DROPIA

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • DROPIA 15 MG 30 TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • DROPIA 15 MG 30 TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • ile

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8680833010203
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 08-12-2015
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1

KULLANMA TALİMATI

DROPİA 15 mg tablet

Ağızyoluyla alınır.

Etkin madde:Her tablet 15 mg pioglitazon(hidroklorür olarak) içerir.

Yardımcımaddeler:Laktoz monohidrat, hidroksipropil selüloz,karboksimetilselüloz

kalsiyumve magnezyum stearat.

Bu ilacıkullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz,çünkü sizin içinönemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanmatalimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımısırasında, doktoraveya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Bu talimattayazılanlara aynen uyunuz.İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veyadüşükdoz kullanmayınız.

Bu kullanma talimatında:

1. DROPİA nedir ve ne için kullanılır?

2. DROPIA’yıkullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DROPIAnasıl kullanılır?

4. Olasıyan etkiler nelerdir?

5. DROPIA’nın saklanması

Başlıklarıyer almaktadır.

1. DROPIA nedir ve ne için kullanılır?

DROPİA, beyaz veya hemen hemen beyaz renkli, tek tarafı15 baskılıbikonveks yuvarlak

tablettir. DROPİA, 30, 60 ve 90 tabletlik ambalajlar halinde bulunur.

DROPİA tip 2 (insüline bağımlıolmayan)şeker hastalığını(diyabeti) tedavi etmek için

kullanılanantidiyabetikbirilaçtır. Tip II Diyabet,genellikle yetişkinlikteortaya çıkan bir

şeker hastalığı(diyabet) türüdür.

DROPİA tip 2şeker hastalığı(diyabet) bulunan hastalarda, vücudun kendi ürettiği insülini

daha iyi kullanmasınısağlayarak, kandakişeker seviyesini kontrol etmeye yardımcıolur.

Doktorunuz DROPİA tedavisininyeterliliğini kullanmaya başlamanızdan 3-6 ay sonra

kontrol edecektir. Yeterli yanıt vermediğinize karar verirse tedaviyi kesebilir.

DROPİA Tip IIşekerhastalığı(diyabet) tedavisinde yalnızca diğer ağızdan verilenşeker

hastalığıilaçlarıile kontrol altına alınamayan hastalarda tek başına ya da diğerağızdan

verilenşekerhastalığıilaçlarıile birlikte kullanılır.

2

DROPİA ayrıca insülin ile birlikte,sadece metformin isimlişeker hastalığında kullanılan

diğer bir ilaç kullanılamıyorsa kullanılabilir. Ancak bu kombinasyon çok sıkıkontrol altında

alınmalıdır.

2. DROPİA’yıkullanmadan önce dikkatedilmesigerekenler

İnsülinilebirliktesadecemetforminisimlişeker hastalığındakullanılan

diğerbirilacınkullanılmamasıgerektiğidurumlardasıkıkontrolaltında

kullanılabilir.

DROPİA’yıaşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer

Pioglitazon veya kullanma talimatında listelenen DROPİA’nın içerdiği yardımcı

maddelerden herhangi birine karşıalerjiniz (aşırıhassasiyetiniz) varsa

Kalpyetmezliğiniz veya kalp yetmezliği hikayeniz varsa

Karaciğer yetmezliğiniz varsa

Diyabetikketoasidozunuzvarsa (belirtileri: hızlıkilo kaybı, bulantıve kusma)

Mesane kanseriniz varsa veya daha önce mesane kanseri geçirmişseniz.

İdrarınızda kan varsa

DROPİA’yıaşağıdaki durumlarda DİKKATLİKULLANINIZ

Eğer

Gözün arka tarafında şişme (maküler ödem) olarak adlandırılan şekere bağlı

(diyabetik) göz hastalığının herhangi bir türü sizde bulunuyorsa.

Hamile kalmayıplanlıyorsanız.

Emziriyorsanız.

Yumurtlamaprobleminiz (polikistik over sendromunuz) varsa.İlacınızın etkisinden

dolayıhamile kalma ihtimaliniz artabilir.Bu takdirde hamile kalmayıönleyici bir

yöntemkullanınız.

Herhangi bir karaciğer veya kalp rahatsızlığınız varsa. DROPİA kullanmaya

başlamadan önce, doktorunuz karaciğer fonksiyonlarınızıkontrol etmek için kan testi

yapabilir. Bukontrol belli aralıklarla devamedebilir. DROPİA ve insülin ile tedavi

edilen uzun sürelişekerhastalığı(diyabet), kalp hastalığıveya geçirilmişbir inmesi olan

bazıhastalarda kalp yetmezliği geliştiği gözlenmiştir. Nefes darlığı,ani kilo artışıya da

lokalizeşişkinlik (ödem)gibi kalp yetmezliği belirtilerini farkederseniz en kısa sürede

doktorunuza bildiriniz.

18 yaşın altındaysanız, çünkü bu gibi hastalarda kullanımıönerilmemektedir.

Yaşlıysanız;insülinle birliktekullanımı, ciddi kalp yetmezliği riskinde artışaneden

olduğundan yaşlılarda dikkatli kullanılmalıdır.

Pioglitazonun diğer ağız yoluyla alınanşeker hastalığıilaçlarıyla veya içinde etkili

madde olmayan (plasebo) tabletlerle yapılan klinik çalışmalarında, pioglitazon kullanan

kadınlarda (erkeklerde değil) daha yüksek oranda kemik kırığıgörülmüştür.Şeker

hastalığınızıtedavi ederken doktorunuz bunu dikkate alacaktır.

DROPİA tedavisine başlanmadan önce mesane kanseri için risk faktörleri (yaş, tütün

kullanma hikayesi, bazımesleki ya da kemoterapötik ajanlara maruz kalınmasıörneğin,

siklofosfamid ya da leğen kemiği bölgesine daha önce ışın tedavisi uygulanmış olması)

3

değerlendirilmelidir. Mevcut herhangi bir makroskopik hematüri (idrarda kan görülmesi),

DROPİA tedavisine başlanmadan önce tetkik edilmelidir.

Eğertedavinizsırasında, idrarınızda kan görülürse ya da zor/ağrılıidrar yapma veya sıkışma

hissi gibi diğer belirtiler gelişecek olursa, hemen doktorunuza bilgi vermelisiniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

DROPİA’nın yiyecek veiçecek ile kullanılması

DROPİA’yı yemeklebirlikte,yemektensonra veyaaçkarnına kullanabilirsiniz.

Tabletlerinizibir bardak suyla birlikte yutmalısınız.

Hamilelik

İlacıkullanmadan önce doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

DROPİA hamileliksırasında kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

DROPİA’nın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Eğer emziriyorsanız

DROPİA kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

DROPİA taşıt veya makine kullanma yeteneğinizi etkilemez. Görmede herhangi bir

rahatsızlığınız olursa araç ve makine kullanmayınız.

DROPİA’nın içeriğinde bulunan bazıyardımcımaddeler hakkında önemli bilgiler

DROPİA laktoz monohidrat içerir. Doktorunuz tarafından bazı türdeki şekerlere

karşıintoleransınız (ilacın etkisine dayanıksızlık) olduğu söylenmişse DROPİA kullanmadan

önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlarile birliktekullanımı

DROPİA ile tedavi sırasında diğer ilaçlarıkullanmaya devam etmenizde bir sakınca olabilir.

Bazıilaçlar, özellikle kanınızdakişeker düzeyini etkileyebilir.

Eğer aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

Doktorunuz kan şekerinizi kontrol edip DROPİA dozunu değiştirebilir.

-Gemfibrozil (kolesterolü düşürmek için kullanılan bir ilaç)

-Rifampisin (tuberküloz ve diğer enfeksiyonlarıtedavi etmekte kullanılanbir ilaç)

Eğer reçeteli veyareçetesiz herhangi bir ilacışu anda kullanıyorsanız veyason zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

4

3. DROPİA nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulamasıklığıiçin talimatlar

Günde bir kez bir tablet alınmalıdır. Gerekli gördüğü takdirde doktorunuz size farklıbir dozu

almanızıönerebilir.

Eğer DROPİAşeker hastalığı(diyabet) tedavisiamacıyla başkailaçlarlabirlikte

kullanılıyorsa (insülin, klorpropamid, glibenklamid, gliklazid, tolbutamid gibi) doktorunuz

dozu azaltıp azaltmamanız gerektiğini size söyleyecektir.

DROPİAiletedavi görmekteyken doktorunuzsizden belirli aralıklarlakantesti

yaptırmanızıisteyecektir.Bukaraciğerinizinnormalolarak çalışıp çalışmadığınıkontrol

etmek içindir.

Eğerşekerhastalığına özgü(diyabetik) bir diyet izliyorsanız,DROPİAkullanırken budiyete

devametmelisiniz.

Kilonuz düzenli aralıklarlakontrol edilmelidir; eğerkilonuzda artışolursa doktorunuza

bildiriniz.

Uygulama yoluvemetodu:

DROPİA ağız yoluylaalınır.

DROPİAyemeklebirlikteveyaaçkarnına alınabilir.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklardakullanımı:

DROPİA’nın 18yaşın altındaki hastalardakullanımıönerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

Özelliklebuilacıinsülinilebirliktekullanacaksanız,doktorunuztedaviye mevcut

olanen düşükdozilebaşlayacakve dozudahasonrayavaşyavaşattıracaktır.

Özelkullanım durumları:

Böbrek /Karaciğer yetmezliği:

Böbrek fonksiyonbozukluğu olan hastalardadoz ayarlamasıgereklideğildir.

DROPİA karaciğeryetmezliği olanhastalarda kullanılmamalıdır.

DROPİA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğu izleniminekapılırsanız, doktorunuza

veya eczacınıza danışınız.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DROPİA kullandıysanız

DROPİA’dan kullanmanız gerekenden fazlasınıkullanmışsanız veya bir diğer kişi veya çocuk

ilacınızıkullanmışsa hemen bir doktor veya eczacıile konuşunuz.

DROPİA’yıkullanmayıunutursanız

DROPİA’yıgünlük reçete edilenşekilde almaya çalışınız. Eğer bir dozu kaçırdıysanız, bir

sonraki dozu planlanmışzamanında alınız.

Unutulan dozlarıdengelemek için çift doz almayınız.

DROPİA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

5

Doktorunuz reçete ettiği sürece DROPİA kullanmaya devam ediniz.

Tedavinizi doktorunuza danışmadan sonlandırmayınız.

4. Olasıyan etkiler nelerdir?

Tümilaçlar gibi,DROPİA’nın içeriğinde bulunan maddelereduyarlıolan kişilerde yan

etkiler olabilir.

Özellikle hastalarda aşağıdaki ciddiyanetkiler gözlenmiştir:

Kalp yetmezliği,DROPİA’yıinsülinilebirliktekullananhastalardayaygın olarak (100

hastadan 1-10 kişide)gözlenmiştir.Belirtileri,nefesdarlığıveyaani kiloartışıyada

lokalizeşişkinliktir (ödem). Bubelirtilerifark ederseniz,özelliklede 65yaşın

üzerindeyseniz, en kısa sürede doktorunuza bildiriniz.

Mesane kanseri,DROPİAkullanan hastalardayaygın olmayan bir sıklıkta (her1000hastanın

1-10’unda) görülmüştür.İdrarınızda kan bulunması, idraryaparkenağrıhissetmeniz ve

birdenbire idraraçıkmaisteği duymanız,mesanekanserininbelirti vesemptomlarıarasındadır.

Bunlardan herhangibiri sizde gelişirse,mümkün olan en kısa zamandadoktorunuza

başvurunuz.

Bellibir bölgedeşişkinlik (ödem)özellikle DROPİA’yıinsülin ile birliktekullanan hastalarda

çok yaygın olarakgözlenmiştir.Buyan etkisizdegörülürse,enkısa sürededoktorunuza

başvurunuz,

Kemik kırıkları, DROPİAkullanan kadın hastalardayaygın olarak bildirilmiştir(her100

hastadan 1-10 unda).Buyanetki sizdegörülürse, en kısa sürededoktorunuza başvurunuz

Gözün arka kısmındaşişmeye(sıvıtoplanmasına) bağlıbulanık görme, DROPİAkullanan

hastalardabildirilmiştir (sıklığıbilinmemektedir). Eğerböyle bir belirti ile ilk kez

karşılaşıyorsanız veyazaten bu belirtisizde varsa ve kötüleşirse doktorunuzaenkısa sürede

bildiriniz.

DROPİA kullanımıilegözlenen diğeryanetkilerşunlardır:

Yaygın (100 hastadan 1-10 unda)

- solunum yolu enfeksiyonu

- görme bozukluğu

-kilo alımı

- uyuşukluk

Yaygın olmayan(1000 hastadan 1-10 unda)

- sinüzit

- uykusuzluk

Görülmesıklığıbelli olmayan

-karaciğerenzimlerinde artış

6

DROPİA diğerşekerilaçlarıile kullanıldığındagözlenen yan etkilerşunlardır:

Çokyaygın (10kişiden 1’indenfazlasında)

- Kanşekerinde düşme(hipoglisemi)

Yaygın (100 hastadan 1-10 unda)

- başağrısı

-sersemlik

- eklem ağrısı

-cinsel güçsüzlük

- Sırtağrısı

- Nefes darlığı

- kırmızıkanhücrelerinin sayısında küçükbir azalma

- Gaza bağlımide-bağırsaktaşişkinlik

Yaygın olmayan (1000 hastadan 1-10 unda)

- idrarda şekerveprotein görülmesi

-enzimlerde artış

- başdönmesi(vertigo)

- terleme

- yorgunluk

- iştah artışı

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzuveya eczacınızıbilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınızyan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da

0 800 314 00 08 numaralıyan etki bildirimhattınıarayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkısağlamışolacaksınız.

5. DROPİA’nın saklanması

DROPİA’yıçocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Orijinalambalajında saklayınız.

Sonkullanma tarihiyleuyumluolarakkullanınız

Ambalajdaki sonkullanma tarihinden sonra DROPİA’yıkullanmayınız.Sonkullanma

tarihi belirtilenayın songünüdür.

7

Ruhsat sahibi :Arvenİlaç San. ve Tic. A.Ş.

34460 İstinye -İstanbul

Üretim yeri :Sanovelİlaç San. ve Tic. A.Ş.

34580 Silivri –İstanbul

Bu kullanmatalimatı26.07.2015 tarihinde onaylanmıştır.

28-5-2018

Incresync (Takeda Pharma A/S)

Incresync (Takeda Pharma A/S)

Incresync (Active substance: alogliptin / pioglitazone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3347 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2178/R/23

Europe -DG Health and Food Safety