DORZASOPT GÖZ DAMLASI , 1 ŞIŞE
Genel Bilgiler
- Ticaret Unvanı:
- DORZASOPT GÖZ DAMLASI , 1 ŞIŞE
- Aktif bileşen:
- dorzalamid hidroklorür;timolol maleat
- Mevcut itibaren:
- WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
- ATC kodu:
- S01ED51
- INN (International Adı):
- dorzolamide hydrochloride;timolol maleate
- Reçete türü:
- Normal
- İçin kullanmak:
- İnsanlar
- İlaç türü:
- allopatik ilaç
Belgeler
- genel halk için:
- Hasta Bilgi broşürü
-
- sağlık profesyonelleri için:
- Ürün özellikleri Özeti
-
Yerelleştirme
- Bulunduğu ülkeler::
-
Türkiye
- Dil:
- Türkçe
Terapötik bilgiler
- Terapötik alanı:
- bisoprolol, kombinasyonları
Durum
- Kaynak:
- TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
- Yetkilendirme durumu:
- Aktif
- Yetkilendirme numarası:
- 2014/436
- Yetkilendirme tarihi:
- 21-05-2014
- Son Güncelleme:
- 10-04-2019
Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon
1/11
KULLANMA TALİMATI
DORZASOPT
%2+%0,5
göz damlası
Steril
Göze damlatılarak uygulanır.
Etkin
maddeler:
ml'si,
dorzolamide
eşdeğer
22,25
dorzolamid
hidroklorür, 5 mg timolola eşdeğer 6,83 mg timolol maleat içerir.
Yardımcı
maddeler:
Hidroksietilselüloz, sitrik asit monohidrat, sodyum
hidroksit,
mannitol,
sodyum
hidroksit
veya
derişik
hidroklorik
asit,
enjeksiyonluk
Benzalkonyum klorür koruyucu olarak eklenmiştir.
Bu
ilacı
kullanmaya
başlamadan
önce
bu
KULLANMA
TALİMATINI
dikkatlice
okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu
ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında
yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında :
1.
DORZASOPT nedir ve ne için kullanılır?
2.
DORZASOPT kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3.
DORZASOPT nasıl kullanılır?
4.
Olası yan etkiler nelerdir?
5.
DORZASOPT'un saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2/11
1.
DORZASOPT nedir ve ne için kullanılır?
DORZASOPT dorzolamid hidroklorür ve timolol maleat etkin maddelerini içermektedir.
Dorzolamid karbonik anhidraz inhibitörleri adlı bir ilaç grubunun üyesidir.
Timolol beta-blokör ilaç grubunun bir üyesidir.
DORZASOPT, tek başına beta blokör göz damlası yeterli olmadığında, glokom tedavisinde
yükselmiş göz tansiyonunu düşürmek için reçetelenmiştir.
DORZASOPT berrak, renksiz veya renksize yakın, hafif kıvamlı bir solüsyondur. 5 ml’lik
plastik şişelerde sunulmaktadır.
2.
DORZASOPT kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
DORZASOPT’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
İlacın içerdiği maddelerden dorzolamid hidroklorür, timolol maleat veya herhangi
birine
alerji
veya
alerjik
reaksiyonlar
(kurdeşen,
solunumu
veya
yutkunmayı
güçleştirecek yüzde, dudaklarda, dilde ve/veya boğazda şişkinlik) veya aşırı duyarlılık
reaksiyonları (örn., deri döküntüsü veya gözde kaşıntı veya kızarıklık),
Geçmişte veya mevcut olarak yaşanan astım veya kronik obstrüktif akciğer hastalığı
(nefes darlığı, soluk almada güçlük ve/veya şiddetli öksürüğe yol açan ağır akciğer
hastalığı) gibi solunum rahatsızlığınız varsa,
Kalp hızında anormal yavaşlamaya neden olan belirli kalp ritim bozuklukları veya
ciddi kalp yetmezliği gibi belirli kalp hastalıklarınız varsa,
Geçmişte böbrek taşı hikayeniz veya şiddetli böbrek hastalığı veya probleminiz varsa,
Kanda klorür birikimine bağlı kanda aşırı asitlik varsa (hiperkloremik asidoz).
DORZASOPT’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Şu anda veya geçmişte yaşadığınız tıbbi problemleri, özellikle de astım ve diğer
akciğer problemleri, koroner arter hastalığı (göğüs ağrısı, göğüs sıkışması, nefessizlik
veya
nefes
alamama),
dolaşım
problemleri
(Reynaud
hastalığı
Reynaud
sendromu
gibi),
düşük
basıncı,
diyabet
(şeker
hastalığı),
düşük
şekeri
(hipoglisemi), tiroid problemleri
Kaslarınızda zayıflık olduğunda veya miyastenia gravis (bir çeşit kas hastalığı) teşhisi
konduğunda
Göz
tahriş
veya
gözde
kızarıklık
veya
göz
kapaklarında
şişlik
gibi
yeni
göz
problemleri
3/11
Göz enfeksiyonu gelişirse, göz cerrahisi veya göz travması geçirirseniz ya da yeni
veya kötüleşen belirtiler dahil olmak üzere bütün reaksiyonları doktorunuza bildiriniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerli ise lütfen doktorunuza
danışın.
