DROPIA-MET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • DROPIA-MET 15/500 MG 30 FILM TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • DROPIA-MET 15/500 MG 30 FILM TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • metformin

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699536091952
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1

KULLANMATALĐMATI

DROPĐA-MET15mg/500mgfilmtablet

Ağızyoluilealınır.

Etkinmadde:Herbirtablet15mgpioglitazonaeşdeğer16.53mgpioglitazon

hidroklorür,500mgmetforminhidroklorüriçermektedir.

Yardımcımaddeler:Mikrokristalinselüloz(PH101),polivinilprolidon(K-30),

kroskarmellossodyum,magnezyumstearat,HPMC2910/Hipromellos5cP,

titanyumdioksit(E171),talk,macrogol/PEG8000.

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALĐMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bukullanmatalimatınısaklayınız.Dahasonratekrarokumayaihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa,lütfendoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Builaçkişiselolaraksiziniçinreçeteedilmiştir,başkalarınavermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.Đlaçhakkındasizeönerilendozundışında

yüksekveyadüşükdozkullanmayınız.

BuKullanmaTalimatında:

1.DROPĐA-METnedirveneiçinkullanılır?

2.DROPĐA-MET’ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3.DROPĐA-METnasılkullanılır?

4.Olasıyanetkilernelerdir?

5.DROPĐA-MET’insaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1.DROPĐA-METnedirveneiçinkullanılır?

DROPĐA-METTip2DiabetesMellitus(insülinebağımlıolmayanşekerhastalığı)

tedavisindeaşağıdakidurumlardaendikedir.

-Metforminiletolereedilebilenmaksimumağızdantekilaçlatedavidozunun

kullanılmasınarağmenyeterlişekerkontrolüsağlanamayanhastalarda

-Maksimumtolereedilebilendozdametforminvesulfonilüreağızdantedavisiile

yeterlişekerkontrolüsağlanamayanhastalardasulfonilüreilebirliktekullanılabilir.

DROPĐA-METfilmtablet30,60,90ve180filmtabletiçerenambalajda

sunulmaktadır.Beyazrenkli,oblong,filmkaplıtabletlerolaraksunulmaktadır.

Tip2diyabetlihastalarda,vücutyeterliinsülin(kanşekerinikontroledenbir

hormon)salgılayamazveyasalgılananinsülinenormalcevapalınamaz.Pioglitazon

vemetforminbirlikte,vücudunuzunsalgıladığıinsülinindahaiyikullanılmasını

sağlayarakkanşekerininnormalseviyeyegetirilmesineyardımcıolur.

2

2.DROPĐA-MET’ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

DROPĐA-MET’iaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ.

Eğer,

DROPĐA-MET’iniçeriğindekipioglitazon,metforminveyayardımcımaddelerden

herhangibirinekarşıaşırıduyarlılığınız(alerjiniz)varsa,

Birkalpkriziveyagöğüsteşiddetlibirağrıgeçirdiyseniz,

Kalpyetmezliğinizveyakalpyetmezliğiöykünüzvarsa,

Nefesalıpvermektegüçlükçekiyorsanız,

Karaciğerrahatsızlığınızvarsa,

Çokfazlaalkoltüketiyorsanız(düzenliolarakalkolkullanıyorsanızveyaarasırada

olsaçokfazlamiktardaalkoltüketiyorsanız),

Diyabetikketoasidozunuzvarsa(şekerhastalarındaaçlıkdurumundakandaaşırı

miktardaasitbirikimi.Belirtileri;hızlıkilokaybı,bulantıveyakusma),

Akutkoronersendromunuz(damarsertliğinedeniilekalpdamarlarınındaralması)

varsa,

Böbrekrahatsızlığınızvarsa,

Çokfazlasusuzkaldıysanızveyaciddibirenfeksiyon(iltihapoluşturanmikrobik

hastalık)hastalığınızvarsa,

X-Ray(örn;MR,röntgen)işlemiiçinilaçalacaksanız(damariçineuygulanan

ilaçlar),

Emziriyorsanız.

