DIPROMED ENJ. ICIN SUS. ICEREN AMPUL

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • DIPROMED ENJ. ICIN SUS. ICEREN AMPUL
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • DIPROMED ENJ. ICIN SUS. ICEREN AMPUL
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • prednizolon

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 228/17
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 27-12-2010
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1 / 13

KULLANMA TALİMATI

DİPROMED 5 mg + 2 mg/ml enjeksiyonluk süspansiyon

Steril

Kas içine, eklem içine, eklem çevresine, lezyon içine ve doku içine uygulanır.

Etkin madde:

Her bir 1 ml’lik enjeksiyonluk süspansiyon, 5 mg betametazona eşdeğer 6,43 mg betametazon

dipropiyonat ve 2 mg betametazona eşdeğer 2,63 mg betametazon sodyum fosfat bulunur.

Yardımcı maddeler:

Disodyum EDTA, sodyum fosfat dibazik susuz, metil parahidroksi benzoat

E218, propil parahidroksi benzoat E216, benzil alkol, sodyum karboksi metil selüloz, polietilen

glikol 3350, sodyum klorür, polisorbat 80, hidroklorik asit konsantresi, enjeksiyonluk su.

Bu

ilacı

kullanmaya

başlamadan

önce

bu

KULLANMA

TALİMATINI

dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek

veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. DİPROMED nedir ve ne için kullanılır?

2. DİPROMED’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DİPROMED nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DİPROMED’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. DİPROMED nedir ve ne için kullanılır?

DİPROMED,

beyaz

renkli

homojen

süspansiyondur.

DİPROMED

ml’lik

ampullerde

bulunmaktadır.

DİPROMED’in içeriğinde etkin madde olarak betametazon dipropiyonat ve betametazon sodyum

fosfat bulunmaktadır. Bu maddeler kortikosteroid denilen ilaç sınıfına aittir.

2 / 13

DİPROMED doku (kas, eklem, vb) içine enjeksiyon ile uygulanan bir ilaçtır; ancak damar

içine veya cilt altına enjekte edilmemelidir.

DİPROMED steril (mikropsuz) süspansiyon, kortikosteroid ilaçlara yanıt veren aşağıdaki aniden

şiddetli belirtilerle başlayıp kısa seyir gösteren (akut) ve uzun süredir devam

eden (kronik)

hastalıklarda kullanılır.

Romatoid artrit ve osteoartrit gibi eklem hastalıkları ve romatizmal hastalıklarının çoğunda

İltihap ile seyreden diğer bazı kas ve iskelet sistemi hastalıkları (bursit, tendinit vb.)

Astım, alerjik burun iltihabı, anjiyoödem gibi bazı alerjik durumlar

Ekzema, sedef, ürtiker gibi alerjik cilt hastalıklarında

Bazı hormonal rahatsızlıklarda

Bazı bağışıklık sistemini ilgilendiren hastalıklarda (kolajen doku hastalıkları vb.)

2. DİPROMED’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

DİPROMED’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

Tüm vücuda yaygın (sistemik) mantar hastalığınız varsa

Etkin

maddeler

olan

betametazon

dipropiyonat,

betametazon

sodyum

fosfat

diğer

kortikosteroid sınıfı ilaçlar ya da DİPROMED’in içindeki diğer maddelere aşırı hassasiyetiniz

varsa.

DİPROMED’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki durumlarda DİPROMED’in dikkatli kullanılması gerektiğinden, benzer bir durumunuz

varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız:

Ciddi enfeksiyon, ameliyat ya da yaralanma gibi stres eşiğinin düştüğü durumlarda.

Sizde hipotiroidizm ya da siroz varsa.

Gözde uçuk varsa.

Duygusal bozukluk ya da psikotik eğilimleriniz varsa.

Bir çeşit

kan pıhtılaşması bozukluğu

olan hipoprotrombinemili hastalarda

asetil salisilik asit

(aspirin) içeren bir ilaç ile birlikte kortikosteroid kullanılacak ise dikkatli olunmalıdır.

İdiyopatik

trombositopenik purpurası

(ateş,

iğne başı şeklinde

kırmızı

morarmalar, bilinç

bulanıklığı, baş ağrısı ve trombositlerin sayrsında azalma ile görülen hastalık) olan hastalarda

kas içine dikkatle uygulanmalıdır.

3 / 13

Delinme riski olan ülserli bağırsak iltihabı (ülseratif kolit) ve divertikülit olarak anılan mide-

bağırsak hastalıkları, apse ya da başka bir cerahatli enfeksiyon, yeni geçirilmiş barsak ameliyatı

(intestinal

anastomoz),

aktif

aktif

olmayan

peptik ülser,

böbrek

yetmezliği,

yüksek

tansiyon, kemik erimesi

(osteoporoz)

ya da bir kas hastalığı olan miyastenia gravisi bulunan

hastalarda kortikosteroid kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

Kortikosteroidler, bir

enfeksiyonun belirtilerini

maskeleyebilir. Uzun

süreli kortikosteroid

tedavileri, bir çeşit katarakt (posteriyor subkapsüler katarakt) oluşumu ya da

göz

içi

basıncı

artışına

(glokom;

duruma

bağlı

olarak

göz

siniri

zedelenebilir) neden olabilir; mantar ve

virüslere bağlı göz enfeksiyonlarını kolaylaştırabilir.

Sentetik kortikosteroid türevleri çok yüksek dozlarda yüksek tansiyona, vücutta tuz ve sıvı

tutulmasına ya da potasyum kaybına neden olabilir. Bu etkilerin, büyük dozlarda kullanıldığı

durumlar dışında, sentetik türevlerle

ortaya

çıkma olasılığı

daha düşüktür. Doktorunuz, size

beslenmede tuz kısıtlaması ve potasyum takviyesi önerebilir.

Tüm kortikosteroidler kalsiyum atılımını artırır.

Kortikosteroid tedavisi altındaki hastalara çiçek aşısı yapılması sakıncalıdır. Olası nörolojik

komplikasyon tehlikeleri ve antikor yanıtının olmaması nedeniyle, diğer bağışıklık kazandırıcı

uygulamalar da, özellikle yüksek doz kortikosteroid kullanan hastalar için uygun değildir. Bununla

birlikte, bağışıklama uygulamaları, kortikosteroidleri

Addison

hastalığı

(böbreküstü

bezlerinin

çalışmaması durumu) gibi

hastalıklar

için

yerine

koyma

tedavisi

olarak

alan

hastalarda

gerçekleştirilebilir.

Size

aşı

yapılması

gerektiğinde

doktorunuza

DİPROMED

kullandığınızı

söyleyiniz.

Kortikosteroidlerin immünosüpresan (bağışıklık sistemini baskılayıcı) dozlarını alan hastalar,

suçiçeği ya da kızamığa maruz kalmaktan kaçınmalı, maruz kalmaları durumunda ise tıbbi tavsiye

almalıdır. Bu durum özellikle çocuklar için önemlidir.

Aktif

tüberkülozdaki

kortikosteroid

tedavisi,

uygun

antitüberküloz

tedavisiyle

birarada

kullanılan

kortikosteroidin

aldığı,

ilerleyici

veya

yaygın

tüberküloz

vakalarıyla

sınırlandırılmalıdır.

Gizli tüberkülozu (verem hastalığı) olan hastalarda.

Bebek

çocuklarda.

Kortikosteroid

uygulamasının,

bebeklerde

çocuklarda

büyüme

hızlarını kesebilmesi ve vücut içindeki kortikosteroid üretimini engelleyebilmesi nedeniyle, uzun

süreli tedavi alan bu hastaların büyümesi ve gelişmesi dikkatlice takip edilmelidir.

Kortikosteroidler, erkek hastalarda sperm sayısını ve hareketliliğini değiştirebilir.

4 / 13

Ender de olsa, enjeksiyon ile yapılan kortikosteroid uygulamalarında ciddi alerjik reaksiyona

benzer

reaksiyonlar

görülebildiğinden,

özellikle

geçmişinizde

ilaç

alerjisi

varsa

doktorunuza

danışmalısınız.

Uzun

süreli

kortikosteroid

tedavilerinde,

enjeksiyon

uygulamadan

ağızdan

uygulamaya

geçilmek isteniyorsa, doktorunuz risk/yarar değerlendirilmesi yapacaktır. Bu nedenle ağızdan

alınan kortikosteroidlere, doktorunuza danışmadan, kendi kararınızla geçmemeniz gerekir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.

DİPROMED’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi bulunmamaktadır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DİPROMED hamilelerde tıbbi zorunluluk dışında kullanılmaması gereken bir ilaçtır.

Emziren annelerde ve çocuk doğurma çağındaki kadınlarda doktorun, risk/zarar değerlendirmesi

yaparak verdiği karara göre kullanılmalıdır.

Gebeliği sırasında yüksek dozlarda kortikosteroid kullanmış annelerin bebekleri, hipoadrenalizm

(böbrek üstü bezinin yetersiz çalışması) açısından değerlendirilmelidir.

Anne tarafından alınan kortikosteroidlerin rahim içindeki bebeğe geçişi söz konusu olduğu için,

gebelikte kortikosteroid verilen annelerin yeni doğan bebekleri veya küçük çocukları, çok nadir

görülen doğumsal katarakt olasılığı açısından dikkatle muayene edilmelidir.

Tedaviniz

sırasında

hamile

olduğunuzu

fark

ederseniz

hemen

doktorunuza

veya

eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Kortikosteroidler

anne sütünde

saptanabilir. Bu nedenle, eğer emziriyorsanız doktorunuz, ilacın

sizin

için

önemini

değerlendirerek,

tedaviye

verecek

veya

emzirmeye

vermenizi

isteyecektir.

5 / 13

Araç ve makine kullanımı

DİPROMED araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.

DİPROMED’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

DİPROMED benzil alkol içerir. Prematüre bebekler ve yeni doğanlara uygulanmaması gerekir.

Bebeklerde

yaşına

kadar

olan

çocuklarda

toksik

reaksiyonlara ve alerjik reaksiyonlara

neden olabilir.

İçeriğindeki

metil

parahidroksibenzoat

propil

parahidroksibenzoat

nedeniyle

alerjik

reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) ve istisnai olarak bronkospazma neden olabilir.

Bu tıbbi ürün her dozunda l mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum

içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Fenobarbital,

rifampin,

fenitoin

efedrin

adlı

ilaçlar,

birlikte

kullanıldığında

kortikosteroidlerin etkilerini azaltabilirler. Rifampinin kemoprofilaktik (hastalıktan koruyucu) bir

programda kullanılması durumunda, kortikosteroidlerin bu ilaçların karaciğer yoluyla vücuttan

temizlenmesi üzerindeki artırıcı etkisi dikkate alınmalıdır; doktorunuzun kortikosteroid dozajında

ayarlama yapması gerekebilir. Kortikosteroid ile birlikte östrojen hormonu alan hastalarda ise aşırı

bir kortikosteroid etkisi ortaya çıkabilir.

Kortikosteroidler, potasyum kaybına neden olan idrar söktürücü ilaçlar ile birlikte kullanıldığında

vücutta potasyum azlığı ortaya çıkabilir.

Dijital olarak da anılan ve kalp yetersizliği tedavisinde kullanılan kalp glikozidleri ile birlikte

kullanıldıklarında, potasyum azlığına bağlı olarak ritim bozukluğu

ya da dijital zehirlenmesi

görülme riski artar.

Kortikosteroidler, amfoterisin B adlı ilacın neden olduğu potasyum kaybını arttırır.

Kortikosteroidler, kanı sulandırıcı yani pıhtılaşmayı azaltan kumarin grubu ilaçlarla birlikte

kullanıldıklarında, bu etkiyi, yeni bir doz ayarlaması gerektirecek kadar değiştirebilirler (artış veya

azalma yönünde).

Kortikosteroidler, ağrı kesici-iltihap giderici ilaçlar (non-steroid antienflamatuvar) ile birlikte

6 / 13

kullanıldığında, sindirim sistemi ülserlerinin ortaya çıkma ya da ağırlaşma riski yükselir.

Kortikosteroidler, kanda salisilatlar olarak anılan aspirin ve benzeri ilaçların miktarını düşürebilir,

böylece etkisini değiştirebilirler.

Şeker

hastalığınız

varsa,

şeker

ilacınızın

dozunun

yeniden

ayarlanması

gerekebilir.

Kortikosteroidler ile birlikte alındığında, somatotropin adlı ilacın etkisinde azalma

görülebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlaç/Laboratuvar Testi Etkileşimleri

Kortikosteroidler, bakteri enfeksiyonlarında kullanılan nitroblue tetrazoliyum adlı testte yanlış

negatif sonuçlara neden olabilir. Böyle bir test yapılacaksa, DİPROMED kullandığınızı

doktorunuza söyleyiniz.

3. DİPROMED nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

DİPROMED hekim veya hekim kontrolunda bir sağlık personeli tarafından uygulanmalıdır.

DİPROMED,

Yaygın (sistemik) etkili kortikosteroid uygulaması gerektiren durumlarda kas içine,

Gerekli durumlarda, doğrudan hasta olan yumuşak dokunun içine,

Eklem iltihaplarında eklem içine veya eklem çevresine,

Cilt hastalıklarda, hasta olan bölge içine,

Ayaktaki ya da yumuşak dokulardaki iltihaplı ve kist şeklindeki hastalıklarda doku veya kist

içinde bölgesel (lokal) enjeksiyon ile uygulanan bir ilaçtır.

DİPROMED DAMAR İÇİNE YA DA CİLT ALTINA ENJEKTE EDİLMEZ.

Kortikosteriodler

tendon

denilen,

kasların

kemiğe

yapıştığı

bölgelere

doğrudan

enjekte

edilmemelidir.

DİPROMED mutlaka mikropsuz (aseptik) koşullarda uygulanmalıdır.

7 / 13

Uygulama yolu ve metodu:

“Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.”

DİPROMED’in

dozu

hastalığın

türüne,

ağırlığına

alınan yanıta

göre

hastadan

hastaya

değişiklik gösterir. Doktorunuz başlangıç dozunu olumlu bir yanıt alınıncaya kadar koruyacak ya

da ayarlamalar yapacaktır. Yanıt alınması gereken süre içinde etki görülmezse,

DİPROMED tedavisini kesecek ve başka tedavi yöntemleri deneyecektir.

Eklem içine uygulanan kortikosteroid tedavisinden sonra, rahatlamanın sağlandığı eklemi çok

fazla kullanmamaya dikkat etmelisiniz.

Eğer

DİPROMED’in

etkisinin

çok

güçlü

veya

zayıf

olduğuna

dair

bir

izleniminiz

var

ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DİPROMED kullandıysanız:

DİPROMED de dahil olmak üzere, kortikosteroidlerin aşırı dozda alınması hayatı tehdit edici

belirtiler oluşturmaz. Sizde şeker hastalığı (diyabet), göz içi basıncı yüksekliği (glokom), aktif

peptik ülser bulunması veya dijital adlı ilaç, kumarin tipi pıhtılaşma önleyici ya

potasyum

kaybına yol açan idrar söktürücü ilaç alımı gibi belli durumlar dışında, birkaç gün süreyle çok

yüksek dozlarda kortikosteroid kullanımı çok ciddi sonuçlar doğurmamaktadır.

DİPROMED’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız DERHAL bir doktor veya eczacı

ile konuşunuz.

DİPROMED’i kullanmayı unutursanız:

DİPROMED kullanmayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz kullanınız, daha sonra tedavinize olağan

şekilde devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

DİPROMED ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Uzun süreli ya da yüksek doz kortikosteroid tedavisinden sonra ilaç kesildiğinde, doktorunuz sizi

yaklaşık bir yıl yakından izleyecektir. Kortikosteroid tedavisi birden kesildiğinde, ilaca bağlı

ikincil

böbrek

üstü

bezi

yetmezliği

görülebilir.

Riski

indirmek

amacıyla

doz yavaş

yavaş

azaltılmalıdır.

Tedavide,

hastalığı

kontrol

altına

almak

için

gerekli

düşük

uygulanmalıdır. Dozun azaltılması eğer mümkünse, yavaş yavaş yapılmalıdır. Bu nedenle ilacınızı

birden kesmeyiniz ve doktorunuzun talimatlarına uyunuz.

8 / 13

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlarda olduğu gibi, DİPROMED’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde

yan etkiler olabilir.

Yumuşak dokuya ya da hasta bölge içine uygulanan kortikosteroidler, lokal etkilerinin yanında

tüm vücudu ilgilendiren (sistemik) etkilere de neden olabilir.

Yan etkiler, doz ve tedavi süresi ile yakından ilgilidir.

Yan etkileri azaltmak için, tedavinin kesilmesi

yerine,

DİPROMED’in dozunun düşürülmesi

tercih edilmelidir.

İstenmeyen olaylar aşağıda belirtilen sıklıklara göre sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden herhangi biri olursa, DİPROMED’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Anaflaktoid

veya

aşırı

duyarlılık

reaksiyonları

tansiyon

düşüklüğü

veya

şok-benzeri

reaksiyonlar

Yüzde şişme

Körlük: Yüz ve baş çevresinde hastalıklı bölgeye yapılan uygulamalar sonucu, ender olarak

görülebilir.

Baş ağrısı ve baş dönmesi

Bunların

hepsi

ciddi

etkilerdir.

Acil

tıbbi

müdahale

gerekebilir.

Ciddi

etkiler

çok

seyrek görülür.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DİPROMED’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil

tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

9 / 13

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Bilinmiyor:

Sodyum ve sıvı tutulumu, potasyum kaybı, hipokalemik alkaloz (asit-baz dengesizliğine bağlı

potasyum kaybı)

Adet düzensizlikleri, Cushingoid durum gelişimi (hormon bozukluğuna bağlı Cushing hastalığı

belirtileri), intrauterin fetal gelişimin (rahim içi fetus gelişimi) veya çocukluk çağı gelişminin

baskılanması,

ikincil

adrenokortikal

(böbreküstü

bezinin

kabuk

kısmı)

pitüiter

(hormon

salgılayan

hipofize

bağlı)

yanıtsızlık

(özellikle

travma,

cerrahi

hastalık

gibi

stres

dönemlerinde), karbonhidrat toleransında azalma,latent diyabetin manifest

hale gelmesi (sinsi

seyreden şekerin açığa

çıkması), diyabet hastalarında insülin ya da oral hipoglisemik (şeker

düşürücü) ilaçlara ihtiyacın artması,

Protein katabolizmasına (yıkımına) bağlı olarak negatif azot dengesi

Öfori

(aşırı

hareketlilik),

halinde

değişiklikler,

ciddi

depresyondan

gerçek

psikoza

(gerçekle hayal dünyasının karışıklığı) kadar değişen durumlar, kişilik değişmeleri, uykusuzluk

Konvülsiyonlar (nöbetler), genellikle tedavi sonrası ortaya çıkan intrakranyal (kafa içi) basınç

artışı ve beraberinde papillödem (gözün arkasındaki optik sinirlerde şişme), pseudotümör serebri

(kafa

içi

basınç

artışına

bağlı

hastalık),

vertigo

(baş

dönmesiyle

birlikte

hareket

denge

duyusunun yitirilmesi), baş ağrısı

Posteriyör subkapsüler katarakt (göz bebeğinin arkasındaki merceğin şeffaflığını kaybederek

görmeyi engellemesi)' göz içi basınçta artış, egzoftalmi (göz küresinin dışa doğru çıkık olması)

Duyarlı

hastalarda

konjestif

kalp

yetmezliği

(kalbin

pompa

işlevini

yapamaması),

hipertansiyon (tansiyonda yükselme)

Hıçkırık,

peptik

ülser

(sindirim

siteminin

yüzeyini

döşeyen

dokuda

yara)

olası

perforasyon (içi boş organın

yırtılması) ve kanama, abdominal distansiyon (karın şişkinliği),

ülseratif özofajit (yemek borusunda ülserleşme)

Pankreatit (pankreas iltihabı)

Yara

iyileşmesinde

gecikme,

deri

atrofisi

(deri

dokusunda

incelme),

ince

hassas

deri

oluşumu, ekimoz ve peteşi (deride morarma ve küçük kanama odakları), fasiyal ödem (yüzde

şişkinlik), terlemede artış, deri testlerine verilen yanıtlarda baskılanma, ürtiker (deride kaşıntı),

anjiyonörotik ödem (alerjik reaksiyona bağlı şişkinlikle seyreden hastalık), alerjik dermatit (ciltte

alerjik iltihap) gibi reaksiyonlar

Kaslarda güçsüzlük, kortikosteroid miyopati (hormon türevi ilaç kullanımına bağlı kasların

yapı

fonksiyonunda

bozukluk),

kaslarda

kütle

kaybı,

miyastenia

gravis'de

(kas

hastalığı)

miyastenik

semptomların

(kasa

bağlı

belirtilerin)

alevlenmesi,

osteoporoz

(kemik

erimesi),

10 / 13

vertebral kompresyon kırıkları (omurgada baskı kırıkları), femur ve humerus başlarında aseptik

nekroz (uyluk ve kol kemiği başlarında yetersiz kan akımına bağlı gelişen doku harabiyeti), uzun

kemiklerde patolojik (yapısal) kırrklar, tendon rüpti.irü (kasları kemiklere bağlayan bağlarda

yırtılma), eklem instabilitesi (eklem yapısında değişkenlik) (tekrarlayan intra-artiküler (eklem içi)

enjeksiyonlardan ötürü).

Parenteral

kortikosteroid

(enjeksiyon

yoluyla

kullanılan

hormon

türevi

ilaçlar)

kullanımında

görülen yan etkiler şunlardır:

Enjeksiyon sonrası ateş (intraartiküler (eklem içi uygulamalarda)),

Yüz ve baş çevresinde yapıları intralezyonel (vücutta hasarlı bölgenin içine yapılan) uygulamalar

sonucu, ender olarak körlük

Hiperpigmentasyon (deriye rengini veren pigment hücrelerinde artış) ya da hipopigmentasyon

(deriye rengini Veren pigment hücrelerinde aza|ma), deri ve derialtı dokularda atrofi (incelme),

steril apse (iltihap)

Charcot tipi artropati (eklemde ağrı ve pozisyon duyusunun kaybına bağlı eklemin

işlevini

yitirmesi)

Bu yan etkiler enjeksiyon bölgesinde görülen yan etkilerdir ve nadir görülür.

Sizde bu organ ve dokularla ilgili herhangi bir bozukluk ortaya çıkarsa doktorunuza söyleyiniz.

Eğer

bu

kullanma

talimatında

bahsi

geçmeyen

herhangi

bir

yan

etki

ile

karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda

hekiminiz,

eczacınız

veya

hemşireniz

konuşunuz.

Ayrıca

karşılaştığınız

etkileri

www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak doğrudan ya da 0

800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen

yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. DİPROMED’in saklanması:

DİPROMED’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

11 / 13

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Karton kutu ve ampul üzerindeki son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.

DİPROMED’i, 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız, donmaktan koruyunuz. Kullanmadan

önce çalkalayınız.

“Eğer ambalajın veya süspansiyonun görünüşünde hasar fark ederseniz

DİPROMED

kullanmayınız.”

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Bağlarbaşı, Gazi Cad., No:40

Üsküdar / İstanbul

Üretim yeri:

KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Organize Sanayi Bölgesi, Çerkezköy / Tekirdağ

Bu kullanma talimatı ././. tarihinde onaylanmıştır.

12 / 13

AŞAĞIDAKİ

BİLGİLER

YALNIZCA

DOKTORLAR

VE

SAĞLIK

PERSONELİ

İÇİNDİR

DİPROMED’in bileşimindeki betametazon esterlerinden betametazon sodyum fosfat, enjeksiyon

yerinden hızla emilir ve etkisini hemen gösterir. Hekim, preparatın yüksek çözünürlüğe sahip

betametazon

bileşiğinin

özelliğini

dikkate

almalıdır.

Hipotiroidizmi

sirozu

olan

hastalarda ilacın etkisi daha yüksektir.

Glukokortikosteroidlerin komplikasyonları, doz ve tedavi süresiyle yakından ilgili olduğundan,

her hastada risk/yarar değerlendirmesinin yapılması uygundur.

Uzun süreli kortikosteroid tedavilerinde, parenteral uygulamadan oral uygulamaya geçilmek

isteniyorsa risk/yarar değerlendirmesi yapılmalıdır.

Uygulama şekli:

Betametazon

dipropiyonat

kristalleri

çok

küçük

olduğundan,

intradermal

intralezyonel

uygulamalarda ince enjektör iğnesi (26 no’ya kadar) kullanmak mümkündür.

DİPROMED ile birlikte lokal

anestezik kullanılması isteniyorsa, formülasyonunda paraben

içermeyen %1 ya da %2’lik prokain hidroklorür ya da lidokain ile enjektör içinde karıştırılarak

uygulanabilir.

Benzer

lokal

anesteziklerin

kullanılmasında

sakınca

yoktur;

ancak

metilparaben,

propilparaben,

fenol

bunlara

benzer

maddeleri

içeren

anesteziklerden

kaçınılmalıdır.

Önce gereken miktarda DİPROMED, daha sonra lokal anestezik enjektöre çekilir ve karışması

için enjektör hafifçe sallanır.

Cilt içine uygulanan tedavilerde DİPROMED 26 no’lu iğne ve tüberkülin enjektörüyle, 0.2

ml/cm

olarak uygulanmalıdır. Bir hafta içinde herhangi bir dokuya yapılan DİPROMED’in

toplam dozu 1 ml’yi geçmemelidir.

Enjeksiyonların çoğu için tüberkülin enjektörü ve 25 no’lu iğne uygundur.

İntramüsküler kortikosteroid enjeksiyonları, lokal doku atrofisini önlemek amacıyla

büyük kas

kitlelerinin

içine

derin

olarak

yapılmalıdır.

Yumuşak

doku

lezyon

içine

yapılan

13 / 13

kortikosteroid enjeksiyonları, lokal etkilerin yanında sistemik etkilere de neden olabilir.

Eklem içine uygulama:

Septik bir hastalık olasılığını dışlamak amacıyla eklem dikkatle muayene edilmelidir. Enfekte

olmuş bir ekleme lokal olarak kortikosteroid enjeksiyonu

yapmaktan kaçınılmalıdır. Septik

artritin göstergesi olan ağrının ve bölgesel şişkinliğin artması, eklem hareketliliğinin daha da

kısıtlanması, ateş ve kırıklık saptandığında, uygun bir antimikrobik tedaviye başlanmalıdır.

Kortikosteroidler zayıf eklemlere, enfekte bölgelere

ya da intervertebral boşluklara enjekte

edilmemelidir. Osteoartritli eklemlere sürekli yapılan enjeksiyonlar, eklemlerin dejenerasyonunu

arttırabilir. Kortikosteroidleri doğrudan tendon içine enjekte etmekten kaçınılmalıdır. Eklem içi

kortikosteroid

uygulamasından

sonra,

hasta

semptomların

hafiflediği

eklemini

aşırı

kullanmaması için uyarılmalıdır.

Hamilelik ve emzirme dönemlerinde kullanım:

Hamilelik kategorisi: C’dir. Gebelerde tıbbi zorunluluk dışında kullanılmamalıdır. Emziren

annelerde ve çocuk doğurma çağındaki kadınlarda, yine

risk/yarar

değerlendirmesi yapılarak

kullanılmalıdır. Gebeliği sırasında yüksek dozlarda kortikosteroid kullanmış annelerin bebekleri,

hipoadrenalizm açısından değerlendirilmelidir. Doğum öncesi döneminde annelere betametazon

enjeksiyon

uygulandığında,

fetusun

adrenal

bezlerinde üretilen

kortikosteroidi

düzenleyen

hipofiz

hormonları

fetal

büyüme

hormonu

geçici

olarak

baskılanır.

Ancak,

fetal

hidrokortizonun baskılanması, doğum sonrasında strese karşı verilen pitüiter- adrenokortikal

yanıtı etkilemez.

Kortikosteroidlerin plasentaya geçişleri söz konusu olduğu için, gebeliğin büyük bölümünde

veya

bazı

kısımlarında

kortikosteroid

verilen

annelerin

yeni

doğan

bebekleri veya küçük

çocukları, çok nadir görülen konjenital katarakt olasılığı açısından dikkatle muayene edilmelidir.

Doz Aşımı Tedavisi:

Kortikosteroidlerin metabolik etkileri, temel hastalığın ya da eşlik eden hastalığın etkileri ya da

ilaç etkileşimleri sonucunda oluşan komplikasyonların uygun tedavisi yapılmalıdır. Yeterli sıvı

alımı

sağlanmalı,

serum

idrar

elektrolitleri,

özellikle

sodyum

potasyum

düzeyleri

izlenmelidir. Elektrolit dengesizliği varsa tedavi edilmelidir.