DOLVEN COLD&FLU 200MG/ 30MG FILM KAPLI TABLET, 30 TABLET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • DOLVEN COLD&FLU 200MG/ 30MG FILM KAPLI TABLET, 30 TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • DOLVEN COLD&FLU 200MG/30MG FILM KAPLI TABLET, 30 TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • diğer soğuk hazırlıkları

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 2014/35
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2014
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1 / 11

KULLANMA TALİMATI

DOLVEN COLD & FLU 200 mg/30 mg film kaplı tablet

Ağızdan alınır.

Etkin madde: Her bir tablet 200 mg ibuprofen ve 30 mg psödoefedrin hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat (inek), mikrokristalin selüloz, prejelatinize nişasta, kroskarmeloz sodyum,

silikon dioksit, magnezyum stearat, hipromelloz, makrogol 400, titanyum dioksit ve talk

içerir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu

kullanma

talimatını

saklayınız.

Daha

sonra

tekrar

okumaya

ihtiyaç

duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu

ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.

DOLVEN COLD & FLU nedir ve ne için kullanılır?

2.

DOLVEN COLD & FLU’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.

DOLVEN COLD & FLU nasıl kullanılır?

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

5.

DOLVEN COLD & FLU’nun saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1.

DOLVEN COLD & FLU nedir ve ne için kullanılır?

DOLVEN COLD & FLU, 10, 20 ve 30 tabletlik blister ambalajlarda sunulan bir ilaçtır.

DOLVEN COLD & FLU, etkin madde olarak ibuprofen ve psödoefedrin içeren film kaplı

tablettir.

DOLVEN

COLD

&

FLU’nun

bileşiminde

inekten

elde

edilmiş

laktoz

bulunmaktadır.

DOLVEN COLD & FLU, beyaz, bir yüzünde üçgen şeklinde kabartma bulunan film kaplı

tablettir.

2 / 11

DOLVEN COLD & FLU’nun etkin maddesi olan ibuprofen, ağrı kesici ve ateş düşürücü

özelliklere sahip nonsteroid antiienflamatuar bir ilaçtır. Psödoefedrin burun ve sinüslerde

(burun boşluklarında) oluşan dolgunluğu gidermeye yarayan dekonjestan bir ilaçtır.

DOLVEN COLD & FLU, ağrı kesici, ateş düşürücü ve iltihap giderici etkileri sayesinde,

başlıca, aşağıda belirtilen durumların tedavi edilmesi için kullanılır:

Grip, soğuk algınlığı ve sinüzit seyrinde gözlenen burun tıkanıklığı, baş ağrısı, ateş, vücut

ağrıları ve diğer ağrılar

2.

DOLVEN COLD & FLU’yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

DOLVEN COLD & FLU’yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Kalp damar sistemi ile ilgili riskler

NSAİİ’ler ölümcül olabilecek trombolik (pıhtılaşma ile ilgili) olaylar, kalp krizi ve

inme riskinde artışa neden olabilir. Bu risk, kullanım süresine bağlı olarak artabilir.

Kalp-damar hastalığı olan veya kalp damar hastalığı risk faktörlerini taşıyan hastalarda

risk daha yüksek olabilir.

DOLVEN COLD & FLU koroner arter ‘’bypass’’ cerrahisi öncesi ağrı

tedavisinde kullanılmamalıdır.

Sindirim sistemi ile ilgili riskler

NSAİİ’ler kanama, yara oluşması, mide veya bağırsak delinmesi gibi ölümcül

olabilecek ciddi istenmeyen etkilere yol açarlar. Bu istenmeyen etkiler herhangi bir

zamanda önceden uyarıcı bir belirti vererek veya vermeyerek ortaya çıkabilirler. Yaşlı

hastalar ciddi olan bu etkiler bakımından daha yüksek risk altındadır.

Eğer,

DOLVEN COLD & FLU’nun içerdiği herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığınız

varsa,

Şiddetli karaciğer hastalığınız varsa,

Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa,

Asetil salisilik asit (aspirin) ve diğer nonsteroid antiinflamatuar ilaçlar kullanımı

sırasında astım, ürtiker veya alerjik tipte reaksiyonla karşılaştıysanız,

Tedavi edilmemiş mide ve on iki parmak bağırsağıülseriniz varsa,

İltihabi bağırsak hastalığınız varsa (ülseratif kolit, Crohn hastalığı)

Hamileyseniz

Koroner arter by-pass cerrahisi geçirecekseniz ya da yeni geçirdiyseniz,

Yüksek

tansiyon

koroner

arter

yetmezliği

(kalbi

besleyen

damarda

daralma)

hastalığınız varsa,

Beyin damarlarıyla ilgili bir kanama ya da başka aktif kanamanız varsa,

Depresyon

veya

duygu

durum

bozukluğunuzun

tedavisi

için

monoamin

oksidaz

inhibitörü kullanıyorsanız ya da son 14 gün içinde kullandıysanız,

3 / 11

Şiddetli kalp yetmezliğiniz varsa,

Depresyon

tedavisinde

kullanılan

ilaçlar,

göz

veya

bağırsak

bozukluklarının

tedavisinde kullanılan atropin, alfa veya beta blokör içeren tansiyon ilaçları, kan

pıhtılaşması ile ilgili ilaçlar, astım tedavisinde kullanılan ilaçlar, iştah baskılayıcılar,

duygu-durum bozukluklarında kullanılan moklobemid, migren tedavisinde kullanılan

ergotamin veya metiserjit, doğum sırasında kullanılan rahim kasılmasına yol açan

oksitosin gibi ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız,

12 yaş altı çocuklarda.

Emziriyorsanız,

Tiroid beziniz hızlı çalışıyorsa, göz tansiyonunuzda artış varsa, şeker hastalığınız

varsa,

Feokromasitoma hastalığınız varsa (böbreküstü bezlerinde oluşan bir tümör olup,

adrenalin miktarında artışa sebep olabilmektedir).

DOLVEN COLD & FLU’yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki

durumlarda

size

veya

çocuğunuza

DOLVEN

COLD

&

FLU’yu

kullanılıp

kullanılmayacağına doktorunuz karar verecektir.

Eğer;

Ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar grubundan herhangi biri ile birlikte kullanmaktan

kaçınınız.

Mide ağrısı ortaya çıkarsa ilacı kullanmayı durdurup doktorunuza başvurunuz.

Önceden

geçirilmiş

ciddi

mide

bağırsak

rahatsızlığınız

veya

belirtiler

varsa

tedavinin herhangi bir anında ciddi olabilen kanama, ülser veya harabiyet gelişebilir.

Oluşabilecek kanamaya bağlı olarak dışkı renginde koyulaşma, ağızdan kan gelmesi,

hazımsızlık bulguları ortaya çıkabilir. Bu nedenle ülser, kanama ve harabiyet gibi

ciddi

mide

bağırsak

rahatsızlığınız

varsa

doktorunuz

tedaviye

düşük

başlamanızı ve beraberinde koruyucu bazı ilaçlar (misoprostol veya proton pompa

inhibitörleri) kullanmanızı önerecektir.

Derinin

olup

dökülmesi,

mukoza

harabiyeti

veya

deride

gözlenen

aşırı

duyarlılık hallerinde DOLVEN COLD & FLU kullanmaya devam etmeyiniz, en kısa

sürede doktorunuza başvurunuz.

Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme, nefes almada güçlük, bronşların daralması

(astım) ve nezle gibi aşırı duyarlılık hallerinde dikkatli kullanınız.

Vücudunuzda sebepsiz olarak morarmalar, çürümeler ortaya çıkarsa, doktorunuza

başvurunuz.

Üşüme, titreme ve ateşin birdenbire yükselmesi, halsizlik, baş ağrısı ve kusma ya da

ensenizde katılık hissi ortaya çıkarsa hemen doktorunuza başvurunuz; çünkü bir tür

beyin zarı iltihabı (aseptik menenjit) belirtileri olabilir.

Diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile olduğu gibi, DOLVEN COLD & FLU

böbrek hastalığı olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile olduğu gibi, DOLVEN COLD & FLU,

karaciğer

fonksiyon

testinde

bazı

değerlerinizde

yükselmelere

neden

olabilir.

Karaciğer fonksiyonlarındaki bozulmayı gösteren belirti ve bulgulara karşı dikkatli

olunmalıdır (bulantı, halsizlik, uyuklamak, kaşıntı, sarılık, karnın sağ üst kısmında

ağrı, nezle benzeri semptomlar).

4 / 11

İbuprofen, kanınızda, pıhtılaşmada görev alan trombositlerin kümeleşmesini azaltarak

kanama zamanını uzattığından pıhtılaşma rahatsızlığınız varsa, doktor kontrolü altında

DOLVEN COLD & FLU tedavisine devam ediniz.

DOLVEN COLD & FLU kullanırken görme bozukluğunuz gelişirse göz muayenesi

yaptırınız.

Ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçların neden olduğu sıvı tutulması riskine karşı yüksek

tansiyon

probleminiz

veya

kalp

yetmezliğiniz

varsa

DOLVEN

COLD

&

kullanırken dikkatli olunuz.

Kalp

rahatsızlığınız

varsa

kalp

rahatsızlığı

riskiniz

yüksekse

(örn:yüksek

tansiyon,

şeker

hastalığı)

kolesterolünüz

yüksekse,

sigara

kullanıyorsanız

belirtilen günlük dozu aşmayınız.

Diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile olduğu gibi DOLVEN COLD & FLU

hastanede yatılması veya ölümle sonuçlanabilen kalp krizi veya inme gibi ciddi yan

etkilere neden olabilir. Ciddi kalp damar sistemini ilgilendiren olaylar herhangi bir

uyarıcı belirti vermeden ortaya çıkabilmekle birlikte, göğüs ağrısı, nefes darlığı,

halsizlik,

konuşmada

zorluk

gibi

belirti

bulgular

gözlendiğinde,

doktorunuza

başvurunuz.

Açıklanamayan bir kilo artışı veya ödeme ait belirti (ayak bileğinde şişme) varsa

doktorunuza danışınız.

5 günden daha uzun süre kullanmayınız.

60 yaş üzerindeyseniz dikkatli kullanınız.

Prostat

büyümesi

idrar

kesesi

fonksiyon

bozukluğunuz

varsa

ilacı

dikkatli

kullanmanız gerekmektedir.

Bir bağ dokusu hastalığı olan Sistemik Lupus Eritematoz (SLE) rahatsızlığınız varsa,

kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Özellikle yaşlılarda ölümcül olabilen mide bağırsak sisteminde kanama ve delinme

gibi ciddi yan etki görülme riski daha fazla olduğundan dikkatli kullanılmalıdır.

Sporcu iseniz doping testi pozitif çıkabilir.

Seyrek olarak psödoefedrin dahil olmak üzere sempatik sistemi uyaran ilaçlarla ani

başlangıçlı, şiddetli karın ağrısı, bulantı, kusma ve görme bozukluğu gelişebilir. Bu

şikayetlerin ortaya çıkması durumunda psödoefedrin tedavisi hemen kesilmelidir.

Daha önce size uzamış QT sendromu (kalpte ciddi ritm bozukluğu ve ani ölümlere

yol açabilen bir durum) ve Torsades de Pointes tanısı (yaşamı tehdit eden düzensiz

kalp ritmi) konduysa veya bu hastalıkların sizde olduğundan şüpheleniliyorsa ilacı

dikkatli kullanmanız gerekmektedir.

uyarılar

geçmişteki

herhangi

dönemde

dahi

olsa

sizin

için

geçerliyse

lütfen

doktorunuza danışın.

DOLVEN COLD & FLU’nun yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecek ve içecekler ile etkileşimi bildirilmemiştir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

5 / 11

DOLVEN COLD & FLU hamilelik boyunca kullanılmamalıdır.

DOLVEN COLD & FLU kadınlarda doğurganlığı etkileyebilen ilaçlar grubundandır. Bu etki

ilacı bıraktığınızda geçer. DOLVEN COLD & FLU’yu ara sıra kullanmanızın hamile kalma

şansınızı etkileyeceği düşünülmemektedir. Ancak, eğer hamile kalma ile ilgili problemleriniz

varsa bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz.

Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İbuprofenin anne sütüne çok düşük miktarlarda geçtiği bilinmesine rağmen psödoefedrin anne

sütüne önemli miktarda geçer.

DOLVEN COLD&FLU emzirme dönemi boyunca kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

DOLVEN COLD & FLU kullanımı sırasında baş dönmesi gelişebileceğinden araç ve makine

kullanmayınız.

DOLVEN COLD & FLU’nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında

önemli bilgiler

DOLVEN COLD & FLU laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı

şekerlere karşı toleransınız olmadığı söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla

temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Yüksek tansiyon ilaçları; tansiyon düşürücü etkilerini azaltabilir.

Varfarin ya da heparin gibi antikoagulanların (kanın pıhtılaşmasını önleyen veya

geciktiren ilaçlar) pıhtılaşma engelleyici etkilerini artırabilir.

Yan etki riski artabileceğinden aspirin, naproksen, selekoksib, nimesulid gibi COX-2

inhibitörleri dahil diğer NSAİ ilaçları ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.

Ginkgo biloba bitkisel ekstresi, mide-bağırsak kanalında kanama riskini artırabilir.

Kortizon grubu ilaçlar ile birlikte kullanıldığında mide-bağırsak kanalında ülser ve

kanama riski artabilir.

Aminoglikozid

grubu

antibiyotiklerin

(örn.

gentamisin,

kanamisin,

streptomisin)

idrarla atılımı azalabilir ve istenmeyen etkileri artabilir.

Kolestiramin (safra asidini bağlayan bir reçine) ile birlikte alındığında DOLVEN

COLD & FLU’nun etkisi gecikebilir.

İdrar

söktürücü

ilaçlar

(örn.

furosemid,

tiazid)

birlikte

kullanıldığında

idrar

söktürücü etki azalabilir ve böbrek bozukluğu riski artabilir.

6 / 11

Bağışıklık sistemini baskılayan bir ilaç olan Siklosporin ve Takrolimus ile birlikte

kullanıldığında böbrek bozukluğu riski artabilir.

Mifepriston

(düşük

ilacı)

birlikte

kullanıldığında,

mifepriston’un

etkinliğinde

azalmaya neden olur.

İnsan bağışıklık yetersizliği virüsünün (HIV) de dahil olduğu retrovirüslere etkili

Zidovudin ile birlikte kullanıldığında kan hastalıkları riskini artırabilir.

Lityum tuzları (ruhsal hastalıklarda kullanılır) ile birlikte kullanıldığında lityum kan

seviyesinde yükselme ve buna bağlı yan etkiler görülebilir.

Kinolon grubu antibiyotikler (örn.siprofloksasin) ile birlikte kullanıldıklarında istemli

kasların tümü ya da bazılarında şiddetli ritmik kasılma (konvülsiyon) riski artabilir.

Kalp yetmezliğinde kullanılan kalp glikozidleri (örn. digoksin, digitoksin) ile birlikte

kullanıldıklarında, bu ilaçların böbreklerden atılımlarını etkileyerek kan düzeylerini

artırabilir ve kalp ritmi bozukluğuna yol açabilir.

pıhtılaşmasına

aracılık

eden

hücrelerin

faaliyetlerini

engelleyen

ilaçlar

(antitrombosit

ajanlar.

Örn.

aspirin,

dipiridamol,

klopidogrel)

depresyon

için

kullanılan

selektif

serotonin

geri

alım

inhibitörleri

(örn.

fluoksetin,

fluvoksamin,

paroksetin, sertralin) ile birlikte kullanıldığında mide bağırsak kanalında kanama riski

artabilir.

Sülfonilüre

tedavisi

(şeker

hastalığının

tedavisinde

kullanılır)

birlikte

kullanıldığında çok seyrek hipoglisemi (kan şekerinin düşmesi) gözlenmiştir.

Özellikle

yüksek

dozlardaki

ibuprofenin

karaciğerde

ilaçları

metabolize

eden

enzim olan CYP2C9’u inhibe eden ilaçlar (örn. vorikonazol, flukonazol) ile birlikte

kullanıldıklarında ibuprofen dozunun düşürülmesi düşünülmelidir.

DOLVEN

COLD

&

FLU’nun

burun

tıkanıklığını

giderici

ilaçlar,

trisiklik

antidepresanlar (ör. Amitriptilin, nortriptilin, imipramin ve desipramin), iştah kesici

ilaçlar ve bazı sinir sistemi uyarıcı ilaçlar veya MAOİ’leri (monoamino oksidaz

inhibitörleri: Moklobemid gibi) ile beraber kullanılması bazen tansiyon yükselmesine

neden

olabilir.

İlacın

psödoefedrin

içermesinden

dolayı,

bretilyum,

betanidin,

guanitidin,

debrizokin,

metildopa

alfa

beta

adrenerjik

blokör

ilaçlar

gibi

tansiyonu düşüren ilaçların etkisini kısmen tersine çevirebilir. Moklobemid ile birlikte

kullanımı hipertansif kriz (ciddi kan basıncı yükselmesi) riski oluşturur.

Ergot alkaloidleri (ergotamin ve metiserjit; migren tedavisinde kullanılır) ile birlikte

kullanılması yan etki riskini arttırır.

Doğumu kolaylaştırmak için kullanılan oksitosin ile birlikte hipertansiyon riskini

arttırır.

İbuprofen ve diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar, yüksek tansiyon tedavisinde

kullanılan ilaçların etkisini azaltabilir ve yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan ADE

inhibitörlerinin böbrek hasarı riskini arttırabilir.

Birlikte kullanımda

DOLVEN COLD

&

FLU, metotreksatın (kanser

tedavisinde

kullanılan

ilaç)

antidepresanların

(depresyon

tedavisinde

kullanılır),

düzeylerini ve istenmeyen yan etkilerini artırabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

7 / 11

3.

DOLVEN COLD & FLU nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Yetişkinlerde ve 12 yaşın üzerindeki çocuklarda başlangıç dozu olarak ağızdan 2 tablet ve

eğer gerekli ise her 4 saatte bir 1-2 tablet şeklinde bir miktar su ile birlikte kullanılmalıdır.

Hekim tarafından önerilmedikçe günde 6 tabletten fazla alınmamalıdır.

Belirtileri kontrol altına almak için gerekli olan en düşük etkin dozun en kısa sürede

kullanılması ile olası yan etkiler en aza indirilebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

DOLVEN COLD & FLU tablet ağızdan, bir bardak su ile alınır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

DOLVEN COLD & FLU, 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

12 yaş ve üzerindeki çocuklarda erişkin dozu uygulanır.

Yaşlılarda

kullanımı:

Yaşlılarda

erişkin

dozu

uygulanır.

yaş

üzerindeki

hastalarda

dikkatli kullanılmalıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Ciddi böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda

DOLVEN COLD & FLU’nun kullanımından kaçınılmalı ya da gerekiyorsa hekim kontrolü

altında düşük dozda kullanılmalıdır.

Eğer

DOLVEN

COLD

&

FLU’nun

etkisinin

çok

güçlü

veya

zayıf

olduğuna

dair

bir

izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DOLVEN COLD & FLU kullandıysanız

Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla DOLVEN COLD&FLU

kullanmışsanız

ya da

çocuklar bu ilacı kazara kullandıysa, alınacak önlem hakkında tavsiye ve risk ile ilgili görüş

almak üzere her zaman bir doktora veya en yakın hastaneye başvurun.

Belirtiler: mide bulantısı, karın ağrısı, kusma (kanlı çizgiler olabilir), baş ağrısı, kulak

çınlaması, bilinç bulanıklığı ve titrek göz hareketlerini içerebilir. Yüksek dozlarda, uyuşukluk

ve göğüş ağrusu, çarpıntı, bilinç kaybı, kasılmalar (özellikle çocuklarda), güçsüzlük ve baş

dönmesi, idrarda kan, üşüme hissi, solunum problemleri bildirilmiştir.

8 / 11

DOLVEN COLD & FLU’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor

veya eczacı ile konuşunuz.

DOLVEN COLD & FLU’yu kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

DOLVEN COLD & FLU ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

DOLVEN COLD & FLU tedavisi sonlandırıldığında, herhangi bir olumsuz etki oluşması

beklenmez.

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, DOLVEN COLD & FLU’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan

kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, DOLVEN COLD & FLU‘yu kullanmayı durdurunuz ve

DERHAL

doktorunuza

bildiriniz

veya

size

en

yakın

hastanenin

acil

bölümüne

başvurunuz:

Nefes darlığı; yüzde, dudaklarda, göz kapaklarında, dilde ve boğazda şişme; deride

şiddetli kaşıntı ve döküntü; tansiyon düşmesine bağlı çarpıntı ve baş dönmesi (aşırı

duyarlılık- alerji),

Hırıltılı ya da zor nefes alma (astım nöbeti),

Kan basıncında yükselme (hipertansiyon),

Kalp atışlarında düzensizlik, çarpıntı, göğüs ağrısı,

Şiddetli karın ağrısı (mide ülseri veya pankreatit),

Gözlerde ve deride sarılık (karaciğer işlev bozukluğu),

Dışkıda veya kusmukta kan veya kahve telvesi gibi siyah renk (sindirim sistemi

kanaması),

Deride morluklar, burun ve diş eti kanaması, enfeksiyon hastalıklarına yakalanma

sıklığında artış, solukluk ve halsizlik (kemik iliği baskılanması),

Ciltte, ağızda, gözlerde, cinsel organ çevresinde; cilt soyulması, şişmesi, kabarcıkları

ve ateş ile seyreden ciddi hastalık hali (Steven-Johnson sendromu),

Ağızda ve vücudun diğer alanlarında su toplanması şeklinde veya farklı büyüklüklerde

kırmızı döküntülerle seyreden hastalık (eritema multiforme),

Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla deri soyulmaları ve doku kaybı ile seyreden ciddi bir

hastalık (toksik epidermal nekroliz),

Kaslarda ani güç kaybı, his kaybı, görme bozuklukları (inme),

Şiddetli

baş

ağrısı,

ense

sertliği,

bulantı,

kusma

bilinç

bulanıklığı

(aseptik

menenjit),

Gerçekte olmayan şeyleri görme ve duyma hali varsa (varsanı-halusinasyon).

DOLVEN COLD & FLU gibi ilaçlar, kalp krizi (miyokard enfarktüsü) veya inme riskinde

küçük bir artışa neden olabilir.

9 / 11

DRESS sendromu olarak bilinen şiddetli bir cilt reaksiyonu ortaya çıkabilir. DRESS’ in

semptomları şunlardır: döküntü, ateş, lenf düğümlerinin şişmesi ve eozinofillerin (bir çeşit

beyaz kan hücresi) artışı.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DOLVEN COLD & FLU’ya karşı ciddi alerjiniz

var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Diğer yan etkiler:

Görülebilecek diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın

10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan:

100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek

1.000

hastanın

birinden

fakat

10.000

hastanın

birinden

fazla

görülebilir.

Çok seyrek

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın:

Sinirlilik

Uykusuzluk

Baş dönmesi

Sersemlik

Ağız kuruluğu

Bulantı

Kusma

Yaygın olmayan:

Kansızlık

Kurdeşen

Kaşıntı

Kızarıklık

Yüzde döküntü

Yorgunluk

Telaş hali

Huzursuzluk

Baş ağrısı

Bacaklarda su toplaması

Karında ve midede ağrı, şişkinlik

Hazımsızlık

İdrarda yanma

İdrar yapamama

Seyrek:

Varsanı, gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (halusinasyonlar)

10 / 11

Kişilik bozukluğu

Tansiyonda artış

Çarpıntı, kalp atımının hızlanması

Kalp yetmezliği

Göğüs ağrısı

Nefes darlığı

İshal ya da kabızlık

Deri döküntüsü

Alerjik dermatit (egzama)

Diğer kardiyak disritmiler (kalp atım bozuklukları)

Çok seyrek:

Deride kan oturması, kanama

Kan hücrelerinin sayısında azalma (göz ve deri renginin solması ya da sarıya dönmesi,

ateş, boğaz ağrısı, ağızda hafif ülser, halsizlik, burun ya da deride kanama)

Beyin zarı iltihabı, ense sertliği, baş ağrısı, bulantı, kusma, ateş ya da oryantasyon

(yer, zaman, mekan algısı) kaybı

Görme bozukluğu

Kulak çınlaması

Baş dönmesi

Mide ülseri, delinmesi

İltihabi bağırsak hastalığı

Kan kusma

Karaciğer iltihabı, sarılık

Nefes almada zorluk, astım, bronşların daralması

Hırıltı

Ağızda yara

Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens-

Johnson sendromu)

Deride içi sıvı dolu kabarcıklar, deri soyulmaları ve doku kaybı

Böbrek yetmezliği (ayak bileklerinde şişme gibi)

İdrarda kan tespit edilmesi

Ödem

Bilinmiyor:

Endişe hali

İrritabilite (uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu)

Bunlar DOLVEN COLD & FLU’nun hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda

hekiminiz,

eczacınız

veya

hemşireniz

konuşunuz.

Ayrıca

karşılaştığınız

etkileri

www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314

00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne

11 / 11

bildiriniz.

Meydana

gelen

etkileri

bildirerek

kullanmakta

olduğunuz

ilacın

güvenliliği

hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5.

DOLVEN COLD & FLU’nun saklanması

DOLVEN COLD & FLU’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında

saklayınız.

C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DOLVEN COLD & FLU’yu kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Sanofi Fransa adına

Sanofi Sağlık Ürünleri Ltd. Şti.

Büyükdere Cad. No:193 Levent

34394 Şişli-İstanbul

Tel: (0212) 339 10 00

Faks: (0212) 339 10 89

Üretim yeri:

Sanofi İlaç San. ve Tic. A.Ş.

39780 Büyükkarıştıran Lüleburgaz-Kırklareli

Bu kullanma talimatı ././. tarihinde onaylanmıştır.