DORZASOPT’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
Kullanım yolu (göze uygulanan) nedeniyle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik süresince DORZASOPT kullanmamalısınız. Hamile iseniz veya hamile kalmayı
planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer
DORZASOPT
tedavi
olmanız
gerekiyorsa
emzirmeniz
önerilmemektedir.
Emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
Araç ve makine kullanımı
Araç
veya
makine
kullanma
becerisine
etkileri
inceleyen
çalışma
yapılmamıştır.
DORZASOPT’un bulanık görme gibi, araç veya makine kullanma becerinizi etkileyebilecek
yan etkileri vardır. Kendinizi iyi hissedinceye veya net görmeye başlayıncaya kadar araç veya
makine kullanmayınız.
DORZASOPT’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Benzalkonyum klorür
Gözde
irritasyona
sebebiyet
verebilir.
Yumuşak
kontakt
lenslerle
temasından
kaçınınız.
Uygulamadan
önce
kontakt
lensi
çıkartınız
lensi
takmak
için
azından
dakika
bekleyiniz. Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer, aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız bu özellikle önemlidir:
Kan basıncını düşüren veya kalp hastalığını tedavi eden ilaçların alımı (kalsiyum kanal
4/11
blokörleri, beta-blokörler veya digoksin)
Düzensiz veya bozulmuş kalp atışını tedavi eden ilaçların alımı (kalsiyum kanal blokörleri,
beta-blokörler veya digoksin)
Beta-blokör içeren başka bir göz damlasının kullanımı
Asetazolamid
gibi
başka
karbonik
anhidraz
inhibitörünün
alımı
(göz
içi
basıncı
yüksekliği tedavisinde)
Monoamin oksidaz inhibitörlerinin (MAOİ'ler) alımı (Depresyon tedavisinde kullanılırlar)
İdrara
çıkmanızı
kolaylaştırmak
için
size
reçetelenen
parasempatomimetik
ilacın
kullanımı.
Parasempatomimetikler
bazen
bağırsağın
normal
hareketlerini
korumaya
yardımcı olmak için de kullanılan belirli bir ilaç tipidir.
Orta-şiddetli ağrının tedavisi için morfin gibi narkotik maddelerin alımı veya
Diyabet (şeker hastalığı) tedavisinde kullanılan ilaçların alımı
Fluoksetin ve paroksetin gibi depresyon tedavisinde kullanılan ilaçların alımı
Yüksek doz aspirin (ağrı kesici) veya sülfa grubu ilaçların alımı (iltihap tedavilerinde)
Kinidin kullanımı (Kalple ilgili durumlar ve malaryanın (sıtma) bazı türlerinin tedavisinde
kullanılır)
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.
DORZASOPT nasıl kullanılır?
zaman doktorunuzun söylediği
şekilde
kullanınız.
Emin
değilseniz
doktorunuz
veya
eczacınız
kontrol
ediniz.
Uygun
dozaj
tedavi
süresi
doktorunuz
tarafından
belirlenecektir.
Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:
Hastalıktan etkilenen göz(ler)e sabah ve akşamları bir damladır.
DORZASOPT'u başka bir göz damlası ile birlikte kullanıyorsanız, damlalar en az 10 dakika
arayla damlatılmalıdır.
Doktorunuza danışmadan ilacın dozunu değiştirmeyiniz.
Şişenin uç kısmının gözünüz veya gözün etrafındaki bölgelerle temasını önleyiniz. Gözde
çeşitli
hasarlara
hatta
görme
kaybına
neden
olabilecek
bakterilerle
kontamine
(mikrop
bulaştığını) olabilir. Şişenin kontaminasyonunu önlemek için, ucunun herhangi bir yüzey ile
temasından
kaçınınız.
Eğer
ilacınızın
kontamine
olduğunu
düşünüyorsanız
veya
göz
5/11
enfeksiyonu geliştiyse şişenin devamını kullanıp kullanamayacağınızı doktorunuza sorunuz.
Uygulama yolu ve metodu:
DORZASOPT’u sadece göz damlası olarak kullanınız.
1. DORZASOPT şişesini ve bir ayna alınız.
2. Ellerinizi yıkayınız.
3. Kapağını açınız.
4. Ucu aşağıya bakacak şekilde şişeyi başparmağınız ve diğer parmaklarınızla tutunuz.
5. Başınızı arkaya doğru itiniz. Gözünüz ve göz kapağınız arasında bir alan oluşuncaya kadar
temiz bir parmağınızın yardımıyla göz kapağınızı aşağıya doğru çekiniz. Damla bu alana
damlatılacaktır (resim 1).
