DONEPTIN

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • DONEPTIN 10 MG/20 MG 28 FILM KAPLI TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • DONEPTIN 10 MG/20 MG 28 FILM KAPLI TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • donepezil ve memantin

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8681309090057
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 16-02-2016
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1

KULLANMA TALİMATI

DONEPTİN10mg/20mg filmkaplıtablet

Ağızyoluilealınır.

Etkinmadde:Herbirfilmkaplıtablette10mgdonepezilhidroklorürve20mg

memantin hidroklorürbulunur.

Yardımcımaddeler:laktozmonohidrat,mısırnişastası,hidroksipropilselüloz(SSL

tipi),mikrokristalinselüloz(avicelPH102),krospovidon(poliplasdonXL),talk,

magnezyum stearat,hipromelloz, titanyum dioksit, polietilen glikoliçerir.

BuKullanma Talimatında:

1.DONEPTİNnedir veneiçinkullanılır?

2.DONEPTİN’ikullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

3.DONEPTİNnasılkullanılır?

4. Olasıyanetkiler nelerdir?

5.DONEPTİN’insaklanması

Başlıkları yeralmaktadır.

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz, çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişisel olaraksizin için reçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışında

yüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

2

1.DONEPTİNnedir veneiçinkullanılır?

DONEPTİN10mgdonepezilhidroklorürve20mgmemantinhidroklorüriçerenbeyazrenkli,

yuvarlak, bikonveksfilmkaplıtabletlerdir.

DONEPTİN,28filmkaplıtabletiçerenopakPVC/PE/PVdC-Alüminyumfolyoblister

ambalajlardapiyasayasunulmaktadır.

DONEPTİNpiperidintipigeridönüşümlüasetilkolinesterazinhibitörüolandonepezilve

NMDAreseptörantagonistleridenilenbirilaçgrubunadahilolanmemantinin

kombinasyonudur.

Alzheimerhastalığı(beyinegidenmesajsinyallerindebozuklukolmasındandolayıhafıza

kaybı)belirtilerihafızakaybı,zihinkarışıklığıvedavranışdeğişiklikleriniartışınıiçermektedir.

Sonuçolarak,Alzheimerhastalarınınnormalgünlükaktivitelerinidevamettirmede

zorlandıklarıgörülmüştür.DONEPTİNhafifveortaşiddetliAlzheimerhastalarındabellek

bozukluklarının tedavisiiçin kullanılan birilaçtır.

DONEPTİN’iyalnızcayetişkin hastalar kullanabilir.

2.DONEPTİN’ikullanmadanöncedikkat edilmesi gerekenler

DONEPTİN’iaşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.

Eğer,

Memantinhidroklorüre,donepezilhidroklorür,piperidintüreviilaçlarayadaDONEPTİN

içeriğindeki maddelerdenherhangi birinekarşı alerjinizvar ise,

Hamileysenizveyabebeğinizi emziriyorsanızbu ilacı kullanmayınız.

DONEPTİN’iaşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.

Eğer,

Mide veyaonikiparmak bağırsağı ülserinizvarsa,

Nöbetyadayüz,gövdeveyakol,bacaklardagörülenşiddetlibirspazm(istemsizkas

kasılması)veyaani kasılmalar varsa,

Kalp rahatsızlığınız(düzensizyadayavaşkalp atışı) varsa,

Astımyadabaşkabir uzun süreliakciğerhastalığınızvarsa,

Karaciğerhastalığıyadasarılık geçirdiyseniz,

Epileptik(sara)nöbet hikayenizvarsa,

3

Yakınbirzamandamiyokardenfarktüsü(kalpkrizi)yaşadıysanızveyakonjestifkalp

yetmezliği veyakontrol altında olmayan hipertansiyon(yüksek kan basıncı)hikayenizvar ise.

