DOLVEN

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • DOLVEN %5 JEL 40 GR
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • DOLVEN %5 JEL 40 GR
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • ibuprofen

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699809340039
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 10-02-2015
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1

KULLANMA TALİMATI

DOLVEN %5 jel

Cilt üzerine uygulanır.

Etkin madde:Herbirgramjel0.05 gramibuprofen içerir.

Yardımcı maddeler:Metilparaben,karbopol 940, propilen glikol,trietanolamin, kamfor,

levomentol, saf su.

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünkü siziniçin önemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız.Daha sonra tekrarokumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınızolursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişiselolarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarınavermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza

bu ilacı kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışında

yüksek veyadüşükdoz kullanmayınız.

BuKullanma Talimatında:

1. DOLVENnedirve neiçin kullanılır?

2. DOLVEN’ikullanmadan önce dikkatedilmesi gerekenler

3. DOLVENnasılkullanılır?

4. Olasıyanetkiler nelerdir?

5. DOLVEN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1.DOLVENnedir vene içinkullanılır?

DOLVEN, 40 g, 50 g ve 100 g’lıktüplerde bulunur. DOLVEN’inherbirgramı0.05 gram

ibuprofen içerir.

DOLVEN, ağrıkesiciveiltihap giderici, harici kullanıma yönelik birilaçtır.

DOLVEN,adaleromatizması,ağrılıeklemhastalıkları(artroz),omurganınvediğer

eklemleriniltihabiromatizmalhastalıklarında,eklemyakınındakiyumuşakdokunun(eklem

içi,sinir,sinirkılıfları,tendonveeklemçevresi)iltihabihastalıklarında,omuzsertliği,bel

ağrısı,lumbago,sporvekazayaralanmalarındakiezilme,burkulma,gerilmelerindıştanveya

destekleyicitedavisindekullanılır.

2.DOLVEN’ikullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

DOLVEN’iaşağıdaki durumlardaKULLANMAYINIZ.

Eğer;

2

İbuprofeneveya DOLVEN içeriğindeki propilenglikole ve/veya parahidroksibenzoik asit

metil esterine karşı aşırıduyarlılığınız varise veya ağrı kesiciveya anti romatizmal ilaçlara

karşı alerjiniz var ise

Derive mukozanız üzerinde açık yaranız veya egzamanızvarise

Gebeliğinizin son üç aylık döneminde iseniz

DOLVEN‘ikullanmayınız.

DOLVEN’iaşağıdaki durumlardaDİKKATLİ KULLANINIZ

DOLVEN’in 14 yaşından küçük çocuklarda kullanılmasıtavsiye edilmez.

Eğer:

14 yaşındanküçük iseniz

Astımınız, saman nezlenizya da kronik obstrüktifakciğerhastalığınız varsa ya da, burun iç

yüzünde şişme variseveya özellikle yüksek ateşe bağlı belirtileriolan bir hastalığınız

(kroniktıkayıcıakciğerhastalığı gibi)varise

Ağrı kesiciveya romatizma tedavisinde kullanılan herhangibirilaca karşı hassasiyetiniz var

ise

Derinizde kaşınma, döküntü varise

DOLVEN ile tedavi edilen deri üzerine çocuklardokunmamalıdır.

Rahatsızlığınız 3 günden fazla sürer ise doktorunuz iletemasa geçiniz.

Buuyarılar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfendoktorunuza

danışınız.

DOLVEN’in yiyecek ve içecekilekullanılması:

DOLVEN haricen kullanılır. Bu sebepleDOLVEN’iyiyeceklerletemas ettirmeyiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

Hamileliğiniz süresincedoktorunuzgerekli olduğunu söylemedikçe DOLVEN’ikullanmayınız.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

Sadeceibuprofeninküçükmiktarlarıvevücuttayıkımürünleriannesütünekarışır.Bebek

üzerindeşimdiyekadarbilinenolumsuzbiretkisibilinmediğiiçin,kısasürelitedavilerdeanne

sütününkesilmesinegerekyoktur.Ancakgünlükdozolarak,3-4defave4-10cmuzunluğunda

uygulanankremmiktarıaşılmamalıdırveuzunsürelitedavilerdeannesütününerkenkesilmesi

düşünülmelidir.

Bebeklerinemzirmesırasındabuilacıvücutlarınaalmamalarıiçin,emzirenannelerbuilacı

meme üzerine sürmemelidir.

Araç ve makinekullanımı

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen bir etkisiyoktur.

3

DOLVEN’in içeriğindebulunanbazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

DOLVEN’iniçeriğindebulunanpropilenglikolcilttetahrişesebepolabilir.Metilparabenise

deriyi, gözü ve ağız burun iç yüzeyini hafif derecede tahriş edebilir.

Diğer ilaçlar ilebirliktekullanımı

DOLVEN’in şu anakadardiğer ilaçlarla karşılıklı etkileşimine rastlanmamıştır.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınızise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.

3.DOLVENnasılkullanılır?

Uygunkullanımve doz/uygulamasıklığı için talimatlar:

Özel birtavsiyede bulunulmamışsa, DOLVEN günde 3-4 defa, gereksinime göre daha sık, 4-

10 cmuzunluğunda derinizesürüp ovunuz.

Tedavinizinsüresine doktorunuz karar verir. Genelde, 2-3 hafta boyuncahergün DOLVEN

sürülmesiyeterliolur.

Uygulama yolu ve metodu:

Sadece dışarıdan (haricen) kullanımiçindir. Yutmayınız!

DOLVEN’icildinizesürünüzvehafifçeovunuz.Büyükbölgeselkanbirikmesi(hematom)ve

şişmelerdetedavininbaşlangıcındasıkıbirbandajkullanılmasıfaydalıolabilir.Busayede

kremin deriden daha fazla geçmesisağlanabilir.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklardakullanımı:

DOLVEN’in 14 yaşından küçük çocuklarda kullanılmasıtavsiye edilmez.

Yaşlılardakullanımı:

Yaşlılarda kullanımıkısıtlayan özelbirdurumyoktur.

Karaciğer/Böbrekyetmezliği:

Karaciğerveböbrekyetmezliğigibihastalıklardakullanımıkısıtlayanözelbirdurumyoktur.

Deridenuygulananibuprofeninemilimi,sistemikkullanımagöredahadüşükolduğuhalde,

ibuprofenmetabolizmasınınböbrekfonksiyonlarındakirolünedeniyle,tümbutarzilaçların

tedavisindeolduğugibi,enderolarakibuprofeniletedavisırasındaböbrekfonksiyonbozukluğu

gözükebilir.

EğerDOLVEN’inetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarisedoktorunuz

veyaeczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanızgerekenden daha fazlaDOLVENkullandıysanız:

DOLVEN’denkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

4

Eğerönerilendozuaşmışiseniz,kremiarındırıpsuileyıkayınız.Fazlamiktardauyguladığınızda

veya kazara aldığınızı düşündüğünüzde doktorunuz iletemasa geçiniz.

Özel bir panzehiri yoktur.

DOLVEN kullanmayı unutursanız:

DOLVEN’ikullanmayıunutursanız,hatırladığınızzamanuygulayınız.Unutulandozu

dengelemek için çift doz uygulamayınız.

DOLVEN ile tedavi sonlandırıldığındakioluşabilecek etkiler

DOLVEN’idoktorunuzaveya eczacınıza danışmadan kesmeyiniz.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.

4. Olası yanetkiler nelerdir?

Tümilaçlargibi,DOLVEN’iniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyanetkiler

olabilir.

Aşağıdakilerdenbiriolursa,DOLVEN’ikullanmayıdurdurunuzveDERHAL

doktorunuza bildirinizveya size enyakınhastanenin acilbölümüne başvurunuz:

Sebebi belliolmayan burun akıntısı ve göz yaşarmasıveya kalıtsalyatkınlığı olan hastalarda

astıma benzer şekilde nefes almada güçlük

Tümvücuttagörülen kaşıntı, şişme, iltihap, kızarıklıkveışığakarşı hassasiyet

Bunların hepsi çok ciddiyan etkilerdir.

Eğerbunlardanbirisizdemevcutise,sizinDOLVEN’ekarşıciddialerjinizvardemektir.Acil

tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsioldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerin herhangibirini fark ederseniz,doktorunuza söyleyiniz:

İlacı sürdüğünüz bölgede kızarıklık,

İlacı sürdüğünüz bölgede kaşıntı

İlacı sürdüğünüz bölgede hassasiyet

Yan etkilerin raporlanması

Kullanmatalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız,hekiminiz,

eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyanetkileri www.titck.gov.tr

sitesindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi”ikonunutıklayarakyada08003140008numaralı

yanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi(TÜFAM)’nebildiriniz.

Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacıngüvenliliğihakkındadaha

fazla bilgi edinilmesinekatkısağlamış olacaksınız.

5.DOLVEN’insaklanması

DOLVEN’içocukların göremeyeceği,erişemeyeceği yerlerdeve ambalajında saklayınız.

C’nin altındakiodasıcaklığında saklayınız.

5

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarakkullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihindensonra DOLVEN’i kullanmayınız.

Ruhsatsahibi:

SanofiaventisİlaçlarıLtd.Şti.

BüyükdereCad.No:193Levent

34394Şişli-İstanbul

Tel:(0212)3391000

Faks:(0212)3391089

Üretimyeri:

ZentivaSağlıkÜrünleriSan.veTic.A.Ş.

Küçükkarıştıran39780,Lüleburgaz

Tel:(0288)4271000

Faks:(0288)4271455

Bukullanmatalimatı...........tarihindeonaylanmıştır.

6-12-2018

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma, Inc. has voluntarily recalled three (3) lots of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, to the retail level. The recalled lots of the product have been found to potentially have higher concentrations of ibuprofen.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-2-2017

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls a batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets after the discovery of Ibumetin 600 mg containing ibuprofen in some packs. Both types of medicine are used for the treatment of mild pain, but they work in different ways and may cause different adverse reactions.

Danish Medicines Agency

24-5-2018

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Active substance: Ibuprofen) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3257 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1712/201707

Europe -DG Health and Food Safety