Ayrıca,DROPĐA-MET’in18yaşaltıkullanımındagüvenlikveetkinliğibilinmediği

içinbuyaşgrubundakullanılmasıönerilmemektedir.

DROPĐA-MET’iaşağıdakidurumlardaDĐKKATLĐKULLANINIZ

Tiazolidindiongrubuilaçlar(rosiglitazon,pioglitazon)kalpyetersizliğinebağlı

olaraksolunumyetmezliği,ödem,karaciğerdebüyümeilebelirginhastalığa

(konjestifkalpyetmezliği)nedenolabiliryadamevcutkonjestifkalp

yetmezliğinişiddetlendirebilir.Bunedenle,bugrupilaçlar,konjestifkalp

yetmezliğiolanhastalarda(NYHAsınıfı1-4)kullanılmamalıdır.

Đnsülinilebirlikteçoksıkıtakipaltındakullanılabilir.

Eğer,

Makülaödemidenilen(gözünarkakısmınınşişmesi)özelbirtipşekerhastalığına

bağlıgözhastalığınızvarsa,

Hamilekalmayıplanlıyorsanız,

Yumurtalıktaoluşankistlerinizvarsailaçkullanımıilebirliktehamilekalma

olasılığınızartabilir,

Kalpveyakaraciğerinizileilgilibirprobleminizvarsa,

Böbrekfonksiyonlarınızdabirazalmameydanagelirseveyaböbrekfonksiyonlarını

etkileyenbaşkailaçlarkullanıyorsanız(örneğinkatyonikilaçlar),

Yaşlandıkçaböbrekfonksiyonlarıazalmışolabileceğinden65yaşüstühastalarda

dikkatlikullanılmalıdır.

3

Laktikasidoz(kandalaktikasitbirikimi)metforminbirikiminedeniylemeydana

gelebilenender;fakat,ciddibirmetabolikhastalıklabirlikteortayaçıkanrahatsızlıktır.

Ağırböbrekyetmezliğiolanşekerhastalığı,yetersizdiyabetkontrolü,ketozis

(karbonhidratveuçucuyağasitmetabolizmasınınbozulmasısonucu,kanşekeri

seviyesinindüşmesi,karaciğerglikojenveglikozrezervlerinintükenmesi,karaciğerde

yağdejenerasyonuveketoncisimlerininartışıilekarakterizemetabolikbirhastalıktır),

uzunsürelidiyet,aşırıalkolalımı,karaciğeryetmezliğiveyadokuhasarıdurumlarında

laktikasidozgörülebilir.Laktikasidozdanşüphelenildiğitakdirde,doktorunuz

DROPĐA-METtedavinizisonlandırabilirvederhalhastaneyeyatırılmanızgerekebilir.

Buuyarılar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

DROPĐA-MET’inyiyecekveiçecekilekullanılması

DROPĐA-MET’iyemeklebirlikte,yemeksonrasındaveyaaçkarnınaalabilirsiniz.

DROPĐA-MET’iyemeklerlebirlikteveyayemeksonrasındaalmakmetforminle

ilişkilimide-bağırsakbelirtileriniazaltabilir.

DROPĐA-METilebirliktealkolalınmasıtavsiyeedilmez.

Hamilelik

Đlacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

DROPĐA-MET’inhamileliktekullanımıönerilmemektedir.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveya

eczacınızadanışınız.

Emzirme

Đlacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

DROPĐA-MET,annesütünegeçebilir,busebepleemzirmedönemindekullanılmamalıdır.

Araçvemakinekullanımı

DROPĐA-MET’inaraçvemakinekullanımbecerisiüzerindeherhangibiretkisiyoktur.

DROPĐA-MET’iniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkında

önemlibilgiler

DROPĐA-METherdozunda1mmol(23mg)’dandahaazsodyumiçerir;yaniesasında

“sodyumiçermez”.Sodyummiktarınabağlıherhangibirolumsuzetkibeklenmez.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

DROPĐA-MET’inaşağıdakiilaçlarlabirliktekullanılmasıkanşekerinizietkileyebilir:

Kanşekeriseviyelerinikontroletmekiçinkullanılanilaçlar,

SitokromP450etkiliilaçlar(gemfibrozil),

Oralkontraseptifler(doğumkontrolilaçları),

Alkol,

Furosemid,

Nifedipin,

Katyonikilaçlar(simetidin,amilorid,digoksin,morfin,prokainamid,kinidin,

kinin,ranitidin,triamteren,trimetoprimvevankomisin),

Tiyazidlervediğeridrarsöktürücüilaçlar,kortikosteroidler,fenotiyazinler,tiroid

ürünleri,estrojenler,fenitoin,nikotinikasid,sempatomimetikler,kalsiyumkanal

blokerilaçlarveizoniazid,

4

Salisilatlar,sülfonamidler,kloramfenikolveprobenesidgibiplazmaproteinlerine

yüksekorandabağlananilaçlar,

Metalbileşikler(demirürünleri,magnezyumürünleri,kalsiyumiçerikleri

nedeniylesütürünleri)

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyason

zamanlardakullandınıziselütfendoktorunuzaveyaeczacınızabunlarhakkındabilgi

veriniz.

3.DROPĐA-METnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulamasıklığıiçintalimatlar:

EğerşekerhastalığınabağlıbirdiyetuyguluyorsanızDROPĐA-METkullandığınız

sürededediyetiniziuygulamayadevametmelisiniz.

DoktorunuzayrıbirtavsiyedebulunmadıkçadozugündeikidefabirtabletDROPĐA-

MET15mg/500mgfilmtablettir.

Belirliaralıklarlakilonuzölçülmesigerekmektedir.Kilonuzdabiratışolduğutakdirde

doktorunuzubilgilendiriniz.

Uzunsüredirdevamedentip2diyabeti,kalphastalığıolanveyaöncedeninmegeçirmiş

olanvepioglitazonveinsüliniletedaviedilenbazıhastalardakalpyetmezliği

gelişmiştir.Olağandışınefesdarlığıveyahızlıkiloalımıyadabölgeselşişlik

(ödem)gibikalpyetmezliğibelirtilerigörürsenizhemendoktorunuzabildiriniz.

DROPĐA-MET’iherzamandoktorunuzsöylediğigibikullanınız.Eminolmadığınız

durumlardadoktorunuzveyaeczacınızadanışınız.

Uygulamayoluvemetodu:

DROPĐA-METfilmtabletsadeceağızdankullanımiçindir.

DROPĐA-METfilmtabletiyeterlimiktardasıvıilealınız(örneğinbirbardaksuile).

DROPĐA-MET’iyemeklebirlikte,yemeksonrasındaveyaaçkarnınaalabilirsiniz.

DROPĐA-MET’iyemeklerlebirlikteveyayemeksonrasındaalmakmetforminleilişkili

mide-bağırsakbelirtileriazaltabilir.

Değişikyaşgrupları:

ÇocuklardaKullanımı:

18yaşaltındakiçocuklardakullanımıönerilmemektedir.

Yaşlılardakullanımı:

65yaşüzerihastalardadikkatlikullanılmalıdır.

Özelkullanımdurumları:

Böbrekyetmezliği/karaciğeryetmezliği:

ŞiddetliböbrekyetmezliğivekaraciğeryetmezliğiolanhastalardaDROPĐA-MET

kullanılmamalıdır.

EğerDROPĐA-MET’inetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvar

isedoktorunuzveyaeczacınızilekonuşunuz.

KullanmanızgerekendendahafazlaDROPĐA-METkullandıysanız:

DROPĐA-MET’tenkullanmanızgerekendenfazlakullanmışsanızbirdoktorveya

eczacıilekonuşunuz.

5

DROPĐA-MET’ikullanmayıunutursanız:

Birdahakidozuolağandozdavezamanındaalınız.Kaçırdığınızdozutamamlamak

içinfazladanbirtabletalmayınız.Birdenfazladozalmayıunuttuysanızdoktorunuza

bildiriniz.

Unutulandozlarıdengelemekiçinçiftdozalmayınız.

DROPĐA-METiletedavisonlandırıldığındaoluşabileceketkiler:

DoktorunuzadanışmadanDROPĐA-METkullanımınısonlandırmayınız.