6. Şişenin ucunu gözünüze yakın bir noktaya getiriniz. Yardımı olacaksa bir ayna kullanınız.
7. Gözünüze ya da göz kapağınıza, etrafındaki alanlara veya diğer bölgelere şişenin ucunu
dokundurmayınız. Damlayı kirletebilir.
8. İşaret parmağınızla aşağı doğru çevrilen şişenin altından hafifçe bastırmanız bir damla
DORZASOPT damlamasını sağlayacaktır.
Şişeyi
kenarlarından
sıkmayınız.
Şişenin
tasarımı
altından
hafifçe
basılmasını
gerektirmektedir (resim 2).
10. Eğer uygulamayı iki gözünüze de yapacaksanız, aynı basamakları diğer gözünüz için de
uygulayınız.
11. Kullandıktan hemen sonra şişenin kapağını sıkıca kapatınız.
12. Her defasında sadece bir şişe kullanınız.
Damlayı gözünüzden dışarı damlatırsanız tekrar deneyiniz.
DAMLALIĞIN UCUNU GÖZ VEYA GÖZ KAPAĞINIZA TEMAS ETTİRMEYİNİZ.
DORZASOPT
kullandıktan
sonra,
gözünüzü
süre
kapayınız
burun
tarafından,
gözünüzün köşesine parmağınızla bastırınız ya da 2 dakika boyunca gözkapağınızı kapayınız.
6/11
Bu, DORZASOPT 'un gözyaşı kanalından akmasına engel olur.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Bebeklerde ve çocuklarda DORZASOPT kullanımı ile ilgili deneyim sınırlıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
DORZASOPT’un içeriğindeki dorzolamid ve timolol kombinasyonu ile yapılan çalışmalarda,
DORZASOPT'un etkileri yaşlılarda ve genç hastalarda benzer görülmüştür.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Geçmişte
veya
mevcut
durumda
böbrek
karaciğer
problemleriniz
varsa
doktorunuza
bildiriniz.
Kontakt lens kullananlarda:
Damlanın göze damlatılmasından önce lensler çıkartılmalı ve damla kullanıldıktan sonra en
az 15 dakika yeniden takılmamalıdır.
Eğer DORZASOPT’un etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla DORZASOPT kullandıysanız:
DORZASOPT’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı
ile
konuşunuz.
Gözünüze çok fazla ilaç damlatırsanız veya ilacı yutarsanız, başka etkilerin yanı sıra sersemlik
hissi ve solunum güçlüğü yaşayabilir ya da kalp hızınızın yavaşladığını fark edebilirsiniz.
DORZASOPT’u kullanmayı unutursanız
DORZASOPT’u doktorunuzun size reçetelendiği şekilde kullanmanız önemlidir.
Bir dozu atlarsanız mümkün olan en kısa sürede damlatınız. Ancak bir sonraki doz zamanına
çok yaklaşmışsanız, atlanan dozu geçin ve düzenli dozaj takviminize geri dönün.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz damlatmayınız.
7/11
DORZASOPT ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
İlacı bırakmaya karar vermeden önce doktorunuzla konuşun.
Eğer ilaç ile ilgili ilave sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
4.
Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi DORZASOPT'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden
biri
olursa,
DORZASOPT’u
kullanmayı
durdurun
ve
DERHAL
doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Deri altında şişme gibi genel alerjik reaksiyonlar yüz ve kol/bacaklarda görülebilir ve yutma ya
da nefes almada güçlüğe neden olabilecek şekilde havayolu tıkanabilir ya da deride döküntü,
lokal (bölgesel) ya da genel kızarıklık, kaşıntı gibi şiddetli ani hayatı tehdit edici alerjik
reaksiyonlar oluşabilir.
