DOPADREN

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • DOPADREN 200 MG/5 ML ENJEKSIYONLUK SOLUSYON ICEREN 5 AMPUL
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • DOPADREN 200 MG/5 ML ENJEKSIYONLUK SOLUSYON ICEREN 5 AMPUL
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • dopamin

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699844750053
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 28-05-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1/7

KULLANMA TALİMATI

DOPADREN 200mg/5ml İ.V. infüzyoniçinkonsantresolüsyoniçerenampul

İlaç damariçineyavaşça damla damla uygulanır.

Etkinmadde:Dopamin hidroklorür

5 ml’lik solüsyon içeren 1 ampulde200 mgdopamin hidroklorürvardır(1 ml’de40 mg

dopamin hidroklorürbulunur).

Yardımcımadde(ler):Sodyum metabisülfit (E223),enjeksiyonluk su.

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz, çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişisel olaraksizereçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabu

ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışında

yüksekveya düşükdoz kullanmayınız.

BuKullanma Talimatında:

1.DOPADRENnedir veneiçinkullanılır?

2.DOPADREN’ikullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

3.DOPADRENnasılkullanılır?

4. Olasıyanetkiler nelerdir?

5.DOPADREN’insaklanması

Başlıkları yeralmaktadır.

1.DOPADRENnedir veneiçinkullanılır?

DOPADRENkalbiuyaranvekandamarlarıüzerindeetkiliolanbirilaçtır.Damardan

yavaşçadamladamlaverilmek üzereseyreltilerekhazırlanır.

DOPADRENampuliçindebulunmaktadır.5ml’likherbirampulde200mgdopamin

hidroklorürbulunur. Herambalajda 5ml’lik 5ampul bulunur.

DOPADRENkahverengiampullerdeberrak,renksizveyaaçık sarı bir solüsyon içerir.

2/7

DOPADREN,

-Kalpkrizi,kanzehirlenmesi,travmada(hasar),böbrekyetmezliğinineşlikettiği,

düşükkanbasıncı(hipotansiyon)veyaşok(dokularakanakışındaazalma)

tedavisinde,

-Açıkkalpameliyatındansonradüşükkanbasıncınınortayaçıktığıdurumlardadiğer

tedavilerlebirlikte,

-Kalpyetmezliğindekullanılabilir.

2.DOPADREN’ikullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

DOPADREN’iaşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

-Kan basıncındaartışa neden olan birtümörünüzvarsa,

-Aşırı çalışan tiroid bezinizvarsa,

-Düzensizveyahızlıkalp atışlarınızvarsa,

-Sizehalotan gibibelli anestetiklerverildiyse,

-Dopamin veyasodyummetabisülfite aşırıduyarlılık belirtileri göstermişseniz,

DOPADREN’i kullanmayınız.

DOPADREN’iaşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

-Diyabetiniz(şeker hastalığı) varsa,

-Kandolaşımproblemihikayenizvarsa(elveayakparmaklarınızdarenkveısıdaherhangi

birdeğişiklik olup olmadığı için takip edileceksiniz),

-Böbrek vekaraciğeryetmezliğinizvarsa,

-Kalp ile ilgili herhangi bir probleminizvarsa,

-Sonzamanlardamonoaminoksidazinhibitörleri(depresyonuönleyenilaçlarveyayüksek

tansiyonlu bireylerdekanbasıncınıdüşüren ilaçlar) kullandıysanız,

-Nabızbasıncındabelirgin azalmagözlemlenirse

“Buuyarılar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız”.

3/7

Hamilelik

İlacı kullanmadan öncedoktorunuzaveyaeczacınıza danışınız.

DOPADREN hamilelik sırasındayalnızkesinliklegerekliolduğu durumlardaverilecektir.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

DOPADREN emzirmesırasındayalnızkesinliklegerekliolduğu durumlardaverilecektir.

Araçvemakinekullanımı

Araçvemakinekullanmayeteneği üzerineetkisi ile ilgili veriyoktur.

