DRAMAMİNE 50 MG TABLET, 12 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • DRAMAMİNE 50 MG TABLET, 12 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • DRAMAMİNE 50 MG TABLET, 12 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • diphenhydramine

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 74/80
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 18-12-1964
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

DRAMAMİNE

®

tablet

Ağızdan alınır.

Etkin madde: 50 mg Dimenhidrinat içerir.

Yardımcı maddeler: Sodyum sülfat anhidrus, Mısır nişastası, Arap zamkı, CMC, Magnezyum

stearat, Propilen glikol, Etil alkol, F.D.C. Yellow no.5 (E 102)

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek

veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanım Talimatında:

1.

DRAMAMİNE

®

nedir ve ne için kullanılır?

2.

DRAMAMİNE

®

kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.

DRAMAMİNE

®

nasıl kullanılır?

4.

Olası yan etkileri nelerdir?

5.

DRAMAMİNE

®

'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. DRAMAMİNE

®

nedir ve ne için kullanılır?

DRAMAMİNE

kutu içerisinde 12 adet tablet içeren blister ambalajda takdim edilmektedir.

Bir yüzü SEARLE baskılı, diğer yüzü çentikli, sarı renkte düzgün yuvarlak tabletlerdir. Bulantı

önleyici ilaçlar grubuna girer ve her bir tablet 50 mg dimenhidrinat etken maddesi içerir.

DRAMAMİNE

aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:

Hareket hastalıkları: DRAMAMİNE

hareket ile ilgili olarak oluşan özellikle mide bulantısı,

kusma ve /veya baş dönmesi tedavisinde ya da önlenmesinde kullanılır.

Diğer kullanımları: İç kulaktaki denge organı (vestibular) ile ilgili Meniere gibi hastalıkların

semptomatik tedavisinde kullanılır.

2. DRAMAMİNE

®

’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

DRAMAMİNE

®

’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Dimenhidrinat veya içindeki diğer bileşiklere karşı hassasiyeti olanlarda,

Doktor tarafından tavsiye edilmediği sürece 2 yaşın altındaki çocuklarda,

Emziren kadınlarda,

Astım gibi solunum problemi yaşayan hastalarda

kullanılmamalıdır.

DRAMAMİNE

®

’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

Karaciğer ya da böbrek hastalığınız varsa,

Prostat büyümesi varsa,

İdrar yapmada güçlük,

İdrar kesesi probleminiz varsa,

Göz tansiyonu (glokom) varsa,

Astım, doku ve organlarda aşırı hava birikmesi (amfizem) gibi solunum problemleri varsa,

Düzensiz kalp atışı ya da diğer kalp hastalıkları,

Ülser, tıkanıklık (obstrüksiyon) gibi mide problemleriniz varsa,

Zihin/duygu durum değişiklikleri varsa,

Nöbet geçirdiyseniz,

Troid hormonunuz fazla üretiliyorsa (hipertroid), doktorunuza söyleyiniz.

Kulağa zararlı ilaç (ototoksik ilaç) kullanıyorsanız doktorunuzu bu konuda bilgi veriniz (Bakınız

Bölüm. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı)

Baş dönmesi ve göz kararmasını azaltmak için oturur ya da yatar pozisyondan ayağa kalkarken

yavaşça hareket ediniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.

DRAMAMİNE

®

’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

DRAMİMİNE

aç karnına ya da besinlerle birlikte alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DRAMAMİNE

hamilelik sırasında sadece gerçekten ihtiyaç duyulduğunda kullanılmalıdır.

Tedaviniz

sırasında

hamile

olduğunuzu

fark

ederseniz

hemen

doktorunuza

veya

eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DRAMAMİNE

miktarda

anne

sütüne

geçmektedir.

Emzirmenin

durdurulup

durdurulmayacağına/tedaviden

kaçınılıp

kaçınılmayacağına

ilişkin

karar

verilirken,

DRAMAMİNE

tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullarken dikkatli olunmalıdır. DRAMAMİNE

sersemlik, baş dönmesi ya da

bulanık görmeye sebep olabilir

DRAMAMİNE

®

’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

DRAMAMİNE

bronşiyal astımı da içeren alerjik reaksiyonlara sebep olan boyar madde tartrazine

(FD&C yellow ya da E102) içermektedir. Tartrazinin hassasiyet etkisi düşük olmasına rağmen, bu

durum asprine duyarlı olan kişilerde sıklıkla görülür.

Bu tıbbi ürün her dozunda 62,38 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde

olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

DRAMAMİNE

her birim dozunda 0,0031 mg propilen glikol içermektedir. Bu miktar alkol ve

benzeri etkilere sebep olabilecek miktarın altındadır.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Merkezi

Sinir

Sistemini

baskılayan

ilaçlar

(kaygı

endişe

önleme

amaçlı

kullanılanan

anksiyolitikler, barbituratlar, uyku ilaçları, güçlü yatıştırıcı olan trankilizanlar ve alkol v.b.):

DRAMAMİNE

MSS ilaçlarının etkisini artırabilir. DRAMAMİNE

diğer MSS’yi baskılayan

ilaçlar ile birlikte kullanılırsa doz aşımını engellemek amacıyla dikkatli olunmalıdır.

Antikolinerjik etkili ilaçlar (insan vücudu dinlenme halinde iken aktivite gösteren kolinerjik etkili

sinir

sisteminin

fonksiyonlarını

bloke

eden

ilaçlar;

benzotrapin,

triheksifenidil

v.b.):

DRAMAMİNE

antikolinerjik aktiviteye sahip olduğu için, diğer antikolinerjik ilaçların etkilerini

güçlendirebilir.

Ototoksik (Kulağa zararlı) ilaçlar: (aminoglikosidler, sisplatin, kıvrım diüretikler, salisilatlar,

vankomisin v.b.): Bu etkin maddeleri içeren ilaçlar ile birlikte kullanıldığında DRAMAMİNE

oluşan kulak zararının erken semptomlarını maskeleyebilir.

Bazı ilaçlar DRAMAMİNE

ile etkileşime girebilir: Cilde uygulanan, alerjiye karşı kullanılan

ilaçlar (difenhidramin kremler, merhemler, spreyler), kas

gerilimini gevşeten, spazm çözücü

antispasmodikler

(atropin,

belladon

alkaloidleri

v.b.),

kulağa

zarar

veren

bazı

antibiyotikler

(gentamisin gibi aminoglikosidler v.b.), Parkinson hastalığında kullanılan ilaçlar (benzotropin,

triheksifenidil

gibi

antikolinerjikler),

depresyon

tedavisinde

Parkinson

hastalığının

tedavisinde kullanılan MAO inhibitörleri (furazolidon, isokarboksazid, linezolid, moklobemid,

fenelzin, prokarbazin, rasajilin, selejilin, tranilsipromin), skopolamin, trisiklik antidepresanlar

(amitriptilin v.b.).

Ayrıca

bazı

ilaçlar

DRAMAMİNE

birlikte

kullanıldığında

sersemliği

artırır:

Alerjik

belirtilerin tedavisi için kullanılan bazı antihistaminikler (difenhidraminler v.b.), anti nöbet ilaçları

(karbamazepin

v.b.),

uyku

anksiyete

ilaçları

(alprazolam,

diazepam,

zolpidem

v.b.),

gevşeticiler, uyuşturucu/narkotik ağrı kesiciler (kodein v.b.), psikiyatrik ilaçlar (klorpromazin,

risperidon, amitriptilin, trazodon v.b.), bitkisel ilaçlar (kava, hypericum, gotu kola, valerian v.b.).

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. DRAMAMİNE

®

nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Hareket hastalığının tedavisinde:

Her 4-6 saatte bir, 50-100 mg (1-2 tablet) kullanılır. 24 saatte toplam 400 mg (8 tablet)’dan fazla

alınmamalıdır.

Meniere hastalığının tedavisinde:

Günde 3 kez 25-50 mg (1/2-1 tablet) kullanılır.

Uygulama yolu ve metodu:

DRAMAMİNE

yalnızca ağız yoluyla kullanılır.

Tableti bir bardak su ile yutunuz, çiğnemeyiniz. İlk doz harekete başlamadan önce yaklaşık yarım

saat önceden alınmalıdır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Hareket hastalığının tedavisinde:

6-12 yaş: Her 6-8 saatte bir, 25-50 mg (1/2-1 tablet), kullanılabilir. 24 saatte toplam 150 mg (3

tablet)’den fazla alınmamalıdır.

2-5 yaş: Her 6-8 saatte bir, 12,5-25 mg (1/4-1/2 tablet) kullanılabilir. 24 saatte toplam 75 mg (1,5

tablet)’dan fazla alınmamalıdır. Alternatif olarak 1,25 mg/kg ya da 37,5 mg/m

olarak verilebilir.

2 yaş altı çocuklarda doktor tarafından verilmedikçe kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda Kullanımı:

Yaşlı

hastaların

DRAMAMİNE

kullanırken

dikkatli

olması

gerekmektedir.

Hipotansiyon,

hipereksitabilite, antikolinerjik etkiler görülebilir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği hastalarının DRAMAMİNE

kullanmaması ya da düşük doz kullanması ya da

tedavi boyunca kontrol altında tutulması gerekebilir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği hastalarının DRAMAMİNE

kullanmaması ya da düşük doz kullanması ya

da tedavi boyunca kontrol altında tutulması gerekebilir.

Eğer DRAMAMİNE

’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DRAMAMİNE

®

kullandıysanız:

DRAMAMİNE

’in doz aşımı belirtileri sersemlik, nöbet, havale, nefes almada güçlük ve ölümdür.

DRAMAMİNE

’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile

konuşunuz.

DRAMAMİNE

®

’i kullanmayı unutursanız

İlacı bir doz almayı unuttuğunuzda, hemen gerekli dozu alınız.

İlacı aldığınız zaman sonraki dozun alınma zamanına yakınsa, bu dozu atlayıp almayınız ve daha

sonra normal kullanıma devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

DRAMAMİNE

®

ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Tedavi sonlandırıldığında hasta üzerinde bilinen rahatsız edici bir etki yoktur.

4. Olası yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, DRAMAMİNE

’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan

etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok Seyrek: 10000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok yaygın görülen yan etkiler:

Sersemlik

Yaygın görülen yan etkiler:

Uyuşukluk

Ağız ve solunum yolları kuruluğu

Uygulama bölgesinde ağrı

Seyrek görülen yan etkiler:

Yeme bozukluğu (anoreksi)

Kan hastalıkları

Hayal görme

Sinirlilik

Kabus

Heyecan

Baş ağrısı

Kavrama bozukluğu

Sara nöbeti

Ağız kuruluğu

Uykusuzluk (özellikle çocuklarda)

Bitkinlik

Bulanık görme, çift görme gibi optik değişiklik

Kulak çınlaması

Kalp atışlarında fazlalık (ekstrasistol)

Kalp ritminin hızlanması (taşiaritmi)

Düşük tansiyon

Kanda bozukluk

Burunda kuruluk

Boğazda kuruluk

Kramplı karın ağrısı

Bulantı

Kusma

Kabızlık

İshal

İştah azalması

Ağız kuruluğu

Deride döküntü

Kaşıntı

Deride kaşıntı/şişme(özellikle yüz, dil, boğaz)

Deride ışığa duyarlılık

Aşırı terleme

Ağrılı idrar yapma

Eğer

bu

kullanma

talimatında

bahsi

geçmeyen

herhangi

bir

yan

etki

ile

karsılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. DRAMAMİNE

®

'in Saklanması

DRAMAMİNE

’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DRAMAMİNE

'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: ALİ RAİF İLAÇ SAN. A.Ş.

Eski Büyükdere Caddesi

Dilaver Sokak No:4

34418 Oto Sanayi-4.Levent/İstanbul

Üretim Yeri: ALİ RAİF İLAÇ SAN. A.Ş.

İkitelli Organize Sanayi Bölgesi

Haseyad II.Kısım No:228

34306 İkitelli/İstanbul

Bu kullanma talimatı . tarihinde onaylanmıştır.