DOXEL 80 MG IV INF ICIN KON COZ ICEREN

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • DOXEL 80 MG IV INF. ICIN KON. COZ. ICEREN FLAKON
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • DOXEL 80 MG IV INF. ICIN KON. COZ. ICEREN FLAKON
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • docetaxel

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Pasif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699541760805
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 20-02-2018
  • Son Güncelleme:
  • 23-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1

KULLANMATALİMATI

DOXEL80mgİ.V.İnfüzyonİçinKonsantreÇözeltiİçerenFlakon

Damaryoluylauygulanır.

Etkinmadde:Dosetaksel

Herbirflakon80mgdosetakseliçerenkonsantreçözeltiiçerir.

Yardımcımaddeler:

Polisorbat80,Sitrikasit

Çözücü:814.6mgalkol%96(h/h)(alkoleşdeğeri764.4mg)ve6mlkafimiktarda

enjeksiyonluksu

Bukullanmatalimatında:

1.DOXELnedirveneiçinkullanılır?

2.DOXEL’ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3.DOXELnasılkullanılır?

4.Olasıyanetkilernelerdir?

5.DOXEL’insaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1.DOXEL

nedirveneiçinkullanılır?

DOXEL,içeriğindedosetakseletkinmaddesibulunanantineoplastikbirilaçtır.

DOXEL’inetkinmaddesiolandosetaksel,taksoidlerolarakbilinenbirantikanserilaç

grubunaaittir.

DOXEL’inherbirflakonu80mgdosetakseliçerir.Beraberindeçözücüflakonuolarak

enjeksiyonluksuiçinde,%96’lıketanolçözeltisiiçerir.

Damariçiinfüzyonyoluileverilen,sarıveyasarıkahverenkliberrakviskozçözeltidir.

Renksiz,berrakgörünümesahipenjeksiyonluksuiçindeetanolçözeltisiiçerençözücüsüyle

birliktekoruyucublisteriçerisinekonularakambalajlanır.

DOXEL,damariçineenjekteedilmedenönceuygunbirçözücüilesulandırarakyadaön

karışımçözeltisihazırlanarakverilir.

DOXEL,memekanseri,küçükhücreliolmayanakciğerkanseri,yumurtalıkkanseri,baş

boyunkanseri,prostatkanserivemidekanserininönlenmesivetedavisindekullanılır.

-İlerlemişmemekanserinintedavisiiçinDOXELtekbaşınaveyadoksorubisinveya

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bukullanmatalimatınısaklayınız.Dahasonratekrarokumayaihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa,lütfendoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Builaçkişiselolaraksiziniçinreçeteedilmiştir,başkalarınavermeyiniz.

Builacınkullanımısırasındadoktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışındayüksek

veyadüşükdozkullanmayınız.

2

-LenfbezitutulumubulunanerkenevrememekanserinintedavisiiçinDOXEL

doksorubisinveyasiklofosfamidilebirliktekullanılır.

-KüçükhücreliolmayanakciğerkanserinintedavisiiçinDOXELtekbaşınaveyasisplatin

ilebirliktekullanılır.

-YumurtalıkkanserinintedavisiiçinDOXELtekbasınaveyaplatingrubuile

kombinasyonhalindekullanılır.

-ProstatkanseritedavisiiçinDOXELprednisonveyaprednisolonilebirliktekullanılır.

-Yayılmışmidekanserinintedavisinde,DOXELsisplatinve5-florourasililebirlikte

kullanılır.

-Başveboyunkanserinintedavisinde,DOXELsisplatinve5-florourasililebirlikte

kullanılır.

2.DOXEL’ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

DOXEL’iaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ:

Eğer:

DosetakseleveyaiçeriğindekiPolisorbat80bulunanilaçlarakarşıciddialerjiniz(aşırı

duyarlılığınız)varsa;

Beyazkanhücrelerinizinsayısıçokdüşükise;

Ciddikaraciğerbozukluğunuzvarsa;

Hamileysenizveyaemziriyorsanız

DOXEL’iaşağıdakidurumlardaDİKKATLİKULLANINIZ:

DOXELilehertedaviöncesinde,yeterlikanhücrelerinesahipolupolmadığınızıvekaraciğer

fonksiyonlarınızıkontroliçinkantestleriyaptırmanızgerekmektedir.Beyazkanhücresi

bozulmasıdurumundabunabağlıolarakateşveenfeksiyonlakarşılaşabilirsiniz.

Sıvıtutulmasıvealerjikreaksiyonların(ellerin,ayaklarınvebacaklarınşişmesiveyakiloalma)

şiddetiniazaltmakamacıyla,deksametazongibiağızyoluylaalınankortikosteroidlere,DOXEL

tedavisinden1günöncebaşlanmasıvetedavisonrasında1veya2günboyuncadevamedilmesi

şeklindeöntedaviyapılmasıistenecektir.

Kanhücrelerinizinsayısınıkorumakiçintedavinizsırasındadiğerilaçlarlatedaviverilebilir.

Buuyarılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfendoktorunuza

danışınız.

DOXEL’inyiyecekveiçecekilebirliktekullanılması

Uygulamayöntemiaçısındanyiyecekveiçeceklerleetkileşimiyoktur.

Hamilelik

İlacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

EğerhamileisenizveyahamilekalmayıplanlıyorsanızkesinlikleDOXELkullanmamalısınız.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

DOXELiletedavisırasındakesinliklebebeğiniziemzirmeyiniz.

3

Araçvemakinekullanımı

Dosetakselinaraçvemakinekullanımıüzerineetkisiileilgiliçalışmayapılmamıştır.Ancakbu

tıbbiüründekialkolmiktarıarabasürmenizivediğermakinelerikullanmanızıetkileyebilir.

DOXEL’iniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemlibilgiler

DOXELetanoliçerdiğindenalkolbağımlılığıolanlariçinzararlıolabilir.

Hamileveyaemzirenkadınlar,çocuklarvekaraciğerhastalığıolanlaryadayadaepilepsigibi

yüksekriskgrubundakihastalardadahafazladikkatgereklidir,buşartlardanbirisiziniçin

geçerliysederhaldoktorunuzabukonudabilgiveriniz.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

Dosetakselindiğertıbbiürünlerleolanetkileşiminideğerlendirmekamacıylaklinikaraştırmalar

yapılmamıştır.

Siklosporin,terfenadin,ketokonazol,eritromisinvetroleandomisiniçerenilaçlarlakullanılırken

dikkatliolunmalıdır.

Karboplatinileberaberdikkatlikullanılmalıdır.

Aynıandaritonaviriçerenilaçları,ketokonazolyadaitrakonazolgibimantartedavisinde

kullanılanilaçlarıalanhastalardadikkatliuygulanmalıdır.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınıziselütfendoktorunuzaveyaeczacınızabunlarhakkındabilgiveriniz.

3.DOXELnasılkullanılır?

DOXEL,sağlıkpersonelitarafındanuygulanacaktır,kendibaşınızakullanmayınız.

Uygunkullanımvedoz/uygulamasıklığıiçintalimatlar

Doktorunuz,kilovesağlıkdurumunuzabağlıolarakalmanızgerekendozu,vücutyüzeyalanınızı

olarak)hesaplayarakbelirleyecektir.

DOXEL,3haftadabirkezinfüzyonolarakuygulanacaktır.

Uygulamayoluvemetodu

DOXEL,seyreltildiktensonradamariçineinfüzyonolarakuygulanır.İnfüzyonişlemihastanede

uygulanırveyaklaşık1saatsürer.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklardakullanım:DOXEL’inçocuklardaveergenlerdekullanımıileilgilideneyim

sınırlıdır.

Yaşlılardakullanım:DOXEL’inyaşlılardakullanımınailişkinözelbirdozayarlaması

bulunmamaktadır.Kapesitabinilekombinasyonda60yaşveüstühastalariçin,kapesitabinin

baslangıçdozunun%75’edüşürülmesiönerilmektedir.

Özelkullanımdurumları

Böbrekyetmezliği:CiddiböbrekyetmezliğiolanhastalardaDOXELkullanımıileilgiliveri

yoktur.

4

Karaciğeryetmezliği:Karaciğeryetmezliğiolanhastalarda dozayarlamasıdoktortarafından

yapılacakveuygulanacaktır.

EğerDOXEL’inetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarsadoktorunuz

veyaeczacınızilekonuşunuz.

KullanmanızgerekendendahafazlaDOXELkullandıysanız:

Builaçuzmanbirsağlıkpersonelitarafındanuygulanacağındankullanmanızgerekendendaha

fazlaDOXELkullanımıbeklenmez.Ancaksizefazladozuygulandığınıdüşünüyorsanız

mümkünolanenkısasürede,sağlıkpersonelinibilgilendirmenizgerekir.

Dozaşımıdurumunda,dahafazlayanetkiylekarsılaşabilirsiniz.Doktorunuzsizebuyanetkilere

yönelikuyguntedaviyiverecektir.

DOXEL’denkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

DOXELkullanmayıunutursanız:

İlacınızuzmanbirsağlıkpersonelitarafındanuygulanacağındanböylebirdurumunoluşmaması

içingerekenönlemleralınacaktır.

Unutulandozlarıdengelemekiçinçiftdozuygulatmayınız(almayınız).

DOXELiletedavisonlandırıldığındaoluşabileceketkiler

DOXEL,biruzmandoktordenetimindekullanılacağıiçintedavinizinnezaman

sonlandırılacağınadoktorunuzkararverecektir.DoktorunuzunonayıolmadanDOXELtedavisini

durdurmakhastalığınızındahakötüyegitmesinenedenolabilir.Doktorunuzunonayıolmadan

tedaviyisonlandırmayınız.

4.Olasıyanetkilernelerdir?

TümilaçlargibiDOXEL’ iniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyanetkiler

olabilir.

Çokyaygın:10hastanınenaz1’indegörülebilir.

Yaygın:10hastanınbirindenaz,fakat100hastanınbirindenfazlagörülebilir.

Yaygınolmayan:100hastanınbirindenaz,fakat1000hastanınbirindenfazlagörülebilir.

Seyrek:1000hastanınbirindenazgörülebilir.

Çokseyrek:10000hastanınbirindenazgörülebilir.

Enfeksiyonlar

Çokyaygın:Enfeksiyonlar,kandakibeyazhücrelerinazolmasınabağlıenfeksiyonlar

Yaygın:Ağızdakandida

Kanvelenfsistemihastalıkları

Çokyaygın:Kırmızıkanhücrelerindedüşüş(kansızlık)yadakandakibeyazhücrelerinin

sayısınınazalması(lökopeni,enfeksiyonlarlasavaşmadaönemliolan)vekanpulcuklarının

azalması(trombositopeni)

Bağışıklıksistemihastalıkları

Çokyaygın:Alerjiyebağlıdöküntü,derireaksiyonları,kaşınma,göğüssıkışması,nefesdarlığı,

nefesalıpvermedegüçlük,ateşyadaüşüme,sırtağrısı,kanbasıncındadüşme.

5

Metabolizmavebeslenmehastalıkları

Çokyaygın:İştahazalması,iştahsızlık

Yaygın:Sukaybı

Ruhsağlığıileilişkilihastalıklar

Çokyaygın:Uykusuzluk

Sinirsistemihastalıkları

Çokyaygın:Hissizlik,tatalmadadeğişiklik,başağrısı,uyuşma,duyuazalması

Yaygın:Başdönmesi,duyukaybı

Yaygınolmayan:Bayılma

Gözhastalıkları

Çokyaygın:Gözüniltihaplanmasıveyagözyaşındaartış

Seyrek:Nadirgeçicigörmebozukluğu(parlama,parlayanışıklar)

Kulakveiçkulakhastalıkları

Yaygın:İşitmedebozukluk

Seyrek:Duymabozukluklarıve/veyaduymakaybı

Kalphastalıkları

Yaygın:Düzensizyadahızlıkalpatışı,kalpyetmezliği,derialtıdokusundaşişme

Yaygınolmayan:Kalpyetmezliği

Çokseyrek:Göğüssıkışması;nefesalıpvermedezorluk

Damarhastalıkları

Yaygın:Kanbasıncındadüşme,kanbasıncındaartış,kanama

Yaygınolmayan:Damariltihaplanmasıyadaşişme

Solunumsistemiileilişkilihastalıklar

Çokyaygın:Nefesalıpvermedegüçlük,nefesdarlığı,burunveboğazdailtihaplanma,öksürük,

burunkanaması,boğazağrısı,kızarıklık,avuçiçişişmesiyadasoyulmayasebepolabilenayak

tabanlarınınşişmesi,

burunakıntısı

Midebağırsaksistemihastalıkları

Çokyaygın:Ağızdayaralar,diyare,bulantı,kusma,hazımsızlık,ağıziçindeiltihap,karınağrısı,