DOPADREN’iniçeriğindebulunanbazı yardımcımaddelerhakkındaönemlibilgiler

İlaçsodyummetabisülfitiçerdiğindenalerjikreaksiyonlara(deridöküntüsü,gözkapağının,

yüzveyadudaklarınşişmesiveyasolukalmadagüçlük).Budurumnadirdirancakalerjiveya

astım şikayetinizolursadahaçok riskaltında olabilirsiniz.

Buürünbirampulde1mmol’dan(23mg)dahaazsodyumihtivaeder,yaniesasındasodyum

içermez.

Diğerİlaçlarla birliktekullanımı

Aşağıdaki ilaçlargibibelliilaçları:

Anestetikler(dopamin,siklopropanvehalojenehidrokarbonanestetiklerleberaber

kullanılmamalıdır)

Propranololgibialfavebetablokerler(sıklıklakanbasıncınıvekalpbozukluklarını

tedavi etmedekullanılanilaçlar),

Monoamin oksidazinhibeediciler(antidepresan ilaçlar),

Fenitoin(saratedavisindekullanılanbirilaç)alıyorsanız,DOPADREN’idikkatli

kullanınız, çünkü bu ilaçlarladopamin etkileşir.

Diğer ilaçlar:İdrar atılımını arttıran ilaçların etkisini artırabilir.

Ergoalkoloidlerinden,trisiklikantideprasantlardanveguanetidiniçerenilaçların

kullanımından kaçınılmalıdır.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınız iselütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.

4/7

3.DOPADRENnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığı içintalimatlar:

Sizeverilecekilaçdozusağlıkdurumunuza,vücutağırlığınızaveihtiyacınızagöre

verilecektir.

Uygulamahızı dikkatlekontrol edilecektir veihtiyacınızagöreayarlanacaktır.

İhtiyacınızoranınıbelirlemek için tedavi sırasında kalp atımhızı, kanbasıncı veidrar

çıkışı ölçülecektir.

Uygulama yoluvemetodu:

Kanbasıncınızdüşükse,dopaminhidroklorürsizeverilmedenöncekannakliveya

plazma genişleticiverilebilir.

DOPADRENsizeverilmedenönceörneğin%5dekstrozileseyreltilecektir.İlaçsize

yavaşçadamladamladamardanverilecektiryalnızfizyolojiktuzlusolüsyonveya

%5’lik glukozsolüsyonuileseyreltilmelidir.

Değişikyaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Dopaminin çocuklardaki güvenliği veetkinliği bilinmemektedir.

Yaşlılardakullanımı:

Yaşlılardadozayarlamasıönerilmemektedir.Bununlaberaber,kanbasıncı,idrarçıkışıiçin

yakın takip önerilir.

Özel kullanımdurumları:

Böbrekvekaraciğeryetmezliği:

Dopamininböbrekvekaraciğeryetmezliğindeetkisibilinmemektedir.Budurumdahastaların

yakından izlenmesi gereklidir.

EğerDOPADREN’inetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuz veyaeczacınız ilekonuşunuz.

Kullanmanız gerekendendahafazlaDOPADRENkullandıysanız:

DOPADREN’denkullanmanızgerekendendahafazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveya

eczacı ilekonuşunuz.

5/7

DOPADREN,sizehastanedeuygulanacağıiçingerekendenazyadaçokalmanızolası

değildir, ancak bu konudaendişenizvarsadoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

DOPADREN’ikullanmayı unutursanız

Doktorunuzatlanan dozun nezaman uygulanacağınakarar verecektir.

Takip eden dozunyeni uygulamazamanı için doktorunuzun talimatlarınauymanızönemlidir.

Unutulan dozları dengelemekiçin çift dozalmayınız.

DOPADRENiletedavisonlandırıldığında oluşabileceketkiler

DOPADRENsizehastanedebukonudadeneyimlisağlıkpersonelitarafındanuygulanacaktır,

gereksizhipotansiyondankaçınmak amacıylailaçkademeli olarak kesilecektir.

4. Olası yanetkilernelerdir?

Tümilaçlargibi,DOPADREN’iniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyan

etkilerolabilir.

AşağıdakilerdenbirisiolursaDOPADREN’ikullanmayıdurdurunuzveDERHAL

doktorunuza bildiriniz veya sizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Şiddetlialerjikreaksiyonlar,anikaşıntılıpişik;ellerin,ayakların,bileklerin,yüzün,

dudakların,ağızveboğazınşişmesi(solukalmaveyayutkunmayızorlaştırabilir)vebayılma

hissi

Bunlarınhepsiçokciddiyanetkilerdir.Eğerbunlardanbirisizdemevcutise,sizin

DOPADREN’ekarşıciddialerjinizvardemektir.Aciltıbbimüdahaleyeveyahastaneye

yatırılmanızagerek olabilir.

Bu çok ciddiyanetkilerin hepsi oldukçaseyrekgörülür.

Yan etkileraşağıdaki kategorilerdegösterildiği şekildesıralanmıştır:

Çok yaygın:10 hastanın en az1’indegörülebilir.

Yaygın:100 hastanın 1’i ila10’uarasındaki kişilerdegörülebilir.

Yaygınolmayan:1000hastanın 1’i ila10’uarasındaki kişilerdegörülebilir.

Seyrek:10 000 hastanın1’i ila 10’u arasındaki kişilerdegörülebilir.

Çok seyrek:10 000 hastanın birinden dahaazkişidegörülebilir.

Sıklığı bilinmeyen:Eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor.

6/7

Çok yaygın:

Baş ağrısı

Gözbebeklerinde büyüme

Düzensizkalpatışı,kalpatımsayısınınartması(taşikardi),göğüsteağrı(angina),çarpıntı,

tansiyon düşüklüğü

Damarların daralması

Nefes darlığı

Bulantı, kusma

Yaygınolmayan:

Tüylerin diken diken olması

Kalpteiletim bozuklukları, kalp atımhızındayavaşlama

Tansiyonyükselmesi

Kangren,ayak kangreni(yaralar)

Kalpteritimbozuklukları

Kandaazot artışı (azotemi)

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

Yan etkilerinraporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyan

etkileriwww.titck.gov.trsitesindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi”ikonunatıklayarakyada

08003140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi

(TÜFAM)’nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacın

güvenliliği hakkındadahafazla bilgi edinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

5.DOPADREN’insaklanması

DOPADREN’i çocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceği yerlerdeveambalajında saklayınız.

DOPADREN’i25°C'ninaltındaki odasıcaklığında, kutusundaışıktan koruyaraksaklayınız.

Yalnızberrak solüsyonları kullanınız. Bulanık veyaçökelti içeren solüsyonları kullanmayınız.

İlacın rengi değişmişse, ilaçkullanılmamalıdır.

7/7

Sonkullanma tarihiyleuyumluolarak kullanınız

Ambalajdaki sonkullanma tarihinden sonraDOPADREN’i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

VEMİlaçSan. veTic.Ltd. Şti.

Cinnah Cad. Yeşilyurt Sok. No: 3/2

Çankaya/ANKARA

Telefon : (312) 42743 57-58

Faks :(312) 42743 59

Üretimyeri:

İDOLİlaçDolum SanayiveTicaret A.Ş

DavutpaşaCad. CebeAliBeySok. No:20

34010 Topkapı/İSTANBUL

Bukullanma talimatı…/.../....tarihindeonaylanmıştır.

19-7-2018

Regulatory and procedural guideline:  Qualification opinion on dopamine transporter imaging as an enrichment biomarker for Parkinson’s disease clinical trials in patients with early Parkinsonian symptoms, adopted

Regulatory and procedural guideline: Qualification opinion on dopamine transporter imaging as an enrichment biomarker for Parkinson’s disease clinical trials in patients with early Parkinsonian symptoms, adopted

Critical Path Global Ltd.’s Critical Path for Parkinson’s (CPP) is a multinational consortium of the Critical Path Institute supported by Parkinson’s UK and industry. This broad collaboration of pharmaceutical companies, government agencies, academic institutions, and charities aims to accelerate the development of therapies for Parkinson’s disease (PD).

Europe - EMA - European Medicines Agency