İstenmeyen olaylar aşağıda belirtilen sıklıklara göre sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın (10 hastanın en az birinde görülebilir)
Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir)
Yaygın olmayan (1.00 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir)
Seyrek (1.000 hastanın birinden az görülebilir fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir)
Çok seyrek (10.000 hastanın birinden az görülebilir)
Bilinmiyor (Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor)
Aşağıdaki istenmeyen olaylar dorzolamid ve timolol kombinasyonu veya bileşenleriyle klinik
çalışmalar sırasında ya da pazarlama sonrası deneyimlerle ortaya çıkmıştır:
Çok yaygın:
Gözde yanma ve batma
Tat almada bozukluk
Yaygın:
Göz(ler)de ve çevresinde kızarıklık
Göz(ler)de yaşarma veya kaşıntı
Gözde ve çevresinde şişme ve/veya iltihaplanma
8/11
Gözde bir şey varmış gibi hissetme (korneal erozyon)
Kornea duyarlılığının azalması (göze birşey battığını fark etmeme ve ağrı hissetmeme)
Gözde ağrı
Göz kuruluğu
Bulanık görme
Baş ağrısı
Sinuzit (yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı)
Bulantı
Yorgunluk
Yaygın olmayan:
Baş dönmesi
Depresyon
İrisde (gözün renkli kısmı) iltihaplanma
Refraktif değişiklikler (bazı durumlarda göz kapağında aşırı kasılma sebebiyle tedavinin
sonlandırılması)
Kalp hızında yavaşlama
Bayılma
Hazımsızlık
Böbrek taşı (karında, sırtın arka ya da yanlarında ani, acı veren, kramp tarzında ağrılarla
belirti veren)
Seyrek:
Sistemik lupus eritematozus (iç organlarda iltihaplanmaya neden olan bağışıklık sistemi
hastalığı)
Ellerde veya ayaklarda hissizlik veya karıncalanma
Uykusuzluk
Kabus görme
Hafıza kaybı
Myasthenia gravis (kaslarda güçsüzlük) belirtilerinde artış
Cinsel arzuda azalma
İnme
9/11
Geçici uzağı görememe (tedavi bırakılınca düzeliyor)
Filtrasyon cerrahisinin ardından retinanın alt tabakasında (gözde bulunan damarca zengin,
ağ tabakasında) ayrılma
Göz kapağında düşme (gözün yarı kapalı hale gelmesi)
Çift görme
Göz kapağında kabuk oluşması
Korneada şişme (görme bozukluğu belirtileri ile beraber)
Düşük göz içi basıncı
Kulakta çınlama
Düşük kan basıncı
Kalbin ritminde ya da kalp atış hızında değişiklikler
Konjestif kalp yetmezliği nefes darlığı ve ayak ve bacaklarda sıvı hacminin artışının eşlik
ettiği kalp hastalığı
Ödem (sıvı hacminde artış)
Serebral iskemi (beyne kan akımının yavaşlaması)
Göğüs ağrısı
Çarpıntı (hızlı ve/veya düzensiz kalp atışı)
Kalp atağı
Reynaud fenomeni (kan dolaşımında bozukluk)
Ellerde ve ayaklarda şişme veya soğukluk ve kollarda ve ayaklarda dolaşımın yavaşlaması
Yürürken bacaklarda kramp ve/veya ağrı (topallama)
Nefes darlığı
Nefessiz kalma
Burun akıntısı veya tıkanması
Burun kanaması
Nefes almada zorluğa neden olan akciğerdeki hava yollarında tıkanma
Öksürük
Boğazda tahriş
Ağız kuruluğu
İshal
Kontakt dermatit (deri iltihabı)
Saç dökülmesi
10/11
Beyaz ya da gümüş renkte deride döküntüsü (psöriyazis formunda döküntü)
Peyronie hastalığı (peniste eğriliğe neden olur)
Döküntülü alerjik reaksiyonlar
Ürtiker
Kaşıntı
Dil, dudak, göz ve ağızda şişme
Hışıltılı solunum
Şiddetli
deri
reaksiyonları
(Stevens-Johnson
sendromu-ciltte
göz
çevresinde
oturması,
şişlik
kızarıklıkla
seyreden
iltihap,
toksik
epidermal
nekroliz-ciddi
deri
rahatsızlığı).
Göze uygulanan diğer ilaçlar gibi, timolol kan yoluyla emilir. Bu da oral beta-blokör ilaçlarla
benzer istenmeyen etkilere yol açar. Göze direkt uygulamayla görülen istenmeyen etkilerin
sıklığı,
ilacın
ağız
yoluyla
alınması
injeksiyon
yoluyla
uygulanmasına
göre
daha
düşüktür. Göz tedavisinde kullanılan beta-blokörlere ilişkin ek istenmeyen etki ve reaksiyonlar
aşağıdadır.
Bilinmiyor
Düşük kan glukoz düzeyi, kalp
yetmezliği, kalpte ritim bozukluğu, karın ağrısı, kusma,
egzersize bağlı olmayan kas ağrısı, cinsel fonksiyon bozukluğu.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen
herhangi bir
yan
etki ile
karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma
Talimatında
alan
veya
almayan
herhangi
etki
meydana
gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5.
DORZASOPT'un saklanması
DORZASOPT’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
11/11
Açıldıktan sonra 4 hafta içerisinde kullanılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra DORZASOPT’u kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Bağcılar / İstanbul
Üretim Yeri:
World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Bağcılar / İstanbul
Bu kullanma talimatı en son tarihinde onaylanmıştır.
- Bu belgeye erişim yalnızca kayıtlı kullanıcılar tarafından yapılabilir.
Tam erişim için şimdi kaydolun