İdraraçıkmazorluğuyaşıyorsanızveyaböbrek rahatsızlığınızvarsa,

Dahaöncesizeyüksekateş,bilinçdüzeyindedeğişmevekassertliğiilekarakterizebirhastalık

(nöroleptik malign sendrom-NMS) teşhisikonmuşsa,

Diyetinizdedeğişiklik(etoburluktan,vejeteryanbeslenmeyegeçişolduysa),asitgidericimide

ilaçlarınıaşırımiktardakullandıysanızyadaciddiürinersistembozukluğunuz(örn,renal

tübülerasidoz-idrarınasitleştirilememesi-;böbrekfonksiyonbozukluğundandolayıkandaasit

yapıcı maddefazlalığı)mevcutsa (bu durumlardaidrar pH'sıyükselebilir).

BudurumlardatedavidikkatlibirşekildekontroledilmeliveDONEPTİN’inklinikyararı

doktorunuztarafından düzenliaralıklarla tekrar değerlendirilmelidir.

Böbrekyetmezliğinizvarsa,doktorunuzböbrekişlevleriniziyakındanizlemelivegerekiyorsa,

memantin dozunu bunagöreayarlamalıdır.

Amantadin(Parkinsonhastalığınıntedavisindekullanılır),ketamin(narkoziçinkullanılır),

dekstrometorfan(genellikleöksürüktedavisindekullanılır)vediğerNMDA(N-metil-D-

aspartat)-antagonistleriileaynı zamandakullanımından kaçınılmalıdır.

YukarıdabelirtilenetkilerdenherhangibirivarsaDONEPTİN’ikullanmayınızveDONEPTİN

almayabaşlamadan öncedoktorunuzveyaeczacınızilegörüşünüz.

Ayrıcahamile isenizyadahamile olduğunuzu düşünüyorsanızdoktorunuzadanışınız.

DONEPTİN, çocuklarve18yaşından küçük adolesanlariçin önerilmemektedir.

Buuyarılar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingerekliyselütfendoktorunuza

danışınız.

DONEPTİN’inyiyecekveiçecekilekullanılması

DONEPTİNaçyadatok karnına kullanılabilir.

DONEPTİNalkolilebirliktealınmaması gerekir.Çünkü alkolilacın etkisini değiştirebilir.

Yakınbirzamaniçerisindediyetiniziçokfazladeğiştirdiysenizveyadeğiştirmeyi

planlıyorsanız(örn.Normaldiyettensıkıbirvejetaryendiyetegeçişgibi)doktorunuzu

bilgilendirmelisiniz.İlacınızın dozunun ayarlanması gerekebilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

4

Hamilekadınlardayapılmışyeterliçalışmamevcutdeğildir.Builacıkullanmanızgerekip

gerekmediğinedoktorunuzkararverecektir.Builaçgebelikdönemindekesinliklegerekli

olmadıkçakullanılmamalıdır.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Eğerbebeğiniziemziriyorsanızdoktorunuzabilgilendiriniz.EmzirenkadınlarınDONEPTİN

kullanmamalarıgerekmektedir.

Araçvemakinekullanımı

Alzheimerrahatsızlığı,araçkullanmaperformansındabozulmayasebepolabilirveyamakine

kullanma kabiliyetini azaltabilir.

AyrıcaDONEPTİNhalsizlik,sersemlikvekaskramplarınanedenolabilir.Eğerbuetkilerden

herhangi birigerçekleşirse, araçvemakinekullanılmaması gerekir.

DONEPTİN, hafifveyaortadüzeydearaçvemakine kullanmakabiliyetiniazaltabilir.

DONEPTİN’iniçeriğindebulunanbazı yardımcı maddelerhakkında önemlibilgiler

Laktozmonohidratiçin uyarı

Buürünbirşekertürüolanlaktoziçerir.Bazışekerlerekarşıintoleransınız(dayanıksızlığınız,

tahammülsüzlüğünüz)olduğusizesöylenmişse,butıbbiürünüalmadanöncedoktorunuzla

temasageçiniz.

Diğerilaçlar ile birliktekullanımı

Eğeraşağıdakiilaçlardanherhangibirinikullanıyorsanızyadayenikullanmayabaşladıysanız

doktorunuzaveyaeczacınızabildiriniz.Builaçlarsizineczanedenaldığınızamadoktorunuzun

sizereçeteyazmadığıilaçlarolabilir.BuilaçlarınkullanımıilerdeDONEPTİN’inetkilerini

dahagüçlü veyadahazayıfyapabilir.

Özellikleaşağıdaki tip ilaçları alırken doktorunuzabildiriniz.

Alzheimerhastalığıtedavisindekullanılandiğerasetilkolinesterazinhibitörüilaçlar(örn,

galantamin)

Ağrıkesicilerveyaartirittedavisiiçinkullanılanilaçlar(örn,aspirin,steroidolmayananti-

inflamatuvar ilaçlar, örneğin ibuprofenyadadiklofenak sodyum)

Antikolinerjikilaçlar(genelolarakhareketbozukluklarınıveyabarsakkramplarınıtedavi

etmek için kullanılan ilaçlarörn,tolterodin)

5

Antibiyotikler(örn,eritromisin, rifampisin)

Mantartedavisindekullanılan ilaçlar(örn, ketakonazol)

Antidepresanlar (örn,fluoksetin)

Antikonvülzanlar(nöbetleriönlemekvehafifletmekiçinkullanılanmaddeler,örn.,fenitoin,

karbamazepin)

Kalprahatsızlığıtedavisindekullanılanilaçlar(örn,kinidin,beta-blokörler[propanololve

atenolol])

Hidroklorotiyazit(veyahidroklorotiyazitliherhangi bir kombinasyon, idrar söktürücü)

Kasgevşetici ilaçlar (örn, dantrolen, baklofen, diazepam, suksinilkolin)

Oral antikoagülanlar(kanın pıhtılaşmasınıönleyen veyageciktiren ilaçlar)(örn, varfarin)

Genel anestezikler (örn., ketamin)

Reçetesizilaçlar, örneğin bitkisel tedaviler (sarı kantaron-St. Johns wort)

Barbitüratlar (genel olarak uyku için kullanılanmaddeler)

Dopamin agonistleri (L-dopa, bromokriptin gibimaddeler)

Amantadin (Parkinsonhastalığının tedavisindekullanılan ilaç)

Dekstrometorfan (Öksürük tedavisindekullanılan ilaç)

Eğergenelbiranestezigerektirenbirameliyatgeçirecekseniz,doktorunuzayada

anestezistinizeDONEPTİNkullandığınızıbildiriniz.ÇünküDONEPTİNgereklianestezi

miktarınıetkileyebilir.

DONEPTİNböbrekrahatsızlığıveortaşiddetlikaraciğerrahatsızlığıbulunanhastalar

tarafındankullanılabilir.ŞiddetliderecedekaraciğerrahatsızlığıolanhastalarDONEPTİN

kullanmamalıdır.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınız iselütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.

3.DONEPTİNnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığı içintalimatlar:

İlacınızınezamanvenasılkullanacağınızkonusunda,doktorunuzuntalimatlarınıizleyinizve

herzamaniçinkullanımkılavuzunuokuyunuz.Emindeğilsenizdoktorunuzaveyaeczacınıza

danışarak kontrol ediniz.

Tedaviye5/5 mg/gün(gündetek doz) ilebaşlanır.

DONEPTİNakşamlarıyatmadan hemen öncebirbardak su ile içilir.

6

TedaviyeverilecekenerkenklinikcevaplarınalınmasıveDONEPTİNkararlıhal

konsantrasyonlarınaulaşabilmesiiçin5/5mg/gün’lükdozaenaz4–6haftasüreyledevam

edilmelidir.Doktorunuzilacınızındozunutedaviyeverdiğinizcevabagöre5/10mg/günveya

5/20mg/günveya10/10mg/günveya10/20mg/gün’e(gündetekdoz)artırabilir.

Doktorunuzun tavsiyesiolmadan ilacınızın dozunu değiştirmeyiniz.

Donepezilhidroklorürünönerilenenyüksekgünlükdozu10mg,memantinhidroklorürünise

önerilen enyüksekgünlük dozu 20 mg’dır.

Herzamandoktorunuzunveeczacınızınilacınızhakkındaverdiğinasılvenekadaralmanız

gerektiği talimatlarına uyunuz.

Uygulama yoluvemetodu:

DONEPTİNağızdan kulanım içindir.

Hergün bir film kaplı tablet alınmalıdır.

DONEPTİN, hergeceyatmadan öncebir bardaksu ile içilir.

Değişikyaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

DONEPTİN18yaşındanküçük çocuklardakullanılması önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanım:

DONEPTİNyaşlıhastalardayukarıdabelirtilen dozlardakullanılabilir.

Özel kullanımdurumları:

Böbrekyetmezliği:

Hafifşiddetteböbrekyetmezliğiolanhastalardadozayarlamasıgerekmez.Doktortarafından

hastanıntedaviyeverdiğicevabagöredozartırılabilir.Ortaşiddetteböbrekyetmezliğiolan

hastalardamemantinhidroklorürgünlükdozu10mgolmalıdır.Ağırböbrekyetmezliğiolan

hastalar için memantin hidroklorürgünlük dozu 10 mgolmalıdır.

Karaciğeryetmezliği:

Eğerkaraciğeryetmezliğinizvarsa,doktorunuzdurumunuzauygunolandozubelirleyecektir.

Ağır karaciğeryetmezliği olan hastalardaDONEPTİNkullanımı tavsiyeedilmemektedir.

EğerDONEPTİN’inetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleminizvarise

doktorunuz veyaeczacınız ilekonuşunuz.

7

Kullanmanız gerekendendahafazlaDONEPTİNkullandıysanız

DONEPTİN’denkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

Hergünbirtablettenfazlatabletalmayınız.Eğersizeönerilendozdanfazlasınıaldıysanız,

hemendoktorunuzuarayınız.Eğerdoktorunuzaulaşamazsanızhemenbirhastaneninacil

bölümüyletemasageçiniz.

DONEPTİN’ikullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemekiçin çift dozalmayınız.

EğerDONEPTİNkullanmayıunutursanızbirsonrakidozuherzamankizamanındaalınız.Eğer

birhaftadanfazlauzunsüreyleDONEPTİNalmayıunutursanız,ilaçalmadanöncedoktorunuzu

arayınız.

DONEPTİNiletedavi sonlandırıldığında oluşabileceketkiler

DoktorunuzsizesöylemediğisüreceDONEPTİNalmayıbırakmayınız.EğerDONEPTİN

almayı bırakırsanız, tedavinizin faydalarıgiderekyok olmayabaşlar.

4. Olası yanetkilernelerdir?

TümilaçlargibiDONEPTİN’iniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyanetkiler

olabilir.

Aşağıdakilerdenbiriolursa,DONEPTİN’ikullanmayıdurdurunuzveDERHAL

doktorunuza bildiriniz veya sizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Yaygın

Alerjik reaksiyon (örn.ağızveboğazın şişmesi, kaşıntı, döküntü)

Titreme,kaslarınsertleşmesi,kaslardasürekliharekethissi,kaslardaistemsizkasılmaların

neden olduğu hareket bozuklukları ilekendinigösteren belirtiler

Yaygınolmayan

Kalp atımınınyavaşlaması (bradikardi)

Kalpteritim bozukluğu (kalbin çok hızlıveyaçokyavaş atması)

Kalpyetmezliği

Venöztromboz/tromboembolizm(Kandamarındapıhtıoluşması(tromboz),ardındanbu

pıhtınınyerindenkopmasıvedolaşımınbaşkabiryerinegitmesi(embolizm)sürecidir.

Tromboembolizminbelirtileriembolininyerleştiğiyerebağlıdır.Uzuvlardaveyauçnoktalarda

ağrıveuyuşukluğanedenolabilir;uzuvlarsoğukvesolgunolacaktır,nabızhissedilmeyecektir.

Ayak veyabacak ülserleri ve kangren(dokuölümü) gelişebilir.)

8

Bilinmiyor

Depresyon, intihardüşüncesi ve intihar

Bunların hepsi çokciddiyanetkilerdir.

Eğerbunlardanbirisizdemevcutise,aciltıbbimüdahaleveyahastaneyeyatırılmanızagerek

olabilir.

Aşağıdakilerdenherhangibirinifarkederseniz,hemendoktorunuzabildirinizveyasize

enyakınhastaneninacil bölümünebaşvurunuz:

Yaygın

Nefes darlığı

Saldırgan davranışlar

Bayılma

Hayalgörme

YaygınOlmayan

Nöbet (kasılmalar)

Mide bağırsak kanamaları

Kreatinkinazserumkonsantrasyonlarındaartış(Periferikkandaanormalkonsantrasyonlarda

kreatin bulunması durumu)

Mideveduodenumülseri(duodenumülseri(onikiparmakbarsak)üstincebarsağınmideye

komşu olanyerindegelişenyüzeyselyaralardır)

Seyrek

Karaciğerfonksiyon bozukluğu

Çok seyrek

Kaslardasertlik,terlemeveyabilinçdüzeyindeazalmailebirlikteseyredenateş(Nöroleptik

malign sendromadı verilen bir hastalık)

Bilinmiyor

Pankreas iltihabı

Karaciğeriltihabı, sarılık

9

Bunların hepsi ciddiyanetkilerdir. Aciltıbbi müdahalegerekebilir.

Ciddiyan etkilerçok seyrekgörülür.

Aşağıdakilerdenherhangi birini farkederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Çok yaygın

Baş ağrısı

Bulantı

İshal

Yaygın

Soğuk algınlığı

Baş dönmesi

Uykusuzluk

Uykulu olma hali

İştahsızlık

Huzursuzluk

Kas kasılmaları

İdrar kaçırma

Halsizlik

Ağrı

Döküntü, kaşıntı

Yaralanma

Kusma

Bitkinlik

Sersemlik hali

Yaygınolmayan

Mantarenfeksiyonları

Yürüyüş anormalliği

BunlarDONEPTİN’in hafifyanetkileridir.

10

Yan etkilerin raporlanması

KullanmaTalimatı’ndayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyan

etkileriwww.titck.gov.trsitesindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi”ikonunatıklayarakyada

08003140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi

(TÜFAM)’nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacın

güvenliliği hakkındadahafazla bilgi edinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

5.DONEPTİN’insaklanması

DONEPTİN’içocuklarıngöremeyeceği, erişemeyeceğiyerlerdeveambalajındasaklayınız.

DONEPTİN’i25ºCaltındaki oda sıcaklığında vekuruyerdesaklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki sonkullanma tarihinden sonraDONEPTİN’ikullanmayınız.

Eğer üründeve/veyaambalajında bozukluklar fark ederseniz,DONEPTİN’ikullanmayınız.

RuhsatSahibi:Polpharma Sağlık Ürünleri San.veTic. A.Ş.

Dikilitaş Mah. Prof. Dr.Bülent Tarcan Cad.

No: 5 Pakİş Mrk.K:8 Beşiktaş/Gayrettepe/İstanbul

Tel: 0212 266 6870

Faks: 0212 266 6871

ÜretimYeri:ZentivaSağlık ÜrünleriSanayi veTic. A.Ş.

39780 Büyükkarıştıran

Lüleburgaz/ Kırklareli

Bu kullanma talimatı07.08.2015tarihinde onaylanmıştır.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5421 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2766/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety