandıysanız) DULOXX

kullanmamalısınız. MAOİ’lerin örnekleri bir antidepresan olan

moklobemid ve bir antibiyotik olan linezolidi içermektedir. DULOXX

da dahil olmak üzere

reçeteye tabi birçok ilaçla birlikte bir MAOİ kullanılması ciddi ve hatta hayati tehlike

oluşturabilecek yan etkilere neden olabilir. DULOXX

kullanmadan en az 14 gün önce MAOİ

ilaçların kullanımının kesilmesi gerekir. Aynı şekilde bir MAOİ kullanmadan 5 gün önce

DULOXX

kullanmayı kesmeniz gerekir.

Uyku veren ilaçlar:

Bunlar benzodiazepinler, güçlü ağrı kesiciler, antipsikotikler, fenobarbital

ve antihistaminikler de dahil olmak üzere doktorunuzun reçete etmiş olduğu ilaçları içerebilir.

Serotonin düzeyini artıran ilaçlar

: Triptanlar, tramadol, triptofan, SSRI’lar (paroksetin ve

fluoksetin

gibi),

SNRI’lar

(venlafaksin

gibi),

trisiklik

antidepresanlar

(klomipramin,

amitriptilin gibi), petidin, kantaron (St.John’s Wort) ve MAOİ’ler (moklobemid ve linezolid

gibi) örnek verilebilir. Bu ilaçlar yan etki riskini artırırlar. Bu ilaçlardan herhangi birini

DULOXX

ile birlikte alarak herhangi bir alışılmadık belirti yaşayacak olursanız, doktorunuza

başvurunuz.

Oral

antikoagülanlar

veya

antiplatelet

ajanlar

Kanı

sulandırıcı

ilaçlar

veya

kanın

pıhtılaşmasını önleyici ilaçlar kanama riskini artırabilir.

Fluvoksamin gibi CYP1A2 inhibitörleri:

DULOXX

antidepresan ilaçlar grubunda yer alan

fluvoksamin gibi CYP1A2’nin inhibitörleriyle birlikte kullanılmamalıdır.

CYP1A2 indükleyiciler:

Sigara kullanımı duloksetin metabolizmasında rol alan CYP1A2

enziminin aktivitesinin artmasına neden olur. Bu nedenle sigara içenlerde içmeyenlere oranla

plazmada %50 daha düşük duloksetin konsantrasyonları gösterilmiştir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

6/10

3. DULOXX

nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Bu ilacı her zaman doktorunuzun veya eczacınızın önerdiği şekilde kullanınız. Eğer emin

değilseniz mutlaka doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

Depresyon, diyabetik nöropatik ağrı, fibromiyalji ve kronik ağrının tedavisi için:

Önerilen DULOXX

dozu günde bir kez 60 mg’dır.

Genel anksiyete bozukluğunun tedavisi için:

DULOXX

’un alışılagelmiş başlangıç dozu günde bir kere 30 mg’dır. Hastaların çoğunluğu

daha sonra günde bir kez 60 mg dozu ile tedavisine devam eder, ancak doktorunuz size sizin

için en uygun olan dozu reçete edecektir. Sizin DULOXX

’a vermiş olduğunuz yanıta göre,

doz günde 120 mg’a kadar ayarlanabilir.

Uygulama yolu ve metodu:

DULOXX

ağız yoluyla kullanım içindir. Kapsülünüzü su ile birlikte bütün olarak yutunuz.

DULOXX

almayı hatırlamanıza yardımcı olması için, ilacı her gün aynı saatte almak daha

kolay olabilir.

DULOXX

’u ne kadar süreyle kullanmanız gerektiğini doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuzla

konuşmadan DULOXX

kullanmayı bırakmayınız veya dozunuzu değiştirmeyiniz. Eğer tedavi

edilmezse durumunuzda iyileşme meydana gelmeyebilir, tedavisi daha ciddi ve daha zor bir

hale gelebilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklar ve ergenlik döneminde kullanımı

DULOXX

’un normal olarak çocuklar ve 18 yaş altı ergenlerde kullanılmaması gerekir.

Yaşlılarda kullanımı

65 yaş ve üzeri hastalar için özel bir doz önerisi yoktur.

Özel kullanım durumları

DULOXX

son-dönem

böbrek

hastalığı

bulunan

(diyaliz

gerektiren)

veya

ağır

böbrek

bozukluğu bulunan (tahmini kreatinin klirensi

<

30 mL/dakika) hastalarda kullanılmamalıdır.

DULOXX

herhangi bir karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda kullanılmamalıdır.

Eğer DULOXX

’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DULOXX

kullandıysanız:

Kullanmaları

gerekenden

daha

fazla

DULOXX

kullanan

hastalar

aşağıdaki

belirtileri

yaşayabilirler: uyuklama, koma, serotonin sendromu (aşırı mutluluk hissi, sersemlik, sakarlık,

huzursuzluk, sarhoş gibi hissetme, ateş basması, terleme veya kas sertliği hissine neden olabilen

seyrek olarak görülen bir reaksiyon), nöbetler, kusma ve kalp çarpıntısı.

DULOXX

’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile

konuşunuz.

7/10

DULOXX

kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Unuttuğunuzu fark ettiğiniz anda kapsülünüzü hemen alınız. Ancak bir sonraki dozun zamanı

gelmişse, kaçırdığınız dozu atlayınız ve bir sonraki dozunuzu planlanmış zamanında alınız. Bir

gün içerisinde, sizin için bir günlük olarak reçete edilmiş olan miktardan fazla DULOXX

kullanmayınız.

DULOXX

ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Kendinizi

daha

hissetseniz

bile,

doktorunuz

söylemeden

kapsüllerinizi

kullanmayı

bırakmayınız. Doktorunuz artık daha fazla DULOXX

kullanmaya ihtiyacınız olmadığını

düşündüğünde, tedaviyi tamamen kesmeden önce en az 2 haftalık bir süre boyunca dozunuzu

azaltmanızı isteyecektir. DULOXX

’u aniden kesen bazı hastalarda şu belirtiler görülebilir;

Baş dönmesi, iğne batıyor gibi karıncalanma hissi veya elektrik şokuna benzer hisler (özellikle

başınızda), uyku bozuklukları (canlı rüyalar, kabuslar, uyuyamama), yorgunluk, uyuklama,

rahatsız veya tedirgin hissetme, kaygı duyma, bulantı veya kusma, titreme, baş ağrısı, kas ağrısı,

huzursuzluk, ishal, aşırı terleme veya vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi)

gibi belirtiler görülmüştür.

Bu belirtiler genellikle ciddi olmayıp, birkaç gün içinde ortadan kaybolur, ancak sizin için sorun

yaratan belirtiler yaşayacak olursanız, önerileri için doktorunuza danışmalısınız.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili ilave sorularınız olursa doktorunuza ve eczacınıza sorunuz.

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, DULOXX

’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler

olabilir.

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın 1’inden az fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın 1’inden az fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın

Baş ağrısı, uykulu hissetme

Bulantı, ağız kuruluğu

Yaygın

İştahsızlık

Uyuma güçlüğü, huzursuzluk, cinsel istekte azalma, anksiyete, orgazm zorluğu ya da

yaşanmaması, anormal rüyalar görme

Baş dönmesi, uyuşukluk (letarji),

titreme,

titremeyle

birlikte

ciltte

batma

karıncalanma

Görme bulanıklığı

Kulak çınlaması (dışarıdan gelen ses olmamasına rağmen kulakta ses duyma)

Göğüste kalp atımının hissedilmesi

8/10

Kan basıncında artış, ateş basması

Esnemede artış

Kabızlık, ishal, mide ağrısı, kusma, mide ekşimesi veya hazımsızlık, gaz çıkarma

Terlemede artış, kaşıntılı döküntüler

Kas ağrısı, kas kasılması

Ağrılı idrara çıkma, sık idrara çıkma

Ereksiyon zorluğu, erken boşalma

Düşme (çoğunlukla yaşlı hastalarda), yorgunluk

Kilo kaybı

Bu ilaçla tedavi edilen depresyonu olan 18 yaş altı çocuk ve ergenler ilacı ilk almaya

başladıklarında biraz kilo kaybı yaşamışlardır. Tedaviye başladıktan 6 ay sonra kendi yaş

ve cinsiyet grubundaki diğer çocukları ve ergenleri ile aynı kiloya ulaşmışlardır.

Yaygın olmayan

Ses kısılmasına neden olan boğazda iltihaplanma,

İntihar düşünceleri, uyuma zorlukları, diş gıcırdatma veya diş sıkma, zihin karışıklığı

hissetmek, motivasyon kaybı

Kaslarda ani kasılmalar ve seyirmeler, huzursuzluk hissi veya yerinde duramama, sinirli

hissetme,

konsantrasyon

güçlüğü,

alma

duyusunda

değişiklik,

hareketlerin

kontrolünde

güçlük,

örneğin,

koordinasyon

eksikliği

veya

adalelerin

istemsiz

hareketleri, huzursuz bacak sendromu, uyku kalitesinın bozukluğu,

Göz bebeklerinin (gözün koyu renkli merkezi) büyümesi, görme problemleri

Baş dönmesi veya dönme hissi (vertigo), kulak ağrısı

Hızlı ve/veya düzensiz kalp atışı (atriyal fibrilasyon)

Bayılma, baş dönmesi, ayakta dururken sersemlik veya bayılma hissi, el ve veya ayak

parmaklarında üşüme

Boğazda sıkışma, burun kanaması

Kan kusma veya siyah katran gibi dışkı, gastroenterit, geğirme, yutkunmada zorluk

Karın ağrısına ve cildin veya göz aklarının sararmasına neden olan karaciğer iltihabı

Gece

terlemeleri,

ürtiker,

soğuk

terlemeler,

güneş

ışığına

duyarlılık,

morarma

eğiliminde artış

Adale sertliği, adale seyirmesi

Zor veya hiç idrar yapamama, idrar başlatmada zorluk, geceleri idrara çıkma isteği,

normalden daha fazla idrara çıkma isteği, idrar akışında azalma

Vajina bölgesinde anormal kanama, ağır, ağrılı, düzensiz veya uzamış aralıklarda

anormal adet görme durumu, nadiren az kanama veya o ay adet görememe durumu,

testislerde veya testis torbasında ağrı

Göğüs ağrısı, üşüme, susama hissi, titreme, ateş basması, yürüyüş tarzında anormallik

Kilo alma

DULOXX

karaciğer enzimlerinde ya da kan potasyum, kreatin fosfokinaz, şeker

(hiperglisemi) veya kolesterol seviyelerinde artışlar gibi sizin fark edemediğiniz etkilere

de neden olabilir,

Seyrek

Dudak veya dilin şişmesi ile beraber baş dönmesi veya solunum zorluğuna neden olan

ciddi alerjik reaksiyonlar

Kilo alma veya yorgunluğa neden olabilen tiroid bezi aktivitelerinde azalma

9/10

Dehidrasyon, kanda sodyum seviyesi düşüklüğü (özellikle yaşlı hastalarda, belirtileri:

baş dönmesi, güçsüzlük, zihin bulanıklığı, uykulu veya çok yorgun hissetme, kendini

iyi hissetmeme, daha ciddi belirtiler, bayılma, nöbetler ve düşmeler), anti-diüretik

hormonun yetersiz salınımı sendromu (SIADH)

İntihar davranışı, mani (aşırı aktivite, fikir uçuşmaları ve uyku ihtiyacı azalmasının

olduğu bir hastalık), halüsinasyonlar, saldırganlık ve kızgınlık

Serotonin sendromu (aşırı mutluluk hissi, sersemlik, sakarlık, huzursuzluk, sarhoş gibi

hissetme, ateş basması, terleme veya kas sertliği hissine neden olabilen seyrek olarak

görülen bir reaksiyon), nöbetler

Göz içi basıncının artması (glokom)

Yüksek tansiyona bağlı kriz (hipertansif kriz)

Ağızda iltihaplanma, dışkıya parlak kırmızı renkte kan bulaşması, nefes kokusu, kalın

barsakta iltihaplanma (ishale neden olan)

Karaciğer yetmezliği, cildin veya göz aklarının sararması (sarılık)

Stevens-Johnson sendromu (cilt, ağız, gözler ve genital bölgede kabarcıklar ile seyreden

ciddi bir hastalık), anjiyoödem (yüz ve boğazda şişmeye neden olan ciddi alerjik

reaksiyonlar)

Çene kaslarında kasılma

Anormal idrar kokusu

Menopozal semptomlar, erkek veya kadında göğüsten anormal süt gelmesi

Çok seyrek

Ciltteki kan damarlarında iltihaplanma (kutanöz vaskülit)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma

Talimatında

alan

veya

almayan

herhangi

etki

meydana

gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da

0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5.

DULOXX

’un saklanması

DULOXX

’u

çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki ve etiketindeki son kullanma tarihinden sonra DULOXX

’u kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi

: Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş.

Okmeydanı, Boruçiçeği Sokak, No: 16 34382 Şişli-İSTANBUL

Tel: (+90 212) 220 64 00

Fax: (+90 212) 222 57 59

10/10

Üretim Yeri

: Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş.

GEBKİM 41455 Dilovası-KOCAELİ

Tel: (+90 262) 674 23 00

Fax: (+90 262) 674 23 21

Bu kullanma talimatı ././. tarihinde onaylanmıştır.

1/10

KULLANMA TALİMATI

DULOXX

®

60 mg kapsül

Ağızdan alınır

Etkin madde:

Duloksetin

Her kapsül 60 mg duloksetine eşdeğer miktarda 67,40 mg duloksetin hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler:

Şeker pelleti, polisorbat 80, krospovidon, hipromelloz 6 CPS, talk,

hipromelloz asetat süksinat, trietil sitrat ve kapsül bileşimi; sarı demir oksit (E172), FD&C

Mavi 2/İndigo Karmin (E132), titanyum dioksit (E171), jelatin

Bu

ilacı

kullanmaya

başlamadan

önce

bu

KULLANMA

TALİMATINI

dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçetelendirilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı

doktorunuza söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.

DULOXX

®

nedir ve ne için kullanılır?

2.

DULOXX

®

kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.

DULOXX

®

nasıl kullanılır?

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

5.

DULOXX

®

’un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1.

DULOXX

®

nedir ve ne için kullanılır?

DULOXX

kapsüller opak mavi renkli kapak ve opak yeşil renkli gövdeden oluşur. DULOXX

28 ve 56 kapsüllük ambalajlar halinde bulunur.

Her kapsül mide asidine karşı koruyucu bir tabaka ile kaplı duloksetin hidroklorür pelletleri

içerir.

DULOXX

duloksetin etkin maddesini içeren bir ilaçtır.

DULOXX

sinir sistemindeki

serotonin ve noradrenalin seviyelerini artırır.

DULOXX

size (yetişkinlere),

Depresyon,

Diyabete bağlı nöropatik ağrı (sinir hasarıyla oluşan diyabete bağlı nöropatik ağrı, bıçak

saplanır gibi, iğne batması ve sızı şeklinde, zonklayıcı ve elektrik çarpması gibi

kavramlarla tanımlanan ağrının tıp dilindeki karşılığıdır. Ağrının olduğu bölgede his

kaybı görülebilir veya sıcak, soğuk, basınç, dokunma gibi uyarılar ağrı hissine neden

olabilir.),

Genel anksiyete bozukluğu (genel anksiyete bozukluğu, sürekli endişeli ve sinirli

hissetme halidir.),

2/10

Fibromiyalji (fibromiyalji özellikle sırt, boyun ve omuzlarda belirgin olmak üzere tüm

vücutta görülebilen ve halsizliğin de eşlik edebildiği ağrı ile karakterize bir kas-iskelet

sistemi rahatsızlığıdır.),

Kronik ağrı (kemik, eklem veya kaslarda hissedilen kronik ağrı, devamlı hissedilen,

nükseden gerilme hissi, ağrı ve/veya sertliktir.)

diye adlandırılan hastalıkların tedavisi için verilmiş bulunmaktadır.

DULOXX

, depresyonu veya anksiyetesi olan kişilerin çoğunda iki hafta içinde etkisini

göstermeye başlar, ancak kendinizi daha iyi hissedene kadar geçen bu süre 2-4 hafta kadar da

olabilir.

Kendinizi

daha

hissettiğiniz

dönemde

depresyonunuzun

anksiyetenin

tekrarlamasını önlemek için doktorunuz size DULOXX

vermeye devam edebilir.

Diyabetik nöropatik ağrısı olan kişiler kendilerini iyi hissedene kadar bir kaç hafta geçebilir.

Eğer tedaviye başladıktan iki ay sonra kendinizi iyi hissetmezseniz doktorunuzla konuşunuz.

2.

DULOXX

kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

DULOXX

yalnızca doktor tarafından reçete edilebilir.

Antidepresan ilaçların çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının, intihar

düşünce ya da davranışlarını artırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin

başlangıcı ve ilk aylarda ilaç dozunun artırılma,/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde

hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri

ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi edicilerce yakinen

izlenmesi gereklidir.

DULOXX

’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

Duloksetine veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz

varsa (“Yardımcı maddeler” kısmına bakınız)

Karaciğer hastalığınız varsa

Ciddi böbrek hastalığınız varsa

Halen

monoamin

oksidaz

inhibitörü

(MAOİ)

olarak

bilinen

ilaçlardan

kullanmaktaysanız veya son 14 gün içinde kullandıysanız (“Diğer ilaçlarla birlikte

kullanımı” bölümüne bakınız)

Genellikle

depresyon

tedavisi

için

kullanılan

fluvoksamin,

bazı

enfeksiyonların

tedavisinde kullanılan siprofloksasin veya enoksasin kullanıyorsanız

Duloksetin içeren başka ilaçlar kullanıyorsanız (“Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı”

bölümüne bakınız)

Yüksek

tansiyonunuz

veya

kalp

hastalığınız

varsa

doktorunuza

söyleyiniz.

Doktorunuz

DULOXX

alıp alamayacağınızı size söyleyecektir.

DULOXX

’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdakiler DULOXX

’un size niçin uygun olmayabileceğini gösteren nedenlerdir. Eğer

aşağıdakilerden

herhangi

tanesi

sizde

mevcutsa

DULOXX

’u

kullanmadan

önce

doktorunuz ile konuşunuz:

Eğer,

3/10

Depresyon

tedavisi

için

başka

ilaçlar

kullanıyorsanız

(“Diğer

ilaçlarla

birlikte

kullanımı” bölümüne bakınız)

Bitkisel yolla tedavi için kullanılan sarı kantaron (St. John’s Wort) kullanıyorsanız

Böbrek hastalığınız varsa

Daha önce nöbet geçirmişseniz

Taşkınlık (mani)durumunuz varsa

Bipolar bozukluktan (İki uçlu bozukluk, Manik Depresif Hastalık) muzdarip iseniz

Bazı glokom (gözdeki basıncın artması) türleri gibi göz problemleriniz varsa

Kanama bozuklukları (ciltte çürük oluşma eğilimi) öykünüz varsa

Düşük

sodyum

düzeyi

riski

altındaysanız

(örneğin

diüretik

ilaç

kullanıyorsanız,

özellikle de ileri yaştaysanız)

Karaciğer yetmezliğine neden olabilecek bir ilacı halen kullanıyorsanız

Hepatit, karaciğer enzimlerinizde artış varsa

Duloksetin içeren başka bir ilaç kullanıyorsanız (“Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı”

bölümüne bakınız)

İstenmeyen veya acı veren huzursuzluk ve oturup kalkmada yetersizlikle karakterize

akatiziniz varsa

DULOXX

huzursuzluk hissine ya da oturma veya hareketsiz durabilme güçlüğüne neden

olabilir. Eğer size böyle birşey olursa doktorunuza bildirin.

İntihar düşüncesi ve depresyonun artması veya anksiyete bozuklukları

Depresyonda iseniz ve/veya anksiyete bozukluğunuz varsa zaman zaman kendinize zarar verme

veya kendinizi öldürme düşünceleriniz olabilir. Bu ilaçların etkilerini tam olarak göstermesi

genellikle

hafta

ancak

bazen

daha

fazla

zaman

alacağından,

antidepresan

ilaçlar

kullanılmaya başlandığında bu durum artabilir. Eğer aşağıda belirtilenlere sahipseniz bu şekilde

düşünme ihtimaliniz daha fazladır:

Daha önce kendini öldürme veya zarar verme ile ilgili düşünceleriniz olmuşsa

Genç bir yetişkinseniz. Klinik çalışmalardan elde edilen veriler, antidepresan ile tedavi

görmüş, psikiyatrik hastalığı olan, 25 yaşından genç yetişkinlerin daha fazla intihar

eğiliminde olduğunu göstermiştir.

Herhangi bir zamanda kendinize zarar verme veya kendinizi öldürme düşünceniz olduysa

veya olursa, bunları hemen doktorunuza bildiriniz.

Bir akrabanıza veya yakın bir arkadaşınıza depresyonda olduğunuzu veya anksiyete bozukluğu

yaşadığınızı

anlatabilir

ondan

kullanma

talimatını

okumasını isteyebilirsiniz.

kendiniz için faydalı olabilir. Depresyonunuzun veya anksiyete bozukluğunuzun daha kötüye

gidip gitmediğini veya davranışlarınızdaki değişiklikten dolayı endişe duyup duymadıklarını

sorabilirsiniz.

Çocuklar ve 18 yaş altındaki ergenlerde kullanımı:

DULOXX

’un normal olarak çocuklar ve 18 yaş altı ergenlerde kullanılmaması gerekir. Bu tip

ilaçlar 18 yaş altındaki hastalarda kullanıldığında intihar girişimi, intihar düşünceleri ve

düşmanlık hissi (saldırganlık, karşı çıkma ve öfkenin ön planda olduğu) gibi yan etkilerin

görülme riskinin arttığını da bilmeniz gerekir. Buna rağmen doktorunuz, yararına olacağı

inancıyla, 18 yaş altındaki hastalara DULOXX

önerebilir. Eğer doktorunuz 18 yaş altındaki

hastaya

DULOXX

reçete

etmişse

konuyu

tartışmak

istiyorsanız

lütfen

4/10

doktorunuza

geri

dönünüz.

yaş

altındaki

hastalar

DULOXX

kullanırken,

yukarıda

bahsedilen

belirtilerden

herhangi

biri

ortaya

çıkar

kötüleşirse

doktorunuzu

haberdar

etmelisiniz. DULOXX

’un bu yaş grubundaki hastalardaki büyüme, olgunlaşma, bilişsel ve

davranışsal gelişim üzerine uzun dönemdeki güvenlilik etkileri de henüz gösterilmemiştir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.

DULOXX

’un yiyecek ve içecek ile kullanılması

DULOXX

aç veya tok karnına kullanılabilir. DULOXX

ile tedavi olurken alkol alınması

halinde dikkatli olunmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DULOXX

’u potansiyel yararları ve doğmamış çocuğunuz için oluşturduğu potansiyel riskleri

doktorunuz ile tartıştıktan sonra ancak doktorunuzun kararı ile kullanabilirsiniz. Gerekli

olmadıkça hamilelik döneminde DULOXX

kullanmayınız.

Doktorunuzun

DULOXX

kullandığınızı

bildiğinden

emin

olunuz.

Hamile

iken

ilaç

aldığınızda, benzer ilaçlar (SSRI grubu ilaçlar), bebeğin nefes alış verişini hızlandırıp mavimsi

görünmesine

neden

olan

yenidoğanın

kalıcı

pulmoner

hipertansiyonu

(PPHN)

olarak

adlandırılan ciddi bir durumun olma riskini artırabilir. Bu belirtiler genellikle bebek doğduktan

sonraki ilk 24 saat içinde başlar. Eğer bebeğiniz böyle bir durumda ise doktorunuz ile derhal

temasa geçiniz.

Eğer

DULOXX

’u

hamileliğinizin

sonlarına

doğru

kullanmaya

başladıysanız,

bebeğiniz

doğduğunda bazı belirtiler gösterebilir. Bu belirtiler genellikle doğumdan hemen sonra veya

bebeğiniz doğduktan sonra birkaç gün içinde başlayabilir. Bu belirtiler, gevşek kaslar, titreme,

heyecanlılık hali, tam olarak beslenememe, nefes alıp vermede zorluk ve nöbet olabilir. Eğer

doğduğunda bebeğinizde bu belirtilerden herhangi biri varsa veya bebeğinizin sağlığı hakkında

endişeleniyorsanız, size tavsiyede bulunabilecek doktorunuzu arayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız

hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer

emziriyorsanız

bunu

doktorunuza

söyleyiniz.

Emzirirken

DULOXX

kullanımı

önerilmemektedir.

Araç ve makine kullanımı

DULOXX

kendinizi uykulu ve sersemlemiş hissetmenize neden olabilir. DULOXX

’un sizi

nasıl etkilediğini bilmeden araç veya herhangi bir alet ya da makine kullanmayınız.

DULOXX

’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

DULOXX

yardımcı madde olarak

şeker

içermektedir. Eğer doktorunuz bazı şekerlere karşı

dayanıksızlığınız olduğunu söylerse, bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.

5/10

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

DULOXX

’un etkin maddesi olan duloksetin başka ilaçlar içinde de bulunup aşağıdaki

durumlarda kullanılabilir:

Diyabetik nöropatik ağrı, fibromiyalji, kemiklerin, eklemlerin ya da kasların kronik ağrısı,

depresyon, anksiyete ve idrar kaçırma.

Aynı anda birden çok sayıda bu tür ilaçlardan kullanmaktan kaçınınız. Halihazırda duloksetin

içeren başka bir ilaç kullanıp kullanmadığınızı doktorunuz ile kontrol ediniz.

Diğer ilaçlarla birlikte DULOXX

kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz karar vermelidir.

Doktorunuz ile kontrol etmeden önce reçetesiz satılan ve bitkisel kökenli ilaçlar da dahil

olmak

üzere

herhangi

bir

ilaç

kullanmaya

başlamayınız

ve

kullandığınız

ilacı

bırakmayınız.

Aşağıdakilerden herhangi bir ilacı kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:

Monoamin Oksidaz İnhibitörleri (MAOİ):

Halen monoamin oksidaz inhibitörü (MAOİ) adı

verilen

diğer

antidepresan

ilaçlardan

kullanmaktaysanız

(veya

gün

içinde

kullandıysanız) DULOXX

kullanmamalısınız. MAOİ’lerin örnekleri bir antidepresan olan

moklobemid ve bir antibiyotik olan linezolidi içermektedir. DULOXX

da dahil olmak üzere

reçeteye tabi birçok ilaçla birlikte bir MAOİ kullanılması ciddi ve hatta hayati tehlike

oluşturabilecek yan etkilere neden olabilir. DULOXX

kullanmadan en az 14 gün önce MAOİ

ilaçların kullanımının kesilmesi gerekir. Aynı şekilde bir MAOİ kullanmadan 5 gün önce

DULOXX

kullanmayı kesmeniz gerekir.

Uyku veren ilaçlar:

Bunlar benzodiazepinler, güçlü ağrı kesiciler, antipsikotikler, fenobarbital

ve antihistaminikler de dahil olmak üzere doktorunuzun reçete etmiş olduğu ilaçları içerebilir.

Serotonin düzeyini artıran ilaçlar

: Triptanlar, tramadol, triptofan, SSRI’lar (paroksetin ve

fluoksetin

gibi),

SNRI’lar

(venlafaksin

gibi),

trisiklik

antidepresanlar

(klomipramin,

amitriptilin gibi), petidin, kantaron (St.John’s Wort) ve MAOİ’ler (moklobemid ve linezolid

gibi) örnek verilebilir. Bu ilaçlar yan etki riskini artırırlar. Bu ilaçlardan herhangi birini

DULOXX

ile birlikte alarak herhangi bir alışılmadık belirti yaşayacak olursanız, doktorunuza

başvurunuz.

Oral

antikoagülanlar

veya

antiplatelet

ajanlar

Kanı

sulandırıcı

ilaçlar

veya

kanın

pıhtılaşmasını önleyici ilaçlar kanama riskini artırabilir.

Fluvoksamin gibi CYP1A2 inhibitörleri:

DULOXX

antidepresan ilaçlar grubunda yer alan

fluvoksamin gibi CYP1A2’nin inhibitörleriyle birlikte kullanılmamalıdır.

CYP1A2 indükleyiciler:

Sigara kullanımı duloksetin metabolizmasında rol alan CYP1A2

enziminin aktivitesinin artmasına neden olur. Bu nedenle sigara içenlerde içmeyenlere oranla

plazmada %50 daha düşük duloksetin konsantrasyonları gösterilmiştir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

6/10

3. DULOXX

nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Bu ilacı her zaman doktorunuzun veya eczacınızın önerdiği şekilde kullanınız. Eğer emin

değilseniz mutlaka doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

Depresyon, diyabetik nöropatik ağrı, fibromiyalji ve kronik ağrının tedavisi için:

Önerilen DULOXX

dozu günde bir kez 60 mg’dır.

Genel anksiyete bozukluğunun tedavisi için:

DULOXX

’un alışılagelmiş başlangıç dozu günde bir kere 30 mg’dır. Hastaların çoğunluğu

daha sonra günde bir kez 60 mg dozu ile tedavisine devam eder, ancak doktorunuz size sizin

için en uygun olan dozu reçete edecektir. Sizin DULOXX

’a vermiş olduğunuz yanıta göre,

doz günde 120 mg’a kadar ayarlanabilir.

Uygulama yolu ve metodu:

DULOXX

ağız yoluyla kullanım içindir. Kapsülünüzü su ile birlikte bütün olarak yutunuz.

DULOXX

almayı hatırlamanıza yardımcı olması için, ilacı her gün aynı saatte almak daha

kolay olabilir.

DULOXX

’u ne kadar süreyle kullanmanız gerektiğini doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuzla

konuşmadan DULOXX

kullanmayı bırakmayınız veya dozunuzu değiştirmeyiniz. Eğer tedavi

edilmezse durumunuzda iyileşme meydana gelmeyebilir, tedavisi daha ciddi ve daha zor bir

hale gelebilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklar ve ergenlik döneminde kullanımı

DULOXX

’un normal olarak çocuklar ve 18 yaş altı ergenlerde kullanılmaması gerekir.

Yaşlılarda kullanımı

65 yaş ve üzeri hastalar için özel bir doz önerisi yoktur.

Özel kullanım durumları

DULOXX

son-dönem

böbrek

hastalığı

bulunan

(diyaliz

gerektiren)

veya

ağır

böbrek

bozukluğu bulunan (tahmini kreatinin klirensi

<

30 mL/dakika) hastalarda kullanılmamalıdır.

DULOXX

herhangi bir karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda kullanılmamalıdır.

Eğer DULOXX

’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DULOXX

kullandıysanız:

Kullanmaları

gerekenden

daha

fazla

DULOXX

kullanan

hastalar

aşağıdaki

belirtileri

yaşayabilirler: uyuklama, koma, serotonin sendromu (aşırı mutluluk hissi, sersemlik, sakarlık,

huzursuzluk, sarhoş gibi hissetme, ateş basması, terleme veya kas sertliği hissine neden olabilen

seyrek olarak görülen bir reaksiyon), nöbetler, kusma ve kalp çarpıntısı.

DULOXX

’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile

konuşunuz.

7/10

DULOXX

kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Unuttuğunuzu fark ettiğiniz anda kapsülünüzü hemen alınız. Ancak bir sonraki dozun zamanı

gelmişse, kaçırdığınız dozu atlayınız ve bir sonraki dozunuzu planlanmış zamanında alınız. Bir

gün içerisinde, sizin için bir günlük olarak reçete edilmiş olan miktardan fazla DULOXX

kullanmayınız.

DULOXX

ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Kendinizi

daha

hissetseniz

bile,

doktorunuz

söylemeden

kapsüllerinizi

kullanmayı

bırakmayınız. Doktorunuz artık daha fazla DULOXX

kullanmaya ihtiyacınız olmadığını

düşündüğünde, tedaviyi tamamen kesmeden önce en az 2 haftalık bir süre boyunca dozunuzu

azaltmanızı isteyecektir. DULOXX

’u aniden kesen bazı hastalarda şu belirtiler görülebilir;

Baş dönmesi, iğne batıyor gibi karıncalanma hissi veya elektrik şokuna benzer hisler (özellikle

başınızda), uyku bozuklukları (canlı rüyalar, kabuslar, uyuyamama), yorgunluk, uyuklama,

rahatsız veya tedirgin hissetme, kaygı duyma, bulantı veya kusma, titreme, baş ağrısı, kas ağrısı,

huzursuzluk, ishal, aşırı terleme veya vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi)

gibi belirtiler görülmüştür.

Bu belirtiler genellikle ciddi olmayıp, birkaç gün içinde ortadan kaybolur, ancak sizin için sorun

yaratan belirtiler yaşayacak olursanız, önerileri için doktorunuza danışmalısınız.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili ilave sorularınız olursa doktorunuza ve eczacınıza sorunuz.

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, DULOXX

’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler

olabilir.

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın 1’inden az fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın 1’inden az fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın

Baş ağrısı, uykulu hissetme

Bulantı, ağız kuruluğu

Yaygın

İştahsızlık

Uyuma güçlüğü, huzursuzluk, cinsel istekte azalma, anksiyete, orgazm zorluğu ya da

yaşanmaması, anormal rüyalar görme

Baş dönmesi, uyuşukluk (letarji),

titreme,

titremeyle

birlikte

ciltte

batma

karıncalanma

Görme bulanıklığı

Kulak çınlaması (dışarıdan gelen ses olmamasına rağmen kulakta ses duyma)

Göğüste kalp atımının hissedilmesi

8/10

Kan basıncında artış, ateş basması

Esnemede artış

Kabızlık, ishal, mide ağrısı, kusma, mide ekşimesi veya hazımsızlık, gaz çıkarma

Terlemede artış, kaşıntılı döküntüler

Kas ağrısı, kas kasılması

Ağrılı idrara çıkma, sık idrara çıkma

Ereksiyon zorluğu, erken boşalma

Düşme (çoğunlukla yaşlı hastalarda), yorgunluk

Kilo kaybı

Bu ilaçla tedavi edilen depresyonu olan 18 yaş altı çocuk ve ergenler ilacı ilk almaya

başladıklarında biraz kilo kaybı yaşamışlardır. Tedaviye başladıktan 6 ay sonra kendi yaş

ve cinsiyet grubundaki diğer çocukları ve ergenleri ile aynı kiloya ulaşmışlardır.

Yaygın olmayan

Ses kısılmasına neden olan boğazda iltihaplanma,

İntihar düşünceleri, uyuma zorlukları, diş gıcırdatma veya diş sıkma, zihin karışıklığı

hissetmek, motivasyon kaybı

Kaslarda ani kasılmalar ve seyirmeler, huzursuzluk hissi veya yerinde duramama, sinirli

hissetme,

konsantrasyon

güçlüğü,

alma

duyusunda

değişiklik,

hareketlerin

kontrolünde

güçlük,

örneğin,

koordinasyon

eksikliği

veya

adalelerin

istemsiz

hareketleri, huzursuz bacak sendromu, uyku kalitesinın bozukluğu,

Göz bebeklerinin (gözün koyu renkli merkezi) büyümesi, görme problemleri

Baş dönmesi veya dönme hissi (vertigo), kulak ağrısı

Hızlı ve/veya düzensiz kalp atışı (atriyal fibrilasyon)

Bayılma, baş dönmesi, ayakta dururken sersemlik veya bayılma hissi, el ve veya ayak

parmaklarında üşüme

Boğazda sıkışma, burun kanaması

Kan kusma veya siyah katran gibi dışkı, gastroenterit, geğirme, yutkunmada zorluk

Karın ağrısına ve cildin veya göz aklarının sararmasına neden olan karaciğer iltihabı

Gece

terlemeleri,

ürtiker,

soğuk

terlemeler,

güneş

ışığına

duyarlılık,

morarma

eğiliminde artış

Adale sertliği, adale seyirmesi

Zor veya hiç idrar yapamama, idrar başlatmada zorluk, geceleri idrara çıkma isteği,

normalden daha fazla idrara çıkma isteği, idrar akışında azalma

Vajina bölgesinde anormal kanama, ağır, ağrılı, düzensiz veya uzamış aralıklarda

anormal adet görme durumu, nadiren az kanama veya o ay adet görememe durumu,

testislerde veya testis torbasında ağrı

Göğüs ağrısı, üşüme, susama hissi, titreme, ateş basması, yürüyüş tarzında anormallik

Kilo alma

DULOXX

karaciğer enzimlerinde ya da kan potasyum, kreatin fosfokinaz, şeker

(hiperglisemi) veya kolesterol seviyelerinde artışlar gibi sizin fark edemediğiniz etkilere

de neden olabilir,

Seyrek

Dudak veya dilin şişmesi ile beraber baş dönmesi veya solunum zorluğuna neden olan

ciddi alerjik reaksiyonlar

9/10

Kilo alma veya yorgunluğa neden olabilen tiroid bezi aktivitelerinde azalma

Dehidrasyon, kanda sodyum seviyesi düşüklüğü (özellikle yaşlı hastalarda, belirtileri:

baş dönmesi, güçsüzlük, zihin bulanıklığı, uykulu veya çok yorgun hissetme, kendini

iyi hissetmeme, daha ciddi belirtiler, bayılma, nöbetler ve düşmeler), anti-diüretik

hormonun yetersiz salınımı sendromu (SIADH)

İntihar davranışı, mani (aşırı aktivite, fikir uçuşmaları ve uyku ihtiyacı azalmasının

olduğu bir hastalık), halüsinasyonlar, saldırganlık ve kızgınlık

Serotonin sendromu (aşırı mutluluk hissi, sersemlik, sakarlık, huzursuzluk, sarhoş gibi

hissetme, ateş basması, terleme veya kas sertliği hissine neden olabilen seyrek olarak

görülen bir reaksiyon), nöbetler

Göz içi basıncının artması (glokom)

Yüksek tansiyona bağlı kriz (hipertansif kriz)

Ağızda iltihaplanma, dışkıya parlak kırmızı renkte kan bulaşması, nefes kokusu, kalın

barsakta iltihaplanma (ishale neden olan)

Karaciğer yetmezliği, cildin veya göz aklarının sararması (sarılık)

Stevens-Johnson sendromu (cilt, ağız, gözler ve genital bölgede kabarcıklar ile seyreden

ciddi bir hastalık), anjiyoödem (yüz ve boğazda şişmeye neden olan ciddi alerjik

reaksiyonlar)

Çene kaslarında kasılma

Anormal idrar kokusu

Menopozal semptomlar, erkek veya kadında göğüsten anormal süt gelmesi

Çok seyrek

Ciltteki kan damarlarında iltihaplanma (kutanöz vaskülit)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma

Talimatında

alan

veya

almayan

herhangi

etki

meydana

gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da

0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5.

DULOXX

’un saklanması

DULOXX

’u

çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki ve etiketindeki son kullanma tarihinden sonra DULOXX

’u kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi

: Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş.

Okmeydanı, Boruçiçeği Sokak, No: 16 34382 Şişli-İSTANBUL

Tel: (+90 212) 220 64 00

Fax: (+90 212) 222 57 59

10/10

Üretim Yeri

: Adeka İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Necipbey Cad. No:88

55020 SAMSUN

Tel: (0 362) 431 60 45

Fax: (0 362) 431 96 72

Bu kullanma talimatı ././. tarihinde onaylanmıştır.