EğerDROPĐA-METkullanımıkonusundaherhangibirsorunilekarşılaşırsanız

doktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

4.Olasıyanetkilernelerdir?

Tümilaçlargibi,DROPĐA-MET’iniçeriğindebulunanmaddelereduyarlılığıolan

kişilerdeyanetkilerolabilir.

Aşağıdakilerdenbiriolursa,DROPĐA-MET’ikullanmayıdurdurunuzve

DERHALdoktorunuzabildirinizveyasizeenyakınhastaneninacilbölümüne

başvurunuz:

Kandakilaktikasitmiktarınınartması(laktikasidoz),metformininçoknadir

görülenbiryanetkisidir.Dahasıklıklaböbrekhastalığıolankişilerdegörülür.

Kandakilaktikasitmiktarınınartmasınınbelirtileriüşümeverahatsızlıkhissi,

şiddetlikusmavebulantı,karınağrısı,açıklanmamışkilokaybıvehızlınefesalıp

vermedir.

Bunlarınhepsiçokciddiyanetkilerdir.

Eğerbunlardanbirisizdemevcutise,aciltıbbimüdahaleyeveyahastaneye

yatırılmanızagerekolabilir.

Aşağıdakilerdenherhangibirinifarkederseniz,hemendoktorunuzabildiriniz

veyasizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Diyabetlihastalardagözünarkatarafındakiretinanınkalınlaşmasıbulanıkgörmeye

nedenolur(makülerödem).BudurumDROPĐA-METvebenzerilaçlaralan

hastalardanadirdeolsagörülür.

Duyuazalması.

Karaciğeriltihabı.

Bunlarınhepsiciddiyanetkilerdir.Aciltibbimüdahalegerekebilir.

Ciddiyanetkilerçokseyrekgörülür.

Aşağıdakilerdenherhangibirinifarkederseniz,doktorunuzasöyleyiniz:

Kansızlık,

Gazabağlımide-bağırsaktaşişkinlik,

Kiloartışı,

Eklemağrısı,

Görmebozuklukları,

Başağrısı,

Đdrardakantespitedilmesi,

Cinselgüçsüzlük,

Vücudunbelirlibölgelerindeşişme,

Üstsolunumyoluenfeksiyonu(iltihapoluşturanmikrobikhastalık),

Yüzkemiklerininiçindekihavaboşluklarınıniltihabı,

6

Uykusuzluk,

VitaminB

emilimindeveserumseviyelerindeazalma,

Tatalmabozukluğu,

Bulantı,

Kusma,

Đshal,

Karınağrısı,

Đştahkaybı,

Deriüzerindeoluşankızarıklık,

Kurdeşen,

Şiddetlikaşıntı,

BunlarDROPĐA-MET’inhafifyanetkileridir.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzuveyaeczacınızıbilgilendiriniz.

Yanetkilerinraporlanması:

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınız

yanetkileriwww.titck.gov.trsitesindeyeralan“ĐlaçYanEtkiBildirimi”ikonuna

tıklayarakyada08003140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiye

FarmakovijilansMerkezi(TÜFAM)'nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileri

bildirerekkullanmaktaolduğunuzilacıngüvenliliğihakkındadahafazlabilgi

edinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

5.DROPĐA-MET’insaklanması

DROPĐA-MET’içocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajında

saklayınız.

DROPĐA-MET’i,25°C’ninaltındakiodasıcaklığındasaklayınız.

Sonkullanmatarihiyleuyumluolarakkullanınız.

AmbalajdakisonkullanmatarihindensonraDROPĐA-MET’ikullanmayınız.

Eğerüründeve/veyaambalajındabozukluklarfarkederseniz,DROPĐA-MET’i

kullanmayınız.

Ruhsatsahibi:ArvenĐlaçSan.veTic.A.Ş.

34460Đstinye-Đstanbul

Üretimyeri:SanovelĐlaçSan.veTic.A.Ş.

34580Silivri-Đstanbul

Bukullanmatalimatı28.05.2015tarihindeonaylanmıştır.