sindirimbozukluğu

Yaygın:Kabızlık,mideağrısı,ağızkuruluğu,zoryadaağrılıyutkunma,aşırıkankaybı

Yaygınolmayan:Yemekborusuiltihabı,bağırsakiltihabı,bağırsakdelinmesi

Karaciğer-safrakesesiileilişkilihastalıklar

Yaygın:Karaciğerenzimlerindeartış

Derivederialtıdokuhastalıkları

Çokyaygın:Saçdökülmesi,kızarıklık,döküntü,derireaksiyonları,tırnaklardarenkdeğişikliği

ilekopması

Yaygın:Döküntü,kaşıntı

Kas-kemiksistemiileilişkilihastalıklar

Çokyaygın:Sırtvekemikağrısı,kasağrısı

Yaygın:Eklemağrısı

6

Üremesistemiileilişkilihastalıklar

Çokyaygın:Adetdüzensizliği

Genelbozukluklarveuygulamabölgesineilişkinhastalıklar

Çokyaygın:El,ayakvebacaklardaşişme,ağrı,halsizlik,ateş,bitkinlik,yorgunlukyadagrip

belirtileri,üşüme,kilokaybıveyaazalması

Yaygın:Göğüsbölgesindeağrı

Yaygınolmayan:İlacınuygulandığıbölgedederireaksiyonları

Seyrek:Kanhücrelerininkanseri

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzuveyaeczacınızıbilgilendiriniz.

5.DOXEL’inSaklanması

DOXEL’içocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajındasaklayınız.

DOXEL’i25°C’ninaltındakiodasıcaklığındasaklayınız.Ambalajınıniçerisindeışıktan

koruyaraksaklayınız.Sulandırıldıktansonra(önkarışımçözeltisi)2ºC-8ºC’debuzdolabındave

25ºC’ninaltındakiodasıcaklığında8saatkalabilir. İnfüzyonçözeltisi25°C’ninaltındakioda

sıcaklığında4saatiçindekullanılmalıdır.

Sonkullanmatarihiyleuyumluolarakkullanınız.

AmbalajdakisonkullanmatarihindensonraDOXEL’ikullanmayınız.

Eğerüründeve/veyaambalajındabozukluklarfarkedersenizDOXEL’ikullanmayınız.

RuhsatSahibi:

MustafaNevzatİlaçSanayiiA.Ş.

Prof.Dr.BülentTarcanSok.,PakİşMerkeziNo:5/1,34349Gayrettepe/İstanbul

Tel:02123373800

Fax:02123373801

e-mail:info@mn.com.tr

Üretimyeri:

MustafaNevzatİlaçSanayiiA.Ş.

ÇobançeşmeMah.SanayiCad.No:66

34196Yenibosna–İstanbul

Bukullanmatalimatı03/08/2010tarihindeonaylanmıştır.

7

AŞAĞIDAKİBİLGİLERBUİLACIUYGULAYACAKSAĞLIKPERSONELİİÇİNDİR

DOXELantineoplastikbirajanolup,diğerpotansiyeltoksikbileşiklergibi,DOXEL

çözeltilerininmaniplasyonuvehazırlanmasısırasındadikkatliolunmasıgerekir.İşlemsırasında

eldivengiyilmesitavsiyeolunur.

DOXELkonsantre,önkarışımçözeltisiveyainfüzyonçözeltisideriiletemasettiğitakdirde,

derhalveiyicesuvesabunlayıkanmalıdır.DOXELkonsantre,önkarışımçözeltisiveya

infüzyonçözeltisimukozailetemasettiğitakdirde,derhalveiyicesuileyıkanmalıdır.

İntravenözuygulamaiçinhazırlanması

A)DOXELÖnKarışımÇözeltisinin(10mgdosetaksel/ml)Hazırlanması

EğersoğutucudasaklanıyorisegereklisayıdaDOXELenjeksiyonlukkonsantreflakonuile

seyrelticiflakonuçıkarılır.Flakonlar5dakikasüreyle25°C’ninaltındakiodasıcaklığındaki

bekletilir.

Flakonkısmenyanyatırılarakçözeltinintamamıaseptikşartlardabirşırıngayaçekilirve

DOXELenjeksiyonlukkonsantreflakonunaaktarılır.45saniyeelledöndürülerekkarıştırılır.

Çalkalanmamalıdır.

DOXELönkarışımçözeltisi25°C’ninaltındakiodasıcaklığında5dakikabekletilirvehomojen

veberrakolupolmadığıkontroledilir(formülasyondakiPolisorbat80nedeniyle5dakikadan

sonrabileköpükoluşabilir).Önkarışımçözeltisi10mg/mldosetakseliçerirvehazırlandıktan

hemensonrakullanılmalıdır.Ancakönkarışımçözeltisi2ºCve8ºC’debuzdolabındave25ºC’nin

altındakiodasıcaklığında8saatstabildir.

B)İnfüzyonÇözeltisininHazırlanması

Hastaiçingereklidozueldeetmekiçinbirdenfazlaönkarışımflakonugerekliolabilir.Hasta

içingereklidozesasalınarak,mgcinsindenifadeedilmeküzere,10mg/mldosetakselihtivaeden

önkarışım,ucunaiğnetakılıbirşırıngayardımıylagereklisayıdaönkarışımflakonundançekilir.

Örneğin,140mgdosetakseliçerenbirdoziçin14mldosetakselönkarışımçözeltisigerekli

olacaktır.

GereklimiktardaDOXELönkarışımçözeltisi250ml’lik%0.9sodyumklorürçözeltisiveya%5

glukozçözeltisiiçereninfüzyontorbasına(PVCiçermeyen)veyaşişesineenjekteedilir.

200mgdosetaksel’dendahayüksekbirdozgerekliolduğutakdirde,0.74mg/mldosetaksel

konsantrasyonununaşılmamasıiçindahabüyükhacimdebirinfüzyontaşıyıcısıkullanılmalıdır.

İnfüzyontorbası(PVCiçermeyen)veyaşişeelledöndürmehareketiilekarıştırılır.

DOXELinfüzyonçözeltisi25ºC’ninaltındakiodasıcaklığındavenormalaydınlatmaaltında1

saatsüreliinfüzyonhalinde,aseptikolarakuygulanmalıdır.

Bütünparanteralürünlerdeolduğugibi,DOXELönkarışımçözeltisiveyainfüzyonçözeltisi

kullanılmadanönceincelenmeli,çökeltivarsa,buçözeltiatılmalıdır.

İnfüzyonçözeltisi25ºC’ninaltındakiodasıcaklığında4saatiçindekullanılmalıdır.

Kullanılmamışürünyadaatıkmateryal“TıbbiÜrünlerinKontrolüYönetmeliği”ve“Ambalaj

veAmbalajAtıklarınınKontrolüYönetmelikleri”neuygunolarakimhaedilmelidir.

28-11-2018


European Medicines Agency EudraVigilance and signal management information day, Hilton Canary Wharf, London, UK, from 07/12/2018 to 07/12/2018

European Medicines Agency EudraVigilance and signal management information day, Hilton Canary Wharf, London, UK, from 07/12/2018 to 07/12/2018

European Medicines Agency EudraVigilance and signal management information day, Hilton Canary Wharf, London, UK, from 07/12/2018 to 07/12/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Mylan Pharmaceuticals ULC is voluntarily recalling four lots of Mylan-Valsartan tablets (40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strength) after testing found low levels of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA).

Health Canada

21-11-2018


Agenda -  European Medicines Agency (EMA) / Heads of Medicines Agencies (HMA) / European Commission (EC) workshop on electronic product information (ePI)

Agenda - European Medicines Agency (EMA) / Heads of Medicines Agencies (HMA) / European Commission (EC) workshop on electronic product information (ePI)

Agenda - European Medicines Agency (EMA) / Heads of Medicines Agencies (HMA) / European Commission (EC) workshop on electronic product information (ePI)

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-11-2018


European Medicines Agency (EMA) / Heads of Medicines Agencies (HMA) / European Commission (EC) workshop on electronic product information (ePI), European Medicines Agency, London, UK, from 28/11/2018 to 28/11/2018

European Medicines Agency (EMA) / Heads of Medicines Agencies (HMA) / European Commission (EC) workshop on electronic product information (ePI), European Medicines Agency, London, UK, from 28/11/2018 to 28/11/2018

European Medicines Agency (EMA) / Heads of Medicines Agencies (HMA) / European Commission (EC) workshop on electronic product information (ePI), European Medicines Agency, London, UK, from 28/11/2018 to 28/11/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

30-10-2018

Training courses on “Steering an Expert Knowledge Elicitation” and “Use of the Expert Knowledge Elicitation Guidance in Risk Assessments for EFSA Management” and “Conduct of the Sheffield protocol for an Expert Knowledge Elicitation”

Training courses on “Steering an Expert Knowledge Elicitation” and “Use of the Expert Knowledge Elicitation Guidance in Risk Assessments for EFSA Management” and “Conduct of the Sheffield protocol for an Expert Knowledge Elicitation”

Published on: Mon, 29 Oct 2018 00:00:00 +0100 This report presents the results from an exploratory study in 2016 on clear communication of scientific assessment results. It had a specific focus on the communication of scientific uncertainties in EFSA scientific opinions. Qualitative methods were applied to the design and communication of an opinion summary and uncertainty statements related to that opinion, and to collect evidence on how different stakeholder groups responded to them. The study tested t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-8-2018

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Cyprus and EFSA – Final report

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Cyprus and EFSA – Final report

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 Cyprus alongside with another 4 countries has participated successfully in the Grant Agreement GP/EFSA/DATA/2016/01‐GA 02, entitled: “Strategic Partnership with Cyprus on Data Quality”. The project was co‐financed by EFSA, aiming to help both EFSA and data providers from Member States to possess data of high quality in a quantitatively manageable way. The main objective of the grant agreement was the establishment of the data governance, coordination and imp...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-11-2017

The Icelandic Medicines
Agency starts publishing educational materials on its medicinal product
information website

The Icelandic Medicines Agency starts publishing educational materials on its medicinal product information website

Following a successful pilot project, the Icelandic Medicines Agency has decided to start publishing aRMM educational materials on its website: www.serlyfjaskra.is.

IMA - Icelandic Medicines Agency

29-9-2017

New practice for follow-up information on adverse reaction reports

New practice for follow-up information on adverse reaction reports

The Danish Medicines Agency has introduced a new practice for the processing of pharmaceutical companies' requests for follow-up information on reports of suspected adverse reactions.

Danish Medicines Agency

11-9-2017

DKMA Update

DKMA Update

Our newsletter Danish Pharmacovigilance Update changes name to DKMA Update and will from now on contain information about medicinal products in general, patient safety and life science.

Danish Medicines Agency

3-4-2017

Illegally imported medicines bought from Biovea.com

Illegally imported medicines bought from Biovea.com

In recent days, a number of people have contacted the Danish Medicines Agency because medicines they bought online from Biovea have been seized. The seized medicines were dispatched from the USA, and import of medicine from the USA is illegal for Danish citizens. More information and good advice.

Danish Medicines Agency

5-9-2016

Improved access to patient data in clinical trials for monitors and GCP inspectors

Improved access to patient data in clinical trials for monitors and GCP inspectors

The Danish Medicines Agency's inspectors have direct access to health information in patient records in all clinical trials on medicinal products notified from 1 July 2016.

Danish Medicines Agency

11-2-2015

Send Danish package leaflet when applying for changes to product information

Send Danish package leaflet when applying for changes to product information

When applying for changes to the product information, marketing authorisation holders must always send a Danish version of the package leaflet to the Danish Health and Medicines Authority, whether the medicinal product is marketed in Denmark or not (unless the medicinal product is subject to section 11 about omission of the package leaflet, cf. Executive order no. 869 of 21 July 2011, as amended, on the labelling etc. of medicinal products).

Danish Medicines Agency

10-12-2014

New procedure for follow up on adverse drugs reaction reports as of 15 December 2014

New procedure for follow up on adverse drugs reaction reports as of 15 December 2014

The Danish Health and Medicines Authority are by 15 December 2014 implementing a new targeted procedure for collecting additional information to reports on adverse drug reactions.

Danish Medicines Agency

27-3-2012

Illegal potency-enhancing drug in Denmark: Viamax Pure Power

Illegal potency-enhancing drug in Denmark: Viamax Pure Power

The Danish National Board of Health has received information about the dangerous potency-enhancing product Viamax Pure Power, which is sold by Danish online shops. Viamax Pure Power is not an authorised medicinal product, and we therefore warn consumers not to use the product. We advise consumers who have taken Viamax Pure Power to stop using it and to contact their doctor if they have any concerns. The illegal medicinal product may be handed over to a pharmacy for destruction.

Danish Medicines Agency

14-12-2010

Warning against dangerous "natural" potency-enhancing product

Warning against dangerous "natural" potency-enhancing product

The Danish Medicines Agency strongly warns against using the potency-enhancing product marketed as POWERtabs based on information from the Norwegian drug regulatory authorities that a Norwegian man needed treatment after having taken the potency-enhancing product.

Danish Medicines Agency

27-11-2008

Reassessment of reimbursement status for 5 combination products in ATC groups C07, C08 and C09

Reassessment of reimbursement status for 5 combination products in ATC groups C07, C08 and C09

The Danish Medicines Agency has assessed the question of the future reimbursement status for five combination products in ATC groups C07, C08 and C09 on the basis of updated information about prices and consumption of these medicinal products.

Danish Medicines Agency

28-11-2018

Docetaxel Zentiva (Zentiva k.s.)

Docetaxel Zentiva (Zentiva k.s.)

Docetaxel Zentiva (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8039 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/808/T/56

Europe -DG Health and Food Safety

19-11-2018


Information for the package leaflet regarding aspartame and phenylalanine used as excipients in medicinal products for human use

Information for the package leaflet regarding aspartame and phenylalanine used as excipients in medicinal products for human use

Information for the package leaflet regarding aspartame and phenylalanine used as excipients in medicinal products for human use

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Scientific guideline:  Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

Scientific guideline: Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

The objective of this document is to review available information on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in veterinary medicines in the EU, their effect on the emergence of antimicrobial resistance (AMR) and the potential impact of resistance on human and animal health. The document provides information for the risk profiling, as recommended by the Antimicrobial Advice ad hoc Expert Group (AMEG) of the EMA.

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

This joint Patients' and Consumers' Working Party (PCWP) and Healthcare Professionals' Working Party (HCPWP) meeting will include results of the 2017 EMA perception survey. EMA regulatory science to 2025 will be discussed together with updates on Good Pharmacovigilance Practices (GVP). The Topic Group on Digital media and health will feedback to the working parties’ members. Participants will also receive an update on ongoing work on electronic product information and on availability of authorised med...

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-9-2018

 Risk management plan information day, European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Oct-2018, To: 25-Oct-2018

Risk management plan information day, European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Oct-2018, To: 25-Oct-2018

This information day will update participants on the Agency’s medicine risk management activities and provide advice to marketing authorisation holders and applicants on drafting a risk management plan (RMP) in view of the full implementation of the second revision of the RMP template after the transitional period has elapsed. It will also provide an opportunity for an exchange of experiences with this template between regulators and industry. A dedicated session will discuss the streamlining of safety s...

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-9-2018

Newsletter:  Human medicines highlights - September 2018

Newsletter: Human medicines highlights - September 2018

This newsletter is addressed primarily to organisations representing patients, consumers and healthcare professionals. It provides a summary of key information relating to medicines for human use published during the previous month by the European Medicines Agency.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-9-2018

Webinar: TGA fast track approval of prescription medicines: Information for health professionals

Webinar: TGA fast track approval of prescription medicines: Information for health professionals

To provide health professionals with information on how new pathways will contribute to providing treatment for patients with serious and life threatening conditions

Therapeutic Goods Administration - Australia

6-8-2018

Human medicines highlights - August 2018

Human medicines highlights - August 2018

This newsletter is addressed primarily to organisations representing patients, consumers and healthcare professionals. It provides a summary of key information relating to medicines for human use published during the previous month by the European Medicines Agency.

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-8-2018

Nimenrix (Pfizer Europe MA EEIG)

Nimenrix (Pfizer Europe MA EEIG)

Nimenrix (Active substance: Meningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5220 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2226/T/80

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Compliance and education for listed medicines

Compliance and education for listed medicines

Updated information

Therapeutic Goods Administration - Australia

27-7-2018

Scientific guideline:  Draft VICH GL58 Stability testing of new veterinary drug substances and medicinal products in climatic zones III and IV - First version, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft VICH GL58 Stability testing of new veterinary drug substances and medicinal products in climatic zones III and IV - First version, draft: consultation open

The guideline is an annex to the VICH parent stability guideline, stability testing of new veterinary drug substances and medicinal products (VICH GL3 (R)), and provides guidance regarding the stability data package for a new veterinary drug substance and medicinal product to be included in a registration application submitted within the regions in the climatic zones III and IV.

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-7-2018

Human medicines highlights - July 2018

Human medicines highlights - July 2018

This newsletter is addressed primarily to organisations representing patients, consumers and healthcare professionals. It provides a summary of key information relating to medicines for human use published during the previous month by the European Medicines Agency.

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft guideline on the use of adjuvanted veterinary vaccines, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft guideline on the use of adjuvanted veterinary vaccines, draft: consultation open

The main aim of the guideline is to outline the information which should be included for the adjuvant in the marketing authorisation application (MAA) of an immunological veterinary medicinal product (IVMP). This guideline replaces the ‘Note for Guidance on the use of adjuvanted veterinary vaccines’. The guideline discusses the important aspects to consider for the adjuvant in an IVMP and provides guidance on the information on the adjuvant which should be included in Parts 2, 3 and 4 of the MAA. The d...

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Regulatory and procedural guideline:  Quality Review of Documents general principles regarding the summary-of-product-characteristics information for a generic / hybrid / biosimilar product

Regulatory and procedural guideline: Quality Review of Documents general principles regarding the summary-of-product-characteristics information for a generic / hybrid / biosimilar product

This document outlines the general principles to follow for the preparation of the summary of product characteristics (SmPC) for a generic, hybrid or biosimilar medicinal product to be authorised via the centralised procedure using a reference medicinal product authorised either at national level or centrally.

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-6-2018

Agenda:  Agenda and registration form - eXtended EudraVigilance medicinal product dictionary face-to-face training course, London, November 2018

Agenda: Agenda and registration form - eXtended EudraVigilance medicinal product dictionary face-to-face training course, London, November 2018

The training focuses on explaining the guidance and specifically the mandatory data elements necessary for the electronic submission of information on medicinal products, applying the format of the eXtended EudraVigilance Product Report Message (XEVPRM) and the use of the XEVMPD data entry tool (EVWEB). It includes exercises in the XEVPRM data entry tool (EVWEB) for the electronic submission and maintenance of different types of medicinal products.

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-6-2018

Agenda:  Agenda and registration form - eXtended EudraVigilance medicinal product dictionary face-to-face training course, London, September 2018

Agenda: Agenda and registration form - eXtended EudraVigilance medicinal product dictionary face-to-face training course, London, September 2018

The training focuses on explaining the guidance and specifically the mandatory data elements necessary for the electronic submission of information on medicinal products, applying the format of the eXtended EudraVigilance Product Report Message (XEVPRM) and the use of the XEVMPD data entry tool (EVWEB). It includes exercises in the XEVPRM data entry tool (EVWEB) for the electronic submission and maintenance of different types of medicinal products.

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-5-2018

Medicinal cannabis products: Patient information

Medicinal cannabis products: Patient information

Medicinal cannabis: Patient information

Therapeutic Goods Administration - Australia

16-5-2018

Docetaxel Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Docetaxel Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Docetaxel Kabi (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3053 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2325/T/19

Europe -DG Health and Food Safety

10-5-2018

Inhalation and nasal spray registered medicines

Inhalation and nasal spray registered medicines

New information about application pathways and data requirements for inhalation and nasal spray registered medicines

Therapeutic Goods Administration - Australia

8-5-2018

Human medicines highlights - June 2018

Human medicines highlights - June 2018

This newsletter is addressed primarily to organisations representing patients, consumers and healthcare professionals. It provides a summary of key information relating to medicines for human use published during the previous month by the European Medicines Agency.

Europe - EMA - European Medicines Agency

9-4-2018

Human medicines highlights - April 2018

Human medicines highlights - April 2018

This newsletter is addressed primarily to organisations representing patients, consumers and healthcare professionals. It provides a summary of key information relating to medicines for human use published during the previous month by the European Medicines Agency.

Europe - EMA - European Medicines Agency

9-3-2018

Human medicines highlights - March 2018

Human medicines highlights - March 2018

This newsletter is addressed primarily to organisations representing patients, consumers and healthcare professionals. It provides a summary of key information relating to medicines for human use published during the previous month by the European Medicines Agency.

Europe - EMA - European Medicines Agency

8-2-2018

Human medicines highlights - February 2018

Human medicines highlights - February 2018

This newsletter is addressed primarily to organisations representing patients, consumers and healthcare professionals. It provides a summary of key information relating to medicines for human use published during the previous month by the European Medicines Agency.

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-1-2018

Human medicines highlights - January 2018

Human medicines highlights - January 2018

This newsletter is addressed primarily to organisations representing patients, consumers and healthcare professionals. It provides a summary of key information relating to medicines for human use published during the previous month by the European Medicines Agency.

Europe - EMA - European Medicines Agency