DIOVAN 80 MG FILM TABLET, 28 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • DIOVAN 80 MG FILM TABLET, 28 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • DIOVAN 80 MG FILM TABLET, 28 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • araç

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 205/24
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 25-01-2005
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMATALİMATI

DIOVAN ®

80 mgFilm Tablet

Ağızdanalınır.

Etkinmadde:80mgvalsartaniçerir.

Yardımcımaddeler:Mikrokristalin selüloz, krospovidon, kolloidalsilisyumdioksit,

magnezyumstearat,hidroksipropil metilselüloz, titanyumdioksit(E171),polietilenglikol

8000, kırmızıdemiroksit(E172), sarıdemiroksit(E172).

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünkü sizin için önemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrarokumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişiselolaraksizin için reçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Builacınkullanımısırasındadoktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışındayüksek

veyadüşükdozkullanmayınız.

Bu KullanmaT alimatında:

1.DIOVAN nedirveneiçinkullanılır?

2.DIOVANkullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3.DIOVAN nasılkullanılır?

4. Olasıyanetkilernelerdir?

5.DIOVAN ’insaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1.DIOVANnedir ve neiçink ullanılır?

DIOVAN, 28ve 84a detfilmkaplıtabletiçerenblisterambalajdatakdimedilmektedir.

Herbirfilm tablet,80mgvalsartaniçerir.

DIOVAN ,yüksekkanbasıncınınkontroledilmesineyardımcıolananjiyotensinII

antagonistleriolarakbilinenilaçsınıfınaaittir.

DIOVAN6- 18yaşarasındakiçocuklarveergenlerinyüksekkanbasıncıileyetişkinlerde

yüksekkanbasıncınındüşürülmesindekullanılır.Tekbaşınaveyayüksektansiyon

tedavisindekullanılandiğerilaçlarlabirliktekullanılabilir.

DIOVAN ,kalpyetmezliğitedavisindedeADEinhibitörleriadıverilenilaçlariyitolere

edilemediğindeveyabeta-blokerlerinetoleranssızhastalardamineralokortikoidreseptör

antago nistleriadıverilenilaçlarkullanılamadığındaADEinhibitörlerineilavetedaviolarak

kullanılmaktadır.DIOVANayrıca,sağkalımıiyileştirmekveilavekalpsorunlarınıazaltmak

üzerekalp krizi(miyokard infarktüsü)geçirmişhastaların tedavisindedekullanılabilir.

DIOVAN ’ınneşekildeetkiettiğineveyabuilacınsizenedenreçeteedildiğineilişkin

sorularınızvarsa, doktorunuzadanışın.

2.DIOVANkullanmadan öncedikkatedilmesigerekenler

DIOVAN ’ıaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ

Eğer:

Valsartanayadailacınyukarıdabelirtilenbileşimindekiyardımcımaddelerdenherhangi

birisineaşırıduyarlılığınızvarsa(alerjikolabileceğinizidüşünüyorsanız,tavsiyeiçin

doktorunuzadanışınız).

Ciddikaraciğerhastalığınızvarsa.

Aliskiren(kanbasıncınıdüşürenbirilaç)kullanırken,şekerhastasıisenizveyaböbrek

yetmezliğiniz(böbreklerin süzmeyeteneğinigösterenbirtetkikolanglomerülerfiltrasyon

hızıGFR<60 ml/dak/1.73 m 2 )varsa,

Gebeysenizveyagebekalmayıplanlıyorsanız.

DIOVAN’ıaşağıdakidurumlarda DİKKATLİKULLANINIZ

Eğer:

K araciğerhastalığınızvarsa,

Ciddiböbrek hastalığınızvarsayadadiyaliztedavisigörüyorsanız,

Böbrekarterdamarındabirdaralmavarsa,

KalpyetmezliğitedavisiiçinbirbetablokörilebirliktebirADEinhibitörü(yüksek

tansiyon tedavisindekullanılan birilaçgrubu)kullanıyorsanız,

Sizeyakınzamandayenibirböbrek nakliyapıldıysa,

Hiperaldosteronizm(Böbreküstübezlerininaşırıçalışmasındanoluşanhastalık.Bu

hastalık sizdevarsaDIOVANkullanımıönerilmemektedir.)hastalığınızvarsa,

Kusma, ishalveyayüksek dozdaidrarsöktürücü (diüretik )almayabağlırahatsızlıkvarsa,

Kalpyetmezliğinizvarsayadadahaöncekalp krizigeçirdiyseniz.

BirADEinhibitörü veyaaliskiren (kan basıncınıdüşüren birilaç)iletedaviediliyorsanız.

Doktorunuzun başlangıçdozuylailgiliaçıklamalarınadikkatediniz.Doktorunuzböbrek

fonksiyonlarınızıkontroledebilir.

Başkailaçlar(ADEinhibitörüdahil)kullanırkenözellikleyüzveboyunbölgenizdeşişme

meydanageliyorsa.BubelirtileriyaşamanızhalindederhalDIOVANkullanımınıbırakın

vedo ktorunuzlagörüşün.BirdahakesinlikleDIOVANkullanmamalısınız.

Kanınızdakipotasyummiktarınıyükseltenilaçlaralıyorsanız.Builaçlarpotasyum

takviyeleriya da potasyumiçerenyapaytuzlar,potasyumtutucuilaçlarvehepariniiçerir.

Kanınızdakipotasyummiktarınıdüzenliaralıklarlaölçtürmenizgerekebilir.

Başlangıçdozuiçindoktorunuzuntalimatlarınıdikkatlicetakipedin.Doktorunuzayrıca

böbrek fonksiyonunuzu dakontroledebilir.

Buuyarılar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

DIOVAN ’ın yiyecekveiçecekilekullanılması

DIOVAN açkarnınayadabesinlerlebirliktealınabilir.

Hamilelik

İlacıkullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

GebeysenizyadagebekalmayıplanlıyorsanızDIOVANkullanmayın.Butipilaçlar

doğmamışçocuğaciddizararlarverebilir.Gebeolmaolasılığınızvarsayadagebekalmayı

planlıyorsanızhemen doktorunuzu bilgilendirmenizönemlidir.

GebeliksırasındaDIOVANkullanımınınolasırisklerihakkındadoktorunuzsizinle

konuşacaktır.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Emzirme dönemisüresince deDIOVAN kullanmayınız.Emziriyorsanız,bunudoktorunuza

bildiriniz.

Araçvemakinekullanımı

YüksekkanbasıncınıntedavisindekullanılandiğerbirçokilaçgibiDIOVANdabazıseyrek

vakalardabaşdönmesinenedenolabilirvekonsantrasyonuolumsuzetkileyebilir.Bunedenle

aşıtvemakinekullanımındanönceveyakonsantrasyonaihtiyaçduyulandiğerdurumlarda,

DIOVAN ’ın üzerinizdeyapabileceğiolumsuzetkinin düzeyinden emin olunuz.

DIOVAN ’ıniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkında önemlibilgiler

DIOVAN içeriğindebulunanyardımcımaddelerekarşıaşırıbirduyarlılığınızyoksa,bu

maddelerebağlıolumsuzbiretkibeklenmez.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

Eğeraşağıdakiilaçlardanbirinikullanıyorsanızveyasonzamanlardakullandınızise

doktorunuzaveyae czacınızabilgiveriniz:

Özellikleidrarsöktürücü(diüretik)ler, ADEinhibitörleriveyaaliskirenolmak üzere, kan

basıncınıdüşüren ilaçlar,

Ağrıyadailtihabınhafifletilmesindekullanılan,özellikle seçicisiklooksijenaz-2

inhibitörleri(Cox-2 inhibitörleri)dahil steroidyapıdaolmayaniltihapgiderici ilaçlar

(non-steroidantiinflamatuvarilaçlar),doktorunuzböbrek fonksiyonunuzu kontroletmek

isteyebilir.

Bazıpsikolojik koşulların tedavisindekullanılan birilaçolanlityum,

Potasyumtakviyesi, potasyumtutucu diüretikler, potasyumiçerenyapaytuzlar

kullanıyorsanız,doktorunuzumutlakabilgilendiriniz.Doktorunuzkanınızdakipotasyum

miktarınıdüzenliolarak kontroledebilir.

Bazıantibiyotikler(rifamisingrubu),organbağışındaorganreddiniönlemekiçin

kullanılanbirilaç(siklosporin)veyaHIV/AIDSenfeksiyonutedavisindekullanılanbir

antiretroviralilaç(ritonavir).BuilaçlarDIOVAN’ınetkileriniartırabilir.

Kalp krizinden sonratedavigörmekteiseniz, ADEinhibitörleri (kalpkrizitedavisinde

kullanılan birilaç)ilekombinasyon önerilmez.

Kalpyetmezliğiiçintedavigörmekteiseniz,ADEinhibitörlerivebetablokerler(kalp

yetmezliğitedavisindekullanılanilaçlar)veyapotasyumtutucu diüretikler(yüksek

tansiyon tedavisindekullanlan ilaçlar)ileüçlükombinasyon önerilmez.

Diyabetiknefropatiadıverilenuzunsürelişekerhastalığısonucundaortayaçıkmışbir

böbrekrahatsızlığınızvarsaADEinhibitörleriveanjiyotensinIIreseptörblokerleri

birlikte kullanılmamalıdır.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınıziselütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlarhakkında bilgiveriniz.

3. DIOVAN nasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulamasıklığıiçintalimatlar:

Yüksekkanbasıncıolanhastalarsıklıkla,buprobleminbelirtilerinedikkatetmezler.Birçok

kişi,kendinibudurumdanormalhissedebilir.Kendiniziiyihissetsenizbile,budurumsizin

ilacınızıalmanızı,doktorunuzveeczacınızınsöyledikleriniyerinegetirmenizidahaönemli

kılar.Eniyisonucualmakveyanetkiriskiniazaltmakiçin,builacıaynendoktorunuzun

söylediğişekildealmanızson dereceönemlidir.

Önerilen dozu aşmayınız.

Yüksekkanbasıncınasahipyetişkinlerde:DIOVAN’ınnekadarvenesıklıkta

kullanılacağınadoktorunuzkararverecektir.Yüksekkanbasıncınıntedavisiiçin,normal

dozgündebirkere80mgyada160mg’lıkbirtablettir.Bazıdurumlarda,doktorunuz

daha yüksek birdozreçeteedebilir(yani, 320 mgtablet)yadailavebirilaçdahaverebilir

(örneğin, biridrarsöktürücü (diüretik)).

Yüksekkanbasıncınasahipçocuklarveergenlerde(6-18yaş):35kg’dandahazayıf

hastalardanormaldozgündebirkez40 mgvalsartandır.35kgveyaüzerindekihastalarda

normalbaşlangıçdozugündebirkez80mgvalsartandır.Bazıdurumlardadoktorunuz

dahayüksek dozlarıreçeteedebilir(doz160 mg’avemaksimum320 mg’aartırılabilir).

Yetişkinlerdekalpyetmezliğinde:Tedaviyegenelliklegündeikikere40mgilebaşlanır.

Dozkademeliolarak,hastanıntolereetmedurumunagöre,gündeikikere80mgvegünde

ikikere160 mg’açıkarılır.

Yetişkinlerdekalpkrizindensonra:Tedaviyegenelliklegündeikikere20mg’lıkdüşük

birdozdaolmaküzere,12saatiçerisindebaşlanır.Doktorunuzbudozubirkaçhafta

içerisindekademeliolarakmaksimumgündeikikere160mg’açıkaracaktır.20mg’lık

doz40 mg’lık tabletikiyebölünerekeldeedilir.

Kan basıncıyüksekolanvekanşekerinormalşekerseviyelerininüzerindeolan

hastalarda,diyabetinilerlemesinigeciktirmekiçinkullanıldığındagereklidozgünde1

defa80veya160mg’dır.80mgilebaşlandığındadoktorunuzdozu160mg‘a

yükseltebilir.

Uygulama yoluvemetodu:

DIOVAN yalnızcaağızyoluylakullanılır.

DIOVAN açkarnınayadabesinlerlebirliktealınabilir. Tabletibirbardaksu ileyutunuz.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklardakullanımı:

DIOVAN ’ınçocuklardaveergenlikdönemindekigençlerdekullanımınadairdeneyim

ulunmamaktadır.

Yaşlılardakullanımı:

65yaşveyaüzerindekikişileriçin özelbirdozönerisiyoktur.

Özelkullanımdurumları:

Özelkullanımıyoktur.

Doktorunuzayrıbirtavsiyedebulunmadıkça, bu talimatlarıtakip ediniz.

DoktorunuzsizealmanızısöylediğisüreceDIOVANalmayadevamediniz.

NekadarsüreyleDIOVANalmanızgerektiğineilişkinsorularınızvarsadoktorunuzlaveya

eczacınızlagörüşünüz.

EğerDIOVAN’ınetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuzveyae czacınızilekonuşunuz.

KullanmanızgerekendendahafazlaDIOVANkullandıysanız:

DIOVAN ’dankullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

Başdönmesiveyabayılmabelirtileriyaşarsanız, doktorunuzlaveyaeczacınızlasöyleyiniz.

DIOVAN ’ıkullanmayıunutursanız

İlacınızıhergünaynızamanda,tercihensabahlarıalmanızönerilir.İlacıbirdozalmayı

unuttuğunuzda, hemen birtabletalınız.

İlacıaldığınızzamansonrakidozunalınmazamanınayakınsa,budozuatlayıpalmayınızve

dahasonranormalkullanımadevamediniz.

Unutulan dozlarıdengelemekiçin çiftdozalmayınız.

DIOVAN iletedavisonlandırıldığındakioluşabileceketkiler

DIOVAN tedavisinikesmekhastalığınızındahakötüyegitmesinenedenolabilir.Doktorunuz

tarafındanbelirtilmedikçetedaviyikesmeyiniz.

4. Olasıyanetkiler nelerdir?

Tüm ilaçlargibiDIOVAN ’ıniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyanetkiler

olabilir.

Yanetkileraşağıdakikategorilerdegösterildiğişekildesıralanmıştır:

Çokyaygın :10 hastanın 1’inden fazlagörülebilir.

Yaygın

:10 hastanın birinden azfakat100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan :100hastanınbirindenazfakat1.000hastanınbirindenfazla

görülebilir.

Seyrek :1.000hastanınbirindenazfakat10.000hastanınbirindenfazla

görülebilir.

Çok seyrek :10.000 hastanın birinden azgörülebilir.

Sıklığıbilinmeyen

:Eldekiverilerile belirlenemeyecekkadarazhastadagörülebilir.

DIOVAN ’ın kullanılmasısonucundaaşağıdabelirtilenyanetkilerortayaçıkabilir:

AşağıdakilerdenbiriolursaDİOVAN’ıkullanmayıdurdurunuzvederhaldoktorunuza

bildirinizveyasizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Anjiyoödem(alerjik birreaksiyon)

Yüzde, dudaklarda, dildeyadaboğazdaşişme

Nefesalmadazorlanmaveyutmagüçlüğü

Kaşıntı, kurdeşen

Bunların hepsiçokciddiyan etkilerdir. Eğerbunlardan birisizdemevcutiseaciltıbbi

müdaheleyeveya hastaneyeyatırılmanıza gerekolabilir.

Yaygın:

Başdönmesi,

B aşdönmesigibibelirtileriiçeren düşük kan basıncı

Böbrekişlevindeazalma(böbrekyetmezliğineişareteder)

Yaygınolmayan:

Döküntü,kaşıntı,başdönmesi,yüzdeyadadildeyadaboğazdaşişme,solukalmayada

yutmazorluğu(anjiyoödembelirtileri)gibibelirtileriolanalerjik reaksiyon–(dahaönce

verilen“ Bazıyanetkilerciddiolabilir”başlığıaltındakilisteyedebakınız)

Anibilinçkaybı

Dönmehissi

Böbrek işlevindeciddiorandaazalma(akutböbrekyetmezliğineişareteder)

Kasspazmları, anormalkalp ritmi(hiperkalemiyeişareteder)

Soluksuzkalma,yatarken nefesalmadagüçlük, ayaklardayadabacaklardaşişme(kalp

yetmezliğineişareteder)

Başağrısı

Öksürük

Karınağrısı

Bulantı

İshal

Yorgunluk

Güçsüzlük

Bilinmiyor:

Aşağıdakiişaretyadabelirtilerlebirliktegörülendöküntü,kaşıntı:Ateş,eklemağrısı,kas

ağrısı,lenfdüğümlerindeşişmeve/veyagripbenzeribelirtiler(serumhastalığınaişaret

eder)

Deridekabarma(büllözdermatit belirtisi)

Morumsukırmızılekeler,ateş,kaşıntı(vaskülitolarakdaadlandırılankandamarı

inflamasyonunaişareteder)

Anormalkanamayadaçürükler(trombositopeniyeişareteder)

Kasağrısı(miyalji)

Enfeksiyonkaynaklıateş,boğazağrısıyadaağızülserleri(nötropeniolarakda

adlandırılan düşük beyazkan hücresisayısıbelirtileri)

Hemoglobinseviyesindedüşüşvekandakikırmızıkanhücresiyüzdesindedüşüş(ciddi

vakalarda anemiyeyolaçabilir)

Kandakipotasyumseviyesindeartış(ciddidurumlardakasspazmlarını,anormalkalp

ritmini tetikleyebilir)

Karaciğerfonksiyonudeğerlerindeartış(karaciğerhasarınaişaretedebilir)vebununla

birliktekandakibilirubinseviyesindeartış(ciddidurumlardacilttevegözlerdesarılığayol

açabilir)

Kan üreazotu seviyesindeveserumkreatinin seviyesindeartış(böbrek fonksiyonlarında

ormalliğeişaretedebilir)

Bazıyanetkilerinsıklığı,durumunuzabağlıolarakdeğişiklikgösterebilir.Örneğin,yüksek

kanbasıncıtedavisigörenyetişkinhastalardabaşdönmesivedüşükböbrekfonksiyonugibi

yanetkiler,kalpyetmezliğitedavisigörenyadayakınzamandageçirdiğikalpkrizi

sonrasındatedavialtındaolan hastalarakıyasladahaseyrekgörülmüştür.

AşağıdakietkilerdeDIOVANileyapılanklinikaraştırmalarsırasındagörülmüştür,ancakbu

etkilerinilaçtanmıyoksabaşkanedenlerdenmikaynaklandığınıbelirlemeimkanıyoktur:Sırt

ağrısı,libidodadeğişim,sinüslerdeinflamasyon,uykusuzluk (insomia),eklemağrısı,farenjit,

burunakıntısıyadatıkanıklığı,ellerde,bileklerdeyadaayaklardaşişme,üstsolunumyolu

enfeksiyonları, viralenfeksiyonlar.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyan

etkileriwww.titck.gov.trsitesindeyeralan"İlaçYanEtkiBildirimi"ikonunatıklayarakyada

08003140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi

(TÜFAM)'nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacın

güvenliliğihakkındadahafazlabilgiedinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

5. DIOVAN ’ınsaklanması

DIOVAN ’ıçocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajında saklayınız.

25ºC’nin altındakiodasıcaklığındasaklayınız.

Nemden korumak için orijinalambalajındasaklayınız.

Sonkullanma tarihiyleuyumluolarakkullanınız.

Ambalajdakison kullanma tarihinden sonraDIOVAN ’ıkullanmayınız.

Eğerüründeve/veyaambalajındabozukluklarfark edersenizDIOVAN’ıkullanmayınız.

RuhsatSahibi: NovartisÜrünleri, 34912 Kurtköy– İstanbul

Üretimyeri: NovartisÜrünleri, 34912 Kurtköy– İstanbul

Bu kullanma talimatı././.tarihindeonaylanmıştır.