DONEPTIN

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • DONEPTIN 10 MG/ 10 MG 28 FILM KAPLI TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • DONEPTIN 10 MG/10 MG 28 FILM KAPLI TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • donepezil ve memantin

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8681309090040
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 16-02-2016
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1

KULLANMA TALİMATI

DONEPTİN10mg/10mg filmkaplıtablet

Ağızyoluilealınır.

Etkinmadde:Herbirfilmkaplıtablette10mgdonepezilhidroklorürve10mg

memantin hidroklorürbulunur.

Yardımcımaddeler:laktozmonohidrat,mısırnişastası,hidroksipropilselüloz(SSL

tipi),mikrokristalinselüloz(avicelPH102),krospovidon(poliplasdonXL),talk,

magnezyumstearat,hipromelloz,titanyumdioksit,polietilenglikol,gliserin,kırmızı

demir oksit, siyah demiroksitiçerir.

BuKullanma Talimatında:

1.DONEPTİNnedir veneiçinkullanılır?

2.DONEPTİN’ikullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

3.DONEPTİNnasılkullanılır?

4. Olasıyanetkiler nelerdir?

5.DONEPTİN’insaklanması

Başlıkları yeralmaktadır.

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz, çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişisel olaraksizin için reçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışında

yüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

2

1.DONEPTİNnedir veneiçinkullanılır?

DONEPTİN10mgdonepezilhidroklorürve10mgmemantinhidroklorüriçerenpembe

renkli,yuvarlak, bikonveksfilm kaplıtabletlerdir.

DONEPTİN,28filmkaplıtabletiçerenopakPVC/PE/PVdC-Alüminyumfolyoblister

ambalajlardapiyasayasunulmaktadır.

DONEPTİNpiperidintipigeridönüşümlüasetilkolinesterazinhibitörüolandonepezilve

NMDAreseptörantagonistleridenilenbirilaçgrubunadahilolanmemantinin

kombinasyonudur.

Alzheimerhastalığı(beyinegidenmesajsinyallerindebozuklukolmasındandolayıhafıza

kaybı)belirtilerihafızakaybı,zihinkarışıklığıvedavranışdeğişiklikleriniartışınıiçermektedir.

Sonuçolarak,Alzheimerhastalarınınnormalgünlükaktivitelerinidevamettirmede

zorlandıklarıgörülmüştür.DONEPTİNhafifveortaşiddetliAlzheimerhastalarındabellek

bozukluklarının tedavisiiçin kullanılan birilaçtır.

DONEPTİN’iyalnızcayetişkin hastalar kullanabilir.

2.DONEPTİN’ikullanmadanöncedikkat edilmesi gerekenler

DONEPTİN’iaşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.

Eğer,

Memantinhidroklorüre,donepezilhidroklorür,piperidintüreviilaçlarayadaDONEPTİN

içeriğindeki maddelerdenherhangi birinekarşı alerjinizvar ise,

Hamileysenizveyabebeğinizi emziriyorsanızbu ilacı kullanmayınız.

DONEPTİN’iaşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.

Eğer,

Mide veyaonikiparmak bağırsağı ülserinizvarsa,

Nöbetyadayüz,gövdeveyakol,bacaklardagörülenşiddetlibirspazm(istemsizkas

kasılması)veyaani kasılmalar varsa,

Kalp rahatsızlığınız(düzensizyadayavaş kalp atışı) varsa,

Astımyadabaşkabir uzun süreliakciğerhastalığınızvarsa,

Karaciğerhastalığıyadasarılık geçirdiyseniz,

Epileptik(sara)nöbet hikayenizvarsa,

3

Yakınbirzamandamiyokardenfarktüsü(kalpkrizi)yaşadıysanızveyakonjestifkalp

yetmezliği veyakontrol altında olmayan hipertansiyon(yüksek kan basıncı)hikayenizvar ise.

İdraraçıkmazorluğuyaşıyorsanızveyaböbrek rahatsızlığınızvarsa,

Dahaöncesizeyüksekateş,bilinçdüzeyindedeğişmevekassertliğiilekarakterizebirhastalık

(nöroleptikmalign sendrom-NMS) teşhisikonmuşsa,

Diyetinizdedeğişiklik(etoburluktan,vejeteryanbeslenmeyegeçişolduysa),asitgidericimide

ilaçlarınıaşırımiktardakullandıysanızyadaciddiürinersistembozukluğunuz(örn,renal

tübülerasidoz-idrarınasitleştirilememesi-;böbrekfonksiyonbozukluğundandolayıkandaasit

yapıcı maddefazlalığı)mevcutsa (bu durumlardaidrar pH'sıyükselebilir).

BudurumlardatedavidikkatlibirşekildekontroledilmeliveDONEPTİN’inklinikyararı

doktorunuztarafından düzenliaralıklarla tekrar değerlendirilmelidir.

Böbrekyetmezliğinizvarsa,doktorunuzböbrekişlevleriniziyakındanizlemelivegerekiyorsa,

memantin dozunu bunagöreayarlamalıdır.

Amantadin(Parkinsonhastalığınıntedavisindekullanılır),ketamin(narkoziçinkullanılır),

dekstrometorfan(genellikleöksürüktedavisindekullanılır)vediğerNMDA(N-metil-D-

aspartat)-antagonistleriileaynı zamandakullanımından kaçınılmalıdır.

YukarıdabelirtilenetkilerdenherhangibirivarsaDONEPTİN’ikullanmayınızveDONEPTİN

almayabaşlamadan öncedoktorunuzveyaeczacınızilegörüşünüz.

Ayrıcahamile isenizyadahamile olduğunuzu düşünüyorsanızdoktorunuzadanışınız.

DONEPTİN, çocuklarve18yaşından küçük adolesanlariçin önerilmemektedir.

Buuyarılar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingerekliyselütfendoktorunuza

danışınız.

DONEPTİN’inyiyecekveiçecekilekullanılması

DONEPTİNaçyadatok karnına kullanılabilir.

DONEPTİNalkolilebirliktealınmaması gerekir.Çünkü alkolilacın etkisini değiştirebilir.

Yakınbirzamaniçerisindediyetiniziçokfazladeğiştirdiysenizveyadeğiştirmeyi

planlıyorsanız(örn.Normaldiyettensıkıbirvejetaryendiyetegeçişgibi)doktorunuzu

bilgilendirmelisiniz.İlacınızın dozunun ayarlanması gerekebilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

4

Hamilekadınlardayapılmışyeterliçalışmamevcutdeğildir.Builacıkullanmanızgerekip

gerekmediğinedoktorunuzkararverecektir.Builaçgebelikdönemindekesinliklegerekli

olmadıkçakullanılmamalıdır.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Eğerbebeğiniziemziriyorsanızdoktorunuzabilgilendiriniz.EmzirenkadınlarınDONEPTİN

kullanmamalarıgerekmektedir.

Araçvemakinekullanımı

Alzheimerrahatsızlığı,araçkullanmaperformansındabozulmayasebepolabilirveyamakine

kullanma kabiliyetini azaltabilir.

AyrıcaDONEPTİNhalsizlik,sersemlikvekaskramplarınanedenolabilir.Eğerbuetkilerden

herhangi birigerçekleşirse, araçvemakinekullanılmaması gerekir.

DONEPTİN, hafifveyaortadüzeydearaçvemakine kullanmakabiliyetiniazaltabilir.

DONEPTİN’iniçeriğindebulunanbazı yardımcı maddelerhakkında önemlibilgiler

Laktozmonohidratiçin uyarı

Buürünbirşekertürüolanlaktoziçerir.Bazışekerlerekarşıintoleransınız(dayanıksızlığınız,

tahammülsüzlüğünüz)olduğusizesöylenmişse,butıbbiürünüalmadanöncedoktorunuzla

temasageçiniz.

Diğerilaçlar ile birliktekullanımı

Eğeraşağıdakiilaçlardanherhangibirinikullanıyorsanızyadayenikullanmayabaşladıysanız

doktorunuzaveyaeczacınızabildiriniz.Builaçlarsizineczanedenaldığınızamadoktorunuzun

sizereçeteyazmadığıilaçlarolabilir.BuilaçlarınkullanımıilerdeDONEPTİN’inetkilerini

dahagüçlü veyadahazayıfyapabilir.

Özellikleaşağıdaki tip ilaçları alırken doktorunuzabildiriniz.

Alzheimerhastalığıtedavisindekullanılandiğerasetilkolinesterazinhibitörüilaçlar(örn,

galantamin)

Ağrıkesicilerveyaartirittedavisiiçinkullanılanilaçlar(örn,aspirin,steroidolmayananti-

inflamatuvar ilaçlar, örneğin ibuprofenyadadiklofenak sodyum)

Antikolinerjikilaçlar(genelolarakhareketbozukluklarınıveyabarsakkramplarınıtedavi

etmek için kullanılan ilaçlarörn,tolterodin)

5

Antibiyotikler(örn,eritromisin, rifampisin)

Mantartedavisindekullanılan ilaçlar(örn, ketakonazol)

Antidepresanlar (örn,fluoksetin)

Antikonvülzanlar(nöbetleriönlemekvehafifletmekiçinkullanılanmaddeler,örn.,fenitoin,

karbamazepin)

Kalprahatsızlığıtedavisindekullanılanilaçlar(örn,kinidin,beta-blokörler[propanololve

atenolol])

Hidroklorotiyazit(veyahidroklorotiyazitliherhangi bir kombinasyon, idrar söktürücü)

Kasgevşetici ilaçlar (örn, dantrolen, baklofen, diazepam,suksinilkolin)

Oral antikoagülanlar(kanın pıhtılaşmasınıönleyen veyageciktiren ilaçlar)(örn, varfarin)

Genel anestezikler (örn., ketamin)

Reçetesizilaçlar, örneğin bitkisel tedaviler (sarı kantaron-St. Johns wort)

Barbitüratlar(genel olarak uyku için kullanılanmaddeler)

Dopamin agonistleri (L-dopa, bromokriptin gibimaddeler)

Amantadin (Parkinsonhastalığının tedavisindekullanılan ilaç)

Dekstrometorfan (Öksürük tedavisindekullanılan ilaç)

Eğergenelbiranestezigerektirenbirameliyatgeçirecekseniz,doktorunuzayada

anestezistinizeDONEPTİNkullandığınızıbildiriniz.ÇünküDONEPTİNgereklianestezi

miktarınıetkileyebilir.

DONEPTİNböbrekrahatsızlığıveortaşiddetlikaraciğerrahatsızlığıbulunanhastalar

tarafındankullanılabilir.ŞiddetliderecedekaraciğerrahatsızlığıolanhastalarDONEPTİN

kullanmamalıdır.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınız iselütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlarhakkında bilgiveriniz.

3.DONEPTİNnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığı içintalimatlar:

İlacınızınezamanvenasılkullanacağınızkonusunda,doktorunuzuntalimatlarınıizleyinizve

herzamaniçinkullanımkılavuzunuokuyunuz.Emindeğilsenizdoktorunuzaveyaeczacınıza

danışarak kontrol ediniz.

Tedaviye5/5 mg/gün(gündetek doz) ilebaşlanır.

DONEPTİNakşamlarıyatmadan hemen öncebirbardak su ile içilir.

6

TedaviyeverilecekenerkenklinikcevaplarınalınmasıveDONEPTİNkararlıhal

konsantrasyonlarınaulaşabilmesiiçin5/5mg/gün’lükdozaenaz4–6haftasüreyledevam

edilmelidir.Doktorunuzilacınızındozunutedaviyeverdiğinizcevabagöre5/10mg/günveya

5/20mg/günveya10/10mg/günveya10/20mg/gün’e(gündetekdoz)artırabilir.

Doktorunuzun tavsiyesiolmadan ilacınızın dozunu değiştirmeyiniz.

Donepezilhidroklorürünönerilenenyüksekgünlükdozu10mg,memantinhidroklorürünise

önerilen enyüksekgünlük dozu 20 mg’dır.

Herzamandoktorunuzunveeczacınızınilacınızhakkındaverdiğinasılvenekadaralmanız

gerektiği talimatlarına uyunuz.

Uygulama yoluvemetodu:

DONEPTİNağızdan kulanım içindir.

Hergün bir film kaplı tablet alınmalıdır.

DONEPTİN, hergeceyatmadan öncebir bardaksu ile içilir.

Değişikyaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

DONEPTİN18yaşındanküçük çocuklardakullanılması önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanım:

DONEPTİNyaşlıhastalardayukarıdabelirtilen dozlardakullanılabilir.

Özel kullanımdurumları:

Böbrekyetmezliği:

Hafifşiddetteböbrekyetmezliğiolanhastalardadozayarlamasıgerekmez.Doktortarafından

hastanıntedaviyeverdiğicevabagöredozartırılabilir.Ortaşiddetteböbrekyetmezliğiolan

hastalardamemantinhidroklorürgünlükdozu10mgolmalıdır.Ağırböbrekyetmezliğiolan

hastalar için memantin hidroklorürgünlük dozu 10 mgolmalıdır.

Karaciğeryetmezliği:

Eğerkaraciğeryetmezliğinizvarsa,doktorunuzdurumunuzauygunolandozubelirleyecektir.

Ağır karaciğeryetmezliği olan hastalardaDONEPTİNkullanımıtavsiyeedilmemektedir.

EğerDONEPTİN’inetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleminizvarise

doktorunuz veyaeczacınız ilekonuşunuz.

7

Kullanmanız gerekendendahafazlaDONEPTİNkullandıysanız

DONEPTİN’denkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

Hergünbirtablettenfazlatabletalmayınız.Eğersizeönerilendozdanfazlasınıaldıysanız,

hemendoktorunuzuarayınız.Eğerdoktorunuzaulaşamazsanızhemenbirhastaneninacil

bölümüyletemasageçiniz.

DONEPTİN’ikullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemekiçin çift dozalmayınız.

EğerDONEPTİNkullanmayıunutursanızbirsonrakidozuherzamankizamanındaalınız.Eğer

birhaftadanfazlauzunsüreyleDONEPTİNalmayıunutursanız,ilaçalmadanöncedoktorunuzu

arayınız.

DONEPTİNiletedavi sonlandırıldığında oluşabileceketkiler

DoktorunuzsizesöylemediğisüreceDONEPTİNalmayıbırakmayınız.EğerDONEPTİN

almayı bırakırsanız, tedavinizin faydalarıgiderekyokolmayabaşlar.

4. Olası yanetkilernelerdir?

TümilaçlargibiDONEPTİN’iniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyanetkiler

olabilir.

Aşağıdakilerdenbiriolursa,DONEPTİN’ikullanmayıdurdurunuzveDERHAL

doktorunuza bildiriniz veya sizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Yaygın

Alerjik reaksiyon (örn.ağızveboğazın şişmesi, kaşıntı, döküntü)

Titreme,kaslarınsertleşmesi,kaslardasürekliharekethissi,kaslardaistemsizkasılmaların

neden olduğu hareket bozuklukları ilekendinigösteren belirtiler

Yaygınolmayan

Kalp atımınınyavaşlaması (bradikardi)

Kalpteritim bozukluğu (kalbin çok hızlıveyaçokyavaş atması)

Kalpyetmezliği

Venöztromboz/tromboembolizm(Kandamarındapıhtıoluşması(tromboz),ardındanbu

pıhtınınyerindenkopmasıvedolaşımınbaşkabiryerinegitmesi(embolizm)sürecidir.

Tromboembolizminbelirtileriembolininyerleştiğiyerebağlıdır.Uzuvlardaveyauçnoktalarda

ağrıveuyuşukluğanedenolabilir;uzuvlarsoğukvesolgunolacaktır,nabızhissedilmeyecektir.

Ayak veyabacak ülserleri ve kangren(dokuölümü) gelişebilir.)

8

Bilinmiyor

Depresyon, intihardüşüncesi ve intihar

Bunların hepsi çokciddiyanetkilerdir.

Eğerbunlardanbirisizdemevcutise,aciltıbbimüdahaleveyahastaneyeyatırılmanızagerek

olabilir.

Aşağıdakilerdenherhangibirinifarkederseniz,hemendoktorunuzabildirinizveyasize

enyakınhastaneninacil bölümünebaşvurunuz:

Yaygın

Nefesdarlığı

Saldırgan davranışlar

Bayılma

Hayalgörme

YaygınOlmayan

Nöbet (kasılmalar)

Mide bağırsak kanamaları

Kreatinkinazserumkonsantrasyonlarındaartış(Periferikkandaanormalkonsantrasyonlarda

kreatin bulunması durumu)

Mideveduodenumülseri(duodenumülseri(onikiparmakbarsak)üstincebarsağınmideye

komşu olanyerindegelişenyüzeyselyaralardır)

Seyrek

Karaciğerfonksiyon bozukluğu

Çok seyrek

Kaslardasertlik,terlemeveyabilinçdüzeyindeazalmailebirlikteseyredenateş(Nöroleptik

malign sendromadı verilen bir hastalık)

Bilinmiyor

Pankreas iltihabı

Karaciğeriltihabı, sarılık

9

Bunların hepsi ciddiyanetkilerdir. Aciltıbbi müdahalegerekebilir.

Ciddiyan etkilerçok seyrekgörülür.

Aşağıdakilerdenherhangi birini farkederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Çok yaygın

Baş ağrısı

Bulantı

İshal

Yaygın

Soğuk algınlığı

Baş dönmesi

Uykusuzluk

Uykulu olma hali

İştahsızlık

Huzursuzluk

Kas kasılmaları

İdrar kaçırma

Halsizlik

Ağrı

Döküntü, kaşıntı

Yaralanma

Kusma

Bitkinlik

Sersemlik hali

Yaygınolmayan

Mantarenfeksiyonları

Yürüyüş anormalliği

BunlarDONEPTİN’in hafifyanetkileridir.

10

Yan etkilerin raporlanması

KullanmaTalimatı’ndayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyan

etkileriwww.titck.gov.trsitesindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi”ikonunatıklayarakyada

08003140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi

(TÜFAM)’nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacın

güvenliliği hakkındadahafazla bilgi edinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

5.DONEPTİN’insaklanması

DONEPTİN’içocuklarıngöremeyeceği, erişemeyeceğiyerlerdeveambalajındasaklayınız.

DONEPTİN’i25ºCaltındaki oda sıcaklığında vekuruyerdesaklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki sonkullanma tarihinden sonraDONEPTİN’ikullanmayınız.

Eğer üründeve/veyaambalajında bozukluklar fark ederseniz,DONEPTİN’ikullanmayınız.

RuhsatSahibi:PolpharmaSağlık Ürünleri San.veTic. A.Ş.

Dikilitaş Mah. Prof. Dr.Bülent Tarcan Cad.

No: 5 Pakİş Mrk.K:8 Beşiktaş/Gayrettepe/İstanbul

Tel:0212 266 6870

Faks: 0212 266 6871

ÜretimYeri:ZentivaSağlık ÜrünleriSanayi veTic. A.Ş.

39780 Büyükkarıştıran

Lüleburgaz/ Kırklareli

Bu kullanma talimatı07.08.2015tarihinde onaylanmıştır.