DOXITAX

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • DOXITAX TEC 80 MG IV INF. COZ. ICEREN FLAKON
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • DOXITAX TEC 80 MG IV INF. COZ. ICEREN FLAKON
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • docetaxel

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699828690146
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMATALİMATI

DOXİTAXTEC80mgIVinfüzyonçözeltisiiçerenflakon

Damaryoluylakullanılır.

Etkinmadde:Ddosetaksel.

Yardımcımaddeler:Polisorbat80,susuzetanolvesitrikasit.

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bukullanmatalimatınısaklayınız.Dahasonratekrarokumayaihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa,lütfendoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Builaçkişiselolaraksiziniçinreçeteedilmiştir,başkalarınavermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabu

ilacıkullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışında

yüksekveyadüşükdozkullanmayınız.

BuKullanmaTalimatında:

1. DOXİTAXTECnedirveneiçinkullanılır?

2. DOXİTAXTEC’ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3. DOXİTAXTECnasılkullanılır?

4. Olasıyanetkilernelerdir?

5. DOXİTAXTEC’insaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1. DOXİTAXTECnedirveneiçinkullanılır?

DOXİTAXTEC,dosetakseletkinmaddesiniiçerir.Dosetaksel,porsukağacının

iğnemsiyapraklarındaneldeedilenbirmaddedir.

DOXİTAXTEC,biradetcamflakoniçerenblisterkartondakullanımasunulmuştur.

DOXİTAXTEC,açıksarırenkliberrakbirçözeltidir.

DOXİTAXTEC,kansertedavisindekullanılanvetaksoidleradıverilenilaçgrubunda

yeralır.

DoktorunuzsizeDOXİTAXTEC’imemekanseri,akciğerkanserininözelformları

(küçükhücreliolmayanakciğerkanseri),yumurtalıkkanseri,baş-boyunkanseri,

prostatkanseriveyamidekanserinintedavisiiçinreçetelemişolabilir.

DOXİTAXTECilerlemişmemekanserinintedavisindetekbaşınaveyadoksorubusin,

trastuzumabveyakabesitabinilebirlikteuygulanabilir.

DOXİTAXTEClenfbezinintutulduğuveyatutulmadığıerkenevredekimeme

kanserinintedavisinde,antrasiklinvesiklofosfamidilebirlikte,aynıandaveya

birbirininardındanuygulanabilir.

DOXİTAXTECHER2-pozitiferkenevrememekanserinintedavisindetrastuzumab

ilebirlikteolarakuygulanabilir.

DOXİTAXTECakciğerkanserinintedavisindeDOXİTAXTECyatekbaşınaveya

sisplatinilebirlikteuygulanabilir.

DOXİTAXTECyumurtalıkkanserinintedavisindetekbaşınaveyaplatingrubuile

ilaçlarlabirlikteuygulanabilir.

DOXİTAXTECprostatkanserinintedavisinde,prednisonveyailebirlikte

uygulanabilir.

DOXİTAXTECmetastazyapmışmidekanserinintedavisinde,sisplatinve5-

fluorourasililebirlikteuygulanabilir.

DOXİTAXTECbaş-boyunkanserlerinintedavisindetekbaşınaveya,sisplatinve5-

fluorourasililebirlikteuygulanabilir.

2.DOXİTAXTEC’ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

DOXİTAXTEC’iaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ

Eğer,

Dahaönceetkinmaddeolandosetakseleveyailacıniçerdiğidiğeryardımcı

bileşenlerekarşıalerjinizvarsa,

Beyazkanhücrelerinizinsayısıçokdüşükse,

Ağırbirkaraciğerhastalığınızvarsa,

DOXİTAXTEC’iaşağıdakidurumlardaDİKKATLİKULLANINIZ

DOXİTAXTECiletedavinizsırasındabeyazkanhücresibozukluklarıyaşayabilirsinizve

bunabağlıenfeksiyonveateşgörülebilir.BunedenleherDOXİTAXTECtedavisindenönce,

builacıalmanıziçinyeterlisayıdakanhücrenizinbulunupbulunmadığınıvekaraciğer

işlevlerinizinyeterliolupolmadığınıanlamaküzerekantestleriyapılacaktır.

DOXİTAXTECuygulamasındansonraortayaçıkabilecekbazıistenmeyenetkileri,özellikle

dealerjiktepkilerivevücuttasıvıtutulmasını(el,ayakvebacaklardaşişmeveyakiloalımı

gibi)enazaindirmekiçindoktorunuzönlemalacaktır.BunedenleDOXİTAXTEC

uygulamasındanbirgünönce,deksametazongibiağızdanuygulananbirkortikosteroidileön

tedaviyebaşlamanızvebuilacıalmaya,DOXİTAXTECuygulamasındansonrakibirveyaiki

günboyuncadevametmenizistenecektir.

DOXİTAXTECiletedavinizsırasındakandakihücrelerinizinsayısınıkorumakiçin

doktorunuzbaşkabirilaç(6rn.G-CSF)kullanmanızıgerekligörebilir.

Tedavinizsırasındagörmebozukluğuortayaçıkarsa,hemendoktorunuzabaşvurunuz.Tam

gözmuayenesindesizde"sistoidmakülerödem"adıverilenbirgözsorunugeliştiği

anlaşılırsa,doktorunuzDOXİTAXTECtedavisininkesilmesinekararverebilir.

Tedavinizsırasındaavuçlarınızdavetabanlarınızdaşişme,soyulmavekızarıklıkortaya

çıkabilir.Budurumdadoktorunuztedavininkesilmesineveyatedaviyebirsüreara

verilmesinekararverebilir.

Tedavinizsırasındasolunumunuzlailgilisorunlarortayaçıkabilirveyamevcutsorunlarda

kötüleşmegörülebilir.Budurumdadoktorunuzgerekliincelemevetedavileriuygulayacakve

tedavininkesilmesineveyatedaviyebirsürearaverilmesinekararverebilecektir.

DOXİTAXTECiletedaviyebaşlamadanöncevetedavinizsırasında,karaciğerişlevlerinizi

değerlendirmekiçindüzenliolarakkantestleriyapılacaktır.Değerlerinbelirlibirsınırın

üzerindeolmasıhalinde,doktorunuztedavidozunuzudüşürebilirveyatedaviyidurdurabilir.

DOXİTAXTECsinirlerietkileyebilir(periferikduyusalnöropati).Tedavinizsırasındatat

almabozukluğu,elve/veyaayakparmaklarınızda,ağızçevresindeveyaboğazınızda

karıncalanmaveuyuşmahissedebilirsinizvebunlarabazenkramplardaeşlikedebilir.Bugibi

belirtileridoktorunuzabildiriniz,ilacındozununazaltılmasıgerekebilir.

Tedavinizsırasındakalpyetmezliğiortayaçıkabilir.İlacınızıntrastuzumabilebirlikte

kullanımındakalpyetmezliğiriskinizartacağından,doktorunuzkalpfonksiyonlarınızıdüzenli

takipetmekisteyecektir.

Tedavinizsırasındaözellikleerkendönemdekarınağrısıvehassasiyeti,ateş,ishalgibi

sindirimsistemisorunlarıortayaçıkabilir.Gereklideğerlendirmevetedavininyapılabilmesi

için,bugibibelirtileriderhaldoktorunuzabildiriniz.

Buuyarılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

DOXİTAXTEC’inyiyecekveiçecekilekullanılması

Yeterliveriyoktur.

Hamilelik

lacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Hamileyseniz,doktorunuztarafındanbelirtilmeyendurumlardışındasizeDOXİTAXTEC

uygulanmamasıgerekir.

DOXİTAXTECdoğmamışbebeğezararverebileceğiiçintedavinizsırasındahamile

kalmamalısınızvehamileliktenkorunmanızısağlayacakuygunbiryöntemkullanmalısınız.

DOXİTAXTECtedavisigörenbirerkekiseniz,tedavidensonraki6ayakadarbebeksahibi

olmamanızvedosetakselerkeküremeyeteneğinietkileyebileceğindendolayıtedavi

öncesindespermsaklamayöntemleriyleilgilibilgiedinmeniztavsiyeedilir.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

lacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

DOXİTAXTECiletedavigördüğünüzsıradabebeğiniziemzirmemenizgerekir.

Araçvemakinekullanımı

DOXİTAXTECkürleriarasındaaraçkullanmanızınbirsakıncasıyoktur.Ancakbaş

dönmesi/sersemlikhissediyorsanızveyakendinizegüvenemiyorsanız,araçkullanmayınız.

DOXİTAXTEC’iniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemlibilgiler

Butıbbiüründehacmin%50’sikadaretanol(alkol)vardır;örneğinher1ml’likflakonda

0,395g(0.5ml)etanoliçerir.Bumiktar10mlbiraveya4mlşaraptakialkoleeşdeğerdir.

Alkolbağımlılığıolanlariçinzararlıolabilir.Hamileveyaemzirenkadınlar,çocuklarve

karaciğerhastalığıyadaepilepsigibiyüksekriskgrubundakihastalariçindikkatealınmalıdır.

Butıbbiürününbileşimindekialkol,diğerilaçlarınetkisinideğiştirebilir.

Builacınbileşimindekialkol,araçvemakinekullanmayeteneğiniazaltabilir.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

DOXİTAXTECilediğerilaçlararasındaetkileşmeolabileceğinden,doktorunuzadanışmadan

başkabirtıbbitedavikullanmayınız,çünküDOXİTAXTECveyaaldığınızdiğerilaç

beklenenetkiyigöstermeyebilirveyayanetkilerlekarşılaşmaihtimalinizartabilir.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınıziselütfendoktorunuzaveyaeczacınızabunlarhakkındabilgiveriniz.

3.DOXİTAXTECnasılkullanılır?

DOXİTAXTECsizeuzmansağlıkpersonelitarafındanuygulanacaktır.

Uygunkullanımvedoz/uygulamasıklığıiçintalimatlar:

Uygulanandoz,kilonuzavegeneldurumunuzagöredeğişecektir.Doktorunuzmetrekare(m 2

)

olarakvücutyüzeyinizihesaplayacakvealmanızgerekendozubelirleyecektir.

Uygulamayoluvemetodu:

DOXİTAXTECtoplardamarlarınızdanbirineinfüzyonyoluylaverilecektir.İnfüzyon1saat

sürecekvehastanedeuygulanacaktır.

Uygulamasıklığı:

DOXİTAXTECinfüzyonlarınızınolağanuygulamasıklığı,her3haftadabirolacaktır.

DoktorunuzDOXİTAXTECdozunuzuveuygulamasıklığınısizinkantestlerinizin

sonuçlarına,geneldurumunuzaveilacaverdiğinizyanıtabakarakdeğiştirebilir.

Özellikle,ishal,ağızdayaralar,uyuşuklukveyakarıncalanmahissiveateşgibibelirtileriniz

olursa,lütfendoktorunuzahaberverinizvekantestisonuçlarınızıdoktorunuzailetiniz.Bu

bilgiler,doktorunuzundozunazatılmasınagerekolupolmadığınakararvermesini

sağlayacaktır.Buürününkullanımıileilgilibaşkabirsorunuzvarsa,doktorunuzaveya

eczacınızasorunuz.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklardakullanımı:

DOXİTAXTEC’inl8yaşaltındakullanımıyoktur.

Yaşlılardakullanımı:

DOXİTAXTEC’inyaşlılardakullanımınailişkinözelbirtalimatbulunmamaktadır.

Özelkullanımdurumları:

Karaciğeryetmezliği:

Karaciğerfonksiyontestlerininsonuçlarınagörehekiminizgerekligördüğündedoz

ayarlamasıyapabilir.

EğerDOXİTAXTEC’inetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuzveyaeczacınızilekonuşunuz.

KullanmanızgerekendendahafazlaDOXİTAXTECkullandıysanız:

DOXİTAXTECsizehastanedeveuzmansağlıkpersonelitarafındanuygulanacağından

kullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmanızihtimaliyoktur.

DOXİTAXTEC’ikullanmayıunutursanız:

DOXİTAXTECsizehastanedeveuzmansağlıkpersonelitarafindanuygulanacağından

kullanmayıunutmaihtimalinizyoktur.

Unutulandozlarıdengelemekiçinçiftdozuygulatmayınız(almayınız).

DOXİTAXTECiletedavisonlandırıldığındaoluşabileceketkiler:

DOXİTAXTECsizehastanedeveuzmansağlıkpersonelitarafındanuygulanacağından

doktorunuzundenetimidışındatedaviyisonlandırmanızmümkündeğildir.

4. Olasıyanetkilernelerdir?

Tümilaçlargibi,DOXİTAXTEC’iniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyan

etkilerolabilir.

Çokyaygın:10hastanınbirindenfazlagörülebilir.

Yaygın:100hastanın1ila10’undagörülebilir.

Yaygınolmayan:1000hastanın1ila10’undagörülebilir.

Seyrek:10000hastanın1ila10’undagörülebilir.

Çokseyrek:10000hastanınbirindenazgörülebilir.

Bilinmiyor(eldekiverilerdenhareketletahminedilemiyor)

TekbaşınauygulananDOXİTAXTECileçokyaygınbildirilenyanetkilerşunlardır:

Kırmızıkanhücrelerininveyabeyazkanhücrelerininsayısındaazalma

Saçdökülmesi

Bulantı

Kusma

Ağızdayaralar

İshal

Yorgunluk

DOXİTAXTEC’inyanetkilerininşiddeti,başkakemoterapiilaçlarıylabirlikte

uygulandığındaartabilir.

Hastanedeuygulanacakinfüzyonsırasındaaşağıdakialerjikreaksiyonlarortaya

çıkabilir

Çokyaygın

Sıcakbasması,ciltreaksiyonları,kaşıntı

Göğüstedaralmahissi,nefesalmagüçlüğü

Ateşveyatitremeler

Sırtağrısı

Tansiyondüşüklüğü

Dahaciddireaksiyonlarortayaçıkabilir.

Tedavisırasındadurumunuzhastanepersonelitarafındanyakındantakipedilecektir.Eğerbu

etkilerdenherhangibiriylekarşılaşırsanız,hemendoktorunuzaveyahemşirenizebildiriniz.

Aşağıdakilerdenherhangibirinifarkederseniz,doktorunuzasöyleyiniz:

DOXİTAXTECinfüzyonlarıarasında,aşağıdakilerdenherhangibiriortayaçıkabilirve

bunlarınsıklığı,sizehangiilaçlarınbirlikteuygulandığınagöredeğişebilir.

Çokyaygın:

Enfeksiyonlar,kırmızıkanhücrelerininsayısındaazalma(kansızlık),enfeksiyonlarla

savaştaönemtaşıyanbeyazkanhücrelerininveyakanpıhtılaşmasındaroloynayan

kanpulcuklarının(trombositlerin)sayısındaazalma

Ateş:ateşinizyükselirse,hemendoktorunuzahaberveriniz

Yukarıdatanımlananalerjikreaksiyonlar

İştahsızlık(anoreksi)

Uykusuzluk

Eklemyerlerindeveyakaslardaağrı,uyuşuklukhissiveyakarıncalanma

Başağrısı

Tatalmaduyusundadeğişiklik

Gözdeiltihaplanmaveyagözyaşısalgısındaartış

Lenfakışındabozukluğabağlışişlik

Nefesdarlığı

Burunakıntısı;boğazveburundailtihaplanma;öksürük

Burunkanaması

Ağızdayaralar

Bulantı,kusmaveishaldedahilolmaküzeremidebozuklukları,kabızlık

Karınağrısı

Hazımsızlık

Saçlardageçiciolarakdökülme(çoğukişidesaçlaryenidennormalolarakuzar)

Avuçiçlerindeveyatabanlardakızarıklıkveşişme;budurumbubölgelerdederinizin

soyulmasınanedenolabilir(bureaksiyonkollarda,yüzdeveyavücuttadaortaya

çıkabilir)

Tırnaklarınızdarenkdeğişikliğivetırnakyatağındanayrılma

Kaslardasızıveağrılar;sırtağrısıveyakemikağrısı

Adetkanamasındadeğişikliklerveyaadetkanamasınınkesilmesi

Ellerde,ayaklardabacaklardaşişme

Yorgunlukveyagribebenzerbelirtiler

Kiloalımıveyakilokaybı

Yaygın:

Ağızdapamukçuk

Aşırısukaybı(vücudunsukaybetmesi)

Başdönmesi

İşitmekaybı

Kanbasıncındadüşme;kalpatışlarındadüzensizlikveyahızlanma

Kalpyetmezliği

Yemekborusuiltihabı

Ağızkuruluğu

Yutmagüçlüğüveyayutarkenağrıhissetme

Kanama

Karaciğerenzimlerindeyükselme(bunedenledüzenlikantestleriyapılması

gerekmektedir)

Yaygınolmayan:

Güçsüzlük

Enjeksiyonyerindederireaksiyonları,flebit(toplardamariltihabı)veyaşişme

Kalınbarsakiltihabı,incebarsakiltihabı,barsakdelinmesi

Kanpıhtıları

Seyrek:

Havale,geçicibilinçkaybı

Görmebozuklukları(parlama,parlayanışıklargörme)

Duymabozuklukları

Akciğerhastalıklarınedeniyle(zatüre,akciğerdokubozuklukları,solunumyetmezliği,

radyoterapinedeniylezatüre)nefesalmadazorluk

Çokseyrek:

Sarılık

Göğüstesıkışma(kalpkrizininbelirtisiolabilir)

Deridöküntüleriilebirliktesutoplamaları

Bilinmiyor:

Çoğukezvücuttasukaybı,kusmavezatüreilebirliktekansodyumdeğerindedüşme

Göziçindeortayaçıkanvegörmebozukluğunanedenolanödem(sistoidmaküler

ödem)

Böbreklerdebozukluk,böbrekyetersizliği(böbreklerüzerinetoksiketkiliilaçlarla

birliktekullanımda)

Eğerbuyanetkilerdenherhangibirişiddetlenirse,doktorunuzuveyaeczacınızı

bilgilendiriniz.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzuveyaeczacınızıbilgilendiriniz.

Yanetkilerinraporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyan

etkileriwww.titck.gov.trsitesindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi”ikonunatıklayarakyada

08003140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi

(TÜFAM)’nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacın

güvenliliğihakkındadahafazlabilgiedinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

5.DOXİTAXTEC’insaklanması

DOXİTAXTEC’içocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajında

saklayınız.

çindeçökeltiveyakristalgörülenilaçlarıkullanmayınız.

Işıktankorumakiçinorijinalambalajındasaklayınız.

Flakonaçıldıktansonrahemenkullanılmalıdır.Hemenkullanılmayacakisekullanımiçin

saklamasüresivekoşullarkullanıcınınsorumluluğualtındadır.

Mikrobiyolojikaçıdançözme/seyreltmeişlemlerikontrollüveaseptikkoşullaraltında

yapılmalıdır.

DOXİTAXTEC,infüzyontorbasınaeklendiktensonrahemenkullanılmalıdır.Hemen

kullanılmayacakise,kullanımiçinsaklamasüresivekoşullarkullanıcınınsorumluluğu

altındadır.Budurumdakullanımiçinsaklamasüresi,birsaatlikinfüzyonsüresidedahil

olmaküzere25ºC’ninaltında6saattenuzunolmamalıdır.

Dosetakselinfüzyonlukçözeltiaşırıdoymuşbirçözeltidir,dolayısıylazamaniçindekristalize

olabilir.Kristalleşmegözlenmesidurumundaçözeltiartıkkullanılmamalıvehemen

atılmalıdır.

Kullanılmamışolanürünleryadaatıkmateryaller,yereldüzenlemelereuygunolarak

atılmalıdır.

Sonkullanmatarihiyleuyumluolarakkullanınız.

AmbalajdakisonkullanmatarihindensonraDOXİTAXTEC’ikullanmayınız.

Eğerüründeve/veyaambalajındabozukluklarfarkedersenizDOXİTAXTEC’i

kullanmayınız.

Ruhsatsahibi:KOÇAKFARMAİlaçveKimyaSanayiA.Ş.

Bağlarbaşı,GaziCad.No:40Üsküdar/İstanbul

malyeri:KOÇAKFARMAİlaçveKimyaSanayiA.Ş.

OrganizeSanayiBölgesi,Çerkezköy/Tekirdağ

Bukullanmatalimatı…/…./…..tarihindeonaylanmıştır.

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency