DOPAMINE

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • DOPAMINE DBL 200 MG/5ML IV INF.ICIN SOL.ICEREN AMPUL
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • DOPAMINE DBL 200 MG/5ML IV INF.ICIN SOL.ICEREN AMPUL
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • dopamin

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Pasif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699643750094
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 20-02-2018
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

DOPAMINE DBL 200 mg / 5ml I.V infüzyoniçinsolüsyoniçerenampul

İlaç damariçineyavaşça damla damla uygulanır.

Etkinmadde:Dopamin hidroklorür

5ml’liksolüsyoniçeren1ampulde200mgdopaminhidroklorürvardır(1ml’de40mg

dopamin hidroklorürbulunur).

Yardımcımadde(ler):Sodyum metabisülfit (E223), enjeksiyonluk su

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz, çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişisel olaraksizereçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabu

ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışında

yüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

BuKullanmaTalimatında:

1. DOPAMINE DBL nedir veneiçinkullanılır?

2. DOPAMINE DBL’yikullanmadanöncedikkat edilmesi gerekenler

3. DOPAMINE DBL nasılkullanılır?

4. Olasıyanetkiler nelerdir?

5. DOPAMINE DBL’ninsaklanması

Başlıkları yeralmaktadır.

1.DOPAMINE DBLnedir veneiçinkullanılır?

DOPAMINEDBLkalbiuyaranvekandamarlarıüzerindeetkiliolanbirilaçtır.

Damardanyavaşçadamladamlaverilmek üzereseyreltilerek hazırlanır.

DOPAMINEDBLampuliçindebulunmaktadır.5ml’likherbirampulde200mg

dopamin hidroklorürbulunur. Herambalajda 5 ml’lik 5ampulbulunur.

DOPAMINEDBLrenksizampullerdeberrak,renksizveyaaçıksarıbirsolüsyon

içerir.

DOPAMINEDBL,

-Kalpkrizi,kanzehirlenmesi,travmada(hasar),böbrekyetmezliğinineşlikettiği,

düşükkanbasıncı(hipotansiyon)veyaşok(dokularakanakışındaazalma)

tedavisinde,

-Açıkkalpameliyatındansonradüşükkanbasıncınınortayaçıktığıdurumlarda

diğer tedavilerlebirlikte,

-Kalpyetmezliğinde kullanılabilir.

2. DOPAMINE DBL’yikullanmadanöncedikkat edilmesi gerekenler

DOPAMINE DBL’yi aşağıdakidurumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

-Kan basıncındaartışa neden olan birtümörünüzvarsa,

-Aşırı çalışan tiroid bezinizvarsa,

-Düzensizveyahızlıkalp artışlarınızvarsa,

-Sizehalotan gibibelli anestetikler verildiyse,

-Dopamin veyasodyummetabisülfiteaşırı duyarlılık belirtileri göstermişseniz,

DOPAMINEDBL’yi kullanmayınız.

DOPAMINE DBL’yi aşağıdakidurumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

-Diyabetiniz(şeker hastalığı) varsa,

-Kandolaşımproblemihikayenizvarsa(elveayakparmaklarınızdarenkveısıdaherhangi

bir değişiklik olup olmadığı için takip edileceksiniz),

-Böbrek vekaraciğeryetmezliğinizvarsa,

-Kalpileilgili herhangi bir probleminizvarsa,

-Sonzamanlardamonoaminoksidazinhibitörleri(depresyonuönleyenilaçlarveyayüksek

tansiyonlu bireylerdekanbasıncınıdüşüren ilaçlar) kullandıysanız,

-Nabızbasıncındabelirgin azalmagözlemlenirse

“Buuyarılar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız”.

Hamilelik

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

DOPAMINEDBLhamileliksırasındayalnızkesinliklegerekliolduğudurumlarda

verilecektir.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

DOPAMINEDBLemzirmesonrasındayalnızkesinliklegerekliolduğudurumlarda

verilecektir.

Araçvemakinekullanımı

Araçvemakinekullanmayeteneği üzerineetkisi ile ilgili veriyoktur.

DOPAMINE DBL’niniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkında önemlibilgiler

Sodyum metabisülfit içerdiğindenalerjik reaksiyonlara(deri döküntüsü,gözkapağının,yüzveya

dudakların şişmesi veyasolukalmadagüçlük)neden olabilir. Bu durum nadirdir ancak alerji veya

astım şikayetinizvarsadahaçok riskaltında olabilirsiniz.

Buürünbirampulde1mmol’dan(23mg)dahaazsodyumihtivaeder,yaniesasındasodyum

içermez.

Diğerilaçlarla birliktekullanımı

Aşağıdaki ilaçlargibibelliilaçları:

Anestetikler(dopamin,siklopropanvehalojenehidrokarbonanestetiklerleberaber

kullanılmamalıdır)

Propranololgibialfavebetablokerler(sıklıklakanbasıncınıvekalp

bozukluklarını tedavi etmedekullanılan ilaçlar),

Monoamin oksidazinhibeediciler(antidepresan ilaçlar),

Fenitoin(saratedavisindekullanılanbirilaç)alıyorsanız,DOPAMINEDBL’yi

dikkatlikullanınız, çünkü bu ilaçlarla dopamin etkileşir.

Diğer ilaçlar:İdrar atılımını arttıran ilaçların etkisini artırabilir.

Ergoalkoloidlerinden,trisiklikantidepresanlardanveguanetidiniçerenilaçların

kullanımından kaçınılmalıdır.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınız iselütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.

3. DOPAMINE DBLnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığı içintalimatlar:

Sizeverilecekilaçdozusağlıkdurumunuza,vücutağırlığınızaveihtiyacınızagöre

verilecektir.

Uygulamahızı dikkatlekontrol edilecektir veihtiyacınızagöreayarlanacaktır.

İhtiyacınızoranınıbelirlemekiçintedavisırasındakalpatımhızı,kanbasıncıveidrar

çıkışıölçülecektir.

Uygulama yoluvemetodu:

Kanbasıncınızdüşükse,dopaminhidroklorürsizeverilmedenöncekannakliveya

plazma genişletici verilebilir.

DOPAMINEDBLsizeverilmedenönceörneğin%5dekstrozileseyreltilecektir.İlaç

sizeyavaşçadamladamladamardanverilecektiryalnızfizyolojiktuzlusolüsyonveya

%5’likglukozsolüsyonu ileseyreltilmelidir.

Değişikyaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Dopaminin çocuklardaki güvenliği veetkinliği bilinmemektedir.

Yaşlılardakullanımı:

Yaşlılardadozayarlamasıönerilmemektedir.Bununlaberaber,kanbasıncı,idrarçıkışıiçin

yakın takip önerilir.

Özel kullanımdurumları:

Böbrekvekaraciğeryetmezliği:

Dopamininböbrekvekaraciğeryetmezliğindeetkisibilinmemektedir.Budurumdahastaların

yakından izlenmesi gereklidir.

EğerDOPAMINEDBL’ninetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvar

ise doktorunuz veyaeczacınız ilekonuşunuz.

Kullanmanız gerekendendahafazla DOPAMINE DBLkullandıysanız:

DOPAMINEDBL’denkullanmanızgerekendendahafazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveya

eczacı ile konuşunuz.

DOPAMINEDBL,sizehastanedeuygulanacağıiçingerekendenazyadaçokalmanızolası

değildir, ancak bu konudaendişenizvarsadoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

DOPAMINE DBL’yi kullanmayı unutursanız

Doktorunuzatlanan dozun nezaman uygulanacağınakarar verecektir.

Takip eden dozunyeni uygulamazamanı için doktorunuzun talimatlarınauymanızönemlidir.

Unutulan dozları dengelemekiçin çift dozalmayınız.

DOPAMINE DBLiletedavi sonlandırıldığındaoluşabileceketkiler

DOPAMINEDBLsizehastanedebukonudadeneyimlisağlıkpersonelitarafından

uygulanacaktır,gereksizhipotansiyondankaçınmakamacıylailaçkademeliolarak

kesilecektir.

4. Olası yanetkilernelerdir?

Tümilaçlargibi,DOPAMINEDBL’niniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerde

yanetkilerolabilir.

AşağıdakilerdenbirisiolursaDOPAMINEDBL’yikullanmayıdurdurunuzve

DERHALdoktorunuzabildirinizveyasizeenyakınhastaneninacilbölümüne

başvurunuz:

Şiddetlialerjikreaksiyonlar,anikaşıntılıpişik;ellerin,ayakların,bileklerin,yüzün,

dudakların,ağızveboğazınşişmesi(solukalmaveyayutkunmayızorlaştırabilir)vebayılma

hissi

Bunlarınhepsiçokciddiyanetkilerdir.Eğerbunlardanbirisizdemevcutise,sizin

DOPAMINEDBL’yekarşıciddialerjinizvardemektir.Aciltıbbimüdahaleyeveya

hastaneyeyatırılmanızagerek olabilir.

Bu çok ciddiyanetkilerin hepsi oldukçaseyrekgörülür.

Yan etkileraşağıdaki kategorilerdegösterildiği şekildesıralanmıştır:

Çok yaygın:10 hastanın en az1’indegörülebilir

Yaygın:100 hastanınenaz1’i ila 10’undagörülebilir.

Yaygınolmayan:1000hastanınen az1’i ila 10’undagörülebilir.

Seyrek:10 000 hastanınen az1’i ila 10’undagörülebilir.

Çok seyrek:10 000 hastanın birinden dahaazındagörülebilir.

Sıklığı bilinmeyen:Eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

Baş ağrısı

Gözbebeklerinde büyüme

Düzensizkalpatışı,kalpatımsayısınınartması(taşikardi),göğüsteağrı(angina),

çarpıntı, tansiyon düşüklüğü

Damarların daralması

Nefes darlığı

Bulantı, kusma

Yaygınolmayan:

Tüylerin diken diken olması

Kalpteiletimbozuklukları, kalp atımhızındayavaşlama

Tansiyonyükselmesi

Kangren,ayak kangreni (yaralar)

Kalpteritim bozuklukları

Kandaazot artışı (azotemi)

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyan

etkileriwww.titck.gov.trsitesindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi”ikonunatıklayarakya

da08003140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilans

Merkezi(TÜFAM)’nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmakta

olduğunuzilacıngüvenliliğihakkındadahafazlabilgiedinilmesinekatkısağlamış

olacaksınız.

5. DOPAMINE DBL’ninsaklanması

DOPAMINEDBL’yiçocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajında

saklayınız.

DOPAMINEDBL’yi25 o C’ninaltındakiodasıcaklığında,kutusundaışıktankoruyarak

saklayınız.Yalnızberraksolüsyonlarıkullanınız.Bulanıkveyaçökeltiiçerensolüsyonları

kullanmayınız.İlacın rengideğişmişse, ilaçkullanılmamalıdır.

Sonkullanma tarihiyleuyumluolarak kullanınız.

Ambalajdaki sonkullanma tarihinden sonra DOPAMINE DBL’yi kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

ORNAİlaçTekstil Kimyevi MaddelerSanayi VeDış TicaretLtd. Şti.

Fatih Sultan Mehmet Caddesi, Yayabeyi SokakArınİş Merkezi No: 9/4-5-6

Beykoz/İSTANBUL

Tel:(0216) 538 81 00

Fax: (0216)413 89 08

Üretimyeri:

HospiraAustraliaPtyLtd

1Lexia Place, WC3170 Mulgrave

Victoria, Avustralya

Bu kullanma talimatı…………………………………tarihindeonaylanmıştır.

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-7-2018

Regulatory and procedural guideline:  Qualification opinion on dopamine transporter imaging as an enrichment biomarker for Parkinson’s disease clinical trials in patients with early Parkinsonian symptoms, adopted

Regulatory and procedural guideline: Qualification opinion on dopamine transporter imaging as an enrichment biomarker for Parkinson’s disease clinical trials in patients with early Parkinsonian symptoms, adopted

Critical Path Global Ltd.’s Critical Path for Parkinson’s (CPP) is a multinational consortium of the Critical Path Institute supported by Parkinson’s UK and industry. This broad collaboration of pharmaceutical companies, government agencies, academic institutions, and charities aims to accelerate the development of therapies for Parkinson’s disease (PD).

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety