DIOVAN

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • DIOVAN 160 MG 28 FILM KAPLI TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • DIOVAN 160 MG 28 FILM KAPLI TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • araç

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699504090758
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMATALİMATI

DIOVAN ®

160 mg FilmTablet

Ağızdanalınır.

Etkinmadde:160 mgvalsartan içerir.

Yardımcımaddeler:Mikrokristalin selüloz,krospovidon, kolloidalsilikon dioksit,

magnezyum stearat,hidroksipropil metilselüloz,titanyum dioksit (E171),polietilenglikol

8000, kırmızıdemiroksit(E172), sarıdemiroksit(E172)vesiyah demiroksit(E172).

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünkü sizin içinönemlibilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrarokumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişiselolaraksizin için reçeteedilmiştir, başkalarınavermeyiniz.

Builacınkullanımısırasındadoktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışındayüksek

veyadüşükdozkullanmayınız.

BuKullanmaT alimatında:

1.DIOVAN nedirveneiçinkullanılır?

2.DIOVANkullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3.DIOVAN nasılkullanılır?

4. Olasıyanetkilernelerdir?

5.DIOVAN ’insaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1.DIOVANnedir ve neiçinkulla nılır?

DIOVAN , 28 ve84 adetfilmkaplıtabletiçeren blisterambalajdatakdimedilmektedir.

Herbirfilm tablet,160mgvalsartaniçerir.

DIOVAN ,yüksekkanbasıncınınkontroledilmesineyardımcıolananjiyotensinII

antagonistleri olarakbilinenilaç sınıfınaaittir.

DIOVAN 6- 18yaşarasındakiçocuklarveergenlerinyüksekkanbasıncıileyetişkinlerde

yüksekkanbasıncınındüşürülmesindekullanılır.Tekbaşınaveyayüksektansiyon

tedavisindekullanılandiğerilaçlarlabirliktekullanılabilir.

IOVAN,kalpyetmezliğitedavisindedeADEinhibitörleriadıverilenilaçlariyitolere

edilemediğindeveyabeta-blokerlerinetoleranssızhastalardamineralokortikoidreseptör

antago nistleriadıverilenilaçlarkullanılamadığındaADEinhibitörlerineilavetedaviolarak

kullanılmaktadır.DIOVANayrıca,sağkalımıiyileştirmekveilavekalpsorunlarınıazaltmak

üzerekalp krizi(miyokard infarktüsü)geçirmişhastaların tedavisindedekullanılabilir.

DIOVAN ’ınneşekildeetkiettiğineveyabuilacınsizenedenreçeteedildiğineilişkin

sorularınızvarsa, doktorunuzadanışın.

2.DIOVANkullanmadan öncedikkatedilmesigerekenler

DIOVAN ’ıaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ

Eğer:

Valsartanayadailacınyukarıdabelirtilenbileşimindekiyardımcımaddelerdenherhangi

birisineaşırıduyarlılığınızvarsa(alerjikolabileceğinizidüşünüyorsanız,tavsiyeiçin

doktorunuzadanışınız).

Ciddikaraciğerhastalığınızvarsa.

Aliskiren(kanbasıncınıdüşürenbirilaç)kullanırken,şekerhastasıisenizveyaböbrek

yetmezli ğiniz(böbreklerinsüzmeyeteneğinigösterenbirtetkikolanglomerülerfiltrasyon

hızıGFR<60 ml/dak/1.73 m 2

)varsa,

Gebeysenizveyagebekalmayıplanlıyorsanız.

DIOVAN’ıaşağıdakidurumlarda DİKKATLİKULLANINIZ

Eğer:

K araciğerhastalığınızvarsa,

C iddiböbrek hastalığınızvarsayadadiyaliztedavisigörüyorsanız,

Böbrekarterdamarındabirdaralmavarsa,

KalpyetmezliğitedavisiiçinbirbetablokörilebirliktebirADEinhibitörü(yüksek

tansiyon tedavisindekullanılan birilaçgrubu)kullanıyorsanız,

Sizeyakın zamandayenibirböbrek nakliyapıldıysa,

Hiperaldosteronizm(Böbreküstübezlerininaşırıçalışmasındanoluşanhastalık.Bu

hastalık sizdevarsaDIOVANkullanımıönerilmemektedir.)hastalığınızvarsa,

Kusma, ishalveyayüksek dozdaidrar söktürücü (diüretik)almayabağlırahatsızlık varsa,

Kalpyetmezliğinizvarsayadadahaöncekalp krizigeçirdiyseniz.

BirADEinhibitörü veyaaliskiren (kan basıncınıdüşüren birilaç)iletedaviediliyorsanız.

Doktorunuzun başlangıçdozuylailgiliaçıklamalarınadikkatediniz.Doktorunuzböbrek

fonksiyonlarınızıkontroledebilir.

Başkailaçlar(ADEinhibitörüdahil)kullanırkenözellikleyüzveboyunbölgenizdeşişme

meydanageliyorsa.BubelirtileriyaşamanızhalindederhalDIOVANkullanımınıbırakın

vedoktorunuzlagörüşün.BirdahakesinlikleDIOVANkullanmamalısınız.

Kanınızdakipotasyummiktarınıyükseltenilaçlaralıyorsanız.Builaçlarpotasyum

takviyeleriya da potasyumiçerenyapaytuzlar,potasyumtutucuilaçlarvehepariniiçerir.

Kanınızdakipotasyummiktarınıdüzenliaralıklarlaölçtürmenizgerekebilir.

Başlangıçdozuiçindoktorunuzuntalimatlarınıdikkatlicetakipedin.Doktorunuzayrıca

böbrek fonksiyonunuzu dakontroledebilir.

Buuyarılar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahi olsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

DIOVAN ’ın yiyecekveiçecekilekullanılması

DIOVAN açkarnınayadabesinlerlebirliktealınabilir.

Hamilelik

İlacıkullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Gebeyseniz yadagebekalmayıplanlıyorsanızDIOVANkullanmayın.Butipilaçlar

doğmamışçocuğaciddizararlarverebilir.Gebeolmaolasılığınızvarsayadagebekalmayı

planlıyorsanızhemen doktorunuzu bilgilendirmenizönemlidir.

GebeliksırasındaDIOVANkullanımınınolasırisklerihakkındadoktorunuzsizinle

konuşacaktır.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Emzirmedönemi süresincedeDIOVAN kullanmayınız.Emziriyorsanız,bunudoktorunuza

bildiriniz.

Araçvemakinekullanımı

YüksekkanbasıncınıntedavisindekullanılandiğerbirçokilaçgibiDIOVANdabazıseyrek

vakalardabaşdönmesinenedenolabilirvekonsantrasyonuolumsuzetkileyebilir.Bu nedenle

taşıtvemakinekullanımındanönceveyakonsantrasyonaihtiyaçduyulandiğerdurumlarda,

DIOVAN ’ın üzerinizdeyapabileceğiolumsuzetkinin düzeyinden emin olunuz.

DIOVAN ’ıniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemlibilgiler

DIOVAN içeriğindebulunanyardımcımaddelerekarşıaşırıbirduyarlılığınızyoksa,bu

maddelerebağlıolumsuzbiretkibeklenmez.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

Eğeraşağıdakiilaçlardanbirinikullanıyorsanızveyasonzamanlardakullandınızise

doktorunuzaveyaeczacınızabilgiveriniz:

Özellikleidrarsöktürücü(diüretik)ler, ADEinhibitörleriveyaaliskirenolmak üzere, kan

basıncınıdüşüren ilaçlar,

Ağrıyadailtihabınhafifletilmesindekullanılan,özellikle seçicisiklooksijenaz-2

inhibitörleri (Cox-2 inhibitörleri)dahil steroidyapıdaolmayaniltihapgiderici ilaçlar

(non-steroidantiinflamatuvarilaçlar),doktorunuzböbrek fonksiyonunuzu kontroletmek

isteyebilir.

Bazıpsikolojik koşulların tedavisindekullanılan birilaçolan lityum,

Potasyumtakviyesi, potasyumtutucu diüretikler, potasyumiçerenyapaytuzlar

kullanıyorsanız,doktorunuzumutlakabilgilendiriniz.Doktorunuzkanınızdakipotasyum

miktarınıdüzenliolarak kontroledebilir.

Bazıantibiyotikler(rifamisingrubu),organbağışındaorganreddiniönlemekiçin

kullanılanbirilaç(siklosporin)veyaHIV/AIDSenfeksiyonutedavisindekullanılanbir

antiretroviralilaç(ritonavir).BuilaçlarDIOVAN’ınetkileriniartırabilir.

Kalp krizinden sonratedavi görmekteiseniz,ADEinhibitörleri (kalpkrizitedavisinde

kullanılan birilaç)ilekombinasyon önerilmez.

Kalpyetmezliğiiçintedavigörmekteiseniz,ADEinhibitörlerivebetablokerler(kalp

yetmezliğitedavisindekullanılanilaçlar)veyapotasyumtutucu diüretikler(yüksek

tansiyon tedavisindekullanlan ilaçlar)ileüçlü kombinasyon önerilmez.

Diyabetiknefropatiadıverilenuzunsürelişekerhastalığısonucundaortayaçıkmışbir

böbrekrahatsızlığınızvarsaADEinhibitörleriveanjiyotensinIIreseptörblokerleri

birliktekullanılmamalıdır.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınıziselütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlarhakkında bilgiveriniz.

3. DIOVAN nasılkullanılır?

Uygunk ullanımvedoz/uygulama sıklığıiçintalimatlar:

Yüksekkanbasıncıolanhastalarsıklıkla,buprobleminbelirtilerinedikkatetmezler.Birçok

kişi,kendinibudurumdanormalhissedebilir.Kendiniziiyihissetsenizbile,budurumsizin

ilacınızıalmanızı,doktorunuzveeczacınızınsöyledikleriniyerinegetirmenizidahaönemli

kılar.Eniyisonucualmakveyanetkiriskiniazaltmakiçin,builacıaynendoktorunuzun

söylediğişekildealmanızson dereceönemlidir.

Önerilen dozu aşmayınız.

Yüksekkanbasıncınasahipyetişkinlerde:DIOVAN’ınnekadarvenesıklıkta

kullanılacağınadoktorunuzkararverecektir.Yüksekkanbasıncınıntedavisiiçin,normal

dozgündebirkere80mgyada160mg’lıkbirtablettir.Bazıdurumlarda,doktorunuz

daha yüksek birdozreçeteedebilir(yani, 320 mgtablet)yadailavebirilaçdahaverebilir

(örneğin, biridrarsöktürücü (diüretik)).

Yüksekkanbasıncınasahipçocuklarveergenlerde(6-18yaş):35kg’dandahazayıf

hastalardanormaldozgündebirkez40 mgvalsartandır.35kgveyaüzerindekihastalarda

normalbaşlangıçdozugündebirkez80mgvalsartandır.Bazıdurumlardadoktorunuz

dahayüksek dozlarıreçeteedebilir(doz160 mg’avemaksimum320 mg’aartırılabilir).

Yetişkinlerdekalpyetmezliğinde:Tedaviyegenelliklegündeikikere40mgilebaşlanır.

Dozkademeliolarak,hastanıntolereetmedurumunagöre,gündeikikere80mgvegünde

ikikere160 mg’açıkarılır.

Yetişkinlerdekalpkrizindensonra:Tedaviyegenelliklegündeikikere20mg’lıkdüşük

birdozdaolmaküzere,12saatiçerisindebaşlanır.Doktorunuzbudozubirkaçhafta

içerisindekademeliolarakmaksimumgündeikikere160mg’açıkaracaktır.20mg’lık

doz40 mg’lık tabletikiyebölünerekeldeedilir.

Kan basıncıyüksekolanvekanşekerinormalşekerseviyelerininüzerindeolan

hastalarda,diyabetinilerlemesinigeciktirmekiçinkullanıldığındagereklidozgünde1

defa80veya160mg’dır.80mgilebaşlandığındadoktorunuzdozu160mg‘a

yükseltebilir.

Uygulama yoluvemetodu:

DIOVAN yalnızcaağızyoluylakullanılır.

DIOVAN açkarnınayadabesinlerlebirliktealınabilir. Tabletibirbardaksu ileyutunuz.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklardakullanımı:

DIOVAN ’ınçocuklardaveergenlikdönemindekigençlerdekullanımınadairdeneyim

unmamaktadır.

Yaşlılardakullanımı:

65yaşveyaüzerindekikişileriçin özelbirdozönerisiyoktur.

Özelkullanımdurumları:

Özelkullanımıyoktur.

Doktorunuzayrıbirtavsiyedebulunmadıkça, bu talimatlarıtakip ediniz.

DoktorunuzsizealmanızısöylediğisüreceDIOVANalmayadevamediniz.

NekadarsüreyleDIOVANalmanızgerektiğineilişkinsorularınızvarsadoktorunuzlaveya

eczacınızlagörüşünüz.

EğerDIOVAN’ınetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuzveyaecz acınızilekonuşunuz.

KullanmanızgerekendendahafazlaDIOVANkullandıysanız:

DIOVAN ’dankullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

Başdönmesiveyabayılmabelirtileriyaşarsanız, doktorunuzlaveyaeczacınızlasöyleyiniz.

DIOVAN ’ıkullanmayıunutursanız

İlacınızıhergünaynızamanda,tercihensabahlarıalmanızönerilir.İlacıbirdozalmayı

unuttuğunuzda, hemen birtabletalınız.

İlacıaldığınızzamansonrakidozunalınmazamanınayakınsa,budozuatlayıpalmayınızve

dahasonranormalkullanımadevamediniz.

Unutulan dozlarıdengelemekiçin çiftdozalmayınız.

DIOVAN iletedavisonlandırıldığındakioluşabileceketkiler

DIOVAN tedavisinikesmekhastalığınızındahakötüyegitmesinenedenolabilir.Doktorunuz

tarafındanbelirtilmedikçetedaviyikesmeyiniz.

4. Olasıyanetkiler nelerdir?

Tüm ilaçlargibiDIOVAN ’ıniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyanetkiler

olabilir.

Yanetkileraşağıdakikategorilerdegösterildiğişekildesıralanmıştır:

Çokyaygın :10 hastanın 1’inden fazlagörülebilir.

Yaygın

:10 hastanın birinden azfakat100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan :100hastanınbirindenazfakat1.000hastanınbirindenfazla

görülebilir.

Seyrek :1.000hastanınbirindenazfakat10.000hastanınbirindenfazla

görülebilir.

Çok seyrek :10.000 hastanın birinden azgörülebilir.

Sıklığıbilinmeyen

:Eldekiverilerile belirlenemeyecekkadarazhastadagörülebilir.

DIOVAN ’ın kullanılmasısonucundaaşağıdabelirtilenyanetkilerortayaçıkabilir:

AşağıdakilerdenbiriolursaDİOVAN’ıkullanmayıdurdurunuzvederhaldoktorunuza

bildirinizveyasizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Anjiyoödem(alerjik birreaksiyon)

Yüzde, dudaklarda, dildeyadaboğazdaşişme

Nefesalmadazorlanmaveyutmagüçlüğü

Kaşıntı, kurdeşen

Bunların hepsiçokciddiyan etkilerdir. Eğerbunlardan birisizdemevcutiseaciltıbbi

müdaheleyeveya hastaneyeyatırılmanıza gerekolabilir.

Yaygın:

Başdönmesi,

B aşdönmesigibibelirtileriiçeren düşük kan basıncı

Böbrekişlevindeazalma(böbrekyetmezliğineişareteder)

Yaygınolmayan:

Döküntü,kaşıntı,başdönmesi,yüzdeyadadildeyadaboğazdaşişme,solukalmayada

yutmazorluğu(anjiyoödembelirtileri)gibibelirtileriolanalerjik reaksiyon–(dahaönce

verilen“ Bazıyanetkilerciddiolabilir”başlığıaltındakilisteyedebakınız)

Anibilinçkaybı

Dönmehissi

Böbrek işlevindeciddiorandaazalma(akutböbrekyetmezliğineişareteder)

Kasspazmları, anormalkalp ritmi(hiperkalemiyeişareteder)

Soluksuzkalma,yatarken nefesalmadagüçlük, ayaklardayadabacaklardaşişme(kalp

yetmezliğineişareteder)

Başağrısı

Öksürük

Karınağrısı

Bulantı

İshal

Yorgunluk

Güçsüzlük

Bilinmiyor:

Aşağıdakiişaretyadabelirtilerlebirliktegörülendöküntü,kaşıntı:Ateş,eklemağrısı,kas

ağrısı,lenfdüğümlerindeşişmeve/veyagripbenzeribelirtiler(serumhastalığınaişaret

eder)

Deridekabarma(büllözdermatit belirtisi)

Morumsukırmızılekeler,ateş,kaşıntı(vaskülitolarakdaadlandırılankandamarı

inflamasyonunaişareteder)

Anormalkanamayadaçürükler(trombositopeniyeişareteder)

Kasağrısı(miyalji)

Enfeksiyonkaynaklıateş,boğazağrısıyadaağızülserleri(nötropeniolarakda

adlandırılan düşük beyazkan hücresisayısıbelirtileri)

Hemoglobinseviyesindedüşüşvekandakikırmızıkanhücresiyüzdesindedüşüş(ciddi

vakalarda anemiyeyolaçabilir)

Kandakipotasyumseviyesindeartış(ciddidurumlardakasspazmlarını,anormalkalp

ritmini tetikleyebilir)

Karaciğerfonksiyonudeğerlerindeartış(karaciğerhasarınaişaretedebilir)vebununla

birliktekandakibilirubinseviyesindeartış(ciddidurumlardacilttevegözlerdesarılığayol

açabilir)

Kan üreazotu seviyesindeveserumkreatinin seviyesindeartış(böbrek fonksiyonlarında

anor malliğeişaretedebilir)

Bazıyanetkilerinsıklığı,durumunuzabağlıolarakdeğişiklikgösterebilir.Örneğin,yüksek

kanbasıncıtedavisigörenyetişkinhastalardabaşdönmesivedüşükböbrekfonksiyonugibi

yanetkiler,kalpyetmezliğitedavisigörenyadayakınzamandageçirdiğikalpkrizi

sonrasındatedavialtındaolan hastalarakıyasladahaseyrekgörülmüştür.

AşağıdakietkilerdeDIOVANileyapılanklinikaraştırmalarsırasındagörülmüştür,ancakbu

etkilerinilaçtanmıyoksabaşkanedenlerdenmikaynaklandığınıbelirlemeimkanıyoktur:Sırt

ağrısı,libidodadeğişim,sinüslerdeinflamasyon,uykusuzluk (insomia),eklemağrısı,farenjit,

burunakıntısıyadatıkanıklığı,ellerde,bileklerdeyadaayaklardaşişme,üstsolunumyolu

enfeksiyonları, viralenfeksiyonlar.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyan

etkileriwww.titck.gov.trsitesindeyeralan"İlaçYanEtkiBildirimi"ikonunatıklayarakyada

08003140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi

(TÜFAM)'nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacın

güvenliliğihakkındadahafazlabilgiedinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

5. DIOVAN’ınsaklanması

DIOVAN’ıçocukların göremeyeceği, erişemeyeceğiyerlerdeveambalajında saklayınız.

25ºC’nin altındakiodasıcaklığındasaklayınız.

Nemden korumak için orijinalambalajındasaklayınız.

Sonkullanma tarihiyleuyumluolarakkullanınız.

Ambalajdakison kullanma tarihinden sonra DIOVAN’ıkullanmayınız.

Eğerüründeve/veyaambalajındabozukluklarfark edersenizDIOVAN’ıkullanmayınız.

RuhsatSahibi: NovartisÜrünleri, 34912 Kurtköy– İstanbul

Üretimyeri: NovartisÜrünleri, 34912 Kurtköy– İstanbul

Bu kullanma talimat ı../../....tarihindeonaylanmıştır.

11-12-2018

FDA warns API manufacturer involved in valsartan recall, provides information for patients taking these medications

FDA warns API manufacturer involved in valsartan recall, provides information for patients taking these medications

FDA update on the ongoing investigation into angiotensin II receptor blocker impurities, recalls and current findings.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Mylan Pharmaceuticals ULC is voluntarily recalling four lots of Mylan-Valsartan tablets (40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strength) after testing found low levels of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA).

Health Canada

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-11-2018

Dilart and Dilart HCT (valsartan)

Dilart and Dilart HCT (valsartan)

Recall - potential contamination

Therapeutic Goods Administration - Australia

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-9-2018

FDA provides update on its ongoing investigation into valsartan products; and reports on the finding of an additional impurity identified in one firm’s already recalled products

FDA provides update on its ongoing investigation into valsartan products; and reports on the finding of an additional impurity identified in one firm’s already recalled products

FDA update on the ongoing investigation into valsartan impurities, recalls and current findings.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-9-2018

Contaminated valsartan has so far not caused an increased incidence of cancer cases in Denmark

Contaminated valsartan has so far not caused an increased incidence of cancer cases in Denmark

A Danish registry study has examined if the cancer incidence rate is higher among people treated with the blood pressure lowering medicine Valsartan, which due to the risk of contamination was recalled from the market in July 2018. The study concludes that no increased cancer incidence can be seen at present.

Danish Medicines Agency

13-9-2018

Health Canada advises of a second impurity linked to recalled valsartan drugs

Health Canada advises of a second impurity linked to recalled valsartan drugs

OTTAWA - Health Canada is advising Canadians that a second impurity, called N-nitrosodiethylamine (NDEA) has been found in valsartan manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals in China.

Health Canada

10-9-2018

Health Canada updates Canadians on estimates of health risks for recalled valsartan drugs containing NDMA

Health Canada updates Canadians on estimates of health risks for recalled valsartan drugs containing NDMA

OTTAWA –Health Canada is sharing the results of its review of potential long-term health effects involving valsartan drugs that were found to contain the impurity N-nitrosodimethylamine (NDMA). Health Canada scientists have assessed the available data to determine the potential increased risk of developing cancer, to help put the risk into context for Canadians.

Health Canada

22-8-2018

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling ALL LOTS within expiry of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industr...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-8-2018

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling 14 lots of Valsartan/Amlodipine/HCTZ tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probabl...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-8-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

As a precautionary measure, Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling all unexpired lots of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg to the hospital, retail and consumer level. This recall of multiple batches of Valsartan Tablets was prompted due to the detection of trace amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA), a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, Unit – I (API manufacturer).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-7-2018

Valsartan-Containing Products: Update Health Professional and Consumer on Recent Recalled Products

Valsartan-Containing Products: Update Health Professional and Consumer on Recent Recalled Products

The investigation into valsartan-containing products is ongoing and there are currently three voluntary recalls related to the NDMA impurity detected in the valsartan

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

FDA announces voluntary recall of several medicines containing valsartan following detection of an impurity

FDA announces voluntary recall of several medicines containing valsartan following detection of an impurity

FDA is alerting the public about a voluntary recall of several drug products containing valsartan, used to treat high blood pressure and heart failure

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-7-2018

Several drugs containing valsartan being recalled due to contamination with a potential carcinogen

Several drugs containing valsartan being recalled due to contamination with a potential carcinogen

Several drugs containing the ingredient valsartan are being recalled by their manufacturers. An impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), was found in the valsartan used in these products. The valsartan was supplied by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. NDMA is a potential human carcinogen, which means that it could cause cancer with long-term exposure. Five companies have affected products, which are being recalled (identified in table below).

Health Canada

5-7-2018

Recall of valsartan blood pressure medicine

Recall of valsartan blood pressure medicine

Impurities that could potentially be harmful to health have been found in variants of medicines containing the active substance valsartan. The medicine is used to treat hypertension and heart failure. Patients treated with these medicines are therefore advised to contact their doctor as soon as possible to be switched to another type of medicine.

Danish Medicines Agency

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4085 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/716/T/96

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3753 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/776/T/99

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3695 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/774/T/97

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Entresto (Novartis Europharm Limited)

Entresto (Novartis Europharm Limited)

Entresto (Active substance: sacubitril / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2779 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4062/T/18

Europe -DG Health and Food Safety