DORZAMED %2 GÖZ DAMLASI , 1 ŞIŞE

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • DORZAMED %2 GÖZ DAMLASI , 1 ŞIŞE
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • DORZAMED %2 GÖZ DAMLASI ,1 ŞIŞE
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • dorzolamid

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Pasif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 2014/260
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 01-04-2014
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TAL

İ

MATI

DORZAMED

%2 göz damlası, çözelti

Göze damlatılarak uygulanır.

Etkin madde:

Her ml’si, 20 mg dorzolamide eşdeğer 22,25 mg dorzolamid hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler: Benzalkonyum klorür, hidroksietil selüloz, mannitol (E421), sitrik

asit monohidrat, sodyum hidroksit (E524) (pH ayarlaması için) ve enjeksiyonluk su.

Bu

ilacı

kullanmaya

başlamadan

önce

bu

KULLANMA

TALİMATINI

dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. DORZAMED nedir ve ne için kullanılır?

2. DORZAMED ’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DORZAMED nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DORZAMED ’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. DORZAMED nedir ve ne için kullanılır?

DORZAMED içeriğinde bulunan dorzolamid aktif maddesi karbonik anhidraz inhibitörleri denilen

bir ilaç grubuna dahildir.

DORZAMED

5 mL’lik kendinden damlalıklı vidalı kapaklı şişede sunulan bir göz damlasıdır.

Pratik olarak berrak, renksiz, hafif viskoz, pratik olarak partikülsüz bir çözeltidir.

Bu ürün

gözlerde

yükselen

basıncı

düşürmek

glokomu (göz tansiyonunu)

tedavi etmek

amacıyla reçete edilir. Bu ilaç tek başına ya da beta blokörler denilen gözdeki basıncı düşüren

diğer ilaçlara ek olarak kullanılabilir.

2. DORZAMED’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

DORZAMED’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer:

Dorzolamid hidroklorür ya da bu ürünün içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı alerjik

(aşırı duyarlı) iseniz

Ciddi böbrek yetmezliğiniz veya böbrek probleminiz varsa veya daha önceden böbrek taşı

şikayetiniz olduysa.

DORZAMED’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer:

Şu anda mevcut olan veya daha önceden geçirdiğiniz bir göz probleminiz varsa veya göz

ameliyatı geçirdiyseniz,

Herhangi bir ilaca karşı alerjiniz varsa,

Gözünüzdeki

mevcut

hastalığa

ilaveten kızarıklık, göz

kapaklarınızda şişme

gibi

yeni

problemler meydana gelirse,

ilacın sizde bir

alerjik reaksiyona neden

olduğundan

şüpheleniyorsanız

(örn.

deri

döküntüsü ve kaşıntı).

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.

DORZAMED’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

DORZAMED göze

damlatılarak

kullanıldığından,

ürün

önerilen

şekilde

uygulandığı

takdirde

yiyecek ve içeceklerle bir ilişkisi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ürünü hamilelik esnasında kullanmamalısınız.

Tedaviniz

sırasında

hamile

olduğunuzu

fark

ederseniz

hemen

doktorunuza

veya

eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ilaçla

tedavi

edilmeniz

gerektiğinde

emzirmeniz

önerilmez.

Eğer

emziriyorsanız

veya

emzirmeyi düşünüyorsanız doktorunuza bildiriniz.

Araç ve makine kullanımı

Araç veya makine kullanma yeteneği üzerindeki etkileri inceleyen bir çalışma yapılmamıştır. Bu

ilaçla ilişkili bazı yan etkiler, sersemlik, bulanık görme araç veya makine kullanma yeteneğinizi

etkileyebilir.

Kendinizi

hissedinceye

kadar

veya

tamamen

berrak

şekilde

görmeye

başlayıncaya kadar araç veya makine kullanmayınız.

DORZAMED’in

içeriğinde

bulunan

bazı

yardımcı

maddeler

hakkında

önemli

bilgiler

Benzalkonyum klorür: Bu ürün koruyucu olarak 0.10 mg/ml benzalkonyum klorür içerir. Gözde

iritasyona sebebiyet verebilir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce

kontakt lensi çıkartınız ve lensi takmak için en azından 15 dakika bekleyiniz. Yumuşak kontakt

lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. DORZAMED nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

İlacınızı her zaman doktorunuzun size belirttiği şekilde alınız. Emin olmadığınız durumlarda

doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz sizin için en uygun olan doz ve tedavi süresini size anlatacaktır.

Bu ilaç tek başına kullanıldığında dozu hastalıktan etkilenen gözlere sabah, öğlen ve akşam bir

damla damlatılır.

Eğer göz tansiyonunuzu düşürmek için doktorunuz bu ilacı beta blokör denilen bir göz damlası

ile beraber kullanmanızı söylediyse, DORZAMED'in dozu sabah ve akşam etkilenen göz(ler)e

bir damla verilmesidir.

ilacı

başka

göz

damlası

birlikte

kullandığınızda

dakika

arayla

damlatmalısınız.

Damlalığın

ucunun

gözünüze

veya

etrafına

temas

etmesinden

kaçınmalısınız.

Dikkatli

uygulanmadığı takdirde gözde enfeksiyonlara sebep olan yaygın bakterilerle bulaşarak sonuçta

gözlerde ciddi hasar ve buna bağlı olarak görme kaybı yaşanabilir.

Olası bir bulaşmayı engellemek için ilacı kullanmadan önce her zaman ellerinizi yıkayınız ve

damlalığın ucunu hiç bir yüzeyle temas ettirmeyiniz. İlacınızın kontamine (bulaşma) olduğunu

düşünüyorsanız

veya

gözünüzde

enfeksiyon

oluştuysa

ilacın

kalan

kısmını

kullanıp

kullanamayacağınız hakkında doktorunuza danışınız.

Uygulama yolu ve metodu

DORZAMED göze damlatılarak uygulanır.

1. DORZAMED şişesini ve bir ayna alınız.

2. Ellerinizi yıkayınız.

3. Kapağını açınız.

4. Ucu aşağıya bakacak şekilde şişeyi başparmağınız ve diğer parmaklarınızla tutunuz.

5. Başınızı arkaya doğru itiniz. Gözünüz ve göz kapağınız arasında bir alan oluşuncaya kadar

temiz bir parmağınızın yardımıyla göz kapağınızı aşağıya doğru çekiniz. Damla bu alana

damlatılacaktır (resim 1).

6. Şişenin ucunu gözünüze yakın bir noktaya getiriniz. Yardımı olacaksa bir ayna kullanınız.

7. Gözünüze ya da göz kapağınıza, etrafındaki alanlara veya diğer bölgelere şişenin ucunu

dokundurmayınız. Damlayı kirletebilir.

8. İşaret parmağınızla aşağı doğru çevrilen şişenin altından hafifçe bastırmanız bir damla

DORZAMED damlamasını sağlayacaktır

Şişeyi

kenarlarından

sıkmayınız.

Şişenin

tasarımı

altından

hafifçe

basılmasını

gerektirmektedir (resim 2).

10. Eğer uygulamayı iki gözünüze de yapacaksanız, aynı basamakları diğer gözünüz için de

uygulayınız.

11. Kullandıktan hemen sonra şişenin kapağını sıkıca kapatınız.

12. Her defasında sadece bir şişe kullanınız.

Damlayı gözünüzden dışarı damlatırsanız tekrar deneyiniz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım

DORZAMED'in 6 yaşından küçük çocuklarda ve yeni doğanlarda kullanımı ile ilgili çalışmalar

mevcuttur. Daha fazla bilgi için doktorunuza danışınız.

Yaşlılarda kullanım

Yapılan çalışmalarda DORZAMED'in etkisi yaşlılarda ve daha genç hastalarda benzer şekildedir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Ciddi

böbrek

yetmezliğiniz

veya

böbrek

probleminiz

varsa

veya

daha

önceden

böbrek

taşı

şikayetiniz olduysa bu ürünü kullanmayınız.

Karaciğer yetmezliği

Herhangi bir karaciğer hastalığınız mevcutsa veya geçmişte geçirdiyseniz doktorunuza söyleyiniz.

Eğer

DORZAMED’in

etkisinin

çok

güçlü

veya

zayıf

olduğuna

dair

bir

izleniminiz

var

ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DORZAMED kullandıysanız:

DORZAMED’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız

bir doktor

veya

eczacı

ile

konuşunuz.

Eğer gözünüze çok fazla damlattıysanız veya şişenin içeriğini yuttuysanız hemen doktorunuzla

iletişime geçiniz.

DORZAMED ’i kullanmayı unutursanız:

ilacı

doktorunuzun

size

reçetelendiği

şekilde

kullanmanız

önemlidir.

dozunuzu

atlamışsanız

mümkün

olan

kısa

sürede

damlatınız.

Ancak

sonraki

dozunuzu

alma

zamanınız gelmişse unuttuğunuz dozu atlayınız ve sadece alma zamanı gelmiş olan dozu alarak

bundan sonra düzenli kullanma takviminize geri dönünüz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

DORZAMED ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Tedaviyi kesmeye karar verirseniz ilk önce doktorunuza başvurunuz. Bu ürünün kullanımı ile ilgili

daha fazla bilgi almak isterseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm

ilaçlar

gibi

DORZAMED’in

içeriğinde

bulunan

maddelere

duyarlı

olan

kişilerde

etkiler olabilir.

[Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek

≥1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000)]

Aşağıdakilerden biri olursa, DORZAMED’i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza

bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Ürtiker, yüz, dudaklar, dil ve/veya boğazda şişkinlik ve dolayısıyla soluk alıp verme veya yutmada

güçlük gibi alerjik reaksiyonlardan biri olursa

DORZAMED’i kullanmayı durdurun ve DERHAL

doktorunuza bildiriniz.

Bunların

hepsi

çok

ciddi

etkilerdir.

Eğer

bunlardan

biri

sizde

mevcut

sizin

DORZAMED’e

karşı

ciddi

alerjiniz

demektir.

Acil

tıbbi

müdahaleye

veya

hastaneye

yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdaki

etkiler

dorzolamid

hidroklorür

klinik

çalışmalar

pazarlama

sonrası

deneyimler bölümünde rapor edilmiştir.

Çok Yaygın: Gözlerde yanma ve batma hissi

Yaygın: Ağrı ve bulanık görme oluşturan gözünüzün korneasıyla ilgili bir hastalık (yüzeysel

benekli keratit), gözde kaşıntı ve akıntı yapan bir hastalık (konjunktivit), göz kapağında iritasyon

ve iltihap, bulanık görme, baş ağrısı, bulantı, acı tat, bitkinlik

Yaygın olmayan: Göz bebeği çevresindeki renkli kısım (iris)te iltihap

Seyrek:

El ve

ayaklarda karıncalanma

hissizlik, tedavi sona

erdirildiğinde

iyileşen miyop,

retinanın altında sıvı oluşması (filtrasyon operasyonunu takiben koroid ayrılması), göz ağrısı, göz

kapağında kabuklaşma, gözde düşük basınç, korneada şişkinlik (görme bozukluğu belirtileri ile

birlikte), kızarıklıkla beraber göz iritasyonu, böbrek taşları, baş dönmesi, burun kanaması, boğaz

iritasyonu, ağız kuruluğu, yersel deri döküntüleri (kontak dermatit), şiddetli deri reaksiyonları,

ürtiker, yüz, dudaklar, dil ve/veya boğazda şişkinlik ve dolayısıyla soluk alıp verme veya yutmada

güçlük, hırıltılı solunum gibi alerjik reaksiyonlar.

Eğer

bu

kullanma

talimatında

bahsi

geçmeyen

herhangi

bir

yan

etki

ile

karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda

hekiminiz,

eczacınız

veya

hemşireniz

konuşunuz.

Ayrıca

karşılaştığınız

etkileri

www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00

08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne

bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında

daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. DORZAMED’in saklanması

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

DORZAMED’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

İlaçlar evsel atıklarla veya kanalizasyon suyuyla birlikte atılmamalıdır. Çevreyi korumak için ilaç

atıklarınızın nasıl atılacağına dair eczacınızdan bilgi alınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

DORZAMED açıldıktan sonra 4 hafta içerisinde kullanılmalıdır. Ambalaj

üzerinde

yazan

kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra DORZAMED’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Bağcılar / İstanbul

Üretim Yeri:

İDOL İLAÇ A.Ş.

Davutpaşa Cad. Cebealibey Sok. No:20

34010 Topkapı- İstanbul

Tel : +90 212 449 00 00

Faks: +90 212 449 00 20

Bu kullanma talimatı 09/07/2014 tarihinde onaylanmıştır.