DILOPIN 10 MG TABLET, 30 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • DILOPIN 10 MG TABLET, 30 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • DILOPIN 10 MG TABLET, 30 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • kullanılmaları

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 2016/322
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 20-04-2016
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1 / 8

KULLANMA

TALİMATI

DİLOPİN

®

10 mg

tablet

Ağızdan

alınır.

Etkin madde: 10 mg amlodipin baza eşdeğer13,888 mg amlodipin

besilat

Yardımcı maddeler: Mikrokristal selüloz, dibazik kalsiyum fosfat, sodyum nişasta glikolat,

magnezyum stearat (E572)

Bu

ilacı

kullanmaya

başlamadan

önce

bu

KULLANMA

TALİMATINI

dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek

veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma

Talimatında:

1. DİLOPİN nedir ve ne için

kullanılır?

2. DİLOPİN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DİLOPİN nasıl

kullanılır?

4. Olası yan etkiler

nelerdir?

5. DİLOPİN’in

saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1.DİLOPİN nedir ve ne için

kullanılır?

DİLOPİN ağız yolu ile alınır ve her tablet 10 mg amlodipine eşdeğer 13,888 mg amlodipin

besilat içerir. Kalsiyum antagonistleri olarak bilinen ilaç grubuna dahildir.

DİLOPİN 20, 30 ve 90 tabletlik blister ambalajda bulunur.

DİLOPİN yüksek kan basıncının (hipertansiyon) veya angina adı verilen belirli tip göğüs

ağrısının tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.

Hipertansiyon: Yüksek kan basıncı, kanın damarlara yaptığı baskıdan oluşur. DİLOPİN

damarların genişlemesini, kanın damarlarda daha kolay dolaşmasını sağlayarak kan basıncını

düşürür.

2 / 8

Angina, kalp kasının bir kısmına yeterli kan gitmediğinde oluşan ağrı veya rahatsızlık

hissidir. Angina genellikle göğüs bölgesinde baskı veya sıkıştırıcı ağrı şeklinde hissedilir.

Bazen bu ağrı kollarda, omuzlarda, boyunda çenede veya sırtta da hissedilir. DİLOPİN bu

ağrıyı geçirebilir.

2. DİLOPİN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi

gerekenler

DİLOPİN’i aşağıdaki durumlarda kullanmayınız.

Eğer,

DİLOPİN’in etkin maddesi olan amlodipine (amlodipin, dihidropiridin

kalsiyum

kanal

blokörleri olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir), dihidropridinlere

veya

içeriğindeki

herhangi bir bileşene veya kan basıncını düşüren benzer ilaçlara (herhangi

kalsiyum

antagonistleri) karşı alerjikseniz (aşırı duyarlılık). Bu durum kaşıntı,

deri

kızarıklığı veya

nefes darlığı şeklinde

olabilir.

Şiddetli düşük kan basıncınız varsa

(hipotansiyon)

Aort kalp kapakçığınızda daralma varsa (aortik stenoz) veya kardiyojenik

şok

(kalbinizin

vücudunuza yeterli kan sağlayamadığı bir durum) durumunuz

varsa

Bir kalp krizi sonrası kalp yetmezliğinden

yakınıyorsanız

DİLOPİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ

KULLANINIZ

Eğer aşağıdaki durumlardan biri varsa veya geçirdiyseniz doktorunuzu

bilgilendiriniz:

Yakın zamanda kalp krizi (son aylar

içinde)

Kalp

yetmezliği

Kan basıncınızın şiddetli şekilde yükselmesi (hipertansif

kriz)

Karaciğer

hastalığı

Yaşlıysanız ve ilaç dozunuzun yükseltilmesi

gerekiyorsa

uyarılar,

geçmişteki

herhangi

dönemde

dahi

olsa

sizin

için

geçerliyse

lütfen

doktorunuza

danışınız.

Çocuk ve ergenlerde

kullanım:

Amlodipin,

6 yaşın altındaki çocuklarda çalışılmamıştır.

DİLOPİN

sadece 6 ila 17

yaş

arasındaki çocuk ve ergenlerdeki hipertansiyonda

kullanılmalıdır.

Daha detaylı bilgi için doktorunuzla

konuşunuz.

3 / 8

DİLOPİN’in yiyecek ve içecek ile

kullanılması

DİLOPİN’i yiyecek ve içeceklerden önce veya sonra

alabilirsiniz.

DİLOPİN kullanan insanlar, greyfurt veya greyfurt suyu almamalıdır. Bunun

nedeni

greyfurt

veya

greyfurt suyunun

etkin

madde

olan

amlodipinin

plazma

seviyelerinde

artışa

açabilmesi

DİLOPİN’in

basıncı

düşürücü

etkilerinde

beklenmedik

artışa

neden

olabilmesidir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

DİLOPİN’in

insanlarda

gebelik

dönemindeki

güvenliliği

saptanmamıştır.

sebeple,

hamileyseniz ancak daha emin bir tedavi alternatifi olmadığında ve hastalığınızın sizin

bebeğiniz için daha büyük risk taşıdığı hallerde doktorunuz DİLOPİN’i tavsiye

edebilir.

Hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız

DİLOPİN

almadan

önce doktorunuza

söyleyiniz.

Çocuk

doğurma potansiyeli olan

kadınlar etkin

doğum

kontrol yöntemi kullanıldığından

emin olmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya

eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Amlodipinin

küçük

miktarlarda

anne

sütüne

geçtiği

gösterilmiştir.

Emziriyorsanız

veya

emzirmeye

başlayacaksanız DİLOPİN’i kullanmadan önce doktorunuza

bildiriniz.

Araç ve makine

kullanımı

DİLOPİN,

araç ve makine

kullanma

yeteneğinizi

etkileyebilir.

Eğer tabletleriniz

hasta,

sersem veya yorgun hissetmenize

neden oluyorsa veya baş ağrısı yapıyorsa, araç

veya

makine kullanmayınız ve hemen doktorunuza

bildiriniz.

DİLOPİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli

bilgiler

Uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte

kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya

son

zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında

bilgi veriniz.

Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız veya yakın zamanda

aldıysanız;

4 / 8

doktorunuza veya eczacınıza bilgi

veriniz:

DİLOPİN aşağıdaki ilaçları etkileyebilir veya aşağıdaki ilaçlardan

etkilenebilir:

Proteaz inhibitörleri olarak adlandırılan ritonavir, indinavir, nelfinavir

(HIV,

AIDS’e yol

açan virüs tedavisinde

kullanılan)

Ketokonazol veya itrakonazol (mantar enfeksiyonlarında kullanılan

ilaçlar)

Verapamil, diltiazem (kalp

ilaçları)

Hafif depresyon tedavisinde kullanılan bitkisel bir tedavi olan sarı

kantaron

Dantrolen (vücut sıcaklığında şiddetli artış için damardan kullanılan bir

ilaç)

Simvastatin (kolesterol

düşürücü)

Rifampisin, eritromisin, klaritromisin

(antibiyotikler)

Yüksek kan basıncınızın tedavisi için halihazırda diğer ilaçları

kullanıyorsanız

DİLOPİN kan

basıncınızı daha da fazla

düşürebilir.

3. DİLOPİN nasıl

kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için

talimatlar:

DİLOPİN kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak

uyunuz.

Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza

sorunuz.

Olağan başlangıç dozu günde bir defa bir (5 mg) tablettir. Bu doz günde 10

DİLOPİN’e

yükseltilebilir.

Tabletleri kullanmaya devam ediniz. Doktorunuzu görmeden önce

tabletlerinizin

bitmesini

beklemeyiniz.

Uygulama yolu ve

metodu:

Ağızdan

alınır.

İlacınızı, yiyecek ve içeceklerden önce veya sonra kullanabilirsiniz. DİLOPİN’i

greyfurt

suyu ile

almayınız.

Değişik yaş

grupları:

Çocuklarda

kullanımı:

6-17 yaşlar arasındaki

çocuk hastalarda önerilen

antihipertansif oral doz günde

2.5-5 mg’dır. Amlodipin 2.5 mg mevcut değildir. DİLOPİN 5 mg tabletler iki

eşit

parçaya

bölünmek üzere üretilmemiştir ve 2.5 mg doz elde edilmez. Günde 5

mg’ın

üzerindeki dozlar

çocuk hastalarda

incelenmemiştir.

DİLOPİN’in 6 yaşın altındaki hastalarda kan basıncı üzerine etkisi

bilinmemektedir.

Yaşlılarda

kullanımı:

5 / 8

Doktorunuz sizin için özel bir doz ayarlaması

yapmayacaktır.

Özel kullanım

durumları:

Böbrek

yetmezliği:

Doktorunuz sizin için özel bir doz ayarlaması

yapmayacaktır.

DİLOPİN’in etkin maddesi amlodipin diyaliz

edilmez.

Karaciğer

yetmezliği:

Karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz DİLOPİN dozunu ona göre

ayarlayacaktır.

Eğer

DİLOPİN’in etkisinin

çok güçlü veya zayıf olduğuna

dair bir izleniminiz

var

ise

doktorunuz veya eczacınız ile

konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DİLOPİN

kullandıysanız

Çok fazla tablet almanız kan basıncınızın düşmesine veya hatta tehlikeli

derecede

düşmesine

sebep olabilir. Sersemlik, baş dönmesi, baygınlık veya

zayıflık

hissedebilirsiniz. Eğer kan

basıncı

düşüşünüz

çok

şiddetliyse,

şok

meydana

gelebilir.

Cildinizi

soğuk

nemli

hissedebilirsiniz ve bilincinizi kaybedebilirsiniz. Çok

fazla

DİLOPİN tablet aldıysanız; acil

tıbbi desteğe

başvurunuz.

DİLOPİN’i kullanmayı

unutursanız

Endişelenmeyiniz. Bir

tablet

almayı

unutursanız, o

gün

o dozu

almayınız. Sonraki

gün

ilacınızı doğru zamanında

alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz

almayınız.

DİLOPİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek

etkiler

Doktorunuz DİLOPİN’i ne kadar süre kullanmanız gerektiğini size

söyleyecektir.

Önerilenden daha önce ilacı kullanmayı keserseniz, hastalık durumunuz önceki haline

geri

dönebilir. Doktorunuza danışmadan ilacınızı

kesmeyiniz.

DİLOPİN’in

nasıl

kullanılacağına ilişkin

herhangi

sorunuz

varsa,

doktorunuz

veya

eczacınıza

sorunuz.

4. Olası Yan

Etkiler

Tüm ilaçlar gibi DİLOPİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan

etkiler

olabilir.

Aşağıdakilerden

biri

olursa,

DİLOPİN’i

kullanmayı

durdurunuz

ve

DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne

başvurunuz:

6 / 8

Ani hırıltı, göğüs ağrısı, nefes darlığı veya nefes almada

zorluk

Göz kapaklarının, yüzün ya da dudakların

şişmesi

Nefes almada büyük zorluğa sebep olan dil ve boğazın

şişmesi

Geniş cilk döküntüsünü

içeren

şiddetli

cilt reaksiyonları, üretiker,

tüm

vücudunuzda

cildinizin kızarması, şiddetli kaşıntı, cildin kabarcıklanması, soyulması ve

şişmesi,

muköz

membranlarda inflamasyon (Stevens Johnson Sendromu toksik epidermal nekroliz) veya

diğer

alerjik reaksiyonlar

Kalp krizi, anormal kalp

atışı

Hastanın çok kötü hissettiği, ciddi karın ve sırt ağrısına neden olabilen

pankreas

iltihabı

Bunların hepsi çok ciddi yan

etkilerdir.

Aşağıdaki

yaygın yan etkiler

rapor edilmiştir. Bu yan etkiler problem yaşamanıza

neden

oluyorsa veya

bir haftadan uzun sürerse

doktorunuz ile temasa

geçiniz.

Yaygın (100 hastanın 1 ila 10’unu

etkilemektedir)

Baş ağrısı, baş dönmesi, uyku basması (özellikle tedavinin

başlangıcında)

Çarpıntı (palpitasyon), cilt

kızarması

Karın ağrısı, hastalık hissi

(bulantı)

Ayak bileklerinin şişmesi (ödem),

yorgunluk

Diğer rapor edilmiş olan yan etkiler aşağıda listelenmiştir. Bu yan etkilerden herhangi

biri

ciddileşirse veya bu kullanma talimatında aşağıda yer almayan herhangi bir yan etki

fark

ederseniz, doktorunuza veya eczacınıza

söyleyiniz.

Yaygın olmayan (1.000 hastanın 1 ila 10’unu

etkilemektedir)

Duygudurum dalgalanmaları, anksiyete, depresyon,

uykusuzluk

Titreme, tat almada bozulma, baygınlık geçirme,

güçsüzlük

Kol ve bacaklarınızda uyuşma veya karıncalanma, ağrı duyusunun

azalması

Görme bozukluğu, çift görme, kulak

çınlaması

Düşük kan

basıncı

Burun duvarında inflamasyon (rinit) sebebiyle akıntı,

aksırma

Bağırsak hareketlerinde değişiklik, ishal, kabızlık, hazımsızlık, ağız kuruluğu,

kusma

Saç

dökülmesi,

terlemede

artış,

ciltte

kaşıntı,

ciltte

kızarıklık,

deride

renk

değişikliği

Özellikle geceleri sık idrara çıkma, idrar ile ilgili

bozukluk

Ereksiyon güçlüğü, erkeklerde göğüslerde rahatsızlık veya göğüslerin

büyümesi

Güçsüzlük, ağrı, iyi

hissetmeme

7 / 8

Eklem veya kas ağrısı, kas krampları, sırt

ağrısı

Kilo artışı veya

azalması

Seyrek (10.000 hastanın 1 ila 10’unu

etkilemektedir)

Kafa karışıklığı

(konfüzyon)

Çok seyrek (10.000 hastanın 1’den azını

etkilemektedir)

Beyaz kan hücresi sayısında azalma, normal olmayan yaralanma veya kolay

kanama

(kırmızı

kan hücresi

hasarı)

ile sonuçlanabilecek

pıhtılaşma

hücrelerinin

sayısında

azalma

Kanınızda yüksek oranda şeker bulunması

(hiperglisemi)

Zayıflığa yol açabilecek bir sinir bozukluğu, uyuşma veya

karıncalanma

Öksürük, dişeti

şişmesi

Karın şişkinliği

(gastrit)

Anormal karaciğer fonksiyonları, karaciğer iltihabı (hepatit), cildin

sarılaşması

(sarılık),

bazı medikal testlere etkisi olabilecek karaciğer enzim

yükselmesi

Kas gerginliğinde

artış

Genelde cilt kızarıklığı ile birlikte kan damarlarının

iltihabı,

Işığa karşı

duyarlılık

Katılık, titreme ve/veya hareket bozukluğu ile beraber gözlenen

bozukluklar

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma

Talimatında

alan

veya

almayan

herhangi

etki

meydana

gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da

0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu yan etkilerden

herhangi

biri ciddileşirse

veya

bu kullanma

talimatında

bahsi

geçmeyen

herhangi

bir

yan

etki

ile

karşılaşırsanız

doktorunuzu

veya

eczacınızı

bilgilendiriniz.

5. DİLOPİN’in

Saklanması

DİLOPİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında

saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak

kullanınız.

25°C' nin altındaki oda sıcaklığında

saklayınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DİLOPİN’i

kullanmayınız.

8 / 8

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Umut İlaç Ticaret ve Sanayi Ltd. Şti.

Akpınar Mah. Osmangazi Cad.

No: 156, 34885 Sancaktepe/İstanbul

Telefon: (0216) 398 10 63

Faks: (0216) 398 10 20

Üretim yeri:

Biofarma İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Akpınar Mah. Osmangazi Cad.

No: 156, 34885 Sancaktepe/İstanbul

Telefon: (0216) 398 10 63

Faks: (0216) 398 10 20

Bu kullanma talimatı.tarihinde onaylanmıştır.