DOBCARD 250 MG / 20 ML IV INFUZYON ICIN KONSANTRE COZLETI ICEREN AMPUL, 10 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • DOBCARD 250 MG / 20 ML IV INFUZYON ICIN KONSANTRE COZLETI ICEREN AMPUL, 10 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • DOBCARD 250 MG / 20 ML IV INFUZYON ICIN KONSANTRE COZLETI ICEREN AMPUL, 10 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • dobutamin

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 216/93
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 17-09-2008
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

DOBCARD250mg/20ml İ.V infüzyoniçinkonsantreçözeltiiçerenampul

Damariçineuygulanır.

Etkinmadde: Her ml’de12,5 mgdobutamin’eeşdeğer 14 mgdobutaminhidroklorüriçerir.

Yardımcımaddeler:Sodyum metabisülfit, enjeksiyonluk su.

BuKullanma Talimatında:

1.DOBCARDnedir veneiçinkullanılır?

2.DOBCARD’ıkullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

3.DOBCARDnasılkullanılır?

4. Olasıyanetkiler nelerdir?

5.DOBCARD’ınsaklanması

Başlıkları yeralmaktadır.

1.DOBCARDnedir veneiçinkullanılır?

DOBCARDinotropilaçlarolarakadlandırılan,kalpatımınıdahakuvvetlihalegetirenilaç

grubunadahildir.

DOBCARD’ınherbirampulu280mg(250mgdobutamin’eeşdeğer),mililitresi14mg

dobutamin hidroklorür(12,5 mgdobutamin’eeşdeğer)içerir.

DOBCARD,birkutuda10adetbulunan20ml'likrenksizcamampullerdekullanıma

sunulmaktadır.

DOBCARD,organikkalprahatsızlığıyadakardiyakcerrahi(kalpameliyatı)işlemlerden

sonragelişebilenazalmışkardiyakkontraktiliteye(kalpkasılmasına)bağlıkardiyak

dekompansasyonu(kalpyetmezliği)olanerişkinhastalarda,kısasüreliparenteralinotropik

BuilacıkullanmayabaşlamadanönceKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz, çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bukullanmatalimatınısaklayınız.Dahasonratekrarokumayaihtiyaç

duyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişisel olaraksizereçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Builacınkullanımısırasındadoktoraveyahastaneyegittiğinizdebuilacı

kullandığınızıdoktorunuza söyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışında

yüksekveya düşük dozkullanmayınız.

2.DOBCARD’ıkullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

DOBCARD’ıaşağıdakidurumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Dobutamin’eveyasodyum metasülfite karşı duyarlılığınız(alerjiniz) varsa;

Böbreğinizeyakın bir tümörden dolayıyüksek kan basıncınızvarsa(feokromositoma);

Doktorunuzun bileceği, kalbinizdeveyakan damarlarınızdabir sorun varsa;

Kan hacminizdeazalma(hipovolemi) varsa.

DOBCARD’ıaşağıdakidurumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

Yakınlardakalp krizi geçirdiyseniz;

Astımınızvarsa;

Stabil olmayankalp spazmınız(anjina)varsa;

Kalp hastalığınızvarsa;

Yüksek kan basıncınızvarsa;

Egzersizyapmayı sizin için tehlikelihale getirenbir durum varsa.

“Bu uyarılargeçmişteki herhangi bir dönemdedahi olsasizin için geçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.”

DOBCARD’ınyiyecekveiçecekilekullanılması

Yiyecek veiçeceklerlebilinen herhangi biretkileşimiyoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Beklenenfaydaları,bebeğinizeolanolasıherhangibirriskindendahafazlaolduğuzaman

doktorunuztarafından kullanılacaktır.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Tedavinizsırasındaemzirmeyikesmenizönerilmektedir.Ancak,beklenenfaydaları,

bebeğinizeolanolasıherhangibirriskindendahafazlaolduğuzamandoktorunuztarafından

kullanılacaktır.

Araçvemakinekullanımı

DOBCARD’ın uygulanmasından dolayı biretkivarsaaraçvemakinekullanmayınız.

DOBCARD’ıniçeriğindebulunanbazı yardımcı maddelerhakkında önemlibilgiler

Buürünsodyummetabisülfitiçermektedir.Sodyummetabisülfit,nadirolarakşiddetliaşırı

duyarlılık reaksiyonları (ciddialerji) vebronkospazma (nefesalmazorlukları)neden olabilir.

Kontrollü sodyum diyetindeolan hastalarda, içerdiği sodyum gözönündebulundurulmalıdır.

Diğerilaçlar ile birliktekullanımı

Aşağıdakiilaçlardobutaminileetkileşebileceğindendobutaminilebirliktekullanılırkenözel

dikkatedilmesi gerekmektedir:

Duyuyitiminisağlayanmaddeler(anestezikler);

Betablokerler(bazıkalpdurumlarını,anksiyeteyi(endişehali)vemigrenitedavietmek

için kullanılan ilaçlar);

Alfablokerler(kandamarlarındakikaslarıgevşeterekbazıkalpdurumlarınıtedavi

etmek için kullanılan ilaçlar)

ACE inhibitörler(tansiyon tedavisindekullanılan vekan basıncınıdüşürenilaçlar);

Vazodilatörler (damargenişletici ilaçlar);

Entakapon(parkinson hastalığınıtedavi etmektekullanılan bir ilaç);

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.

3.DOBCARDnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/ uygulama sıklığı içintalimatlar:

Doktorunuzsizeuygulanacakdozavesıklığınakararverecektir.Dozfizikseldurumunuzave

tıbbi durumunuzagörebelirlenecektir.

Uygulama yoluvemetodu:

Damariçineuygulanır.Builaçsizeverilmedenönceseyreltilecektir.Damariçineinfüzyon

(damladamla) olarak uygulanacaktır.

Değişikyaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklardakullanımı tavsiyeedilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

İlacın dozunadoktorunuzkarar verecektir.

Özel kullanımdurumları

Böbrek/Karaciğeryetmezliği:

İlacın dozunadoktorunuzkarar verecektir.

EğerDOBCARD’ınetkisinin çokgüçlü veya zayıf olduğuna dairbir izleniminizvar ise

doktorunuz veyaeczacınız ilekonuşunuz.

Kullanmanız gerekendenfazlaDOBCARDkullandıysanız:

DOBCARD’dankullanmanız gerekenden fazlasınıkullanmışsanız bir doktor veya eczacı

ilekonuşunuz.

DOBCARDsizehastanedesağlıkpersonelitarafındanuygulanacağındanbubölümgeçerli

değildir.Eğersizeçokfazladobcardverildiğinidüşünüyorsanız,midebulantısı,kusma,

huzursuzluk,çarpıntı,başağrısı,nefesdarlığıvegöğüsağrısımeydanagelir.Mutlaka

doktorunuzu bilgilendirin.

DOBCARD’ıkullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemekiçin çift dozalmayınız.

DOBCARDiletedavi sonlandırıldığındaki oluşabileceketkiler:

DOBCARDsizehastanedebukonudadeneyimlisağlıkpersonelitarafındanuygulanacaktır,

tedaviyi sonlandırmaişleminedurumunuzagörekarar verecektir.

4. Olası yanetkilernelerdir?

Tüm ilaçlargibi,DOBCARD’ıniçeriğinde bulunan maddelereduyarlı olan kişilerdeyan

etkilerolabilir.

DoktorunuzsizeDOBCARDuygulamadanöncekalbinizikontroledecekvebuilacı

kullanmayauygun olup olmadığınızakararverecektir.

Yan etkilerşu şekilde sınıflandırılır:

Çokyaygın : 10 hastanın en az1ʼindegörülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazlagörülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazlagörülebilir.

Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanınbirinden fazlagörülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden azgörülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.

Çok yaygıngörülen yanetkiler:

-Kalp atımhızında artış

-Göğüsağrısı

-Kalp atımbozuklukları

Yaygıngörülen yanetkiler:

-Kan basıncıncaartmayadaazalma

-Kan damarlarındadaralma(vazokonstriksiyon)

-Düzensizkalp atımı (çarpıntı)

-Kalp kasındaanormal kasılmalar (ventriküler disritmi)

-Dozabağlıolarakkalbinfazladanvegenelliklebeklenendenerkenkasılması(ventriküler

ekstrasistol)

-Anormalkalpritmi(atriyalfibrilasyon)olanhastalardakalpçarpıntısındaartış(artan

ventriküler sıklık)

-Kalp ventrikülündehızlıkasılmalar (ventriküler taşikardi)

-Astımbenzeri semptomlar (bronkospazm)

-Nefes darlığı

-Beyazkan hücrelerindeartış (eozinofili)

-Kan pıhtısıoluşumununengellenmesi

-Döküntü (eksantem)

-Ateş

-Enjeksiyon bölgesindekidamardailtihaplanma(flebit)

-Baş ağrısı

-Kalp-göğüs ağrısı (anjinal ağrı)

-Lokal iltihaplanma

-İdrar sıkışması

-Bulantı

-Göğüsağrısı

Yaygınolmayan:

-Kalp ventrikülündekontrolsüzkasılmalar (ventriküler fibrilasyon)

-Kalp krizi (miyokard infarktüs)

Çok seyrek:

-Yavaş kalp atımı(bradikardi)

-Kalbeyeterincekan sağlanamaması (miyokard iskemi)

-Düşük potasyum (hipokalemi)

-Cilttelekelenme(peteşiyal kanama)

-Kalp bloğu

-Kalbibesleyen kan damarlarının daralması (koroner vazospazm)

-Deridedoku ölümü (deri nekrozu)

Bilinmiyor:

-Stres nedeniylegöğüs ağrısı(stres kardiyomiyopati)

-Döküntü,ateş,beyazkanhücrelerindeartış(eozinofili)veastımbenzerisemptomlar

(bronkospazm) dahilalerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık reaksiyonları)

-Muhtemelensodyummetabisülfitduyarlılığınınnedenolduğuciddialerjikreaksiyonlar

(anafilaktik reaksiyonlar)vehayatıtehdit edenciddiastım atakları

-Dobutamin alan ciddiböbrekyetmezliği olan hastalardakas krampları (miyoklonus)

-Anormal kalp fonksiyontesti (elektrokardiyogramST segmentyükselmesi)

-Kalp nakliyapılmış hastalardakalp kası iltihabı (eozinofilik miyokardit)

-Kalp bloğu(sol ventrikülçıkışyolu obstrüksiyonu)

-Ölümcül kalp riptiri

-Huzursuzluk

-Halsizlik (bulantı)

-Uyuşma hissi(parestezi)

-Titreme (tremor)

-Ateş ve kaygı duyguları

-Kas krampları(miyoklonizspazm)

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

5.DOBCARD’ınsaklanması

DOBCARD’ıçocukların göremeyeceği,erişemeyeceği yerlerdeveambalajındasaklayınız.

25°C'ninaltındakiodasıcaklıklarındasaklanmalıdır,ışıkgörmeyenyerlerdesaklayınız.Aşırı

sıcakta bırakmaktan sakınınız.

Sonkullanma tarihi ile uyumluolarak kullanınız.

EtiketinveyaambalajınüzerindebelirtilensonkullanmatarihindensonraDOBCARD’ı

kullanmayınız.

Eğer üründeve/veyaambalajında bozukluklar fark edersenizDOBCARD’ıkullanmayınız.

Ruhsat sahibi:VEMİlaçSan. veTic.Ltd. Şti.

Cinnah Cad. Yesilyurt Sok. No.

3/2 Çankaya/ ANKARA

Üretimyeri:İDOLİLAÇDolum Sanayi ve Ticaret A.Ş

Davut paşaCad. CebeAlibeysok. No:20

34010 Topkapı–İstanbul

Bu kullanma talimatı././.tarihindeonaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİBİLGİLERBUİLACIUYGULAYACAKSAĞLIKPERSONELİ

İÇİNDİR

Pozoloji/Uygulama Sıklığı ve Süresi:

Yetişkinler

Normaldoz2,5-10mikrogram/kg/dakika’dır.Bazen,0,5mikrogram/kg/dakikakadardüşük

dozlarcevap meydanagetirebilir.

Nadiren, 40 mikrogram/kg/dakika’yakadar birdozgerekebilir.

Uygulamahızıvetedavisüresikalpatışhızı,kanbasıncı,idrarçıkışıveeğermümkünse

kardiyak çıkışın ölçümü ile belirlenen hastayanıtına göreayarlanmalıdır.

Dobcard10mikrogram/kg/dakika’dandahadüşükhızlardauygulandığızaman,dozilişkili

yanetkilersıkdeğildir.40mikrogram/kg/dakikakadaryüksekhızlardabilebazenönemliyan

etkilerolmaksızın kullanılmıştır.

Uygulanansonhacimhastanınsıvıgereksinimleriilebelirlenmelidir.Kısıtlısıvıalımıolan

hastalarda5.000mikrogram/ml’akadaryüksekdozlarkullanılmıştır.Dobcard’ınyüksek

konsantrasyonları, tam dozajdan emin olmak için infüzyonpompasıylaverilmelidir.

Kardiyakstrestesti:Kardiyakstrestestiiçinegzersizealternatifolarakkullanıldığızaman,

tavsiyeedilendoz,5mikrogram/kg/dakika’dan20mikrogram/kg/dakika’yakadar,5

mikrogram/kg/dakika’lıkilaveartışlardır.Herbirdoz8dakikainfüzeedilir.SürekliEKG

izlemesigereklidirveinfüzyon>3mmSTsegmentdepresyonuveyaherhangibirventriküler

aritmidurumundasonlandırılmalıdır.Ayrıca,infüzyoneğerkalpatımıyaş/cinsiyet

maksimumunaulaştığızaman,sistolikkanbasıncı220mmHG’ninüzerineçıktığındaveya

herhangi biryanetkimeydanageldiğinde sonlandırılmalıdır.

Uygulamaşekli:

Sadeceintravenözkullanımiçindir.

DobcardaşağıdalistelenenintravenzöçözeltilerdenbirisiylebirIVkonteynırdauygulamadan

önceenaz50 ml’yeseyreltilmelidir:

SodyumKlorürİntravenözçözeltisi,%5Dekstrozİntravenözçözeltisi,%5Dekstroz+%0,9

Sodyum Klorürİntravenözçözeltisi,SodyumLaktatİntravenözçözeltisi.

Örneğin,250veya500ml’yeseyreltmek,uygulamaiçinaşağıdakikonsantrasyonları

sağlayacaktır:

250 ml1.000 mikrogram/ml dobutamin içerir.

500 ml500 mikrogram/mldobutamin içerir.

Hazırlanan çözeltiler 24saat içerisinde kullanılmalıdır.

Kısayarıömründendolayıdobcardsürekliintravenözinfüzyonolarakuygulanmalıdır.

Dilüsyondansonra,akışhızınıkontroletmekiçinbirhavahaznesiveyabaşkabiruygun

ölçüm cihazı kullanılarak intravenöziğneveyakateteryoluylauygulanmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkinekbilgiler:

Karaciğer/ böbrekyetmezliği:

Dobutamininbozulmuşrenalvehepatikfonksiyondakietkisibilinmemektedir,yakınizleme

tavsiyeedilmektedir.

Pediyatrikpopülasyon:

Pediatrik hastalardadopaminin güvenlilik veetkililiği belirlenmemiştir.

Geriyatrikpopülasyon:

Yetişkinlerdekilerleaynı uygulamalargeçerlidir.

Geçimsizlikler

DOBCARD’ı%5sodyumbikarbonatintravenözinfüzyonaveyadiğergüçlüalkalin

çözeltilerlekarıştırmayın.Muhtemelfizikselgeçimsizliklerdendolayı,dobutamin

hidroklorürün diğerilaçlarlaaynı çözelti içerisindekarıştırılması tavsiyeedilmemektedir.

DOBCARD,hemsodyummetabisülfithemdeetanoliçerenseyrelticilerveyadiğerajanlarla

kullanılmamalıdır.