DORZASOPT GÖZ DAMLASI , 1 ŞIŞE

1/11

KULLANMA TALİMATI

DORZASOPT

%2+%0,5

göz damlası

Steril

Göze damlatılarak uygulanır.

Etkin

maddeler:

ml'si,

dorzolamide

eşdeğer

22,25

dorzolamid

hidroklorür, 5 mg timolola eşdeğer 6,83 mg timolol maleat içerir.

Yardımcı

maddeler:

Hidroksietilselüloz, sitrik asit monohidrat, sodyum

hidroksit,

mannitol,

sodyum

hidroksit

veya

derişik

hidroklorik

asit,

enjeksiyonluk

Benzalkonyum klorür koruyucu olarak eklenmiştir.

Bu

ilacı

kullanmaya

başlamadan

önce

bu

KULLANMA

TALİMATINI

dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu

ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında :

1.

DORZASOPT nedir ve ne için kullanılır?

2.

DORZASOPT kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.

DORZASOPT nasıl kullanılır?

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

5.

DORZASOPT'un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2/11

1.

DORZASOPT nedir ve ne için kullanılır?

DORZASOPT dorzolamid hidroklorür ve timolol maleat etkin maddelerini içermektedir.

Dorzolamid karbonik anhidraz inhibitörleri adlı bir ilaç grubunun üyesidir.

Timolol beta-blokör ilaç grubunun bir üyesidir.

DORZASOPT, tek başına beta blokör göz damlası yeterli olmadığında, glokom tedavisinde

yükselmiş göz tansiyonunu düşürmek için reçetelenmiştir.

DORZASOPT berrak, renksiz veya renksize yakın, hafif kıvamlı bir solüsyondur. 5 ml’lik

plastik şişelerde sunulmaktadır.

2.

DORZASOPT kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

DORZASOPT’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

İlacın içerdiği maddelerden dorzolamid hidroklorür, timolol maleat veya herhangi

birine

alerji

veya

alerjik

reaksiyonlar

(kurdeşen,

solunumu

veya

yutkunmayı

güçleştirecek yüzde, dudaklarda, dilde ve/veya boğazda şişkinlik) veya aşırı duyarlılık

reaksiyonları (örn., deri döküntüsü veya gözde kaşıntı veya kızarıklık),

Geçmişte veya mevcut olarak yaşanan astım veya kronik obstrüktif akciğer hastalığı

(nefes darlığı, soluk almada güçlük ve/veya şiddetli öksürüğe yol açan ağır akciğer

hastalığı) gibi solunum rahatsızlığınız varsa,

Kalp hızında anormal yavaşlamaya neden olan belirli kalp ritim bozuklukları veya

ciddi kalp yetmezliği gibi belirli kalp hastalıklarınız varsa,

Geçmişte böbrek taşı hikayeniz veya şiddetli böbrek hastalığı veya probleminiz varsa,

Kanda klorür birikimine bağlı kanda aşırı asitlik varsa (hiperkloremik asidoz).

DORZASOPT’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Şu anda veya geçmişte yaşadığınız tıbbi problemleri, özellikle de astım ve diğer

akciğer problemleri, koroner arter hastalığı (göğüs ağrısı, göğüs sıkışması, nefessizlik

veya

nefes

alamama),

dolaşım

problemleri

(Reynaud

hastalığı

Reynaud

sendromu

gibi),

düşük

basıncı,

diyabet

(şeker

hastalığı),

düşük

şekeri

(hipoglisemi), tiroid problemleri

Kaslarınızda zayıflık olduğunda veya miyastenia gravis (bir çeşit kas hastalığı) teşhisi

konduğunda

Göz

tahriş

veya

gözde

kızarıklık

veya

göz

kapaklarında

şişlik

gibi

yeni

göz

problemleri

3/11

Göz enfeksiyonu gelişirse, göz cerrahisi veya göz travması geçirirseniz ya da yeni

veya kötüleşen belirtiler dahil olmak üzere bütün reaksiyonları doktorunuza bildiriniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerli ise lütfen doktorunuza

danışın.

DORZASOPT’un yiyecek ve içecek ile kullanılması

Kullanım yolu (göze uygulanan) nedeniyle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik süresince DORZASOPT kullanmamalısınız. Hamile iseniz veya hamile kalmayı

planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer

DORZASOPT

tedavi

olmanız

gerekiyorsa

emzirmeniz

önerilmemektedir.

Emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

Araç ve makine kullanımı

Araç

veya

makine

kullanma

becerisine

etkileri

inceleyen

çalışma

yapılmamıştır.

