DIVINA 2 MG + 2 MG / 10 MG TABLET, 21 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • DIVINA 2 MG + 2 MG / 10 MG TABLET, 21 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • DIVINA 2 MG + 2 MG /10 MG TABLET, 21 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • medroksiprogesteron ve östrojen

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 93/94
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 12-01-1994
  • Son Güncelleme:
  • 10-05-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1/12

KULLANMA TALİMATI

DİVİNA Tablet

Ağızdan alınır.

Etkin madde: Beher beyaz tablet, 2 mg östrodiol valerat; beher mavi tablet ise 2 mg östradiol

valerat ve 10 mg medroksiprogesteron asetat içerir.

Yardımcı maddeler: Mavi tablet, boyar madde olarak indigokarmin içerir. Her iki tablet de

laktoz içerir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu

ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında :

1.

DİVİNA nedir ve ne için kullanılır?

2.

DİVİNA’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.

DİVİNA nasıl kullanılır?

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

5.

DİVİNA’nın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1.DİVİNA nedir ve ne için kullanılır?

DİVİNA, hormon replasman (yerine koyma) tedavisinin (HRT) iki dönemine ait birleşik bir

hormon preparatıdır. Bir kutu içerisindeki beyaz ve mavi tabletler içermektedir. Tabletlerin

bileşiminde östrojen ve progestogen bulunmaktadır.

Vücuttaki östrojen ve progesteron üretimi menopozla birlikte azalmaya başlar. DİVİNA bu

hormonları yerine koymaktadır ve bu hormonların eksikliğinin neden olduğu bazı belirtileri

önlemekte veya iyileştirmektedir. DİVİNA menstrüasyon (adet kanaması) döngüsünü taklit

etmektedir, böylece başlangıçtaki ilk östrojen dönemini (11 gün; beyaz tabletler), kombine

östrojen-progesteron dönemi izlemektedir (10 gün; mavi tabletler) ve genellikle sonraki haftada

geri çekilme kanaması ortaya çıkmaktadır.

2/12

DİVİNA aşağıdaki durumlar için kullanılır:

Menopoz belirtilerinin giderilmesi

Menopoz sırasında kadın vücudunda üretilen östrojen miktarı azalır. Bu durum yüz, boyun ve

göğüste sıcak basmasına neden olur. DİVİNA bu menopoz belirtilerini giderir. Yalnızca

belirtileriniz günlük yaşantınızı ciddi derecede aksatıyorsa size DİVİNA reçete edilecektir.

Osteoporozun önlenmesi

Bazı kadınlarda menopoz başladıktan sonra kemikler kırılgan hale (osteoporoz) gelebilir.

Mevcut tüm seçenekleri doktorunuzla tartışmalısınız.

Osteoporoz

nedeniyle

kırık

riskiniz

yüksekse

diğer

ilaçlar

sizin

için

uygun

değilse,

menopozdan sonra osteoporozu önlemek için DİVİNA kullanabilirsiniz.

DİVİNA menopoz sonrası kadınlarda düzenli aylık döngülerin tekrar geri dönmesine neden

olmaktadır.

DİVİNA Tablet bir doğum kontrol ilacı değildir.

65 yaş üzerindeki kadınlara ait deneyimler sınırlıdır.

2. DİVİNA’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

HRT kullanımı, kullanmaya karar vermeden önce veya kullanmaya devam etmeye karar verirken

göz önünde bulundurulması gereken riskler taşır.

Erken menopozu olan (yumurtalık yetmezliği veya cerrahisine bağlı) kadınlarda HRT kullanımı

hakkında deneyim sınırlıdır. Erken menopozunuz varsa, HRT kullanımının taşıdığı riskler farklı

olabilir. Lütfen doktorunuzla konuşunuz.

HRT'ye başlamadan (veya yeniden başlamadan) önce doktorunuz sizin ve ailenizin tıbbi geçmişi

hakkında

sorular

soracaktır.

Doktorunuz

fizik

muayene

yapmaya

karar

verebilir.

muayene, eğer gerekli ise, meme muayenesini ve/veya iç jinekolojik muayeneyi içerebilir.

DİVİNA ile tedaviniz sonrasında düzenli fizik muayeneler için (yılda en az bir) doktorunuzu

görmelisiniz. Bu kontrollerde,

DİVİNA'ya devam etmenin faydaları ve riskleri hakkında

doktorunuzla tartışınız.

Doktorunuz tarafından önerildiği gibi düzenli meme taraması (mamografi) yaptırınız.

DİVİNA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

şu anda veya geçmişte meme kanseriniz varsa veya olduğundan şüpheleniyorsanız

şu anda veya geçmişte, endometriyum (döl yatağının iç tabakası) kanseri gibi bir östrojen-

bağımlı kanseriniz varsa veya olduğundan şüpheleniyorsanız

açıklanamayan vajinal kanamanız varsa

tedavi

edilmeyen

endometriyal

hiperplaziniz

(döl

yatağının

tabakasının

aşırı

büyümesi)

3/12

anda

veya

geçmişte

toplardamarınızda

kan

pıhtısı

(tromboz)

varsa;

örneğin

bacaklarda (derin ven trombozu) veya akciğerlerde (akciğer embolisi)

sizi kan pıhtılaşmasına yatkın hale getiren bir durumunuz varsa (protein C, protein S

veya antitrombin eksikliği)

şimdi veya yakın zamanda, kalp krizi, inme ve angina pektoris gibi atar damarlardaki

kan pıhtılarının neden olduğu bir hastalığınız varsa

şimdi veya geçmişte bir karaciğer hastalığınız varsa karaciğer değerleriniz normale

dönmemişse

kalıtsal nadir bir kan problemi olan porfiriniz varsa

östradiol valerat, medroksiprojesteron asetat veya bu ilacın içindeki diğer bileşenlerden

(bölüm 6'da listelenen) herhangi birine karşı alerjikseniz

DİVİNA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Belirli

hastalıklar

veya

rahatsızlıklar

sırasında

nadiren

kötüleşebileceği

veya

nüksedebileceği için, doktorunuz sizi yakından takip etmek isteyebilir. Bu nedenle aşağıdaki

rahatsızlıklardan herhangi birinin varlığı durumunda doktorunuza söyleyiniz:

Rahim içi tümör

Rahim dışındaki organlarda rahim içi dokunun varlığı (endometriozis)

Pıhtı oluşumu hikayesi veya risk faktörlerinin varlığı (ör, erken dönemde kan pıhtısı)

Meme kanseri veya östrojene bağımlı tümörlere ait risk faktörleri (ör, yakın bir akrabada

meme kanseri)

Yüksek kan basıncı

Şeker hastalığı

Karaciğer hastalığı (ör; karaciğer adenomu)

Safra taşı

Migren veya şiddetli baş ağrıları

Sıklıkla ateş, güçsüzlük, yorgunluk, eklem ağrıları, yüz, boyun ve kollarda yaygın

kızarıklık ve döküntü oluşturan cilt bozuklukları (sistemik lupus eritematosus)

Rahim içini döşeyen dokuda önceden gerçekleşmiş anormal büyüme (endometrium

hiperplazisi)

Epilepsi (sara hastalığı)

Astım

Otoskleroz (kulaktaki kemikçiklerde kalınlaşmaya bağlı işitme kaybı

HRT’nin durdurulması gereken durumlar:

HRT’nin durdurulmasını gerektirebilecek çeşitli durumlar vardır. DİVİNA tedavisi sırasında

aşağıdaki durumlardan herhangi biri gelişir ise, hemen doktorunuza söyleyiniz:

cildinizin veya gözlerinizin beyaz kısımlarının sararması (sarılık). Bunlar bir karaciğer

hastalığının belirtileri olabilir.

belirgin yüksek kan basıncı (bu durum baş ağrısı, yorgunluk ve baş dönmesine neden

olabilir)

ilk kez ortaya çıkan migren-benzeri baş ağrıları

gebe kalırsanız

aşağıdakiler gibi bir kan pıhtısı belirtisi fark ederseniz:

bacaklarda ağrılı şişme ve kızarma

ani göğüs ağrısı

4/12

nefes almada güçlük

Daha fazla bilgi için, 'Toplar damarda kan pıhtısı (tromboz)' kısmına bakınız.

Not: DİVİNA bir doğum kontrol yöntemi değildir. Son adet periyodunuzdan bu yana 12 aydan

daha kısa bir süre geçmişse veya 50 yaşın altında iseniz, halen, gebeliği önlemek için doğum

kontrolü kullanmanız gerekli olabilir. Tavsiye için doktorunuzla konuşunuz.

HRT ile ilişkili diğer riskler:

Rahim içi dokuda anormal büyüme

Östrojen hormonları uzun süre tek başına kullanıldıklarında, rahim içinde kötü huylu tümör ve

anormal büyüme riski artabilir.

Beklenmeyen kanama

DİVİNA kullanırken ayda bir kez çekilme kanaması olarak adlandırılan bir kanamanız olacaktır.

Ancak, aylık çekilme kanamanızdan başka, aşağıda özellikleri belirtilen beklenmedik kanamanız

veya lekelenmeniz varsa:

tedavinin ilk 6 ayından daha uzun sürüyorsa

6 aydan daha uzun bir süre DİVİNA kullandıktan sonra başladıysa

DİVİNA kullanmayı kesmenizden sonra devam ederse

ilk fırsatta doktorunuza başvurunuz.

Meme kanseri

Kombine östrojen-progestojen ve muhtemelen tek başına östrojen HRT tedavisinin meme

kanseri

riskini

artırdığı

gösterilmiştir.

İlave

risk

HRT’yi

kadar

kullandığınıza

bağlı

değişmektedir. İlave risk bir kaç yıllık tedavi sonrası belirgin hale gelmektedir ancak HRT

kesildikten sonra yaklaşık 5 yıl içinde normale dönmektedir.

5 yıllık zaman diliminde HRT tedavisi almayan 50-79 yaş aralığındaki her 1000 kadından

yaklaşık 9 ile 17’sinde meme kanseri teşhisi konacaktır. 5 yıllık zaman diliminde HRT tedavisi

alan 50-79 yaş aralığındaki her 1000 kadından yaklaşık 13 ile 23’ünde meme kanseri teşhisi

konacaktır (ilave 4-6 hasta artışı).

Memenizi düzenli kontrol ediniz. Aşağıdaki değişikliklerden herhangi birisini görünce

doktorunuza başvurunuz:

Ciltte çukurlaşma

Meme ucunda değişiklikler

Herhangi bir kitle (gördüğünüz veya hissettiğiniz)

Ayrıca, size önerilen zamanlarda mamografi taramalarına katılmanız önerilir. Mamografi

taramasında

röntgeni

çekecek

sağlık

teknisyenine

tedavisi

aldığınızı

belirtmeniz

önemlidir çünkü bu tedaviler memenin yoğunluğunu artırabildiğinden mamografi sonuçlarını

etkileyebilir. Meme yoğunluğunun arttığı yerlerde, mamografi tüm kitleleri yakalamayabilir.

5/12

Yumurtalık kanseri

Yumurtalık kanseri nadirdir – meme kanserinden daha nadir görülür. Tek başına östrojen veya

kombine östrojen-projestojen içeren HRT kullanımı yumurtalık kanserinden hafif bir risk artışı

ile ilişkilendirilmiştir.

Yumurtalık kanseri riski yaş ile değişkenlik göstermektedir. Örneğin, 50-54 yaş aralığında HRT

almayan kadınlarda, 5 yıllık süre içerisinde yaklaşık 2000 kadından 2’sine yumurtalık kanseri

tanısı konulması beklenmektedir. 5 yıl süreyle HRT alan kadınlar için bu sayının 2000

kullanıcıda yaklaşık 3 vaka olması beklenmektedir (örn. yaklaşık 1 ekstra vaka).

Kalp ve dolaşım üzerine HRT'nin etkileri

Tromboz (kan pıhtılaşması)

Toplardamarlarda kan pıhtısı riski HRT kullananlarda, kullanmayanlara kıyasla, özellikle

tedavinin ilk yılında 1,3-3 kat yüksektir.

Kan pıhtıları ciddi olabilir. Eğer biri akciğerlere giderse, göğüs ağrısı, nefes darlığı, bilinç kaybı

ve hatta ölüme yol açabilir.

Yaşlandıkça ve eğer aşağıdakilerden biri sizde varsa toplardamarlarınızda bir kan pıhtısı olması

daha olasıdır. Aşağıdakilerden biri sizde varsa doktorunuza bildiriniz:

büyük ameliyat, doku hasarı veya hastalık nedeniyle uzun bir süredir yürüyemiyorsanız

(Ayrıca bölüm 3 Eğer ameliyat olmanız gerekirse başlığına bakınız)

aşırı kiloluysanız (vücut kütle indeksi >30 kg/m

kan pıhtılarını önlemek için kullanılan bir ilaçla uzun süreli tedaviyi gerektiren herhangi

bir pıhtılaşma bozukluğunuz varsa

bir yakın akrabanızda bacak, akciğer veya diğer bir organda daha önce pıhtı oluştuysa.

sistemik lupus eritematozus'unuz (SLE) varsa

kanseriniz varsa.

Kan pıhtısının belirtileri için DİVİNA kullanmayı kesiniz ve derhal bir doktorla görüşünüz

kısmına bakınız.

Kalp hastalığı (kalp krizi)

HRT'nin bir kalp krizini önleyeceğine dair bir kanıt bulunmamaktadır.

Östrojen-progestojen HRT kullanan 60 yaş üzeri kadınlarda kalp hastalığı gelişmesi HRT

kullanmayanlara oranla hafif derecede daha olasıdır.

İnme

İnme riski HRT kullananlarda, kullanmayanlara göre 1,5 kat yüksektir. HRT kullanımı ile ilişkili

inme olgularının sayısı yaşla artacaktır.

Karşılaştırma

6/12

HRT kullanmayan 50'lerindeki kadınlara bakıldığında, ortalama olarak 1.000 kadından 8

tanesinde 5 yıllık bir zaman periyodunda inme oluşması beklenir.

Beş yıldan fazla östrojen-projestojen HRT kullanan 50'lerindeki kadınlar için, 1.000 kadından

11 tanesinde inme oluşması beklenir (yani 3 ekstra olgu).

Diğer rahatsızlıklar

HRT hafıza kaybını önlemeyecektir. 65

yaşından sonra

HRT kullanmaya başlayan

kadınlarda hafıza kaybı riskinin daha yüksek olduğuna dair bazı kanıtlar vardır. Tavsiye

için doktorunuzla konuşunuz.

Tiroid hormon replasman tedavisi (örneğin tiroksin) kullanıyorsanız, doktorunuz tiroid

fonksiyonunuzu normalden daha sık izleyebilir.

Kloazmanız (özellikle yüzde, cilt üzerine sarımsı kahverengi pigmentli alanlar) varsa veya

geçmişte olduysa; bu durumda DİVİNA kullanırken güneşe veya UV-ışığına maruz

kalmaktan sakınınız.

“Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.”

DİVİNA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

DİVİNA’nın yiyecek ve içecekler ile etkileşimi bilinmemektedir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DİVİNA hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.

Hamile kalma şüphesinde doktorunuza başvurunuz.

Tedavi

sırasında

hamile

olduğunuzu

fark

ederseniz

hemen

doktorunuza

veya

eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DİVİNA emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

DİVİNA’nın araç ve makine kullanımı üzerine olumsuz etkisi bilinmemektedir.

DİVİNA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bir mavi tablet 72.00 mg Laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere

karşı dayanıksız olduğunuz söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa

geçiniz.

Bir beyaz tablet 86.62 mg Laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere

karşı dayanıksız olduğunuz söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa

geçiniz.

7/12

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar DİVİNA’nın etkisini azaltabilir. Bu durum düzensiz ara kanamasına neden olabilir.

Aşağıdaki ilaçlarda bu durum gözlenebilir:

Sara tedavisinde kullanılan ilaçlar (fenobarbital, fenitoin, karbamazepin),

Verem tedavisinde kullanılan ilaçlar (rifampisin, rifabutin)

AIDS tedavisinde kullanılan ilaçlar (nevirapine, efavirenz, ritonavir ve nelfinavir)

Depresyon tedavisinde kullanılan St Johns wort içeren bitkisel ürünler (Hypericum

perforatum)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. DİVİNA nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

DİVİNA; çift dönemli insan aylık kanama döngüsünü taklit eden bir ilaç olduğundan; 11 gün

beyaz tablet, günde bir kez olmak üzere (östrojen fazı) ve 10 gün mavi tablet, günde bir kez

olmak üzere (kombine östrojen ve progestin fazı) uygulayınız.

21 günlük bir tedaviden sonra 7 gün ara veriniz ( ilaçsız devre).

Menopoz sonrasında iseniz tedaviye hemen başlayabilirsiniz.

Menopoza girmediyseniz, aylık kanamanızın 5. günü DİVİNA kullanmaya başlayabilirsiniz.

Tableti akşam almanız daha uygundur.

Uygulama yolu ve metodu:

İlk gün

Blisterlerin Kontrolü

8/12

Mavi Tabletler

Blister folyonun baskılı yüzünün, en üst bölümünde haftanın günlerini gösteren küçük

daireler bulunmaktadır. İlaca başlanan ilk gün o güne ait küçük daire delinir. Bu işlem

gerektiğinde ilaca başlanan günü hatırlamak içindir.

Menstrüasyon (adet kanaması) mevcut değilse DİVİNA Tablet’e hemen başlanır. Eğer

mevcutsa ilk tablet menstrüasyonun beşinci günü (kanamanın başlangıcından sonraki beşinci

gün) alınarak tedaviye başlanır.

Bunu izleyen tabletler baskılı blister folyonun üzerinde gösterilen sırayla alınır. Önce ilk gün

beyaz tablet; daha sonra 10 gün mavi tablet kullanılıp, bitiminde 7 günlük bir ara verilir.

Çoğunlukla, bu ara verme döneminde menstrüasyona benzer bir kanama görülebilir.

İkinci kutuya, birinci kutuya başlanan gün başlanır.

DİVİNA Tablet tercihen akşam alınır. Unutulduğu takdirde ertesi sabah alınır ve aynı gün

akşamı normal doz ile tedavi sürdürülür. Eğer hem akşam hem sabah alınması unutulursa

tedaviye normal doz ile devam edilir ancak hafif bir kanama görülebilir.

7 günlük ara sırasında kanama görülebilir.

Kutu içerisinde bulunacak olan izleme kartı doldurup, her ziyarette doktorunuza gösteriniz.

Kanama oluşursa:

Tedavinizin ilk aylarında ara kanama veya lekelenme şeklinde kanama oluşabilir. Kanamanız

sürekli ise doktorunuza başvurunuz çünkü DİVİNA tablet içindeki hormon dozu değiştirilebilir.

Ayrıca doktorunuz düzenli kontrolünüz sırasında DİVİNA ile her türlü vajinal kanamayı

inceleyecektir. İzleme kartınızda kanama ile ilgili not almanız doktorunuza yardımcı olacaktır.

Ameliyat olmanız gerekiyorsa

Ameliyat olacaksanız DİVİNA kullanmakta olduğunuzu doktorunuza söyleyiniz. Pıhtı riskini

azaltmak

için

ameliyattan

yaklaşık

hafta

öncesinden

DİVİNA

kullanımını

kesmeniz

gerekebilir (bölüm 2 Toplardamarda kan pıhtısı başlığına bakınız). Tekrar DİVİNA kullanmaya

başlamadan önce doktorunuza danışınız.

DİVİNA’nın çok güçlü veya çok zayıf etki gösterdiğini düşünüyorsanız dozu değiştirmeyiniz

veya tableti almayı bırakmayınız. Bu durumda hekiminize başvurunuz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda kullanıma uygun değildir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda kullanımına ait bir bildirim bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek ve karaciğer yetmezliğinde kullanılmamalıdır.

9/12

Eğer DİVİNA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz

veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DİVİNA kullandıysanız

Şimdiye kadar, hormon yerine koyma tedavisinde kullanılan ilaçlar ciddi yan etkilere neden

olmamıştır. Östrojen doz aşımı bulantı, baş ağrısı ve vajinal kanamaya neden olabilir

DİVİNA’dan

kullanmanız

gerekenden

fazlasını kullanmışsanız

bir

doktor

veya

eczacı

ile

konuşunuz.

DİVİNA’yı kullanmayı unutursanız

Eğer doz atladıysanız ya da kullanmayı unuttuysanız, takip eden sabah tabletnizi alınız. Daha

sonra akşam normal kullanmanız gereken tabletinizi alınız. Daha sonra hafif bir ara kanama

görülebilir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

DİVİNA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

DİVİNA tedavisi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler için doktorunuza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi DİVİNA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler

olabilir.

Aşağıdakilerden

biri

olursa,

DİVİNA’yı

kullanmayı

durdurunuz

ve

DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz :

Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı

veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde.

Sarılık bulguları (deride veya gözün beyaz kısımlarında sararma)

Tansiyonunuzda aşırı bir artış olması

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DİVİNA’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil

tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdaki hastalıklar HRT kullanan kadınlarda kullanmayanlara göre daha fazla bildirilmiştir:

Memede ele gelen kitle

Rahim içinde anormal kitle veya anormal büyüme

Yumurtalık kanseri

10/12

Kalbinizde meydana gelen rahatsızlık

Felç

Bacaklarda kanın akışında oluşan probleme bağlı gözlenen ağrı

65 yaşın üzerinde ilaç başlanan hastalarda olası hafıza kaybı

Diğer yan etkiler

Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın:10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek:1.000 hastanın birinden az görülebilir, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek:10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın

kilo alma veya kilo kaybı, sıvı birikimine bağlı şişme

depresyon, sinirlilik, enerji kaybı

baş ağrısı, baş dönmesi

sıcak basmaları, terleme artışı

bulantı, kusma, mide krampları, midede gaz

memede ağrı/gerginlik, vajinal akıntı, düzensiz vajinal kanama veya lekelenme,

vulva/vajina bozuklukları, adet düzensizlikleri

Yaygın olmayan

iyi huylu meme tümörü, iyi huylu endometriyum tümörü

aşırı duyarlılık reaksiyonu

iştah artışı, kan kolesterol düzeylerinde artış

uykusuzluk, ilgisizlik, mizaç dalgalanmaları, konsantrasyonda bozulma, mizaç veya libido

değişiklikleri, aşırı neşe, ajitasyon

migren, duyu bozuklukları, ellerde titreme

görmede bozulma, kuru göz

çarpıntı

yükselmiş kan basıncı, yüzeysel toplardamar iltihabı, pembe çürük-benzeri alanlar

nefes darlığı, burun akıntısı

kabızlık, hazımsızlık, ishal, rektum bozukluğu

akne, saç kaybı, tırnak bozukluğu, deride küçük yumru, kıllanma, kurdeşen

eklem bozuklukları, kas krampları

idrara çıkma sıklığında artış, idrar kaçırma, mesane iltihabı, idrar renginde değişme,

idrarda kan

memede büyüme, memede hassasiyet, dölyatağının iç tabakasının aşırı büyümesi, rahim

hastalıkları

yorgunluk, anormal laboratuvar değerleri, dermansızlık, ateş, grip-benzeri belirtiler, hasta

hissetme.

Seyrek

kontakt lense kötü tolerans

karaciğer ve safra kesesi fonksiyonunda değişiklikler

deride döküntü

11/12

genellikle bir bacakta veya akciğerlerde, bir toplardamarda ağrı, şişmeye veya kızarıklığa

neden olan pıhtı

adet ağrısı, adet öncesi dönmede gözlenen ağrı benzeri şikayetler

Bilinmiyor

rahim fibroidleri

kalıtsal anjiyoödemin alevlenmesi

beyine veya beynin kısımlarına kan akımının azalması

karın ağrısı, karında şişkinlik, safra yolu tıkanıklığına bağlı sarılık

egzama

Aşağıdaki yan etkiler diğer HRT tedavileri ile bildirilmiştir:

Kalp hastalığı (kalp krizi)

Safra kesesi hastalığı

Karında ağrı (pankreas hastalığı)

Çeşitli deri hastalıkları ( deride renk değişikliği, deride ağrılı kırmızı kabarıklıklar, deride

kırmızı döküntüler)

65 yaş üstü hastalarda hafıza kaybı

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda

hekiminiz,

eczacınız

veya

hemşireniz

konuşunuz.

Ayrıca

karşılaştığınız

etkileri

www.titck.gov.tr. sitesinde yer alan”İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314

00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne

bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği

hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5.

DİVİNA’nın saklanması

DİVİNA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

C’nin altında, oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DİVİNA’yı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DİVİNA’yı kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi :

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4

34467 Maslak / Sarıyer / İSTANBUL

12/12

Üretim Yeri :

Orion Corporation, Orion Pharma

Turku / Finlandiya

Bu kullanma talimatı ././. tarihinde onaylanmıştır.