DORO 245 MG 30 FILM KAPLI TABLET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • DORO 245 MG 30 FILM KAPLI TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • DORO 245 MG 30 FILM KAPLI TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • ile disoproxil

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699586092251
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 07-05-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1

KULLANMA TALİMATI

DORO ®

245 mgfilmkaplıtablet

Ağızdanalınır.

Etkinmadde:Tenofovir disoproksil.

Yardımcımaddeler:Tabletçekirdeğinioluşturanmikrokristalin selüloz(E460),

prejelatinizenişasta(glutensiz),kroskarmellozsodyum,laktozmonohidratve

magnezyum stearat(E572)

Kaplamamaddesi:laktozmonohidrat,hipromelloz(E464),titanyumdioksit(E171),

gliseroltriasetat(E1518)veindigo karmin alüminyum lakedir(E132).

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz, çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumayaihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişisel olaraksizereçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Builacınkullanımısırasındadoktoraveyahastaneyegittiğinizde,doktorunuzabu

ilacı kullandığınızıdoktorunuzasöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışında

yüksekveya düşükdozkullanmayınız.

BuKullanma Talimatında:

1.DORO ®

nedirveneiçinkullanılır?

2.DORO ® ’yukullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3.DORO ®

nasılkullanılır?

4. Olasıyanetkilernelerdir?

5.DORO ® ’nunsaklanması

Başlıklarıyer almaktadır.

1.DORO ®

nedir veneiçinkullanılır?

DORO ®

,açıkmavirenklibademşeklinde,filmkaplıtabletlerdirve30veya90tabletlik

blisterambalajlardasunulmaktadır.

DORO ®

245mgfilmtablet,birhepatitBvirüsü(HBV)enfeksiyonuolankronikhepatitB'yi

tedavi etmek için de kullanılır. Tabletler:

yetişkinler,

12yaşından büyük 18yaşından küçük adolesanlardakullanımiçin uygundur.

DORO ®

245mgfilmtablet,ayrıcaİnsanİmmünYetmezlikVirüsü(HIV)enfeksiyonuna

yönelik bir tedavidir.Tabletler:

2

l8yaşından büyükyetişkinler

dirençgeliştirmenedeniyleartıktamamenetkiliolmayanveyayanetkilereyolaçan

diğerHIVilaçlarıyladahaöncetedaviedilmişl2yaşındanbüyükl8yaşındanküçük

adolesanlardakullanımiçin uygundur.

HepatitBvirüsü(HBV)açısındanDORO ®

iletedaviedilmekiçinHIVenfeksiyonunuzun

olması gerekmez.

DORO ®

,etkinmaddeolaraktenofovirdisoproksiliçerir.Buetkinmadde,hepatitBvirüsünü

veyaHIVyadaherikisinitedavietmekiçinkullanılanantiviralveyaantiretroviralbirilaçtır.

Tenofovir,genellikleNRTIolarakbilinenbirnükleotidreverstranskriptazinhibitörüdürve

virüslerinkendileriniyenidenüretmesiiçinesasolanenzimlerin(hepatitB’deDNA

polimeraz,HIV’dereverstranskriptaz;)normalçalışmasınıengelleyerekçalışır.HIV’de,

DORO ®

,HIVenfeksiyonunutedavietmekiçinherzamandiğerilaçlarlakombinehalde

kullanılmalıdır.

Builaç,HIVenfeksiyonununçaresideğildir.DORO ® ’yualırken,yineHIVenfeksiyonuile

ilişkili enfeksiyonlar veyabaşkahastalıklargeliştirebilir.

AyrıcabaşkalarınadaHIVveyaHBVbulaştırabilirsiniz;dolayısıyla,başkalarınıenfekte

etmekten kaçınmak içinönlemleralınmasıönemlidir.

2.DORO ® ’yukullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

DORO ® ’yuaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ:

Eğer,tenofovirdisoproksilfumaratveyabukullanmatalimatınınbaşındasıralanan

DORO ® ’nundiğer bileşenlerinden herhangi birinekarşıaşırı duyarlı(alerjik)iseniz.

Bu sizin için geçerliyse,hemen doktorunuzasöyleyinizveDORO ®

almayınız.

