DIPOREL

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • DIPOREL 75 MG 28 FILM TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • DIPOREL 75 MG 28 FILM TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • kapsül

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8698778090631
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 27-12-2016
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

DİPOREL 75 mg film tablet

Ağızdan alınır.

Etkin madde:75 mg klopidogreleeşdeğer97,875 mgklopidogrel bisülfat

Yardımcımaddeler:Laktoz anhidrus, mikrokristalin selüloz, prejelatinizenişasta, sodyum

stearil fumarat, laktoz monohidrat,hidroksipropil metil selüloz (E464), titanyumdioksit

(E171), triasetin, kırmızıdemir oksit (E172), sarıdemir oksit (E172) içerir.

Bu Kullanma Talimatında:

1.DİPORELnedir ve ne için kullanılır?

2.DİPOREL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.DİPOREL nasıl kullanılır?

4.Olasıyan etkiler nelerdir?

5.DİPOREL’in saklanması

Başlıklarıyer almaktadır.

Bu ilacıkullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuzçünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanmatalimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımısırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz.İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veyadüşükdoz kullanmayınız.

1.DİPORELnedir ve ne için kullanılır?

DİPOREL 75 mg, 28 filmtablet içeren blister ambalajlardakullanımasunulmuştur.Film

Tabletler pembe renkte, yuvarlak ve filmkaplıtabletlerdir.

DİPORELtabletin etkin maddesi olan klopidogrel, antitrombositer ilaçlar adıverilen

birilaçsınıfında yeralır. Trombositler, kırmızıve beyazkan hücrelerinden daha

küçüktürler ve kan pıhtılaşmasısırasında kümeleroluştururlar. Antitrombositer ilaçlar,

bu kümelenmeyi engelleyerek, kan pıhtısıoluşumu riskini azaltır (kan pıhtısının oluşum

sürecine tromboz adıverilir).

DİPOREL,sertleşmişkan damarları(atardamar) içinde kan pıhtısı(trombüs)

oluşumunu önlemek amacıyla kullanılır. Bu süreç, aterotromboz olarak adlandırılmakta

ve inme, kalpkrizi veya ölümgibi aterotrombotik olaylara yol açabilmektedir.

Doktorunuzsize DİPOREL’i aşağıdaki nedenlerden biri veya birkaçıdolayısıyla

reçetelemişolabilir:

- Sizde damarsertliği (aterotromboz) varsa ve

- Daha öncekalp krizi, inmeveya periferik arter hastalığıolarakbilinen

bir hastalık geçirdiyseniz,

- “Karasız angina” adıverilenşiddetli göğüs ağrısıveya“miyokardinfarktüsü”

(kalp krizi) geçirdiyseniz. Bu durumda doktorunuzun size asetilsalisilik asit de

reçetelemişolmasıgerekir (asetilaslisilik asit, ağrıkesici, ateşdüşürücü ve kan

pıhtılaşmasınıönleyici birçok ilacın içinde bulunan bir maddedir).

- Kalp atışlarınızın düzensiz olmasına neden olan ‘atriyal fibrilasyon’ adıverilen

bir durumunuz varsa ve yeni pıhtıların oluşmasınıve mevcut pıhtıların

büyümesini engelleyen ‘oral antikoagülanlar’ adıverilen ilaçları(K vitamini

antagonistlerini) kullanamıyorsanız. Sizin durumunuzda, oral antikoagülanların

asetilsalisilik asitten veya DİPOREL + asetilsalisilik asit tedavisinden daha

etkili olduğu size söylenmişolmalıdır. Doktorunuz DİPOREL + asetilsalisilik

asit tedavisini, ‘oral antikoagülanları’ kullanamamanız ve önemli kanama

riskinizin olmamasıhalinde reçete edecektir.

2. DİPOREL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

DİPOREL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

Klopidogrele veyaDİPOREL’in içerdiği diğer maddelerden birine karşıalerjiniz varsa

Mideülseri gibi, kanamaya neden olabilen bir tıbbi durumunuz varsa

Ciddikaraciğer hastalığınız varsa

DİPOREL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİKULLANINIZ

Eğer:

Kanamariskine yol açabilecek aşağıdaki durumlardan biri sizde varsa :

İç kanamaya yol açma riski bulunan tıbbi durumlar (örneğin, mide ülseri)

İç kanamaeğilimini artıran bir kan hastalığı(vücudunuzun herhangi bir yerinde

doku, organ veya eklemiçi kanama)

Kısa süre önce geçirilmişyaralanma

Kısa süre önce geçirilmişcerrahi girişim(dişlerle ilgili girişimler de dahil olmak

üzere)

7 gün içinde yapılmasıplanlanan cerrahi girişim(dişlerle ilgili girişimler de dahil

olmak üzere)

Herhangi bir başka ilaç kullanıyorsanız (“DİPOREL ile birlikte diğer ilaçların

kullanımı” bölümünebakınız)

Karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa

Kan pıhtılaşmasürenizde uzama varsa, sizde pıhtılaşmayeteneğinde bozuklukla

belirgin hemofili hastalığıgelişebilir. Bu hastalığın teşhis ve tedavisi uzman doktor

denetiminde yapılmalıdır. Bu durumda DİPOREL ile tedaviniz durdurulmalıdır.

Bu uyarılar,geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsasizin için geçerliyselütfen

doktorunuza danışınız.

DİPOREL’inçocuklardave ergenlerde kullanımıuygun değildir.

DİPOREL'in yiyecek veiçecek ile kullanılması

Besinler DİPOREL’in emilmesini etkilemez. DİPORELyemekle beraber veyayemek

aralarındaalınabilir.

Hamilelik

İlacıkullanmadan önce doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

DİPOREL’inhamilelik döneminde kullanılmasıönerilmemektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadan önce doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

DİPOREL ’ i kullanırken bebeğinizi emzirmeniztavsiye edilmez.

Bebeğinizi emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız, DİPOREL ’ i almadan önce

doktorunuzlakonuşunuz.

Araç ve makine kullanımı

DİPOREL’in taşıt ve makine kullanma yeteneğinizde herhangi bir değişikliğe yol açması

beklenmez.

DİPOREL'in içeriğinde bulunan bazıyardımcımaddeler hakkında önemli bilgiler

DİPORELfilmkaplıtabletlerlaktoziçermektedir. Daha önceden doktorunuz tarafından bazı

şekerlere karşıintoleransınız olduğu söylenmişse bu ilacıkullanmadan önce doktorunuzla

temasa geçiniz.

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol’den (23 mg)daha az sodyumihtiva eder; yani esasında

“sodyumiçermez”.

DİPOREL’in bileşimindeki kırmızıdemir oksit alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Diğer ilaçlarile birliktekullanımı

BazıilaçlarDİPOREL’in kullanımınıetkileyebilir veya DİPOREL bazıilaçların kullanımını

etkileyebilir.

Eğerşu anda herhangi bir ilaç, özellikle de aşağıda sayılan ilaçlardan birini alıyorsanızveyason

zamanlarda aldınızsa -reçetesiz ilaçlar da dahil olmak üzere-, lütfendoktorunuza veya

eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz:

Oral antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasınıazaltmak amacıyla kullanılan ilaçlar): Bu

ilacın DİPORELilebirlikte kullanılmasıönerilmez.

Steroid olmayan antienflamatuarilaçlar (genelliklekasveyaeklemlerin ağrılıve/veya

iltihabi durumlarındakullanılan tıbbiürünler)

Heparin veya kan pıhtılaşmasınıazaltmak amacıyla kullanılan bir başkailaç

Omeprazol, esomeprazol veya simetidin (mide bozukluklarıiçin kullanılanilaçlar)

Vorikonazol, flukonazol, siprofloksasin veya kloramfenikol (bakteri ve mantar

enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ilaçlar)

Fluvoksamin, fluoksetin veya moklobemid (depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar)

Karbamazepin, okskarbazepin (sara hastalığının bazıtiplerinin tedavisinde kullanılan

ilaçlar)

Tiklopidin, prasugrel (diğer antitrombosit ilaç)

Bu tip ilaçların DİPORELile birliktekullanımıönerilmez.

Bu ilaçlardan birini kullanıyorsanız, mutlaka doktorunuza bildirmeniz gerekir.

Şiddetli göğüs ağrısıgeçirdiyseniz (kararsız angina veya kalp krizi), doktorunuz size

DİPOREL’i asetilsalisilik asit ile birlikte reçetelemişolabilir (asetilsalisilik asit, ağrıkesici ve

ateşdüşürücü birçok ilacın içinde bulunan bir maddedir).Asetilsalisilik asidin kısa süreli

kullanımı(24 saatlik sürede 1000 mg’dan yüksekolmayan dozlar) genellikle bir soruna yol

açmaz, ancak diğer durumlarda uzun süreli kullanımsözkonusu olduğunda, doktorunuza

danışmanız gerekir.

Gelecekte DİPOREL tedavisi devamederken başka birilaç almanız gerekirse de, bu

durumlardan doktorunuzuhaberdar ediniz.

Gelecekte DİPOREL tedavisi devamederken başkabirilaç almanız gerekirse de, bu

durumlardan doktorunuzuhaberdar ediniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacışu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3.DİPOREL nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığıiçin talimatlar:

Doktorunuz, ilacınızınasıl ve hangi dozda kullanmanızgerektiğini size söyleyecektir.

DİPOREL’iher zaman doktorunuzun sizesöylediğişekilde kullanınız.İlacınasıl

kullanacağınızdan emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınızadanışınız.

Hastaların çoğu gündebir tabletlik bir doza (75mgklopidogrel) ihtiyaç duymaktadır.

Şiddetli göğüs ağrınız olduysa, doktorunuztedavinin başlangıcında size 300 mg

DİPOREL (75 mg’lık 4 tablet) reçete edebilir.

Tabletleri her gün aynısaatte alınız. Tabletlerinizi her gün aynısaatte almanız, hastalığınız

üzerinde en iyi etkiyielde etmenizi sağlayacaktır. Aynızamanda, tabletleri nezaman

alacağınızıhatırlamanızada yardımcıolacaktır.

Size cerrahi bir girişimyapılmasıplanlanıyorsa (dişlerle ilgili girişimler de dahil olmak üzere),

doktorunuzaDİPOREL kullandığınızımutlaka söyleyiniz.

Doktorunuz ayrıbir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatlarıtakip ediniz.

DİPOREL tedavisi uzun sürelibir tedavidir. Doktorunuz DİPOREL ile tedavinizin ne kadar

süreceğini size bildirecektir. Doktorunuz ilacısize reçete etmeye devam ettiği sürece

DİPOREL’ialmaya devamediniz. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü hastalığınızın seyri

olumsuz yönde etkilenebilir.

Uygulama yoluve metodu:

Filmtabletleri, yemekler sırasındaveya yemek aralarında herhangi bir zamanda, yeterli

miktardasıvıile (1 bardaksu ile)çiğnemeden yutunuz.

Değişik yaşgrupları

Çocuklarda kullanımı

DİPOREL, 18 yaşın altındaki çocuk ve genç erişkinlerin kullanımına uygun değildir.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlıhastalarda dozayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları

Alerjik çaprazreaktivite:Antitrombosit ilaçlara aşırıduyarlılığıolan hastalardadikkatle

kullanılmalıdır.

Böbrek yetmezliği:Böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:Ciddi karaciğer yetmezliğinde kullanılmamalıdır. Hafif ve orta

derecedekikaraciğer yetmezliğinde dikkatle kullanılmalıdır.

Eğer DİPOREL’inetkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuzveya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DİPORELkullandıysanız:

DİPOREL’denkullanmanız gerekenden fazlasınıkullanmışsanız bir doktor veya eczacıile

konuşunuz.

Aşırıdoz sonucunda kanamariski artabilir.

Yanlışlıkla bir tablet fazla almışsanız, birşey olmasıbeklenmez. Yanlışlıkla birden fazla

tabletalmışsanız, doktorunuzla konuşunuz veya tıbbi yardımiçin en yakın hastanenin acil

merkezine başvurunuz. Mümkünse, doktora göstermek içintabletleri veya ilaç kutusunu da

yanınıza alınız.

DİPOREL'i kullanmayıunutursanız:

DİPOREL’inbir dozunu almayıunutur, ancak 12 saat içinde almadığınızıhatırlarsanız,

hemen tabletinizi yutunuzvebirsonraki dozu zamanında alınız.

Dozu atlamanızınüzerinden 12 saatten daha uzun bir süre geçtiyse, sadece bir sonraki dozu

zamanında alınız.Hiçbir zaman unutulan dozlarıdengelemek için bir sonraki dozu çift doz

almayınız.

DİPORELile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

DİPOREL tedavisinidoktorunuzun onayıolmadan bırakırsanız, sertleşmişkan damarlarıiçinde

kan pıhtısıoluşmariski artar. Buna bağlıolarak;inme, kalpkrizi veyaölüm gibi aterotrombotik

olaylar ortaya çıkabilir.

Bu nedenletedaviyi kesmeyiniz. Tedaviyikesmeden önce mutlaka doktorunuza veya

eczacınıza danışınız.

4.Olasıyan etkiler nelerdir?

Tümilaçlar gibi DİPOREL’iniçeriğinde bulunan maddelere duyarlıolan kişilerdeyan etkiler

olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiğişekilde sıralanmıştır:

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek:1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Mevcut verilerden sıklık tahminedilememektedir.

Aşağıdakilerden biriolursa, DİPOREL’i kullanmayıdurdurunuz ve DERHAL

doktorunuza bildirinizveya size enyakın hastaneninacilbölümüne başvurunuz:

-Seyrek görülen bazıkan hücrelerinin sayısında azalmaya bağlıolarak ateş, enfeksiyon

belirtileri veya aşırıyorgunluk ortayaçıkarsa

-Kanamave/veya dalgınlığın eşlik ettiği veyaetmediği, deri ve/veya gözlerde sarılık gibi

karaciğer sorunlarıortayaçıkarsa

-Ağızdaşişme veya ciltte kaşıntı, döküntü, kabarcık oluşumu gibi bozukluklar. Bunlar alerjik

reaksiyon belirtileridir.

Yaygın yan etkiler

Dokuda kan toplanmasınedeniyle oluşanşişlik

Burun kanaması

Mide vebarsaklarda kanama, ishal, karnın üstkısmında ağrı, hazımsızlık veya mideekşimesi

Ciltte ezik

Cerrahi girişimdeorgan içine girilen bölgedekanama

Yaygın olmayan yan etkiler

Kan pulcuklarının (trombositopeni) ve beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma(lökopeni,

eozinofili)

Kafaiçi kanama (bazıvakalarda ölüm bildirilmiştir), başağrısı, başdönmesi,

karıncalanma/ürperme hissi (parestezi)

Gözde kanama

Mide mukozasında yara(mideülseri), onikiparmak barsağında yara(duodenal ülser), mide

mukozasıiltihabı, kusma, bulantı, kabızlık,şişkinlik

Kızarıklık, kaşıntı, ciltte kanama(purpura)

İdrarın kanlıolması

Kanamasüresinde uzama, nötrofildenilen beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma, kan

pulcuklarının sayısında azalma

Seyrek yan etkiler

Beyaz kan hücrelerinin sayısının ileriderecedeazalması(ciddinötropeni dahil nötropeni)

Denge kaybıve göz kararmasının eşlik ettiği geçici sersemleme hali (vertigo)

Karın zarının dışveyaarka kısmında kanama (retroperitonealkanama)

Çok seyrek yan etkiler

Ateş, iğne başışeklinde kırmızımorarmalar, bilinç bulanıklığı, başağrısıve trombositlerin

sayısındaazalmaile görülen hastalık (Trombotik trombositopenik purpura=TTP), kemik

iliğinde bozukluk sonucu kan hücrelerinin oluşumunda azalmaile gelişen kansızlık türü

(aplastik anemi), kanın tümhücresel yapılarında yetersizlik (pansitopeni), granülosit adlıbeyaz

kan hücrelerinin sayısında azalmavebunun sonucunda, ağız, boğaz ve ciltte yaralar oluşması

(agranülositoz), kan pulcuklarının sayısının ileri derecede azalması(ciddi tormbositopeni),

granüler lökosit adlıbeyaz kan hücrelerinin sayısındaazalma(granülositopeni), kansızlık

(anemi)

Ateş, ürtiker, ödem, eklem ağrısı, lenf düğümlerindeşişme belirtileri ile olan aşırıduyarlılık

(serum hastalığı), alerjik (anaflaktik) reaksiyonlar

Mevcut olmayan birşeyi görme, işitme, tat veya kokusunu alma(halüsinasyonlar); zihin

karışıklığı

Tat duyusunda bozulma

Ciddikanama, ameliyat yarasında kanama, damar iltihabı, tansiyon düşüklüğü

Bronşlarda daralma, zatürre (bazen öksürüğün de eşlik ettiği nefes daralması), eozinofilik

pnömoni

Mide veya barsaklarda,karın zarının dışveyaarka kısmında ölümlesonuçlanan kanama,

pankreas iltihabı, kalın barsak iltihabı, ağız iltihabı

Akutkaraciğer yetmezliği, sarılık, karaciğer fonksiyon testinde bozukluk

Deride su toplamışkabarcıklar (eritemamultiforme, Stevens-Johnson Sendromu, toksik

epidermal nekroliz v.b.), kabartılıkızarıklık, alerjisonucu yüzve boğazdaşişme(anjiyoödem),

kurdeşen, ilaca bağlıaşırıduyarlılık sendromu, akyuvarsayısında artışve sistemik belirtilerle

birlikte görülen DRESS sendromu, çoğu kez akıntıile belirgin kaşıntılıderi iltihabı(egzema),

özellikle kol ve bacak derilerinde kırmızılıklar (liken planus)

Kas-iskelet sisteminde kanama(hemartrozis), eklem iltihabı, eklem ağrısı, kas ağrısı

Böbrekkılcal damarlarında iltihap ve harabiyet ile belirgin böbrek hastalığı(glomerülonefrit),

kan kreatinindüzeyindeartış

Ateş

Sıklığıbilinmeyen yan etkiler

Kan pıhtılaşmasında bozuklukla belirgin hemofiliA hastalığının ortaya çıkmasıDİPOREL ile

kan pulcuklarıüzerine etkili diğer ilaçların aynıanda kullanılmasıilealerjik olayların görülmesi

DİPOREL tedavisisırasında uzun süren kanama olmasıhalinde

Bir yerinizikestiğiniz veya yaraladığınızda, kanın durmasınormaldendaha uzun bir süre

alabilir. Bu durum ilacınızın etki mekanizmasıyla ilişkilidir. Hafifkesikve yaralanmalarda

(örneğin tıraşsırasındaoluşan kesikler), bu durum bir önemtaşımaz. Bununla beraber, herhangi

birşüphe duyarsanız, hemen doktorunuza başvurunuz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da

0 800 314 00 08 numaralıyan etki bildirimhattınıarayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileribildirerekkullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkısağlamışolacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız,

doktorunuzu veya eczacınızıbilgilendiriniz.

5. DİPOREL'in saklanması

DİPOREL’içocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DİPOREL’ikullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz DİPOREL’ikullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Umutİlaç Ticaret ve Sanayi Ltd.Şti.

Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No: 156

34885 Sancaktepe /İSTANBUL

Telefon: (0216) 398 10 63 (Pbx)

Faks: (0216) 398 10 20

Üretim yeri:

Biofarmaİlaç San. ve Tic. A.Ş.

Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No: 156

34885 Sancaktepe /İSTANBUL

Telefon: (0216) 398 10 63 (Pbx)

Faks: (0216) 398 10 20

Bu kullanmatalimatı…/…/… tarihinde onaylanmıştır.

23-10-2013

Danish Pharmacovigilance Update, 29 August 2013

Danish Pharmacovigilance Update, 29 August 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Cases of acquired haemophilia following treatment with clopidogrel (Plavix® etc.)

Danish Medicines Agency

14-11-2018

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Active substance: clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7602 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7249 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1144/WS1433/0051

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7255 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1143/WS/1433/0050

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Iscover (Sanofi-Aventis groupe)

Iscover (Sanofi-Aventis groupe)

Iscover (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3888 of Tue, 19 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Plavix (Sanofi Clir SNC)

Plavix (Sanofi Clir SNC)

Plavix (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3470 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2776 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/975/T/60

Europe -DG Health and Food Safety