DORZOTIM

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • DORZOTIM GOZ DAMLASI 5 ML
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • DORZOTIM GOZ DAMLASI 5 ML
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • bisoprolol, kombinasyonları

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8696875610165
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 23-02-2014
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULL A NMA T A

MA TI

DORZOTİM

zDa mlası

G ö ze u y gulanır

.

E tkinmaddeler:Herml ' si , 20 mgdor z olamideeşdeğer22

26mgdorzolamidhidroklorür ,

5mgtimolol eeş değer6

83mgtimolol maleat iç e r i r .

Ya rdımcımaddeler:M

,s od y umsitr a tdihidrat , hidroksietil se lülo z,s od y um

hidroksit ç ö ze lti s i , enj e ksi y onluk s u. B e n z alkon y u m klorürkoru y ucu olar a k ek l e nmi ş

.

Bu ilacıkullanmaya başlamadanöncebuKULL

A NM A T AL İMATI

NI dikkatlic e

o k u y unuz,çünküsiziniçinönemli bilgileriçermektedir.

Ku llanma ta lim a tını

s akl a yınız.

Dah a s onr a tek r a r o k u ma y a i hti yaç du y ab i lir s ini z.

Eğe

rila ve so r u l a rını

z o lu rs a , l ü t fe n doktor unu zaveyaecz a c ı

n ı

za da ş ını

z.

B u il k

i se l o l a rak s i ze reçetee dil mişt

i r , b

k alarına ve

rm eyin i z .

Bu ilacın k

u ll a nımı

s ı

ras ınd

a , dokto r a vey a h as t aneye gitt

i n i z d e bu i l acı

k u ll a ndı ğ ın ız ı

doktorunuza yleyiniz.

Butalimatta yaz ılanlara a

y nen u y unu z. İlaçhakkın

da sizeön e ril e n do z un dı ş ındayük

s ek

vey a d ü şükdo

z kullan m a yınız.

Bu K ullanma Talimatında:

1. DORZOTİMnedirveneiçinkullanılır?

2. DORZOTİMkullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3. DORZOTİM

nasılkullanılır?

4.Ola s ı

y anetkilernelerdir?

5. DORZOTİM

' insakla n ma s ı

Baş

k ları

y eralmaktadır.

1

l . DORZOTİM

nedirveneiçinkullanılır?

DORZOTİM

dor z ol a mid hidroklorürvetimololmal e at e tkinmaddelerini iç e rm e ktedir .

Dorzo

amid karbonik anhidrazinhibi t ö r leriadlıbirilaç

rubunun ü y e s idir .

Timolol beta

blokörilaçgrubunun birü ye sidir .

DORZOT İM , tek başın

a betablokörgözdamlasıyeterliolmadığınd

a, glokomtedavisind e

yükselmişgöztansiyonunu düşürmek için r

nmiştir.

DORZOTİMberrak

, renksi z, hafifvisko z çö z eltidir . DORZOTİM5ml'likçözeltiformunda

kullanımasunulm

ktadır

.

2 . DORZOTİM

kullanmadan öncedikkatedilmesigerekenler

DORZOTİM 'iaşağıdakidurumlarda K

U LLA N M A YI N IZ

İl

cın içerdiğim

ddelerden dorzolamid hidrokl o rür , timolol mal ea t v e ya h er han g i birin e

alerji ( a ş ırıdu

arlılık

)

Geçmişteveyame

cutolarakyaşananastım

akronik obstrükti f a kci ğ erhastalığı

ibi

solunumrahatsızlığı

Kalp hızındaanormalyavaşlamayaneden olanbelirlika

pritim bo z ukluklarıveyaciddi

kalpyetmezli ğ

i gibi b e lirlikalphastalıkl

Geçmişteböbrek t aş ıhika

eya ş

tliböbr e k ha s talı ğ ı

veya probl e mini z v arsa

Kandaklorürbirikiminebağlıkandaa ş ırı

itlik v ar s a ( hiperkloremik a s id oz)

DORZOTİM'iaşağıdakidurumlarda DİKK

A TLİK

U LLA NINIZ

Ş

u anda v e y a ge çmi ş

te y aşadığını

ıbbiproblemleri

, öze llikl e d e as tım

e di ğe

r

akci ğ

er probl e ml e ri , k a lpproblemleri , d o l aş ımproblemleri

, dü ş

ük ka n basıncı

, di ya b e t

kerhastalı ğ ı)

, düşük kan şekeri(hipo

), tiroid probl e ml e ri ve h e rhan g i bir

alerji ve y aalerjikr ea k s i y onları(kurde şe

, s olunumu v ey a y utkunm ay ı

üçleştirec

k

üzde , dudaklarda , dildeve / veyaboğazdaşi ş

kinlik)

2

Kaslarınızdazayıflık olduğ

nda veya miyastenia gravis(bir çeş itkashastalığı)

teşhisikonduğunda

Göziritasyonu veyagözdekızarıklıkveyagözkapaklarındaşişlikgibiyenigöz

problemleri

Alerjik reaksiyonlarveyaaşırıduyarlılık reaksiyon

arı(örn.,deridöküntüsü veya

gözdekaşıntıveyakızarıklık)

Gözenfeksiyonugelişirse, gözcerrahisiveyagöztravmasıgeçirirsenizyadayeni

veyakötüleşen belirtilerdahilolmak üzerebütün reaksiyonlarıdoktorunuzabildiriniz

.

Bu uyarılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliise

ütfen

doktorunuzadanışın.

DORZOTİM'inyiyecekveiçecekilekullanılması

Kullanımyolu (oküler)nedeniyleyiyecek veiçeceklerleetkileşimiyoktur.

Hamilelik

İlacıkullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

HamileliksüresinceDORZOTİMkullanmamalısınız.Hamileisenizveyahamilekalmayı

planl ı yorsanızdoktorunuzasöyleyiniz.

Tedavinizsırasında hamileolduğunuzu farkedersenizhemen doktorunuza veyaeczacınıza

danışınız

.

Emzirme

İlacıkullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınızadanışınız.

EğerDORZOTİMiletedaviolmanızgerekiyorsaemzirmenizönerilmemektedir.

Emziriyorsanızveyaemzirmeyiplanlıyorsanızdoktorunuzasöyleyiniz

.

3

Araçvemakinekullanımı

Araçveyamakinekullanmabecerisineetkileriinceleyenbirçalışmayapılmamıştır.

DORZOTİM'inbulanıkgörmegibi, araçveyamakinekullanmabecerinizietkileyebilecek

yan e tkileri v ardır

. K e ndi ni z i i y ihissedinc eye veya n e t gör me y eba ş

a k a d a r ar a çve y a

e kullanma y ın ız.

DORZOTİM 'iniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemli bilgiler

Sodyumhidroksit : Kullanımyolu nedeniyleherhangibiruyarıgerekmemektedir.

Mannitol: Kullanımyolunedeniyleherhangibiruyarıgerekmemektedir.

Benzalkonyumklorür: Gö z de i rritasyona se b e biy e tverebi l ir . Yumu şak k

ontakt l enslerl e

masında

n kaçının ız

.Uygu l a madan öncekont a ktl e nsiçıkartını

nsit e krartakmak

çin e n a z ından15dakikabe

iniz . Yumuş

k k ont akt l e n s lerin renkl e rinin bo z ulmasına

n o ldu ğ

ubilinmektedir .

D i ğ erilaçlarilebirliktekullanımı

, aşağ ıdaki

z bu öze llikl e ö n e mlidir :

K

n ba s ıncınıdü ş

üren v e y a k a lp h as t a lı ğı

ıte

iedenil a ç l arın

um ka n a l

blokörl e ri , b eta -bl okö rl e r vey adigok s in )

Düzen

ya b oz ulmu ş kalp atı ş ınıt

i e d e n il aç larınalımı

um ka n a lblokörl er i ,

ta-blokörl e r veya di g ok s in )

Beta

bloköri ç erenb aş

kabirgözdamla s ının kull

nımı

Asetazolamidgibi b

a birkarbonik anhidr az inhibitörünün al ımı

Monoamin ok

z inhib i tör l erinin (MAOİ

lımı

İ draraçıkm

ıkola

laştırmakiç

n size r eçe t e l e n e n birpar ase mp a tom i metikilac ı

n

kullanımı

. P a r ase mp a tomimetiklerb a z e n b arsağ ın norm

rinikoruma y a

y a rdımcıolm

k iç in dekullanılan b

lirli biril aç tipidir .

