DILTIZEM

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • DILTIZEM 30 MG 48 TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • DILTIZEM 30 MG 48 TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • diltiazem

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699541030014
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

DİLTİZEM30mg tablet

Ağızyoluyla alınır.

Etkinmadde:30 mgdiltiazem hidroklorür.

Yardımcımaddeler:Hipromelloz, laktozmonohidrat, magnezyum stearat.

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz, çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişisel olaraksizin için reçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabu

ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışında

yüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bukullanma talimatında:

1.DİLTİZEMnedir veneiçinkullanılır?

2.DİLTİZEM’ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3.DİLTİZEMnasılkullanılır?

4.Olasıyanetkiler nelerdir?

5.DİLTİZEM’insaklanması

Başlıkları yeralmaktadır.

1.DİLTİZEMnedirveneiçinkullanılır?

DİLTİZEM,kalsiyum kanal blokörleri adı verilenbir ilaçgrubunadahildir.

DİLTİZEMtablet:

Anjinapektorisin(sıklıklagöğüsağrısıilekendinigösterenbirkalpvedamar

hastalığı) tedavisiveönlenmesi

Hafifveortaderecedeyüksek kan basıncının tedavisindekullanılır.

2.DİLTİZEM’ikullanmadanöncedikkat edilmesi gerekenler

DİLTİZEM’iaşağıdakidurumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

DiltiazemveyaDİLTİZEM’debulunandiğeryardımcımaddelerdenherhangibirinekarşı

bir alerjik reaksiyonunuzvarsa,

Hamileisenizveyaçocukdoğurmapotansiyeliolanyaştaisenizvedoğumkontrolyöntemi

kullanmıyorsanız,

Kan basıncınızciddiderecededüşükse,

Kalp atımhızınızdaciddiderecedeyavaşlıkvarsa,

Pace-makergerekmeyen(kalpatımınıdüzenleyencihaz)kalpritmindeçarpıntıveya

bayılmayasebep olan bozukluğunuz(hasta sinüssendromu)varsa,

Düşük kan akımı ile birlikte kalpyetmezliğinizvarsa,

Kalpyetersizliğinebağlıolaraksolunumyetmezliği,ödem,karaciğerdebüyümeile

belirginbir hastalık olankonjestif kalpyetmezliğinizvarsa,

Kalppiliiletedavisigerekebilenbirdurumolanpacemakergerekmeyenikinciveya

üçüncü derecedekalp bloğunuzvarsa,

Kalp kapakçığınınaçılmasındadaralmanızvarsa,

Kalp sorunlarının sebepolduğuşok (kardiyojenik şok) gibibir durumunuzvarsa,

Dantrolen adı verilen birkas gevşetici sizeuygulanıyorsa.

DİLTİZEM’iaşağıdakidurumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki hastalıklardanherhangi birinden şikayetçiysenizdoktorunuzasöyleyiniz.

Karaciğeryetmezliğinizvarsa,

Böbrekyetmezliğinizvarsa,

Depresyon,

Genel anestezi gerektirenbir cerrahi operasyongeçirecekseniz,

Mide vebarsaklarınızla ilgili problemlerinizvarsa,

Yavaşkalpatımı,birinciderecekalpbloğu,kalbinelektrikselaktivitesindedeğişiklik

(uzamış PRaralığı) dahilkalp sorunlarınızvarsa,

Akut porfiri denilen nadir görülen kalıtsal bir kanpigment hastalığınızvarsa,

Yavaşkalpatımı,birincederecekalpbloğu,kalbinelektrikselaktivitesindedeğişiklik

dahilkalp problemlerinizvarsa,

İlacı kullanmayabaşladıktan sonraortayaçıkan vedevam eden cilt problemlerinizvarsa,

Diyabethastasıiseniz.(Diltiazemtabletlerglukozdayanıklılığınızıbozabildiğinden

diyabet tedavinizdeayarlamayapılması gerekebilir.)

Buuyarılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuza danışınız.

DİLTİZEM’inyiyecekveiçecekilekullanılması

DİLTİZEM’ialkolilebirlikte almayınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Hamile isenizyadahamile kalmayı planlıyorsanızbu ilacı kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanızbu ilacı kullanmayınız.

Araçvemakinekullanımı

DİLTİZEMsersemlikveyayorgunluğasebepolabilir,busebeplearaçveyamakine

kullanmadan önceetkilenmediğinizden emin olunuz.

DİLTİZEM’iniçeriğindebulunanbazı yardımcı maddelerhakkında önemlibilgiler

DİLTİZEM’iniçeriğindeyaklaşık66.32mglaktozmonohidratbulunur.Eğerdahaönceden

doktorunuztarafındanbazışekerlerekarşıhassasiyetinizolduğusöylenmişseDİLTİZEM’i

almadan öncedoktorunuzla temasageçiniz.

Diğerilaçlar ile birliktekullanımı

Herhangibirilaçalıyorsanızözellikledeaşağıdakilerdenherhangibirinialıyorsanız,

doktorunuzabildiriniz.

Dantrolen infüzyonu(birkas gevşetici)

Amiodarongibiantiaritmik ilaçlar(düzensizbir kalp atımınıtedavi etmek için kullanılır)

LisinoprilgibiACE inhibitörleri(kan basıncınıdüşürmek için kullanılır)

Aldeslökin (bazı kanserlerdekullanılır)

Antihipertansifler(kan basıncınıdüşürmek içinkullanılır)

Antipsikotikler(ruhsal bozukluklardakullanılır)

Lityum (akılsağlığı ile ilgiliproblemler için kullanılır)

Midazolam veyatriazolam (sedasyon veanestezi için kullanılır)

Rifampisin (tüberkülozun tedavisiiçin kullanılır)

İmipramin vediğertrisiklik antidepresanlar(depresyon için kullanılır)

Fenobarbital, fenitoin veyakarbamazepin (sarahastalığıiçin kullanılır)

Siklosporin (örn.: organnaklinden sonrabağışıklık sisteminini baskılamakiçin kullanılır)

Teofilin(astım gibisolunum ileilgili problemlerdekullanılır)

Digoksingibidijital glikozidleri (kalpyetmezliğindekullanılır)

Propranololgibibeta blokerler (kalphastalıklarındakullanılır)

SimetidingibiH

antagonistleri(mideülserlerigibifazlaasidinsebepolduğudurumların

tedavisindekullanılır)

Diüretikler(idrar söktürmek için kullanılır)

Prazosin gibialfablokörler(yüksek tansiyondaveprostat büyümesindekullanılan ilaçlar)

Anestezikler(narkoziçinkullanılan ilaçlar)

Simvastatin gibistatinler (yüksek kolesterolün tedavisindekullanılır)

Kortikosteroidler (inflamasyonun tedavisindekullanılır)

Atazanavir, ritonavir (AIDStedavisindekullanılır)

Eğer reçeteliya da reçetesizherhangibir ilacışu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız iselütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.

3.DİLTİZEMnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığı içintalimatlar:

Anjinatedavisindebaşlangıçdozugündeüçveyadörtdefa30mgtablettir.Hipertansiyon

tedavisindebaşlangıçdozugündeikidefa60-120mg’dır.Gereklidurumlardadozkademeli

olarakgünde2kez120mgveyagünde2kez180mg’aartırılabilir.Özelliklestabilolmayan

anjinası bulunan bazı hastalarda480 mg/gün’ekadar dozlardayarar sağlanmıştır.

Uygulama yoluvemetodu:

Tabletleriyeterli miktardasu ile (örneğin, bir bardak su ile)alınız.Tabletlerkırılmadan ve

çiğnenmeden bütün olarak, açkarnınayutulmalıdır.

Önerilen dozu aşmayınızveuzun sürelikullanımdan kaçınınız.

Doktorunuzayrı bir tavsiyedebulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanındaalmayıunutmayınız.

Değişikyaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Bu ilacınçocuklardaveergenlerdekullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

Başlangıçdozugünde2kez60mgdiltiazemdir.Tedaviyeyanıtınızagöredoktorunuz

dozunuzu ayarlayacaktır.

Özel kullanımdurumları:

Böbrek/Karaciğeryetmezliği:

Başlangıçdozugünde2kez60mgdiltiazemdir.Tedaviyeyanıtınızagöredoktorunuz

dozunuzu ayarlayacaktır.

EğerDİLTİZEM’inetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuz veyaeczacınız ilekonuşunuz.

Kullanmanız gerekendenfazlaDİLTİZEMkullandıysanız:

Doktorunuzunsizesöylediğindendahafazlatabletalmayınız.Eğerfazlamiktardaalırsanızen

yakınhastaneyebaşvurunuzvedoktorunuzasöyleyiniz.İlacınızınkutusunuvekalantabletleri

yanınızaalınız.Aşırıdozalımıkollapsa(ileriderecedehalsizlik)sebepolabilenkan

basıncındaşiddetli düşmeyevekalp ritmindebozukluklarayol açabilir.

DİLTİZEM’denkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

DİLTİZEMkullanmayı unutursanız

BirDİLTİZEMdozunualmayıihmalettiysenizvedüzenliolarakalıyorsanız,mümkünolan

enkısazamandakaçırdığınızdozualın.Birsonrakidozzamanıneredeysegelmişse,

alınmayan dozu atlayın.Sonradüzenlialmayadevam edin.

Unutulan dozları dengelemekiçin çift dozalmayınız.

DİLTİZEMiletedavi sonlandırıldığındaki oluşabileceketkiler

DİLTİZEMiletedavisonlandırıldığındaoluşabileceketkilerkonusundadetaylıbilgiiçin

doktorunuzadanışınız.

4. Olasıyanetkilernelerdir?

Tümilaçlargibi,DİLTİZEM'iniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyan

etkilerolabilir.

Çok yaygın(10 hastanınenaz1 indegörülebilir):

Şişkinliğeneden olabilensu tutulumu

Yaygın(10 hastanınbirindenaz, fakat 100 hastanınbirindenfazla görülebilir):

Baş ağrısı, sersemlik,

Kalpritmindebozulma, çarpıntı,

Kızarma,

Kabızlık, hazımsızlık,mideağrısı,

Hasta hissetme,

Deridekırmızılık,

Genelolarak iyi hissetmeme, huzursuzluk veyayorgunluk,

Bulantı, halsizlik.

Yaygınolmayan(100hastanınbirindenaz,fakat1.000hastanınbirindenfazla

görülebilir):

Sinirlilik,

Uyumadagüçlük,

Yavaş kalp atımı,

Düşük kan basıncınabağlıolarak ayağakalkarkenbayılma hissi,

Hasta olma,

İshal,

Karaciğerenzimlerinde(kantestlerindegörülebilir)artış.

Seyrek(1.000 hastanınbirindenaz,fakat 10.000 hastanınbirindenfazlagörülebilir):

Ağızkuruluğu,

Soluk ve kırmızı düzensizkabarık lekelerle birliktederi döküntüsü.

Bilinmiyor (Eldeki verilerdenhareketletahminedilemiyor):

Trombositadı verilen kan hücrelerinin sayısındaazalma(kan testlerindegörülebilir),

Ruhsal durumdadeğişiklikler(depresyon dahil),

Deri veyagözlerin sararmasınaneden olan karaciğer iltihabı (hepatit),

Kalpyetmezliği,

Damariltihabı,

Dişetlerinin genişlemesi, ışığaduyarlılık,

Terleme,

Erkeklerdememelerin büyümesi,

Titreme,geveleyerek konuşma, huzursuzluk,

Boyun, omuzvevücuttakas spazmı,

Kaygı,ekstrapiramidal sendrom.

Kabartıvediğerciddiderireaksiyonları-dairesel,ciddiderikabartıları(toksikepidermal

nekroliz),kızarma,ateş,içisudolukabarcıkveyayarailebirliktederikabartılarınınciddi

durumu(StevenJonnson’ssendrom),derinininflamasyonuvesoyulması(eksfoliyatif

dermatit),elvekolderisindedüzensizkırmızılekeler(eritemamultiform),derideçıban

benzeriinflamasyon (eritematözpüstül).

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

KullanmaTalimatı’ndayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyan

etkileriwww.titck.gov.trsitesindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi”ikonunatıklayarakyada

08003140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi

(TÜFAM)’nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacın

güvenliliği hakkındadahafazla bilgi edinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

5.DİLTİZEM’insaklanması

DİLTİZEM’içocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceği yerlerdeveambalajında saklayınız.

C’nin altındaki odasıcaklığındasaklayınız.

Sonkullanma tarihiyleuyumluolarak kullanınız.

Ambalajüzerindebelirtilenson kullanma tarihinden sonraDİLTİZEM’ikullanmayınız.

Eğer üründeve/veyaambalajında bozukluklar fark edersenizDİLTİZEM’ikullanmayınız.

RuhsatSahibi:MustafaNevzatİlaçSanayiiA.Ş.

Prof. Dr. Bülent TarcanSok., Pakİş Merkezi No: 5/1

34349 Gayrettepe,İstanbul

Tel:0212 337 38 00

ÜretimYeri: MustafaNevzatİlaçSanayiiA.Ş.

Sanayi Cad.No:13

Yenibosna, Bahçelievler/İstanbul

Bu kullanma talimatı../../..tarihinde onaylanmıştır.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety