DROPIA 45 MG TABLET, 90 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • DROPIA 45 MG TABLET, 90 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • DROPIA 45 MG TABLET, 90 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • ile

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 2015/432
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 18-05-2015
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1

KULLANMA TALİMATI

DROPİA 45 mg tablet

Ağız yoluyla alınır

Etkin madde:

Her tablet 45 mg pioglitazon (hidroklorür olarak) içerir.

Yardımcı

maddeler:

Laktoz

monohidrat,

hidroksipropil

selüloz,

karboksimetilselüloz

kalsiyum ve magnezyum stearat.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu kullanma talimatında:

1. DROPİA nedir ve ne için kullanılır?

2. DROPIA’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DROPIA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DROPIA’nın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. DROPIA nedir ve ne için kullanılır?

DROPİA, beyaz veya hemen hemen beyaz renkli, tek tarafı 45 baskılı düz yuvarlak tablettir.

DROPİA, 30, 60 ve 90 tabletlik ambalajlar halinde bulunur.

DROPİA tip 2 (insüline bağımlı olmayan) şeker hastalığını (diyabeti) tedavi etmek için

kullanılan antidiyabetik bir ilaçtır. Tip II Diyabet, genellikle yetişkinlikte ortaya çıkan bir

şeker hastalığı (diyabet) türüdür.

DROPİA tip 2 şeker hastalığı (diyabet) bulunan hastalarda, vücudun kendi ürettiği insülini

daha iyi kullanmasını sağlayarak, kandaki şeker seviyesini kontrol etmeye yardımcı olur.

Doktorunuz

DROPİA

tedavisinin

yeterliliğini

kullanmaya

başlamanızdan

sonra

kontrol edecektir. Yeterli yanıt vermediğinize karar verirse tedaviyi kesebilir.

DROPİA Tip II şeker hastalığı (diyabet) tedavisinde yalnızca diğer ağızdan verilen şeker

hastalığı ilaçları ile kontrol altına alınamayan hastalarda tek başına ya da diğer ağızdan

verilen şeker hastalığı ilaçları ile birlikte kullanılır.

DROPİA ayrıca insülin ile birlikte, sadece metformin isimli şeker hastalığında kullanılan

diğer bir ilaç kullanılamıyorsa kullanılabilir. Ancak bu kombinasyon çok sıkı kontrol altında

alınmalıdır.

2

2. DROPİA’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

İnsülin i

le

birlikte

sadece

metformin

isimli

şeker hastalığında kullanılan

diğer

b

i

r

ilacın

kullanılmaması ge

r

e

k

t

i

ğ

i

durumlarda

sıkı

kontrol

altında

ku

ll

a

n

ıl

a

b

ili

r

.

DROPİA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer

Pioglitazon

veya

kullanma

talimatında

listelenen

DROPİA’nın

içerdiği

yardımcı

maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı hassasiyetiniz) varsa

Kalp yetmezliğiniz veya kalp yetmezliği hikayeniz varsa

Karaciğer yetmezliğiniz varsa

Diyabetik ketoasidozunuz varsa (belirtileri: hızlı kilo kaybı, bulantı ve kusma)

Mesane kanseriniz varsa veya daha önce mesane kanseri geçirmişseniz.

İdrarınızda kan varsa

DROPİA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer

Gözün arka tarafında şişme (maküler ödem) olarak adlandırılan şekere bağlı

(diyabetik) göz hastalığının herhangi bir türü sizde bulunuyorsa.

Hamile kalmayı planlıyorsanız.

Emziriyorsanız.

Yumurtlama probleminiz (polikistik over sendromunuz) varsa. İlacınızın etkisinden

dolayı hamile kalma ihtimaliniz artabilir. Bu takdirde hamile kalmayı önleyici bir

yöntem kullanınız.

Herhangi bir karaciğer veya kalp rahatsızlığınız varsa. DROPİA kullanmaya

başlamadan önce, doktorunuz karaciğer fonksiyonlarınızı kontrol etmek için kan testi

yapabilir. Bu kontrol belli aralıklarla devam edebilir. DROPİA ve insülin ile tedavi

edilen uzun süreli şeker hastalığı (diyabet), kalp hastalığı veya geçirilmiş bir inmesi olan

bazı hastalarda kalp yetmezliği geliştiği gözlenmiştir. Nefes darlığı, ani kilo artışı ya da

lokalize şişkinlik (ödem) gibi kalp yetmezliği belirtilerini fark ederseniz en kısa sürede

doktorunuza bildiriniz.

18 yaşın altındaysanız, çünkü bu gibi hastalarda kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlıysanız; insülinle birlikte kullanımı, ciddi kalp yetmezliği riskinde artışa

neden olduğundan yaşlılarda dikkatli kullanılmalıdır.

Pioglitazonun diğer ağız yoluyla alınan şeker hastalığı ilaçlarıyla veya içinde etkili

madde olmayan (plasebo) tabletlerle yapılan klinik çalışmalarında , pioglitazon kullanan

kadınlarda (erkeklerde değil) daha yüksek oranda kemik kırığı görülmüştür. Şeker

hastalığınızı tedavi ederken doktorunuz bunu dikkate alacaktır.

DROPİA tedavisine başlanmadan önce mesane kanseri için risk faktörleri (yaş, tütün

kullanma hikayesi, bazı mesleki ya da kemoterapötik ajanlara maruz kalınması örneğin,

siklofosfamid ya da leğen kemiği bölgesine daha önce ışın tedavisi uygulanmış

olması)

değerlendirilmelidir.

Mevcut

herhangi

makroskopik

hematüri

(idrarda

görülmesi), DROPİA tedavisine başlanmadan önce tetkik edilmelidir.

Eğer tedaviniz sırasında, idrarınızda kan görülürse ya da zor/ağrılı idrar yapma veya sıkışma

hissi gibi diğer belirtiler gelişecek olursa, hemen doktorunuza bilgi vermelisiniz.

3

uyarılar

geçmişteki

herhangi

dönemde

dahi

olsa

sizin

için

geçerliyse

lütfen

doktorunuza danışınız.

DROPİA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

DROPİA’yı

yemekle

birlikte,

yemekten

sonra

veya

karnına

kullanabilirsiniz.

Tabletlerinizi bir bardak suyla birlikte yutmalısınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DROPİA hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

DROPİA’nın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Eğer emziriyorsanız

DROPİA kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

DROPİA taşıt veya makine kullanma yeteneğinizi etkilemez. Görmede herhangi bir

rahatsızlığınız olursa araç ve makine kullanmayınız.

DROPİA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

DROPİA laktoz monohidrat içerir. Doktorunuz tarafından bazı türdeki şekerlere

karşı intoleransınız (ilacın etkisine dayanıksızlık) olduğu söylenmişse DROPİA

kullanmadan

önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

DROPİA ile tedavi sırasında diğer ilaçları kullanmaya devam etmenizde bir sakınca olabilir.

Bazı ilaçlar, özellikle kanınızdaki şeker düzeyini etkileyebilir.

Eğer

aşağıdaki

ilaçlardan

herhangi

birini

kullanıyorsanız

doktorunuza

söyleyiniz.

Doktorunuz kan şekerinizi kontrol edip DROPİA dozunu değiştirebilir.

-Gemfibrozil (kolesterolü düşürmek için kullanılan bir ilaç)

-Rifampisin (tuberküloz ve diğer enfeksiyonları tedavi etmekte kullanılan bir ilaç)

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda

kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. DROPİA nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Günde bir kez bir tablet alınmalıdır. Gerekli gördüğü takdirde doktorunuz size farklı bir dozu

almanızı önerebilir.

Eğer

DROPİA

şeker

hastalığı

(diyabet)

tedavisi

amacıyla

başka

ilaçlarla

birlikte

kullanılıyorsa (insülin, klorpropamid, glibenklamid, gliklazid, tolbutamid gibi)

doktorunuz

dozu azaltıp azaltmamanız gerektiğini size söyleyecektir.

4

DROPİA

tedavi

görmekteyken

doktorunuz

sizden

belirli

aralıklarla

testi

yaptırmanızı isteyecektir. Bu karaciğerinizin normal olarak çalışıp çalışmadığını kontrol

etmek içindir.

Eğer şeker hastalığına özgü (diyabetik) bir diyet izliyorsanız, DROPİA kullanırken bu diyete

devam etmelisiniz.

Kilonuz düzenli aralıklarla kontrol edilmelidir; eğer kilonuzda artış olursa doktorunuza

bildiriniz.

Uygulama yolu ve metodu:

DROPİA ağız yoluyla alınır.

