DOLVEN

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • DOLVEN 400 MG 20 FİLM TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • DOLVEN 400 MG 20 FİLM TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • ibuprofen

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699809018556
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 31-01-2017
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1 | 10

KULLANMA TALİMATI

DOLVEN FAST 400 mg film tablet

Ağızyoluyla alınır.

Etkin madde:Her bir filmtablet 400 mgibuprofen (683.246 mgibuprofen lizinat

olarak) içerir.

Yardımcımaddeler:SilislenmişMikrokristalize Selüloz, kroskarmeloz sodyum,

kolloidal anhidr silis,hidroksipropilselüloz,sodyumstearil fumarat, hipromelloz

2910/3, Makrogol 6000, talk, Titanyumdioksit (E171), Polisorbat 80, Simetikon

emülsiyonu SE 4, Eritrosin (E127)

Bu ilacıkullanmayabaşlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI

dikkatlice okuyunuz,çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç

duyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarınavermeyiniz.

Bu ilacın kullanımısırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu

ilacıkullandığınızısöyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz.İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksekveyadüşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. DOLVEN FAST nedir ve ne için kullanılır?

2. DOLVEN FAST’i kullanmadan öncedikkat edilmesi gerekenler

3. DOLVEN FAST nasıl kullanılır?

4. Olasıyanetkiler nelerdir?

5. DOLVEN FAST’in saklanması

Başlıklarıyer almaktadır.

1. DOLVEN FAST nedir ve ne için kullanılır?

DOLVEN FAST 6, 12, 18 ve 24 filmtablet içeren PVC /Aclar /PVC Alüminyum

folyo blister ambalajlarda takdimedilmektedir.

DOLVEN FASTaçık kırmızı-mor renkli, oblong bikonveks kaplıtabletlerdir. Her

bir filmtablet 400 mgibuprofen içerir

DOLVEN FAST’in etkin maddesi olanibuprofen, nonsteroid antienflamatuvar

ilaçlar (NSAİİ) olarak adlandırılan ağrıkesici bir ilaç grubuna aittir.

DOLVEN FAST ibuprofeni,vücutta kolayca parçalanarak etkin maddeyi veren

ibuprofen lizinat formunda içerir, etkin madde kolayca kan dolaşımına geçer ve bu

şekilde ağrıbölgesine hızla ulaşır.

2 | 10

DOLVEN FAST

Travmaveya diğer durumlara bağlıolarak ortayaçıkan eklemkıkırdağının

harabiyeti, ağrıve fonksiyonkaybıyla karakterize eklemiltihabı,

El ve ayak eklemlerinde gelişen ağrılıeklemiltihabı,

Özellikle omurgada gelişen romatoidartirit benzeri bir hastalık olan ankilozan

spondilit,

Proteinin parçalanmasındaki bir soruna bağlıolarak bağdokusu ve eklem

kıkırdağında gözlenenşiddetli ağrı(akut gut) gibi romatizmal hastalıkların

tedavisinde iltihap gidericive ağrıkesici olarak,

Akut kas iskelet (kemik) sistemi ağrılarında

Kadınlarda adet sancılarına bağlıağrılarda ağrıyıkesmekamacıyla,

Ortopedik vecerrahi ameliyatlarda ağrıkesici olarak kullanılır.

2. DOLVEN FAST’i kullanmadan önce dikkatedilmesigerekenler

Kalp-damarsistemi ileilgili riskler

- NSAİİ’lerölümcül olabilecek trombotik (pıhtılaşma) olaylar, kalp krizi ve inme

riskindeartışa neden olabilir. Bu risk kullanımsüresine bağlıolarak artabilir. Kalp-

damar hastalığıolan veya kalp-damarhastalık risk faktörlerini taşıyan hastalarda risk

daha yüksek olabilir.

- DOLVEN FAST koroner arter by-pass (kalp damarlarındaki tıkanıklığın

giderilmesi) cerrahisi öncesi ağrıtedavisinde kullanılmamalıdır.

Sindirim sistemi ile ilgili riskler

- NSAİİ’ler kanama, yara oluşması, mide veya bağırsak delinmesi gibi ölümcül

olabilecek ciddi yan etkilere yol açarlar.Buyan etkiler herhangibir zamanda,

önceden uyarıcıbir belirti vererek veya vermeksizin ortaya çıkabilirler. Yaşlıhastalar

ciddi olan bu etkiler bakımından daha yüksek risk taşımaktadırlar.

DOLVENFAST’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

- Hamileliğinizin son 3 ayında iseniz,

-İbuprofene veya bu ilacın içindeki yardımcımaddelerden birine karsıaşırıduyarlı

(alerjik) iseniz,

- Daha önceden ibuprofen, aspirin ve diğer NSAİİ’lere karsı, astım,burun iltihabı

(rinit) veya kurdeşen gibi alerjik reaksiyonlar gösterdiyseniz,

- Sözü edilen bu ilaçlar nedeniyle daha önce mide-bağırsak kanamasıveya delinmesi

geçirdiyseniz,

- Tekrarlayan mide-onikiparmak bağırsağıülserleri, iltihabi bağırsak hastalıkları

(ülseratifkolit, Crohnhastalığı), mide-bağırsak kanamasıgibi hastalıklarınız varsa ya

da daha önce tekrarlayan birşekilde geçirdiyseniz,

-Şiddetli kalp yetmezliğiniz var ise,

-Şiddetli böbrek yetmezliğiniz var ise,

-Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varise,

- Koroner arter bypass cerrahisi (kalp damarlarındaki tıkanıklığındüzeltilmesi

ameliyatı) öncesi veya sonrasıdönemdeyseniz,

-İbuprofen kullanırken mide-bağırsak kanamasıveya yarası(ülserasyon) oluşur ise,

- Serebrovasküler (beyin) kanamaya da başka aktif kanamanız varsa,

3 | 10

-Şiddetli sıvıaçığınız varsa (kusma, ishal ya da yetersiz sıvıalımıbuna yol açabilir)

- Vücut ağırlığınız 40 kg’dan düşük ise ya da 12 yaşından küçükseniz.

DOLVENFAST’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİKULLANINIZ

- Astım hastasıiseniz veya daha önce astımgeçirdiyseniz; bronşlarda (hava yollarında

daralma) spazma yol açabilir,

- Önceden mide-onikiparmak bağırsağıülseri veya başka mide-bağırsak hastalıkları

geçirdiyseniz; bu tablolarda alevlenme görülebilir.

- Böbrek hastalığınız vars; böbrek fonksiyonlarının izlenmesi gerekebilir.İbuprofen

ve benzeri NSAİİ’leri uzun süre kullanan kişilerde böbrek işlevlerininbozulmariski,

kalp yetmezliği ve karaciğer bozukluğu olanlarda, idrar söktürücü (diüretik) ve ADE

inhibitörü sınıfıtansiyon ilacıalanlarda ve yaşlılarda yükselmektedir.

- Karaciğer hastalığınız varsa,

- Kalp hastalığınız varsa ya da tansiyonunuz (kan basıncı) yüksek ise; vücudun çeşitli

bölümlerinde su tutulmasıve bunun sonucundaşişmeler (ödem)görülebilir,

-İbuprofen ve benzeri ilaçlar, özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreyle

kullanıldıklarında, kalp krizi (miyokard enfarktüsü)ve inme(felç) riskinde küçük bir

artışile ilişkili bulunmuştur. Eğer kalp veya damar hastalıklarınız varsa, önceden

inmegeçirdiyseniz veya bugibi durumlar için risk taşıdığınızıdüşünüyorsanız

(örneğin yüksek tansiyon, yüksek kolesterol veyaşeker hastalığınız var ise yada

sigara içiyorsanız), tedavinizi doktorunuz veya eczacınız ile görüşmelisiniz.

-İbuprofen ve benzeri NSAİİ’ler uzun süreli (süreğen) kullanıldığında,önceden bu

türlü bir hastalık geçirilmemişolsa bile, mide-bağırsak kanalında ülserler, kanamave

delinmeoluşabilmektedir. Bu türlü istenmeyen etkilerin ortayaçıkma riski, daha önce

böyle bir hastalık geçirmişolanlarda, yaşlıkişilerde, yüksek ilaç dozlarında ve tedavi

süresi uzadıkça artmaktadır.

- Vücudunuzda sebepsiz olarak morarmalar, çürümeler ortaya çıkarsa, doktorunuza

başvurunuz,

- Üşüme, titreme ve ateşin birdenbire yükselmesi, halsizlik, başağrısıve kusma, ya da

ensenizde katılık hissi ortaya çıkar ise hemen doktora başvurunuz; bir tür beyin zarı

iltihabı(aseptik menenjit) belirtileri olabilir (sistemik lupus eritematoz ya da diğer

bağdokusu hastalıklarında bu risk daha yüksektir).

- Cildinizde kızarıklık, döküntüler belirir ise.

- Büyük cerrahi müdahalelerden hemen sonra.

- Porfirin metabolizmasının konjenital bozukluğunda (Akut intermitant porfiri)

- Ülseratifkolit veCrohn hastalığıgibi inflamatuvar mide-bağırsak hastalığınız varsa.

- Saman nezlesi, burun polipleri (alerjiye bağlıburun içinde oluşan kitleler) ve kronik

obstrüktif akciğer hastalığınız (solunumyolunda tıkayıcımüzminleşmişrahatsızlıklar)

varsa.

- Çok ender durumlarda eksfoliyatif dermatit, Steven Johnsonsendromunuz varsa.

- Su çiçeği (varisella) sırasında ibuprofen kullanılmasıönerilmemektedir.

Diğer NSAİİ’lerde olduğu gibi, DOLVEN FAST enfeksiyon belirtilerini

maskeleyebilir.

DOLVEN FAST’in uzun süreli kullanımıkaraciğer ve böbrek fonksiyonlarıile kan

sayımının izlenmesini gerektirir.

Hastalığınızın belirtilerinin rahatlamasında etkili olan en düşük dozun, en kısa süreyle

4 | 10

kullanılması, ilacın istenmeyen etki olasılığınıen aza indirecektir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışın.

DOLVEN FAST’in yiyecekveiçecek ile kullanılması

DOLVEN FAST tabletler bir bardak su ile beraber aç karnına veya yiyecekle

alınabilir. Eğer yemek sırasında ya da yemekten hemen sonra alınırsa, etkinin

başlamasıgecikebilir. Ancak yiyeceklerle birlikte alınırsa ürünün tolere edilebilirliği

artar ve mide-bağırsak problemleri oluşmaolasılığıazalır. DOLVEN FAST ile hafif

hazımsızlık durumu gelişirse tabletlerin bir miktaryiyecek veya süt ile alınması

yardımcıolacaktır.

Tedavi süresince alkollü içeceklerin içilmesi ve sigara kullanılmasıuygun değildir.

Hamilelik

İlacıkullanmadan önce doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

Hamilelikte mümkünse DOLVEN FAST kullanımından kaçınılmalıdır. Ürün

hamileliğin son üç ayıiçindeki (üçüncü trimester) kadınlartarafından kesinlikle

kullanılmamalıdır.

Hamileliğinilk 6 ayında ise (ilk ve ikinci trimester) ürün sadece bir doktorun

tavsiyesi üzerine kullanılabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya

eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadan önce doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

DOLVEN FAST’in emziren anneler tarafından kullanılmasıönerilmemektedir.

Araç ve makine kullanımı

İbuprofen tedavisini takiben belirli hastaların tepki vermesüresi etkilenebilir. Bu

durum, araç ve makine kullanımıgibi yüksek dikkat gerektiren durumlarda göz

önünde bulundurulmalıdır.

Yüksek dozda kullanım, yorgunluk ve başdönmesi gibi santral sinir sistemi yan

etkilerine yol açabilir. Bu etki eşzamanlıalkol alımıile artabilir.

DOLVEN FAST’in içeriğinde bulunan bazıyardımcımaddeler hakkında önemli

bilgiler

DOLVEN FAST’in içeriğinde bulunan yardımcımaddelere karşıaşırıbir

duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlıolumsuz bir etki beklenmez.

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg’dan) daha az sodyumihtiva eder; yani

esasında “sodyumiçermez”.

Diğer ilaçlarile birliktekullanımı

Bazıhastalarda etkileşimler bildirildiği için, DOLVEN FAST tedavisinde iken,

5 | 10

aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız dikkatli olmalısınız:

- Aminoglikozit sınıfıantibiyotikler (örn.gentamisin, kanamisin, streptomisin);

bunların atılımlarıazalabilir ve istenmeyen etkileriartabilir. Çocuklarda ibuprofen ve

aminoglikozitlerin birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır.

- Yüksek tansiyon ilaçları; tansiyon düşürücü etkiazalabilir.

- Kan pıhtılaşmasınıengelleyen ilaçlar (örn.varfarin); pıhtılaşmaengelleyici etki

artabilir.

- Kan pıhtılaşmasına aracılık eden hücrelerin faaliyetini engelleyen ilaçlar

(antitrombosit ajanlar, örn. aspirin dipiridamol, klopidogrel) ve depresyon için

kullanılan selektif serotonin geri-alıminhibitörleri (örn. fluoksetin, fluvoksamin,

paroksetin, sertralin); NSAİİ’lerilebirlikte kullanıldıklarında mide-bağırsak

kanalında kanamariskini arttırabilirler. Tiklopidin ile ibuprofenin birlikte

kullanımından kaçınılmalıdır.

- Aspirin; istenmeyen etki olasılığıartabilir.

- Beta-blokörler, beta-adrenoseptör bloke edici olarak tanımlanan ilaçların

antihipertansif etkilerini azaltır.

- Ginkgo biloba bitkiselekstresi; mide-bağırsak kanalında kanamariski artabilir.

-İdrar söktürücüler (örn. furosemid); idrar söktürücüetki azalabilir ve böbrek

bozukluğu riski artabilir.

- NSAİİ’ler,tiyazidlerin antihipertansif etkilerini azaltırlar.

- Kalp yetmezliğinde kullanılan kalp glikozidleri (örn. digoksin, digitoksin); bu

ilaçların kan düzeyleri artabilir.

-İbuprofen, kaptoprilin sodyumatılımıüzerindeki etkisini azaltabilir.

- Kinolon sınıfıantibiyotikler (örn. siprofloksasin); nöbet (konvülsiyon) gelişmeriski

vardır.

- Kolestiramin:İbuprofenin kolestiraminile birlikte uygulanması, ibuprofenin

gastrointestinal yoldaki absorbsiyonunuazaltabilir. Bu ilaçlar birlikte kullanıldığında

en az 2 saat ara ile alınmalıdır.

- Sülfonilüre: NSAİİ’ler sülfonilüre tedavilerini potansiyalize edebilirler. Sülfonilüre

tedavisi görmekte olan hastalarda ibuprofen kullanımıile çok seyrek hipoglisemi (kan

şekerinin düşmesi) rapor edilmiştir.

- Diğer ağrıkesiciler (Cox-2 inhibitörleri dahil diğer NSAİİ’ler; örn. aspirin,

naproksen, selekoksib, nimesülid);iki veya daha fazla NSAİilacın birlikte

kullanılmasından kaçınılmalıdır.

- Kortizon grubu ilaçlar; mide-bağırsak kanalında ülser ve kanamariski artabilir.

- Lityumtuzları(ruhsal hastalıklarda kullanılır) vemetotreksat (romatizmal eklem

hastalıklarında ve bazıkanser türlerinde kullanılan bir ilaç); vücuttan atılımları

azalabilir.

- Mifepriston (düşük ilacı);ile birlikte kullanıldığında, mifepristonun etkinliğinde

azalmaya neden olabilir.

- Siklosporin; böbrek bozukluğu riskinde artışolabilir.

- Takrolimus; NSAİİ’ler ile beraber kullanıldığında böbrek üzerine olan zararlı

etkilerinde artışolabilir.

- Zidovudin; NSAİİ’ler ile beraber verildiğinde kandaki toksik etki riskinde artış

olabilir.

Aynızamanda zidovudin ve ibuprofen tedavisi alan HIV (+) hemofili (kanama

sorunu) hastalarında kan oturmasıve eklemboşluğunda kan birikmesi riskinde artışa

ilişkin kanıt bulunmaktadır.

6 | 10

- CYP2C9İnhibitörleri: Özellikle yüksek dozdaki ibuprofenin vorikonazol veya

flukonazol içeren ilaçlarla birlikte uygulanmasıdurumunda, ibuprofen dozunun

düşürülmesi düşünülmelidir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacışu anda kullanıyorsanız veya son

zamanlarda kullandınızsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi

veriniz.

3. DOLVEN FAST nasıl kullanılır?

DOLVEN FAST’i ne zaman ve neşekilde alacağınız konusunda doktorunuzun

talimatlarınıizleyiniz. Eğer emin değilseniz eczacınız da yardımcıolabilir.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığıiçin talimatlar

Erişkinler

Başlangıç dozu bir tablet DOLVEN FAST’tir(400 mgibuprofen), daha sonra eğer

gerekirse 6 saat arayla bir tablet alınabilir.

Dozların arasında en az 6 saat bırakın ve eğer doktorunuz aksiniönermediyse, 24 saat

içinde alınan üç DOLVEN FAST tableti (1200 mg ibuprofen) aşmayın.

Değişik yaşgrupları

Çocuklardakullanımı:

DOLVEN FAST’in tablet formlarının 12 yaşından küçük çocuklarda kullanılması

önerilmez. 12 yaşından küçük çocuklar için aynıetkin maddeyi içeren likit formların

(şurup, süspansiyon gibi) kullanılmasıtavsiye edilir.

Jüvenil romatoid artirit hastalığında (çocuk ve ergenlerde ortaya çıkan özel bir

romatizmal eklemhastalığı), bölünmüşdozlar halinde vücut ağırlığıbaşına 40 mg/kg

dozuna kadar alınabilir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda sindirimsistemiüzerine olabilecek istenmeyen etki sıklığıartmaktadır. Bu

nedenle eğeryaşlıhastalarda kullanılmasıgerekiyorsa mümkün olabilecek en küçük

etkin doz ve en kısa tedavi süresi tercih edilmelidir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/karaciğer/kalpyetmezliği:Böbrek, karaciğer ya da kalp yetmezliği olan

hastalarda dikkatli olunmalıdır, çünkü DOLVEN FAST gibi NSAİİ’lerin kullanımı

böbrek fonksiyonlarında bozulmayla sonuçlanabilir. Buhastalarda doz mümkün olan

en düşük düzeyde tutulmalıve böbrek fonksiyonlarıizlenmelidir.

Eğer DOLVEN FAST’in etkisininçok güçlüveya çok zayıf olduğuna dair bir

izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

7 | 10

Kullanmanız gerekenden daha fazla DOLVEN FAST kullandıysanız

DOLVEN FAST’den kullanmanız gerekenden fazlasınıkullanmışsanız, bir doktor

veya eczacıile konuşunuz.

DOLVEN FAST’i kullanmayıunutursanız

Bir dozu unutursanız, bunu hatırlar hatırlamaz ilacıiçiniz. Ancak bir sonraki dozun

zamanıgelmişse, unuttuğunuz dozu almayınız.

Unutulan dozlarıdengelemek için çift doz almayınız.

DOLVEN FAST ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz tedaviyi sonlandırıncaya kadar DOLVEN FAST kullanmayadevam

etmeniz önem taşımaktadır. Sadece kendinizi daha iyi hissettiğiniz için tedaviye son

vermeyiniz. DOLVEN FAST almayızamanından önce keserseniz, hastalığınız daha

da kötüleşebilir.

Hastalığınızın belirtilerinin rahatlamasında etkili olan en düşük dozun, en kısa süreyle

kullanılması, ilacın istenmeyen etki olasılığınıen aza indirecektir.

Bu ilacın kullanımıhakkında başka sorularınız varsa, doktor veya eczacınıza sorunuz.

4. Olasıyan etkiler nelerdir?

Tümilaçlar gibi, DOLVEN FAST’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlıolan

kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa,DOLVEN FAST’i kullanmayıdurdurunuz ve

DERHAL doktorunuza bildirinizveya sizeenyakın hastanenin acil bölümüne

başvurunuz:

- Deri döküntüsü, mukoza yaraları, kurdeşen,göz çevresinde aniden oluşanşişlik,

yutmave soluk almada zorlukla beraber göğüste sıkıntıhissi gibi aşırıduyarlılık

reaksiyonları, daha ileri olarak mide bölgesinde ağrıya da görme bozuklukları, ya da

mide-bağırsak sisteminde kanama(kan kusmayada siyah renkli dışkı)

- Yaygın,şiddetli alerjik reaksiyon (anafilaksi)

- Astım,astımdaağırlaşma, bronkospazm ya da sıkıntılısoluk alıp verme(dispne)

gibi solunum yolu reaksiyonları,

- Kaşıntı(pruritus)

- Deri ve mukozalardakiküçük kanamalar (purpura)

- Yüz ve boğazdaşişmeye (ödem)neden olan aşırıduyarlılık (anjiyoödem)

- Steven-Johnson sendromu dahil kabarcıklıderi iltihabı

- Ağızda ve vücudun diğer alanlarında su toplamasışeklinde veya farklı

büyüklüklerde kırmızıdöküntülerle seyreden hastalık (eritemamultiforme)

- Deride içi sıvıdolu kabarcıklarla, deri soyulmalarıve doku kaybıile seyreden ciddi

bir hastalık (toksik epidermal nekroliz)

- Kurdeşen (ürtiker)

- Işığa duyarlılık (fotosensitivite) ve içi sıvıdolu kabarcıklı(vezikülobüllöz) döküntü

- Aseptik menenjit (beyin zarıiltihabı) (şiddetli başağrısı, ense sertliği, bulantı,

kusmave bilinç bulanıklığı)

8 | 10

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin

DOLVEN FAST'e karşıciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya

hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

- Anormal karaciğer fonksiyonları, karaciğer yetmezliği

- Ani gelişebilen beyaz kan hücrelerinin sayısında aşırıazalma (agranülositoz)

- Aplastik anemi (kan hücreleri sayısında ciddi azalma)

- Kemik iliği baskılanması(kan hücrelerinin üretiminde azalma)

- Hemolitik anemi (bir tür kansızlık)

- Kan pıhtılaşmasına aracılık eden hücrelerin kümeleşmesinin baskılanması

(trombosit agregasyon inhibisyonu)

- Beyaz kan hücreleri (lökosit) sayısında azalma(lökopeni)

- Kanda nötrofil (bir çeşit beyaz kan hücresi) sayısında azalma (nötropeni)

- Trombositopeni (trombosit-kan pıhtılaşmasına aracılık eden hücrelerin sayısında

azalma)

- Mide bağırsak kanaması(gastrointestinalkanama)(kanlıkusma, kanlıveya siyah

renkte dışkıyapma)

- Mide bağırsakta yara (gastrointestinal ülserasyon)

- Kanamaya bağlıkatran renkli, kötü kokulu dışkı(melena)

- Pankreas iltihabı(pankreatit)

- Midenin iç yüzündeki zarın iltihaplanması(gastrit)

- Kan veya kahve telvesi gibi kusma(hematemez)

- Küçük yaralarla belirgin ağız iltihabı(ülseratifstomatit)

- Kalın bağırsak iltihabının (kolit ve Crohn hastalığı) alevlenmesi

- Karaciğer iltihabı(hepatit)

- Akut böbrek bozukluğu (aniden idrar miktarının azalması)

-İdrarda kan bulunması(hematüri)

- Kreatinin maddesinin böbreklerden atılımının azalması(kreatinin klerensi azalması)

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz

veya sizeen yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Kulak çınlaması(tinnitus)

- Zihin karışıklığı, bulanıklığı(konfüzyon)

- Olmayanşeyleri görme,duyma, hissetme (halüsinasyon)

- Görme bulanıklığı

- Zehirli bir madde nedeniyle görme keskinliğinin azalması(toksik ambliyopi)

- Görme değişiklikleri

- Duymada azalma

- Kan basıncıyüksekliği (hipertansiyon)

- Burun kanaması(epistaksis)

- On iki parmak bağırsağında meydana gelen yara (duodenal ülser)

- Mide ülseri (gastrik ülser)

- Sarılık

- Anemi (kansızlık), anormal karaciğer fonksiyon testi

- Depresyon (ruhsal bunalım)

9 | 10

- Uyuşma(parestezi)

- Uykululuk hali (somnolans)

- Göz sinirlerinde iltihaplanma (optik nörit)

-İç kulak rahatsızlığından kaynaklanan bas dönmesi (vertigo)

- Çeşitli formlarda toksik böbrek bozuklukları(interstisyel nefrit venefrotik sendrom

dahil)

- Uykusuzluk

- Endişe ve korku sebepli huzursuzluk hali (anksiyete)

- Toksik optik nöropati (Ani görmekaybıve gözde ağrıile seyreden rahatsızlık).

DOLVEN FAST gibi ilaçlar, kalp krizi (miyokard enfarktüsü) veya inmeriskinde

küçük bir artışa neden olabilir.

Seyrek olarak DOLVEN FAST ile kan bozukluklarıve böbrek problemleri oluşabilir.

Bunların hepsi ciddi yanetkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini farkederseniz, doktorunuzasöyleyiniz:

- Döküntü

- Kaşınma

- Ödem(sıvıbirikimi)

- Sinirlilik

- Başdönmesi

- Başağrısı

- Bulantı

- Mide bölgesinde ağrı(epigastrik ağrı)

- Mide yanması

- Hazımsızlık (dispepsi)

- Kusma

- Karın (abdominal) ağrısı/rahatsızlığı

-İshal(diyare)

- Kabızlık (konstipasyon)

- Gaza bağlımide bağırsaktaşişkinlik (flatulans)

- Yorgunluk

Bunlar DOLVEN FAST’in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatındabahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile

karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızıbilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi

durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca

karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki

Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralıyan etki bildirimhattını

arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen

yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla

bilgi edinilmesine katkısağlamışolacaksınız.

10 |10

5. DOLVEN FAST’in saklanması

DOLVEN FAST’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında

saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DOLVEN FAST’i kullanmayınız.

Eğer üründe/ambalajında bozukluklar fark ederseniz DOLVEN FAST’i

kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Sanofi aventisİlaçlarıLimitedŞirketi

Büyükdere Cad. No: 193

Levent-İstanbul

Tel. (212) 339 10 00

Faks: (212) 339 10 89

Üretim Yeri:

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, Dolni MecholupyPrag Çek Cumhuriyeti.

Bu kullanma talimatı12.09.2014 tarihinde onaylanmıştır.

6-12-2018

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma, Inc. has voluntarily recalled three (3) lots of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, to the retail level. The recalled lots of the product have been found to potentially have higher concentrations of ibuprofen.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-2-2017

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls a batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets after the discovery of Ibumetin 600 mg containing ibuprofen in some packs. Both types of medicine are used for the treatment of mild pain, but they work in different ways and may cause different adverse reactions.

Danish Medicines Agency

24-5-2018

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Active substance: Ibuprofen) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3257 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1712/201707

Europe -DG Health and Food Safety