DROPIA-MET 15/ 850 MG FILM TABLET, 60 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • DROPIA-MET 15/ 850 MG FILM TABLET, 60 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • DROPIA-MET 15/850 MG FILM TABLET, 60 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • metformin

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 2015/434
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 18-05-2015
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALĐMATI

DROPĐA-MET 15 mg / 850 mg film tablet

Ağız yolu ile alınır.

Etkin madde: Her bir tablet 15 mg pioglitazona eşdeğer 16.53 mg pioglitazon

hidroklorür, 850 mg metformin hidroklorür içermektedir.

Yardımcı maddeler: Mikrokristalin selüloz (PH 101), polivinil prolidon (K-30),

kroskarmellos

sodyum,

magnezyum

stearat,

HPMC

2910/Hipromellos

titanyum dioksit (E171), talk, macrogol/ PEG 8000.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALĐMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Đlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. DROPĐA-MET nedir ve ne için kullanılır?

2. DROPĐA-MET’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DROPĐA-MET nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DROPĐA-MET’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

DROPĐA-MET nedir ve ne için kullanılır?

DROPĐA-MET Tip 2 Diabetes Mellitus (insüline bağımlı olmayan şeker hastalığı)

tedavisinde aşağıdaki durumlarda endikedir.

Metformin

tolere

edilebilen

maksimum

ağızdan

ilaçla

tedavi

dozunun

kullanılmasına rağmen yeterli şeker kontrolü sağlanamayan hastalarda

- Maksimum tolere edilebilen dozda metformin ve sulfonilüre ağızdan tedavisi ile

yeterli şeker kontrolü sağlanamayan hastalarda sulfonilüre ile birlikte kullanılabilir.

DROPĐA-MET

film

tablet

film

tablet

içeren

ambalajda

sunulmaktadır. Beyaz renkli, oblong, film kaplı tabletler olarak sunulmaktadır.

Tip 2 diyabetli hastalarda, vücut

yeterli insülin

(kan şekerini kontrol eden bir

hormon)

salgılayamaz veya salgılanan insüline normal cevap alınamaz. Pioglitazon

metformin

birlikte,

vücudunuzun

salgıladığı

insülinin

daha

kullanılmasını

sağlayarak kan şekerinin normal seviyeye getirilmesine yardımcı olur.

2. DROPĐA-MET’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

DROPĐA-MET’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.

Eğer,

DROPĐA-MET’in içeriğindeki pioglitazon, metformin veya yardımcı maddelerden

herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa,

Bir kalp krizi veya göğüste şiddetli bir ağrı geçirdiyseniz,

Kalp yetmezliğiniz veya kalp yetmezliği öykünüz varsa,

Nefes alıp vermekte güçlük çekiyorsanız,

Karaciğer rahatsızlığınız varsa,

Çok fazla alkol tüketiyorsanız (düzenli olarak alkol kullanıyorsanız veya ara sırada

olsa çok fazla miktarda alkol tüketiyorsanız),

Diyabetik ketoasidozunuz varsa (şeker hastalarında açlık durumunda kanda aşırı

miktarda asit birikimi. Belirtileri; hızlı kilo kaybı, bulantı veya kusma),

Akut koroner sendromunuz (damar sertliği nedeni ile kalp damarlarının daralması)

varsa,

Böbrek rahatsızlığınız varsa,

Çok fazla susuz kaldıysanız veya ciddi bir enfeksiyon (iltihap oluşturan mikrobik

hastalık) hastalığınız varsa,

X-Ray (örn; MR, röntgen) işlemi için ilaç alacaksanız (damar içine uygulanan

ilaçlar),

Emziriyorsanız.

Ayrıca, DROPĐA-MET’in 18 yaş altı kullanımında güvenlik ve etkinliği bilinmediği

için bu yaş grubunda kullanılması önerilmemektedir.

DROPĐA-MET’i aşağıdaki durumlarda DĐKKATLĐ KULLANINIZ

Tiazolidindion grubu ilaçlar (rosiglitazon, pioglitazon) kalp yetersizliğine bağlı

olarak

solunum yetmezliği, ödem, karaciğerde büyüme ile belirgin hastalığa

(konjestif

kalp

yetmezliği)

neden

olabilir

mevcut

konjestif

kalp

yetmezliğini şiddetlendirebilir. Bu

nedenle, bu grup ilaçlar, konjestif kalp

yetmezliği olan hastalarda (NYHA sınıfı 1-4)

kullanılmamalıdır.

Đnsülin ile birlikte çok sıkı takip altında kullanılabilir.

Eğer,

Maküla ödemi denilen (gözün arka kısmının şişmesi) özel bir tip şeker hastalığına

bağlı göz hastalığınız varsa,

Hamile kalmayı planlıyorsanız,

Yumurtalıkta

oluşan

kistleriniz

varsa

ilaç

kullanımı

birlikte

hamile

kalma

olasılığınız artabilir,

Kalp veya karaciğeriniz ile ilgili bir probleminiz varsa,

Böbrek fonksiyonlarınızda bir azalma meydana gelirse veya böbrek fonksiyonlarını

etkileyen başka ilaçlar kullanıyorsanız (örneğin katyonik ilaçlar),

Yaşlandıkça böbrek fonksiyonları azalmış olabileceğinden 65 yaş üstü hastalarda

dikkatli kullanılmalıdır.

Laktik asidoz (kanda laktik asit birikimi) metformin birikimi nedeniyle meydana

gelebilen ender; fakat, ciddi bir metabolik hastalıkla birlikte ortaya çıkan rahatsızlıktır.

Ağır

böbrek

yetmezliği

olan

şeker

hastalığı,

yetersiz

diyabet

kontrolü,

ketozis

(karbonhidrat

uçucu

yağ

asit

metabolizmasının

bozulması

sonucu,

şekeri

seviyesinin düşmesi, karaciğer glikojen ve glikoz rezervlerinin tükenmesi, karaciğerde

yağ dejenerasyonu ve keton cisimlerinin artışı ile karakterize metabolik bir hastalıktır),

uzun süreli diyet, aşırı alkol alımı, karaciğer yetmezliği veya doku hasarı durumlarında

laktik

asidoz

görülebilir.

Laktik

asidozdan

şüphelenildiği

takdirde,

doktorunuz

DROPĐA-MET tedavinizi sonlandırabilir ve derhal hastaneye yatırılmanız gerekebilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

DROPĐA-MET’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

DROPĐA-MET’i yemekle birlikte, yemek sonrasında veya aç karnına alabilirsiniz.

DROPĐA-MET’i

yemeklerle birlikte veya

yemek sonrasında almak metforminle

ilişkili mide-bağırsak belirtilerini azaltabilir.

DROPĐA-MET ile birlikte alkol alınması tavsiye edilmez.

Hamilelik

Đlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DROPĐA-MET’in hamilelikte kullanımı önerilmemektedir.

Tedaviniz

sırasında

hamile

olduğunuzu

fark

ederseniz

hemen

doktorunuza

veya

eczacınıza danışınız.

Emzirme

Đlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DROPĐA-MET, anne sütüne geçebilir, bu sebeple emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

DROPĐA-MET’in araç ve makine kullanım becerisi üzerinde herhangi bir etkisi yoktur.

DROPĐA-MET’in

içeriğinde

bulunan

bazı

yardımcı

maddeler

hakkında

önemli bilgiler

DROPĐA-MET her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum içerir; yani esasında

“sodyum içermez”. Sodyum miktarına bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

DROPĐA-MET’in aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanılması kan şekerinizi etkileyebilir:

Kan şekeri seviyelerini kontrol etmek için kullanılan ilaçlar,

Sitokrom P450 etkili ilaçlar (gemfibrozil),

Oral kontraseptifler (doğum kontrol ilaçları),

Alkol,

Furosemid,

Nifedipin,

Katyonik ilaçlar (simetidin, amilorid, digoksin, morfin, prokainamid, kinidin,

kinin, ranitidin, triamteren, trimetoprim ve vankomisin),

Tiyazidler ve diğer idrar söktürücü ilaçlar, kortikosteroidler, fenotiyazinler, tiroid

ürünleri, estrojenler, fenitoin, nikotinik asid, sempatomimetikler, kalsiyum kanal

bloker ilaçlar ve izoniazid,

Salisilatlar, sülfonamidler, kloramfenikol ve probenesid gibi plazma proteinlerine

yüksek oranda bağlanan ilaçlar,

Metal

bileşikler

(demir

ürünleri,

magnezyum

ürünleri,

kalsiyum

içerikleri

nedeniyle süt ürünleri)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son

zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi

veriniz.

3. DROPĐA-MET nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Eğer şeker hastalığına bağlı bir diyet uyguluyorsanız DROPĐA-MET kullandığınız

sürede de

diyetinizi uygulamaya devam etmelisiniz.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça dozu günde iki defa bir tablet DROPĐA-

MET 15mg/850 mg film tablettir.

Belirli aralıklarla kilonuz ölçülmesi gerekmektedir. Kilonuzda bir atış olduğu takdirde

doktorunuzu bilgilendiriniz.

Uzun süredir devam eden tip 2 diyabeti, kalp hastalığı olan veya önceden inme geçirmiş

olan

pioglitazon

insülin

tedavi

edilen

bazı

hastalarda

kalp

yetmezliği

gelişmiştir. Olağan

dışı nefes darlığı veya hızlı kilo alımı ya da bölgesel şişlik

(ödem) gibi kalp yetmezliği

belirtileri görürseniz hemen doktorunuza bildiriniz.

DROPĐA-MET’i her zaman doktorunuz söylediği gibi kullanınız. Emin olmadığınız

durumlarda doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

Uygulama yolu ve metodu:

DROPĐA-MET film tablet sadece ağızdan kullanım içindir.

DROPĐA-MET film tableti yeterli miktarda sıvı ile alınız (örneğin bir bardak su ile).

DROPĐA-MET’i yemekle birlikte, yemek sonrasında veya aç karnına alabilirsiniz.

DROPĐA-MET’i yemeklerle birlikte veya yemek sonrasında almak metforminle ilişkili

mide-bağırsak belirtileri azaltabilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda Kullanımı:

18 yaş altındaki çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

65 yaş üzeri hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği/karaciğer yetmezliği:

Şiddetli böbrek yetmezliği ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda DROPĐA-MET

kullanılmamalıdır.

Eğer DROPĐA-MET’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var

ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DROPĐA-MET kullandıysanız:

DROPĐA-MET’ten

kullanmanız

gerekenden

fazla

kullanmışsanız

doktor

veya

eczacı ile konuşunuz.

DROPĐA-MET’i kullanmayı unutursanız:

Bir daha ki dozu olağan dozda ve zamanında alınız. Kaçırdığınız dozu tamamlamak

için

fazladan bir tablet almayınız. Birden fazla doz almayı unuttuysanız doktorunuza

bildiriniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

DROPĐA-MET ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Doktorunuza danışmadan DROPĐA-MET kullanımını sonlandırmayınız.

Eğer

DROPĐA-MET

kullanımı

konusunda

herhangi

sorun

karşılaşırsanız

doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, DROPĐA-MET’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlılığı olan

kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden

biri

olursa,

DROPĐA-MET’i

kullanmayı

durdurunuz

DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne

başvurunuz:

Kandaki

laktik

asit

miktarının

artması

(laktik

asidoz),

metforminin

çok

nadir

görülen bir yan etkisidir. Daha sıklıkla böbrek hastalığı olan kişilerde görülür.

Kandaki laktik asit miktarının artmasının belirtileri üşüme ve rahatsızlık hissi,

şiddetli kusma ve bulantı, karın ağrısı, açıklanmamış kilo kaybı ve hızlı nefes alıp

vermedir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer

bunlardan

biri

sizde

mevcut

ise,

acil

tıbbi

müdahaleye

veya

hastaneye

yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz

veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Diyabetli hastalarda gözün arka tarafındaki retinanın kalınlaşması bulanık görmeye

neden olur (maküler ödem). Bu durum DROPĐA-MET ve benzer ilaçlar alan

hastalarda nadir de olsa görülür.

Duyu azalması.

Karaciğer iltihabı.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tibbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Kansızlık,

Gaza bağlı mide-bağırsakta şişkinlik,

Kilo artışı,

Eklem ağrısı,

Görme bozuklukları,

Baş ağrısı,

Đdrarda kan tespit edilmesi,

Cinsel güçsüzlük,

Vücudun belirli bölgelerinde şişme,

Üst solunum yolu enfeksiyonu (iltihap oluşturan mikrobik hastalık),

Yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı,

Uykusuzluk,

Vitamin B

emiliminde ve serum seviyelerinde azalma,

Tat alma bozukluğu,

Bulantı,

Kusma,

Đshal,

Karın ağrısı,

Đştah kaybı,

Deri üzerinde oluşan kızarıklık,

Kurdeşen,

Şiddetli kaşıntı,

Bunlar DROPĐA-MET’in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması:

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız

yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “Đlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna

tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye

Farmakovijilans

Merkezi

(TÜFAM)'ne

bildiriniz.

Meydana

gelen

etkileri

bildirerek

kullanmakta

olduğunuz

ilacın

güvenliliği

hakkında

daha

fazla

bilgi

edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. DROPĐA-MET’in saklanması

DROPĐA-MET’i çocukların göremeyeceği,

erişemeyeceği yerlerde ve

ambalajında

saklayınız.

DROPĐA-MET’i, 25

C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DROPĐA-MET’i kullanmayınız.

Eğer

üründe

ve/veya

ambalajında

bozukluklar

fark

ederseniz,

DROPĐA-MET’i

kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Arven Đlaç San. ve Tic. A.Ş.

34460 Đstinye - Đstanbul

Üretim yeri:

Sanovel Đlaç San. ve Tic. A.Ş.

34580 Silivri - Đstanbul

Bu kullanma talimatı 01.06.2015 tarihinde onaylanmıştır.