DOENZA ODT 10 MG AĞIZDA DAĞILAN TABLET, TABLET, 28 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • DOENZA ODT 10 MG AĞIZDA DAĞILAN TABLET, TABLET, 28 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • DOENZA ODT 10 MG AĞIZDA DAĞILAN TABLET,TABLET, 28 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • donepezil

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 2015/708
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 02-09-2015
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMATALĐMATI

DOENZAODT10mgağızdadağılantablet

Ağızdanalınır.

Etkinmadde:10mgdonepezilhidroklorüriçerir.

Yardımcımaddeler:Mannitol,magnezyumalüminyumsilikat,sukraloz,hidroksipropil

selüloz,sodyumnişastaglikolat,kolloidalsilikondioksit,sodyumstearilfumarat

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALĐMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bukullanmatalimatınısaklayınız.Dahasonratekrarokumayaihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa,lütfendoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Builaçkişiselolaraksiziniçinreçeteedilmiştir,başkalarınavermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.Đlaçhakkındasizeönerilendozundışında

yüksekveyadüşükdozkullanmayınız.

BuKullanmaTalimatında:

1.DOENZAODTnedirveneiçinkullanılır?

2.DOENZAODT’yikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3.DOENZAODTnasılkullanılır?

4.Olasıyanetkilernelerdir?

5.DOENZAODT’ninsaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1.DOENZAODTnedirveneiçinkullanılır?

DOENZAODT(Donepezilhidroklorür),beyaz-beyazımsırenkte,yuvarlak,biryüzünde“10”

baskılıtabletlerdir.Herbirtablet10mgdonepezilhidroklorüriçerirve28tabletlikblister

ambalajlardasunulmuştur.

DOENZAODTtablet,hafifveortaşiddetliAlzheimertipibunamabelirtilerinintedavisinde

kullanılırveetkinmaddesidonepezilhidroklorür,asetilkolinesterazinhibitörleriolarakanılan

birilaçsınıfınaaittir.

DOENZAODT,yalnızcaerişkinhastalardakullanılır.

2.DOENZAODT’yikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

DOENZAODT’yiaşağıdakidurumlardaKULLANMAYIN1Z

DonepezilhidroklorürveyapiperidintürevlerineveyaDOENZAODTiçeriğindeki

yardımcımaddelerdenherhangibirinealerjiniz(aşırıduyarlılıkreaksiyonunuz)varsa

Hamileysenizveyaemziriyorsanız.

DOENZAODT’yiaşağıdakidurumlardaDĐKKATLĐKULLANINIZ

Mideveyaonikiparmakbağırsağıülserigeçirdiyseniz

Nöbet(havale,v.b.)geçirdiyseniz

Kalphastalığınızvarsa,kalpritminizdüzensizveyayavaşsa

Astımveyabaşkabiruzunsüreliakciğerhastalığınızvarsa

Karaciğerhastalığıveyasarılıkgeçirdiyseniz

Đdraraçıkmaktazorlanıyorsanız

Buuyarılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

DOENZAODT’ninyiyecekveiçecekilekullanılması

DOENZAODTyemektenönceveyasonraalınabilir.YiyeceklerDOENZAODT’ninetkisini

değiştirmez.

DOENZAODTalkolilebirliktealınmamalıdır.ÇünküalkolDOENZAODT’ninetkisini

zayıflatabilir.

Hamilelik

Đlacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Hamilekadınlardayapılmışyeterliçalışmamevcutdeğildir.Builacıkullanmanızgerekip

gerekmediğinedoktorunuzkararverecektir.Builaçmutlakagerekliolmadıkçagebelik

dönemindekullanılmamalıdır.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

Đlacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Etkinmaddeninannesütünegeçipgeçmediğibilinmemektedir.EmziriyorsanızDOENZA

ODTkullanmamalısınız.

Araçvemakinekullanımı

Alzheimerhastalığıaraçvemakinekullanmayeteneğinizibozabilir.Bunedenlebugibi

faaliyetleri,ancakdoktorunuzizinverirseyapın.Đlacınızayrıca,halsizlik,başdönmesivekas

kramplarınayolaçabilir.Butüretkileryaşıyorsanız,taşıtveyamakinekullanmaktan

kaçınmalısınız.

DOENZAODT’niniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemli

bilgiler

Butıbbiürünherdozunda23mg’dandahaazsodyumihtivaeder.Dozunedeniileherhangi

biruyarıgerekmemektedir.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

Aşağıdakiilaçlardanbirinikullanıyorsanız:

Ağrıkesiciveyaartrittedavisiiçinkullanılanilaçlar(aspirinv.b.)

Antibiyotikler

Mantarilaçları

Kasgevşeticiler

Antidepresanlar

Antikonvülsanlar

Alzheimerhastalığındakullanılandiğerasetilkolinesterazinhibitörüilaçlar(örneğin

galantamin)

Kalphastalığıiçinkullanılanilaçlar

Antikolinerjikilaçlar

Genelanestezikler

Reçetesizteminedilenilaçlar(bitkiselilaçlarv.b.)

Genelanestezialmanızıgerektirenbirameliyatolacaksanız,doktorunuzaveanestezi

uzmanınaDOENZAODTaldığınızısöyleyiniz.

Emindeğilseniz,ilacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Eğerreçeteliveyareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınıziselütfendoktorunuzaveyaeczacınızabunlarhakkındabilgiveriniz.

3.DOENZAODTnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulamasıklığıiçintalimatlar:

-Genellikletedaviyegündebirtablet(5mgdonepezilhidroklorür)ilebaşlanır.

Kullanacağınızilaçdozumiktarı,gördüğünüztedavisüresinegörevedoktorunuzun

değerlendirmesinebağlıolarakdeğişebilir

-Tedaviyebaşladıktanbiraysonra,doktorunuzilacındozunuarttırarakpiyasadamevcut

olanDOENZAODT10mgtabletlerdengündebirtablet(10mgdonepezilhidroklorür)

almanızıisteyebilir

-Önerilenenyüksekdozhergece10mgdonepezilhidroklorürdür.

-Đlacınızınezaman,nasılvenekadarsüreylekullanacağınızkonusundadaima

doktorunuzunveeczacınızınönerilerineuyunuz

-Doktorunuzönermedikçeilacınızındozunukendinizdeğiştirmeyiniz

-Doktorunuztarafındanbildirilmedikçetedaviyikesmeyiniz

-Tedavinizigözdengeçirmekvebelirtilerinideğerlendirmekiçinzamanzamandoktora

kontrolegitmenizgerekebilir.

Uygulamayoluvemetodu:

-DOENZAODT’yigeceyatmadanönceağızyoluylaalınız.Tabletidilinizinüzerine

yerleştiriniz,erimesinibekleyinizvedahasonraisteğegörebirbardaksuylaveyasusuz

olarakyutunuz.

Değişikyaşgrupları

-Çocuklardakullanımı:Donepezilhidroklorürünçocuklardakietkililikvegüvenliliği

ortayakonulmadığından,DOENZAODT’ninçocuklardakullanılmasıönerilmemektedir.

-Yaşlılardakullanımı:Đlacın,tedavisüresinceAlzheimer’lıyaşlıhastalardatakipedilen

ortalamaplazmakonsantrasyonlarıgençsağlıklıgönüllülerdegörülenilekarşılaştırılabilir

durumdadır.

Özelkullanımdurumları:

-Böbrekyetmezliği:Donepezilhidroklorürünklerensi(vücuttanuzaklaştırılması)bu

şartlardanetkilenmediğinden,böbrekbozukluğuolanhastalardabenzerbirdozprogramı

uygulanabilir.

-Karaciğeryetmezliği:Hafifveortaşiddetlikaraciğeryetmezliğindeilacaolasımaruziyet

artışınedeniyle,bireyselyanıtagöredozayarlamasıyapılmalıdır.

EğerDOENZAODT’ninetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuzveyaeczacınızilekonuşunuz.

KullanmanızgerekendendahafazlaDOENZAODTkullandıysanız:

Hergünbirtablettenfazlaalmayınız.DOENZAODT’dankullanmanızgerekendenfazlasını

kullanmışsanızderhaldoktorunuzabildiriniz.Doktorunuzlatemaskuramazsanızsizeenyakın

hastaneninacilbölümünebaşvurunuz.Giderkentabletleriniçindebulunduğuilaçkutusunuda

yanınızdagötürünüz.

DOENZAODT’dankullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacı

ilekonuşunuz.

DOENZAODT’yikullanmayıunutursanız:

Birtabletalmayıunutursanız,birsonrakigünnormalzamanındasadecebirtabletalınız.

Birhaftadandahauzunsüreyleilaçalmayıunutursanız,ilaçalmadanöncedoktorunuza

danışınız.

Unutulandozlarıdengelemekiçinçiftdozalmayınız.

DOENZAODTiletedavisonlandırıldığındakioluşabileceketkiler:

TedaviyearaverilmesidurumundaDOENZAODT’ninyararlıetkilerindetedricibirazalma

görülür.Tedavininanidenkesilmesindensonraherhangibirreboundetkiile

karşılaşılmamıştır.

4.Olasıyanetkilernelerdir?

Tümilaçlargibi,DOENZAODT’niniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıkişilerdeyan

etkilerolabilir.

Donepezilhidroklorürileensıkgörülenyanetkiler,ishal,kaskrampları,halsizlik,bulantı,

kusmaveuykusuzluktur.

Yanetkileraşağıdakikategorilerdegösterildiğişekildetanımlanmıştır:

Çokyaygın:10hastanınenaz1’indegörülebilir.

Yaygın:10hastanınbirindenaz,fakat100hastanınbirindenfazlagörülebilir.

Yaygınolmayan:100hastanınbirindenaz,fakat1000hastanınbirindenfazlagörülebilir.

Seyrek:1000hastanınbirindenazgörülebilir.

Çokseyrek:10.000hastanınbirindenazgörülebilir.

Bilinmiyor:Eldekiverilerdenhareketletahminedilemiyor

Aşağıdakilerdenherhangibirinifarkederseniz,hemendoktorunuzabildirinizveyasize

enyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Seyrek:

Karaciğerhasarıörneğinhepatitgibi.Hepatitinbelirtilerikusmahissiveyakusma,iştah

kaybı,genelolarakkendinikötühissetmek,ateş,kaşıntı,gözlerinvederininsararması,

koyurenkliidrar

Yaygınolmayan:

Mideveyaduodenum(onikiparmakbağırsağı)ülseri.Ülserinbelirtileri,mideağrısıve

göbekilegöğüskemiğiarasındarahatsızlık(hazımsızlık)hissidir.

Mideveyabağırsakkanaması.Budurumdasizde,siyahkatranbenzeridışkıveyarektumda

kangörülmesigibietkilerigözlenebilir.

Nöbetveyakasılma(konvülsiyon)

Çokseyrek

Kaslardasertlik,terlemeveyabilinçdüzeyindeazalmailebirlikteseyredenateş

(Nöroleptikmalignsendromadıverilenbirhastalık)

Bunlarınhepsiciddiyanetkilerdir.Aciltıbbimüdahalegerekebilir.“Ciddiyanetkilerçok

seyrekgörülür”.

Aşağıdakilerdenherhangibirinifarkederseniz,doktorunuzasöyleyiniz:

Çokyaygınolarakbildirilenyanetkiler:

Đshal,bulantı,başağrısı.

Yaygınolarakbildirilenyanetkiler:

Kaskrampları,bitkinlik,insomnia(uyumazorluğu),soğukalgınlığı,iştahkaybı,halusinasyon

(varsanı,hayalgörme),ajitasyon(huzursuzluk),saldırgandavranış,bayılma,başdönmesi,

miderahatsızlığı,döküntü,kaşıntı,idrarkaçırma,ağrı,kazalar,(hastalardüşmeyedaha

eğilimlihalegelebilirvekazarayaralanmalaroluşabilir)anormalrüyalar

Yaygınolmayanyanetkiler:

Kalpatışınınyavaşlaması

Seyrekolarakbildirilenyanetkiler:

Katılık,titremeveyaözellikleyüz,dilveayrıcauzuvlardakontroledilemeyenhareketler

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzuveyaeczacınızıbilgilendiriniz.

Yanetkilerinraporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyan

etkileriwww.titck.gov.trsitesindeyeralan“ĐlaçYanEtkiBildirimi”ikonunatıklayarakyada

08003140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi

(TÜFAM)'nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacın

güvenliliğihakkındadahafazlabilgiedinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

5.DOENZAODT’ninsaklanması

DOENZAODT’yiçocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajında

saklayınız.

25°C’ninaltındakiodasıcaklığındasaklayınız.

Sonkullanmatarihiileuyumluolarakkullanınız.

AmbalajdakisonkullanmatarihindensonraDOENZAODT’yikullanmayınız.

RuhsatSahibi:SanovelĐlaçSan.veTic.A.Ş.,34460Đstinye-Đstanbul

Üretimyeri:SanovelĐlaçSan.veTic.A.Ş.,34580Silivri-Đstanbul

Bukullanmatalimatı02.09.2015tarihindeonaylanmıştır.