DOBCARD

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • DOBCARD 250 MG / 20 ML INFUZYON ICIN KONSANTRE COZLETI ICEREN 10 AMPUL
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • DOBCARD 250 MG / 20 ML INFUZYON ICIN KONSANTRE COZLETI ICEREN 10 AMPUL
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • dobutamin

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699844750183
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

DOBCARD250mg/20ml İ.V infüzyoniçinkonsantreçözeltiiçerenampul

Damariçineuygulanır.

Etkinmadde: Her ml’de12,5 mgdobutamin’eeşdeğer 14 mgdobutaminhidroklorüriçerir.

Yardımcımaddeler:Sodyum metabisülfit, enjeksiyonluk su.

BuKullanma Talimatında:

1.DOBCARDnedir veneiçinkullanılır?

2.DOBCARD’ıkullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

3.DOBCARDnasılkullanılır?

4. Olasıyanetkiler nelerdir?

5.DOBCARD’ınsaklanması

Başlıkları yeralmaktadır.

1.DOBCARDnedir veneiçinkullanılır?

DOBCARDinotropilaçlarolarakadlandırılan,kalpatımınıdahakuvvetlihalegetirenilaç

grubunadahildir.

DOBCARD’ınherbirampulu280mg(250mgdobutamin’eeşdeğer),mililitresi14mg

dobutamin hidroklorür(12,5 mgdobutamin’eeşdeğer)içerir.

DOBCARD,birkutuda10adetbulunan20ml'likrenksizcamampullerdekullanıma

sunulmaktadır.

DOBCARD,organikkalprahatsızlığıyadakardiyakcerrahi(kalpameliyatı)işlemlerden

sonragelişebilenazalmışkardiyakkontraktiliteye(kalpkasılmasına)bağlıkardiyak

dekompansasyonu(kalpyetmezliği)olanerişkinhastalarda,kısasüreliparenteralinotropik

BuilacıkullanmayabaşlamadanönceKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz, çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bukullanmatalimatınısaklayınız.Dahasonratekrarokumayaihtiyaç

duyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişisel olaraksizereçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Builacınkullanımısırasındadoktoraveyahastaneyegittiğinizdebuilacı

kullandığınızıdoktorunuza söyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışında

yüksekveya düşük dozkullanmayınız.

2.DOBCARD’ıkullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

DOBCARD’ıaşağıdakidurumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Dobutamin’eveyasodyum metasülfite karşı duyarlılığınız(alerjiniz) varsa;

Böbreğinizeyakın bir tümörden dolayıyüksek kan basıncınızvarsa(feokromositoma);

Doktorunuzun bileceği, kalbinizdeveyakan damarlarınızdabir sorun varsa;

Kan hacminizdeazalma(hipovolemi) varsa.

DOBCARD’ıaşağıdakidurumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

Yakınlardakalp krizi geçirdiyseniz;

Astımınızvarsa;

Stabil olmayankalp spazmınız(anjina)varsa;

Kalp hastalığınızvarsa;

Yüksek kan basıncınızvarsa;

Egzersizyapmayı sizin için tehlikelihale getirenbir durum varsa.

“Bu uyarılargeçmişteki herhangi bir dönemdedahi olsasizin için geçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.”

DOBCARD’ınyiyecekveiçecekilekullanılması

Yiyecek veiçeceklerlebilinen herhangi biretkileşimiyoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Beklenenfaydaları,bebeğinizeolanolasıherhangibirriskindendahafazlaolduğuzaman

doktorunuztarafından kullanılacaktır.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Tedavinizsırasındaemzirmeyikesmenizönerilmektedir.Ancak,beklenenfaydaları,

bebeğinizeolanolasıherhangibirriskindendahafazlaolduğuzamandoktorunuztarafından

kullanılacaktır.

Araçvemakinekullanımı

DOBCARD’ın uygulanmasından dolayı biretkivarsaaraçvemakinekullanmayınız.

DOBCARD’ıniçeriğindebulunanbazı yardımcı maddelerhakkında önemlibilgiler

Buürünsodyummetabisülfitiçermektedir.Sodyummetabisülfit,nadirolarakşiddetliaşırı

duyarlılık reaksiyonları (ciddialerji) vebronkospazma (nefesalmazorlukları)neden olabilir.

Kontrollü sodyum diyetindeolan hastalarda, içerdiği sodyum gözönündebulundurulmalıdır.

Diğerilaçlar ile birliktekullanımı

Aşağıdakiilaçlardobutaminileetkileşebileceğindendobutaminilebirliktekullanılırkenözel

dikkatedilmesi gerekmektedir:

Duyuyitiminisağlayanmaddeler(anestezikler);

Betablokerler(bazıkalpdurumlarını,anksiyeteyi(endişehali)vemigrenitedavietmek

için kullanılan ilaçlar);

Alfablokerler(kandamarlarındakikaslarıgevşeterekbazıkalpdurumlarınıtedavi

etmek için kullanılan ilaçlar)

ACE inhibitörler(tansiyon tedavisindekullanılan vekan basıncınıdüşürenilaçlar);

Vazodilatörler (damargenişletici ilaçlar);

Entakapon(parkinson hastalığınıtedavi etmektekullanılan bir ilaç);

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.

3.DOBCARDnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/ uygulama sıklığı içintalimatlar:

Doktorunuzsizeuygulanacakdozavesıklığınakararverecektir.Dozfizikseldurumunuzave

tıbbi durumunuzagörebelirlenecektir.

Uygulama yoluvemetodu:

Damariçineuygulanır.Builaçsizeverilmedenönceseyreltilecektir.Damariçineinfüzyon

(damladamla) olarak uygulanacaktır.

Değişikyaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklardakullanımı tavsiyeedilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

İlacın dozunadoktorunuzkarar verecektir.

Özel kullanımdurumları

Böbrek/Karaciğeryetmezliği:

İlacın dozunadoktorunuzkarar verecektir.

EğerDOBCARD’ınetkisinin çokgüçlü veya zayıf olduğuna dairbir izleniminizvar ise

doktorunuz veyaeczacınız ilekonuşunuz.

Kullanmanız gerekendenfazlaDOBCARDkullandıysanız:

DOBCARD’dankullanmanız gerekenden fazlasınıkullanmışsanız bir doktor veya eczacı

ilekonuşunuz.

DOBCARDsizehastanedesağlıkpersonelitarafındanuygulanacağındanbubölümgeçerli

değildir.Eğersizeçokfazladobcardverildiğinidüşünüyorsanız,midebulantısı,kusma,

huzursuzluk,çarpıntı,başağrısı,nefesdarlığıvegöğüsağrısımeydanagelir.Mutlaka

doktorunuzu bilgilendirin.

DOBCARD’ıkullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemekiçin çift dozalmayınız.

DOBCARDiletedavi sonlandırıldığındaki oluşabileceketkiler:

DOBCARDsizehastanedebukonudadeneyimlisağlıkpersonelitarafındanuygulanacaktır,

tedaviyi sonlandırmaişleminedurumunuzagörekarar verecektir.

4. Olası yanetkilernelerdir?

Tüm ilaçlargibi,DOBCARD’ıniçeriğinde bulunan maddelereduyarlı olan kişilerdeyan

etkilerolabilir.

DoktorunuzsizeDOBCARDuygulamadanöncekalbinizikontroledecekvebuilacı

kullanmayauygun olup olmadığınızakararverecektir.

Yan etkilerşu şekilde sınıflandırılır:

Çokyaygın : 10 hastanın en az1ʼindegörülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazlagörülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazlagörülebilir.

Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanınbirinden fazlagörülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden azgörülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.

Çok yaygıngörülen yanetkiler:

-Kalp atımhızında artış

-Göğüsağrısı

-Kalp atımbozuklukları

Yaygıngörülen yanetkiler:

-Kan basıncıncaartmayadaazalma

-Kan damarlarındadaralma(vazokonstriksiyon)

-Düzensizkalp atımı (çarpıntı)

-Kalp kasındaanormal kasılmalar (ventriküler disritmi)

-Dozabağlıolarakkalbinfazladanvegenelliklebeklenendenerkenkasılması(ventriküler

ekstrasistol)

-Anormalkalpritmi(atriyalfibrilasyon)olanhastalardakalpçarpıntısındaartış(artan

ventriküler sıklık)

-Kalp ventrikülündehızlıkasılmalar (ventriküler taşikardi)

-Astımbenzeri semptomlar (bronkospazm)

-Nefes darlığı

-Beyazkan hücrelerindeartış (eozinofili)

-Kan pıhtısıoluşumununengellenmesi

-Döküntü (eksantem)

-Ateş

-Enjeksiyon bölgesindekidamardailtihaplanma(flebit)

-Baş ağrısı

-Kalp-göğüs ağrısı (anjinal ağrı)

-Lokal iltihaplanma

-İdrar sıkışması

-Bulantı

-Göğüsağrısı

Yaygınolmayan:

-Kalp ventrikülündekontrolsüzkasılmalar (ventriküler fibrilasyon)

-Kalp krizi (miyokard infarktüs)

Çok seyrek:

-Yavaş kalp atımı(bradikardi)

-Kalbeyeterincekan sağlanamaması (miyokard iskemi)

-Düşük potasyum (hipokalemi)

-Cilttelekelenme(peteşiyal kanama)

-Kalp bloğu

-Kalbibesleyen kan damarlarının daralması (koroner vazospazm)

-Deridedoku ölümü (deri nekrozu)

Bilinmiyor:

-Stres nedeniylegöğüs ağrısı(stres kardiyomiyopati)

-Döküntü,ateş,beyazkanhücrelerindeartış(eozinofili)veastımbenzerisemptomlar

(bronkospazm) dahilalerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık reaksiyonları)

-Muhtemelensodyummetabisülfitduyarlılığınınnedenolduğuciddialerjikreaksiyonlar

(anafilaktik reaksiyonlar)vehayatıtehdit edenciddiastım atakları

-Dobutamin alan ciddiböbrekyetmezliği olan hastalardakas krampları (miyoklonus)

-Anormal kalp fonksiyontesti (elektrokardiyogramST segmentyükselmesi)

-Kalp nakliyapılmış hastalardakalp kası iltihabı (eozinofilik miyokardit)

-Kalp bloğu(sol ventrikülçıkışyolu obstrüksiyonu)

-Ölümcül kalp riptiri

-Huzursuzluk

-Halsizlik (bulantı)

-Uyuşma hissi(parestezi)

-Titreme (tremor)

-Ateş ve kaygı duyguları

-Kas krampları(miyoklonizspazm)

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

5.DOBCARD’ınsaklanması

DOBCARD’ıçocukların göremeyeceği,erişemeyeceği yerlerdeveambalajındasaklayınız.

25°C'ninaltındakiodasıcaklıklarındasaklanmalıdır,ışıkgörmeyenyerlerdesaklayınız.Aşırı

sıcakta bırakmaktan sakınınız.

Sonkullanma tarihi ile uyumluolarak kullanınız.

EtiketinveyaambalajınüzerindebelirtilensonkullanmatarihindensonraDOBCARD’ı

kullanmayınız.

Eğer üründeve/veyaambalajında bozukluklar fark edersenizDOBCARD’ıkullanmayınız.

Ruhsat sahibi:VEMİlaçSan. veTic.Ltd. Şti.

Cinnah Cad. Yesilyurt Sok. No.

3/2 Çankaya/ ANKARA

Üretimyeri:İDOLİLAÇDolum Sanayi ve Ticaret A.Ş

Davut paşaCad. CebeAlibeysok. No:20

34010 Topkapı–İstanbul

Bu kullanma talimatı../../….tarihindeonaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİBİLGİLERBUİLACIUYGULAYACAKSAĞLIKPERSONELİ

İÇİNDİR

Pozoloji/Uygulama Sıklığı ve Süresi:

Yetişkinler

Normaldoz2,5-10mikrogram/kg/dakika’dır.Bazen,0,5mikrogram/kg/dakikakadardüşük

dozlarcevap meydanagetirebilir.

Nadiren, 40 mikrogram/kg/dakika’yakadar birdozgerekebilir.

Uygulamahızıvetedavisüresikalpatışhızı,kanbasıncı,idrarçıkışıveeğermümkünse

kardiyak çıkışın ölçümü ile belirlenen hastayanıtına göreayarlanmalıdır.

Dobcard10mikrogram/kg/dakika’dandahadüşükhızlardauygulandığızaman,dozilişkili

yanetkilersıkdeğildir.40mikrogram/kg/dakikakadaryüksekhızlardabilebazenönemliyan

etkilerolmaksızın kullanılmıştır.

Uygulanansonhacimhastanınsıvıgereksinimleriilebelirlenmelidir.Kısıtlısıvıalımıolan

hastalarda5.000mikrogram/ml’akadaryüksekdozlarkullanılmıştır.Dobcard’ınyüksek

konsantrasyonları, tam dozajdan emin olmak için infüzyonpompasıylaverilmelidir.

Kardiyakstrestesti:Kardiyakstrestestiiçinegzersizealternatifolarakkullanıldığızaman,

tavsiyeedilendoz,5mikrogram/kg/dakika’dan20mikrogram/kg/dakika’yakadar,5

mikrogram/kg/dakika’lıkilaveartışlardır.Herbirdoz8dakikainfüzeedilir.SürekliEKG

izlemesigereklidirveinfüzyon>3mmSTsegmentdepresyonuveyaherhangibirventriküler

aritmidurumundasonlandırılmalıdır.Ayrıca,infüzyoneğerkalpatımıyaş/cinsiyet

maksimumunaulaştığızaman,sistolikkanbasıncı220mmHG’ninüzerineçıktığındaveya

herhangi biryanetkimeydanageldiğinde sonlandırılmalıdır.

Uygulamaşekli:

Sadeceintravenözkullanımiçindir.

DobcardaşağıdalistelenenintravenzöçözeltilerdenbirisiylebirIVkonteynırdauygulamadan

önceenaz50 ml’yeseyreltilmelidir:

SodyumKlorürİntravenözçözeltisi,%5Dekstrozİntravenözçözeltisi,%5Dekstroz+%0,9

Sodyum Klorürİntravenözçözeltisi,SodyumLaktatİntravenözçözeltisi.

Örneğin,250veya500ml’yeseyreltmek,uygulamaiçinaşağıdakikonsantrasyonları

sağlayacaktır:

250 ml1.000 mikrogram/ml dobutamin içerir.

500 ml500 mikrogram/mldobutamin içerir.

Hazırlanan çözeltiler 24saat içerisinde kullanılmalıdır.

Kısayarıömründendolayıdobcardsürekliintravenözinfüzyonolarakuygulanmalıdır.

Dilüsyondansonra,akışhızınıkontroletmekiçinbirhavahaznesiveyabaşkabiruygun

ölçüm cihazı kullanılarak intravenöziğneveyakateteryoluylauygulanmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkinekbilgiler:

Karaciğer/ böbrekyetmezliği:

Dobutamininbozulmuşrenalvehepatikfonksiyondakietkisibilinmemektedir,yakınizleme

tavsiyeedilmektedir.

Pediyatrikpopülasyon:

Pediatrik hastalardadopaminin güvenlilik veetkililiği belirlenmemiştir.

Geriyatrikpopülasyon:

Yetişkinlerdekilerleaynı uygulamalargeçerlidir.

Geçimsizlikler

DOBCARD’ı%5sodyumbikarbonatintravenözinfüzyonaveyadiğergüçlüalkalin

çözeltilerlekarıştırmayın.Muhtemelfizikselgeçimsizliklerdendolayı,dobutamin

hidroklorürün diğerilaçlarlaaynı çözelti içerisindekarıştırılması tavsiyeedilmemektedir.

DOBCARD,hemsodyummetabisülfithemdeetanoliçerenseyrelticilerveyadiğerajanlarla

kullanılmamalıdır.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety