DROPOETIN 4000 IU/ 0, 4 ML SC/ IV ENJEKSIYON ICIN COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR SIRINGA, 6 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • DROPOETIN 4000 IU/ 0, 4 ML SC/ IV ENJEKSIYON ICIN COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR SIRINGA, 6 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • DROPOETIN 4000 IU/0,4 ML SC/IV ENJEKSIYON ICIN COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR SIRINGA, 6 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • eritropoietin

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 253/55
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 24-09-2013
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1 / 15

KULLANMA TALİMATI

Dropoetin 4000 IU/0.4 ml SC/IV enjeksiyon için çözelti içeren kullanıma hazır şırınga

Damar içine veya deri altına uygulanır.

Etkin madde

:

Epoetin alfa

*Epoetin alfa, rekombinant DNA teknolojisi ile genetik olarak modifiye edilmiş Çin Hamster’ı

yumurtalık hücrelerinin kültürü kullanılarak üretilmiş bir biyobenzerdir.

Yardımcı maddeler

:

Polisorbat 20, Propilen glikol, Glisin, D-mannitol, Sodyum klorür,

Monobazik sodyum fosfat monohidrat, Dibazik sodyum fosfat heptahidrat, Enjeksiyonluk su.

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini

sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan

etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz,

çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek

veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.

DROPOETİN nedir ve ne için kullanılır?

2.

DROPOETİN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.

DROPOETİN nasıl kullanılır?

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

5.

DROPOETİN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyM0FyZ1Axak1US3k0YnUyRG83

2 / 15

1. DROPOETİN nedir ve ne için kullanılır?

DROPOETİN

, daha fazla kırmızı kan hücresi üretmesi için kemik iliğini uyaran bir protein

olan

epoetin

alfa( rekombinant DNA teknolojisi ile genetik olarak modifiye edilmiş Çin

Hamster’ı yumurtalık hücrelerinin kültürü kullanılarak üretilmiş bir biyobenzerdir)

içerir.

Kırmızı kan hücreleri oksijenin taşınmasını sağlayan hemoglobini dokulara götürür. Epoetin

alfa, insan proteini olan eritropoietinin bir kopyasıdır ve aynı

yoldan etki gösterir.

DROPOETİN, berrak, renksiz çözelti içeren kullanıma hazır şırıngadır. Bir paketinde 6 adet

kullanıma hazır şırınga, iğne güvenlik düzeneği ile sunulmaktadır.

DROPOETİN, böbrek hastalığının neden olduğu anemiyi tedavi etmek için kullanılır:

Hemodiyalize

(böbrekler

yapamadığında,

makine

kandaki

zararlı

maddelerin uzaklaştırılması) giren çocuklarda

Hemodiyalize veya periton diyalizine giren erişkinlerde

Henüz diyalize girmeyen ağır anemili (kırmızı kan hücrelerinin sayısında eksiklik

durumu) erişkinlerde

Böbrek

hastalığınız

varsa,

böbreklerinizin

yeterli

miktarda

eritropoietin

(kırmızı

hücre

üretimi

için

gereklidir)

üretmemesi

halinde

kırmızı

hücreleriniz

yetersiz

olabilir.

DROPOETİN, daha fazla kırmızı kan hücresi üretmesi için kemik iliğinizi uyarmak amacıyla

reçete edilmektedir.

2. DROPOETİN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

DROPOETİN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.

Eğer epoetin alfaya veya DROPOETİN’in içeriğindeki diğer maddelerden herhangi birine

karşı

alerjiniz varsa (duyarlı iseniz).

Eğer kırmızı kan hücresi üretimini uyaran herhangi bir ürün (DROPOETİN dahil) ile daha

önce uygulanan tedavinin ardından size saf kırmızı hücre aplazisi (SKHA) tanısı konmuşsa

(bu durumda kemik iliği yeterli ölçüde kırmızı kan hücresi üretemez). (“4. Olası yan etkiler

nelerdir?” bölümüne bakınız)

Eğer ilaçlarla uygun biçimde kontrol altına alınmamış yüksek kan basıncınız varsa.

Eğer ameliyat sırasında ya da sonrasında kendi kanınız ile kan nakli yapılamıyorsa kırmızı

hücrelerinizin üretimini uyarmak için. (doktorların sizden daha fazla kan alabilmesi için)

Eğer önemli

bir elektif ortopedik

ameliyat

(örneğin;

kalça veya diz

ameliyatı)

geçirmek

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyM0FyZ1Axak1US3k0YnUyRG83

3 / 15

üzereyseniz ve:

şiddetli kalp hastalığınız varsa

şiddetli atardamar ve toplardamar bozukluklarınız varsa

yakın zamanda kalp krizi veya inme geçirdiyseniz

kan seyreltici ilaçlar alamıyorsanız

Kanser, kansere bağlı ve kanser kemoterapisine bağlı anemilerde,

DROPOETİN

sizin

için

uygun

olmayabilir.

Lütfen

doktorunuzla

görüşün.

DROPOETİN

kullanırken,

bazı

kişiler

pıhtılaşma

riskini

azaltacak

ilaçlara

ihtiyaç

duyar.

Eğer

pıhtılaşmasını

önleyen ilaçları alamıyorsanız, DROPOETİN kullanmamanız gerekir.

DROPOETİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.

DROPOETİN ve kırmızı kan hücresi üretimini uyaran diğer ürünler hedef hemoglobin

seviyesi 12 g/dl’nin üzerinde uygulandığında ölüm, kalp krizi geçirme, felç, damar tıkanıklığı

kanser

vakalarında

kanserin

kötüleşme

riskini

artırabilir.

nedenle

doktorunuz,

kanınızdaki hemoglobin düzeyinizin 10 ila 12 g/dl aralığında kalmasını sağlamak için düzenli

olarak kan testleri yapacaktır.

Diğer tüm terapötik proteinlerde olduğu gibi DROPOETİN için de potansiyel immunojenesite riski

söz konusudur.

DROPOETİN ve kırmızı kan hücresi üretimini uyaran diğer ürünler tüm hastalarda kan pıhtısı

gelişme riskini artırabilirler

.

Kan pıhtısı gelişimi yönünden sizde başka risk faktörleri varsa bu

risk daha yüksek olabilir (örneğin, geçmişte sizde bir kan pıhtısı gelişti ise; aşırı kilolu iseniz;

şeker hastalığınız varsa; kalp hastalığınız varsa; ameliyat veya hastalık nedeniyle uzun bir

süreden beri yatmak zorunda kaldıysanız). Bunların herhangi birisi söz konusu ise lütfen

doktorunuza anlatın. Doktorunuz DROPOETİN’in sizin için uygun olup olmadığı konusunda

karar vermenizde size yardımcı olacaktır.

Aşağıdakilerden

herhangi

birisi

sizin

için

geçerli

doktorunuza

bahsetmeniz

önemlidir

.

Bütün bunlara rağmen DROPOETİN’i kullanabilirsiniz, ancak önce doktorunuzla görüşün.

Halen

aşağıdakilerden

rahatsızlık

duyduğunuzu

biliyorsanız

veya

rahatsızlık

geçirdi

iseniz:

kalp hastalığı

kan basıncı yüksekliği

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyM0FyZ1Axak1US3k0YnUyRG83

4 / 15

epileptik nöbet veya atak

karaciğer hastalığı

diğer nedenlerden kaynaklanan anemi

porfiriya (nadir bir kan hastalığı)

Bir kanser hastasıysanız, DROPOETİN gibi kırmızı kan hücresi üretimini uyaran ürünlerin

büyüme

faktörü

gibi

etki

gösterebileceği

dolayısıyla

teorik

olarak

kanserinizin

ilerlemesini etkileyebileceği konusunda bilinçli olmalısınız. Bu şartlarda bireysel

durumunuza

bağlı

olarak

size

nakli

yapılması

tercih

edilebilir.

Lütfen

konuyu

doktorunuzla

konuşun

.

Epoetin tedavisi ile ilişkili olarak Stevens-Johnson Sendromu (SJS) ve toksik epidermal

nekroliz (TEN) dahil olmak üzere şiddetli cilt reaksiyonları bildirilmiştir.

SJS/TEN başlangıçta hedef tipi kırmızı nokta veya sıklıkla merkezi kabarcıklı dairesel yamalar

biçiminde gövdede belirir. Ayrıca ağız, boğaz, burun, genital bölge ve göz (kırmızı ve şişkin

gözler) ülserleri oluşabilir. Ciddi deri döküntüleri genellikle ateş ve/veya grip benzeri belirtilerden

önce oluşur. Döküntüler cildin soyulması ve hayatı tehdit eden komplikasyonların yaygınlaşmasına

neden olabilir.

Eğer

ciddi

kızarıklık

veya

cilt

semptomlarından

birini

geliştirirseniz

DROPOETİN

kullanmayı bırakınız, derhal doktorunuza başvurunuz veya tıbbi yardım isteyiniz.

Kırmızı kan hücresi üretimini uyaran diğer ürünlere özel dikkat gösterin: DROPOETİN, bir protein

olan insan eritropietini gibi kırmızı kan hücresi üretimini uyaran ürün gruplarından bir

tanesidir.

Kullandığınız ürünün ne olduğundan lütfen tam olarak emin olun. Tedaviniz

sırasında size bu

ürün grubundan DROPOETİN dışında bir ürün verildi ise bunu doktorunuz veya

eczacınız ile

konuşun.

Biyobenzer ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari isim ve seri

numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

DROPOETİN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyM0FyZ1Axak1US3k0YnUyRG83

5 / 15

Yiyecek veya içeceklerin DROPOETİN’in etkililiği ve güvenliliği üzerinde etkisi olduğunu ortaya

koyan bir bilgi bulunmamaktadır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebe kalma ihtimali olan bir yaşta iseniz gebeliği önleme ihtiyacı için doktorunuza danışınız.

Tedaviniz

sırasında

hamile

olduğunuzu

fark

ederseniz

hemen

doktorunuza

veya

eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

DROPOETİN’in araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkisi ile ilgili herhangi bir çalışma

yapılmamıştır. Ancak, bu gibi aktiviteleri gerçekleştirirken dikkatli olmalısınız.

DROPOETİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

DROPOETİN, her kullanıma hazır şırıngada 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder;

yani

esasında

“sodyum

içermediği

kabul

edilebilir”.

Sodyuma

bağlı

herhangi

uyarı

gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

DROPOETİN normal

olarak

diğer

ilaçlarla

reaksiyona

girmez,

ancak,

reçete

olmadan

elde

edilenler de dahil olmak üzere başka ilaç kullanıyorsanız (veya son zamanlarda

kullanmışsanız)

lütfen doktorunuza bildiriniz.

Siklosporin

(örneğin;

böbrek

nakillerinden

sonra

kullanılan)

olarak

adlandırılan

ilaç

alıyorsanız, doktorunuz DROPOETİN kullanırken siklosporin düzeylerini kontrol etmek için

kan testleri isteyebilir.

Demir takviyeleri ve kırmızı kan hücresi oluşumunu uyaran diğer ilaçlar DROPOETİN’in

etkinliğini

artırabilir.

Doktorunuz

bunları

almanızın

doğru

olup

olmadığına

karar

verecektir.

Kırmızı kan hücrelerinin üretimini azaltan ilaçlar, DROPOETİN

e verilen cevabı azaltabilir.

Kırmızı kan hücrelerinin üretimi, kemoterapi ve bağışıklık sistemini etkileyen azatioprin gibi

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyM0FyZ1Axak1US3k0YnUyRG83

6 / 15

kemik iliğinin

baskılanmasına

neden olan

ilaçlarla

azalır. Non-steroid anti-

enflamatuar

ilaçlar da, bazı nadir durumlarda, kemik iliğinin baskılanmasına neden

olabilir.

Hastane, klinik veya aile hekimi ziyareti yapıyorsanız DROPOETİN

tedavisi gördüğünüzü

onlara söyleyin. DROPOETİN tedavisi diğer tedavileri veya test sonuçlarını etkileyebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. DROPOETİN nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuz size söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz,

doktorunuza danışınız.

Doktorunuz kan testlerini yaptıktan sonra sizin için DROPOETİN tedavisinin gerekli olduğuna

karar verebilir.

DROPOETİN enjeksiyon yoluyla verilebilir:

Ya bir ven içine ya da bir vene giden bir tübe (intravenöz yolla)

Ya da deri altına (subkutan yolla)

Doktorunuz DROPOETİN’in nasıl enjekte edileceğine karar verecektir. Enjeksiyonlar genellikle

bir doktor, hemşire ya da bir başka sağlık bakım görevlisi tarafından uygulanacaktır. DROPOETİN

tedavisine gereksinim duymalarının nedenine bağlı olarak, bazı kişiler daha sonra, ürünü deri

altına kendi kendilerine nasıl enjekte edeceklerini öğrenebilir: Bölüm 5’teki “DROPOETİN’i

kendinize nasıl enjekte edeceğinize ilişkin talimatlar”a bakınız.

Etiket ya da dış ambalaj üzerindeki son kullanma tarihi geçtikten sonra,

Ürünün

donduğunu

biliyorsanız

kaza

sonucu

donmuş

olabileceğini

düşünüyorsanız,

Buzdolabınızda bir arıza varsa.

Kullandığınız

DROPOETİN dozu

kilogram

cinsinden

vücut

ağırlığınıza

dayanarak

belirlenir.

Aneminizin nedeni de, doktorunuzun doğru doza karar verirken göz önünde bulundurduğu bir

faktördür.

DROPOETİN kullanırken, doktorunuz kan basıncınızı düzenli olarak takip edecektir.

Değişik yaş grupları:

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyM0FyZ1Axak1US3k0YnUyRG83

7 / 15

Çocuklarda

kullanımı

(kronik

böbrek

yetmezliği

ile

ilişkili

aneminin

tedavisinde):

DROPOETİN

dozu

kilogram

cinsinden

vücut

ağırlığına

dayanarak

doktorunuz

tarafından

belirlenir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı

hastalar

daha

genç

hastalar

arasında

güvenlilik

etkililik

yönünden

farklılıklar

gözlenmemiştir. Hedef hemoglobin değerine ulaşılması ve bu değerin devam ettirilmesi için yaşlı

hastalardaki doz seçimi ve doz ayarı bireyselleştirilmelidir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Yüksek

hemoglobin

düzeyleri

pıhtısı

ölüm

riskini

artırabileceğinden

doktorunuz

hemoglobin düzeyinizi 10 ila 12 g/dl arasında tutacaktır.

Erişkinler

çocuklar

için

DROPOETİN’in

olağan

başlangıç

dozu,

haftada

üç

vücut

ağırlığının

kilogramı (kg)

başına

Uluslararası Ünitedir

(İÜ).

Periton

diyalizindeki

hastalar için DROPOETİN haftada iki kez uygulanır.

DROPOETİN, erişkinlere ve çocuklara bir ven içine ya da bir vene giden bir tübe enjeksiyon

şeklinde uygulanır. Bu uygulama yoluna (bir ven ya da tüp aracılığıyla) kolayca erişim

mümkün

olmadığında,

doktorunuz

DROPOETİN’in

deri

altına

(subkutan

yolla)

enjekte

edilmesi

gerektiğine karar verebilir. Bu yöntem diyalize giren ve henüz diyalize girmeyen hastaları da

içerir.

Doktorunuz,

aneminizin tedaviye

ölçüde

yanıt

verdiğini

görmek

dozu

ayarlayabilmek

için, genellikle dört haftada bir olmak üzere, düzenli kan testleri isteyecektir.

Aneminiz

düzeldiğinde,

doktorunuz

kanınızı

düzenli

olarak

kontrol

etmeyi

sürdürecektir

DROPOETİN dozunuz ile uygulama sıklığı tedaviye verdiğiniz

yanıtı

korumak üzere ayrıca

ayarlanabilecektir.

Eğer DROPOETİN dozunu daha uzun (haftada birden daha uzun) aralıklarla alıyorsanız, yeterli

hemoglobin düzeylerini koruyamayabilirsiniz ve DROPOETİN dozu ya da uygulama sıklığında bir

artışa ihtiyaç duyabilirsiniz.

Tedaviyi daha etkili hale getirmek için, DROPOETİN tedavisinden önce ve tedavi sırasında size

demir takviyeleri verilebilir.

DROPOETİN

tedavisine

başladığınızda

diyaliz

tedavisi

görüyorsanız,

diyaliz

rejiminizin

ayarlanması gerekli olabilir. Buna doktorunuz karar verecektir.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyM0FyZ1Axak1US3k0YnUyRG83

8 / 15

Karaciğer yetmezliği:

DROPOETİN, kronik karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır.

Hepatit C’li bir hasta iseniz ve interferon ve ribavirin kullanıyorsanız

Epoetin alfa’nın interferon ve ribavirin ile birlikte kullanımı, etki kaybına ve nadir vakalarda

ağır

bir anemi şekli olan SKHA denilen bir durumun gelişimine yol açtığı için bunu doktorunuzla

paylaşmalısınız.

Hepatit

ilişkili

aneminin

tedavisinde

DROPOETİN

kullanımı

onaylanmamıştır.

Eğer

DROPOETİN’in

etkisinin

çok

güçlü

veya

zayıf

olduğuna

dair

bir

izleniminiz

var

ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden fazla DROPOETİN kullandıysanız:

DROPOETİN’in doz aşımından kaynaklanan yan etkiler görülmesi olası değildir.

DROPOETİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız derhal bir doktor veya eczacı

ile konuşunuz.

DROPOETİN’i kullanmayı unutursanız:

Hatırlar hatırlamaz bir sonraki enjeksiyonu uygulayınız. Bir sonraki enjeksiyonu takip eden

gün

içindeyseniz, atladığınız dozu göz ardı ederek normal şemanıza devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

DROPOETİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

DROPOETİN tedavisi kesildiğinde hastanın altta yatan tıbbi durumuna bağlı olarak takip eden

haftalar sırasında hemoglobin değeri azalabilir.

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi DROPOETİN de yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste ortaya

çıkmayabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın

:10 hastadan en az 1'inde görülür.

Yaygın

:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan

:100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek

:1.000

hastanın

birinden

görülebilir,

fakat

10.000

hastanın

birinden fazla görülebilir.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyM0FyZ1Axak1US3k0YnUyRG83

9 / 15

Çok seyrek

:10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor

:Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden

biri

olursa,

DROPOETİN’i

kullanmayı

durdurunuz

ve

DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Yüzde, dudaklarda, ağızda, dilde veya boğazda şişme, yutmada ve nefes almada zorluk, kaşıntılı

döküntü (kurdeşen) gibi şiddetli alerjik ve anafilaktoid reaksiyonlar (Vücutta aşırı duyarlılık

reaksiyonları)

Hayatı tehdit eden durumlar

Acil tedavi gerektiren kan pıhtıları (derin ven trombozu ve embolism dahil).

Bu durumda

sizde

göğüs

ağrısı,

nefes

darlığı

özellikle

bacaklarınızda

ağrılı

şişlik ve kızarıklık

belirtileri gelişebilir.

Çok yaygın

Diyare

Mide bulantısı

Kusma

Ateş

Yaygın

Kan basıncında artış. Baş ağrıları, özellikle de ani, bıçak saplanır gibi migrene

benzer baş

ağrıları, konfüzyon

da nöbetler

kan basıncındaki

bir artışın

belirtileri olabilir. Bu

durum acil tedaviyi gerektirir. Kan basıncı artışı ilaçlarla (ya

yüksek

basıncı

için

zaten aldığınız herhangi bir ilacın ayarlanmasıyla) tedaviyi gerektirebilir.

Öksürük

Alerjik bir reaksiyondan kaynaklanabilen deri döküntüleri

Kemik ya da kas ağrısı

Baş ağrısı, eklemlerde ağrı ve acı, güçsüzlük hissi, titreme, yorgunluk ve baş dönmesi gibi

grip

benzeri

şikayetler.

Bunlar,

tedavinin

başlangıcında

daha

sık

olarak

görülür.

şikayetleri vene enjeksiyon sırasında

yaşıyorsanız,

enjeksiyonun daha

yavaş

uygulanması

bunları gelecekte önlemeye yardımcı olabilir.

Enjeksiyon bölgesinde kızarıklık, yanma ve ağrı

Ayak bileği, ayak ya da parmaklarda şişlik

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyM0FyZ1Axak1US3k0YnUyRG83

10 / 15

Kol veya bacakta ağrı

Yaygın olmayan

Anormal kalp ritmine yol açabilen yüksek kan potasyum düzeyleri (bu, diyaliz hastalarında

çok yaygın görülen bir yan etkidir)

Nöbetler

Burun ya da hava yolunda tıkanma

Yüzde, dudaklarda, ağızda, dilde veya boğazda şişme, yutmada ve nefes almada zorluk, kaşıntılı

döküntü (kurdeşen) gibi şiddetli alerjik reaksiyonlar (Vücutta aşırı duyarlılık)

Ürtiker (döküntü)

Seyrek

Saf kırmızı kan hücre a plazisi (SKHA) belirtile ri

SKHA,

kemik

iliğinde

yeterli

miktarda

kırmızı

hücresi

üretememesi

demek

olan

durumdur. SKHA, ani ve ağır anemiye yol açar. Semptomları şunlardır:

Olağan olmayan yorgunluk,

Sersemlik hissi,

Nefes darlığı.

SKHA çoğunlukla kronik böbrek yetmezliği hastalarında DROPOETİN ve kırmızı kan hücresi

üretimini uyaran diğer ürünlerle aylar-yıllar süren tedaviden sonra çok seyrek bildirilmiştir.

Özellikle tedaviye başlarken normal olarak bir kan pıhtısı oluşumunda rol oynayan küçük kan

pulcukları (trombosit olarak adlandırılır) düzeylerinde artış ortaya çıkabilir. Doktorunuz bunu

kontrol edecektir.

Vücutta aşırı duyarlılık

İdrar yaparken ağrıya, idrar renginin koyulaşmasına veya cildin güneş ışığına duyarlılığının

artmasına neden olan kan hastalığı (Porfiriya)

Bilinmiyor

Kan basıncında ani ve şiddetli yükselme (Hipertansif kriz)

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyM0FyZ1Axak1US3k0YnUyRG83

11 / 15

Dudak, dil, göz kapağı gibi derialtı dokularda ve solunum yollarında ödem, şişme

İlacın etkisizliği

Hemodiyaliz tedavisi görüyorsanız:

Diyaliz

şantınızda

pıhtıları

(tromboz)

oluşabilir.

basıncınız

düşükse

fistülünüzün komplikasyonları varsa, bu olasılık daha yüksektir.

pıhtıları

hemodiyaliz

sisteminizde

oluşabilir.

Doktorunuz

diyaliz

sırasında

kanın

pıhtılaşmasının önleyici bir ilaç olan heparin dozunuzu artırmaya karar verebilir.

Epoetin tedavisi ile ilişkili olarak Stevens-Johnson Sendromu (SJS) ve toksik epidermal nekroliz

(TEN) gibi şiddetli cilt döküntüleri bildirilmiştir. Bunlar, genellikle gövdede hedef tipi kırmızı

nokta veya sıklıkla merkezi kabarcıklı dairesel yamalar, cilt soyulmaları, ağız, boğaz, burun, cinsel

organ ve göz ülseri biçiminde belirir ve ateş ve grip benzeri belirtilerden önce oluşabilir. Eğer ciddi

kızarıklık

veya

cilt

semptomlarından

birini

geliştirirseniz,

DROPOETİN

kullanmayı

bırakınız, derhal doktorunuza başvurunuz veya tıbbi yardım isteyiniz. Ayrıca 2. bölümü gözden

geçiriniz.

DROPOETİN ile tedavi uygulandığı sırada bu etkilerden herhangi birini ya da başka herhangi bir

etkiyi fark ettiğiniz takdirde derhal doktorunuza ya da hemşirenize bildiriniz.

Eğer

bu

kullanma

talimatında

bahsi

geçmeyen

herhangi

bir

yan

etki

ile

karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda

hekiminiz,

eczacınız

veya

hemşireniz

konuşunuz.

Ayrıca

karşılaştığınız

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0

800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. DROPOETİN’in saklanması

DROPOETİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Buzdolabında muhafaza ediniz (2°C-8°C).

Dondurmayınız ya da çalkalamayınız.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyM0FyZ1Axak1US3k0YnUyRG83

12 / 15

Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Mühürün parçalandığını veya sıvının renkli olduğunu fark ederseniz veya içinde partikül

yüzdüğünü görebiliyorsanız, DROPOETİN’i kullanmayın.

Bunlardan herhangi biri geçerliyse DROPOETİN şırıngaları kullanmayınız. Doktorunuz ya da

eczacınızla konuşunuz.

DROPOETİN nasıl atılır?

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz.

DROPOETİN aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır:

Etiket ya da dış ambalaj üzerindeki son kullanma tarihi geçtikten sonra,

Ürünün donduğunu biliyorsanız ya da kaza sonucu donmuş olabileceğini düşünüyorsanız,

Buzdolabınızda bir arıza varsa.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Kutu ve etiket üzerinde EXP (Son kul. ta.) harflerinden sonra belirtilen son kullanım tarihi

geçmiş

olan

DROPOETİN’i

kullanmayınız.

Son

kullanım

tarihi,

belirtilen

ayın

son

gününü

tanımlamaktadır.

DROPOETİN’i kendinize nasıl enjekte edeceğinize ilişkin talimatlar

Şekil 1 kullanıma hazır şırıngayı göstermektedir.

PİSTON

İĞNE KORUMA

AKTİVASYON

KLİPLERİ

GÖVDE

GÖZETLEME

PENCERESİ

İĞNE

KAPAĞI

PİSTON

KAFASI

İĞNE

KORUMA

KANATLARI

ETİKET

İĞNE

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyM0FyZ1Axak1US3k0YnUyRG83

13 / 15

DROPOETİN’i kendinize nasıl enjekte edeceğinize ilişkin talimatlar

Tedavi başladığında, DROPOETİN enjeksiyonu genellikle tıbbi tedavi ya da bakım ekibi

tarafından uygulanır. Doktorunuz daha sonra DROPOETİN’i deri altına (subkutan yolla)

nasıl enjekte edeceğinizi öğrenmenizi ya da bakıcınızın öğrenmesini önerebilir.

Doktorunuz ya da hemşirenizden bunu nasıl yapacağınızı öğrenmeden kendinize

enjeksiyon uygulamayı denemeyiniz.

DROPOETİN’i

her

zaman

kesin

olarak

doktorunuz

ya

da

hemşirenizin

talimatları doğrultusunda kullanınız.

DROPOETİN’i

yalnızca

doğru

biçimde saklanmış

olması

halinde kullanınız

“5.

DROPOETİN’in saklanması” bölümüne bakınız.

Kullanmadan

önce,

DROPOETİN

şırıngayı

oda

sıcaklığına

ulaşıncaya

kadar

beklemeye bırakınız. Bu sıcaklığa ulaşması genellikle 15 ila 30 dakika sürmektedir.

Her bir şırıngadan yalnızca bir doz DROPOETİN alınız.

DROPOETİN deri altına (subkutan yolla) enjekte ediliyorsa, enjekte edilen miktar normal olarak

tek bir enjeksiyonda en fazla bir mililitredir (1 ml).

DROPOETİN, tek başına uygulanmalı ve diğer enjeksiyonluk sıvılarla karıştırılmamalıdır.

DROPOETİN şırıngayı çalkalamayınız.

Uzun süre hızlı bir biçimde çalkalama ürüne zarar

verebilir.

Hızlı bir biçimde çalkalanmışsa, bu ürün kullanılmamalıdır.

Kullanıma

hazır

şırınga

kullanarak

enjeksiyonu

kendinize

nasıl

uygulayabilirsiniz?:

Kullanıma hazır şırıngalar, kullanım sonrası iğne ucu yaralanmalarını önlemeye

yardımcı

olmak amacıyla, PROTECS

iğne koruma düzeneği ile donatılmıştır. Bu, ambalaj üzerinde

belirtilmiştir.

Buzdolabından

bir

şırınga

alınız.

Sıvının

sıcaklığına

gelmesi

gereklidir.

sıcaklığına ulaşmasını beklerken enjektör iğnesinin kapağını çıkarmayın.

Şırıngayı kontrol ederek

doğru doz olduğundan, son kullanım tarihinin geçmemiş

olduğundan, hasar görmediğinden ve sıvının berrak ve donmamış olduğundan emin

olunuz.

Bir

enjeksiyon

yeri

seçiniz.

Uygun

yerler

uyluğun

üst

kısmı

karın

(abdomen)

çevresidir;

ancak

göbekten

uzakta

olmalıdır.

uygulama

gününde

enjeksiyon

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyM0FyZ1Axak1US3k0YnUyRG83

14 / 15

yerini

değiştiriniz.

Ellerinizi yıkayınız.

Dezenfekte etmek için

enjeksiyon bölgesinin üzerine antiseptikli

bir pamuk ya da sargı bezi uygulayınız.

Kullanıma

hazır

dolu

enjektörü,

kapaklı

iğne

yukarı

bakacak

şekilde

enjektörün gövdesinden tutun.

Piston kafası, piston, iğne koruma kanatları veya iğne kapağını tutmayın.

Hiç bir zaman pistonu geri çekmeyin.

DROPOETİN’inizi

enjekte

etmeye

hazır

olana

kadar, iğne

kapağını

kullanıma

hazır dolu enjektörden çıkarmayın.

Şırınga

gövdesini

tutarak

kapağı

çevirmeden

dikkatle

çekerek

şırınganın

kapağını

çıkarınız.

Pistonu

itmeyiniz,

iğneye

dokunmayınız

şırıngayı

çalkalamayınız.

İğneyi

iğne

koruyucu

ile

vaktinden

önce

kapatmayı

önlemek

için

(Şekil

1'de

gösterilen) iğne aktivasyon kliplerine dokunmayın.

Bir deri katmanını

başparmağınızla işaret parmağınız arasında

tutunuz

. Sıkıştırmayınız.

İğneyi tam olarak içeri itiniz.

Doktorunuz ya da hemşireniz bunu nasıl yapacağınızı

size göstermiş olabilir.

Pistonu

başparmağınızla

sıvının

tamamının

enjekte

edilebileceği

kadar

itiniz.

Deri

katmanını

sıkıca

tutmaya

devam

ederek

yavaşça

sabit

hızla

itiniz.

PROTECS

TM

iğne

koruma

düzeneği

tüm

doz

verilmedikçe

harekete

geçmeyecektir. PROTECS

TM

iğne koruma düzeneği aktive edildiğinde bir tık sesi

duyabilirsiniz.

Piston gidebileceği kadar itildiğinde

, iğneyi yerinden çekiniz ve deriyi bırakınız.

Başparmağınızı

yavaşça

pistondan

çekin

iğnenin

tamamı

PROTECS

iğne

koruma düzeneği ile çevrilene kadar şırınganın yukarıya doğru ilerlemesine izin verin.

İğne

cildinizden

çekildiğinde,

enjeksiyon

yerinde

biraz

kanama

olabilir.

Bu

normaldir.

Enjeksiyondan

sonra

birkaç

saniye

boyunca

enjeksiyon

bölgesinin

üzerine

antiseptikli bir pamuk ya da sargı bezini bastırabilirsiniz.

Kullandığınız

şırıngayı

güvenli

muhafazaya

atınız

5.

DROPOETİN’in

saklanması

” bölümüne bakınız.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyM0FyZ1Axak1US3k0YnUyRG83

15 / 15

Ruhsat Sahibi:

LG Chem. Ltd. lisansı ile

Drogsan İlaçları San. ve Tic. A.Ş.

Oğuzlar Mah. 1370. sok. 7/3

06520 Balgat - ANKARA

Üretim yeri:

MEFAR İlaç San. A.Ş.

34906 Kurtköy – İSTANBUL

Bu kullanma talimatı /./. tarihinde onaylanmıştır.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyM0FyZ1Axak1US3k0YnUyRG83

15 / 16

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyM0FyZ1Axak1US3k0YnUyRG83