DOXEL 80 MG IV INFUZYON ICIN KONSANTRE COZELTI ICEREN FLAKON

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • DOXEL 80 MG IV INFUZYON ICIN KONSANTRE COZELTI ICEREN FLAKON
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • DOXEL 80 MG IV INFUZYON ICIN KONSANTRE COZELTI ICEREN FLAKON
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • docetaxel

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Pasif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 226/19
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 08-03-2010
  • Son Güncelleme:
  • 13-12-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

DOXEL 80 mg i.v. infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon

Damar yoluyla uygulanır.

Steril-Apirojen

Etkin madde:

Dosetaksel

Her bir flakon 80 mg dosetaksel içeren konsantre çözelti içerir.

Yardımcı maddeler:

Polisorbat 80, Sitrik asit

Çözücü: 814.6 mg alkol %96 (h/h) (alkol eşdeğeri 764.4 mg) ve 6 ml kafi miktarda

enjeksiyonluk su

Bu Kullanma Talimatında:

1.

DOXEL nedir ve ne için kullanılır?

2.

DOXEL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.

DOXEL nasıl kullanılır?

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

5.

DOXEL’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1.

DOXEL

nedir ve ne için kullanılır?

DOXEL,

dosetaksel

etkin

maddesini

içerir.

Dosetaksel,

porsuk

ağacının

iğnemsi

yapraklarından elde edilen bir maddedir.

DOXEL’in her bir flakonu 80 mg dosetaksel içerir. Beraberinde çözücü flakonu olarak

enjeksiyonluk su içinde %96’lık etanol çözeltisi içerir.

Damar içi infüzyon yolu ile verilen, renksiz ila sarı-kahve renkli berrak viskoz çözeltidir.

Renksiz, berrak görünüme sahip enjeksiyonluk su içinde etanol çözeltisi içeren çözücüsüyle

birlikte koruyucu blister içerisine konularak ambalajlanır.

DOXEL, kanser tedavisinde kullanılan ve taksoidler adı verilen ilaç grubunda yer alır.

Doktorunuz size DOXEL’i meme kanseri, akciğer kanserinin özel formları (küçük hücreli

olmayan akciğer kanseri), yumurtalık kanseri, baş-boyun kanseri, prostat kanseri ve mide

kanserinin tedavisi için reçetelemiş olabilir.

DOXEL, ilerlemiş meme kanserinin tedavisinde,

tek başına veya doksorubisin, trastuzumab

veya kapesitabin ile birlikte uygulanabilir.

Bu

ilacı

kullanmaya

başlamadan

önce

bu

KULLANMA

TALİMATINI

dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek

veya düşük doz kullanmayınız.

DOXEL,

lenf

bezinin

tutulduğu

veya

tutulmadığı

erken

evredeki

meme

kanserinin

tedavisinde, antrasiklin ve siklofosfamid ile birlikte, aynı anda veya birbirinin ardından

uygulanabilir.

DOXEL, akciğer kanserinin tedavisinde tek başına veya sisplatin ile birlikte uygulanabilir.

DOXEL, yumurtalık kanserinin tedavisinde, tek başına veya platin grubu ilaçlarla birlikte

uygulanabilir.

DOXEL, prostat kanseri tedavisinde, prednison veya prednisolon ile birlikte kullanılabilir.

DOXEL, metastaz yapmış mide kanserinin tedavisinde,

sisplatin ve 5-florourasil ile birlikte

uygulanabilir.

DOXEL, baş ve boyun kanserlerinin tedavisinde, tek başına veya sisplatin ve 5-florourasil ile

birlikte uygulanabilir.

2.

DOXEL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

DOXEL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Daha önce etkin madde olan dosetaksele veya ilacın içerdiği diğer yardımcı bileşenlere karşı

alerjiniz varsa,

Beyaz kan hücrelerinizin sayısı çok düşük ise,

Ağır bir karaciğer hastalığınız varsa.

DOXEL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

DOXEL ile tedaviniz sırasında beyaz kan hücresi bozuklukları yaşayabilirsiniz ve buna bağlı

enfeksiyon ve ateş görülebilir. Bu nedenle her DOXEL tedavisinden önce, bu ilacı almanız için

yeterli sayıda kan hücrenizin bulunup bulunmadığını ve karaciğer işlevlerinizin yeterli olup

olmadığını anlamak üzere kan testleri yapılacaktır.

DOXEL uygulamasından sonra ortaya çıkabilecek bazı istenmeyen etkileri, özellikle de alerjik

tepkileri ve vücutta sıvı tutulmasını (el, ayak ve bacaklarda şişme veya kilo alımı gibi) en aza

indirmek için doktorunuz önlem alacaktır. Bu nedenle DOXEL uygulamasından bir gün önce,

deksametazon gibi ağızdan uygulanan bir kortikosteroid ile ön tedaviye başlamanız ve bu ilacı

almaya, DOXEL uygulamasından sonraki bir veya iki gün boyunca devam etmeniz istenecektir.

DOXEL ile tedaviniz sırasında kandaki hücrelerinizin sayısını korumak için doktorunuz başka

ilaç (örn. G-CSF) kullanmanızı gerekli görebilir.

Tedaviniz sırasında görme bozukluğu ortaya çıkarsa, hemen doktorunuza başvurunuz. Tam göz

muayenesinde sizde “sistoid maküler ödem” adı verilen bir göz sorunu geliştiği anlaşılırsa,

doktorunuz DOXEL tedavisinin kesilmesine karar verebilir.

Tedaviniz sırasında avuçlarınızda ve tabanlarınızda şişme, soyulma ve kızarıklık ortaya çıkabilir.

Bu durumda doktorunuz tedavinin kesilmesine veya tedaviye bir süre ara verilmesine karar

verebilir.

Tedaviniz

sırasında

solunumunuzla

ilgili

sorunlar

ortaya

çıkabilir

veya

mevcut

sorunlarda

kötüleşme görülebilir. Bu durumda doktorunuz gerekli inceleme ve tedavileri uygulayacak ve

tedavinin kesilmesine veya tedaviye bir süre ara verilmesine karar verebilecektir.

DOXEL

tedaviye

başlamadan

önce

tedaviniz

sırasında,

karaciğer

işlevlerinizi

değerlendirmek için düzenli olarak kan testleri yapılacaktır. Değerlerin belirli bir sınırın üzerinde

olması halinde, doktorunuz tedavi dozunuzu düşürebilir veya tedaviyi durdurabilir.

DOXEL

sinirleri

etkileyebilir

(periferik

duyusal

nöropati).

Tedaviniz

sırasında

alma

bozukluğu, el ve/veya ayak parmaklarınızda, ağız çevresinde veya boğazınızda karıncalanma ve

uyuşma

hissedebilirsiniz

bunlara

bazen

kramplar

eşlik

edebilir.

gibi

belirtileri

doktorunuza bildiriniz, ilacın dozunun azaltılması gerekebilir.

Tedaviniz

sırasında,

kalp

yetmezliği

ortaya

çıkabilir.

İlacınızın

trastuzumab

birlikte

kullanımında kalp yetmezliği riskiniz artacağından, doktorunuz kalp fonksiyonlarınızı düzenli

takip etmek isteyecektir.

Tedaviniz sırasında özellikle erken dönemde karın ağrısı ve hassasiyeti, ateş, ishal gibi sindirim

sistemi sorunları ortaya çıkabilir. Gerekli değerlendirme ve tedavinin yapılabilmesi için, bu gibi

belirtileri derhal doktorunuza bildiriniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.

DOXEL’in yiyecek ve içecek ile birlikte kullanılması

Yeterli veri yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz,

doktorunuz

tarafından

belirtilmeyen

durumlar

dışında

size

DOXEL

uygulanmaması gerekir.

DOXEL doğmamış bebeğe zarar verebileceği için tedaviniz sırasında hamile kalmamalısınız ve

hamilelikten korunmanızı sağlayacak uygun bir yöntem kullanmalısınız.

DOXEL tedavisi gören bir erkek iseniz, tedaviden sonraki 6 aya kadar bebek sahibi olmamanız

dosetaksel

erkek

üreme

yeteneğini

etkileyebileceğinden

dolayı

tedavi

öncesinde

sperm

saklama yöntemleriyle ilgili bilgi edinmeniz tavsiye edilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya

eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DOXEL ile tedavi gördüğünüz sırada bebeğinizi emzirmemeniz gerekir.

Araç ve makine kullanımı

DOXEL kürleri arasında araç kullanmanızın bir sakıncası yoktur. Ancak baş dönmesi/sersemlik

hissediyorsanız veya kendinize güvenemiyorsanız, araç kullanmayınız.

DOXEL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürünün ön karışım çözeltisinde hacmin yaklaşık % 12’si kadar etanol (alkol) vardır;

örneğin her 1 ml’lik çözelti 0.096 g (0.12 ml) etanol içerir. Bu miktar 2.4 ml bira veya 1 ml

şaraptaki alkole eşdeğerdir. Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile veya emziren

kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalar için

dikkate alınmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

DOXEL ile diğer ilaçlar arasında etkileşme olabileceğinden, doktorunuza danışmadan başka bir

tıbbi

tedavi

kullanmayınız,

çünkü

DOXEL

veya

aldığınız

diğer

ilaç

beklenen

etkiyi

göstermeyebilir veya yan etkilerle karşılaşma ihtimaliniz artabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3.

DOXEL nasıl kullanılır?

DOXEL, size uzman sağlık personeli tarafından uygulanacaktır.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Uygulanan doz, kilonuza ve genel durumunuza göre değişecektir. Doktorunuz metrekare (m

olarak vücut yüzeyinizi hesaplayacak ve almanız gereken dozu belirleyecektir.

Uygulama yolu ve metodu

DOXEL, toplardamarlarınızdan birine infüzyon yoluyla verilecektir. İnfüzyon yaklaşık bir saat

sürecek ve hastanede uygulanacaktır.

Uygulama sıklığı:

DOXEL infüzyonlarınızın olağan uygulama sıklığı, her 3 haftada bir olacaktır.

Doktorunuz DOXEL dozunuzu ve uygulama sıklığını sizin kan testlerinizin sonuçlarına, genel

durumunuza ve ilaca verdiğiniz yanıta bakarak değiştirebilir.

Özellikle ishal, ağızda yaralar, uyuşukluk veya karıncalanma hissi ve ateş gibi belirtileriniz

olursa, lütfen doktorunuza haber veriniz ve kan testi sonuçlarınızı doktorunuza iletiniz. Bu

bilgiler, doktorunuzun dozun azaltılmasına gerek olup olmadığına karar vermesini sağlayacaktır.

Bu ürünün kullanımı ile ilgili başka bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı:

DOXEL’in 18 yaş altında kullanımı yoktur.

Yaşlılarda kullanımı:

DOXEL’in yaşlılarda kullanımına ilişkin özel bir talimat bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı:

Karaciğer fonksiyon testlerinin sonuçlarına göre hekiminiz gerekli gördüğünde doz ayarlaması

yapabilir.

Böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanımı:

Yeterli veri bulunmamaktadır.

Eğer DOXEL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz

veya eczacınız ile konuşunuz

Kullanmanız gerekenden daha fazla DOXEL kullandıysanız:

DOXEL size hastanede ve uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız

gerekenden fazlasını kullanmanız ihtimali yoktur.

DOXEL’i kullanmayı unutursanız:

DOXEL size hastanede ve uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmayı

unutma ihtimaliniz yoktur.

DOXEL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

DOXEL, size hastanede ve uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından sonlandırmanız

mümkün değildir.

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, DOXEL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler

olabilir.

Doktorunuz bunları sizinle tartışacak, tedavinizin risklerini ve yararlarını size açıklayacaktır.

Çok yaygın: 10 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın: 100 hastanın 1 ila 10’unda görülebilir.

Yaygın olmayan: 1000 hastanın 1 ila 10’unda görülebilir.

Seyrek: 10000 hastanın 1 ila 10’unda görülebilir.

Çok seyrek: 10000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor (eldeki verilerden tahmin edilemiyor)

Tek başına uygulanan DOXEL ile çok yaygın bildirilen yan etkiler şunlardır:

Kırmızı kan hücrelerinin veya beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma

Saç dökülmesi

Bulantı

Kusma

Ağızda yaralar

İshal

Yorgunluk.

DOXEL’in yan etkilerinin şiddeti, başka kemoterapi ilaçlarıyla birlikte uygulandığında artabilir.

Hastanede uygulanacak infüzyon sırasında aşağıdaki alerjik reaksiyonlar ortaya çıkabilir.

Çok yaygın:

Sıcak basması, cilt reaksiyonları, kaşıntı,

Göğüste daralma hissi, nefes alma güçlüğü,

Ateş veya titremeler,

Sırt ağrısı,

Tansiyon düşüklüğü.

Daha ciddi reaksiyonlar ortaya çıkabilir.

Tedavi sırasında durumunuz hastane personeli tarafından yakından takip edilecektir. Eğer bu

etkilerden herhangi biriyle karşılaşırsanız, hemen doktorunuza veya hemşirenize bildiriniz.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

DOXEL infüzyonları arasında, aşağıdakilerden herhangi biri ortaya çıkabilir ve bunların sıklığı,

size hangi ilaçların birlikte uygulandığına göre değişebilir.

Çok yaygın:

Enfeksiyonlar, kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma (kansızlık), enfeksiyonlarla savaşta

önem taşıyan beyaz kan hücrelerinin veya kan pıhtılaşmasında rol oynayan kan pulcuklarının

(trombositlerin) sayısında azalma

Ateş: Ateşiniz yükselirse, hemen doktorunuza haber veriniz

Yukarıda tanımlanan alerjik reaksiyonlar

İştahsızlık (anoreksi)

Uykusuzluk

Eklem yerlerinde veya kaslarda ağrı, uyuşukluk hissi veya karıncalanma

Baş ağrısı

Tat alma duyusunda değişiklik

Gözde iltihaplanma veya gözyaşı salgısında artış

Lenf akışında bozukluğa bağlı şişlik

Nefes darlığı

Burun akıntısı, boğaz ve burunda iltihaplanma, öksürük

Burun kanaması

Ağızda yaralar

Bulantı, kusma ve ishal de dahil olmak üzere mide bozuklukları, kabızlık

Karın ağrısı

Hazımsızlık

Saçlarda geçici olarak dökülme (çoğu kişide saçlar yeniden normal olarak uzar)

Avuç içlerinde veya tabanlarda kızarıklık ve şişme; bu durum bu bölgelerde derinizin

soyulmasına neden olabilir (bu reaksiyon kollarda, yüzde veya vücutta da ortaya çıkabilir)

Tırnaklarınızda renk değişikliği ve tırnak yatağından ayrılma

Kaslarda sızı ve ağrılar; sırt ağrısı veya kemik ağrısı

Adet kanamasında değişiklikler veya adet kanamasının kesilmesi

Ellerde, ayaklarda, bacaklarda şişme

Yorgunluk veya gribe benzer belirtiler

Kilo alımı veya kilo kaybı

Yaygın:

Ağızda pamukçuk

Aşırı su kaybı (vücudun su kaybetmesi)

Baş dönmesi

İşitme kaybı

Kan basıncında düşme; kalp atışlarında düzensizlik veya hızlanma

Kalp yetmezliği

Yemek borusu iltihabı

Ağız kuruluğu

Yutma güçlüğü veya yutarken ağrı hissetme

Kanama

Karaciğer enzimlerinde yükselme (bu nedenle düzenli kan testleri yapılması gerekmektedir)

Yaygın olmayan:

Güçsüzlük

Enjeksiyon yerinde ağrı, deri reaksiyonları, flebit (toplardamar iltihabı) veya şişme

Kalın barsak iltihabı, ince barsak iltihabı, barsak delinmesi

Kan pıhtıları

Seyrek:

Havale, geçici bilinç kaybı

Görme bozuklukları (parlama, parlayan ışıklar görme)

Duyma bozuklukları

Akciğer

hastalıkları

nedeniyle

(zatüre,

akciğer

doku

bozuklukları,

solunum

yetmezliği,

radyoterapi nedeniyle zatüre) nefes almada zorluk

Çok seyrek:

Sarılık

Göğüste sıkışma (kalp krizinin belirtisi olabilir)

Deri döküntüleri ile birlikte su toplamaları

Bilinmiyor:

Çoğu kez vücutta su kaybı, kusma ve zatüre ile birlikte kan sodyum değerinde düşme

Göz içinde ortaya çıkan ve görme bozukluğuna neden olan ödem (sistoid maküler ödem)

Böbreklerde bozukluk, böbrek yetersizliği (böbrekler üzerine toksik etkili ilaçlarla birlikte

kullanımda)

Eğer bu yan etkilerden herhangi biri şiddetlenirse, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Eğer

bu

kullanma

talimatında

bahsi

geçmeyen

herhangi

bir

yan

etki

ile

karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda

hekiminiz,

eczacınız

veya

hemşireniz

konuşunuz.

Ayrıca

karşılaştığınız

etkileri

www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314

00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne

bildiriniz.

Meydana

gelen

etkileri

bildirerek

kullanmakta

olduğunuz

ilacın

güvenliliği

hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5.

DOXEL’in saklanması

DOXEL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

İçinde çökelti veya kristal görülen ilaçları kullanmayınız

.

DOXEL’i

25°C’nin

altındaki

sıcaklığında

saklayınız.

Ambalajının

içerisinde

ışıktan

koruyarak saklayınız. Sulandırıldıktan sonra (ön karışım çözeltisi) 2°C - 8°C’de buzdolabında ve

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında 8 saat kalabilir.

İnfüzyon çözeltisi 25°C’nin altındaki oda

sıcaklığında 4 saat içinde kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DOXEL’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DOXEL’i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş.

Prof. Dr. Bülent Tarcan Sok., Pak İş Merkezi No: 5/1

34349 Gayrettepe, İstanbul

Tel: 0212 337 38 00

Üretim Yeri:

Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş.

Sanayi Cad. No: 66

Yenibosna, Bahçelievler/İstanbul

Bu kullanma talimatı ././. tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

DOXEL

antineoplastik

ajan

olup,

diğer

potansiyel

toksik

bileşikler

gibi,

DOXEL

çözeltilerinin elle muamelesi ve hazırlanması sırasında dikkatli olunması gerekir. İşlem sırasında

eldiven giyilmesi tavsiye olunur.

DOXEL konsantre, ön karışım çözeltisi veya infüzyon çözeltisi deri ile temas ettiği takdirde,

derhal ve iyice su ve sabunla yıkanmalıdır. DOXEL konsantre, ön karışım çözeltisi veya

infüzyon çözeltisi mukoza ile temas ettiği takdirde, derhal ve iyice su ile yıkanmalıdır.

İntravenöz uygulama için hazırlanması

a) DOXEL Ön Karışım Çözeltisinin (10 mg dosetaksel/ml) Hazırlanması

Eğer soğutucuda saklanıyor ise gerekli sayıda DOXEL enjeksiyonluk konsantre flakonu ile

seyreltici flakonu çıkarılır. Flakonlar 5 dakika süreyle 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında

bekletilir.

Seyreltici flakonu içeriğinin tamamı flakon kısmen yan yatırılarak aseptik şartlarda bir şırıngaya

çekilir ve DOXEL enjeksiyonluk konsantre flakonuna aktarılarak ön karışım çözeltisi hazırlanır.

Her ön karışım çözeltisi flakonu konsantre ile seyrelticinin tamamen karışmasını sağlamak

amacıyla yaklaşık 45 saniye elle döndürülerek karıştırılır.

Çalkalanmamalıdır.

DOXEL ön karışım çözeltisi 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında 5 dakika bekletilir ve homojen

ve berrak olup olmadığı kontrol edilir (formülasyondaki Polisorbat 80 nedeniyle 5 dakikadan

sonra bile köpük oluşabilir). Ön karışım çözeltisi 10 mg/ml dosetaksel içerir ve hazırlandıktan

hemen

sonra

kullanılmalıdır.

Ancak

karışım

çözeltisi

2°C

8°C’de

buzdolabında

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında 8 saat stabildir.

b) İnfüzyon Çözeltisinin Hazırlanması

Hasta için gerekli dozu elde etmek için birden fazla ön karışım flakonu gerekli olabilir. Hasta

için gerekli doz esas alınarak, mg cinsinden ifade edilmek üzere, 10 mg/ml dosetaksel ihtiva eden

ön karışım, ucuna iğne takılı bir şırınga yardımıyla gerekli sayıda ön karışım flakonundan çekilir.

Örneğin, 140 mg dosetaksel içeren bir doz için 14 ml dosetaksel ön karışım çözeltisi gerekli

olacaktır.

Gerekli miktarda DOXEL ön karışım çözeltisi 250 ml’lik %0.9 sodyum klorür çözeltisi veya %5

glukoz çözeltisi içeren infüzyon torbasına (PVC içermeyen) veya şişesine enjekte edilir.

200 mg dosetaksel’den daha yüksek bir doz gerekli olduğu takdirde, 0.9 mg/ml dosetaksel

konsantrasyonunun aşılmaması için daha büyük hacimde bir infüzyon taşıyıcısı kullanılmalıdır.

İnfüzyon torbası (PVC içermeyen) veya şişe elle döndürme hareketi ile karıştırılır.

DOXEL infüzyon çözeltisi 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve normal aydınlatma altında 1

saat süreli infüzyon halinde, aseptik olarak uygulanmalıdır.

Bütün paranteral ürünlerde olduğu gibi, DOXEL ön karışım çözeltisi veya infüzyon çözeltisi

kullanılmadan önce incelenmeli, çökelti varsa, bu çözelti atılmalıdır.

İnfüzyon çözeltisi 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında 4 saat içinde kullanılmalıdır.

Kullanılmamış ürün ya da atık materyal “Tıbbi Ürünlerin Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj

ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.