Orta

şidd

tli a ğ rının t

i içinmor f in gi b i n ark otik maddel er in a l ı mı

a

Di

abet (şe

) ted av i s ind e k ull a nıl

laç ların

lımı

D

on t e d av i s ind e k ullanı

n il aç l ar ın

Y ük s ekd ozas pi r in ve yas ülfa g rubu il aç l ar ın

lımı

4

e r r e çet e li ya d a r e çete s iz h er hang i bir i l acışu a

nd a kullan ıy

or san ı

z v ey a so n

z a manl arda kullandınızis

e lüt f e n do ktorunuza veya e c zac ını

z a b unl a rhakkınd

a b i l g i

v eri ni z .

3. DORZOTİMna

s ılkullanılır?

r za m a n d o kt o runu z un söy l e di ğ

i şe

ız. E

mind eğ

seni z d oktor unu zve y a

eczac ınız

le ko n t ro l e diniz. Uyg un d oza j ve te d av isü res i d oktor unu z tara f ınd

n

lirlen e cektir.

Uyg unkullanımvedoz/u

y gulama sıklığıiçintalimatlar:

talı

n e tkil e n e n göz( l e r )e s abah v e akşam

ı

ir d a ml a dır

.

DORZOTİM

aşka

r göz daml as ıil

e b ir l iktek ull a nı

anı

, d a ml a l are n az 10 dak ika

a daml a tılm

lıdır.

Dokto runu za d a nı ş

an il ac ın do

unu d eğişt

z.

nin u ç k ı

mının

göz ünü z v e y a g ö z ün etra f ınd

i bö l ge l er l e temasın ı

z.Gö z de

çeş

i ha sar l ara h a t tagör m e k ay bın

a n edeno l a b i l ece kb a kt er il er l ekonta min e ol a bil ir .

Şişe

n k ontamin asyo nu n uö n lem e ki ç in , u c ununh e rh a n g ib iry ü zey i le tem as ınd

n

kaç ınını

z. E ğ

eril a cını

ınkont

mineo l du ğ

unu ( m ikro p bulaştı ğ ın ı)

üşünüy

z vey a göz

ksiyonu geli ş

yseş

nin devamını

p k ull a namayacağını

ıd

runu z asorunu z.

Uygulama yoluvemetodu:

1. Kutuyu açınız.

2. Önceelleriniziyıkayınızsonraplastik şişenin kapağınıçevirerekaçınız.

3. Başınızıgeriyedoğruatın,altgözkapağınızıyavaşçaaşağıdoğru çekinvegözünüzilegöz

kapağınızarasındabircep oluşturunuz.

DAMLALIĞINUCUNUGÖZVEYA GÖZKAPAĞINIZATEMASETTİRMEYİNİZ.

4.Doktorun uzun anlattığışekilde, hastagözünüzeilaçtan birdamladamlatınız.

5. Çözeltiyiherikigözdedekullanınız.

6. İlacıgüvenlibiryerdesaklayınız.Açılan şişeyi28gün içindekullanınız.

5

Değişikyaşgrupları:

Çocuklardakullanımı:

Bebeklerdeveçocuklardadorzolamid hidroklorürvetimololmaleatiçerenkombine

Ürünlerinkullanımıileilgilideneyimsınırlıdır.

Yaşlılardakullanımı:

Dorzolamid hidroklorürvetimololmaleatiçerenkombineürünlerileyapılan çalışmalarda,

Dorzolamid hidroklorürvetimololmaleatiçerenkombineürünlerin etkileriyaşlılardavegenç

hastalardabenzergörülmüştür.

Özelkullanımdurumları:

Özelkullanımdurumuyoktur.

Böbrek/Karaciğeryetmezliği:

Geçmişteveyamevcutdurumdaböbrek vekaraciğerproblemlerini

z varsadoktorunuza

bildiriniz.

Kontaktlenskullananlarda:

Damlanın gözedamlatılmasından öncelenslerçıkartı

malıvedamlakullanıldıktan sonra en

az15 dakikayeniden takılmamalıdır.

EğerDORZOTİM

' in etkisinin çokgüçlü veya çokzayıfolduğuna dairbirizlenimini

z varise

doktorunuzveyaeczacınızilekonuşunuz

.

Kullanmanızgerekendendahafazla DORZOTİMkullandı

ys anı

z :

DORZOTİM

' d e n k ulla n manı

zge re k e nd enfa z la s ını

ku ll anm ı ş

sa n ı

z b i r dokto r v ey a e c z a c ı

i l e

konu ş

u nu z.

Gözünüzeçok fa z la i l aç damlat ı rsanız

eya il a cı

utarsanı

z, ba ş

ka etkil e rinyanısır

a

sers e mlik hissivesolunumgüçlüğü

aşayabi

ryad a kalp hı

ınızınyavaşladığınıfark

debilir s ini z .

6

DORZOTİM

'i kullanma y ıunutursanız

DORZOTİM’

idoktorunuzun siz e reçetelediği şe

kild e kull a nmanı

z ön e m l idir .

Birdozu atlarsanızmümkün olan en kısasürededamlatını

. A ncak bir s onrakido z

amanınaçokyaklaşmışsanı

z, atlanan dozu geçinvedüzenlido z a j takvimini z egeridönün.

U nu t ulan d oz l a

de ngel e m e k i ç inçift d ozd amlatma

z.

DORZOTİMiletedavisonlandırıldığındakioluşabileceketkiler

cıbırakma

rar v ermed e n öncedokto r unuzlakonu ş

.

Eğe

rilaçileil g iliilavesorularınızolur

ktorunuzav e yaeczacın ız adanışını

.

4.Ola s ı

y anetkilernelerdir?

üm ilaçlar g ibiDORZOTİM

in i ç eri ğ

indebulunan m a dd e ler e du y a rlı

n ki ş

e y an

tkil er ol a bilir .

k y a y gın

10) ; yay gın (≥1

100 ila < 1/ 10) ;ya yg ın olma

n ( ≥

000il a < 1 / 100 ) ;

≥1/

000 ila<1 / 1000) ; çok seyr e k( < 1/ 10 , 000)]

ağıdakilerdenbiriolur

s a,DORZOTİM'ikullanma

y ıdurdurun

ve D E R H A L

doktorunu z abildirinve ya s ize en y akınhastanenin

a cil bölümün e baş

v urunu z :

Se y rek:Sistemiklupuserit e matozus ( kıl

aldamarl a rdail t ihapl a nma ) , ha f ı

a k ay bı

, fe l ç ,

oncerr a hi s inin ardınd

n koroidal (g ö z debulun a n z artab akas ında

ılma

, kalp krizi ,

ynekan akımınınyavaşlaması

, ellerdev e ayaklard a şişmev

eyas oğukluk

ve kollarda ve

rdadolaşımınyavaşlaması

, bronkospazm(özelliklebronkospa s tik ha s t a lığasahip ol

n

hastalarda),kontaktdermatit(deri iltihabı),ürtiker,kaşıntı,kızarıklıkgibialerjik

reaksiyonlar, bazıdurumlardanefesalmaktazorluk çekmenizeyolaçanyüz, dil, dudak

,

gözveağızdaşişme.

Bunların hepsiçokciddiyanetkilerdir. Eğerbunlardan birisizdemevcutsa,sizin

DORZOTİM'ekarşıciddialerjinizvardemektir.Aciltıbbimüdahaleyeveyahastaneye

yatırılmanızagerekolabilir.

7

Aşağıdakilerdenherhangibirinifarkederseniz,hemendoktorunuzabildirinizveyasize

enyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Yaygınolmayan: Başdönmesi

, depresyon,irisdeiltihaplanma, bulanıkgörme(bazı

vakalardamiyotiktedavilerinkesilmesindenkaynaklanan),kalp hızınızdayavaşlama

,

bayılma,böbrektaşı.

Seyrek: Korneadaşişme(görmebozukluğu belirtileriileberaber), düşükgözbasıncı, düşük

kan basıncı,düzensizkalp atışı, göğüsağrısı, çarpıntı,yürürken bacaklardakramp ve/veya

ağrı(topallama),nefesdaralması,akciğerfonksiyonlarınınbozulması,burun kanaması,

sedefhastalığıveyasedefhastalığının kötüleşmesi, Stevens-Johnson sendromu (cilttevegöz

çevresindekan oturması,şişlikvekızarıklıklaseyreden iltihap), toksik epidermalnekroliz

(ciddiderirahatsızlığı), Peyroniehastalığı(penisteeğriliğeneden olur).

Bunların hepsiciddiyanetkilerdir. Aciltıbbimüdahalegerekebilir.

Aşağıdakilerdenherhangibirinifarkederseniz,doktorunuzasöyleyiniz:

Çokyaygın:Gözdeyanmavebatma, tatalmadabozukluk

Yaygın:Gözdeveçevresindekızarıklık, gözdeyaşarmaveyakaşıntı

, gözde ve çevresinde

şişmeve/veyailtihaplanma, gözdebirşeyvarmışgibihissetme(kornealerezyon),kornea

duyarlılığınınazalması(gözebirşeybattığınıfarketmemeveağrıhissetmeme),gözdeağrı

,

gözkuruluğu, bulanık görme, başağrısı, sinuzit(yüzkemiklerinin içindekihavaboşluklarının

iltihabı), bulantı,yorgunluk.

Yaygınolmayan:Hazımsızlık

Seyrek:Ellerdeveyaayaklardahissizlikveya karıncalanma,uykusuzluk

, kabusgörme,

kaslardagüçsüzlük,cinselarzudaazalma , geçici uzağıgörememe(tedavibırakılınca

düze l iyor) , gözkapağındaatma

, çift görme , gözkapağ ı

ndaka bu k oluşması

, kulaktaçınlama

,

burun ak ı ntısıve

atıkanmas ı

, öksürük , boğazdatahri ş

, ağızkurulu ğ

, i s ha l , saçdökü l mesi ,

ik, hırılt ıl ınefes

.

rDORZOTİM 'inyaygıngörü

enhafifyan etkil e ridir .

8

Eğerbu

kullan ma talimatında

bah s i geçmeyenher h a n g i bir yan e tki il ekarşı

la şırsanız

doktorunuzu veya e czacını

z ıbi

l g i le n d i ri n iz .

Yanetkilerinraporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydana gelmesi

durumundahekiminiz, eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz. Ayrıcakarşılaştığınızyan

etkileri www.titck.gov.tr sitesindeyeralan“İlaçYan EtkiBildirimi”ikonunatıklayarakyada

0 800 314 00 08 numaralıyanetkibildirimhattınıarayarak TürkiyeFarmakovijilansMerkezi

(TÜFAM)’nebildiriniz. Meydanagelenyan etkileribildirerek kullanmaktaolduğunuzilacın

güvenliliğihakkındadahafazlabilgiedinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

5 . DORZOTİM

' in sa kl a nm as ı

DORZOTİM

' içocukların gör

e m ey eceği

, er i şe

m e yeceğ

i ye rlerdeve amb a l a jında

saklayınız.

25 °C'nin altındakiodasıcaklığında,

ışıktan kor

yarakveambalajındasak

ınız

.

DORZOTİMa

ajıaçıldıktan sonra28 gün

içindekullanılma lı dır

.

So n k ull a nma t a r ih i il euy umlu olara k ku l l a nını

z .

A mbalaj ı

n üzerind e b e lirtil e n son kul l anma tarihind e n sonra DORZOTİM

' ikullanma yını

z .

R uh s atSahibi: TEKATEKNİKCİHAZLARSAN.VETİC.A.Ş.

Altan Erbulak Sok. No:8Kat:2-3

Mecidiyeköy/İstanbul

Üretim Yer i : MefarİlaçSan. A.Ş.

Ramazanoğlu mah. Ensarcad.No:20

Kurtköy– Pendik /İstanbul

Bu kullanma talimatı………tar

i hind e ona y lanmı ş tır.

9

10

Document Outline

30-7-2018

Apoquel (Zoetis Belgium S.A.)

Apoquel (Zoetis Belgium S.A.)

Apoquel (Active substance: Oclacitinib maleate) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5153 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2688/R/13

Europe -DG Health and Food Safety

5-6-2018

DuoTrav (Novartis Europharm Limited)

DuoTrav (Novartis Europharm Limited)

DuoTrav (Active substance: Travoprost / Timolol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3622 of Tue, 05 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/665/T/53

Europe -DG Health and Food Safety