DIMAG 365 MG TEK KULLANIMLIK

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • DIMAG 365 MG TEK KULLANIMLIK TOZ ICEREN 30 SASE
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • DIMAG 365 MG TEK KULLANIMLIK TOZ ICEREN 30 SASE
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • birlikte magnezyum (farklı tuzlar)

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699591240012
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 07-01-2014
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

DİMAG 365 mg tek kullanımlık toz içeren saşe

2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Her bir poşet;

Etkin madde:

365 mg Magnezyum

iyonuna eşdeğer

Magnezyum karbonat

670 mg

Magnezyum oksit

342 mg

içerir.

Yardımcı maddeler:

Sorbitol

50.00 mg

Sodyum siklamat

200.0 mg

Sodyum bikarbonat

200.0 mg

Sodyum sakarin

50.0 mg

FDC yellow no:5

4.5 mg

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.FARMASÖTİK FORM

Tek kullanımlık toz içeren saşe

Sarı renkte granüle toz.

4.KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.Terapötik endikasyonlar

DİMAG,

Magnezyum eksikliğinde ortaya çıkan semptomların giderilmesi

Kalp ve vasküler sistem: Taşikardi, kardiyak aritmiler, miyokard enfarktüsü, anjina

pektoris, hafif şiddette hipertansiyon,

Sinir ve kaslar: Tetani, düz ve çizgili kaslardaki kramplar, gastrointestinal kramplar,

nöromüsküler hipereksitabilite, sistrema, yeni doğmuş ve küçük çocuklardaki kramplı

durumlar,

Jinekolojik ve obstetrik: Pre-term kasılmalar, servikal yetmezlik, erken membran

rüptürü,

gebelikte

spazmlar

(eklampsi/pre-eklampsi),

betamimetik

kullanımı

gerektiren tokolizis, dismonere

Ortopedi: Kalsifikasyon ve ossifikasyonlar

Böbrek

taşı

oluşumunun

önlenmesi

(kalsiyum

oksalat

ürolityazı

tekrarının

önlenmesi),

Diyabet tedavisi ve migren

durumlarının tedavisinde endikedir.

4.2.Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;

Yetişkinler ve adölesanlar (12-17 yaş) için önerilen günlük doz 1-2 saşedir.

Hamilelikte ve laktasyon döneminde önerilen günlük doz 1-2 saşedir.

Uygulama şekli:

DİMAG, oral yoldan kullanım içindir.

150 mL (1 bardak) suda eritilerek yemeklerle birlikte alınır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Ciddi renal yetmezliği olan hastalar, birikme sonucu toksisite oluşabileceğinden magnezyum

almamalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalar üzerine veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

6-11 yaş arası çocuklarda önerilen günlük doz ½-1 saşedir.

6 yaşından küçük çocuklarda

doktor kontrolünde kullanılmalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Geriyatrik popülasyon üzerine veri bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Ciddi renal bozukluk veya formüldeki bileşenlerden herhangi birine karşı hipersensitivitesi

olan hastalarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Absorbe edilen magnezyumun renal klerensinin azalması (kreatinin klerensi<30mL/dakika)

sonucu hipermagnezemi ve toksisite ortaya çıkabilir. Ciddi renal yetmezliği olan hastalar,

birikme

sonucu

toksisite

oluşabileceğinden

magnezyum

almamalıdır.

Kreatinin

klerensi

<25mL/dakika olan hastalarda serum magnezyum seviyeleri izlenmelidir.

Digital

kullanan

hastalarda

dikkatle

kullanılmalıdır,

kardiyak

iletimdeki

değişmelerden

kaynaklanan kalp bloğu görülebilir.

Lityum uygulanan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Orta yaşın üstündeki hastalarda, hastalık veya ilaç kullanımına bağlı olarak diyareye sebep

olabilir. Diyare, elektrolit dengesinde bozukluğa yol açabilir. Toksisite için serum seviyesi

izlenmelidir.

Oral

magnezyum,

genel

olarak

serum

magnezyum

konsantrasyonları

<1.5

mEq/L

olan

hastalarda magnezyum eksikliği tedavisi için uygun değildir.

Magnezyum içeren ilaçlar, yemeklerle birlikte alınmalıdır. Aç karnına kullanmak diyareye

neden olabilir.

İçerdiği FDC yellow no:5 boyar maddesi nedeniyle alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Bir saşe 106.30 mg (4.67 mmol) sodyum iyonu içerir. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde

olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Nadir kalıtımsal früktoz intoleransı problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

DİMAG, non-depolarize edici nöromusküler blokörlerin etki ve toksisitesini arttırır.

DİMAG,

aminokinolonlar,

digoksin,

nitrofurantoin,

penisilamin

tetrasiklinlerin

absorpsiyonunu azaltır.

DİMAG’ın

oral

tetrasiklinler

birlikte

kullanılması

tetrasiklinlerin

olarak

etki

göstermesini engelleyebilir. Bu nedenle magnezyum, oral tetrasiklinlerden en az 1-3 saat önce

veya sonra alınmalıdır.

DİMAG’ın sodyum polistiren sülfonat ile birlikte kullanımı, magnezyumun etkisini azaltır.

DİMAG’ın selüloz sodyum fosfat ile birlikte kullanımı selüloz sodyum fosfatın tam olarak

etki göstermesini engelleyebilir. Bu nedenle magnezyum, selüloz sodyum fosfattan en az 1

saat önce veya sonra alınmalıdır.

DİMAG’ın

magnezyum

enemaları

dahil

olmak

üzere

magnezyum

içeren

diğer

preparatlarla birlikte kullanımı yüksek magnezyum kan seviyelerine yol açacağı için yan

etkilerin görülme olasılığı artar.

DİMAG’ın yüksek doz barbituratlar, opioidler, hipnotikler ile birlikte kullanımı solunum

depresyonu riskine yol açar.

DİMAG’ın nifedipin ile birlikte kullanımı hipotansiyona neden olur.

DİMAG’ın

florokinolon

grubu

antibiyotiklerle

birlikte

kullanımı,

florokinolonların

barsaklardan emilimini önemli ölçüde azaltır.

Levotiroksin içeren ilaçlar DİMAG

ile birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın

en az 4 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.

4.6.Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk

doğurma

potansiyeli

bulunan

kadınlarda

doğum

kontrolü

(kontrasepsiyon)

uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

DİMAG için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum

sonrası

gelişim

ilgili

olarak

doğrudan

dolaylı

zararlı

etkiler

olduğunu

göstermemektedir.

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

DİMAG laksatif etki yaratabileceğinden, gebelik ve emzirme süresince bir hekime danışılarak

kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Sıçanlarla gerçekleştirilen üreme çalışmalarında deri altı yoluyla yüksek dozlarda (1000

mg/kg bw/gün, günde 3 kere) uygulanan magnezyum sülfat daha az besin tüketimi ile

sonuçlanmış, anne sıçanlarda kilo alımı azalmış ve yavru sıçanlarda gecikmiş farklılaşma

meydana gelmiştir.

4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

DİMAG’ın araç ve makine kullanmaya karşı olumsuz bir etkisi yoktur.

4.8.İstenmeyen etkiler

Belirtilen istenmeyen etkiler, aşağıdaki kurala göre sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın (

1/10); yaygın (

1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (

1/1.000 ila <1/100);

seyrek

1/10.000

<1/1.000);

çok

seyrek

(<1/10.000),

bilinmiyor

(eldeki

verilerden

hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Alerjik reaksiyonlar, kızarıklık, kaşıntı

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın: Mental depresyon, konfüzyon

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Koma

Kardiyak hastalıklar

Yaygın: Hipotansiyon, elektrokardiyografik değişiklikler

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Yaygın: Solunum depresyonu

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Bulantı, kusma

Çok yaygın: Diyare

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Bilinmiyor: Kramp

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Bilinmiyor: Yorgunluk hissi, zayıflık

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma

sonrası

şüpheli

ilaç

advers

reaksiyonlarının

raporlanması

büyük

önem

taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine

olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye

Farmakovijilans

Merkezi

(TÜFAM)’ne

bildirmeleri

gerekmektedir.

(www.titck.gov.tr;

posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9.Doz aşımı ve tedavisi

Serum

magnezyumu

referans

aralığı

çocuklarda

mg/dL

(1.2

mEq/L),

yetişkinlerde 1.5 – 2.5 mg/dL (1.2 – 2.0 mEq/L)’dir.

Doz aşımında bulanık veya çift görme, koma, baş dönmesi veya bayılma, ciddi halsizlik,

azalmış

veya

artmış

üriner

atılım,

kalp

atışlarının

yavaşlaması,

solunumda

güçlük

gibi

semptomlar ortaya çıkar. Normal böbrek fonksiyonlarına sahip yetişkin bireylerde doz aşımı

nadiren

görülür.

Hipermagnezemi

özellikle

akut

kronik

renal

bozukluklarda

ortaya

çıkmaktadır ve diyaliz yöntemi ile efektif olarak tedavi edilmektedir.

5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.l.Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup:

Magnezyum

ATC kodu:

A12CC30

Magnezyum vücutta en fazla bulunan ikinci intraselüler katyondur ve enerji metabolizması ile

protein ve nükleik asit sentezi ile ilgili 300'den fazla enzimatik reaksiyonun kofaktörü olarak;

ayrıca aminoasit, yağ, karbonhidrat ve steroid metabolizmalarında koenzim olarak görev

yapar.

Magnezyum

vücuttaki

elektrofizyolojik,

elektromekanik

hemodinamik

olayları

yönlendirmektedir. Kalp kasındaki iletimin fizyolojisinde önemli rolü vardır.

Magnezyum,

kalsiyumun

doğal

antagonistidir.

Fosfolipitler

kompleksler

oluşturarak biyolojik membranları stabilize eder ve akışkanlığı azaltır.

Magnezyum, organizma için vital bir elementtir. Magnezyumun yeterli miktarda alınamaması

halsizlik, tremor, kasılma nöbetleri, kardiyak aritmiler, hipokalemi ve hipokalsemiye neden

olabilir.

Besin yolu ile magnezyumun yetersiz alımı veya aşırı tüketimi enzimatik sistemlerde ve

metabolizmada bozukluğa yol açar.

Yapılan çalışmalar kronik latent magnezyum eksikliğinin ateroskleroz, miyokard enfarktüsü,

hipertansiyon, kanser, böbrek taşları, pre-menstrüel sendrom ve psikiyatrik bozukluklarda

rolü olabileceğine işaret etmektedir.

5.2.Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Oral yol ile alınan magnezyumun ince barsaktan absorpsiyonu 1 saat sonra başlar ve 8-12 saat

içinde tamamlanır. 12 saat sonrasında emilmeyen kısım kalın barsağa ulaşır. Burada da çok az

bir absorpsiyon gerçekleşebilmektedir.

Dağılım:

70 kg'lık bir insanın vücudunda ortalama 1 mol civarında magnezyum bulunur. Vücutta

bulunan magnezyumun yaklaşık olarak yarısı yumuşak dokuda, diğer yarısı da kemik dokuda

bulunmaktadır.

Toplam

vücut

magnezyumunun

%1’inden

daha

kısmı

kanda

bulunmaktadır. Serumdaki magnezyumun 1/3'ü proteinlere bağlı olarak bulunur; total serum

magnezyumunun %25'i albümine, %8'i ise globüline bağlanır. Ultrafiltre edilebilir 2/3'lük

kısmın ise yaklaşık olarak %92'si serbest iyon olarak (total serum magnezyumunun %61'i) ve

%8'i de fosfat, sitrat kompleksleri ve diğer bileşikler olarak (total serum magnezyumunun

%5.5'i) bulunur.

Biyotransformasyon:

Magnezyum biyolojik sistemlerde üç farklı durumda bulunur; proteine bağlı, anyonlarla

kompleks oluşturmuş halde ve serbest olarak. Bu formların içinde biyolojik aktiviteye sahip

olan sadece magnezyumun serbest şeklidir.

Eliminasyon:

Magnezyum absorpsiyonunu takiben kan dolaşımına katılır ve serbest iyon hali böbreklerde

ultrafiltrasyona uğrayarak süzülür. Absorplanan magnezyum iyonlarının %30 kadarı üriner

yolla atılır. Absorplanmayan magnezyum ise feçes yolu ile atılır. Yarılanma ömrü yaklaşık

saattir.

Diğer

katyonlardan

farklı

olarak

magnezyumun

%50'sinden

fazlası

Henle

kulpunun yükselen kısmından re-absorbe edilir.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:

Veri mevcut değildir.

5.3.Klinik öncesi güvenlilik verileri

Geleneksel güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik

potansiyel ve üreme toksisitesi çalışmalarına dayalı olan insanlara yönelik özel bir tehlike

ortaya koymamaktadır.

6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.l.Yardımcı maddelerin listesi

Sitrik asit, susuz

Sorbitol

Sodyum siklamat, susuz

Sodyum bikarbonat

Sodyum sakarin

Polivinil prolidon

Limon esansı

FDC yellow no 5 (tartrazin-E 102)

6.2.Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3.Raf ömrü

24 ay

6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve nemden uzakta saklayınız. Çocukların göremeyeceği,

erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği

DİMAG, kuşe kağıt/Al/LDPE folyo saşelerde ambalajlanmaktadır. Her bir karton kutu 10, 20

veya 30 poşet içerir.

Her ticari takdim şekli satılmayabilir.

6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve

"Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği" ne uygun olarak imha edilmelidir.

7.RUHSAT SAHİBİ:

Berko İlaç ve Kimya San. A.Ş.

Yenişehir Mah. Özgür Sok. No: 16-18 Ataşehir/İstanbul

0 216 456 65 70 (Pbx)

0 216 456 65 79 (Faks)

info@berko.com.tr

8.RUHSAT NUMARASI:

245/48

9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ:

İlk ruhsat tarihi: 10.10.2012

Ruhsat yenileme tarihi:

10.KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ:

4-5-2009

Consultation on the reimbursement status of medicinal products in ATC group A06 (laxatives) and A02AA04 (magnesium hydroxide)

Consultation on the reimbursement status of medicinal products in ATC group A06 (laxatives) and A02AA04 (magnesium hydroxide)

At the Danish Medicines Agency's request, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status of medicinal products authorised for marketing in Denmark in ATC group A06 (laxatives) and A02AA04 (magnesium hydroxide)

Danish Medicines Agency

Bu ürünle ilgili haber bulunmamaktadır.