DROPİA yemekle birlikte veya aç karnına alınabilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

DROPİA’nın 18 yaşın altındaki hastalarda kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

Özellikle bu ilacı insülin ile

birlikte kullanacaksanız, doktorunuz

tedaviye mevcut

o

l

a

n

en düşük doz ile

başlayacak

ve dozu daha

sonra

yavaş yavaş attıracaktır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek /Karaciğer ye

t

m

ez

li

ğ

i

:

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

DROPİA karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

DROPİA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğu izlenimine kapılırsanız,

doktorunuza

veya eczacınıza danışınız.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DROPİA kullandıysanız

DROPİA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız veya bir diğer kişi veya çocuk

ilacınızı kullanmışsa hemen bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

DROPİA’yı kullanmayı unutursanız

DROPİA’yı günlük reçete edilen şekilde almaya çalışınız. Eğer bir dozu kaçırdıysanız, bir

sonraki dozu planlanmış zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

DROPİA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz reçete ettiği sürece DROPİA kullanmaya devam ediniz.

Tedavinizi doktorunuza danışmadan sonlandırmayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, DROPİA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan

etkiler olabilir.

Özellikle hastalarda aşağıdaki ciddi yan etkiler gözlenmiştir:

5

Kalp yetmezliği, DROPİA’yı insülin ile birlikte kullanan hastalarda yaygın olarak (100

hastadan 1-10 kişide) gözlenmiştir. Belirtileri, nefes darlığı veya ani kilo artışı ya da

lokalize

şişkinliktir

(ödem).

belirtileri

fark

ederseniz,

özellikle

yaşın

üzerindeyseniz, en kısa sürede doktorunuza bildiriniz.

Mesane kanseri, DROPİA kullanan hastalarda yaygın olmayan bir sıklıkta (her 1000 hastanın

1-10’unda)

görülmüştür.

drar

bulunması,

idrar

yaparken

ağrı

hissetmeniz

birdenbire idrara çıkma isteği duymanız, mesane kanserinin belirti ve semptomları arasındadır.

Bunlardan

herhangi

biri

sizde

gelişirse,

mümkün

olan

kısa

zamanda

doktorunuza

başvurunuz.

Belli bir bölgede şişkinlik (ödem) özellikle DROPİA’yı insülin ile birlikte kullanan hastalarda

çok yaygın olarak gözlenmiştir. Bu yan etki sizde görülürse, en kısa sürede doktorunuza

başvurunuz,

Kemik kırıkları, DROPİA kullanan kadın hastalarda yaygın olarak bildirilmiştir (her 100

hastadan 1-10 unda). Bu yan etki sizde görülürse, en kısa sürede doktorunuza başvurunuz

Gözün arka kısmında şişmeye (sıvı toplanmasına) bağlı bulanık görme, DROPİA kullanan

hastalarda

bildirilmiştir

(sıklığı

bilinmemektedir).

Eğer

böyle

belirti

karşılaşıyorsanız veya zaten bu belirti sizde varsa ve kötüleşirse doktorunuza en kısa sürede

bildiriniz.

DROPİA kullanımı ile gözlenen diğer yan etkiler şunlardır:

Yaygın (100 hastadan 1-10 unda)

solunum yolu enfeksiyonu

görme bozukluğu

kilo alımı

uyuşukluk

Yaygın olmayan (1000 hastadan 1-10 unda)

sinüzit

uykusuzluk

Görülme sıklığı belli olmayan

karaciğer enzimlerinde artış

DROPİA diğer şeker ilaçları ile kullanıldığında gözlenen yan etkiler şunlardır:

Çok yaygın (10 kişiden 1’inden fazlasında)

Kan şekerinde düşme (hipoglisemi)

Yaygın (100 hastadan 1-10 unda)

başağrısı

sersemlik

eklem ağrısı

cinsel güçsüzlük

Sırt ağrısı

Nefes darlığı

kırmızı kan hücrelerinin sayısında küçük bir azalma

Gaza bağlı mide-bağırsakta şişkinlik

6

Yaygın olmayan (1000 hastadan 1-10 unda)

idrarda şeker ve protein görülmesi

enzimlerde artış

baş dönmesi (vertigo)

terleme

yorgunluk

iştah artışı

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma

Talimatında

alan

veya

almayan

herhangi

etki

meydana

gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da

0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. DROPİA’nın saklanması

DROPİA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Orijinal ambalajında saklayınız.

Son

kullanma tarihiyle

uyumlu

olarak

ku

ll

a

n

ı

n

ı

z

Ambalajdaki

kullanma

tarihinden

sonra

DROPİA’yı

kullanmayınız.

kullanma

tarihi belirtilen ayın son günüdür.

Ruhsat sahibi

:

Arven İlaç San. ve Tic. A.Ş.

34460 İstinye - İstanbul

Üretim yeri

:

Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.

34580 Silivri – İstanbul

Bu kullanma talimatı 26.07.2015 tarihinde onaylanmıştır.