DOLVEN

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • DOLVEN COLD & FLU 30 FILM KAPLI TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • DOLVEN COLD & FLU 30 FILM KAPLI TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • diğer soğuk hazırlıkları

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699809098558
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 06-05-2014
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1 / 19

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1.

BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

DOLVEN COLD & FLU 200 mg/30 mg film kaplı tablet

2.

KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

İbuprofen

200 mg

Psödoefedrin hidroklorür

30 mg

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat (inek) 50.00 mg

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.

3.

FARMASÖTİK FORM

Beyaz, bir yüzünde üçgen şeklinde kabartma bulunan film kaplı tablettir.

4.

KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.

Terapötik endikasyonlar

DOLVEN COLD & FLU , grip, soğuk algınlığı veya sinüzit gibi hastalıkların seyrinde

görülen burun tıkanıklığı, baş ağrısı, ateş, vücut ağrıları ve diğer ağrıların giderilmesinde

kullanılır.

4.2.

Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinlerde

yaşın

üzerindeki

çocuklarda,

önerilen

başlangıç

dozu

tablet

devamında gerekli ise her 4 saatte bir 1-2 tablet şeklinde kullanılmalıdır.

Hekim tarafından önerilmedikçe günde 6 tabletten fazla alınmamalıdır. Daima etkin en küçük

doz kullanılmalıdır.

Kısa süreli kullanım içindir.

5 günden daha uzun süre kullanılmamalıdır.

İstenmeyen etkiler, semptomları kontrol altına almak için gerekli olan en düşük etkin dozun

en kısa sürede kullanılması ile en aza indirilebilir (Bkz. Bölüm 4.4).

Uygulama şekli:

DOLVEN COLD & FLU, sadece ağızdan kullanım içindir.

Tabletler kırılmadan ve çiğnenmeden bir bütün olarak, 1 bardak su ile alınmalıdır.

2 / 19

Özel popülasyona ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Ciddi

karaciğer

yetmezliği

olan

hastalarda

DOLVEN

COLD

&

kullanımından

kaçınılmalıdır.

Orta şiddette böbrek yetmezliğinde dikkatli kullanılmalıdır. Şiddetli böbrek yetmezliğinde

kullanılmamalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

12 yaş ve üzeri çocuklarda kullanılmalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Bu hasta

grubunda NSAİİ kullanımı ile ölümcül olabilecek

gastrointestinal kanama ve

perforasyon gibi istenmeyen etki sıklığı artmaktadır.

yaş

üzerindeki

hastalarda,

hipertansiyonu,

hipertiroidizmi,

diabetes

mellitusu,

kardiyovasküler

hastalığı,

iskemik

kalp

hastalığı,

glokomu

veya

prostat

hipertrofisi

(hiperplazisi) olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Uzun süreli kullanımdan kaçınılmalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

DOLVEN COLD & FLU, ibuprofene veya psödoefedrine, diğer adrenerjik ilaçlara ya da

ilacın içindeki yardımcı maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda

kullanılmamalıdır.

DOLVEN COLD & FLU daha önce ibuprofen, aspirin veya diğer NSAİİ’ler ile astım, rinit,

ürtiker gibi aşırı duyarlılık reaksiyonu gelişen hastalarda kontrendikedir. Böyle hastalarda

ciddi, nadiren ölümle sonuçlanabilen anaflaksi benzeri reaksiyonlara neden olabilir.

DOLVEN COLD & FLU aktif mide ve duedonum ülseri olanlarda kontrendikedir. Daha önce

NSAİİ’lar

ilişkili

gastrointestinal

kanama

veya

perforasyon

öyküsü

olan

hastalarda

kontrendikedir.

DOLVEN COLD & FLU, hamileliğin 3. trimesterinde kontrendikedir.

DOLVEN COLD & FLU’nun koroner arter by-pass greft operasyonu geçirenlerde ameliyat

öncesi ağrı kesici olarak kullanılması kontrendikedir.

DOLVEN COLD & FLU, serebrovasküler kanaması olanlarda ya da herhangi bir aktif

kanaması olanlarda kontrendikedir.

DOLVEN COLD & FLU, şiddetli hipertansiyon ve taşikardinin eşlik ettiği hastalıklarda,

koroner arter hastalığında kontrendikedir.

DOLVEN COLD & FLU, monoaminooksidaz inhibitörleri, trisiklik antidepresanlar, diğer

sempatomimetik

ilaçlar

(dekonjestanlar,

iştah

bastırıcı

ilaçlar

amfetamin

benzeri

psikostimülanlar) ve beta blokörlerle birlikte kullanımında kontrendikedir.

3 / 19

DOLVEN COLD & FLU ayrıca, şiddetli kalp yetmezliğinde (NYHA Sınıf IV), şiddetli

karaciğer yetmezliğinde ve şiddetli böbrek yetmezliğinde kontrendikedir.

DOLVEN COLD & FLU, 12 yaş altı çocuklarda kontrendikedir.

DOLVEN COLD & FLU, diabetes mellitusu olanlarda, hipertiroidizmi olanlarda, glokomu

olanlarda, feokromasitoması olanlarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Kardiyovasküler (KV) risk

- NSAİİ’ler ölümcül olabilecek KV trombotik olaylar, miyokard infarktüsü ve inme riskinde

artışa neden olabilir. Bu risk kullanım süresine bağlı olarak artabilir. KV hastalığı olan veya

KV hastalık risk faktörlerini taşıyan hastalarda risk daha yüksek olabilir.

DOLVEN

COLD

&

koroner

arter

by-pass

cerrahisi

öncesi

ağrı

tedavisinde

kontrendikedir.

Gastrointestinal (GI) riskler

NSAİİ’ler kanama, ülserasyon, mide veya bağırsak perforasyonu gibi ölümcül olabilecek

ciddi GI advers etkilere yol açarlar. Bu advers olaylar herhangi bir zamanda, önceden uyarıcı

bir semptom vererek veya vermeksizin ortaya

çıkabilirler.

Yaşlı hastalar ciddi GI etkiler bakımından daha yüksek risk taşımaktadırlar.

İstenmeyen etkiler semptomları kontrol altına almak için gereken, etkili en düşük doz en kısa

süreyle kullanılarak, en aza indirilebilir (Bkz. Bölüm 4.2.).

NSAİ ilaçlar ile ilişkili ciddi advers olayların tetiklenmesine ait kümülatif risk nedeniyle,

DOLVEN COLD & FLU ve diğer NSAİ ilaçların birlikte uygulanması önerilmemektedir.

NSAİ

ilaçlara

karşı

aşırı

duyarlılık

reaksiyonları

sıklıkla

önceden

astım

veya

alerjik

hastalıkları olan bireylerde ortaya çıkmaktadır. Bu grup hastalarda DOLVEN COLD & FLU

dikkatli kullanılmalıdır.

Siklooksijenaz/prostaglandin sentezini inhibe eden ilaçların ovülasyonu etkileyerek fertilite

üzerine etkileri olabileceğine dair bazı kanıtlar vardır. Tedavinin kesilmesinden sonra, önceki

duruma geri dönülür.

İbuprofen

DOLVEN

COLD

&

FLU,

kortikosteroidlerin

yerine

veya

kortikosteroid

yetersizliğinin

tedavisi için kullanılmaz. Kortikosteroidlerin aniden kesilmesi, hastalığın alevlenmesine yol

açabilir. Uzun süre kortikosteroid tedavisi almakta olan hastalarda kortikosteroid tedavisi

sonlandırılmak istenirse tedavi yavaşça azaltılmalıdır.

4 / 19

DOLVEN COLD & FLU’nun ateş ve inflamasyonun azaltılmasına yönelik farmakolojik

aktivitesi, enfeksiyöz olmayan, ağrılı olduğu öngörülen komplikasyonların belirlenmesine ait

tanısal bulguların kullanılabilirliğini azaltabilir.

Kardiyovasküler etkiler

Kardiyovasküler trombotik olaylar

Çeşitli COX-2 selektif ve non-selektif NSAİİ’lerin üç yıl kadar süren klinik çalışmaları,

ölümcül olabilen ciddi kardiyovasküler (KV) trombotik olay, miyokard infarktüsü ve inme

riskinin arttığını göstermiştir. COX-2 selektif veya non-selektif tüm NSAİİ’ler benzer risklere

sahip olabilir. KV hastalığı veya KV risk faktörleri olduğu bilinen hastalar, daha fazla risk

altındadır. NSAİİ ile tedavi edilen hastalarda potansiyel KV riskinin en aza indirilmesi için,

en düşük etkili doz olası en kısa süreyle kullanılmalıdır. Hekimler ve hastalar daha önceden

KV semptomlar olmasa dahi bu tür semptomlara karşı hazırlıklı olmalıdır. Hastalar ciddi KV

belirti

ve/veya

bulgular

bunlar

ortaya

çıktığı

taktirde

yapılacaklar

hakkında

bilgilendirilmelidirler.

Birlikte aspirin kullanımının, NSAİİ kullanımı ile ilişkili ciddi KV trombotik olay riskindeki

artışı azalttığına dair tutarlı kanıtlar yoktur. Aspirin ve NSAİİ’lerin birlikte kullanımı ciddi

gastrointestinal (Gİ) olayların gelişme riskini artırmaktadır (Bkz. Gastrointestinal etkiler-

ülserasyon, kanama ve perforasyon riski).

COX-2 selektif NSAİİ’nin KABG cerrahisinden sonra ilk 10-14 gündeki ağrı tedavisine ait

geniş,

kontrollü

klinik

çalışmada

miyokard

infarktüsü

inme

insidansının

arttığı

bulunmuştur (Bkz. Bölüm 4.3. Kontrendikasyonlar).

Klinik çalışmalar, özellikle yüksek dozda (2400 mg/gün) ibuprofen kullanımının arteriyel

trombotik olayların (örn. miyokard enfarktüsü ya da inme) riskinde küçük bir artış ile ilişkili

olabileceğini göstermektedir. Bütünüyle ele alındığında epidermiyolojik çalışmalar, düşük

ibuprofenin

(örn

<

1200

mg/gün),

miyokard

enfarktüsü

riskinde

artış

ilişkili

olabileceğini düşündürmemektedir.

Kontrol altına alınmayan hipertansiyon, konjestif kalp yetmezliği (NYHA II-III), mevcut

iskemik kalp hastalığı, periferik arter hastalığı ve/veya serobrovasküler hastalığı olan hastalar,

sadece dikkatli bir değerlendirme sonrasında ve yüksek dozlardan (2400 mg/gün) kaçınarak

ibuprofen

tedavi

edilmelidirler.

Özellikle

yüksek

dozlarda

ibuprofen

(2400

mg/gün)

kullanımı

gerektiğinde,

kardiyovasküler

olaylara

yönelik

risk

faktörleri

olan

(örn.

hipertansiyon, hiperlipidemi, diyabet, sigara) hastalarda uzun süreli bir tedavi başlatılmadan

önce de dikkatli değerlendirme yapılmalıdır.

Hipertansiyon

DOLVEN COLD & FLU’nun dahil olduğu NSAİİ’ler yeni hipertansiyon gelişimine veya var

olan hipertansiyonun kötüleşmesine neden olurlar ve bu rahatsızlıkların her biri KV olay

riskinin

artmasına

katkıda

bulunabilmektedir.

NSAİİ

kullanırken,

tiyazid

veya

loop

diüretikleri kullanan hastalarda, bu terapötiklere karşı verilen yanıt bozulabilir. DOLVEN

COLD

&

FLU’nun

dahil

olduğu

NSAİİ’ler

hipertansiyonu

olan

hastalarda

dikkatli

5 / 19

kullanılmalıdır. NSAİİ tedavisine başlanırken ve tedavi süresince, kan basıncı (KB) yakından

izlenmelidir.

Konjestif kalp yetmezliği ve ödem

NSAİİ’leri alan bazı hastalarda, sıvı tutulması ve ödem gözlenmiştir. DOLVEN COLD &

FLU, sıvı tutulması veya kalp yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Gastrointestinal etkiler- ülserasyon, kanama ve perforasyon riski

DOLVEN

COLD

&

FLU’nun

dahil

olduğu

NSAİİ’ler,

ölümcül

olabilen

enflamasyon,

kanama, ülserasyon, mide, ince ve kalın barsak perforasyonu gibi ciddi gastrointestinal (Gİ)

advers

olaylara

neden

olabilirler.

ciddi

advers

olaylar

NSAİİ’ler

tedavi

edilen

hastalarda herhangi bir uyarıcı semptom olmadan veya uyarıcı semptomla birlikte herhangi

bir zamanda gelişebilirler. NSAİİ tedavisi sırasında üst Gİ kanalda ciddi advers olay gelişen

beş hastadan yalnızca biri semptomatiktir. NSAİİ’lerin neden olduğu üst Gİ kanal ülserleri,

yoğun kanama ve perforasyon 3 ila 6 ay tedavi uygulanan hastaların yaklaşık %1’inde ve 1

yıl tedavi olan hastalarda yaklaşık % 2-4 ünde ortaya çıkmaktadır. Bu eğilim uzun süreli

kullanımda

devam

etmektedir

tedavinin

herhangi

anında

ciddi

olay

gelişme

olasılığını artırmaktadır. Ancak kısa süreli tedavi bile risksiz değildir.

NSAİİ’ler, önceden ülser veya gastrointestinal kanama hikayesi olan hastalarda çok dikkatli

reçetelenmelidir. Önceden peptik ülser ve/veya gastrointestinal kanama öyküsü olan ve

NSAİİ kullanan hastalarda, Gİ kanama riski bu risk faktörleri olmayan hastalara göre 10 kat

artmıştır. NSAİİ ile tedavi edilen hastalarda, Gİ kanama riskini arttıran diğer faktörler,

beraberinde oral kortikosteroid veya anti-koagülan kullanılması, uzun süreli NSAİİ kullanımı,

sigara içilmesi, alkol kullanımı, ileri yaş ve genel durum bozukluğudur. Ölümcül Gİ olaylara

spontan

bildirimlerinin

çoğu,

yaşlı

veya

genel

sağlık

durumu

kötü

hastalara

aittir,

dolayısıyla bu hasta gruplarının tedavisinde dikkatli olunmalıdır.

