DOXEL READY 20 MG/ 1 ML IV INFÜZYON IÇIN KONSANTRE ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON , FLAKON, 1 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • DOXEL READY 20 MG/ 1 ML IV INFÜZYON IÇIN KONSANTRE ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON , FLAKON, 1 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • DOXEL READY 20 MG/1 ML IV INFÜZYON IÇIN KONSANTRE ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON ,FLAKON, 1 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • docetaxel

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 2015/89
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 06-02-2015
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1/10

KULLANMA TALİMATI

DOXEL READY 20 mg/1 mL İ.V. infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon

Damar yoluyla uygulanır.

Steril-Apirojen

Etkin madde:

Dosetaksel

Her bir flakon 20 mg dosetaksel (susuz) içeren konsantre çözelti içerir.

Yardımcı maddeler:

Polisorbat 80, susuz sitrik asit, susuz etanol

Bu kullanma talimatında:

1.

DOXEL READY nedir ve ne için kullanılır?

2.

DOXEL READY’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.

DOXEL READY nasıl kullanılır?

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

5.

DOXEL READY’nin saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1.

DOXEL READY

nedir ve ne için kullanılır?

DOXEL READY, dosetaksel etkin maddesini içerir. Dosetaksel, porsuk ağacının iğnemsi

yapraklarından elde edilen bir maddedir.

DOXEL READY, damar içi infüzyon yolu ile verilen, renksiz cam flakon içinde renksiz ila

sarı renkli berrak bir çözeltidir. 1 adet flakon içerir ve koruyucu blister içerisinde ambalajlanır.

DOXEL READY, kanser tedavisinde kullanılan ve taksoidler adı verilen ilaç grubunda yer

alır.

Doktorunuz size DOXEL READY’i, meme kanseri, akciğer kanserinin özel formları (küçük

hücreli olmayan akciğer kanseri), yumurtalık kanseri, baş-boyun kanseri, prostat kanseri veya

mide kanserinin tedavisi için reçetelemiş olabilir.

DOXEL READY ilerlemiş meme kanserinin tedavisinde, tek başına veya doksorubisin,

trastuzumab veya kapesitabin ile birlikte uygulanabilir.

Bu

ilacı

kullanmaya

başlamadan

önce

bu

KULLANMA

TALİMATINI

dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek

veya düşük doz kullanmayınız.

2/10

DOXEL READY, lenf bezinin tutulduğu veya tutulmadığı erken evredeki meme kanserinin

tedavisinde,

antrasiklin

siklofosfamid

birlikte,

aynı

anda

veya

birbirinin

ardından

uygulanabilir.

DOXEL

READY,

akciğer

kanserinin

tedavisinde

başına

veya

sisplatin

birlikte

uygulanabilir.

DOXEL READY, yumurtalık kanserinin tedavisinde, tek başına veya platin grubu ilaçlarla

birlikte uygulanabilir.

DOXEL READY, prostat kanserinin tedavisinde, prednison veya prednisolon ile birlikte

kullanılabilir.

DOXEL READY, metastaz yapmış mide kanserinin tedavisinde, sisplatin ve 5-fluorourasil

ile birlikte uygulanabilir.

DOXEL

READY,

baş-boyun

kanserlerinin

tedavisinde

başına

veya

sisplatin

fluorourasil ile birlikte uygulanabilir.

2.

DOXEL READY’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

DOXEL READY’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer:

Daha önce etkin madde olan dosetaksel veya ilacın içerdiği diğer yardımcı bileşenlere

karşı alerjiniz varsa;

Beyaz kan hücrelerinizin sayısı çok düşük ise;

Ağır bir karaciğer hastalığınız varsa.

DOXEL READY’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

DOXEL READY ile tedaviniz sırasında beyaz kan hücresi bozuklukları yaşayabilirsiniz ve buna

bağlı enfeksiyon ve ateş görülebilir. Bu nedenle her DOXEL READY tedavisinden önce, bu ilacı

almanız için yeterli sayıda kan hücrenizin bulunup bulunmadığını ve karaciğer işlevlerinizin

yeterli olup olmadığını anlamak üzere kan testleri yapılacaktır.

DOXEL READY uygulamasından sonra ortaya çıkabilecek bazı istenmeyen etkileri, özellikle de

alerjik tepkileri ve vücutta sıvı tutulmasını (el, ayak ve bacaklarda şişme veya kilo alımı gibi) en

aza indirmek için doktorunuz önlem alacaktır. Bu nedenle DOXEL READY uygulamasından bir

gün önce, deksametazon gibi ağızdan uygulanan bir kortikosteroid ile ön tedaviye başlamanız ve

bu ilacı almaya, DOXEL READY uygulamasından sonraki bir veya iki gün boyunca devam

etmeniz istenecektir.

DOXEL READY ile tedaviniz sırasında kandaki hücrelerinizin sayısını korumak için doktorunuz

başka ilaç (örn. G-CSF) kullanmanızı gerekli görebilir.

Tedaviniz sırasında görme bozukluğu ortaya çıkarsa, hemen doktorunuza başvurunuz. Tam göz

muayenesinde sizde “sistoid maküler ödem” adı verilen bir göz sorunu geliştiği anlaşılırsa,

doktorunuz DOXEL READY tedavisinin kesilmesine karar verebilir.

3/10

Tedaviniz sırasında avuçlarınızda ve tabanlarınızda şişme, soyulma ve kızarıklık ortaya çıkabilir.

Bu durumda doktorunuz tedavinin kesilmesine veya tedaviye bir süre ara verilmesine karar

verebilir.

Tedaviniz

sırasında

solunumunuzla

ilgili

sorunlar

ortaya

çıkabilir

veya

mevcut

sorunlarda

kötüleşme görülebilir. Bu durumda doktorunuz gerekli inceleme ve tedavileri uygulayacak ve

tedavinin kesilmesine veya tedaviye bir süre ara verilmesine karar verebilecektir.

DOXEL READY ile tedaviye başlamadan önce ve tedaviniz sırasında, karaciğer işlevlerinizi

değerlendirmek için düzenli olarak kan testleri yapılacaktır. Değerlerin belirli bir sınırın üzerinde

olması halinde, doktorunuz tedavi dozunuzu düşürebilir veya tedaviyi durdurabilir.

DOXEL READY sinirleri etkileyebilir (periferik duyusal nöropati). Tedaviniz sırasında tat alma

bozukluğu, el ve/veya ayak parmaklarınızda, ağız çevresinde veya boğazınızda karıncalanma ve

uyuşma

hissedebilirsiniz

bunlara

bazen

kramplar

eşlik

edebilir.

gibi

belirtileri

doktorunuza bildiriniz, ilacın dozunun azaltılması gerekebilir.

Tedaviniz

sırasında,

kalp

yetmezliği

ortaya

çıkabilir.

İlacınızın

trastuzumab

birlikte

kullanımında kalp yetmezliği riskiniz artacağından, doktorunuz kalp fonksiyonlarınızı düzenli

takip etmek isteyecektir.

Tedaviniz sırasında özellikle erken dönemde karın ağrısı ve hassasiyeti, ateş, ishal gibi sindirim

sistemi sorunları ortaya çıkabilir. Gerekli değerlendirme ve tedavinin yapılabilmesi için, bu gibi

belirtileri derhal doktorunuza bildiriniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.

DOXEL READY’nin yiyecek ve içecek ile birlikte kullanılması

Yeterli veri yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, doktorunuz tarafından belirtilmeyen durumlar dışında size DOXEL READY

uygulanmaması gerekir.

DOXEL

READY

doğmamış

bebeğe

zarar

verebileceği

için

tedaviniz

sırasında

hamile

kalmamalısınız ve hamilelikten korunmanızı sağlayacak uygun bir yöntem kullanmalısınız.

DOXEL READY tedavisi gören bir erkek iseniz, tedaviden sonraki 6 aya kadar bebek sahibi

olmamanız ve dosetaksel erkek üreme yeteneğini etkileyebileceğinden dolayı tedavi öncesinde

sperm saklama yöntemleriyle ilgili bilgi edinmeniz tavsiye edilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya

eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4/10

DOXEL READY ile tedavi gördüğünüz sırada kesinlikle bebeğinizi emzirmemeniz gerekir.

Araç ve makine kullanımı

DOXEL

READY

kürleri

arasında

araç

kullanmanızın

sakıncası

yoktur.

Ancak

baş

dönmesi/sersemlik hissediyorsanız veya kendinize güvenemiyorsanız, araç kullanmayınız.

DOXEL READY’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi üründe hacmin %50’si kadar etanol (alkol) vardır; örneğin her 1 ml’lik çözelti 0.5 ml

etanol içerir. Bu miktar 10 ml bira veya 4 ml şaraptaki alkole eşdeğerdir.

Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir.

Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk

grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır.

Bu tıbbi ürünün bileşimindeki alkol, diğer ilaçların etkisini değiştirebilir.

Bu ilacın bileşimindeki alkol, araç ve makine kullanma yeteneğini azaltabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

DOXEL READY ile diğer ilaçlar arasında etkileşme olabileceğinden, doktorunuza danışmadan

başka bir tıbbi tedavi kullanmayınız, çünkü DOXEL READY veya aldığınız diğer ilaç beklenen

etkiyi göstermeyebilir veya yan etkilerle karşılaşma ihtimaliniz artabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3.

DOXEL READY nasıl kullanılır?

DOXEL READY, size uzman sağlık personeli tarafından uygulanacaktır.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Uygulanan doz, kilonuza ve genel durumunuza göre değişecektir. Doktorunuz metrekare (m

olarak vücut yüzeyinizi hesaplayacak ve almanız gereken dozu belirleyecektir.

Uygulama yolu ve metodu

DOXEL READY, toplardamarlarınızdan birine infüzyon yoluyla verilecektir. İnfüzyon yaklaşık

bir saat sürecek ve hastanede uygulanacaktır.

Uygulama sıklığı:

DOXEL READY infüzyonlarınızın olağan uygulama sıklığı, her 3 haftada bir olacaktır.

Doktorunuz DOXEL READY dozunuzu ve uygulama sıklığını sizin kan testlerinizin sonuçlarına,

genel durumunuza ve ilaca verdiğiniz yanıta bakarak değiştirebilir.

Özellikle, ishal, ağızda yaralar, uyuşukluk veya karıncalanma hissi ve ateş gibi belirtileriniz

olursa, lütfen doktorunuza haber veriniz ve kan testi sonuçlarınızı doktorunuza iletiniz. Bu

bilgiler, doktorunuzun dozun azaltılmasına gerek olup olmadığına karar vermesini sağlayacaktır.

Bu ürünün kullanımı ile ilgili başka bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

5/10

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

DOXEL READY’nin 18 yaş altında kullanımı yoktur.

Yaşlılarda kullanım:

DOXEL READY’nin yaşlılarda kullanımına ilişkin özel bir talimat bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı:

Karaciğer fonksiyon testlerinin sonuçlarına göre hekiminiz gerekli gördüğünde doz ayarlaması

yapabilir.

Eğer DOXEL READY’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz

Kullanmanız gerekenden daha fazla DOXEL READY kullandıysanız:

DOXEL

READY

size

hastanede

uzman

sağlık

personeli

tarafından

uygulanacağından

kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmanız ihtimali yoktur.

DOXEL READY kullanmayı unutursanız:

DOXEL

READY

size

hastanede

uzman

sağlık

personeli

tarafından

uygulanacağından

kullanmayı unutma ihtimaliniz yoktur.

DOXEL READY ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

DOXEL

READY,

size

hastanede

uzman

sağlık

personeli

tarafından

uygulanacağından

doktorunuzun denetimi dışında tedaviyi sonlandırmanız mümkün değildir.

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi DOXEL READY’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan

etkiler olabilir.

Doktorunuz bunları sizinle tartışacak, tedavinizin risklerini ve yararlarını size açıklayacaktır.

Çok yaygın: 10 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın: 100 hastanın 1 ila 10’unda görülebilir.

Yaygın olmayan: 1000 hastanın 1 ila 10’unda görülebilir.

Seyrek: 10000 hastanın 1 ila 10’unda görülebilir.

Çok seyrek: 10000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Tek başına uygulanan DOXEL READY ile çok yaygın bildirilen yan etkiler şunlardır:

Kırmızı kan hücrelerinin veya beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma,

Saç dökülmesi,

Bulantı,

Kusma,

Ağızda yaralar,

İshal,

6/10

Yorgunluk.

DOXEL READY’nin yan etkilerinin şiddeti, başka kemoterapi ilaçlarıyla birlikte uygulandığında

artabilir.

Hastanede uygulanacak infüzyon sırasında aşağıdaki alerjik reaksiyonlar ortaya çıkabilir

Çok yaygın

Sıcak basması, cilt reaksiyonları, kaşıntı,

Göğüste daralma hissi, nefes alma güçlüğü,

Ateş veya titremeler,

Sırt ağrısı,

Tansiyon düşüklüğü.

Daha ciddi reaksiyonlar ortaya çıkabilir.

Tedavi sırasında durumunuz hastane personeli tarafından yakından takip edilecektir. Eğer bu

etkilerden herhangi biriyle karşılaşırsanız, hemen doktorunuza veya hemşirenize bildiriniz.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

DOXEL READY infüzyonları arasında, aşağıdakilerden herhangi biri ortaya çıkabilir ve bunların

sıklığı, size hangi ilaçların birlikte uygulandığına göre değişebilir.

Çok yaygın:

Enfeksiyonlar, kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma (kansızlık), enfeksiyonlarla savaşta

önem taşıyan beyaz kan hücrelerinin veya kan pıhtılaşmasında rol oynayan kan pulcuklarının

(trombositlerin) sayısında azalma

Ateş: ateşiniz yükselirse, hemen doktorunuza haber veriniz

Yukarıda tanımlanan alerjik reaksiyonlar

İştahsızlık (anoreksi)

Uykusuzluk

Eklem yerlerinde veya kaslarda ağrı, uyuşukluk hissi veya karıncalanma

Başağrısı

Tat alma duyusunda değişiklik

Gözde iltihaplanma veya gözyaşı salgısında artış

Lenf akışında bozukluğa bağlı şişlik

Nefes darlığı

Burun akıntısı; boğaz ve burunda iltihaplanma; öksürük

Burun kanaması

Ağızda yaralar

Bulantı, kusma ve ishal da dahil olmak üzere mide bozuklukları, kabızlık

Karın ağrısı

Hazımsızlık

Saçlarda geçici olarak dökülme (çoğu kişide saçlar yeniden normal olarak uzar)

Avuç içlerinde veya tabanlarda kızarıklık ve şişme; bu durum bu bölgelerde derinizin

soyulmasına neden olabilir (bu reaksiyon kollarda, yüzde veya vücutta da ortaya çıkabilir)

Tırnaklarınızda renk değişikliği ve tırnak yatağından ayrılma

Kaslarda sızı ve ağrılar; sırt ağrısı veya kemik ağrısı

Adet kanamasında değişiklikler veya adet kanamasının kesilmesi

Ellerde, ayaklarda, bacaklarda şişme

Yorgunluk veya gribe benzer belirtiler

7/10

Kilo alımı veya kilo kaybı

Yaygın:

Ağızda pamukçuk

Aşırı su kaybı (vücudun su kaybetmesi)

Baş dönmesi

İşitme kaybı

Kan basıncında düşme; kalp atışlarında düzensizlik veya hızlanma

Kalp yetmezliği

Yemek borusu iltihabı

Ağız kuruluğu

Yutma güçlüğü veya yutarken ağrı hissetme

Kanama

Karaciğer enzimlerinde yükselme (bu nedenle düzenli kan testleri yapılması gerekmektedir)

Yaygın olmayan:

Güçsüzlük

Enjeksiyon yerinde ağrı, deri reaksiyonları, flebit (toplardamar iltihabı) veya şişme

Kalın barsak iltihabı, ince barsak iltihabı, barsak delinmesi

Kan pıhtıları

Seyrek:

Havale, geçici bilinç kaybı

Görme bozuklukları (parlama, parlayan ışıklar görme)

Duyma bozuklukları

Akciğer

hastalıkları

nedeniyle

(zatüre,

akciğer

doku

bozuklukları,

solunum

yetmezliği,

radyoterapi nedeniyle zatüre) nefes almada zorluk

Çok seyrek:

Sarılık

Göğüste sıkışma (kalp krizinin belirtisi olabilir)

Deri döküntüleri ile birlikte su toplamaları

Bilinmiyor:

Çoğu kez vücutta su kaybı, kusma ve zatüre ile birlikte kan sodyum değerinde düşme

Göz içinde ortaya çıkan ve görme bozukluğuna neden olan ödem (sistoid maküler ödem)

Böbreklerde bozukluk, böbrek yetersizliği (böbrekler üzerine toksik etkili ilaçlarla birlikte

kullanımda)

Eğer bu yan etkilerden herhangi biri şiddetlenirse, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Eğer

bu

kullanma

talimatında

bahsi

geçmeyen

herhangi

bir

yan

etki

ile

karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda

hekiminiz,

eczacınız

veya

hemşireniz

konuşunuz.

Ayrıca

karşılaştığınız

etkileri

www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314

00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne

8/10

bildiriniz.

Meydana

gelen

etkileri

bildirerek

kullanmakta

olduğunuz

ilacın

güvenliliği

hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5.

DOXEL READY’nin saklanması

DOXEL READY’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

İçinde çökelti veya kristal görülen ilaçları kullanmayınız.

DOXEL READY’i 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Flakon açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır.

Mikrobiyolojik

açıdan

çözme/seyreltme

işlemleri

kontrollü

aseptik

koşullar

altında

yapılmalıdır.

DOXEL READY, infüzyon torbasına eklendikten sonra hemen kullanılmalıdır. Bu durumda

kullanım için saklama süresi, bir saatlik infüzyon süresi de dahil olmak üzere (25°C’nin altında)

6 saatten uzun olmamalıdır.

Tavsiye

edildiği

şekilde

hazırlanmış

infüzyon

çözeltisinin

fiziksel

kimyasal

kullanım

stabilitesinin PVC içermeyen infüzyon poşetleri içinde 2 – 8°C’de 48 saat olduğu gösterilmiştir.

Dosetaksel infüzyonluk çözelti aşırı doymuş bir çözeltidir, dolayısıyla zaman içinde kristalize

olabilir. Kristalleşme gözlenmesi durumunda çözelti artık kullanılmamalı ve hemen atılmalıdır.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, yerel düzenlemelere uygun olarak atılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DOXEL READY’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DOXEL READY’i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş.

Prof. Dr. Bülent Tarcan Sok., Pak İş Merkezi No: 5/1,

34349 Gayrettepe/İstanbul

Tel: 0212 337 38 00

Üretim Yeri:

Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş.

Sanayi Cad. No: 66

Yenibosna, Bahçelievler/İstanbul

Bu kullanma talimatı ././. tarihinde onaylanmıştır.

9/10

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

DOXEL READY 20 mg/1 mL İ.V. İNFÜZYON İÇİN KONSANTRE ÇÖZELTİ İÇEREN

FLAKON İÇİN HAZIRLAMA KILAVUZU

DOXEL

READY

infüzyon

çözeltisini

hazırlamaya

başlamadan

önce

burada

tanımlanan

prosedürün tamamını okumanız önemlidir.

Güvenli kullanım için tavsiyeler:

DOXEL READY antineoplastik bir ajan olup, diğer potansiyel toksik bileşikler gibi, DOXEL

READY çözeltilerinin elle muamelesi ve hazırlanması sırasında dikkatli olunması gerekir. İşlem

sırasında eldiven giyilmesi tavsiye olunur.

DOXEL READY konsantre veya infüzyon çözeltisi deri ile temas ettiği takdirde, derhal ve iyice

su ve sabunla yıkanmalıdır. DOXEL READY konsantre veya infüzyon çözeltisi mukoza ile

temas ettiği takdirde, derhal ve iyice su ile yıkanmalıdır.

İntravenöz uygulamanın hazırlanması

İnfüzyon solüsyonun hazırlanması

Bu tek flakonluk formülasyonu (DOXEL READY 20 mg/1 ml İ.V. İnfüzyon İçin Konsantre

Çözelti, 1 flakon), 2 flakonluk (konsantre çözelti ve çözücü) başka bir dosetaksel preparatı ile

birlikte KULLANMAYINIZ.

DOXEL READY 20

mg/ml

İ.V.

İnfüzyon için Konsantre Çözelti kullanılmadan önce bir

seyreltici

seyreltme

işlemi

yapılmasına

gerek

yoktur

infüzyon

çözeltileri

karıştırılmaya hazırdır.

Her flakon tek kullanımlıktır ve açıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır. Hasta için gerekli

dozu elde etmek için birden fazla flakon gerekli olabilir. Örneğin, 140 mg dosetaksel dozu

için 7 ml dosetaksel konsantre çözeltiye ihtiyaç vardır.

21 geyçlik iğne kullanılarak, kalibre edilmiş şırınga

yardımı ile aseptik olarak gerekli

miktarda DOXEL READY konsantre çözelti (20 mg dosetaksel/ml) çekilir.

DOXEL READY 20 mg/ml İ.V. İnfüzyon için Konsantre Çözelti’de dosetaksel konsantrasyonu

20 mg/ml’dir.

Gerekli miktardaki konsantre çözelti; % 5 Glukoz çözeltisi veya % 0.9 Sodyum Klorür

çözeltisi içeren 250 mL’lik infüzyon torbasına veya şişesine tek bir enjeksiyon ile enjekte

edilir.

dosetakselden

daha

yüksek

gerekiyor

ise,

0.74

mg/ml

konsantrasyonunu aşmamak üzere daha yüksek hacimli bir infüzyon aracı kullanılır.

İnfüzyon torbası veya şişe elle döndürme hareketi ile karıştırılır.

Mikrobiyolojik açıdan çözme/seyreltme işlemleri kontrollü ve aseptik koşullar altında

yapılmalıdır. Önerildiği şekilde infüzyon poşetine alındıktan sonra, 25°C’nin altında

saklandığında dosetaksel çözeltisi 6 saat stabildir. Çözelti 6 saat içinde kullanılmalıdır (1

saatlik IV infüzyon süresi dahil).

10/10

Ayrıca tavsiye edildiği şekilde hazırlanmış infüzyon çözeltisinin fiziksel ve kimyasal

kullanım stabilitesinin PVC içermeyen infüzyon poşetleri içinde 2 – 8°C’de 48 saat

olduğu gösterilmiştir.

Dosetaksel infüzyonluk çözelti aşırı doymuş bir çözeltidir, dolayısıyla zaman içinde

kristalize

olabilir.

Kristalleşme

gözlenmesi

durumunda

çözelti

artık

kullanılmamalı

ve hemen atılmalıdır.

Bütün parenteral ürünlerde olduğu gibi, DOXEL READY infüzyon çözeltisi kullanımdan

önce incelenmeli, çökelti varsa, bu çözelti atılmalıdır.

İmha:

Kullanılmamış ürün ya da atık materyal “Tıbbi Ürünlerin Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj

ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.