DOZYL EASY 5 MG AGIZDA DAGILAN TABLET, 28 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • DOZYL EASY 5 MG AGIZDA DAGILAN TABLET, 28 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • DOZYL EASY 5 MG AGIZDA DAGILAN TABLET, 28 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • donepezil

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 247/17
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 24-12-2012
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

DOZYL EASY 5 mg ağızda dağılan tablet

Ağızdan alınır.

Etkin madde:

Her bir ağızda dağılan tablet 5 mg donepezil hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler:

Polakrilin potasyum, mikrokristalin selüloz, laktoz monohidrat (sığır

sütünden elde edilen), monosodyum sitrat anhidr, aspartam, kroskarmelloz sodyum, silika

kolloidal anhidr, magnezyum stearat, hidroklorik asit, saf su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu

kullanma

talimatını

saklayınız.

Daha

sonra

tekrar

okumaya

ihtiyaç

duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu

ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.

DOZYL EASY nedir ve ne için kullanılır?

2.

DOZYL EASY'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.

DOZYL EASY nasıl kullanılır?

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

5.

DOZYL EASY'nin saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1.

DOZYL EASY nedir ve ne için kullanılır?

DOZYL EASY (Donepezil hidroklorür), beyaz renkte ve yuvarlak tablettir. Her bir tablet 5

mg donepezil hidroklorür içerir ve 14, 28 ve 84 tabletlik ambalajlarda sunulmuştur.

DOZYL EASY tablet, hafif ve orta şiddetli Alzheimer tipi bunama belirtilerinin tedavisinde

kullanılır ve etkin maddesi donepezil hidroklorür, asetilkolinesteraz inhibitörleri olarak anılan

bir ilaç sınıfına aittir.

DOZYL EASY, yalnızca erişkin hastalarda kullanılır.

2. DOZYL EASY’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

DOZYL EASY’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Donepezil hidroklorür veya piperidin türevlerine veya bu ilacın içeriğindeki yardımcı

maddelerden herhangi birine alerjiniz varsa

Hamileyseniz veya emziriyorsanız.

DOZYL EASY’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Mide veya on iki parmak bağırsağı ülseri geçirdiyseniz

Nöbet (havale, v.b.) geçirdiyseniz

Kalp hastalığınız varsa, kalp ritminiz düzensiz veya yavaşsa

Astım veya başka bir uzun süreli akciğer hastalığınız varsa

Karaciğer hastalığı veya sarılık geçirdiyseniz

İdrara çıkmakta zorlanıyorsanız

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.

DOZYL EASY’nin

yiyecek ve içecek ile kullanılması

DOZYL EASY yemekten önce veya sonra alınabilir. Yiyecekler DOZYL EASY'nin etkisini

değiştirmez.

DOZYL EASY alkol ile birlikte alınmamalıdır. Çünkü alkol DOZYL EASY'nin etkisini

zayıflatabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile kadınlarda yapılmış yeterli çalışma mevcut değildir. Bu ilacı kullanmanız gerekip

gerekmediğine doktorunuz karar verecektir. Bu ilaç mutlaka gerekli olmadıkça hamilelik

döneminde, hamile olma ihtimali durumunda veya hamilelik planlanıyorsa kullanılmamalıdır.

Tedavi

sırasında

hamile

olduğunuzu

fark

ederseniz

hemen

doktorunuza

veya

eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Etkin maddenin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziriyorsanız DOZYL EASY

kullanmamalısınız.

Araç ve makine kullanımı

Alzheimer hastalığı araç ve makine kullanma yeteneğinizi bozabilir. Bu nedenle bu gibi

faaliyetleri, ancak doktorunuz izin verirse yapın. İlacınız ayrıca, halsizlik, baş dönmesi ve kas

kramplarına

açabilir.

tür

etkiler

yaşıyorsanız,

taşıt

veya

makine

kullanmaktan

kaçınmalısınız.

DOZYL EASY’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

DOZYL EASY laktoz monohidrat içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı

şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan

önce doktorunuzla temasa geçiniz.

DOZYL EASY, aspartam içerdiği için fenilalanin için bir kaynak içermektedir. Fenilketonürisi

olan insanlar için zararlı olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan birini kullanıyorsanız:

Ağrı kesici veya artrit (eklem iltihabı) tedavisi için kullanılan ilaçlar (aspirin v.b.)

Antibiyotikler

Mantar ilaçları

Kas gevşeticiler

Antidepresanlar (depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar)

Antikonvülsanlar

Alzheimer hastalığında aynı tedavi grubunda yer alan diğer ilaçlar (örneğin galantamin)

Kalp hastalığı için kullanılan ilaçlar

Antikolinerjik ilaçlar (iç organların işleyişinde rol oynayan parasempatik sinir sistemin

neden olduğu uyarıların etkisini ortadan kaldıran ilaç grubu)

Genel anestezikler (anestezide kullanılan ilaçlar)

Reçetesiz temin edilen ilaçlar (bitkisel ilaçlar v.b.)

Genel

anestezi

almanızı

gerektiren

ameliyat

olacaksanız,

doktorunuza

anestezi

uzmanına DOZYL EASY aldığınızı söyleyiniz.

Emin değilseniz, ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. DOZYL EASY nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Genellikle başlangıç olarak tedaviye günde bir tablet (5 mg donepezil hidroklorür) ile

başlanır.

Kullanacağınız

ilaç

dozu

miktarı,

gördüğünüz

tedavi

süresine

göre

doktorunuzun değerlendirmesine bağlı olarak değişebilir.

Tedaviye başladıktan bir ay sonra, doktorunuz ilacın dozunu arttırarak piyasada mevcut

olan DOZYL EASY 10 mg tabletlerden günde bir tablet (10 mg donepezil hidroklorür)

almanızı isteyebilir.

Önerilen en yüksek doz her gece 10 mg donepezil hidroklorürdür.

İlacınızı

zaman,

nasıl

kadar

süreyle

kullanacağınız

konusunda

daima

doktorunuzun ve eczacınızın önerilerine uyunuz.

Doktorunuz önermedikçe ilacınızın dozunu kendiniz değiştirmeyiniz.

Doktorunuz tarafından bildirilmedikçe tedaviyi kesmeyiniz.

Tedavinizi gözden geçirmek ve belirtilerini değerlendirmek için zaman zaman doktora

kontrole gitmeniz gerekebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

DOZYL EASY'i gece yatmadan önce ağız yoluyla alınız. Tableti dilinizin üzerine

yerleştiriniz, erimesini bekleyiniz ve daha sonra isteğe göre bir bardak suyla veya susuz

olarak yutunuz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı:

Donepezil hidroklorürün çocuklardaki etkililik ve güvenliliği

ortaya

konulmadığından,

DOZYL

EASY’nin

çocuklarda

yaşın

altındaki

ergenlerde kullanılması önerilmemektedir.

-

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları:

-

Böbrek yetmezliği:

Böbrek bozukluğu olanlarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

-

Karaciğer yetmezliği:

Hafif ve orta şiddetli karaciğer

yetmezliği olan hastalarda

kandaki ilaç miktarında artış olma olasılığı vardır. Bu yüzden kişiden alınan cevaba

göre doz ayarlaması yapılmalıdır.

Eğer DOZYL EASY'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DOZYL EASY kullandıysanız

DOZYL EASY'den kullanmanız gerekenden

fazlasını kullanmışsanız derhal doktorunuza

bildiriniz.

Doktorunuzla

temas

kuramazsanız

size

yakın

hastanenin

acil

bölümüne

başvurunuz. Giderken tabletlerin içinde bulunduğu ilaç kutusunu da yanınızda götürünüz.

Aşırı doz belirtileri; hastalanma ve hasta hissetme, salya artışı, terleme, yavaş kalp atımı,

düşük kan basıncı (ayakta iken hafif sersemlik ya da baş dönmesi), solunum sorunları, bilinç

kaybı ve nöbet ya da havaledir.

DOZYL EASY’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile

konuşunuz.

DOZYL EASY’i kullanmayı unutursanız

Bir tablet almayı unutursanız, bir sonraki gün normal zamanında sadece bir tablet alınız. Bir

haftadan daha uzun süreyle ilaç almayı unutursanız, ilaç almadan önce doktorunuza danışınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

DOZYL EASY ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz söylemediği sürece tedavinizi sonlandırmayın. Eğer DOZYL EASY tedavisini

sonlandırırsanız tedavinizin faydaları giderek azalacaktır. Bu ilacın kullanımı hakkında başka

sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, DOZYL EASY'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler

olabilir.

DOZYL EASY ile en sık görülen yan etkiler, ishal, kas krampları, halsizlik, bulantı, kusma ve

uykusuzluktur.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın

:10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın

:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan

:100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek

:1.000

hastanın

birinden

fakat

10.000

hastanın

birinden

fazla

görülebilir.

Çok seyrek

:10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor

:Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size

en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Seyrek:

Karaciğer hasarı örneğin hepatit gibi. Hepatitin belirtileri kusma hissi veya kusma,

iştah kaybı, genel olarak kendini kötü hissetmek, ateş, kaşıntı, gözlerin ve derinin

sararması, koyu renkli idrar

Yaygın olmayan:

Mide veya duodenum (on iki parmak bağırsağı) ülseri. Ülserin belirtileri, mide ağrısı

ve göbek ile göğüs kemiği arasında rahatsızlık (hazımsızlık) hissidir.

Mide veya bağırsak kanaması. Bu durumda sizde, siyah katran benzeri dışkı veya

rektumda kan görülmesi gibi etkileri gözlenebilir.

Nöbet veya kasılma (konvülsiyon)

Çok seyrek:

Kaslarda

sertlik,

terleme

veya

bilinç

düzeyinde

azalma

birlikte

seyreden

ateş

(Nöroleptik malign sendrom adı verilen bir hastalık)

zayıflığı,

hassasiyet

ağrı

özellikle

aynı

zamanda

kendinizi

hissetmiyorsanız, yüksek ateş veya koyu renkli idrara sahipseniz, bunlar hayatı tehdit

eden

böbrek

problemlerine

açabilecek

anormal

yıkımından

kaynaklanabilir (rabdomiyoliz adı verilen bir durum).

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. “Ciddi yan etkiler çok

seyrek görülür.”

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Çok yaygın:

İshal

Bulantı

Baş ağrısı

Yaygın:

Kas krampları

Bitkinlik

İnsomnia (uyuma zorluğu)

Soğuk algınlığı

İştah kaybı

Halüsinasyon (varsanı, hayal görme)

Ajitasyon (huzursuzluk)

Saldırgan davranış

Bayılma

Baş dönmesi

Mide rahatsızlığı

Döküntü

Kaşıntı

İdrar kaçırma

Ağrı

Kazalar

(hastalar

düşmeye

daha

eğilimli

hale

gelebilir

kazara

yaralanmalar

oluşabilir)

Anormal rüyalar

Yaygın olmayan:

Kalp atımının yavaşlaması

Tükürük salgısında artış

Seyrek:

Katılık

Titreme veya özellikle yüz, dil ve ayrıca uzuvlarda kontrol edilemeyen hareketler

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma

Talimatında

alan

veya

almayan

herhangi

etki

meydana

gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da

0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5.

DOZYL EASY’nin saklanması

DOZYL EASY’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DOZYL EASY’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz

DOZYL EASY’i

kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467

Maslak / Sarıyer / İSTANBUL

Üretim yeri:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Orhan Gazi Mah. Tunç Cad. No: 3

Esenyurt / İstanbul

Bu kullanma talimatı ././. tarihinde onaylanmıştır.