NSAİİ ile tedavi edilen hastalarda potansiyel Gİ olay riskinin en aza indirilmesi için en düşük

etkili

doz,

olası

kısa

sürede

kullanılmalıdır.

Doktorlar

hastalar

NSAİİ

kullanımı

sırasında gelişebilecek Gİ kanama ve ülserasyon belirti ve semptomlarına karşı hazırlıklı

olmalıdırlar ve eğer ciddi Gİ advers olaydan şüphelenirler ise, derhal ek değerlendirmeye ve

tedaviye

başlanmalıdır.

yaklaşım

ciddi

advers

olayın

ortadan

kalkmasına

kadar

NSAİİ’lerin kesilmesi

olmalıdır. Yüksek riskli hastalar için NSAİİ içermeyen alternatif

tedaviler düşünülmelidir.

Renal etkiler

NSAİİ’lerin uzun süre kullanımı renal papiller nekroza ve diğer böbrek hasarlarına neden

olur. Böbrek perfüzyonunun sağlanmasında prostaglandinlerin kompansatuar etkinliği olan

hastalarda da renal toksisite gözlenmiştir. Bu hastalarda non-steroid anti-inflamatuar ilaç

kullanımı, doza bağımlı olarak prostaglandinlerin yapımında azalmaya ve ikincil olarak

böbrek

akımını

azaltarak

böbrek

dekompansasyonunun

açıkça

hızlanmasına

neden

olabilir.

6 / 19

Böbrek fonksiyon bozukluğu, kalp yetmezliği, karaciğer yetmezliği olanlarda, diüretik ve

ADE inhibitörleri alanlarda ve yaşlı hastalarda bu reaksiyonun riski daha fazladır. NSAİİ

tedavinin kesilmesiyle, genellikle tedavi öncesi durumu geri dönülür.

İlerlemiş böbrek hastalığı

DOLVEN COLD & FLU’nun ilerlemiş böbrek hastalığı olanlarda kullanımına dair herhangi

bir kontrollü klinik çalışma verisi yoktur. Bu nedenle DOLVEN COLD & FLU, ilerlemiş

böbrek

hastalığı

olanlarda

önerilmemektedir.

Eğer

DOLVEN

COLD

&

mutlaka

kullanılacaksa, hastaların böbrek fonksiyonlarının yakın takibi uygundur.

Anafilaktoid reaksiyonlar

Diğer NSAİİ’lerle olduğu gibi, DOLVEN COLD & FLU’a karşı daha önceden maruz kaldığı

bilinmeyen hastalarda anafilaktoid reaksiyonlar oluşabilir. DOLVEN COLD & FLU, aspirin

triyadı olan hastalara verilmemelidir. Bu semptom kompleksi tipik olarak nazal polipi olan

veya olmayan, rinit geçiren astım hastalarında veya aspirin veya diğer NSAİİ alımı sonrasında

potansiyel

olarak

ölümcül,

ciddi

bronkospazm

sergileyen

hastalarda

gelişir

(Bkz.

Kontrendikasyonlar ve Önlemler-Önceden mevcut astım). Anafilaktoid reaksiyon gelişen

vakalarda acil müdahale düşünülmelidir.

Oküler etkiler

Çalışmalarda,

ibuprofen

uygulamasına

dayandırılabilecek

oküler

değişiklikler

gösterilmemiştir.

Nadir

olgularda,

papillit,

retrobulbar

optik

nörit

papilödem

gibi

istenmeyen oküler bozukluklar, ibuprofen dahil olmak üzere NSAİ ilaç kullananlar tarafından

bildirilmiştir, ancak nedensel ve etki ilişkisi saptanmamıştır; dolayısıyla ibuprofen tedavisi

sırasında görme bozukluğu gelişen hastalara oftalmolojik muayene yapılmalıdır.

Deri reaksiyonları

DOLVEN COLD & FLU da dahil olmak üzere, NSAİİ’ler ölümcül olabilen eksfoliyatif

dermatit, Stevens- Johnson sendromu (SJS) ve toksik epidermal nekroz (TEN) gibi ciddi

advers cilt olaylarına neden olabilir. Bu ciddi olaylar, uyarı olmadan oluşabilir. Hastalar ciddi

deri rahatsızlığı bellirti ve bulgularına karşı uyarılmalıdırlar ve deri döküntüsü veya diğer aşırı

duyarlık belirtilerinden birisi oluştuğunda ilaç kullanımı kesilmelidir.

Hamilelik

Hamileliğin son döneminde diğer NSAİİ’ler gibi ibuprofen de ductus arteriosus’un erken

kapanmasına neden olabileceği için kullanımından kaçınılmalıdır.

Hepatik etkiler

DOLVEN COLD & FLU dahil olmak üzere, NSAİİ’leri alan hastaların % 15 kadarında,

karaciğer

testlerinin

veya

birden

fazlasında

sınırda

artışlar

olabilir.

laboratuar

anormallikleri tedavi müddetince ilerleyebilir, değişmeyebilir veya geçici olabilir. NSAİİ’lere

ait klinik çalışmalarda, hastaların yaklaşık % 1’inde ALT ve AST’de belirgin yükselmeler

(normal değerin üst sınırının üç veya daha fazla katı) bildirilmiştir. Ayrıca nadiren sarılık ve

ölümcül fulminan hepatit, karaciğer nekrozu ve karaciğer yetmezliğini içeren (bazıları fetal

sonuçlanan) nadir ciddi karaciğer reaksiyonları bildirilmiştir.

7 / 19

DOLVEN COLD & FLU ile tedavi sırasında, bir hastada karaciğer disfonksiyonu geliştiğine

dair belirti ve/veya bulgular ortaya çıktığında veya anormal karaciğer testleri olanlarda, daha

ciddi karaciğer rahatsızlıklarının gelişimine ait kanıtlar incelenmelidir. Karaciğer hastalığı ile

ilişkili klinik belirti veya bulgular ya da sistemik belirtiler (ör; eozinofili, deri döküntüsü, vs.)

ortaya çıkar ise, DOLVEN COLD & FLU tedavisi kesilmelidir.

Hematolojik etkiler

DOLVEN COLD & FLU dahil olmak üzere, NSAİİ alan hastalarda bazen anemi gözlenebilir.

Bunun nedeni sıvı retansiyonu, gizli veya aşikar Gİ kan kaybı veya eritropoez üzerindeki tam

olarak tanımlanmamış etkilerdir. DOLVEN COLD & FLU dahil olmak üzere, uzun süreli

NSAİİ alan hastalarda, herhangi bir anemi belirti veya bulgusu gözlenirse hemoglobin ve

hematokrit değerleri kontrol edilmelidir.

NSAİİ’lerin trombosit agregasyonunu inhibe ettiği ve bazı hastalarda kanama zamanını

uzattığı gösterilmiştir. Aspirinden farklı olarak, trombosit fonksiyonları üzerindeki etkileri

kantitatif olarak daha az, kısa süreli ve geri dönüşümlüdür. Pıhtılaşma bozuklukları olan veya

anti-koagülan

alan

hastalarda

olduğu

gibi,

trombosit

fonksiyonundaki

değişikliklerden

olumsuz

şekilde

etkilenen

DOLVEN

COLD

&

alan

hastalar,

dikkatlice

takip

edilmelidir.

Önceden mevcut astım

Astımı olan hastalarda, aspirine duyarlı astım olabilir. Aspirine duyarlı astımı olan hastalarda

aspirin kullanımı, ölümcül olabilen ciddi bronkospazm ile ilişkilendirilmiştir. Bu tür aspirine

duyarlı hastalarda, aspirin ve diğer non-steroid anti-inflamatuar ilaçlar arasında, bronkospazm

dahil, çapraz reaksiyon bildirilmiş olduğundan, bu hastalarda DOLVEN COLD & FLU

uygulanmamalı ve önceden beri astımı bulunan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Hastalar

tedaviye

başlamadan

önce

ve

tedavi

sırasında

aşağıda belirtilen

noktalar

konusunda bilgilendirilmelidir.

Diğer NSAİ ilaçlar gibi, ibuprofen, hastanede yatmaya hatta ölüme neden olabilecek

miyokard infarktüsü veya inme gibi ciddi KV yan etkilere neden olabilir. Ciddi KV

yan etkiler herhangi bir uyarı semptomu olmadan oluşabilmesine rağmen, hastalar

göğüs ağrısı, nefes darlığı, zayıflık, konuşmada bozulma gibi semptom ve bulgular

açısından dikkatli olmalı ve hastalığın göstergesi herhangi bir semptom veya bulgu

gözlemlediğinde

hekimine

danışmalıdır.

izlemin

önemi

açısından

hastalar

bilgilendirilmelidir

(Bkz.

Bölüm

4.4.Özel

Kullanım

Uyarıları

Önlemleri-

Kardiyovasküler etkiler).

Diğer NSAİ ilaçlar gibi, ibuprofen, Gİ rahatsızlığa ve nadiren de hastane de yatmaya

hatta ölüme neden olabilecek ülser ve kanama gibi ciddi Gİ yan etkilere neden olabilir.

Ciddi Gİ sistem ülserasyonu ve kanaması herhangi bir uyarı semptomu olmadan

oluşabilmesine

rağmen,

hastalar

ülserasyon

kanamanın

semptom ve

bulguları

açısından dikkatli olmalı ve epigastrik ağrı, dispepsi, melena ve hematemez gibi

hastalığın göstergesi herhangi bir semptom veya bulgu gözlemlediğinde hekimine

danışmalıdır. Bu izlemin önemi açısından hastalar bilgilendirilmelidir (Bkz. Bölüm

4.4. - Gastrointestinal etkiler – ülserasyon, -kanama ve perforasyon riski).

8 / 19

Diğer NSAİ ilaçlar gibi, ibuprofen, hastanede yatmaya hatta ölüme neden olabilecek

eksfoliyatif dermatit, SJS ve TEN gibi ciddi dermatolojik yan etkilere neden olabilir.

Ciddi deri reaksiyonları herhangi bir uyarı olmadan oluşabilmesine rağmen, hastalar

deri

döküntüsü

kabarcık,

ateş

semptom

bulguları

veya

kaşıntı

gibi

hipersensitivitenin diğer bulguları açısından dikkatli olmalı ve hastalığın göstergesi

herhangi bir semptom veya bulgu gözlemlediğinde hekimine danışmalıdır. Hastalarda

herhangi bir döküntü gelişirse hemen ilacı kesmeleri ve mümkün olduğunca çabuk

hekimine danışması tavsiye edilmelidir.

Açıklanamayan bir kilo artışı veya ödeme ait semptom ve bulguyu hastalar hızlıca

hekimlerine bildirmelidir.

Hastalar

hepatotoksisitenin

semptom

bulguları

açısından

bilgilendirilmelidir

(bulantı, yorgunluk, letarji ,sarılık, sağ üst kadranda hassasiyet ve soğuk algınlığı

benzeri semptomlar). Bunlar oluştuğu takdirde, hastalar tedaviyi sonlandırmalı ve hızlı

medikal tedavi almalıdır.

Hastalar anafilaktik reaksiyonun bulguları açısından bilgilendirilmelidir (nefes almada

güçlük, yüz ve boğazın şişmesi). Bunlar oluştuğunda, hastaların hızlıca acil servise

gitmeleri

konusunda

uyarılmalıdır

(Bkz.

Bölüm

Özel

Kullanım

Uyarıları

Önlemleri.).

Gebeliğin son döneminde, diğer NSAİ ilaçlar gibi, ibuprofen alınmamalıdır çünkü

duktus arteriosusun erken kapanmasına neden olabilir.

Laboratuar testleri

Herhangi

uyarı

semptomu

olmadan

ciddi

kanal

ülserasyonu

kanaması

oluşabileceğinden, hekimler Gİ kanama semptom ve bulgularını yakından izlemelidir. NSAİ

ilaçlarla uzun süreli tedavide olan hastalarda tam kan sayımı ve kimyasal profil düzenli olarak

takip edilmelidir. Karaciğer veya böbrek hastalığı ile uyumlu klinik semptom ve bulgular

gelişirse, sistemik belirtiler oluşursa (eozinofili, döküntü vb.) veya anormal karaciğer testleri

devam eder veya kötüleşirse, ibuprofen tedavisi kesilmelidir.

Psödoefedrin

Aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanılmalıdır:

Aritmisi olanlarda

Kardiyovasküler hastalığı olanlarda

İskemik kalp hastalığı olanlarda

Hafif-orta şiddette hipertansiyonu olanlarda

Normotansif

hastalarda,

psödoefedrinin

görünür

hiçbir

presör

etkisi

olmamakla

beraber DOLVEN COLD & FLU hafif-orta şiddette hipertansiyonu olan hastalarda

dikkatle kullanılmalıdır. (bkz. Kontrendikasyonlar, Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler

diğer

etkileşim

şekilleri).

Kontrol

edilemeyen

hipertansiyonu

olan

hastalarda

DOLVEN COLD & FLU’nun kan basıncı üzerindeki etkisi gözlenmelidir.

Prostat hipertrofisi (hiperplazisi) ve mesane fonksiyon bozukluğu olanlarda

Halüsinasyonlar, huzursuzluk, uyku düzensizliği oluştuğunda kesilmelidir.

9 / 19

Şiddetli derecede karaciğer

yetmezliği olanlarda ve böbrek

yetmezliği olanlarda,

özellikle birlikte kardiyovasküler bir hastalığı olanlarda

60 yaş üzerindeki hastalarda

Seyrek

olarak

psödoefedrin

dahil

olmak

üzere

sempatomimetik

ilaçlarla

posterior

geri

dönüşlü ansefelapoti (PRES) / geri dönüşlü serebral vazokonstriksiyon sendromu (RCVS)

bildirilmiştir. Bildirilen semptomlar ani başlangıçlı şiddetli baş ağrısı, bulantı, kusma ve

görme bozukluğudur. Olguların çoğu uygun tedavi ile birkaç günde düzelmiştir. PRES/RCVS

belirti ve semptomları gelişmesi halinde psödoefedrin hemen kesilmelidir.

Uzun süreli kullanımdan kaçınılmalıdır. 5 günden daha uzun süre kullanılmamalıdır.

Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes

hastalarında kullanımından kaçınılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

12 yaş altı çocuklarda önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

DOLVEN

COLD

&

FLU,

psödoefedrin

içerdiğinden,

yaş

üzerindeki

hastalarda

kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda ilacın eliminasyonu azalabileceğinden, dozajda dikkatli olunmalı, etkili en düşük

doz uygulanmalıdır.

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Diğer nonsteroidal antienflamatuar ilaçlarda olduğu gibi DOLVEN COLD & FLU da renal ve

hepatik

fonksiyon

bozukluğu

bulunan;

geçmişte

böbrek

karaciğer

hastalığı

geçirmiş

kişilerde dikkatle kullanılmalıdır.

Karaciğer fonksiyon testlerinin bir veya daha çoğunun nonsteroidal antienflamatuar ilaçların

kullanımı ile bozulduğu bildirilmiştir.

Ciddi

karaciğer

yetmezliği

olan

hastalarda

DOLVEN

COLD

&

kullanımından

kaçınılmalıdır.

Orta şiddette böbrek yetmezliğinde dikkatli kullanılmalıdır. Şiddetli böbrek yetmezliğinde

kullanılmamalıdır.

DOLVEN COLD & FLU her dozunda 50 mg laktoz monohidrat ihtiva eder. Nadir kalıtımsal

galaktoz intolerans problemi (orneğin glukoz –galaktoz malabsorsiyonu) olan hastaların bu

ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve diğer etkileşim biçimleri

İbuprofen:

Aminoglikozitler

NSAİİ’ler aminoglikozitlerin atılımını azaltabilir.

10 / 19

ADE-inhibitörleri

NSAİİ’lerin

inhibitörlerinin

antihipertansif

etkinliğini

azaltabildikleri

bildirilmiştir.

NSAİİ ile birlikte ADE-inhibitörleri alan hastalarda bu etkileşime dikkat edilmelidir.

Varfarin

Varfarin ve NSAİİ’lerin Gİ kanama üzerindeki etkileri sinerjiktir. Bundan dolayı bu ilaçları

beraber kullananların, ayrı ayrı kullananlara göre ciddi Gİ kanama riski daha fazladır.

SSRI’lar

Selektif serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI’lar) ile NSAİİ’lar kombine edildiklerinde,

gastrointestinal kanama riski artmaktadır.

DOLVEN COLD & FLUDOLVEN COLD & FLU

Asetilsalisilik asit

Asetilsalisilik asit ve ibuprofenin birlikte uygulanması, artan advers etki potansiyeli nedeniyle

önerilmemektedir.

Deneysel veriler, eş zamanlı kullanıldıklarında ibuprofenin düşük doz asetilsalisilik asidin

platelet

aglegasyonu

üzerindeki

etkisini

kompetitif

olarak

inhibe

edebileceğini

göstermektedir. Bu verilerin klinik olarak ekstrapolasyonu ile ilgili belirsizlikler bulunmasına

rağmen, ibuprofenin uzun süreli ve sürekli kullanımının, düşük doz asetilsalisilik asidin

kardiyoprotektif

etkisini

azaltabileceği

olasılığı

göz.

ardı

edilemez.

Arasıra

kullanılan

ibuprofen ile klinik olarak anlamlı bir etki gözlenmesi muhtemelen beklenmemektedir (Bkz.

Bölüm 5.1).

Diüretikler

Klinik çalışmalar ve pazarlama sonrası gözlemler, DOLVEN COLD & FLU’nun furosemid

ve tiazid gibi bazı diüretiklerin natriüretik etkisini azalttığını göstermiştir. Bu etki, renal

prostaglandin sentezinin inhibisyonu ile ilişkilendirilmiştir. NSAİİ’ler ile eş zamanlı tedavi

süresince hastalar, böbrek yetmezliğinin işaretleri açısından dikkatle izlenmeli ve diüretik

etkinliğinin devam etiiği konusunda emin olunmalıdır.

Kardiyak glikozidler

NSAİİ’ler kardiyak yetmezliği alevlendirebilir, glomerüler filtrasyon hızını azaltabilir ve

plazmada kardiyak glikozid düzeylerini artırabilirler.

Kinolonlar

Hayvan çalışmalarından elde edilen veriler, NSAİİ’lerin kinolon antibiyotikleri ile ilişkili

konvülsiyon

riskini

artırabileceğini

göstermiştir.

Kinolon

kullanan

hastalar

konvülsiyon

gelişmesi ile ilgili artmış risk altında olabilir.

COX-2 inhibitörleri ve diğer NSAİİ’ler

Potansiyel aditif etkiler nedeniyle, selektif siklooksijenaz-2 selektif inhibitörleri dahil diğer

NSAİİ’ler ile birlikte kullanımdan kaçınılmalıdır.

Kolestiramin

11 / 19

İbuprofenin,

kolestiramin

birlikte

uygulanması,

ibuprofenin

gastrointestinal

yoldaki

absorbsiyonunu azaltabilir. Fakat klinik önemi bilinmemektedir.

Kortikosteroidler

Diğer

NSAİİ’lerde

olduğu

gibi

kortikosteroidlerle

birlikte

uygulandığında,

artmış

gastrointestinal ülserasyon ya da kanama riskinden dolayı dikkatli olunmalıdır.

Tedavi

sırasında

steroid

dozajı

azaltılacak

veya

kesilecek

ise,

steroid

dozajı

yavaşça

azaltılmalıdır ve hastalar, adrenal yetmezlik ve artrit semptomlarında alevlenme gibi advers

etkilerin görülmesi açısından yakından gözlenmelidir.

Lityum

NSAİİ’ler plazma lityum seviyesinde yükselme ve böbrek lityum klerensinde azalmaya neden

olmuştur. Ortalama minimum lityum konsantrasyonu % 15 artmıştır ve renal klerens yaklaşık

% 20 azalmıştır. Bu etkiler NSAİİ’lerin böbrek prostaglandin sentezinin inhibisyonu ile

ilişkilendirilmiştir. Bu nedenle NSAİİ’ler ve lityum beraber kullanıldığında, hastalar lityum

toksisitesi belirtileri yönünden dikkatlice takip edilmelidir.

Metotreksat

NSAİİ’lerin tavşan böbrek kesitlerinde metotreksat birikimini kompetitif inhibe ettikleri

bildirilmiştir.

NSAİİ’lerin

metotreksat

toksisitesini

arttırabileceğine

işaret

edebilir.

Metotreksat ve NSAİİ’ler birlikte kullanıldıklarında dikkatli olunmalıdır.

Mifepriston

NSAİİ’ler mifepristonun etkisini azaltabileceğinden mifepriston uygulamasından sonra 8-12

gün boyunca NSAİİ’ler kullanılmamalıdır.

Siklosporin

Tüm NSAİİ’lerde olduğu gibi, siklosporinle birlikte kullanıldığında, artmış nefrotoksisite

riskinden dolayı dikkatli olunması gerekir.

Sülfonilüre

NSAİİ’ler sülfonilüre tedavilerini potansiyalize edebilirler. Sülfonilüre tedavisi görmekte olan

hastalarda ibuprofen kullanımı ile çok seyrek hipoglisemi rapor edilmiştir.

Takrolimus

NSAİİ’ler takrolimus ile birlikte verildiğinde, muhtemel nefrotoksisite riski mevcuttur.

Zidovudin

NSAİİ’ler zidovudin ile birlikte verildiğinde, hematolojik toksisite riski artabilir. Zidovudin

ve ibuprofenle eş zamanlı tedavi gören HIV (+) hemofili hastalarında, hemartroz ve hematom

riskinin arttığına dair bulgular mevcuttur.

CYP2C9 inhibitörleri

Ibuprofenin, CYP2C9 inhibitörleri ile birlikte uygulanması, ibuprofene (CYP2C9 substratı)

maruziyeti artırabilir. Vorikonazol ve

flukonazol (CYP2C9 inhibitörleri) ile

yapılan bir

çalışmada, yaklaşık % 80-100 oranında artmış bir S(+)-ibuprofen maruziyeti gösterilmiştir.

12 / 19

Özellikle yüksek dozdaki ibuprofenin vorikonazol veya flukonazol gibi potent CYP2C9

inhibitörleri

birlikte

uygulanması

durumunda,

ibuprofen

dozunun

düşürülmesi

düşünülmelidir.

Bitkisel ekstreler (Ginkgo biloba, NSAİİ kullanımına bağlı kanama riskini potansiyelize

edebilir.)

Psödoefedrin:

DOLVEN

COLD

&

FLU,

MAOİ/RIMA

alanlarda

kullanılmamalıdır.

Trisiklik

antidepresanlar,

iştah

bastırıcı

ilaçlar,

sempatomimetik

ajanlar

(dekonjestanlar,

iştah

bastırıcılar

amfetamin

benzeri

psikostimülanlar

gibi)

sempatomimetik

aminlerin

katabolizmasını etkileyen monoamin oksidaz inhibitörleri (furazolidon dahil) ile beraber

kullanılması

bazen

basıncının

yükselmesine

sebep

olabilir

(Bkz.

Bölüm

4.3.

Kontrendikasyonlar). Moklobemid ve oksitosin ile birlikte kulanımı tansiyon yükselmesine

sebep

olabilir.

Psodoefedrin

içermesinden

dolayı

DOLVEN

COLD

&

FLU,

bretilyum,

betanidin, guanetidin, debrizokin, metildopa ve alfa ve beta adrenerjik blokör ilaçlar gibi

sempatik aktiviteyi engelleyen hipotansif ilaçların etkisini kısmen tersine çevirir (Bkz. Bölüm

Özel

kullanım

uyarıları

önlemleri).

Kardiyak

glikozidler

disritmi

riskine,

ergot

alkaloidleri ise ergotism riskine sebep olabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Veri bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: 1. ve 2. trimester: C; 3. trimester: D

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hamile kalmayı planlayan kadınlarda kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/

doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara

yönelik

potansiyel

risk

bilinmemektedir.

DOLVEN

COLD

&

gerekli

olmadıkça

gebeliğin ilk 6 aylık döneminde kullanılmamalıdır.

DOLVEN COLD & FLU

Fetal

duktus

arteriozusun

olası

kalıcı

pulmoner

hipertansiyon

erken

kapanma

riski

olduğundan dolayı ibuprofen 3. Trimesterde kontrendikedir. Doğumun başlaması gecikebilir

ve anne ve çocukta artan kanama eğilimi ile birlikte doğum süresi uzayabilir (Bkz. Bölüm

4.3).

13 / 19

Laktasyon dönemi

İbuprofen’in

anne

sütüneçok

düşük

konsantrasyonlarda

geçtiği

bilinmesine

rağmen

psödoefedrin anne sütüne önemli miktarda geçer. Laktasyon döneminde DOLVEN COLD &

FLU kullanımından kaçınılmalıdır. DOLVEN COLD & FLU

Üreme yeteneği /Fertilite

Siklooksijenaz/prostaglandin sentezini inhibe eden ilaçların ovülasyonu etkileyerek fertilite

üzerine etkileri olabileceğine dair bazı kanıtlar vardır. NSAİİ tedavisinin kesilmesinden sonra,

tedavi öncesindeki duruma geri dönülür.

Oral yolla verilen psödoefedrinin, dişi sıçanlarda 20 mg/kg/gün dozu ve erkek sıçanlarda 100

mg/kg/gün

dozu

üremeyi

bozmamakta

veya

morfolojik

gelişimi

yaşamı

değiştirmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerine etkiler

Baş

dönmesi

gözlenebileceğinden

araç

makine

kullanmamaları

konusunda

bilgilendirilmelidir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek

(≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle

tahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Çok

seyrek:

Agranülositoz,

anemi,

aplastik

anemi,

hemolitik

anemi,

lökopeni

trombositopeni, pansitopeni (İlk belirtileri ateş, boğaz ağrısı, yüzeysel ağız ülseri, grip benzeri

semptomlar, şiddetli halsizlik, burun ve ciltte kanama)

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Hipersensitivite, ürtiker, pruritus

Çok seyrek: Otoimmün hastalığı olan (sistemik lupus eritematoz, karma bağ dokusu hastalığı)

hastalarda, ense sertliği, baş ağrısı, bulantı, kusma, ateş veya desoryantasyon gibi aseptik

menenjit bulguları gözlenmiştir. Şiddetli hipersensitivite reaksiyonları (anafilaksi, anjiyoödem

veya şiddetli şok) semptomları, yüz, dil ve boğazda şişme, dispne, taşikardi, hipotansiyon

olabilir. Astım ve bronkospazmda alevlenme

Psikiyatrik hastalıkları

Yaygın: Sinirlilik, uykusuzluk

Yaygın olmayan: Yorgunluk, telaş hali, ajitasyon (huzursuzluk)

Seyrek: Halüsinasyon (özellikle çocuklarda), paranoid delüsyon, eksitabilite

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş dönmesi, sersemlik

Yaygın olmayan: Baş ağrısı

Çok seyrek: Aseptik menenjit

Bilinmiyor: İrritabilite, anksiyete

14 / 19

Göz hastalıkları

Çok seyrek: Görme bozukluğu

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Çok seyrek: Kulak çınlaması, vertigo

Kardiyak hastalıkları

Yaygın olmayan: Ödem

Seyrek: Kalp yetmezliği, taşikardi, palpitasyon, anjina pektoris, diğer kardiyak disritmiler

Vasküler hastalıkları

Seyrek: Kan basıncında artış

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Çok seyrek: Astım, bronkospazm, dispne, hırıltı

Gastrointestinal sistem hastalıkları

Yaygın: Ağız kuruluğu, bulantı, kusma

Yaygın olmayan: Abdominal ağrı, dispepsi, distansiyon

Seyrek: Diyare, mide gazı, konstipasyon

Çok

seyrek:

ülser

(gastrik/duodenal),

perforasyon,

ülseratif

kolit

veya

Crohn

hastalığının alevlenmesi, hematemez, ağız ülserasyonu

Hepato-biliyer hastalıkları

Çok seyrek: Karaciğer hastalığı, hepatit ve sarılık (özellikle uzun süre kullanımda)

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Egzema, kaşıntı, ürtiker

Seyrek: İritasyonlu veya iritasyonsuz deri döküntüleri, hipersensitivite reaksiyonları, diğer

sempatomimetiklerle çapraz reaksiyon, alerjik dermatit*

*Psödoefedrin

kullanımı

ardından

bronkospazm,

anjiyoödem

gibi

sistemik

belirtileri

olan/olmayan çeşitli alerjik deri reaksiyonları bildirilmiştir.

Çok seyrek: Eritema multiforme, toksik epidermal nekroliz, Stevens Johnson sendromu

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Yaygın olmayan: Dizüri, erkek hastalarda üriner retansiyon (önceden mevcut bir prostatik

büyüme bu durumu hazırlayıcı bir faktör olabilir)

Çok seyrek: Üre atılımında azalma, artmış serum üre konsantrasyonu, papiller nekroz, akut

böbrek yetmezliği, ödem, hematüri, interstisyel nefrit, proteinüri

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Çok seyrek: Ödem, periferik ödem

15 / 19

Araştırmalar

Çok seyrek: Karaciğer fonksiyon testlerinde artışlar, hematokrit ve hemoglobin azalması

Klinik çalışmalar, özellikle yüksek dozda (2400 mg/gün) ibuprofen kullanımının arteriyel

trombotik olayların (örn. miyokard enfarktüsü ya da inme) riskinde küçük bir artış ile ilişkili

olabileceğini göstermektedir (Bkz. Bölüm 4.4).

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma

sonrası

şüpheli

ilaç

advers

reaksiyonlarının

raporlanması

büyük

önem

taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine

olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye

Farmakovijlans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta:

tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Çocuklarda 400 mg/kg’dan fazla alım semptomlara neden olabilir. Yetişkinlerde doz yanıtı

etkisi daha az nettir. Doz aşımındaki yarılanma ömrü 1.5-3 saattir.

Belirtiler

Klinik olarak önemli miktarda NSAİİ alan çoğu hastada, mide bulantısı, kusma, epigastrik

ağrı

veya

nadiren

ishalden

daha

fazlası

görülmeyecektir.

Tinnitus,

baş

ağrısı

gastrointestinalkanama da muhtemeldir. Daha ciddi zehirlenmelerde, santral sinir sisteminde

toksisite görülür ve uyuşukluk, nadiren eksitasyon ve dezoriyantasyon veya komaya yol açar.

Nadiren hastalarda konvulsiyon gelişir. Ciddi zehirlenmede metabolik asidoz oluşabilir ve

muhtemelen dolaşımdaki pıhtılaşma faktörleri ile etkileşimden dolayı protrombin zamanı /

uzayabilir.

Akut

böbrek

yetmezliği

karaciğer

hasarı

meydana

gelebilir.

Astım

hastalarında astım atakları görülmesi mümkündür.

Tedavi

Tedavi semptomatik ve destekleyici olmalıdır. Temiz hava yolunun sağlanmasını ve durum

stabil oluncaya kadar kardiyak ve vital bulguların izlenmesini içermelidir. Hasta toksik

miktarda

ilacı

aldıktan

sonra

saat

içinde

belirti

gösterirse,

oral

yoldan

aktif

kömür

uygulanabilir. Eğer sık ve uzun süreli olursa, konvülsiyonlar intravenöz diazepam veya

lorazepam ile tedavi edilmelidir. Astım için bronkodilatör verilmelidir.

5.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1.

Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Antiinflamatuvarlar ve antiromatik ürünler

ATC kodu: M01AE51

İbuprofen; analjezik, antienflamatuvar ve antipiretik etkiye sahip, fenilpropiyonik asit türevi

nonsteroid

antienflamatuvar

ilaçtır.

Etkisini,

diğer

nonsteroid

antienflamatuvarlarda

olduğu gibi, siklooksijenaz enzimlerini, dolayısıyla da prostaglandin sentezini inhibe etmek

suretiyle göstermektedir. İbuprofen antipiretik etkisini hipotalamus üzerinden gösterir.

16 / 19

İbuprofen ve diğer NSAİ’ler gibi trombosit agregasyonunu inhibe ederek kanama zamanını

uzatabilir.

Ancak

etki

aspirin

gibi

kalıcı

olmayıp

ilaç

dolaşımda

bulunduğu

sürece

görülmektedir. Bu nedenle aspirin ve benzer şekilde trombosit agregasyonunu inhibe edici

etkisi olan ilaçlarla birlikte kullanımı kanama riskini arttırabilir. Hemofili, von Willebrand

hastalığı, ciddi trombositopeni (trombosit sayısı <50.000/mm

), antikoagülan kullanımı ve

aşırı alkol alımı gibi durumlarda kullanımdan mümkün olduğunca kaçınılmalıdır.

İbuprofenin analjezik etkisinin 15 dakika içinde, antipiretik etkisinin ise 30 dakika içinde

başladığı ve her iki etkinin de 6 saatten daha uzun bir süre devam ettiği gösterilmiştir.

Deneysel veriler, eş zamanlı kullanıldıklarında ibuprofenin düşük doz asetilsalisilik asidin

platelet

aglegasyonu

üzerindeki

etkisini

kompetitif

olarak

inhibe

edebileceğini

göstermektedir. Bazı farmakodinamik çalışmalarda, hızlı salımlı asetilsalisilik asit dozundan

(81 mg) önceki 8 saat içinde veya dozdan sonraki 30 dakika içinde tek doz 400 mg ibuprofen

alındığında asetilsalisilik asidin tromboksan veya trombosit agregasyonunun oluşumunda

etkisinin

azaldığı

gözlenmiştir.

verilerin

klinik

olarak

ekstrapolasyonu

ilgili

belirsizlikler bulunmasına rağmen, ibuprofenin uzun süreli ve sürekli kullanımının, düşük doz

asetilsalisilik

asidin

kardiyoprotektif

etkisini

azaltabileceği

olasılığı

göz

ardı

edilemez.

Arasıra

kullanılan

ibuprofen

klinik

olarak

anlamlı

etki

gözlenmesi

muhtemelen

beklenmemektedir (Bkz. Bölüm 4.5).

Psödoefedrin hidroklorür; sempatomimetik/dekonjestan etkili bir maddedir.

Solunum

yolları

mukozasındaki

alfa

adrenerjik

reseptörleri

doğrudan

etkileyerek

vazokonstriksiyon

oluşturur.

Böylece

şişmiş

burun

mukozasındaki

hiperemi,

ödem

konjesyon azalır ve burun solunum kapasitesi artar.

Psödoefedrin

hidroklorür

ayrıca

sinüs

sekresyonlarının

drenajını

artırır

tıkalı

östaki

borusunun açılmasını sağlayabilir.

Efedrin'in bir stereoizomeridir ve benzer etkiye sahiptir. Adrenerjik reseptörler üzerinde

doğrudan

dolaylı

etkileri

olan

sempatomimetik

ajandır.

Alfa

beta

adrenerjik

aktiviteleri vardır ve merkezi sinir sistemi üzerinde uyarıcı etkiye sahiptir. Adrenalinden daha

uzun süreli fakat daha az kuvvetli bir etkiye sahiptir. Bununla birlikte, psödoefedrinin

efedrine kıyasla daha az baskılayıcı etkiye ve merkezi sinir sistemi etkisine sahip olduğu

belirtilmiştir.

5.2.

Farmakokinetik özellikler

Emilim:

İbuprofen oral alındığında gastrointestinal kanaldan kolaylıkla emilerek 1-2 saat içerisinde

doruk serum konsantrasyonlarına erişir.

Ortalama plazma konsantrasyonuna uygulamadan sonra 70 dakikada hızla ulaşılmaktadır.

Gıdayla birlikte alındığında doruk plazma seviyeleri gecikebilir. Plazma yarılanma ömrü

yaklaşık 2 saattir.

Psödoefedrin,

gastrointestinal

kanaldan

hızlıca

tamamen

emilir.

Sağlıklı

yetişkin

gönüllülerde, 60 mg psödoefedrinin verilmesi yaklaşık 1.5 saat sonra (T

) yaklaşık 180

17 / 19

ng/ml’lik bir doruk plazma konsantrasyonu (C

) yaratmıştır. 4 saat süren dekonjestan

etkisine 30 dakika içinde ulaşır. Plazma yarılanma ömrü yaklaşık 5.5 saattir.

Dağılım:

İbuprofen plazma proteinlerine %99 oranında bağlanır.

Psödoefedrinin görünen dağılma hacmi (Vd/F) 2.8 l/kg’dır.

Biyotransformasyon:

Oral uygulama sonrası ibuprofen karaciğerde metabolize olur ve son dozdan sonra 24 saat

içinde

idrarla

hidroksil

(%25)

karboksipropil

(%37)

fenilpropionik

asit

metabolitleri

şeklinde tamamen vücuttan atılır.

Psödoefedrin karaciğerde N-demetilasyon yoluyla aktif bir metabolit olan norpsödoefedrine

kısmen metabolize olmaktadır. Psödoefedrin ve metaboliti idrar ile atılır, dozun %55 ile

%90’ı herhangi bir değişikliğe uğramadan atılır.

Eliminasyon:

Ibuprofen oral dozunun yaklaşık %75-85’i idrarla geri kalan kısmı feçesle son dozu takiben

24 saat sonunda hemen tamamen elimine edilir.

Psödoefedrinin toplam vücut klerensi (Cl/F) yaklaşık 7.5 ml/dak/kg’dır. İdrar asitlendiğinde

psödoefedrinin idrar ile dışarı atılma hızı artar. Bunun tersine idrar pH’sı arttıkça idrar ile

dışarı atılma hızı azalır.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:

Psödoefedrin 1.0-800 ng/ml konsantrasyon aralığında doğrusal farmakokinetik göstermiştir.

Oral uygulamayı takiben, ibuprofen hızlıca ve neredeyse tamamen emilmektedir. Pik serum

seviyeleri dozlamanın ardından 1 ile 2 saat arasında elde edilir. Serbest ibuprofen plazma

konsantrasyonu

arasında

lineer

ilişki

olmasına

rağmen,

uygulanan

ibuprofen konsantrasyonu-zaman eğrisinin toplam alanı arasındaki ilişkinin non-lineer olduğu

görülmektedir.

İbuprofenin

metabolitlerinin

toplam

üriner

atılımı

dozajın

lineer

fonksiyonudur. İbuprofenin emilimi ve atılımı, 50 mg ile 600 mg arasındaki dozlarda doz

rejiminden etkilenmemektedir.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Böbrek yetmezliği:

İbuprofenin metabolitlerinin eliminasyonu böbrek yetmezliği olan hastalarda azalabilir.

Psödoefedrinin eliminasyonu böbrek yetmezliği olan hastalarda azalabilir.

Karaciğer yetmezliği:

İbuprofen esas olarak karaciğerden metabolize olarak elimine edilir. Bu nedenle karaciğer

hastalığı olanlarda; karaciğer fonksiyonları normal olan hastalara göre, ibuprofen dozlarının

azaltılması gerekebilir.

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda psödoefedrin ile yapılmış hiçbir spesifik çalışma yoktur.

18 / 19

Geriyatrik popülasyon:

İbuprofen’in

farmakokinetiği

açısından

geriyatrik

populasyonda

önemli

değişiklik

saptanmamıştır.

Psödoefedrinin eliminasyonu yaşlı hastalarda azalabilir.

5.3.

Klinik öncesi güvenlilik verileri

İbuprofen için güvenlik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik

potansiyel

reprodüksiyon

toksisitesi

konvansiyonel

çalışmalarına

dayanan

klinik

dışı

veriler insanlar için özel bir tehlike ortaya koymamaktadır. Klinik dışı çalışmalardaki etkiler,

sadece klinik kullanım ile az ilgili olduğu görülen maksimum insanda maruz kalımın yeteri

kadar üzerindeki maruz kalmalarda elde edilmiştir.

Bakteri ve memelilere yapılan in vivo ve in vitro testlerde psödoefedrinin genotoksik olmadığı

saptanmıştır.

Psödoefedrinin karsinojenik potansiyeli olup olmadığı hakkında yeterli bilgi yoktur.

Psödoefedrin, sıçanlarda 432 mg/kg/gün oral doza veya tavşanlarda 200 mg/kg/gün oral doza

kadar teratojenik etki göstermemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Laktoz monohidrat (inek)

Mikrokristalize selüloz

Prejelatinize nişasta

Kroskarmelloz sodyum

Silikon dioksit

Magnezyum stearat

Hipromelloz

Makrogol 400

Titanyum dioksit (E171)

Talk

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

24 ay

19 / 19

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

10, 20 ve 30 tabletlik blister ambalajlarda sunulmuştur.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve

“Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Sanofi Sağlık Ürünleri Ltd. Şti.

Büyükdere Cad. No:193 Levent

34394 Şişli-İstanbul

Tel: (0212) 339 10 00

Faks: (0212) 339 10 89

8. RUHSAT NUMARASI

2014/35

9. İLK RUHSAT TARİHİ /RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 29.01.2014

Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ

6-12-2018

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma, Inc. has voluntarily recalled three (3) lots of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, to the retail level. The recalled lots of the product have been found to potentially have higher concentrations of ibuprofen.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-2-2017

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls a batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets after the discovery of Ibumetin 600 mg containing ibuprofen in some packs. Both types of medicine are used for the treatment of mild pain, but they work in different ways and may cause different adverse reactions.

Danish Medicines Agency

24-5-2018

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Active substance: Ibuprofen) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3257 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1712/201707

Europe -DG Health and Food Safety