DORZASOPT’un bulanık görme gibi, araç veya makine kullanma becerinizi etkileyebilecek

yan etkileri vardır. Kendinizi iyi hissedinceye veya net görmeye başlayıncaya kadar araç veya

makine kullanmayınız.

DORZASOPT’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Benzalkonyum klorür

Gözde

irritasyona

sebebiyet

verebilir.

Yumuşak

kontakt

lenslerle

temasından

kaçınınız.

Uygulamadan

önce

kontakt

lensi

çıkartınız

lensi

takmak

için

azından

dakika

bekleyiniz. Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer, aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız bu özellikle önemlidir:

Kan basıncını düşüren veya kalp hastalığını tedavi eden ilaçların alımı (kalsiyum kanal

4/11

blokörleri, beta-blokörler veya digoksin)

Düzensiz veya bozulmuş kalp atışını tedavi eden ilaçların alımı (kalsiyum kanal blokörleri,

beta-blokörler veya digoksin)

Beta-blokör içeren başka bir göz damlasının kullanımı

Asetazolamid

gibi

başka

karbonik

anhidraz

inhibitörünün

alımı

(göz

içi

basıncı

yüksekliği tedavisinde)

Monoamin oksidaz inhibitörlerinin (MAOİ'ler) alımı (Depresyon tedavisinde kullanılırlar)

İdrara

çıkmanızı

kolaylaştırmak

için

size

reçetelenen

parasempatomimetik

ilacın

kullanımı.

Parasempatomimetikler

bazen

bağırsağın

normal

hareketlerini

korumaya

yardımcı olmak için de kullanılan belirli bir ilaç tipidir.

Orta-şiddetli ağrının tedavisi için morfin gibi narkotik maddelerin alımı veya

Diyabet (şeker hastalığı) tedavisinde kullanılan ilaçların alımı

Fluoksetin ve paroksetin gibi depresyon tedavisinde kullanılan ilaçların alımı

Yüksek doz aspirin (ağrı kesici) veya sülfa grubu ilaçların alımı (iltihap tedavilerinde)

Kinidin kullanımı (Kalple ilgili durumlar ve malaryanın (sıtma) bazı türlerinin tedavisinde

kullanılır)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3.

DORZASOPT nasıl kullanılır?

zaman doktorunuzun söylediği

şekilde

kullanınız.

Emin

değilseniz

doktorunuz

veya

eczacınız

kontrol

ediniz.

Uygun

dozaj

tedavi

süresi

doktorunuz

tarafından

belirlenecektir.

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

Hastalıktan etkilenen göz(ler)e sabah ve akşamları bir damladır.

DORZASOPT'u başka bir göz damlası ile birlikte kullanıyorsanız, damlalar en az 10 dakika

arayla damlatılmalıdır.

Doktorunuza danışmadan ilacın dozunu değiştirmeyiniz.

Şişenin uç kısmının gözünüz veya gözün etrafındaki bölgelerle temasını önleyiniz. Gözde

çeşitli

hasarlara

hatta

görme

kaybına

neden

olabilecek

bakterilerle

kontamine

(mikrop

bulaştığını) olabilir. Şişenin kontaminasyonunu önlemek için, ucunun herhangi bir yüzey ile

temasından

kaçınınız.

Eğer

ilacınızın

kontamine

olduğunu

düşünüyorsanız

veya

göz

5/11

enfeksiyonu geliştiyse şişenin devamını kullanıp kullanamayacağınızı doktorunuza sorunuz.

Uygulama yolu ve metodu:

DORZASOPT’u sadece göz damlası olarak kullanınız.

1. DORZASOPT şişesini ve bir ayna alınız.

2. Ellerinizi yıkayınız.

3. Kapağını açınız.

4. Ucu aşağıya bakacak şekilde şişeyi başparmağınız ve diğer parmaklarınızla tutunuz.

5. Başınızı arkaya doğru itiniz. Gözünüz ve göz kapağınız arasında bir alan oluşuncaya kadar

temiz bir parmağınızın yardımıyla göz kapağınızı aşağıya doğru çekiniz. Damla bu alana

damlatılacaktır (resim 1).

6. Şişenin ucunu gözünüze yakın bir noktaya getiriniz. Yardımı olacaksa bir ayna kullanınız.

7. Gözünüze ya da göz kapağınıza, etrafındaki alanlara veya diğer bölgelere şişenin ucunu

dokundurmayınız. Damlayı kirletebilir.

8. İşaret parmağınızla aşağı doğru çevrilen şişenin altından hafifçe bastırmanız bir damla

DORZASOPT damlamasını sağlayacaktır.

Şişeyi

kenarlarından

sıkmayınız.

Şişenin

tasarımı

altından

hafifçe

basılmasını

gerektirmektedir (resim 2).

10. Eğer uygulamayı iki gözünüze de yapacaksanız, aynı basamakları diğer gözünüz için de

uygulayınız.

11. Kullandıktan hemen sonra şişenin kapağını sıkıca kapatınız.

12. Her defasında sadece bir şişe kullanınız.

Damlayı gözünüzden dışarı damlatırsanız tekrar deneyiniz.

DAMLALIĞIN UCUNU GÖZ VEYA GÖZ KAPAĞINIZA TEMAS ETTİRMEYİNİZ.

DORZASOPT

kullandıktan

sonra,

gözünüzü

süre

kapayınız

burun

tarafından,

gözünüzün köşesine parmağınızla bastırınız ya da 2 dakika boyunca gözkapağınızı kapayınız.

6/11

Bu, DORZASOPT 'un gözyaşı kanalından akmasına engel olur.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Bebeklerde ve çocuklarda DORZASOPT kullanımı ile ilgili deneyim sınırlıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

DORZASOPT’un içeriğindeki dorzolamid ve timolol kombinasyonu ile yapılan çalışmalarda,

DORZASOPT'un etkileri yaşlılarda ve genç hastalarda benzer görülmüştür.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Geçmişte

veya

mevcut

durumda

böbrek

karaciğer

problemleriniz

varsa

doktorunuza

bildiriniz.

Kontakt lens kullananlarda:

Damlanın göze damlatılmasından önce lensler çıkartılmalı ve damla kullanıldıktan sonra en

az 15 dakika yeniden takılmamalıdır.

Eğer DORZASOPT’un etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DORZASOPT kullandıysanız:

DORZASOPT’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı

ile

konuşunuz.

Gözünüze çok fazla ilaç damlatırsanız veya ilacı yutarsanız, başka etkilerin yanı sıra sersemlik

hissi ve solunum güçlüğü yaşayabilir ya da kalp hızınızın yavaşladığını fark edebilirsiniz.

DORZASOPT’u kullanmayı unutursanız

DORZASOPT’u doktorunuzun size reçetelendiği şekilde kullanmanız önemlidir.

Bir dozu atlarsanız mümkün olan en kısa sürede damlatınız. Ancak bir sonraki doz zamanına

çok yaklaşmışsanız, atlanan dozu geçin ve düzenli dozaj takviminize geri dönün.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz damlatmayınız.

7/11

DORZASOPT ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

İlacı bırakmaya karar vermeden önce doktorunuzla konuşun.

Eğer ilaç ile ilgili ilave sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi DORZASOPT'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan

etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden

biri

olursa,

DORZASOPT’u

kullanmayı

durdurun

ve

DERHAL

doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Deri altında şişme gibi genel alerjik reaksiyonlar yüz ve kol/bacaklarda görülebilir ve yutma ya

da nefes almada güçlüğe neden olabilecek şekilde havayolu tıkanabilir ya da deride döküntü,

lokal (bölgesel) ya da genel kızarıklık, kaşıntı gibi şiddetli ani hayatı tehdit edici alerjik

reaksiyonlar oluşabilir.

İstenmeyen olaylar aşağıda belirtilen sıklıklara göre sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın (10 hastanın en az birinde görülebilir)

Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir)

Yaygın olmayan (1.00 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir)

Seyrek (1.000 hastanın birinden az görülebilir fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir)

Çok seyrek (10.000 hastanın birinden az görülebilir)

Bilinmiyor (Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor)

Aşağıdaki istenmeyen olaylar dorzolamid ve timolol kombinasyonu veya bileşenleriyle klinik

çalışmalar sırasında ya da pazarlama sonrası deneyimlerle ortaya çıkmıştır:

Çok yaygın:

Gözde yanma ve batma

Tat almada bozukluk

Yaygın:

Göz(ler)de ve çevresinde kızarıklık

Göz(ler)de yaşarma veya kaşıntı

Gözde ve çevresinde şişme ve/veya iltihaplanma

8/11

Gözde bir şey varmış gibi hissetme (korneal erozyon)

Kornea duyarlılığının azalması (göze birşey battığını fark etmeme ve ağrı hissetmeme)

Gözde ağrı

Göz kuruluğu

Bulanık görme

Baş ağrısı

Sinuzit (yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı)

Bulantı

Yorgunluk

Yaygın olmayan:

Baş dönmesi

Depresyon

İrisde (gözün renkli kısmı) iltihaplanma

Refraktif değişiklikler (bazı durumlarda göz kapağında aşırı kasılma sebebiyle tedavinin

sonlandırılması)

Kalp hızında yavaşlama

Bayılma

Hazımsızlık

Böbrek taşı (karında, sırtın arka ya da yanlarında ani, acı veren, kramp tarzında ağrılarla

belirti veren)

Seyrek:

Sistemik lupus eritematozus (iç organlarda iltihaplanmaya neden olan bağışıklık sistemi

hastalığı)

Ellerde veya ayaklarda hissizlik veya karıncalanma

Uykusuzluk

Kabus görme

Hafıza kaybı

Myasthenia gravis (kaslarda güçsüzlük) belirtilerinde artış

Cinsel arzuda azalma

İnme

9/11

Geçici uzağı görememe (tedavi bırakılınca düzeliyor)

Filtrasyon cerrahisinin ardından retinanın alt tabakasında (gözde bulunan damarca zengin,

ağ tabakasında) ayrılma

Göz kapağında düşme (gözün yarı kapalı hale gelmesi)

Çift görme

Göz kapağında kabuk oluşması

Korneada şişme (görme bozukluğu belirtileri ile beraber)

Düşük göz içi basıncı

Kulakta çınlama

Düşük kan basıncı

Kalbin ritminde ya da kalp atış hızında değişiklikler

Konjestif kalp yetmezliği nefes darlığı ve ayak ve bacaklarda sıvı hacminin artışının eşlik

ettiği kalp hastalığı

Ödem (sıvı hacminde artış)

Serebral iskemi (beyne kan akımının yavaşlaması)

Göğüs ağrısı

Çarpıntı (hızlı ve/veya düzensiz kalp atışı)

Kalp atağı

Reynaud fenomeni (kan dolaşımında bozukluk)

Ellerde ve ayaklarda şişme veya soğukluk ve kollarda ve ayaklarda dolaşımın yavaşlaması

Yürürken bacaklarda kramp ve/veya ağrı (topallama)

Nefes darlığı

Nefessiz kalma

Burun akıntısı veya tıkanması

Burun kanaması

Nefes almada zorluğa neden olan akciğerdeki hava yollarında tıkanma

Öksürük

Boğazda tahriş

Ağız kuruluğu

İshal

Kontakt dermatit (deri iltihabı)

Saç dökülmesi

10/11

Beyaz ya da gümüş renkte deride döküntüsü (psöriyazis formunda döküntü)

Peyronie hastalığı (peniste eğriliğe neden olur)

Döküntülü alerjik reaksiyonlar

Ürtiker

Kaşıntı

Dil, dudak, göz ve ağızda şişme

Hışıltılı solunum

Şiddetli

deri

reaksiyonları

(Stevens-Johnson

sendromu-ciltte

göz

çevresinde

oturması,

şişlik

kızarıklıkla

seyreden

iltihap,

toksik

epidermal

nekroliz-ciddi

deri

rahatsızlığı).

Göze uygulanan diğer ilaçlar gibi, timolol kan yoluyla emilir. Bu da oral beta-blokör ilaçlarla

benzer istenmeyen etkilere yol açar. Göze direkt uygulamayla görülen istenmeyen etkilerin

sıklığı,

ilacın

ağız

yoluyla

alınması

injeksiyon

yoluyla

uygulanmasına

göre

daha

düşüktür. Göz tedavisinde kullanılan beta-blokörlere ilişkin ek istenmeyen etki ve reaksiyonlar

aşağıdadır.

Bilinmiyor

Düşük kan glukoz düzeyi, kalp

yetmezliği, kalpte ritim bozukluğu, karın ağrısı, kusma,

egzersize bağlı olmayan kas ağrısı, cinsel fonksiyon bozukluğu.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen

herhangi bir

yan

etki ile

karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma

Talimatında

alan

veya

almayan

herhangi

etki

meydana

gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da

0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5.

DORZASOPT'un saklanması

DORZASOPT’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

11/11

Açıldıktan sonra 4 hafta içerisinde kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra DORZASOPT’u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Bağcılar / İstanbul

Üretim Yeri:

World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Bağcılar / İstanbul

Bu kullanma talimatı en son tarihinde onaylanmıştır.