DOLOREX 50 MG KAPLI TABLET, 20 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • DOLOREX 50 MG KAPLI TABLET, 20 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • DOLOREX 50 MG KAPLI TABLET, 20 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • diclofenac

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 172/11
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 07-12-1994
  • Son Güncelleme:
  • 10-05-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1 / 10

KULLANMA TALİMATI

DOLOREX 50 mg kaplı tablet

Ağız yolu ile alınır.

Etkin madde:

Her kaplı tablette 50 mg diklofenak potasyum.

Yardımcı maddeler:

Tribazik kalsiyum fosfat, nişasta, PVK K 30, sodyum nişasta

glikolat,

kolloidal

silikondioksit

(200),

magnezyum

stearat,

oleat

gliserol,

hidroksipropil metil selüloz, şeker (sukroz), talk, polietilen glikol, demir oksit

kırmızısı, titan dioksit, jelatin 160 bloom (sığır jelatini).

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu

ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.

DOLOREX nedir ve ne için kullanılır?

2.

DOLOREX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.

DOLOREX nasıl kullanılır?

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

5.

DOLOREX'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1.

DOLOREX nedir ve ne için kullanılır?

Her kaplı tablet 50 mg diklofenak potasyum içerir.

DOLOREX, kırmızı renkte, yuvarlak, parlak düzgün kaplı tabletlerdir.

DOLOREX, 10 veya 20 adet kaplı tablet içeren blister ambalajda takdim edilmektedir.

DOLOREX, ağrı ve iltihabın tedavisinde kullanılan "nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlar

(NSAİİ'ler)" adı verilen bir ilaç sınıfına aittir.

DOLOREX, aşağıdaki durumların kısa süreli tedavisinde kullanılabilir:

Kireçlenme (osteoartrit), eklemlerde ağrı ve şekil bozukluğu (romatoid artrit) ve sırt, boyun ve

göğüs

kafesi

eklemlerinde

sertleşme

seyreden

ağrılı

ilerleyici

romatizma

(ankilozan

spondilit) belirti ve bulgularının tedavisi ile akut guta bağlı eklem iltihabı (akut gut artrit), akut

kas-iskelet sistemi ağrıları, ameliyattan sonraki ağrı (postoperatif ağrı) ve ağrılı adet görme

(dismenore) tedavisinde endikedir.

2 / 10

DOLOREX'in etki mekanizması ya da size neden bu ilacın reçete edildiği ile ilgili

herhangi bir sorunuz varsa doktorunuza sorunuz.

2.

DOLOREX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Doktorunuzun tüm talimatlarına dikkatle uyunuz. Bu bilgiler bu kullanma talimatında yer alan

genel bilgilerden farklı olabilir.

DOLOREX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

Diklofenaka ya da DOLOREX'in içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı

alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa,

İltihap

ağrı

tedavisinde

kullanılan

ilaçları

(örneğin

asetilsalisilik

asit/aspirin,

diklofenak

ibuprofen)

aldıktan

sonra

alerjik

reaksiyon

geçirdiyseniz.

reaksiyonlar arasında astım, burun akıntısı, deri döküntüsü, yüzde şişlik yer alabilir. Bu

hastalarda "steroidal olmayan iltihap giderici ilaçlar" (NSAİİ'ler)a şiddetli, nadiren ölümcül

olabilen

reaksiyonlar

oluştuğu

bildirilmiştir.

Alerjiniz

olduğunu

düşünüyorsanız

doktorunuza danışınız.

Kalp-damar ameliyatı (Koroner arter by-pass greft) geçirdiyseniz, ameliyat öncesi, sırası ve

sonrası ağrıların tedavisinde,

Mide ya da bağırsakta ülseriniz (yara) varsa,

Dışkıda kan ya da siyah dışkılama gibi belirtilerin görülebileceği mide-bağırsak sisteminde

kanama ya da delinme varsa,

Ağır böbrek ya da karaciğer hastalığınız varsa,

Ağır kalp yetmezliğiniz varsa,

Gebeliğin son üç ayında iseniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse DOLOREX’i

kullanmadan önce bunu doktorunuza danışınız.

Alerjiniz olduğunu düşünüyorsanız doktorunuza danışınız.

DOLOREX' i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

Diklofenak

tedavisine,

kalp

damar

sistemi

hastalıkları

için

önemli

risk

faktörlerini

(örneğin, yüksek kan basıncı, kanınızda yağ (kolesterol, trigliseritler) düzeylerinde anormal

derecede yükseklik, şeker hastalığı, sigara kullanımı gibi) taşıyan hastalarda, ancak dikkatli

bir değerlendirme sonrasında başlanmalıdır. Özellikle yüksek dozda kullanımında (günlük

150 mg) ve uzun süreli tedavilerde bu riskin arttığı görülmüştür. Bu yüzden, diklofenak

tedavisinde mümkün olan en kısa tedavi süresi ve en düşük etkili doz tercih edilmelidir.

Sağlık mesleği mensuplarının hastaların diklofenak tedavisine devam etme gerekliliğini

düzenli olarak tekrar değerlendirmelidir.

Bilinen bir kalp ya da kan damarı hastalığınız varsa [ayrıca kontrol edilemeyen yüksek kan

basıncı, konjestif kalp yetmezliği (kalbin vücudun ihtiyaçlarını karşılayabilecek kadar kan

pompalayamaması),

bilinen

iskemik

kalp

hastalığı

(kalbin

oksijenlenmesini

kanlanmasını sağlayan damarın daralması) veya periferik arteriyel hastalık (atardamarların

daralması ve bunun sonucunda damarın beslediği bölgeye yeterince kan gidememesi

durumu) dahil kalp damar sistemi hastalığı olarak tanımlanır.] DOLOREX ile tedavi

genellikle önerilmez. (Bilinen kalp hastalığınız varsa ya da kalp hastalığı riski taşıyorsanız

3 / 10

ve özellikle 4 haftadan uzun süredir tedavi ediliyorsanız; DOLOREX ile tedavinizi

sürdürmeniz gerekip gerekmediği doktorunuz tarafından yeniden değerlendirilecektir.)

Kalp damar sistemine yönelik yan etkiler açısından riskinizi mümkün olan en düşük

seviyede tutmak üzere ağrı ve/veya şişliğinizi hafifleten en düşük DOLOREX dozunu,

mümkün olan en kısa süre boyunca almanız genellikle önemlidir.

DOLOREX’i asetilsalisilik asit, kortikosteroidler, "kan sulandırıcılar" ve SSRI'lar olarak

sınıflandırılan depresyon ilaçları ile birlikte aynı anda aldıysanız (bkz. "Diğer ilaçlar ile

birlikte kullanımı"),

Astımınız ya da saman nezleniz (mevsimsel alerjik rinit) varsa,

Daha önce mide ülseri, mide kanaması ya da siyah dışkılama gibi mide-bağırsak sistemi ile

ilgili bir sorununuz varsa ya da geçmişte ağrı/iltihap giderici bir ilaç aldıktan sonra midede

rahatsızlık ya da mide yanması geçirdiyseniz,

Kolon iltihabı (ülseratif kolit) ya da bağırsak iltihabı (Crohn hastalığı) varsa,

Karaciğer ya da böbrekle ilgili sorun varsa,

Vücudunuzda su kaybı olduysa (ör. bulantı, ishal, büyük bir ameliyattan önce veya sonra),

Ayaklarınız şişiyorsa,

Kanama bozukluğunuz ya da seyrek görülen bir karaciğer hastalığı olan porfiri (karın ağrısı

ve kas kramplarına neden olan bir çeşit kalıtsal hastalık) dahil diğer kan hastalıklarınız

varsa,

Bağ dokusu hastalıkları ya da benzer bir rahatsızlığınız varsa.

Yukarıdaki uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

DOLOREX kullanırken herhangi bir zamanda göğüs ağrısı, nefes darlığı, güçsüzlük ya da

geveleyerek konuşma gibi kalp ya da kan damarları problemlerine işaret eden belirti veya

bulgular yaşarsanız derhal doktorunuzu arayınız.

DOLOREX, geçirilmekte olan bir enfeksiyonun semptomlarını (ör. baş ağrısı, yüksek ateş)

azaltabilir

nedenle

enfeksiyonun

tespit

edilmesini

yeterli

derecede

tedavi

edilmesini

güçleştirebilir.

Kendinizi

kötü

hissediyorsanız

doktora

görünmek

istiyorsanız, DOLOREX aldığınızı belirtmeyi unutmayınız.

Diğer iltihap giderici ilaçlar gibi DOLOREX de çok seyrek olarak ciddi alerjik cilt

reaksiyonlarına

(ör.

döküntü)

neden

olabilir.

Eğer

yukarıda

tanımlanan

belirtilerden

herhangi birini yaşarsanız, derhal doktorunuza haber veriniz.

DOLOREX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

DOLOREX, bir bardak su ya da başka bir içecekle bütün halinde yutulmalıdır.

DOLOREX'in, yemeklerden önce ya da boş mideyle alınması önerilmektedir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ya da hamile olduğunuzu düşünüyorsanız

bunu doktorunuza söyleyiniz.

Kesin gerekli olmadığı sürece hamilelik süresince DOLOREX almamalısınız.

Diğer iltihap giderici ilaçlarda olduğu gibi, anne karnındaki bebeğe zarar verebileceği ve

doğumda sorunlara yol açabileceğinden DOLOREX de gebeliğin son 3 ayında alınmamalıdır.

4 / 10

DOLOREX hamile kalınmasını güçleştirebilir. Hamile kalmayı planlıyorsanız ya da hamile

kalma konusunda sorunlarınız varsa, gerekli olmadıkça DOLOREX’i kullanmamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer bebeğinizi emziriyorsanız, bunu doktorunuza söyleyiniz.

DOLOREX kullanıyorsanız bebeğinizi emzirmeyiniz, çünkü bu bebeğiniz için zararlı olabilir.

Araç ve makine kullanımı

Nadiren DOLOREX kullanan hastalar görme bozuklukları, baş dönmesi veya uyku hali gibi

yan etkiler görebilirler. Böyle etkiler görürseniz araba kullanmamalı ve dikkat gerektiren diğer

işleri yapmamalısınız. Böyle etkiler görürseniz en kısa zamanda doktorunuza söyleyiniz.

DOLOREX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

DOLOREX’in içeriğinde şeker bulunur. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı

şekerlere karşı

intoleransınız

olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla

temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız, dozu değiştirmeniz ve/veya başka önlemler almanız

gerekebilir:

Lityum ya da seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI) (depresyonun bazı tiplerinin

tedavisinde kullanılan ilaçlar),

Digoksin (kalp sorunları için kullanılan bir ilaç),

Diüretikler (idrar söktürücü ilaçlar),

ACE inhibitörleri ya da beta blokörler (yüksek kan basıncı ve kalp yetmezliğini tedavi

etmede kullanılan ilaçlar),

Asetilsalisilik asit (aspirin) veya ibuprofen gibi diğer ağrı/iltihap giderici ilaçlar,

Kortikosteroidler (vücuttaki iltihap bölgelerinin tedavisinde kullanılan kortizon ve benzeri

ilaçlar),

Kan sulandırıcılar (kanın pıhtılaşmasını önlemek için kullanılan varfarin ve benzeri ilaçlar),

İnsülin dışında diyabet (şeker hastalığı) tedavisinde kullanılan ilaçlar,

Metotreksat (bazı kanser ya da iltihaplı romatizma türlerinin tedavisinde kullanılan ilaç),

Siklosporin, takrolimus (başlıca, organ nakli uygulanan hastalarda kullanılan ilaçlar),

Trimetoprim (idrar yolu enfeksiyonlarından korunmada ve bu enfeksiyonların tedavisinde

kullanılır),

Kinolon

türevi

antibakteriyel

ilaçlar

(bazı

enfeksiyonların

tedavisinde

kullanılan

antibiyotik grubu),

Vorikonazol (mantar enfeksiyonlarında kullanılan bir ilaç),

Fenitoin (sara/kasılma nöbetlerinin tedavisinde kullanılan bir ilaç),

Kolestipol ve kolestiramin (kolesterol düşürücü olarak kullanılan ilaçlar)

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

5 / 10

3.

DOLOREX nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Tedavi başlangıcında günlük doz genelde 100 ila 150 mg'dır. Daha hafif vakalarda, günde

75-100

genellikle

yeterlidir.

Günlük

toplam

doz,

veya

3’e

bölünmüş

olarak

alınmalıdır. Günde 150 mg'ın üzerine çıkmayınız.

Ağrılı adet dönemlerinde, ilk belirtileri hissettiğiniz anda tedaviye 50 mg' lık tek doz ile

başlayınız. Gerekirse birkaç gün boyunca, günde iki ya da üç kez 50 mg ile devam edin.

Günde 150 mg'ın üzerine çıkmayınız.

Doktorunuz size tam olarak kaç tane DOLOREX almanız gerektiğini söyleyecektir.

Tedaviye verdiğiniz yanıta göre doktorunuz daha yüksek ya da daha düşük bir doz

önerebilir.

Doktorunuzun talimatlarına dikkatle uyunuz. Önerilen dozu aşmayınız.

Ağrınızın kontrol altında tutulabildiği en düşük dozu almanız ve DOLOREX’i gereğinden

daha uzun süre almamanız önem taşır.

DOLOREX’ i birkaç haftadan daha uzun süre kullanırsanız, gözden kaçabilen yan etkilerin

görülmediğinden

emin

olunması

açısından

düzenli

kontroller

için

doktorunuzu

görmelisiniz.

DOLOREX’i ne kadar süre boyunca kullanacağınıza dair sorularınız varsa, doktorunuz ya

da eczacınız ile konuşunuz.

Uygulama yolu ve metodu:

DOLOREX, sadece ağızdan kullanım içindir.

DOLOREX, tercihen yemeklerden önce ya da mide boşken bir bardak su ya da başka bir

içecekle bütün halinde yutulmalıdır. Bölünmemelidir ve çiğnenmemelidir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

DOLOREX, 14 yaşın altındaki çocuk ve ergenlere verilmemelidir.

14 yaş ve üzerindeki ergenlerde günde 75 ila 100 mg genelde yeterlidir.

Günlük toplam doz 2 veya 3’e bölünmüş olarak alınmalıdır. Günde 150 mg'ın üzerine

çıkmayınız.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalar DOLOREX’e diğer erişkinlerden daha güçlü tepki verebilirler. Bu nedenle

özellikle yaşlılar doktorun talimatlarını dikkatle dinlemelidirler ve belirtileri dindiren mümkün

olan en az sayıda tablet almalıdırlar. Yaşlı hastalarda istenmeyen etkilerin derhal doktora

bildirilmesi özellikle önemlidir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

DOLOREX böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır. Böbrek yetmezliği olan

hastalarda yapılmış çalışmalar mevcut olmadığından, doz ayarlamasına ilişkin önerilerde

bulunulamaz.

Hafif

orta

şiddette

böbrek

yetmezliğiniz

varsa

DOLOREX’in

dikkatli

uygulanması konusunda doktorunuz sizi uyaracaktır. Lütfen doktorunuza danışınız.

Karaciğer yetmezliği:

DOLOREX karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır. Karaciğer yetmezliği olan

hastalarda yapılmış çalışmalar mevcut olmadığından, doz ayarlamasına ilişkin önerilerde

6 / 10

bulunulamaz. Hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezliğiniz varsa DOLOREX’in dikkatli

uygulanması konusunda doktorunuz sizi uyaracaktır. Lütfen doktorunuza danışınız.

Eğer DOLOREX’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DOLOREX kullandıysanız:

Kazayla doktorunuzun size söylediğinden çok daha fazla DOLOREX aldıysanız, derhal

doktorunuzla ya da eczacınızla temas kurunuz ya da bir hastanenin acil servisine başvurunuz.

Tıbbi bakım görmeniz gerekebilir.

DOLOREX'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile

konuşunuz.

DOLOREX'i kullanmayı unutursanız

İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alınız ve sonraki dozu her

zamanki saatte alınız.

Eğer, ilacınızı almayı unuttuğunuzu fark ettiğinizde, sonraki dozun saati yaklaşmış ise,

unuttuğunuz dozu atlayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

DOLOREX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi DOLOREX'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler

olabilir.

DOLOREX’in kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın

:10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın

:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan

:100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek

:1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek

:10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Sıklığı bilinmeyen

:Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Aşağıdakilerden

biri

olursa,

DOLOREX’i

kullanmayı

durdurunuz

ve

DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Ani ve basıcı göğüs ağrısı (miyokard enfarktüsü veya kalp krizi belirtileri).

Nefessizlik, uzanırken soluma güçlüğü, ayak veya bacaklarda şişlik (kardiyak yetmezlik

belirtileri).

Karın ağrısı, hazımsızlık, mide ekşimesi, gaz, mide bulantısı, kusma,

Mide veya bağırsakta herhangi bir kanama belirtisi (kusmukta kan görülmesi, siyah yada

koyu renkli dışkı)

Deri dökülmeleri, kaşıntı, morarma, ağrılı kırmızı bölgeler, deri soyulması veya kabarcıklar

dahil olmak üzere alerjik reaksiyonlar,

7 / 10

Yüz, dudak, eller veya parmaklarda şişlik

Derinin ya da gözün beyazının sararması

Sürekli boğaz ağrısı veya yüksek ateş

İdrar miktarında veya görüntüsünde beklenmeyen değişim

Karında DOLOREX tedavisinin başlangıcından kısa süre sonra başlayan hafif kramp ve

hassasiyet ve bunu takiben genellikle karın ağrısının başlangıcından itibaren 24 saat

içerisinde rektal kanama (makattan kan gelmesi) veya kanlı ishal

Eğer normalden daha kolay morardığınızı fark ediyorsanız veya sıklıkla boğaz ağrısı ve

enfeksiyon geçiriyorsanız doktorunuza bildiriniz.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi

müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Yaygın:

Baş ağrısı,

Sersemlik hissi,

Vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi),

Bulantı,

Kusma,

İshal,

Sindirim güçlüğü (dispepsi (hazımsızlık belirtisi)),

Karın ağrısı,

Gaz,

İştah kaybı (iştah azalması belirtisi),

Anormal

karaciğer

fonksiyonu

test

sonuçları

(örneğin

transaminaz

düzeylerinin

yükselmesi),

Deri döküntüsü.

Seyrek:

Kendiliğinden

oluşan

kanama

morarma

(trombosit

adı

verilen

kanamayı

önleyen/durduran hücrelerin azalmasının sonucu),

Yüksek ateş, sık tekrarlanan enfeksiyonlar, inatçı boğaz ağrısı (agranülositoz olarak

adlandırılan vücudun enfeksiyonlara karşı savunmasında rol oynayan bazı hücrelerin

azalmasının sonucu),

Nefes almada ve yutmada güçlük, deri döküntüsü, kaşıntı, kurdeşen, baş dönmesi (vücudun

dışarıdan alınan maddeye karşı aşırı duyarlılığı, anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar),

Hırıltı ve öksürük ile birlikte soluk alıp vermede ani güçlük ve göğüste sıkışma hissi (astım

ya da beraberinde ateş varsa pnömoni belirtileri),

Ani ve şiddetli baş ağrısı, bulantı, sersemlik, uyuşukluk, konuşamama ya da konuşma

güçlüğü, dudaklar ve yüzde güçsüzlük ya da felç (beyin damarları ile ilgili bir sorun ya da

inme belirtileri),

Boyun sertliği, ateş, bulantı, kusma, baş ağrısı (aseptik menenjit belirtisi),

Kan kusma (hematemez belirtileri) ve/veya siyah ya da kanlı dışkılama (mide/bağırsak

kanaması belirtileri),

Kanlı ishal (kanamalı diyare belirtileri),

Siyah dışkılama (melena belirtileri),

8 / 10

Mide ağrısı, bulantı (gastrointestinal ülser belirtileri),

Ciltte ya da gözlerde sararma (sarılık belirtisi), bulantı, iştah kaybı, koyu renkli idrar

(hepatit/karaciğer yetmezliği belirtileri),

Sersemlik (uyku hali belirtisi),

Mide ağrısı (gastrit belirtisi),

Karaciğer bozukluğu,

Kaşıntılı deri döküntüsü (ürtiker belirtileri),

Genel olarak vücutta şişme (ödem belirtileri).

Çok seyrek:

Özellikle yüzün ve boğazın şişmesi (anjiyoödem belirtileri),

Havale (Nöbet/sara belirtileri),

Baş ağrısı, baş dönmesi (hipertansiyon ya da yüksek kan basıncı belirtileri),

Deri döküntüsü, deride morumsu-kırmızı lekeler, ateş, kaşıntı (vaskülit (kan damarları

iltihabı) belirtileri),

İshal, karın ağrısı, ateş, bulantı, kusma (kanamalı kolit (kalın bağırsak iltihabı) ve ülseratif

kolit (kalın barsağın bir çeşit iltihaplı hastalığı) veya Crohn hastalığının (bağırsakların bir

çeşit iltihabi hastalığı) alevlenmesi dahil kolit belirtileri),

Midenin üzerinde şiddetli ağrı (pankreas iltihabı belirtileri),

Grip benzeri belirtiler, yorgunluk hissi, kas ağrıları, kan testi sonuçlarında karaciğer

enzimlerinde

artış

(fulminant

hepatit,

karaciğer

hücrelerinin

harabiyeti,

karaciğer

yetmezliği dahil karaciğer bozukluğu belirtileri),

Deride kabarcık (büllöz dermatit belirtileri),

Deri renginin kırmızı ya da mor olması (damar iltihabının olası belirtileri), kabarcıklı deri

döküntüleri, dudaklarda, gözlerde ve ağızda kabarcıkların oluşması, pullanma ya da

soyulmayla

birlikte

görülen

deri

iltihabı

(eritema

multiforme

ateş

varsa

Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla

seyreden iltihap) ya da toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden

ciddi bir hastalık) belirtileri),

Pullanma

soyulmayla

birlikte

görülen

deri

döküntüsü

(eksfoliyatif

dermatit

belirtileri),

Derinin güneşe hassasiyetinde artış (ışığa duyarlılık reaksiyonu belirtileri),

Mor deri lekeleri (purpura ya da bir alerji nedeniyle oluştuysa Henoch-Schonlein purpura

belirtileri),

Vücutta şişme, güçsüzlük hissi ya da idrar çıkışında değişiklik (akut böbrek yetmezliği

belirtileri),

İdrarda aşırı miktarda protein (proteinüri belirtileri),

Yüzde ya da karında şişme, yüksek kan basıncı (nefrotik sendrom belirtileri),

İdrar çıkışında artış ya da azalma, sersemlik, bilinç bulanıklığı, bulantı (tubulointerstisiyel

nefrit belirtileri),

İdrar çıkışının ciddi şekilde azalması (renal papiller nekroz belirtileri),

Düşük kırmızı kan hücresi düzeyi (anemi belirtisi),

Düşük beyaz kan hücresi düzeyi (lökopeni belirtisi),

Zaman, yer, yön algılarında bozulma (dezoryantasyon),

Depresyon,

Uyuma güçlüğü (uykusuzluk belirtisi),

Kabus görme,

Uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu, tepki gösterme yeteneği (irritabilite),

9 / 10

Rahatsız edici düşünceler ya da ruh hali (psikotik bozukluk belirtileri),

Ellerde ya da ayaklarda karıncalanma ya da uyuşukluk (parestezi belirtisi),

Bellek zayıflaması (hafıza bozukluğunun belirtileri),

Anksiyete (gerginlik),

Titreme (tremor),

Tat alma duyusunda bozulma (disgözi belirtileri),

Duymada güçlük (işitme bozukluğunun belirtisi),

Görme bozuklukları (görmede bozukluk, bulanık görme, çift görme belirtileri),

Kulak çınlaması,

Kabızlık, ağızda yaralar (stomatit (ağız içinde iltihap) belirtileri),

Dilde şişme kızarma ve ağrı (glossit (dil iltihabı) belirtileri),

Besinleri boğazdan mideye taşıyan yemek borusunda bozukluk (özofagus bozukluğu),

Özellikle yemekten sonra üst karın ağrısı (intestinal diyafram hastalığı belirtisi),

Çarpıntı,

Göğüs ağrısı,

Kaşıntılı, kırmızı ve yanma hissi olan döküntü (egzema belirtileri),

Deri üzerinde oluşan kızarıklık (eritem),

Saç dökülmesi (alopesi),

Kaşıntı (prurit),

İdrarda kan tespit edilmesi (hematüri).

Sıklığı bilinmeyen yan etkiler:

İskemik kolit

Konfüzyon

Halusinasyon

Duygu bozukluğu

Halsizlik

Optik nörit

DOLOREX’i birkaç haftadan daha uzun süre kullanırsanız, gözden kaçan yan etkilerin

görülmediğinden emin olunması açısından düzenli kontroller için doktorunuzu görmelisiniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan bir yan etki meydana gelmesi durumunda

hekiminiz,

eczacınız

veya

hemşireniz

konuşunuz.

Ayrıca

karşılaştığınız

etkileri

www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800

314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. DOLOREX'in saklanması

DOLOREX' i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

10 / 10

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Blister veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra DOLOREX'i

kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DOLOREX'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa Mah.Eski Büyükdere Cad. No:4 34467

Maslak / Sarıyer/ İstanbul

Tel: 0212 366 84 00

Faks: 0212 276 20 20

Üretim yeri:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Orhan Gazi Mah. Tunç Cad. No: 3

Esenyurt / İstanbul

Bu kullanma talimatı ././. tarihinde onaylanmıştır.