DORO ® ’yuaşağıdakidurumlardaDİKKATLİKULLANINIZ:

Eğer,böbrekhastalığınızvarsaveyatestlerdeböbreklerinizdesorunlarolduğu

görüldüysedoktorunuzasöyleyiniz.DORO ®

mevcutböbreksorunlarıolan

adolesanlaraverilmemelidir.Tedaviyebaşlamadanönce,doktorunuz,böbrek

fonksiyonunuzudeğerlendirmekiçinkantestleriisteyebilir.DORO ®

tedavisırasında

böbreklerinizietkileyebilir.Doktorunuzböbreklerinizinnasılçalıştığınıizlemekiçin

tedavisırasındakantestleriisteyebilir.Yetişkinseniz,doktorunuztabletleridahaaz

sıklıktaalmanızıtavsiyeedebilir.Doktorunuzsöylemediğisürecereçeteedilendozu

azaltmayın.

DORO ®

genellikleböbreklerinizezararverebilecekbaşkailaçlarlabirliktealınmaz

(bkz.Diğerilaçlarilebirliktekullanım).Bukaçınılmazsa,doktorunuzböbrek

fonksiyonunuzuhaftadabir izleyecektir.

65yaşınüzerindeysenizdoktorunuzlakonuşun.DORO ®

,65yaşüstühastalarda

incelenmemiştir.BuyaşınüzerindeysenizvesizeDORO ®

reçeteedilmişse,

doktorunuzsizi dikkatleizleyecektir.

3

HIV enfeksiyonuna sahip12 yaş altı çocuklaraDORO ®

vermeyiniz.

12 yaşınaltındaki HBV ile enfekteçocuklaraDORO ®

vermeyiniz.

Hepatitdahilkaraciğerhastalığıhikayenizvarsadoktorunuzlakonuşunuz.

KronikhepatitBveyaCdahilkaraciğerhastalığıbulunanveantiretrovirallerletedavi

edilenhastalar,şiddetlivepotansiyelolarakölümcülkaraciğerkomplikasyonları

açısındandahayüksekriskaltındadır.HepatitBenfeksiyonunuzvarsa,doktorunuz

siziniçineniyitedavirejiminidikkatledeğerlendirecektir.Karaciğerhastalığıveya

kronikhepatitBenfeksiyonuhikayenizvarsa,doktorunuz,karaciğerfonksiyonunuzu

dikkatle izlemek içinkan testleriyapabilir.

DoktorunuzuntavsiyesiolmadanDORO ® ’yualmayıkesmeyiniz.DORO ® ’yu

bıraktıktansonra,tedavininkesilmesininardındanfarkettiğiniztümyeni,olağandışı

veyakötüleşenbelirtilerihemendoktorunuzasöyleyiniz.SizdehepatitB(mono

enfeksiyon)veyaaynıandahepatitBveHIV(ko-enfeksiyon)varsa,bazıhastalarda,

DORO ®

tedavisinikestiktensonrahepatitlerininkötüleştiğinigösterenbelirtilerveya

kötüleşenkantestleribulunmaktadır.DORO ®

tedavisikesildiktensonradoktorunuzun

sağlığınızıizlemesieniyisidir.Tedavikesildiktensonrabirkaçaykantestleri

yaptırmanızgerekebilir.

DORO’yualmayabaşladıktansonra,olasılaktikasidozbelirtilerinedikkat

ediniz.DORO ®

karaciğerbüyümesiylebirliktelaktikasidoza(kanınızdalaktikasit

fazlası)yolaçabilir.Hayvanlardakiveinsanlardakiveriler,DORO ®

tedavisisırasında

laktikasidozgörülmeriskinindüşükolduğunuortayakoymaktadır.Derinvehızlı

nefesalıpverme,uyuşuklukvebulantı,kusmavemideağrısıgibiözelolmayan

belirtilerlaktikasidozgelişimineişaretedebilir.Bunadir,ancakciddiyanetkibazen

ölümcülolmaktadır.Nükleozidanaloglarınınnedenolduğulaktikasidozdahasık

kadınlardaözellikledeaşırıkilolulardagörülmektedir.Karaciğerhastalığınızvarsa,bu

rahatsızlığayakalanmariskinizdahayüksekolabilir.DORO ®

iletedaviedilirken,

doktorunuz,laktikasidozgelişiminedairtümbelirtileraçısındansiziyakından

izleyecektir.

Başkalarınıenfekteetmemeyedikkatedin.DORO ®

,cinseltemasveyakanyoluyla

başkalarınaHepatitBvirüsü(HBV)veyaHIVbulaştırmariskiniazaltmaz.Bundan

kaçınmak içinönlemleralmayadevam etmelisiniz.

Diğerönlemler

HIVtedavisinde,antiretroviralkombinasyontedavileri(DORO ®

dahil)kanşekerini

yükseltebilir,kandakiyağlarıartırabilir(hiperlipemi),vücutyağındadeğişimlereveinsüline

karşı direnceyol açabilir (bkz. bölüm 4,Olasıyanetkiler).

Diyabetinizvarsa,aşırıkiloluysanızveyakolesterolünüzyüksekse,doktorunuzla

konuşunuz.

Enfeksiyonlaradikkatediniz.İlerlemişHIVenfeksiyonunuz(AIDS)veyaherhangibir

başkaenfeksiyonunuzvarsa,DORO ®

tedavisinebaşlandıktansonrailtihabibelirtilerortaya

çıkabilirveyavarolaniltihabibelirtilerdekötüleşmegörülebilir.Bubelirtiler,vücudunuzun

iyileşmişimmünsistemininenfeksiyonlasavaştığınaişaretedebilir.DORO ® ’yualmaya

4

başladıktanhemensonrailtihabibelirtileredikkatedin.İltihabibelirtilerifarkederseniz,

hemendoktorunuzasöyleyiniz.

HIVenfeksiyonunuzuntedavisiiçinilaçalmayabaşladıktansonrafırsatçıenfeksiyonların

yanısıraotoimmünbozukluklarda(bağışıklıksistemininsağlıklıvücutdokusunasaldırdığı

zamanmeydanagelenbozukluk)meydanagelebilir.Otoimmünbozukluklartedavi

başladıktanaylarsonradameydanagelebilir.Enfeksiyonbelirtileriveyakasgüçsüzlüğü,

ellerdeveayaklardabaşlayanvevücudayayılangüçsüzlük,çarpıntı,titremeveya

hiperaktivitegibibaşkabelirtilerfarkederseniz,lütfengereklitedaviyialmakiçinhemen

doktorunuzabildirin.

HepatitCveyaDileko-enfeksiyon:HepatitCveyaDvirüsüileko-enfekteolmuş

hastalardatenofovirin etkililiği ile ilgili herhangi birveri bulunmamaktadır.

HIV vehepatit B ile ko-enfeksiyon:Tenofovir disoproksilfumarat, HIV/hepatit Bvirüsü ile

ko-enfektehastalarda,HIVdirencigelişmeriskindendolayı,yalnızcauygunantiretroviral

kombinasyon rejiminin bir parçası olarak kullanılmalıdır.

Kemiksorunları:KombineantiretroviraltedavialanbazıyetişkinHIVhastalarında

ostoenekroz(kemikkanlanmasınınkaybısonucukemikdokusununölümü)görülebilir.

Diğerlerininyanısıraantiretroviralkombinasyontedavisininuzunluğu,kortikosteroid

kullanımı,alkoltüketimi,şiddetliimmünosupresyonveyüksekvücutkütleindeksi

osteonekrozungörülmesindepekçokriskfaktöründenbirkaçıolabilir.Osteonekrozbelirtileri

eklemlerdesertlik,sızıveağrı(özelliklekalça,dizveomuzda)vehareketgüçlüğüdür.Bu

belirtilerden herhangi birinifarkederseniz, lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz.

Kemiksorunları(zamanzamankırıklarlasonuçlanabilir),böbrektübülhücrelerindemeydana

gelen hasardan dolayıoluşabilir (bkz. Bölüm4,Olasıyanetkiler).

Doktorunuzla görüşmedentedavinizi kesmeyiniz.

Buuyarılar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsa,siziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

DORO ® ’nunyiyecekveiçecekilekullanılması

DORO ®

,yiyecekle (örneğin, bir öğün veyaatıştırmalık)birlikte alınmalıdır.

Hamilelik

İlacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.Gebeysenizveya

emziriyorsanız,gebeolduğunuzudüşünüyorveyagebekalmayıplanlıyorsanızbuilacı

almadan öncedoktorunuza veya eczacınıza danışın.

DoktorunuzlaözelolarakgörüşmediğinizsüreceDORO ® ’yugebeliksırasında

almamalısınız.DORO ® ’nungebekadınlardakullanımıylailgiliklinikveri

bulunmamaktadır vegenelliklekesin gerekliolmadığı sürecekullanılmaz.

DORO ®

tedavisisırasındagebekalmaktankaçınınız.Gebekalmamakiçinetkilibir

doğum kontrolyönteminikullanmalısınız.

5

Gebekalırsanızveyagebekalmayıplanlıyorsanız,doktorunuzaantiretroviral

tedavinizin sizveçocuğunuzüzerindeki olası faydalarınıverisklerini sorunuz.

GebeliğinizsırasındaDORO ® ’yualdıysanız,doktorunuzçocuğunuzungelişiminiizlemekiçin

düzenlikantestlerivebaşkatanısaltestleristeyebilir.GebeliğisırasındaNRTIalanannelerin

çocuklarında, virüsekarşı korumadan sağlanan faydayan etkiriskineağırbasmıştır.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadanöncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

DORO ®

tedavisisırasındaemzirmeyin.Çünkübuilaçtakietkinmaddeannesütüne

geçer.

Hepatit Bvirüsü(HBV)olan veyaHIV’li bir kadınsanız, virüsüannesütüyle bebeğe

geçirmemek içinemzirmemenizönerilir.

Araçvemakinekullanımı

DORO ®

başdönmesineyolaçabilir.DORO ® ’yualırkenbaşınızındöndüğünühissederseniz,

araçveya bisikletsürmeyinizveherhangi biralet veyamakinekullanmayınız.

DORO ® ’nuniçeriğindebulunanbazı yardımcımaddelerhakkındaönemlibilgiler

Laktozaveyadiğerşekerlereintoleransınızvarsadoktorunuzasöyleyiniz.DORO ®

,

laktozmonohidratiçerir.Laktozakarşıintoleransınızolduğunuzubiliyorsanızveyadiğer

şekerlerdenherhangibirineintoleransınızolduğusizesöylendiyse,builacıalmadanönce

doktorunuzla konuşunuz.

Diğerilaçlar ile birliktekullanımı

Herhangibirbaşkailaçalıyorsanız,yakınzamandaaldıysanızveyaalmaihtimalinizvarsa

doktorunuzaveyaeczacınızabildirin.

SizdehemHBVhemdeHIVvarsa,DORO ®

'yabaşladığınızdadoktorunuzunreçete

ettiğiherhangi bir anti-HIV ilacını almayı kesmeyin.

Tenofovirdisoproksilfumaratiçerenbaşkailaçlarkullanıyorsanız,DORO ® ’yu

almayın.DORO ®

'yuadefovirdipivoksil(kronikhepatitB'nintedavisindekullanılan

bir ilaç) içeren ilaçlarlabirliktealmayın.

Böbreklerinizezararverebilecekbaşkailaçlaralıyorsanızdoktorunuza

söylemenizçokönemlidir.

Bu ilaçlaraaşağıdakilerdahildir:

aminoglikozidler (bakteriyelenfeksiyon için)

amfoterisin B(mantarenfeksiyon için)

foskarnet (viral enfeksiyon için)

gansiklovir (viral enfeksiyon için)

pentamidin (enfeksiyonlariçin)

vankomisin (bakteriyelenfeksiyon için)

interlökin-2 (kansertedavinde kullanılır)

sidofovir (viral enfeksiyon için)

6

adefovirdipivoksil (HBV için)

takrolimus (immün sistemin supresyonu için)

Didanoziniçerendiğerilaçlar(HIVenfeksiyonuiçin):DORO ® ’nundidanozin

içerendiğerantiviralilaçlarlabirliktealınmasıkanınızdakididanozindüzeylerini

yükseltebilirveCD4hücresayımlarınıdüşürebilir.Tenofovirdisoproksilfumaratve

didanoziniçerenilaçlarbirliktealındığındanadiren,bazenölümenedenolanpankreas

enflamasyonuvelaktikasidoz(kandalaktikasitfazlası)raporedilmiştir.Doktorunuz

sizitenofovirvedidanozinkombinasyonlarıiletedaviedipetmemekonusunudikkatle

değerlendirecektir.Tenofovirdisoproksilfumaratvedidanozininbirlikteuygulanması

önerilmemektedir.

Nükleozidler/nükleotidlerileüçlütedavi:Tenofovirdisoproksilfumarat,gündetek

dozrejimihalindelamivudinveabakavirinyanısıralamivudinvedidanozinlede

kombineedildiğinde,HIVhastalarındayüksekorandavirolojikyetmezlikveerken

evrededirençgeliştiği rapor edilmiştir.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınızsalütfen doktorunuza veya eczacınızabunlarhakkında bilgi veriniz.

3.DORO ®

nasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığı içintalimatlar:

Yetişkinler:Yiyecekle birlikte(örneğin, bir öğünveyaatıştırmalık)hergün bir tablet

Uygulama yoluvemetodu:

Oral kullanım.

Yutmadazorlukçekiyorsanız, tabletiezmek için bir kaşığın ucunu kullanabilirsiniz.

Ardından, tozuyaklaşık100 ml(yarım bardak)su, portakal suyu veyaüzüm suyu ilekarıştırın

vehemen için.

DORO ® ’yuherzamantamolarakdoktorunuzunsizesöylediğişekildealınız.

Emindeğilsenizdoktorunuzveyaeczacınızla kontrol etmelisiniz.

Herzamandoktorunuzunönerdiğidozualınız.Bu,ilacınızıntamamenetkili

olduğundaneminolmakvetedaviyekarşıdirençgeliştirmeriskiniazaltmakiçindir.

Doktorunuzsöylemediğisürecedozu değiştirmeyiniz.

SizdeHIVvarsa,doktorunuzDORO ® ’yudiğerantiretroviralilaçlarlabirlikte

reçeteedecektir.SizdehemHepatitBvirüsü(HBV)hemdeHIV(ko-enfeksiyon)

varsa,DORO ® ’yudoktorunuzunreçeteettiğidiğerantiretroviralilaçlarlabirlikte

almanızönemlidir.HepatitBhastasıysanız,doktorunuz,hemhepatitBvirüsühemde

HIVvirüsünün bulunupbulunmadığınıgörmek için HIV testiyaptırmanızıönerebilir.

Builaçlarınnasılalınacağıileilgilikılavuzbilgileriçinlütfendiğerantiretrovirallerinhasta

kullanma talimatlarına bakın.

Değişikyaş grupları:

Enaz35kgağırlığındaolan12yaşveüzeriHBVileenfekteadolesanlar:

Yemeklebirliktegündebirtablet.

7

Enaz35kgağırlığındaolan12yaşveüzeriHIVileenfekteadolesanlar:Yemekle

birliktegündebir tablet.

HBV ile enfekteçocuklarda (12yaş altı)kullanılmaz.

HIV ile enfekteçocuklarda (12 yaş altı) kullanılmaz.

Özel kullanımdurumları:

Yetişkinsenizveböbreklerinizdesorunlarvarsa,doktorunuzDORO ® ’yudahaaz

sıklıktaalmanızı tavsiyeedebilir.

Kullanmanız gerekendendahafazlaDORO ®

kullandıysanız:

KazaraçokfazlaDORO ®

tabletialırsanız,builaçlaolasıyanetkileriyaşamariskiniz

artabilir(bkz.bölüm4Olasıyanetkiler),tavsiyeiçinbirdoktorunuzlaveyaenyakındakiacil

servislegörüşünüz.Nealdığınızıkolaycaaçıklayabilmeniziçintabletblisteriniyanınızda

bulundurunuz.

DORO ® ’yukullanmayı unutursanız

DORO ®

dozununatlanmamasıönemlidir.Birdozuatlarsanız,atladığınızdozdansonrane

kadar süregeçtiğinihesaplayın.

Dozunnormaldealındığısaattensonra12saattenkısabirsüregeçtiyse,dozu

olabildiğincekısa süreiçinde alın vesonraki dozunuzu dazamanındaalın.

Almanızgerekensaattensonra12saattenuzunbirsüregeçtiyse,kaçırdığınızdozu

unutun.Bekleyinvesonrakidozuzamanındaalın.Unutulantabletitelafietmekiçin

çift dozalmayın.

DORO ®

'yualdıktan sonra 1 saattenazbir süreiçindekusarsanız,başka bir tablet alın.

DORO ®

'yualdıktansonra1saattenfazlabirsüreiçindekusarsanız,başkabirtabletalmanıza

gerekyoktur.

Unutulan dozları dengelemekiçinçift dozalmayınız.

DORO ®

iletedavi sonlandırıldığında oluşabileceketkiler

DoktorunuzuntavsiyesiolmadanDORO ® ’yualmayıkesmeyin.DORO ®

tedavisini

kesmek,doktorunuzunönerdiğitedavininetkinliğiniazaltabilir.Herhangibirnedenle

DORO ®

almayıkesmedenönce,özellikledeyanetkileryaşıyorsanızveyabaşkabir

hastalığınızvarsadoktorunuzlakonuşun.DORO ®

tabletiyenidenalmayabaşlamadan

öncedoktorunuzlagörüşün.

SizdehepatitBveyaaynıandaHIVvehepatitB(ko-enfeksiyon)varsa,ilkönce

doktorunuzlakonuşmadanDORO ®

tedavinizikesmemekçokönemlidir.Bazıhastalarda,

DORO ® ’yukestiktensonrahepatitlerininkötüleştiğinigösterenkantestleriveyabelirtiler

bulunmuştur.Tedavikesildiktensonrabirkaçaykantestleriyaptırmanızgerekebilir(bkz.

bölüm2). İlerlemişkaraciğerhastalığıveyasirozbulunanbazıhastalarda,tedavinin

durdurulması hepatitinizinkötüleşmesineyol açabileceğinden tedavinin kesilmesi önerilmez.

HerhangibirnedenleDORO ® ’yualmayıkesmedenönce,özellikledeyanetkileryaşıyorsanız

veyabaşkabir hastalığınızvarsadoktorunuzla konuşun.

8

Tedaviyikestiktensonra,özelliklehepatitBenfeksiyonuylailişkilendirdiğinizbelirtiler

olmaküzereyeni veyaolağandışıbelirtileri hemendoktorunuzasöyleyin.

DORO ®

tabletleriniyeniden almayabaşlamadanöncedoktorunuzla görüşün.

Buürünün kullanımıylailgili başkasorularınızvarsa, doktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

EğerDORO ®

'nunetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuzveyaeczacınız ilekonuşunuz.

4. Olasıyanetkilernelerdir?

Tümilaçlardaolduğugibi,DORO ®’

nuniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerde

yanetkilerolabilir.

Olası ciddi yanetkiler: aşağıdakidurumlarda doktorunuzubilgilendirin:

Laktikasidoz(kandalaktikasitfazlası)seyrek(yani1000hastadaençok1hastayı

etkileyebilir)görülenfakatölümcülolabilen,ciddibiryanetkidir.Aşağıdakiyan

etkilerlaktik asidozbelirtileri olabilir:

derin, hızlınefes alıp verme

başdönmesi

bulantı, rahatsızlık hissetme vemide ağrısı

Sizde laktik asidozolabileceğini düşünüyorsanız, hemendoktorunuzla görüşün.

Diğerolasıciddi yanetkiler

Aşağıda belirtilenyanetkiyaygındeğildir(yani100 hastadaençok1hastayı etkileyebilir):

midede(karında) pankreas enflamasyonununyolaçtığıağrı

Aşağıda belirtilenyanetkilerseyrektir(yani1000 hastadaençok1hastayı etkileyebilir):

böbreklerdeenflamasyon,çokfazlaidraraçıkmavesusama,böbrektübülhücrelerinde

hasar

idrarınızdadeğişikliklerveböbrekyetmezliğidahil,böbreksorunlarınınyolaçtığısırt

ağrısı

kemiklerde,böbrektübülhücrelerindekihasardankaynaklanabilecekyumuşama

(kemikağrısıylabirliktevebazen kırıklarlasonuçlanan)

karaciğerdeyağlanma

vücut şeklindedeğişim.

HIVtedavisinde,antiretroviralkombinasyontedavisi(DOROdahil),vücutyağınındağılma

şeklinideğiştirerekvücutşeklinizdedeğişikliğenedenolabilir.Bacaklarınızdan,kollarınızdan

veyüzünüzdenyağkaybedebilirsiniz,mide(karın)veiçorganlarıncivarıyağlanabilir,

göğüslerinizbüyüyebilirveyaboynunuzunarkasındayağyumruları("buffalohörgücü")

oluşabilir. Bu değişikliklerin nedeniveuzun vadedeetkileri henüzbilinmemektedir.

Buciddiyanetkilerinherhangibirininsizdeolabileceğinidüşünüyorsanızhemen

doktorunuzla görüşün.

9

Ensıkgörülen yanetkiler

Aşağıda belirtilenyanetkilerçokyaygındır(yani100 hastadaen az10hastayı etkileyebilir):

ishal, istifra(kusma), midebulantısı (bulantı), başdönmesi, döküntü, güçsüzlük hissi

Testlerayrıca şunlarıdagösterebilir:

kandaki fosfattadüşüşler

Diğerolasıyanetkiler

Aşağıda belirtilenyanetkileryaygındır(yani100 hastadaençok10 hastayıetkileyebilir):

baş ağrısı, mideağrısı,yorgun hissetme, şişkinlik hissetme, gaz

Testler ayrıca şunlarıda gösterebilir:

karaciğer sorunları

Aşağıdabelirtilenyanetkileryaygındeğildir(yani100hastadaençok1hastayı

etkileyebilir):

kasyıkımı, kas ağrısıveyagüçsüzlük

Testler ayrıca şunları dagösterebilir:

kandakipotasyumdaazalmalar

kanınızdaki kreatinindeartış

pankreas sorunları

Kasyıkımı,kemiklerdeyumuşama(kemikağısıylabirliktevebazenkırıklarlasonuçlanan),

kasağrısı,kaszayıflığıvekandakipotasyumveyafosfattaazalmalarböbrektübülü

hücrelerinin hasargörmesinden dolaymeydanagelebilir.

Aşağıda belirtilenyanetkilerseyrektir(yani1000 hastadaençok1hastayı etkileyebilir):

midede(karında) karaciğer enflamasyonununyol açtığıağrı

yüzde, dudaklarda, dildeveyaboğazdaşişme

HIVtedavisinde,antiretroviralkombinasyontedavisikandakiyağlardaartışa(hiperlipemi)ve

insüline karşı direncedeyol açabilir. Doktorunuzbu değişiklikleriçin testuygulayacaktır.

Herhangi biryanetki yaşarsanız,doktorunuzlaveyaeczacınızla konuşun. Bubroşürde

listelenmeyenyanetkilerdebuna dahildir.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

Yan etkilerinraporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyan

etkileriwww.titck.gov.trsitesindeyeralan"İlaçYanEtkiBildirimi"ikonunatıklayarakyada

08003140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi

(TÜFAM)'nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacın

güvenliliği hakkındadahafazla bilgi edinilmesinekatkısağlamış olacaksınız.

10

5.DORO ® ’nunSaklanması

DORO ® ’yuçocukların göremeyeceği,erişemeyeceği yerlerdeveambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki odasıcaklığındasaklayınız.

Sonkullanma tarihi ile uyumluolarak kullanınız.

Ambalajdaki sonkullanma tarihinden sonraDORO ® ’yukullanmayınız.

Son kullanma tarihi belirtilen ayın songününüifadeeder.

İlaçlaratıksuaracılığıylaveyaevatığışeklindeimhaedilmemelidir.Eczacınızaartıkgerek

duyulmayanilaçlarınnasılimhaedileceğinisorun.Buönlemlerçevreninkorunmasına

yardımcı olacaktır.

RuhsatSahibi:

EİPEczacıbaşıİlaçPazarlama A.Ş.

BüyükdereCad. Ali KayaSok. No: 5

Levent 34394,İstanbul

ÜretimYeri:

PharmaVisionSanayi veTicaret A.Ş.

DavutpaşaCad. No:145

34010 Topkapı,İstanbul

Bukullanma talimatı……………………….tarihindeonaylanmıştır.

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC is voluntarily recalling all lots, within expiry, of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg, & 120 mg to the wholesale level. These products are being recalled as a precaution because they were manufactured using active pharmaceutical ingredients that were sourced prior to the FDA’s Import Alert of Sichuan Friendly Pharmaceutical Co., Ltd., which as a result of a 2017 inspection were found to have deficiencies with Current Good Ma...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

21-2-2017

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls a batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets after the discovery of Ibumetin 600 mg containing ibuprofen in some packs. Both types of medicine are used for the treatment of mild pain, but they work in different ways and may cause different adverse reactions.

Danish Medicines Agency

30-5-2018

Descovy (Gilead Sciences Ireland UC)

Descovy (Gilead Sciences Ireland UC)

Descovy (Active substance: emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3471 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4094/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vemlidy (Gilead Sciences Ireland UC)

Vemlidy (Gilead Sciences Ireland UC)

Vemlidy (Active substance: tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3449 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4169/T/13

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Odefsey (Gilead Sciences Ireland UC)

Odefsey (Gilead Sciences Ireland UC)

Odefsey (Active substance: emtricitabine / rilpivirine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3152 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4156/T/30

Europe -DG Health and Food Safety