DOENZA

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • DOENZA ODT 10 MG 28 AGIZDA DAGILAN TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • DOENZA ODT 10 MG 28 AGIZDA DAGILAN TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • donepezil

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699536070193
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-11-2016
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMATALĐMATI

DOENZAODT10mgağızdadağılantablet

Ağızdanalınır.

Etkinmadde:10mgdonepezilhidroklorüriçerir.

Yardımcımaddeler:Mannitol,magnezyumalüminyumsilikat,sukraloz,hidroksipropil

selüloz,sodyumnişastaglikolat,kolloidalsilikondioksit,sodyumstearilfumarat

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALĐMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bukullanmatalimatınısaklayınız.Dahasonratekrarokumayaihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa,lütfendoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Builaçkişiselolaraksiziniçinreçeteedilmiştir,başkalarınavermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.Đlaçhakkındasizeönerilendozundışında

yüksekveyadüşükdozkullanmayınız.

BuKullanmaTalimatında:

1.DOENZAODTnedirveneiçinkullanılır?

2.DOENZAODT’yikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3.DOENZAODTnasılkullanılır?

4.Olasıyanetkilernelerdir?

5.DOENZAODT’ninsaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1.DOENZAODTnedirveneiçinkullanılır?

DOENZAODT(Donepezilhidroklorür),beyaz-beyazımsırenkte,yuvarlak,biryüzünde“10”

baskılıtabletlerdir.Herbirtablet10mgdonepezilhidroklorüriçerirve28tabletlikblister

ambalajlardasunulmuştur.

DOENZAODTtablet,hafifveortaşiddetliAlzheimertipibunamabelirtilerinintedavisinde

kullanılırveetkinmaddesidonepezilhidroklorür,asetilkolinesterazinhibitörleriolarakanılan

birilaçsınıfınaaittir.

DOENZAODT,yalnızcaerişkinhastalardakullanılır.

2.DOENZAODT’yikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

DOENZAODT’yiaşağıdakidurumlardaKULLANMAYIN1Z

DonepezilhidroklorürveyapiperidintürevlerineveyaDOENZAODTiçeriğindeki

yardımcımaddelerdenherhangibirinealerjiniz(aşırıduyarlılıkreaksiyonunuz)varsa

Hamileysenizveyaemziriyorsanız.

DOENZAODT’yiaşağıdakidurumlardaDĐKKATLĐKULLANINIZ

Mideveyaonikiparmakbağırsağıülserigeçirdiyseniz

Nöbet(havale,v.b.)geçirdiyseniz

Kalphastalığınızvarsa,kalpritminizdüzensizveyayavaşsa

Astımveyabaşkabiruzunsüreliakciğerhastalığınızvarsa

Karaciğerhastalığıveyasarılıkgeçirdiyseniz

Đdraraçıkmaktazorlanıyorsanız

Buuyarılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

DOENZAODT’ninyiyecekveiçecekilekullanılması

DOENZAODTyemektenönceveyasonraalınabilir.YiyeceklerDOENZAODT’ninetkisini

değiştirmez.

DOENZAODTalkolilebirliktealınmamalıdır.ÇünküalkolDOENZAODT’ninetkisini

zayıflatabilir.

Hamilelik

Đlacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Hamilekadınlardayapılmışyeterliçalışmamevcutdeğildir.Builacıkullanmanızgerekip

gerekmediğinedoktorunuzkararverecektir.Builaçmutlakagerekliolmadıkçagebelik

dönemindekullanılmamalıdır.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

Đlacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Etkinmaddeninannesütünegeçipgeçmediğibilinmemektedir.EmziriyorsanızDOENZA

ODTkullanmamalısınız.

Araçvemakinekullanımı

Alzheimerhastalığıaraçvemakinekullanmayeteneğinizibozabilir.Bunedenlebugibi

faaliyetleri,ancakdoktorunuzizinverirseyapın.Đlacınızayrıca,halsizlik,başdönmesivekas

kramplarınayolaçabilir.Butüretkileryaşıyorsanız,taşıtveyamakinekullanmaktan

kaçınmalısınız.

DOENZAODT’niniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemli

bilgiler

Butıbbiürünherdozunda23mg’dandahaazsodyumihtivaeder.Dozunedeniileherhangi

biruyarıgerekmemektedir.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

Aşağıdakiilaçlardanbirinikullanıyorsanız:

Ağrıkesiciveyaartrittedavisiiçinkullanılanilaçlar(aspirinv.b.)

Antibiyotikler

Mantarilaçları

Kasgevşeticiler

Antidepresanlar

Antikonvülsanlar

Alzheimerhastalığındakullanılandiğerasetilkolinesterazinhibitörüilaçlar(örneğin

galantamin)

Kalphastalığıiçinkullanılanilaçlar

Antikolinerjikilaçlar

Genelanestezikler

Reçetesizteminedilenilaçlar(bitkiselilaçlarv.b.)

Genelanestezialmanızıgerektirenbirameliyatolacaksanız,doktorunuzaveanestezi

uzmanınaDOENZAODTaldığınızısöyleyiniz.

Emindeğilseniz,ilacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Eğerreçeteliveyareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınıziselütfendoktorunuzaveyaeczacınızabunlarhakkındabilgiveriniz.

3.DOENZAODTnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulamasıklığıiçintalimatlar:

-Genellikletedaviyegündebirtablet(5mgdonepezilhidroklorür)ilebaşlanır.

Kullanacağınızilaçdozumiktarı,gördüğünüztedavisüresinegörevedoktorunuzun

değerlendirmesinebağlıolarakdeğişebilir

-Tedaviyebaşladıktanbiraysonra,doktorunuzilacındozunuarttırarakpiyasadamevcut

olanDOENZAODT10mgtabletlerdengündebirtablet(10mgdonepezilhidroklorür)

almanızıisteyebilir

-Önerilenenyüksekdozhergece10mgdonepezilhidroklorürdür.

-Đlacınızınezaman,nasılvenekadarsüreylekullanacağınızkonusundadaima

doktorunuzunveeczacınızınönerilerineuyunuz

-Doktorunuzönermedikçeilacınızındozunukendinizdeğiştirmeyiniz

-Doktorunuztarafındanbildirilmedikçetedaviyikesmeyiniz

-Tedavinizigözdengeçirmekvebelirtilerinideğerlendirmekiçinzamanzamandoktora

kontrolegitmenizgerekebilir.

Uygulamayoluvemetodu:

-DOENZAODT’yigeceyatmadanönceağızyoluylaalınız.Tabletidilinizinüzerine

yerleştiriniz,erimesinibekleyinizvedahasonraisteğegörebirbardaksuylaveyasusuz

olarakyutunuz.

Değişikyaşgrupları

-Çocuklardakullanımı:Donepezilhidroklorürünçocuklardakietkililikvegüvenliliği

ortayakonulmadığından,DOENZAODT’ninçocuklardakullanılmasıönerilmemektedir.

-Yaşlılardakullanımı:Đlacın,tedavisüresinceAlzheimer’lıyaşlıhastalardatakipedilen

ortalamaplazmakonsantrasyonlarıgençsağlıklıgönüllülerdegörülenilekarşılaştırılabilir

durumdadır.

Özelkullanımdurumları:

-Böbrekyetmezliği:Donepezilhidroklorürünklerensi(vücuttanuzaklaştırılması)bu

şartlardanetkilenmediğinden,böbrekbozukluğuolanhastalardabenzerbirdozprogramı

uygulanabilir.

-Karaciğeryetmezliği:Hafifveortaşiddetlikaraciğeryetmezliğindeilacaolasımaruziyet

artışınedeniyle,bireyselyanıtagöredozayarlamasıyapılmalıdır.

EğerDOENZAODT’ninetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuzveyaeczacınızilekonuşunuz.

KullanmanızgerekendendahafazlaDOENZAODTkullandıysanız:

Hergünbirtablettenfazlaalmayınız.DOENZAODT’dankullanmanızgerekendenfazlasını

kullanmışsanızderhaldoktorunuzabildiriniz.Doktorunuzlatemaskuramazsanızsizeenyakın

hastaneninacilbölümünebaşvurunuz.Giderkentabletleriniçindebulunduğuilaçkutusunuda

yanınızdagötürünüz.

DOENZAODT’dankullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacı

ilekonuşunuz.

DOENZAODT’yikullanmayıunutursanız:

Birtabletalmayıunutursanız,birsonrakigünnormalzamanındasadecebirtabletalınız.

Birhaftadandahauzunsüreyleilaçalmayıunutursanız,ilaçalmadanöncedoktorunuza

danışınız.

Unutulandozlarıdengelemekiçinçiftdozalmayınız.

DOENZAODTiletedavisonlandırıldığındakioluşabileceketkiler:

TedaviyearaverilmesidurumundaDOENZAODT’ninyararlıetkilerindetedricibirazalma

görülür.Tedavininanidenkesilmesindensonraherhangibirreboundetkiile

karşılaşılmamıştır.

4.Olasıyanetkilernelerdir?

Tümilaçlargibi,DOENZAODT’niniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıkişilerdeyan

etkilerolabilir.

Donepezilhidroklorürileensıkgörülenyanetkiler,ishal,kaskrampları,halsizlik,bulantı,

kusmaveuykusuzluktur.

Yanetkileraşağıdakikategorilerdegösterildiğişekildetanımlanmıştır:

Çokyaygın:10hastanınenaz1’indegörülebilir.

Yaygın:10hastanınbirindenaz,fakat100hastanınbirindenfazlagörülebilir.

Yaygınolmayan:100hastanınbirindenaz,fakat1000hastanınbirindenfazlagörülebilir.

Seyrek:1000hastanınbirindenazgörülebilir.

Çokseyrek:10.000hastanınbirindenazgörülebilir.

Bilinmiyor:Eldekiverilerdenhareketletahminedilemiyor

Aşağıdakilerdenherhangibirinifarkederseniz,hemendoktorunuzabildirinizveyasize

enyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Seyrek:

Karaciğerhasarıörneğinhepatitgibi.Hepatitinbelirtilerikusmahissiveyakusma,iştah

kaybı,genelolarakkendinikötühissetmek,ateş,kaşıntı,gözlerinvederininsararması,

koyurenkliidrar

Yaygınolmayan:

Mideveyaduodenum(onikiparmakbağırsağı)ülseri.Ülserinbelirtileri,mideağrısıve

göbekilegöğüskemiğiarasındarahatsızlık(hazımsızlık)hissidir.

Mideveyabağırsakkanaması.Budurumdasizde,siyahkatranbenzeridışkıveyarektumda

kangörülmesigibietkilerigözlenebilir.

Nöbetveyakasılma(konvülsiyon)

Çokseyrek

Kaslardasertlik,terlemeveyabilinçdüzeyindeazalmailebirlikteseyredenateş

(Nöroleptikmalignsendromadıverilenbirhastalık)

Bunlarınhepsiciddiyanetkilerdir.Aciltıbbimüdahalegerekebilir.“Ciddiyanetkilerçok

seyrekgörülür”.

Aşağıdakilerdenherhangibirinifarkederseniz,doktorunuzasöyleyiniz:

Çokyaygınolarakbildirilenyanetkiler:

Đshal,bulantı,başağrısı.

Yaygınolarakbildirilenyanetkiler:

Kaskrampları,bitkinlik,insomnia(uyumazorluğu),soğukalgınlığı,iştahkaybı,halusinasyon

(varsanı,hayalgörme),ajitasyon(huzursuzluk),saldırgandavranış,bayılma,başdönmesi,

miderahatsızlığı,döküntü,kaşıntı,idrarkaçırma,ağrı,kazalar,(hastalardüşmeyedaha

eğilimlihalegelebilirvekazarayaralanmalaroluşabilir)anormalrüyalar

Yaygınolmayanyanetkiler:

Kalpatışınınyavaşlaması

Seyrekolarakbildirilenyanetkiler:

Katılık,titremeveyaözellikleyüz,dilveayrıcauzuvlardakontroledilemeyenhareketler

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzuveyaeczacınızıbilgilendiriniz.

Yanetkilerinraporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyan

etkileriwww.titck.gov.trsitesindeyeralan“ĐlaçYanEtkiBildirimi”ikonunatıklayarakyada

08003140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi

(TÜFAM)'nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacın

güvenliliğihakkındadahafazlabilgiedinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

5.DOENZAODT’ninsaklanması

DOENZAODT’yiçocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajında

saklayınız.

25°C’ninaltındakiodasıcaklığındasaklayınız.

Sonkullanmatarihiileuyumluolarakkullanınız.

AmbalajdakisonkullanmatarihindensonraDOENZAODT’yikullanmayınız.

RuhsatSahibi:SanovelĐlaçSan.veTic.A.Ş.,34460Đstinye-Đstanbul

Üretimyeri:SanovelĐlaçSan.veTic.A.Ş.,34580Silivri-Đstanbul

Bukullanmatalimatı02.09.2015tarihindeonaylanmıştır.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-12-2018


Overview of comments received on 'Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance' (EMA/CHMP/800775/2017)

Overview of comments received on 'Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance' (EMA/CHMP/800775/2017)

Overview of comments received on 'Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance' (EMA/CHMP/800775/2017)

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-12-2018


Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance

Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance

Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-12-2018


Epinephrine mepivacaine hydrochloride, mepivacaine norepinephrine, mepivacaine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001979/201803

Epinephrine mepivacaine hydrochloride, mepivacaine norepinephrine, mepivacaine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001979/201803

Epinephrine mepivacaine hydrochloride, mepivacaine norepinephrine, mepivacaine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001979/201803

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fenfluramine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0177/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fenfluramine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0177/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fenfluramine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0177/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Mexiletine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0210/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Mexiletine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0210/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Mexiletine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0210/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): ( 2R)-2-Amino-1-[3-( {2-[p-( 4-{3-[ (3,S-diamino-6-chloro-2-pyrazinyl)ca rbonyl ]guanidino }butyl )phenoxy ]ethyl}{ 3-[ ( 2R)-2-am ino-6-guanidinohexanoyla mino] propyl }amino )propylamino ]-6-gu

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): ( 2R)-2-Amino-1-[3-( {2-[p-( 4-{3-[ (3,S-diamino-6-chloro-2-pyrazinyl)ca rbonyl ]guanidino }butyl )phenoxy ]ethyl}{ 3-[ ( 2R)-2-am ino-6-guanidinohexanoyla mino] propyl }amino )propylamino ]-6-gu

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): ( 2R)-2-Amino-1-[3-( {2-[p-( 4-{3-[ (3,S-diamino-6-chloro-2-pyrazinyl)ca rbonyl ]guanidino }butyl )phenoxy ]ethyl}{ 3-[ ( 2R)-2-am ino-6-guanidinohexanoyla mino] propyl }amino )propylamino ]-6-guanidino-1-hexanone hexahydrochloride, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0134/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): naloxone (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0146/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): naloxone (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0146/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): naloxone (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0146/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): (R)-2-amino-3-phenylpropylcarbamate hydrochloride (solriamfetol), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0207/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): (R)-2-amino-3-phenylpropylcarbamate hydrochloride (solriamfetol), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0207/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): (R)-2-amino-3-phenylpropylcarbamate hydrochloride (solriamfetol), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0207/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety