DIOVAN 320 MG FILM KAPLI TABLET, 28 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • DIOVAN 320 MG FILM KAPLI TABLET, 28 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • DIOVAN 320 MG FILM KAPLI TABLET, 28 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • araç

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 237/87
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 08-12-2011
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMATALİMATI

DIOVAN ®

320 mg Film KaplıTablet

Ağızdanalınır.

Etkinmadde:320 mgvalsartan içerir.

Yardımcımaddeler:Mikrokristalin selüloz, krospovidon, kolloidalsilisyumdioksit,

magnezyum stearat,hidroksipropil metilselüloz,titanyum dioksit(E171),polietilen glikol

8000, kırmızıdemiroksit(E172), sarıdemiroksit(E172)vesiyah demiroksit(E172).

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünkü sizin için önemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanma tal imatınısaklayınız. Daha sonra tekrarokumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişiselolaraksizin için reçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Builacınkullanımısırasındadoktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışındayüksek

veyadüşükdozkullanmayınız.

Bu KullanmaT alimatında:

1.DIOVANnedirve ne için kullanılır?

2.DIOVANkullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3.DIOVAN nasılkullanılır?

4. Olasıyanetkilernelerdir?

5.DIOVAN ’insaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1. DIOVANnedir ve ne içink ullanılır?

DIOVAN , 28adetfilmkaplıtabletiçerenblisterambalajdatakdim edilmektedir.

Her bir film kaplıtablet,320mgvalsartaniçerir.

DIOVAN ,yüksekkanbasıncınınkontroledilmesineyardımcıolananjiyotensinII

antagonistleriolarakbilinenilaçsınıfınaaittir.

DIOVAN 6- 18yaşarasındakiçocuklarveergenlerinyüksekkanbasıncıileyetişkinlerde

yüksekkanbasıncınındüşürülmesindekullanılır.Tekbaşınaveyayüksektansiyon

tedavisindekullanılandiğerilaçlarlabirliktekullanılabilir.

DIOVAN ’ınneşekildeetkiettiğineveyabuilacınsizenedenreçeteedildiğineilişkin

sorularınızvarsa, doktorunuzadanışın.

2. DIOVANkullanmadan öncedikkatedilmesigerekenler

DIOVAN ’ıaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ

Eğer:

Valsartanayadailacınyukarıdabelirtilenbileşimindekiyardımcımaddelerdenherhangi

birisineaşırıduyarlılığınızvarsa(alerjikolabileceğinizidüşünüyorsanız,tavsiyeiçin

doktorunuzadanışınız).

Ciddikaraciğerhastalığınızvarsa.

Aliskiren(kanbasıncınıdüşürenbirilaç)kullanırken,şekerhastasıisenizveyaböbrek

yetmezliğiniz(böbreklerinsüzmeyeteneğinigösterenbirtetkikolanglomerülerfiltrasyon

hızıGFR<60 ml/dak/1.73 m 2

)varsa,

Gebeysenizveyagebekalmayıplanlıyorsanız.

DIOVAN’ıaşağıdakidurumlarda DİKKATLİKULLANINIZ

Eğer:

K araciğerhastalığınızvarsa,

Ciddiböbrek hastalığınızvarsayadadiyaliztedavisigörüyorsanız,

Böbrekarterdamarındabirdaralmavarsa,

KalpyetmezliğitedavisiiçinbirbetablokörilebirliktebirADEinhibitörü(yüksek

tansiyon tedavisindekulla nılan birilaçgrubu)kullanıyorsanız,

Sizeyakın zamandayenibirböbrek nakliyapıldıysa,

Hiperaldosteronizm(Böbreküstübezlerininaşırıçalışmasındanoluşanhastalık.Bu

hastalık sizdevarsaDIOVANkullanımıönerilmemektedir.)hastalığınızvarsa,

Kus ma, ishalveyayüksek dozdaidrarsöktürücü (diüretik)almayabağlırahatsızlık varsa,

Kalpyetmezliğinizvarsayadadahaöncekalp krizigeçirdiyseniz.

BirADEinhibitörü veyaaliskiren (kan basıncınıdüşüren birilaç)iletedaviediliyorsanız.

Doktorunuzun başlangıçdozuylailgiliaçıklamalarınadikkatediniz.Doktorunuzböbrek

fonksiyonlarınızıkontroledebilir.

Başkailaçlar(ADEinhibitörüdahil)kullanırkenözellikleyüzveboyunbölgenizdeşişme

meydanageliyorsa.Bubelirtileri yaşamanızhalindederhalDIOVANkullanımınıbırakın

vedoktorunuzlagörüşün.BirdahakesinlikleDIOVANkullanmamalısınız.

Kanınızdakipotasyummiktarınıyükseltenilaçlaralıyorsanız.Builaçlarpotasyum

takviyeleriya da potasyumiçerenyapaytuzlar,potasyum tutucuilaçlarveheparini içerir.

Kanınızdakipotasyummiktarınıdüzenliaralıklarlaölçtürmenizgerekebilir.

Başlangıçdozuiçindoktorunuzuntalimatlarınıdikkatlicetakipedin.Doktorunuzayrıca

böbrek fonksiyonunuzu dakontroledebilir.

Buu yarılar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

DIOVAN ’ın yiyecekveiçecekilekullanılması

DIOVAN açkarnınayadabesinlerlebirliktealınabilir.

Hamilelik

İlacıkullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

GebeysenizyadagebekalmayıplanlıyorsanızDIOVANkullanmayın.Butipilaçlar

doğmamışçocuğaciddizararlarverebilir.Gebeolmaolasılığınızvarsayadagebekalmayı

planlıyorsanızhemen doktorunuzu bilgilendirmenizönemlidir.

GebeliksırasındaDIOVANkullanımınınolasırisklerihakkındadoktorunuzsizinle

konuşacaktır.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Emzirme dönemisüresince deDIOVAN kullanmayınız.Emziriyorsanız,bunudoktorunuza

bildiriniz.

Araçvemakinekullanımı

YüksekkanbasıncınıntedavisindekullanılandiğerbirçokilaçgibiDIOVANdabazıseyrek

vakalardabaşdönmesinenedenolabilirvekonsantrasyonu olumsuzetkileyebilir.Bu nedenle

taşıtvemakinekullanımındanönceveyakonsantrasyonaihtiyaçduyulandiğerdurumlarda,

DIOVAN ’ın üzerinizdeyapabileceğiolumsuzetkinin düzeyinden emin olunuz.

DIOVAN ’ıniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemlibilgiler

DIOVAN içeriğindebulunanyardımcımaddelerekarşıaşırıbirduyarlılığınızyoksa,bu

maddelerebağlıolumsuzbiretkibeklenmez.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

Eğeraşağıdakiilaçlardanbirinikullanıyorsanızveyasonzamanlardakullandınızise

doktorunuzaveyaeczacınızabilgiveriniz:

Özellikleidrarsöktürücü(diüretik)ler,ADEinhibitörleriveyaaliskiren olmaküzere,kan

basıncınıdüşüren ilaçlar,

Ağrıyadailtihabınhafifletilmesindekullanılan, özellikleseçicisiklooksijenaz-2

inhibitörleri (Cox-2 inhibitörleri)dahil steroidyapıdaolmayaniltihapgiderici ilaçlar

(non-steroidantiinflamatuvarilaçlar),doktorunuzböbrek fonksiyonunuzu kontroletmek

isteyebilir.

Bazıpsikolojikrahatsızlıklarıntedavisindekullanılan birilaçolan lityum,

Potasyumtakviyesi, potasyumtutucu diüretikler, potasyumiçerenyapaytuzlar

kullanıyorsanız,doktorunuzumutlakabilgilendiriniz.Doktorunuzkanınızdakipotasyum

miktarınıdüzenliolarak kontrol edebilir.

Bazıantibiyotikler(rifamisingrubu),organbağışındaorganreddiniönlemekiçin

kullanılanbirilaç(siklosporin)veyaHIV/AIDSenfeksiyonutedavisindekullanılanbir

antiretroviralilaç(ritonavir).BuilaçlarDIOVAN’ınetkileriniartırabilir.

Kalp krizinden sonratedavigörmekteiseniz, ADEinhibitörleri(kalp krizitedavisinde

kullanılan birilaç)ilekombinasyon önerilmez.

Kalpyetmezliğiiçintedavigörmekteiseniz,ADEinhibitörlerivebetablokerler(kalp

yetmezliğitedavisindekullanılanilaçlar)veyapotasyumtutucudiüretikler(yüksek

tansiyon tedavisindekullanlan ilaçlar)ileüçlü kombinasyon önerilmez.

Diyabetiknefropatiadıverilenuzunsürelişekerhastalığısonucundaortayaçıkmışbir

böbrekrahatsızlığınızvarsaADEinhibitörleriveanjiyotensinIIreseptörblokerleri

birliktekullanılmamalıdır.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınıziselütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlarhakkında bilgiveriniz.

3. DIOVAN nasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığıiçintalimatlar:

Yüksekkanbasıncıolanhastalarsıklıkla,buprobleminbelirtilerinedikkatetmezler.Birçok

kişi,kendinibudurumdanormalhissedebilir.Kendiniziiyihissetsenizbile,bu durumsizin

ilacınızıalmanızı,doktorunuzveeczacınızınsöyledikleriniyerinegetirmenizidahaönemli

kılar.Eniyisonucualmakveyanetkiriskiniazaltmakiçin,builacıaynendoktorunuzun

söylediğişekildealmanızson dereceönemlidir.

Önerilen do zu aşmayınız.

Yüksekkanbasıncınasahipyetişkinlerde:DIOVAN’ınnekadarvenesıklıkta

kullanılacağınadoktorunuzkararverecektir.Yüksekkanbasıncınıntedavisiiçin,normal

dozgündebirkere 80mgyada160mg’lıkbirtablettir.Bazıdurumlarda,doktorunuz

dahayüksek birdozreçeteedebilir(yani, 320 mgtablet)yadailavebirilaçdahaverebilir

(örneğin,biridrarsöktürücü (diüretik)).

Yüksekkanbasıncınasahipçocuklarveergenlerde(6-18yaş):35kg’dandahazayıf

hastalardanormaldozgündebirkez40mgvalsartandır.35 kgveyaüzerindekihastalarda

normalbaşlangıçdozugündebirkez80mgvalsartandır.Bazıdurumlardadoktorunuz

dahayüksek dozlarıreçeteedebilir(doz160 mg’avemaksimum320mg’aartırılabilir).

Yetişkinlerdekalpyetmezliğinde:Tedaviyegenelliklegündeikikere40mgilebaşlanır.

Dozkademeliolarak,hastanıntolereetmedurumunagöre,gündeikikere80mgvegünde

ikikere160 mg’açıkarılır.

Yetişkinlerdekalp krizinden sonra:Tedaviyegenelliklegündeikikere20mg’lıkdüşükbir

dozdaolmak üzere, 12 saatiçerisindebaşlanır.Doktorunuzbu dozu birkaçhaftaiçerisinde

kademeliolarakmaksimumgündeikikere160mg’açıkaracaktır.20mg’lıkdoz40

mg’lıktablet ikiyebölünerekeldeedilir.

K anbasıncıyüksekolanvekanşekerinormalşekerseviyelerinin üzerindeolan

hastalarda:D iyabetinilerlemesinigeciktirmekiçinkullanıldığındagereklidozgünde1

defa80veya160mg’dır.80mgilebaşlandığındadoktorunuzdozu 160 mg‘a

yükseltebilir.

Uygulama yoluvemetodu:

DIOVAN yalnızcaağızyoluylakullanılır.

DIOVAN açkarnınayadabesinlerlebirliktealınabilir. Tabletibirbardaksu ileyutunuz.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklardakullanımı:

35 kg’dan zay ıfhastalardanormaldozgündebirkez40 mgvalsartandır.

35 kgveyadahakilolu hastalardanormalbaşlangıçdozu gündebirkez80 mgvalsartandır.

Bazıdurumlardadoktorunuzdahayüksekdozlarreçeteedebilir(doz160mg’avemaksimum

320 mg’akadarartırılabilir)

Yaşlılardakullanımı:

65yaşveyaüzerindekikişileriçin özelbirdozönerisiyoktur.

Özelkullanımdurumları:

Özelkullanımıyoktur.

Doktorunuzayrıbirtavsiyedebulunmadıkça, bu talimatlarıtakip ediniz.

DoktorunuzsizealmanızısöylediğisüreceDIOVANalmayadevamediniz.

NekadarsüreyleDIOVANalmanızgerektiğineilişkinsorularınızvarsadoktorunuzlaveya

eczacınızlagörüşünüz.

EğerDIOVAN’ınetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuzveyaeczac ınızilekonuşunuz.

KullanmanızgerekendendahafazlaDIOVANkullandıysanız:

DIOVAN ’dankullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

Başdönmesiveyabayılmabelirtileriyaşarsanız, doktorunuzlaveyaeczacınızlasöyleyiniz.

DIOVAN ’ıkullanmayıunutursanız

İlacınızıhergünaynızamanda,tercihensabahlarıalmanızönerilir.İlacıbirdozalmayı

unuttuğunuzda, hemen birtabletalınız.

İlacıaldığınızzamansonrakidozunalınmazamanınayakınsa,budozuatlayıpalmayınızve

dahasonranormalkullanımadevamediniz.

Unutulan dozlarıdengelemekiçin çiftdozalmayınız.

DIOVAN iletedavisonlandırıldığındakioluşabileceketkiler

DIOVAN tedavisinikesmekhastalığınızındahakötüyegitmesinenedenolabilir.Doktorunuz

tarafındanbelirtilmedikçetedaviyikesmeyiniz.

4. Olasıyanetkiler nelerdir?

Tüm ilaçlargibiDIOVAN ’ıniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyanetkiler

olabilir.

Yanetkileraşağıdakikategorilerdegösterildiğişekildesıralanmıştır:

Çokyaygın :10 hastanın 1’inden fazlagörülebilir.

Yaygın

:10 hastanın birinden azfakat100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan :100hastanınbirindenazfakat1.000hastanınbirindenfazla

görülebilir.

Seyrek :1.000hastanınbirindenazfakat10.000hastanınbirindenfazla

görülebilir.

Çok seyrek :10.000 hastanın birinden azgörülebilir.

Sıklığıbilinmeyen

:Eldekiverilerile belirlenemeyecekkadarazhastadagörülebilir.

DIOVAN ’ın kullanılmasısonucundaaşağıdabelirtilenyanetkilerortayaçıkabilir:

AşağıdakilerdenbiriolursaDİOVAN’ıkullanmayıdurdurunuzvederhaldoktorunuza

bildirinizveyasizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Anjiyoödem(alerjik birreaksiyon)

Yüzde,dudaklarda, dildeyadaboğazdaşişme

Nefesalmada zorlanma ve yutmagüçlüğü

Kaşıntı, kurdeşen

Bunların hepsiçokciddiyan etkilerdir. Eğerbunlardan birisizdemevcutiseaciltıbbi

müdaheleyeveya hastaneyeyatırılmanıza gerekolabilir.

Yaygın:

Başdönmesi,

B aşdönmesigibibelirtileriiçeren düşük kan basıncı

Böbrekişlevindeazalma(böbrekyetmezliğineişareteder)

Yaygınolmayan:

Döküntü,kaşıntı,başdönmesi,yüzdeyadadildeyadaboğazdaşişme,solukalmayada

yutmazorluğu(anjiyoödembelirtileri)gibibelirtileriolanalerjikreaksiyon–(dahaönce

verilen“ Bazıyanetkilerciddiolabilir”başlığıaltındakilisteyedebakınız)

Anibilinçkaybı

Dönmehissi

Böbrek işlevindeciddiorandaazalma(akutböbrekyetmezliğineişareteder)

Kasspazmları, anormalkalp ritmi(hiperkalemiyeişareteder)

Soluksuzkalma,yatarken nefesalmadagüçlük, ayaklardayadabacaklardaşişme(kalp

yetmezliğineişareteder)

Başağrısı

Öksürük

Karınağrısı

Bulantı

İshal

Yorgunluk

Güçsüzlük

Bilinmiyor:

Aşağıdakiişaretyadabelirtilerlebirliktegörülendöküntü,kaşıntı:Ateş,eklemağrısı,kas

ağrısı,lenfdüğümlerindeşişmeve/veyagripbenzeribelirtiler(serumhastalığınaişaret

eder)

Deridekabarma(büllözdermatit belirtisi)

Morumsukırmızılekeler,ateş,kaşıntı(vaskülitolarakdaadlandırılankandamarı

inflamasyonunaişareteder)

Anormalkanamayadaçürükler(trombositopeniyeişareteder)

Kasağrısı(miyalji)

Enfeksiyonkaynaklıateş,boğazağrısıyadaağızülserleri(nötropeniolarakda

adlandırılan düşük beyazkan hücresisayısıbelirtileri)

Hemoglobinseviyesindedüşüşvekandakikırmızıkanhücresiyüzdesindedüşüş(ciddi

vakalarda anemiyeyolaçabilir)

Kandakipotasyumseviyesindeartış(ciddidurumlardakasspazmlarını,anormalkalp

ritmini tetikleyebilir)

Karaciğerfonksiyonudeğerlerindeartış(karaciğerhasarınaişaretedebilir)vebununla

birliktekandakibilirubinseviyesindeartış(ciddidurumlardacilttevegözlerdesarılığayol

açabilir)

Kan üreazotu seviyesindeveserumkreatinin seviyesindeartış(böbrek fonksiyonlarında

anorma lliğeişaretedebilir)

Bazıyanetkilerinsıklığı,durumunuzabağlıolarakdeğişiklikgösterebilir.Örneğin,yüksek

kanbasıncıtedavisigörenyetişkinhastalardabaşdönmesivedüşükböbrekfonksiyonugibi

yanetkiler,kalpyetmezliğitedavisigörenyadayakınzamandageçirdiğikalpkrizi

sonrasındatedavialtındaolan hastalarakıyasladahaseyrekgörülmüştür.

AşağıdakietkilerdeDIOVANileyapılanklinikaraştırmalarsırasındagörülmüştür,ancakbu

etkilerinilaçtanmıyoksabaşkanedenlerdenmikaynaklandığınıbelirlemeimkanıyoktur:Sırt

ağrısı,libidodadeğişim,sinüslerdeinflamasyon,uykusuzluk (insomia),eklemağrısı,farenjit,

burunakıntısıyadatıkanıklığı,ellerde,bileklerdeyadaayaklardaşişme,üstsolunumyolu

enfeksiyonları, viralenfeksiyonlar.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

rumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyan

etkileriwww.titck.gov.trsitesindeyeralan"İlaçYanEtkiBildirimi"ikonunatıklayarakyada

08003140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi

(TÜFAM)'nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacın

güvenliliğihakkındadahafazlabilgiedinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

5. DIOVAN ’ınsaklanması

DIOVAN ’ıçocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajında saklayınız.

30ºC’nin altındakiodasıcaklığındasaklayınız. Nemden koruyunuz.

Sonkullanma tarihiyleuyumluolarakkullanınız.

Ambalajdakison kullanma tarihinden sonraDIOVAN ’ıkullanmayınız.

Eğerüründeve/veyaambalajındabozukluklarfark edersenizDIOVAN’ıkullanmayınız.

RuhsatSahibi: NovartisÜrünleri, 34912 Kurtköy– İstanbul

Üretimyeri: NovartisÜrünleri, 34912 Kurtköy– İstanbul

Bu kullanma talimatı././.tarihindeonaylanmıştır.